自動(dòng)提升料斗混合機(jī)URS

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證文件頁碼：總頁數(shù)：NUMPAGES15自動(dòng)提升料斗混合機(jī)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)文件編號：URS-B-00-00-000000PAGE目錄1280目錄 13908背景介紹： 217117范圍： 210582依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)： 218635內(nèi)容： 2117121．綜述 2166572.用戶需求 2235513.術(shù)語 9313014.附件 11分發(fā)部門及數(shù)量：項(xiàng)目部門/職務(wù)姓名簽名簽署日期起草人審核人審核人批準(zhǔn)人URS05-2工藝系統(tǒng)中的聚合物墊圈和與藥品接觸的密封件應(yīng)符合新版GMP要求。URS05-3表面處理的部位或零件應(yīng)色澤均勻，無起泡、起層、斑點(diǎn)、銹蝕等缺陷。URS05-4不銹鋼需提供相應(yīng)權(quán)威的材質(zhì)證明證書。2.6URS06：GMP規(guī)范要求序號要求URS06-1所有設(shè)計(jì)符合新版GMP要求。URS06-2設(shè)備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，須確保易拆裝、無死角、易清潔。URS06-3提供IQ、OQ方案文件（含可編輯的電子文檔）。URS06-4提供所有計(jì)量儀表出廠合格證書。URS06-5設(shè)備必須按照良好的工程技術(shù)慣例構(gòu)建。生產(chǎn)商質(zhì)量系統(tǒng)必須按照國家或國際現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)。URS06-6在設(shè)備構(gòu)造所有階段，例如設(shè)計(jì)，構(gòu)造，檢測和出貨，供方應(yīng)該按照相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)例如GMP來產(chǎn)生所有適用的文件。2.7URS07：文件資料要求序號要求URS07-1基本資料：設(shè)備使用說明書（或操作手冊）、出廠合格證。URS07-2設(shè)備SOP資料：設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備保養(yǎng)規(guī)程、設(shè)備清潔消毒規(guī)程。URS07-3技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)資料：設(shè)備電路圖、設(shè)備機(jī)械部件圖。URS07-4安裝資料：設(shè)備平面布局圖、現(xiàn)場安裝圖紙。URS07-5外購件資料：外購件說明書、合格證。URS07-6其他資料：所有PLC、觸摸屏等控制器件的最終版本的可編輯程序、提供以上所有電子版資料的可編輯文檔和不可擦除的DVD光盤。2.8URS08：EHS要求序號要求URS08-1設(shè)備運(yùn)行時(shí)，在設(shè)備最大噪聲點(diǎn)一米處測試，噪聲應(yīng)≤75dB。URS08-2設(shè)備所有機(jī)械傳動(dòng)裝置應(yīng)在良好的保護(hù)下，在人可接觸的傳動(dòng)部件處，應(yīng)設(shè)置紅外線安全防護(hù)裝置，并連接至控制系統(tǒng)上，一旦人員進(jìn)入作業(yè)區(qū)設(shè)備會(huì)自動(dòng)停機(jī)。URS08-3電力供應(yīng)中斷防護(hù)要求：電力故障時(shí)，系統(tǒng)會(huì)進(jìn)入"安全狀態(tài)"。電力恢復(fù)時(shí)，沒有操作員確認(rèn)，系統(tǒng)不能重新開始。在發(fā)生電力故障時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)以下列優(yōu)先順序加以保護(hù)a)人員b)設(shè)備c)產(chǎn)品“安全狀態(tài)”的定義如下：機(jī)器所有活動(dòng)停止機(jī)器重新開始前需復(fù)位機(jī)器到安全狀態(tài)時(shí)不會(huì)對機(jī)器產(chǎn)品損壞閥門和啟動(dòng)裝置設(shè)到安全狀態(tài)（界定）沒有產(chǎn)品損失f)批重新開始不會(huì)丟失批ID或批狀態(tài)數(shù)據(jù)URS08-4電氣控制系統(tǒng)中所有裝置均應(yīng)在良好的安全保護(hù)之下，高壓電氣元件需安裝在獨(dú)立的保護(hù)箱內(nèi)，并在保護(hù)箱上標(biāo)明工作電壓和安全警示標(biāo)志，電氣控制系統(tǒng)一旦發(fā)生故障，應(yīng)自動(dòng)停機(jī)。URS08-5用于電氣安裝和使用的設(shè)備控制箱應(yīng)該服從相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。URS08-6電路控制系統(tǒng)應(yīng)安全可靠、動(dòng)作準(zhǔn)確，各電器接頭、接線端子應(yīng)聯(lián)接牢固并加以編號。URS08-7設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)須符合人機(jī)工程學(xué)原理，設(shè)計(jì)制造滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計(jì)規(guī)范。URS08-8設(shè)備要求設(shè)有聯(lián)鎖保護(hù)裝置、過載保護(hù)裝置。當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)過載，或出現(xiàn)異常狀況時(shí)應(yīng)報(bào)警并立即停機(jī)，并在所有轉(zhuǎn)動(dòng)部分采取適當(dāng)封閉措施或互鎖裝置。URS08-9設(shè)備應(yīng)有清晰醒目的操縱、潤滑、防燙等安全警示標(biāo)志，在所有外部表面發(fā)熱的部分貼有明顯的警示標(biāo)識。URS08-10設(shè)備應(yīng)緊急停止按鈕，在設(shè)備操作控制屏上、電控柜等關(guān)鍵部位設(shè)置，一旦按下緊急停止按鈕，設(shè)備上所有轉(zhuǎn)動(dòng)部件停止，在急停按鈕沒有恢復(fù)之前，設(shè)備將無法啟動(dòng)。URS08-11設(shè)備邊緣應(yīng)該光滑，沒有潛在尖角傷及操作員工。URS08-12在操作屏上實(shí)時(shí)反映設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)。報(bào)警時(shí)需通過聲、光反饋。2.9URS09：調(diào)試/確認(rèn)要求序號要求URS09-1驗(yàn)收形式：設(shè)備需包括發(fā)貨前工廠驗(yàn)收（FAT）、開箱驗(yàn)收及貨物交付后的現(xiàn)場最終驗(yàn)收。URS09-2驗(yàn)收依據(jù)：供方應(yīng)以《設(shè)備采購合同》、《用戶需求文件（URS）》和《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的相關(guān)技術(shù)條款為依據(jù)，提供FAT方案（至少一式兩份，需提供可編輯電子文檔）。FAT方案必須經(jīng)雙方確認(rèn)、簽名、蓋章后實(shí)行。URS09-3驗(yàn)收過程：a)FAT：在設(shè)備進(jìn)行FAT時(shí)，必須由供方代表、需方代表共同驗(yàn)收，而且對驗(yàn)收過程作即時(shí)記錄，驗(yàn)收后雙方簽署FAT驗(yàn)收報(bào)告，需方對設(shè)備有異議的，在驗(yàn)收報(bào)告中注明，供方需在發(fā)貨前完成整改。需方如不到供方現(xiàn)場進(jìn)行FAT驗(yàn)收，則需書面聲明認(rèn)同供方的驗(yàn)收結(jié)論。b)開箱驗(yàn)收：貨物到達(dá)需方工廠后，由需方書面通知供方，供方應(yīng)在收到通知后一個(gè)工作日內(nèi)回復(fù)，并在約定的日期到需方工廠進(jìn)行開箱驗(yàn)收?，F(xiàn)場供需雙方對設(shè)備型號、規(guī)格、數(shù)量、外觀進(jìn)行驗(yàn)收并簽署開箱驗(yàn)收文件。需方對設(shè)備型號、規(guī)格、數(shù)量、外觀有異議的，應(yīng)在開箱后三天內(nèi)書面聲明提出，供方需在三天內(nèi)進(jìn)行解決。供方如不到需方現(xiàn)場進(jìn)行開箱驗(yàn)收，則需書面聲明認(rèn)同需方的驗(yàn)收結(jié)論。URS09-4驗(yàn)收結(jié)果：如在試運(yùn)行或FAT過程中出現(xiàn)未滿足合同、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、URS等文件中任何一項(xiàng)的問題，并且需方不能接受，則供方必須根除此問題后才能通過驗(yàn)收；如在驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)偏差，但不影響設(shè)備的整體性能，在需方同意的情況下，并且在驗(yàn)收報(bào)告中需注明，雙方簽署后可以視為完成驗(yàn)收，但方必須在驗(yàn)收后及時(shí)排除偏差，如質(zhì)保期內(nèi)未能解決，需方有權(quán)從質(zhì)?？钪锌鄢鄳?yīng)款額。URS09-5需方提供一次FAT的相關(guān)費(fèi)用，如由于設(shè)備原因未通過FAT，那么再次進(jìn)行FAT的費(fèi)用全部由需方承擔(dān)，包括來回機(jī)票、住宿費(fèi)、交通費(fèi)、物料成本費(fèi)、誤工費(fèi)等。2.10URS10：安裝調(diào)試要求序號要求URS10-1供應(yīng)商收到用戶發(fā)出的安裝通知后應(yīng)立即安排調(diào)試計(jì)劃，供應(yīng)商工程師三日內(nèi)到現(xiàn)場進(jìn)行指導(dǎo)安裝、調(diào)試工作。URS10-2供應(yīng)商負(fù)責(zé)設(shè)備的指導(dǎo)安裝工作，調(diào)試過程中用戶提供相應(yīng)的水、電、氣等公共資源。2.11URS11：培訓(xùn)要求序號要求URS11-1培訓(xùn)過程：在設(shè)備SAT過程中或通過SAT后，供應(yīng)商應(yīng)派專業(yè)技術(shù)人員，對用戶操作人員、設(shè)備維護(hù)人員、技術(shù)管理人員、質(zhì)量管理人員等進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維護(hù)等基本知識的培訓(xùn)。URS11-2培訓(xùn)結(jié)束：所有培訓(xùn)必須使用戶人員掌握并能熟練操作，雙方人員簽字認(rèn)可才能完成。URS11-3免費(fèi)提供不少于2天的設(shè)備操作及維護(hù)知識的培訓(xùn)。2.12URS012：售后服務(wù)要求序號要求URS12-1設(shè)備保修期自終驗(yàn)收合格后算起1年，控制系統(tǒng)保修期自終驗(yàn)收合格后算起1年，重復(fù)出現(xiàn)的故障（質(zhì)量問題）保修期順延。URS12-2在質(zhì)保期內(nèi)如發(fā)生設(shè)備故障，供方應(yīng)免費(fèi)安排設(shè)備維修人員在48小時(shí)內(nèi)趕赴現(xiàn)場給予解決。URS12-3在質(zhì)保期內(nèi)如發(fā)生零件損壞，供方應(yīng)免費(fèi)在48小時(shí)內(nèi)予以更換（消耗品、人為損壞件除外）。URS12-4提供壹年的備件，包括密封件、易磨損件、關(guān)鍵器件等。URS12-5在設(shè)備質(zhì)保期后，使用壽命內(nèi)，供方應(yīng)保證設(shè)備零配件的供應(yīng)，并提供優(yōu)惠供應(yīng)的承諾。URS12-6供方應(yīng)有專業(yè)的技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)，能夠提供完善的維修、檢修和保養(yǎng)的技術(shù)服務(wù)。URS12-7在設(shè)備SAT合格后，供方工程師應(yīng)免費(fèi)每年至少進(jìn)行一次回訪，包括了解設(shè)備的使用情況、存在問題，收集客戶的建議等。2.13URS13：包裝運(yùn)輸要求序號要求URS13-1供應(yīng)商應(yīng)使用可靠的包裝形式以保證設(shè)備運(yùn)輸安全。URS13-2機(jī)器到貨拆箱時(shí)供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場人員進(jìn)行拆箱,如供應(yīng)商授權(quán)我方自行拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)機(jī)器及零配件有任何損壞、缺少，供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé),不得推諉。URS13-3機(jī)器到需方工廠后由需方負(fù)責(zé)搬運(yùn)，安裝期間供方派技術(shù)人員全程配合。URS13-4供方負(fù)責(zé)把機(jī)器安全運(yùn)至需方工廠的全部費(fèi)用，供方派技術(shù)人員協(xié)助需方對機(jī)器進(jìn)行安裝、調(diào)試。URS13-5機(jī)器到貨，我公司通知供應(yīng)商來廠安裝日期，試車。URS13-6試車零件更換等寄送費(fèi)用,由供應(yīng)商負(fù)責(zé)。URS13-7依原廠提供之機(jī)器性能條件逐一驗(yàn)收。URS13-8依合約內(nèi)容條件逐一驗(yàn)收。URS13-9機(jī)器安裝完成后供應(yīng)商應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同我方進(jìn)行產(chǎn)品試生產(chǎn)，能夠連續(xù)生產(chǎn)三批合格產(chǎn)品為驗(yàn)收合格標(biāo)準(zhǔn)。2.14URS14：就位吊裝、就位、介質(zhì)連接要求序號要求URS14-1設(shè)備吊裝、就位、介質(zhì)連接由用戶負(fù)責(zé)，供應(yīng)商安排人員指導(dǎo)。URS14-2系統(tǒng)內(nèi)部連接，包括電源、控制線、線體過渡硬件等由供應(yīng)商實(shí)施。URS14-3機(jī)器到貨，用戶通知供應(yīng)商來廠安裝日期起，應(yīng)在15個(gè)自然日內(nèi)完成安裝，試車完畢。URS14-4試車零件更換等寄送費(fèi)用，由供應(yīng)商負(fù)責(zé)。2.15URS15：其他要求序號要求URS15-1本URS中基本內(nèi)容，技術(shù)數(shù)據(jù)及參考文件等各大項(xiàng)中所提及各項(xiàng)要求供應(yīng)商提供資料，若有任何問題應(yīng)于合同簽訂前先知會(huì)我方，在合同上說明，否則各項(xiàng)均列入機(jī)器到貨驗(yàn)收之依據(jù)。URS15-2供應(yīng)商在報(bào)價(jià)中需要將所有需要提供的輔助設(shè)施（如電力、冷卻水、試車物料等）列舉清楚，若有列舉不明的項(xiàng)目，發(fā)生費(fèi)用則全部由供應(yīng)商自己承擔(dān)。URS15-3本URS作為合同的補(bǔ)充條款，作為到貨驗(yàn)收的依據(jù)。3.術(shù)語Term術(shù)語Definition定義FATFactoryAcceptanceTest出廠驗(yàn)收測試GAMPGoodAutomatedManufacturingPractices良好的自動(dòng)生產(chǎn)規(guī)范GMPGoodManufacturingPractices藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范HMIHumanMachineInterface人機(jī)界面IQInstallationQualification安裝確認(rèn)ISOInternationalStandardsOrganization國際標(biāo)準(zhǔn)組織OQOperationalQualification運(yùn)行確認(rèn)PhPhase階段P&IDProcessandInstrumentDiagram.工藝流程圖PLCProgrammableLogicController可編程邏輯控制器RTDResistanceTemperatureDevice電阻溫度設(shè)備SATSiteAcceptanceTest現(xiàn)場驗(yàn)收測試SOPStandardOperatingProcedures標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程PSFDPharmaSterileFilter/Dryer三合一CIPCleaninginPlace在線清洗SIPSterilizationinPlace在線滅菌VHPVHPSterilizationEquipment汽化過氧化氫滅菌器USPUnitedStatesPharmacopoeia美國藥典

4.附件4.1URS確認(rèn)表（如果符合，請注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能；如果不符合，請?jiān)敿?xì)闡述不符合的部分）編號供應(yīng)商確認(rèn)URS01-1URS01-2URS02-1URS02-2URS02-3URS02-4URS02-5URS02-6URS02-7URS02-8URS02-1URS02-2URS02-3URS02-4URS02-5URS02-6URS02-7URS02-8URS03-1URS03-2URS04-1URS04-2URS04-3URS04-4URS04-5URS04-6URS05-1URS05-2URS05-3URS05-4URS06-1URS06-2URS06-3URS06-4URS06-5URS06-6URS07-1URS07-2URS07-3URS07-4URS07-5URS07-6URS08-1URS08-2URS08-3URS08-4URS08-5URS08-6URS08-7URS08-8URS08-9URS08-1