文件控制程序

一、文件控制程序1目的對文件進(jìn)行控制，確保相關(guān)部門能夠及時得到并使用有效版本的文件。2范圍適用于與管理體系有關(guān)的文件的控制（包括外來文件）。3定義3.1受控文件是指對文件的發(fā)放、更改、回收、銷毀等應(yīng)進(jìn)行有效控制的文件，其封面或內(nèi)部應(yīng)蓋紅色“受控”章。3.2外來文件是指來源于公司外部且與產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范、技術(shù)資料等。4職責(zé)4.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)方針與目標(biāo)的制定與批準(zhǔn)，負(fù)責(zé)管理手冊和程序文件的批準(zhǔn)。4.2總經(jīng)理負(fù)責(zé)管理手冊和程序文件的審核及管理體系文件發(fā)放范圍的批準(zhǔn)。4.3人事財務(wù)部負(fù)責(zé)管理體系文件及外來文件的歸口管理。4.4相關(guān)部門負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制、使用及保管，部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)相關(guān)文件的審批。5工作程序5.1本公司文件按其性質(zhì)進(jìn)行分類如下：A、管理手冊（含方針和目標(biāo)）A、程序文件C、管理文件（如管理制度、管理標(biāo)準(zhǔn)）D、作業(yè)文件（如操作規(guī)程、檢驗規(guī)范）E、其他文件（如質(zhì)量計劃、產(chǎn)品說明）F、外來文件G、質(zhì)量記錄5.2文件的編號5.2.1下列質(zhì)量管理體系文件的編號規(guī)定如下表：文件名稱文件編號文件名稱文件編號管理手冊YASW-SC-年號管理文件YASW/GL-順序號程序文件YASW/CX-順序號作業(yè)文件YASW/ZY-順序號注：字母YASW表示公司名稱“銀奧生物科技”、SC表示“質(zhì)量環(huán)境職業(yè)健康安全手冊”、CX表示“程序文件”、GL表示“管理文件”、ZY表示“作業(yè)文件”，年號為文件發(fā)布的年代號，順序號依次為01、02、03、……。5.2.2其他文件的編號由編寫部門根據(jù)具體情況進(jìn)行確定。5.2.3外來文件直接采用原文件編號和版本號。5.2.4記錄的編號規(guī)定見《記錄控制程序》。5.3文件的編寫與審批5.3.1方針目標(biāo)由總經(jīng)理制定并由總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。5.3.2管理手冊、程序文件、質(zhì)量目標(biāo)分解由總經(jīng)理制定計劃，并組織相關(guān)部門編寫，由總經(jīng)理審核批準(zhǔn)。5.3.3管理文件、作業(yè)文件、其他文件由相關(guān)部門編寫，部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行審批。5.3.4記錄表格的編制與審批執(zhí)行《記錄控制程序》的有關(guān)規(guī)定。5.4文件的發(fā)放5.4.1文件的發(fā)放應(yīng)確保在需使用文件處能獲得有關(guān)適用版本的文件。5.4.2文件編寫部門制定《文件發(fā)放清單》，交總經(jīng)理審批后，由人事財務(wù)部依照清單復(fù)印相應(yīng)份數(shù)，在受控版本上加蓋“受控”印章進(jìn)行統(tǒng)一發(fā)放，并且在發(fā)放的文件上注明分發(fā)號，文件領(lǐng)用人應(yīng)在《文件發(fā)放/回收記錄表》上簽收。5.5文件的申領(lǐng)與補(bǔ)領(lǐng)5.5.1當(dāng)需使用文件的人員未領(lǐng)到文件時，不得借用他人的文件自行復(fù)印，應(yīng)填寫《文件領(lǐng)用申請單》，經(jīng)其部門負(fù)責(zé)人和總經(jīng)理同意后，由人事財務(wù)部復(fù)印發(fā)放。5.5.2現(xiàn)場使用的文件，因長期使用導(dǎo)致不清楚或破損而影響正常使用時，使用部門應(yīng)持該文件要求換新并補(bǔ)領(lǐng)新文件（分發(fā)號不變），人事財務(wù)部做好相應(yīng)發(fā)放簽收記錄。5.5.3因文件丟失，使用部門要求補(bǔ)領(lǐng)，應(yīng)填寫《文件領(lǐng)用申請單》經(jīng)履行相關(guān)審批手續(xù)后，由人事財務(wù)部在《文件發(fā)放清單》上做出說明，重新設(shè)定文件的分發(fā)號，并注明丟失文件分發(fā)號作廢，將作廢的分發(fā)號通知各部門，禁止使用。5.6文件的更改5.6.1已批準(zhǔn)發(fā)布的文件，在實施中若發(fā)現(xiàn)其規(guī)定不適宜或不充分，不能確保過程得到有效控制時，應(yīng)進(jìn)行文件的更改。5.6.2文件需更改時，由文件更改提出部門/人填寫《文件更改申請單》，說明更改原因，對重要的更改（如技術(shù)參數(shù)）還應(yīng)附有充分的證據(jù)說明。文件更改若導(dǎo)致其他文件發(fā)生變更，則相關(guān)文件的更改應(yīng)同步進(jìn)行。5.6.3文件更改原則上由原編寫部門進(jìn)行，若指定其他部門修改時，原編寫部門應(yīng)將原起草的審批材料及有關(guān)背景材料交修訂部門作為修改的依據(jù)。5.6.4文件更改的審核、批準(zhǔn)由原審批人進(jìn)行，當(dāng)原審批人不在職時，由接替其崗位的人員進(jìn)行審批。5.6.5文件更改的方式可采用換頁、換版、局部修改、劃改等方式，但更改時應(yīng)在《文件更改申請單》上注明具體的實施方法。5.6.6人事財務(wù)部接到《文件更改申請單》后，應(yīng)確認(rèn)該更改是否已按原審批程序進(jìn)行審批，然后由有關(guān)部門根據(jù)審批后的更改要求對文件進(jìn)行更改。人事財務(wù)部負(fù)責(zé)保存更改后的原件和《文件更改申請單》。5.6.7文件更改方式為局部修改、劃改等不需換頁時，由人事財務(wù)部發(fā)放《文件更改申請單》復(fù)印件；換頁時發(fā)放更改頁，同時收回被修改頁；換版時以舊換新，發(fā)放范圍仍與原文件相同。相關(guān)部門按更改要求對文件進(jìn)行更改或更換，并將更改情況記錄在“文件修改控制頁”上。5.6.8本公司文件按頁進(jìn)行控制，頁修改狀態(tài)通過標(biāo)題欄“版號”中的阿拉伯?dāng)?shù)字（0、1、2、3、…）表示，每修改一次，每頁編號就隨著變更一次（如A/O→A/1、A/1→A/2）。當(dāng)文件任何一頁修改狀態(tài)變更到5以后，該文件需換版處理，文件的版本狀態(tài)用英文大寫字母（A、A、C、…）表示。5.6.9如文件更改內(nèi)容較多或文件內(nèi)容改動較大時，經(jīng)有關(guān)人員批準(zhǔn)同意后，人事財務(wù)部可換版重新印發(fā)。5.7文件的作廢、回收、銷毀5.7.1當(dāng)相關(guān)法律法規(guī)、內(nèi)外部環(huán)境、體系發(fā)生變化或其他原因，導(dǎo)致某些文件失去作用或不適用時，可按作廢處理。5.7.2作廢文件由人事財務(wù)部按照分發(fā)范圍全部收回，并加蓋“作廢”印章，以確保防止作廢文件的非預(yù)期使用。5.7.3對要銷毀的作廢文件，由人事財務(wù)部填寫《文件銷毀申請單》，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由人事財務(wù)部收集后統(tǒng)一銷毀。5.7.4作廢文件銷毀時，其原稿應(yīng)加蓋“保留”印章，由人事財務(wù)部歸檔保存?zhèn)洳椤?.8文件的歸檔管理5.8.1質(zhì)量管理體系文件原稿和《文件發(fā)放清單》由人事財務(wù)部進(jìn)行歸檔保存，人事財務(wù)部應(yīng)建立并保存公司的《受控文件清單》。5.8.2各部門應(yīng)指定文件管理人員，并由文件管理人員對本部門使用的受控文件進(jìn)行管理，文件應(yīng)存放在文件柜或其它適宜的場所。5.8.3文件應(yīng)保持清晰，不得隨意涂改，不得污損或轉(zhuǎn)給他人，文件應(yīng)有標(biāo)識，以方便存取和查閱。5.9文件的定期評審每年管理評審前，人事財務(wù)部應(yīng)組織有關(guān)部門對現(xiàn)有體系文件的持續(xù)適宜性進(jìn)行定期評審，必要時可對有關(guān)文件按照規(guī)定的程序進(jìn)行修訂，對體系文件定期評審的結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入之一。5.10外來文件的管理5.10.1外來文件由人事財務(wù)部進(jìn)行收集、保存并登入《外來文件清單》。5.10.2人事財務(wù)部通過各種渠道收集、接收與本公司產(chǎn)品有關(guān)的外來文件，報有關(guān)人員審批后按確定的發(fā)放范圍復(fù)印發(fā)放。人事財務(wù)部應(yīng)做好相應(yīng)發(fā)放簽收記錄，相關(guān)人員也可采用借閱的方式使用外來文件，借閱時應(yīng)填寫《文件/資料借閱登記表》。5.10.3人事財務(wù)部不定期委托原文件提供者或與國家、行業(yè)主管部門聯(lián)絡(luò)或通過其他方式（如網(wǎng)絡(luò)），以獲取有關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)等外來文件的最新狀況，確保公司引入的外來文件為有效版本。5.10.4本公司其他部門亦應(yīng)隨時關(guān)注與本部門有關(guān)的外來文件，并應(yīng)及時將收集到的相關(guān)信息傳遞給人事財務(wù)部。5.10.5對外