輸血不良事件監(jiān)測報告制度模板（二篇）

第4頁共4頁輸血不良事?件監(jiān)測報告?制度模板?為加強企業(yè)?醫(yī)療器械不?良事件監(jiān)測?管理工作，?依據(jù)國家《?醫(yī)療器械監(jiān)?督管理條例?》、《醫(yī)療?醫(yī)械不良事?件監(jiān)測和再?評價管理辦?法（試行）?》制定本制?度。一、?建立健全_?___結(jié)構(gòu)?，明確崗位?職責成立醫(yī)?療器械不良?事件監(jiān)測領(lǐng)?導小組領(lǐng)導?小組負責人?：喻雄華專?職監(jiān)測人員?：滕培華?領(lǐng)導小組全?面負責醫(yī)院?醫(yī)療器械不?良事件監(jiān)測?管理相關(guān)工?作，并履行?以下主要職?責：（1?）負責本企?業(yè)醫(yī)療器械?不良事件監(jiān)?測管理工作?的規(guī)劃和相?關(guān)制度的制?定、修改、?監(jiān)督和落實?。（2）?負責本企業(yè)?醫(yī)療器械不?良事件監(jiān)測?管理的宣教?工作。（?3）研究分?析醫(yī)療器械?不良事件監(jiān)?測管理工作?的動態(tài)和存?在問題，定?期____?召開日常監(jiān)?測工作會議?，討論并提?出改進意見?和建議。?（4）制定?與完善高風?險醫(yī)療器械?使用的操作?規(guī)程，__?__培訓有?關(guān)人員在經(jīng)?營、使用高?風險醫(yī)療器?械時規(guī)范操?作。（5?）制定突發(fā)?、____?的醫(yī)療器械?不良事件尤?其是導致死?亡或者嚴重?傷害不良事?件的應急預?案。（6?）對于上報?的不良事件?，于一周內(nèi)?____討?論，制定應?對措施。?（7）通報?傳達上級醫(yī)?療器械不良?事件監(jiān)測機?構(gòu)的反饋信?息。2、?職能部門分?工日常監(jiān)?測：質(zhì)量負?責人負責醫(yī)?療器械不良?事件的日常?監(jiān)測工作。?定期總結(jié)：?每年___?_月___?_日前將上?一年度的醫(yī)?療器械不良?事件監(jiān)測工?作的總結(jié)報?告提交給領(lǐng)?導小組。并?保存監(jiān)測的?原始資料備?查。監(jiān)督?管理。領(lǐng)導?小組通過每?季度監(jiān)督評?價上報情況?評估醫(yī)療器?械不良事件?監(jiān)測實施情?況，對相關(guān)?人員進行獎?懲。3、?設(shè)立醫(yī)療器?械不良事件?兼職聯(lián)絡員?設(shè)立兼職?聯(lián)絡員，在?領(lǐng)導小組及?職能部門的?領(lǐng)導下開展?工作。二?、建立醫(yī)療?器械使用不?良事件報告?制度1、?經(jīng)營過程中?發(fā)現(xiàn)或可疑?發(fā)生醫(yī)療器?械不良事件?，立即填寫?《可疑醫(yī)療?器械不良事?件報告表》?一式三份，?報質(zhì)量負責?人及領(lǐng)導小?組。2、?經(jīng)領(lǐng)導小組?調(diào)查核實后?，及時上報?醫(yī)療器械不?良事件監(jiān)測?主管部門。?3、經(jīng)營?過程中上報?發(fā)生醫(yī)療器?械不良事件?后，對導致?死亡的事件?于發(fā)現(xiàn)或者?知悉之日起?____個?工作日內(nèi)，?導致嚴重傷?害、可能導?致嚴重傷害?或死亡的事?件于___?_個工作日?內(nèi)向上級醫(yī)?療器械不良?事件監(jiān)測機?構(gòu)報告；對?突發(fā)、__?__的醫(yī)療?器械不良事?件，立即向?上級醫(yī)療器?械不良事件?監(jiān)測機構(gòu)報?告，并在_?___小時?內(nèi)報送《可?疑醫(yī)療器械?不良事件報?告表》，同?時通告相關(guān)?生產(chǎn)企業(yè)與?供貨企業(yè)。?4、經(jīng)營?企業(yè)保存醫(yī)?療器械不良?事件監(jiān)測記?錄，對于引?起不良事件?的醫(yī)療器械?的監(jiān)測記錄?保存至醫(yī)療?器械上標明?的使用期限?后____?年，并且記?錄保存期不?少于___?_年。三?、建立醫(yī)療?器械產(chǎn)品使?用追溯制度?1、對于?植入性醫(yī)療?器械實施追?溯跟蹤管理?。2、醫(yī)?療器械經(jīng)營?企業(yè)對所經(jīng)?營產(chǎn)品的追?溯登記信息?主要涵蓋生?產(chǎn)企業(yè)名稱?、生產(chǎn)地、?產(chǎn)品規(guī)格型?號、有效期?、批號、醫(yī)?療器械注冊?證編號、滅?菌批號、產(chǎn)?品質(zhì)量保證?書等。輸?血不良事件?監(jiān)測報告制?度模板（二?）輸血反?應是指在輸?血過程中或?輸血后，受?血者發(fā)生的?不良反應。?在輸血當時?和輸血__?__小時內(nèi)?發(fā)生的為即?發(fā)反應；在?輸血后幾天?甚至幾月發(fā)?生的為遲發(fā)?反應。一般?包括：4?.輸血后移?植物抗宿主?病一、輸?血過程中應?先慢后快，?再根據(jù)病情?和年齡調(diào)整?輸注速度，?并嚴密觀察?受血者有無?輸血不良反?應，如出現(xiàn)?異常情況應?及時按如下?要求處理：?1、減慢?或停止輸血?，用靜脈注?射生理鹽水?維持靜脈通?路；2、?立即通知值?班醫(yī)師和血?庫值班人員?，及時檢查?、治療和搶?救受血者，?并積極查找?原因，做好?記錄。二?、疑為溶血?性或細菌污?染性輸血反?應，應立即?停止輸血，?用靜脈注射?生理鹽水維?護靜脈通路?，及時報告?上級醫(yī)師，?在積極治療?搶救的同時?，做以下核?對檢查：?1、核對用?血申請單、?血袋標簽、?交叉配血試?驗記錄；?2、核對受?血者及供血?者abo血?型、rh（?d）血型。?用保存于冰?箱中的受血?者與供血者?血樣、新采?集的受血者?血樣、血袋?中血樣，重?測abo血?型、rh（?d）血型、?不規(guī)則抗體?篩選及交叉?配血試驗；?3、立即?抽取受血者?血液加肝素?抗凝劑，分?離血漿，觀?察血漿顏色?。4、立?即抽取受血?者血液，檢?測血清膽紅?素含量、血?漿游離血紅?蛋白含量、?血漿結(jié)合珠?蛋白測定、?直接抗人球?蛋白試驗并?檢測相關(guān)抗?體效價，如?發(fā)現(xiàn)特殊抗?體，應作進?一步鑒定；?5、如懷?疑細菌污染?性輸血反應?，抽取血袋?中血液做細?菌學檢驗；?6、盡早?檢測血常規(guī)?、尿常規(guī)及?尿血紅蛋白?；7、必?要時，溶血?反應發(fā)生后?5－___?_小時測血?清膽紅素含?量。三、?臨床輸血出?現(xiàn)不良反應?和發(fā)生輸血?相關(guān)疾病時?，相關(guān)科室?醫(yī)師應