醫(yī)學(xué)實驗室全面質(zhì)量管理課件

楊衛(wèi)沖（QSDProductSpecialist）醫(yī)學(xué)實驗室全面質(zhì)量管理楊衛(wèi)沖（QSDProductSpecialist）醫(yī)03八月20232質(zhì)量管理的發(fā)展階段質(zhì)量檢驗階段統(tǒng)計質(zhì)量控制階段全面質(zhì)量管理階段事后檢查過程監(jiān)督綜合管理26七月20232質(zhì)量管理的發(fā)展階段質(zhì)量檢驗階段統(tǒng)計質(zhì)量03八月20233操作者自己檢驗工長檢驗檢驗員檢驗缺點事后檢驗全數(shù)檢驗破壞性檢驗質(zhì)量檢驗26七月20233操作者自己檢驗質(zhì)量檢驗03八月20234統(tǒng)計質(zhì)量控制26七月20234統(tǒng)計質(zhì)量控制03八月20235WalterA.Shewhart(1891-1967)26七月20235WalterA.Shewhart03八月20236ShewhartChartsIntroducedin1924byWalterA.Shewhart26七月20236ShewhartChartsInt03八月20237Dr.W.EdwardsDeming（1900–1993）26七月20237Dr.W.EdwardsDemi03八月20238P（PLAN）——計劃。包括方針和目標(biāo)的確定及活動計劃的確定；D（DO）——執(zhí)行。執(zhí)行就是具體運作，實現(xiàn)計劃中的內(nèi)容；C（CHECK）——檢查。就是要總結(jié)執(zhí)行計劃的結(jié)果，分清哪些對了，哪些钷了，明確效果，找出問題。A（ACTION）——行動（或處理）。對總結(jié)檢查的結(jié)果進(jìn)行處理，成功的經(jīng)驗加以肯定，并予以標(biāo)準(zhǔn)化，或制定作業(yè)指導(dǎo)書，便于以后工作時遵循；對于失敗的教訓(xùn)也要總結(jié)，以免重現(xiàn)。對于沒有解決的問題，應(yīng)提給下一個PDCA循環(huán)中去解決。DemingCycle1956年，美國質(zhì)量協(xié)會授予戴明“休哈特獎?wù)隆?

Shewhart

Medal

)

26七月20238P（PLAN）——計劃。包括方針和目標(biāo)03八月20239Demings質(zhì)量鏈ImprovementofqualityImprovementofproductivityCost-reductionPrice-reductionMarket-shareSecurepositionSecurejobs26七月20239Demings質(zhì)量鏈Improvem03八月2023101951年，日本科技聯(lián)盟（JapaneseUnionofScientists&Engineers(JUSE).）設(shè)置“戴明獎”(TheDemingPrize)

26七月2023101951年，日本科技聯(lián)盟（Japan03八月202311質(zhì)量管理之父，1969拒絕了JUSE設(shè)置JuranMedal的提議，即現(xiàn)在的JapanQualityControlMedal“8020原則”，提出質(zhì)量責(zé)任的權(quán)重比例問題。依據(jù)大量的實際調(diào)查和統(tǒng)計分析認(rèn)為，在所發(fā)生的質(zhì)量問題中，追究其原因，20%來自基層操作人員，80%的質(zhì)量問題是由于領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任所引起的。Juran三部曲Dr.JosephM.Juran，(1904至今）26七月202311質(zhì)量管理之父，1969拒絕了JUSE03八月202312Juran三部曲(TheJuranTrilogy)：質(zhì)量計劃、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)26七月202312Juran三部曲(TheJur03八月202313美國通用電氣公司質(zhì)量總經(jīng)理全面質(zhì)量管理之父1950s年代初提出TQM的概念，1961年，出版著作《全面質(zhì)量管理》，強(qiáng)調(diào)執(zhí)行質(zhì)量職能是公司全體人員的責(zé)任，應(yīng)該使企業(yè)全體人員都具有質(zhì)量意識和承擔(dān)質(zhì)量的責(zé)任?！叭尜|(zhì)量管理是為了能夠在最經(jīng)濟(jì)的水平上并考慮到充分滿足用戶要求的條件下進(jìn)行市場研究、設(shè)計、生產(chǎn)和服務(wù)，把企業(yè)各部門的研制質(zhì)量、維持質(zhì)量和提高質(zhì)量的活動構(gòu)成為一體的有效體系”。Dr.ArmandValFeigenbaum（菲根堡姆）26七月202313美國通用電氣公司質(zhì)量總經(jīng)理Dr.A03八月202314質(zhì)量管理發(fā)展歷程■工業(yè)革命前:產(chǎn)品質(zhì)量由各個工匠或手藝人自己控制■1875年:最初的質(zhì)量管理——檢驗活動與其他職能分離，出現(xiàn)了專職的檢驗員和獨立的檢驗部門。■1925年:休哈特(W.A.Shewhart)提出統(tǒng)計過程控制（SPC）理論——應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)對生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控，以減少對檢驗的依賴?！?930年:道奇(H．F．Dodge)和羅明(H．G．Romig)提出統(tǒng)計抽樣檢驗方法(“抽樣檢驗表”)?！?940年代：美國貝爾電話公司應(yīng)用統(tǒng)計質(zhì)量控制技術(shù)取得成效；美國軍方資供應(yīng)商在軍需物中推進(jìn)統(tǒng)計質(zhì)量控制技術(shù)的應(yīng)用；美國軍方制定了戰(zhàn)時標(biāo)準(zhǔn)Z1.1、Z1.2、Z1.3——最初的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。三個標(biāo)準(zhǔn)以休哈特、道奇、羅明的理論為基礎(chǔ)?！?950年代：戴明提出質(zhì)量改進(jìn)的觀點——在休哈特之后系統(tǒng)和科學(xué)地提出用統(tǒng)計學(xué)的方法進(jìn)行質(zhì)量和生產(chǎn)力的持續(xù)改進(jìn)；強(qiáng)調(diào)大多數(shù)質(zhì)量問題是生產(chǎn)和經(jīng)營系統(tǒng)的問題；強(qiáng)調(diào)最高管理層對質(zhì)量管理的責(zé)任。■1958年：美國軍方制定了MIL-Q-8958A等系列軍用質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)——在MIL-Q-9858A中提出了“質(zhì)量保證”的概念，并在西方工業(yè)社會產(chǎn)生影響?！?960年代初：戴明、朱蘭、費根堡姆提出全面質(zhì)量管理的概念——他們提出，為了生產(chǎn)具有合理成本和較高質(zhì)量的產(chǎn)品，以適應(yīng)市場的要求，只注意個別部門的活動是不夠的，需要對覆蓋所有職能部門的質(zhì)量活動策劃。日本企業(yè)創(chuàng)造了全面質(zhì)量控制（TQC）的質(zhì)量管理方法?！?960年代中：北大西洋公約組織（NATO）制定了AQAP質(zhì)量管理系列標(biāo)準(zhǔn)——AQAP標(biāo)準(zhǔn)以MIL-Q-9858A等質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)為藍(lán)本。所不同的是，AQAP引入了設(shè)計質(zhì)量控制的要求。■1970年代：TQC使日本企業(yè)的競爭力極大地提高，其成功使全面質(zhì)量管理的理論在世界范圍內(nèi)產(chǎn)生巨大影響?！?979年：英國制定了國家質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)BS5750——將軍方合同環(huán)境下使用的質(zhì)量保證方法引入市場環(huán)境。這標(biāo)志著質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)不僅對軍用物資裝備的生產(chǎn)，而且對整個工業(yè)界產(chǎn)生影響?！?980年代：菲利浦.克羅斯比提出“零缺陷”的概念。他指出，“質(zhì)量是免費的”。突破了傳統(tǒng)上認(rèn)為高質(zhì)量是以低成本為代價的觀念。他提出高質(zhì)量將給企業(yè)帶來高的經(jīng)濟(jì)回報?！?987年：ISO9000系列國際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)問世——1987年版的ISO9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證》系列標(biāo)準(zhǔn)很大程度上基于BS5750。質(zhì)量管理與質(zhì)量保證開始在世界范圍內(nèi)對經(jīng)濟(jì)和貿(mào)易活動產(chǎn)生影響?！?994年：ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)改版——新的ISO9000標(biāo)準(zhǔn)更加完善，為世界絕大多數(shù)國家所采用。第三方質(zhì)量認(rèn)證普遍開展，有力地促進(jìn)了質(zhì)量管理的普及和管理水平的提高?！?990年代末：全面質(zhì)量管理（TQM）26七月202314質(zhì)量管理發(fā)展歷程■工業(yè)革命前:產(chǎn)品03八月202315ResourcemanagementMeasurement,analysis&improvementProductProductRealizationContinualImprovementoftheQualityManagementSystemInputOutputManagementresponsibilityCustomers(andotherinterestedparties)RequirementsCustomers(andotherinterestedparties)SatisfactionISO9001:2000質(zhì)量管理體系模式26七月202315ResourceMeasuremen03八月202316實驗室質(zhì)量管理發(fā)展歷程1949:美國CollegeofAmericanPathologists（簡稱CAP）首先開始研究臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制問題1950年：Levey和Jennings于發(fā)表第一篇關(guān)于使用質(zhì)控圖的實驗室室內(nèi)質(zhì)控，將統(tǒng)計控制圖（Shewhart圖）引入臨床實驗室Shewhart：每次做一組檢驗，計算均值和極差范圍，做控制圖Levey和Jennings：每次對病人樣品做雙份檢測，計算均值和極差范圍，做控制圖Henry和Segalove：對L-J圖進(jìn)行了改良（1952年），采用穩(wěn)定的參考材料做重復(fù)檢測，得到的結(jié)果畫單值控制圖。70年代，實驗室質(zhì)量控制進(jìn)入一個新的階段--全面質(zhì)量管理，推行GoodLaboratoryParctice（簡稱GLP）1981年：威斯康辛大學(xué)（UniversityofWisconsin）的JamesWestgard博士發(fā)表了Westgard多規(guī)則技術(shù)80年代末期，GLP的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生，發(fā)展到"認(rèn)證實驗室"管理階段。1999年：ISO17025－《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》2003年：ISO

17511－《校準(zhǔn)儀和控制材料賦值的計量溯源性》2003年：ISO15189－《醫(yī)學(xué)實驗室－－質(zhì)量和能力的特別要求》26七月202316實驗室質(zhì)量管理發(fā)展歷程1949:美國03八月202317

ISO1/IEC17025,ISO15189的發(fā)展過程26七月202317ISO1/IEC17003八月202318什么是質(zhì)控？ISO：15189的質(zhì)量體系模式26七月202318什么是質(zhì)控？ISO：15189的質(zhì)量03八月202319實驗室質(zhì)量管理的法制建設(shè)1988年：美國臨床實驗室修正案，CLIA’881992年強(qiáng)制實施五次修改2003年形成最終法規(guī)，2003年4月24日實施2006年2月：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法2006年6月1日起強(qiáng)制實施臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南

--中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)(GB/T20032302-T-361)臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求

--中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)(GB/20032301-T-361)26七月202319實驗室質(zhì)量管理的法制建設(shè)1988年：03八月202320醫(yī)學(xué)實驗室的Demings質(zhì)量鏈ImprovementofqualityImprovementofproductivityCost-reductionPrice-reductionMarket-shareSecurepositionSecurejobs26七月202320醫(yī)學(xué)實驗室的Demings質(zhì)量鏈I03八月202321醫(yī)學(xué)實驗室的檢驗質(zhì)量正確的檢驗結(jié)果在正確的時間基于正確的樣本取自正確的患者正確的數(shù)據(jù)解釋基于正確的參考范圍基于合適的成本26七月202321醫(yī)學(xué)實驗室的檢驗質(zhì)量正確的檢驗結(jié)果03八月202322臨床樣本檢測結(jié)果的影響因素26七月202322臨床樣本檢測結(jié)果的影響因素03八月202323醫(yī)學(xué)實驗室的關(guān)系模式圖26七月202323醫(yī)學(xué)實驗室的關(guān)系模式圖03八月20232426七月20232403八月202325何為質(zhì)量Deming：質(zhì)量是由顧客來衡量，是要滿足顧客需求，讓顧客滿意的。Juran：質(zhì)量是符合使用，是由使用者來評價的。Crosby：質(zhì)量是符合於要求的程度。ISO9000：質(zhì)量是商品或服務(wù)之所有具有能滿足明確的或隱含的需要之能力的特性、特質(zhì)的全部。26七月202325何為質(zhì)量Deming：質(zhì)量是由顧客03八月202326醫(yī)學(xué)實驗室全面質(zhì)量管理質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量措施質(zhì)量記錄人物規(guī)章流程InternalExternalTQM26七月202326醫(yī)學(xué)實驗室全面質(zhì)量管理質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量措03八月202327質(zhì)量控制（QC）與質(zhì)量管理（QM）、質(zhì)量保證（QA）的關(guān)系SPC：全面、規(guī)范、細(xì)析、留檔TQM對SPC的要求QC分析前QC分析中QC：SPC分析后QC26七月202327質(zhì)量控制（QC）與質(zhì)量管理（QM）、03八月202328統(tǒng)計學(xué)過程控制的理論基礎(chǔ)≈68%≈95.5％≈99.7％26七月202328統(tǒng)計學(xué)過程控制的理論基礎(chǔ)≈68%≈903八月202329LEVEY-JENNINGS控制圖26七月202329LEVEY-JENNINGS控制圖03八月202330Westgard規(guī)則質(zhì)控規(guī)則表達(dá)式：NLWestgard多規(guī)則的誤差檢索程序QC數(shù)據(jù)在控失控沒有沒有沒有沒有沒有沒有有有有有有有26七月202330Westgard規(guī)則質(zhì)控規(guī)則表達(dá)式03八月202331警告規(guī)則26七月202331警告規(guī)則03八月202332失控規(guī)則：隨機(jī)誤差/新的系統(tǒng)誤差26七月202332失控規(guī)則：隨機(jī)誤差/新的系統(tǒng)誤差03八月202333失控規(guī)則：系統(tǒng)誤差26七月202333失控規(guī)則：系統(tǒng)誤差03八月202334醫(yī)學(xué)實驗室SPC醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量評價指標(biāo)：重在符合要求準(zhǔn)不準(zhǔn)穩(wěn)不穩(wěn)可比性誤差來源固有誤差：系統(tǒng)誤差、隨機(jī)誤差外加誤差系統(tǒng)誤差、隨機(jī)誤差26七月202334醫(yī)學(xué)實驗室SPC醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量評價指03八月202335實驗室質(zhì)控策略準(zhǔn)確度：標(biāo)準(zhǔn)品校準(zhǔn)品準(zhǔn)確度控制品精密度：精密度控制品可比性（準(zhǔn)確度）實驗室間比對校準(zhǔn)（定標(biāo)）準(zhǔn)確度保證繪制管理用控制圖，

精密度保證

（準(zhǔn)確度維持）繪制分析用控制圖，

確定控制指標(biāo)

（固有誤差）SPC檢測和控制分析過程的精密度

監(jiān)督和評價分析過程準(zhǔn)確度的改變綜合評價分析過程的可靠程度決定檢驗報告是否可以發(fā)出26七月202335實驗室質(zhì)控策略準(zhǔn)確度：校準(zhǔn)（定標(biāo)）準(zhǔn)03八月202336室內(nèi)質(zhì)控流程確定控制對象分析項目控制目標(biāo)選擇控制品建立控制程序控制品檢測頻率控制品放置位置失控判斷規(guī)則失控報告和處理流程質(zhì)量目標(biāo)的確定（QualityGoals）－－分析過程的總允許誤差（TEa）□

技術(shù)目標(biāo)?分析偏倚（Bias）

?分析不精密度（Imprecision）□生物學(xué)變異（Biologicalvariation）□醫(yī)學(xué)決定水平（Medicalrelevance）□比對方法允許限（e.g.CLIA）26七月202336室內(nèi)質(zhì)控流程確定控制對象質(zhì)量目標(biāo)的確03八月202337選擇控制品需要考量的因素穩(wěn)定性（效期）基質(zhì)效應(yīng)（人源基質(zhì)）濃度分布是否科學(xué)項目復(fù)合程度液體Or凍干適應(yīng)的方法學(xué)/儀器提供定值的方法學(xué)/儀器室間方法學(xué)組比對網(wǎng)絡(luò)第三方控制品or廠家控制品包裝規(guī)格26七月202337選擇控制品需要考量的因素03八月20233826七月20233803八月202339控制品使用注意事項保存和效期管理復(fù)溶程序、所用器械建立均值和SDCLIA–必須通過重復(fù)檢測確定均值與標(biāo)準(zhǔn)差CLSI–

定值僅供參考，必須通過重復(fù)檢測建立自己的值臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南–若使用定值質(zhì)控品，使用說明書上的原有標(biāo)定值只能作參考。必須由實驗室作重復(fù)測定來確定實際的均值和標(biāo)準(zhǔn)差CLIA(ClinicLaboratoryImprovementAmendment)美國臨床實驗室改進(jìn)修正案CLSI(ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute)美國國家臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化委員會,前身是NCCLS臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南---中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)26七月202339控制品使用注意事項保存和效期管理CL03八月202340新控制品CLSI–

至少在不同批的檢測中收集20個數(shù)據(jù)CLSI–

可以使用少一些數(shù)據(jù)（臨時），但是以后使用20批結(jié)果替代臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南

–

新批號質(zhì)控品的每個項目都應(yīng)和現(xiàn)用的質(zhì)控品作平行檢測，最好是在不同天內(nèi)至少作20瓶的檢測。若無法從20天內(nèi)得到20個數(shù)值，至少在5天內(nèi)，每天作不少于4次重復(fù)檢測來獲得。同種控制品更換批號CLSI–至少需要20批的結(jié)果CLSI–開始使用新批號前，與老批號進(jìn)行20批的比對臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南

–

新批號質(zhì)控品的每個項目都應(yīng)和現(xiàn)用的質(zhì)控品作平行檢測，最好是在不同天內(nèi)至少作20瓶的檢測。若無法從20天內(nèi)得到20個數(shù)值，至少在5天內(nèi)，每天作不少于4次重復(fù)檢測來獲得。建立自己的控制值均值和范圍如何做質(zhì)控？26七月202340新控制品建立自己的控制值均值和范圍如03八月20234126七月20234103八月20234226七月20234203八月202343失控處理流程（一）結(jié)合質(zhì)控規(guī)則分析控制圖（二）單項目or多項目失控？（三）檢測系統(tǒng)近期變動？（四）分析和判斷

失控原因（五）

解決問題，

做好記錄誤差類型：

□系統(tǒng)誤差

□隨機(jī)誤差誤差來源：

□控制品問題

□試劑問題

□儀器問題26七月202343失控處理流程（一）結(jié)合質(zhì)控規(guī)則分析控03八月202344實現(xiàn)醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理的3個EEffectiveness(有效）設(shè)定目標(biāo)，做正確的事Efficiency(高效）監(jiān)督過程，正確地做事Excellence（卓越）全面管理，把正確的事情做正確）26七月202344實現(xiàn)醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理的3個EEff03八月202345BIO-RAD全面質(zhì)控解決方案控制品人源基質(zhì)、項目最全、復(fù)合程度最高、穩(wěn)定性最好、適用儀器/方法最廣質(zhì)控數(shù)據(jù)

管理軟件功能最強(qiáng)大的質(zhì)控數(shù)據(jù)自動化、信息化、系統(tǒng)化的智能管理平臺實驗室間

質(zhì)評計劃全球最龐大的檢測系統(tǒng)/方法學(xué)組，提供最有價值的實驗室間比對信息教育、培訓(xùn)

及學(xué)術(shù)支持系統(tǒng)的繼續(xù)教育課程、專業(yè)的應(yīng)用培訓(xùn)體系、多種形式的學(xué)術(shù)活動26七月202345BIO-RAD全面質(zhì)控解決方案控制品03八月202346近300種控制品

26七月202346近300種控制品

03八月202347涵蓋550多種分析物26七月202347涵蓋550多種分析物03八月202348提供上千種方法學(xué)/儀器的定值26七月202348提供上千種方法學(xué)/儀器的定值03八月202349臨床化學(xué)、免疫控制品等效期可達(dá)3年伯樂血球控制品效期可達(dá)到160天節(jié)約時間、人力和費用crossovertestingcostsBrandXlot00001BrandXlot00002BrandXlot00003BrandXlot000043YEARSBio-Rad3yearshelflifeBio-Rad更長的效期26七月202349臨床化學(xué)、免疫控制品等效期可達(dá)303八月202350多項目復(fù)合控制品免疫測定控制品>85分析物特殊蛋白控制品35分析物臨床化學(xué)控制品>

82分析物…26七月202350多項目復(fù)合控制品03八月20235126七月20235103八月202352UnityTM質(zhì)控數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)26七月202352UnityTM質(zhì)控數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)03八月202353UnityTM質(zhì)控數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)26七月202353UnityTM質(zhì)控數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)03八月202354數(shù)據(jù)連通26七月202354數(shù)據(jù)連通03八月20235526七月20235503