藥物臨床試驗(yàn)啟動會培訓(xùn)課件

臨東試驗(yàn)啟動會焙訓(xùn)臨東試驗(yàn)啟動會焙訓(xùn)1提綱知情同意臨床試驗(yàn)實(shí)施Q機(jī)構(gòu)內(nèi)部主要質(zhì)控措施監(jiān)查員注意事項(xiàng)項(xiàng)目啟動準(zhǔn)備工作提綱2知情同意(知情同意書應(yīng)由受試者(或其法定代理人)和研究者(或授權(quán)研究者)簽名,并簽署日期一般來說護(hù)士不能作為研究者簽字)X代簽:受試者簽名或者日期Ⅹ研究者簽字不在研究者簽名樣張范圍內(nèi)受試者(或法定代理人)在入選研究之前應(yīng)簽署知情同意書(由倫理委員會批準(zhǔn)的最新版本):即檢查、服藥前,篩選病例也應(yīng)簽署X未簽署知情同意書就進(jìn)行研究,或先納入、后簽署X簽署為不是最新版本的知情同意書知情同意簽署過程規(guī)范X未提供副本給受試者知情同意(3我完全經(jīng)解了知情詞意書中的內(nèi)容相任收一有名法明日原的如同能研究者聲疇我已經(jīng)洋好告知受試者知情同意書中的內(nèi)容,對受試所研究者系電話:點(diǎn)評:代替受試者簽署日期我完全經(jīng)解了知情詞意書中的內(nèi)容相任收一有名法明日原的如同能4知情同意(二知情同意簽署的特殊情況知情同意書在試驗(yàn)過程中修改的,修改之前入組的病人在修改后仍未完成試驗(yàn)的,需重新簽訂最新版知情同意,并與之前版本一并保留備查。受試者因特殊原因不能簽署知情同意的(嬰幼兒、精神病患者、顱腦損傷的患者等)只能由其直系親屬代簽(需注明本人姓名及與受試者關(guān)系院外服藥周期長(大于2周),簽署知情時研究醫(yī)師全部留單位座機(jī)電話,因有些藥物院外服用時有較高風(fēng)險(xiǎn),研究者無法隨時解答、處理解決患者隨時發(fā)生的病情變化?！氨Ｗo(hù)人類受試者的兩根支柱”人類受試者的權(quán)利和福獨(dú)立的倫理審查有效的知情同意知情同意(二5提綱知情同意臨床試驗(yàn)實(shí)施Q機(jī)構(gòu)內(nèi)部主要質(zhì)控措施監(jiān)查員注意事項(xiàng)項(xiàng)目啟動準(zhǔn)備工作提綱6臨床試驗(yàn)實(shí)施「n{mNkwⅦ}Ⅷ篩選與入組數(shù)據(jù)記錄檢查項(xiàng)目AE和SAE試驗(yàn)用藥檔案管理隨訪與時間窗其它臨床試驗(yàn)實(shí)施7篩選與入組嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案,掌握受試者入選的條件X入組受試者不符合納入或排除標(biāo)準(zhǔn)要求(肝功異常、腎功異常、ECG異常等):;育齡期婦女未做早孕檢查隨機(jī)編號入組,入組日期與編號順序不符,未按藥物編號依入放藥物。1.知情同意書數(shù)量應(yīng)與篩選/入選表中篩選人數(shù)一致。應(yīng)不少于入組例數(shù)。2.應(yīng)注明未入組受試者的篩選失敗原因。3.篩選的受試者,要保留ICF、化驗(yàn)檢查單填寫研究病例。篩選與入組8檢查項(xiàng)目所進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室等輔助檢查項(xiàng)目應(yīng)與試驗(yàn)方案一致對異常且有臨床意義的數(shù)據(jù)應(yīng)及時復(fù)查,并做相應(yīng)記錄。(1)前正后異(2)前異后異Ⅹ未完成方案規(guī)定檢查項(xiàng)目(如僅有用藥前檢査、檢查項(xiàng)目不全等)Ⅹ未遵循規(guī)定的時間窗完成檢查項(xiàng)目。檢查項(xiàng)目9試驗(yàn)用藥·接受、使用、剩余和退回(或銷毀)的藥物數(shù)量相互吻合。研究病例和退X試驗(yàn)用藥接收、發(fā)放、回收數(shù)量不符X藥物分發(fā)不當(dāng)X回收藥物數(shù)量異常入組病例所給予試驗(yàn)用藥的劑量、問隔和給藥途徑應(yīng)與試驗(yàn)方案要求一致所有合并用藥均已記錄,無違反試驗(yàn)方案要求的合并用藥ⅹ混淆清洗期,提前開始使用試驗(yàn)藥物X使用與試驗(yàn)藥物相同功效的藥物X使用與試驗(yàn)藥物有促進(jìn)或拮抗作用的藥物X基礎(chǔ)用藥或合并用藥有記錄、但無用藥起止時間及時回收剩余試驗(yàn)用藥:第2次發(fā)藥時,回收第次剩余藥物X試驗(yàn)結(jié)束后較長時間在試驗(yàn)中心仍查見試驗(yàn)用藥(按照GCP規(guī)定,所有未用完的試驗(yàn)用藥必須還給廠家不可以自行銷毀或分贈)二次發(fā)藥:需記錄《發(fā)放使用記錄表》、《清查登記表》、《溫濕度記錄表X《溫濕度記應(yīng)包括宥藥物儲存的整個試驗(yàn)期間X藥物儲存不當(dāng)X過期藥物仍用于臨床試驗(yàn)試驗(yàn)用藥10藥物臨床試驗(yàn)啟動會培訓(xùn)課件11藥物臨床試驗(yàn)啟動會培訓(xùn)課件12藥物臨床試驗(yàn)啟動會培訓(xùn)課件13藥物臨床試驗(yàn)啟動會培訓(xùn)課件14藥物臨床試驗(yàn)啟動會培訓(xùn)課件15藥物臨床試驗(yàn)啟動會培訓(xùn)課件16藥物臨床試驗(yàn)啟動會培訓(xùn)課件17藥物臨床試驗(yàn)啟動會培訓(xùn)課件18藥物臨床試驗(yàn)啟動會培訓(xùn)課件19藥物臨床試驗(yàn)啟動會培訓(xùn)課件20藥物臨床試驗(yàn)啟動會培訓(xùn)課件21藥物臨床試驗(yàn)啟動會培訓(xùn)課件22藥物臨床試驗(yàn)啟動會培訓(xùn)課件23藥物臨床試驗(yàn)啟動會培訓(xùn)課件24藥物臨床試驗(yàn)啟動會