藥品不良反應(yīng)知識(shí)100問

..PAGE2.v.藥品不良反響知識(shí)100問1．什么叫藥品不良反響?答：藥品能治病但也可能有有害的反響，我們常常把這類有害的反響叫藥品不良反響(英文AdverseDrugReaction，縮寫為ADR)。我國(guó)對(duì)藥品不良反響的定義為合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反響。它不包括無意或成心超劑量用藥引起的反響以及用藥不當(dāng)引起的反響。2．什么是藥品不良事件?答：藥品不良事件(英文AdverseDrugEvent，縮寫為ADE)和藥品不良反響含義不同。一般來說，藥品不良反響是指因果關(guān)系已確定的反響，而藥品不良事件是指因果關(guān)系尚未確定的反響。它在國(guó)外的藥品說明書中經(jīng)常出現(xiàn)，此反響不能肯定是由該藥引起的，尚需要進(jìn)一步評(píng)估。國(guó)際上給藥品不良事件下的定義為：藥品不良事件是指藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有明確的因果關(guān)系。3．什么是藥品的副作用?副反響和不良反響有區(qū)別嗎?怎樣預(yù)防?答：藥品的副作用，也叫副反響，是指藥品按正常劑量服用時(shí)所出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的其它作用。這些作用本來也是其藥理作用的一局部，例如阿托品具有解除胃腸道肌肉組織痙攣?zhàn)饔?，同時(shí)也具有擴(kuò)大瞳孔的作用。當(dāng)患者服用阿托品治療胃腸道疼痛時(shí)，容易產(chǎn)生視物不清的副作用。藥品不良反響包括藥品的副作用(副反響)，還包括藥品的毒性作用(毒性反響)等；副反響只是藥品不良反響中的一局部。一般情況下，藥品的副作用程度較輕，如果有的人副作用程度很重，就要考慮改用別的藥?；颊叱醮畏媚撤N藥品，一般要從較低劑量開場(chǎng)，服用后仔細(xì)注意療效怎樣，有沒有副作用；如副作用不明顯，可適當(dāng)增加劑量，但不能超過最大治療劑量。增加劑量后更要密切觀察有無不良反響。4．什么是藥品的毒性反響?答：毒性反響也叫毒性作用，是指藥物引起身體較重的功能紊亂或組織病理變化。一般是由于病人的個(gè)體差異，病理狀態(tài)或合用其它藥物引起敏感性增加而造成的。那些藥理作用較強(qiáng)，治療劑量與中毒劑量較為接近的藥物容易引起毒性反響。此外，肝、腎功能不全者，老人、兒童易發(fā)生毒性反響。少數(shù)人對(duì)藥物的作用過于敏感，或者自身的肝、腎功能等不正常，在常規(guī)治療劑量范圍就能出現(xiàn)別人過量用藥時(shí)才出現(xiàn)的病癥。5．什么是藥物的過敏反響?它算不算藥品不良反響?答：藥品對(duì)于人是一種外來的“異物〞，人的身體生來就有一種對(duì)“外來異物〞作出反響的能力，這本來是身體的一種自我保護(hù)能力。但是這種反響如果超出了一定的限度，反而會(huì)對(duì)身體造成傷害。過敏反響是人體對(duì)藥物一種超出限度的反響，它本質(zhì)上屬于一類免疫反響。藥物過敏反響屬于藥品不良反響。6．什么是藥物變態(tài)反響?答：藥物變態(tài)反響又稱之為過敏反響，是致敏病人對(duì)某種藥物的特殊反響。藥物或藥物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物作為抗原與機(jī)體特異抗體反響或激發(fā)致敏淋巴細(xì)胞而造成組織損傷或生理功能紊亂。該反響僅發(fā)生于少數(shù)病人身上，和藥物作用的性質(zhì)無關(guān)，和劑量無線性關(guān)系，反響性質(zhì)各不一樣，不易預(yù)知，一般不發(fā)生于首次用藥。初次接觸時(shí)需要誘導(dǎo)期，停頓給藥反響消失，化學(xué)構(gòu)造相似的藥物易發(fā)生穿插或不完全穿插的過敏反響，某些疾病可使藥物對(duì)機(jī)體的致敏性增加。藥物引起的變態(tài)反響包括速發(fā)和遲發(fā)等Ⅳ型反響，臨床主要表現(xiàn)為皮疹、血管神經(jīng)性水腫、過敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。對(duì)易致過敏的藥物或過敏體質(zhì)者，用藥前應(yīng)作過敏試驗(yàn)。為了預(yù)防過敏反響，有關(guān)部門規(guī)定，有些藥物如青霉素等應(yīng)用前必須做皮試。但是有些人皮試時(shí)就會(huì)發(fā)生過敏反響，有時(shí)皮試陰性的病人也能發(fā)生過敏性休克，甚至有的人在別人注射青霉素時(shí)聞了一點(diǎn)氣味，就發(fā)生了休克。特別要注意的是，許多沒有規(guī)定作皮試的藥物也可能引起過敏反響。對(duì)其它物質(zhì)有過敏史的人，服用任何藥品時(shí)都要非常慎重。有藥物過敏史的患者，在就醫(yī)時(shí)，一定要把情況告訴醫(yī)生，防止再服用同樣或類似的藥。7．藥品不良反響可以分為哪幾型?答：根據(jù)藥品不良反響與藥理作用的關(guān)系，藥品不良反響一般分為兩種類型：A型反響和B型反響。A型反響為藥品本身藥理作用的加強(qiáng)或延長(zhǎng)，一般發(fā)生率較高、容易預(yù)測(cè)、死亡率也低，如阿托品引起的口干等。而B型反響與藥品本身的藥理作用無關(guān)，一般發(fā)生率較低但死亡率較高，在具體病人身上誰會(huì)發(fā)生、誰不會(huì)發(fā)生難以預(yù)測(cè)，有時(shí)皮膚試驗(yàn)陰性也會(huì)發(fā)生，如青霉素的過敏反響等。近年來，國(guó)外一些專家把一些潛伏期長(zhǎng)、用藥與反響出現(xiàn)時(shí)間關(guān)系尚不清楚的藥品不良反響如致癌反響，或者藥品提高常見病發(fā)病率的反響列為C型反響，這種分類方法的應(yīng)用還不普遍。8．藥品不良反響有哪些臨床表現(xiàn)?答：從總體上來說，藥品的不良反響可能涉及人體的各個(gè)系統(tǒng)、器官、組織，其臨床表現(xiàn)與常見病、多發(fā)病的表現(xiàn)很相似。9．什么是嚴(yán)重不良反響?答：根據(jù)國(guó)際慣例，嚴(yán)重不良反響指用藥后出現(xiàn)并造成以下后果之一的反響：(1)死亡或威脅生命；(2)使病人住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間；(3)有持續(xù)或顯著的殘疾或機(jī)能不全；(4)有先天性異?；蚍置淙毕荨?0．如何表示不良反響的發(fā)生率?答：不良反響發(fā)生率目前尚無統(tǒng)一的表示方法，有的國(guó)家用1／1000，1／10000等分?jǐn)?shù)的方法表示，另外一些國(guó)家那么用“時(shí)常〞發(fā)生、“偶然〞發(fā)生或“罕見〞發(fā)生等表示，然后規(guī)定“時(shí)常〞“偶然〞和“罕見〞的范圍。國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)(CIOMS)推薦后者，即：十分常見(≥10％)，常見(1％一10％，含1％)，偶見(0.1％～1％，含0.1％)，罕見(0.01％～0.1％，含0.01％)，十分罕見(<0.01％)。11．藥晶不良反響發(fā)生率有多大?答：據(jù)國(guó)內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道，藥品不良反響的發(fā)生率如下：(1)住院病人，10％～20％；(2)住院病人因藥品不良反響死亡者，0.24％一2.9％；(3)因藥品不良反響而住院的病人，0.3％-5.0％。12．藥品不良反響為什么不可預(yù)測(cè)?答：藥品不良反響的誘發(fā)因素有非藥品因素及藥品因素兩類。前者包括年齡、性別、遺傳、感應(yīng)性、疾病等；后者包括藥品的毒副作用、藥品的相互作用以及賦形劑的影響等。因此，同一藥品的不良反響，在不同年齡、不同性別、不同種族、不同感應(yīng)性、不同適應(yīng)癥、不同共存疾病的病人中可能表現(xiàn)不盡一樣，再加上藥物及其制劑中賦形劑的影響，問題更為復(fù)雜，這就是藥品不良反響不可預(yù)測(cè)的原因。13．為什么要警覺藥品不良反響?答：如前所述，有些藥品不良反響是難于預(yù)測(cè)的。而且新藥上市前臨床試驗(yàn)的樣本量有限(500—3000人)，病種單一，多數(shù)情況下排除特殊人群(老人、孕婦和兒童)，因此一些罕見不良反響、遲發(fā)性反響、發(fā)生于特殊人群的不良反響難于發(fā)現(xiàn)。有些問題必須在大面積使用前方能發(fā)現(xiàn)。因此，應(yīng)警覺藥品的不良反響，尤其應(yīng)警覺新上市藥品的不良反響。14．什么叫撤藥反響?答：長(zhǎng)期使用某種藥物，機(jī)體對(duì)藥物產(chǎn)生了適應(yīng)性，一旦停藥或減量過快使機(jī)體調(diào)節(jié)功能失調(diào)，而導(dǎo)致的功能紊亂，病情或病癥反跳、上升，疾病加重等現(xiàn)象，稱為撤藥反響。15．什么叫藥物依賴性?答：藥物成癮性和習(xí)慣性早為人們所知。但由于人們?cè)谑褂蒙鲜鰞尚g(shù)語時(shí)常出現(xiàn)混淆現(xiàn)象，故有必要確定一個(gè)更為科學(xué)的術(shù)語。為此世界衛(wèi)生組織專家委員會(huì)于1964年用“藥物依賴性〞這一術(shù)語取代了“成癮性〞和“習(xí)慣性〞，并于1969年對(duì)藥物依賴性的含義作了如下描述：藥物依賴性是由藥物與機(jī)體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，有時(shí)也包括身體狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性地要連續(xù)或定期用該藥的行為和其他反響，目的是要感受它的精神效應(yīng)，有時(shí)也是為了防止停藥引起的不適，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受。用藥者可以對(duì)一種以上藥物產(chǎn)生依賴性。簡(jiǎn)而言之，藥物依賴性是反復(fù)地(周期性或連續(xù)性)用藥所引起的人體心理上或生理上或兩者兼有的對(duì)藥物的依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性的要連續(xù)或定期用藥的行為和其它反響。16．藥物依賴性分為哪幾類?答：世界衛(wèi)生組織將藥物依賴性分為精神依賴性和身體依賴性。精神依賴性又滿意理依賴性。凡能引起令人愉快意識(shí)狀態(tài)的任何藥物即可引起精神依賴性，精神依賴者為得到欣快感而不得不定期或連續(xù)使用某些藥物。身體依賴性也稱生理依賴性。用藥者反復(fù)地應(yīng)用某種藥物造成一種適應(yīng)狀態(tài)，停藥后產(chǎn)生戒斷病癥，使人非常痛苦，甚至危及生命。能引起依賴性的藥物常兼有精神依賴性和身體依賴性，阿片類和催眠鎮(zhèn)痛藥在反復(fù)用藥過程中，先產(chǎn)生精神依賴性，后產(chǎn)生身體依賴性。可卡因、苯丙胺類中樞興奮藥主要引起精神依賴性，但大劑量使用也會(huì)產(chǎn)生身體依賴性。少數(shù)藥物如致幻劑只產(chǎn)生精神依賴性而無身體依賴性。17．什么是藥物相互作用?答：藥物相互作用，即藥物與藥物之間的相互作用，是指一種藥物改變了同時(shí)服用的另一種藥物的藥理效應(yīng)。其結(jié)果是一種藥物的效應(yīng)加強(qiáng)或削弱，也可能導(dǎo)致兩種藥物的效應(yīng)同時(shí)加強(qiáng)或削弱。藥物相互作用可分為兩類：(1)藥代學(xué)的相互作用，是指一種藥物改變了另一種藥物的吸收、分布或代謝。例如，抗酸藥中的Ca2'離子，與四環(huán)素整合，這種整合物不能被吸收，從而影響了四環(huán)素的吸收，影響了療效。再如，阿司咪唑由CYP3A4酶代謝，酮康唑是CYP3A4酶的抑制劑，當(dāng)兩者同時(shí)服用時(shí)，由于代謝酶被抑制，阿司咪唑的代謝受阻，使血藥濃度升高，而引起不良反響。(2)藥效學(xué)的相互作用，是指沖動(dòng)劑和拮抗劑在器官受體部位的相互作用。例如，許多全身麻醉劑(鹵化烷)，能敏化兒茶酚胺對(duì)心臟的致心律失常作用。18．哪些藥品容易出現(xiàn)藥物相互作用?答：治療指數(shù)低的藥物(即劑量稍有變化藥理作用即有明顯改變的藥物)，需要監(jiān)測(cè)血藥濃度的藥物，酶誘導(dǎo)劑和酶抑制劑都容易發(fā)生藥物相互作用。它們包括口服抗凝藥、口服降糖藥、抗生素類、抗癲癇藥、抗心律失常藥、強(qiáng)心甙和抗過敏藥等。19．哪些人容易出現(xiàn)藥物相互作用?答：臨床藥物相互作用的發(fā)生率與同時(shí)用藥的多寡有關(guān)，據(jù)估計(jì)，同時(shí)使用5種左右的藥物，相互作用的發(fā)生率約為3％一5％，同時(shí)使用10—20種藥物約為20％。另外身體代償能力、肝腎功能也能影響藥物相互作用的發(fā)生率。因此，急性病患者、肝腎功能不全者、老年人、新生兒都容易出現(xiàn)藥物相互作用。20．特異質(zhì)反響和哪些因素有關(guān)?答：特異質(zhì)反響又稱特異性反響，是指?jìng)€(gè)體對(duì)某些藥物特有的異常敏感性。該反響和遺傳有關(guān)，與藥理作用無關(guān)，大多是由于機(jī)體缺乏某種酶，使藥物在體內(nèi)代謝受阻而致。如葡萄糖—6—磷酸脫氫酶(G-6—PD)缺乏者，服用伯氨哇、磺胺、呋喃妥因等藥物可發(fā)生正鐵血紅蛋白血癥，引起紫紺、溶血性貧血等。乙酰化酶缺乏者，服用異煙肼后易出現(xiàn)多發(fā)性神經(jīng)炎，服用肼屈嗪后易出現(xiàn)全身性紅斑狼瘡樣綜合征。假膽堿酯酶缺乏者，用琥珀酰膽堿后，由于延長(zhǎng)了肌肉松弛作用而常出現(xiàn)呼吸暫停反響。21．為什么現(xiàn)在對(duì)藥物過敏的人越來越多了?答：根據(jù)國(guó)內(nèi)外一些專業(yè)人員的調(diào)查，藥物過敏反響的發(fā)生率確有不斷增加的趨勢(shì)，這可能和人們接觸的其它化學(xué)物質(zhì)的種類增加有關(guān)。22．為什么有的人原來對(duì)某種藥品不過敏，后來卻過敏了?答：人體原來沒有接觸過某種藥品，體內(nèi)沒有對(duì)這種藥品的抗體，一般不會(huì)發(fā)生過敏反響。接觸過這種藥品后，身體里有了抗體，再遇到這種藥品，就可能發(fā)生過敏反響。另外，有些人的過敏反響主要是對(duì)藥品里的雜質(zhì)、輔料、添加劑過敏。不同廠家采用不同的生產(chǎn)工藝或生產(chǎn)設(shè)備，不同的輔料、添加劑，產(chǎn)品的雜質(zhì)情況不同，也會(huì)出現(xiàn)“原來不過敏、后來過敏〞的情況。23．繼發(fā)反響是否為藥物本身的效應(yīng)?答：繼發(fā)反響并不是藥物本身的效應(yīng)，而是藥物主要作用的間接結(jié)果。如廣譜抗生素長(zhǎng)期應(yīng)用可改變腸道正常菌群的關(guān)系，使腸道菌群失調(diào)導(dǎo)致二重感染。又如利尿藥噻嗪類引起的低血鉀可以使患者對(duì)強(qiáng)心甙不耐受。青霉素引起的赫氏反響也屬于繼發(fā)反響。24．是不是所有的藥品都可能引起不良反響?答：是的。任何藥品都可能會(huì)引起不良反響，但是由于人與人之間存在個(gè)體差異，不同的人對(duì)同一種藥品的不良反響表現(xiàn)可以有很大的差異，有的人反響輕，有的人反響重；有的人是這種反響，有的人是那種反響。許多人認(rèn)為，只有假藥、質(zhì)量不合格的劣藥、醫(yī)務(wù)人員或患者自己用藥不當(dāng)，才會(huì)引起不良反響。事實(shí)上，許多經(jīng)過嚴(yán)格審批、檢驗(yàn)合格的藥品在正常用法用量的情況下，也能在一局部人身上引起不良反響。25．是否可以說化學(xué)構(gòu)造差不多的藥，不良反響也差不多?答：化學(xué)構(gòu)造差不多的藥，有時(shí)候不良反響差不多，有時(shí)候差異很大，不能憑想當(dāng)然就下結(jié)論。26．是否可以說進(jìn)口藥就一定比國(guó)產(chǎn)藥好?答：一些興旺國(guó)家的藥廠生產(chǎn)條件較好，產(chǎn)品的雜質(zhì)含量較低，但是這不是絕對(duì)的。我國(guó)這些年來，許多藥廠花了大量投資，生產(chǎn)條件已有很大改善，有些產(chǎn)品中的雜質(zhì)比國(guó)外同類產(chǎn)品還低，質(zhì)量也很好，因此不能一概而論。27．價(jià)格貴的藥是否更平安有效?答：藥品的價(jià)格取決于研制過程的花費(fèi)、生產(chǎn)的本錢等各種因素，而藥品的平安性那么取決于藥品的不良反響(或毒性)和治病的效果。它們是互不相關(guān)的兩個(gè)問題。因此價(jià)格高的藥品不一定是更平安有效的藥品。28．是否可以說新藥一定比老藥更平安有效?答：總的來說，必須證明其平安性和有效性，國(guó)家才會(huì)批準(zhǔn)它成為一個(gè)新藥。但是，新藥的優(yōu)點(diǎn)不一定都表現(xiàn)為療效高、不良反響少。有時(shí)候一個(gè)藥品的治療有效率、不良反響發(fā)生率與老藥差不多，但是因?yàn)樵弦椎?、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單、價(jià)格廉價(jià)等也可能被批準(zhǔn)為一個(gè)新藥。是不是非處方藥就不會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反響?非處方藥本身也是藥，總體來說不良反響比擬少輕，但這不是絕對(duì)的。有些非處方藥在少數(shù)人身上也能引起嚴(yán)重的不良反響，有時(shí)甚至能引起死亡，所以非處方藥也要嚴(yán)格按照藥品使用說明書的規(guī)定服用，不能隨便增加劑量或增加服用次數(shù)，改變用藥方法或用藥途徑。29．是不是非處方藥就不會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反響?答：非處方藥本身也是藥，總體來說不良反響比擬少、比擬輕，但這不是絕對(duì)的。有些非處方藥在少數(shù)人身上也能引起嚴(yán)重的不良反響，有時(shí)甚至能引起死亡，所以非處方藥也要嚴(yán)格按照藥品使用說明書的規(guī)定服用，不能隨便增加劑量或增加服用次數(shù)，改變用藥方法或用藥途徑。30．處方上的藥品出現(xiàn)不良反響是不是就說明處方一定有問題?答：不一定。醫(yī)生的處方是否有問題，要看醫(yī)生的處方是否符合藥品使用說明書的規(guī)定，不能因?yàn)槌霈F(xiàn)了不良反響就一定說明醫(yī)生的處方有問題。31．是不是藥品使用說明書里列舉不良反響少的就是好藥、列舉不良反響多的就不是好藥?答：不能這樣認(rèn)為。目前，國(guó)際上對(duì)于藥品使用說明書中的不良反響局部，其詳細(xì)情況寫到什么程度，還沒有十分具體的規(guī)定。有的藥品說明書中對(duì)該藥品可能引起的不良反響寫的很少，實(shí)際發(fā)生的不一定少。一個(gè)負(fù)責(zé)任的廠家，應(yīng)該充分尊重消費(fèi)者的知情權(quán)，把產(chǎn)品可能引起的不良反響詳細(xì)地告訴用藥者，這樣也可以防止一些消費(fèi)者的投訴。32．是不是中藥的不良反響比西藥少?答：中藥的使用講究辨證論治、合理組方、一人一方、隨證加減，中藥也是以化學(xué)物質(zhì)為根底的，有時(shí)還存在講究道地藥材、如法炮制等。嚴(yán)格地說，在這樣的情況下服用中藥，有助于減少和防止不良反響。但是如果不遵守辨證施治的原那么或者辨證不當(dāng)，組方不合理，中藥材質(zhì)量有問題，也能引起許多不良反響；現(xiàn)在許多中成藥、中藥新劑型在使用過程中，不良反響也很33．有人說，除的有毒中草藥外，一般的中草藥沒有什么毒性，多服一些沒問題。這種說法對(duì)嗎?答：中草藥之所以能有治療作用，是因?yàn)槠渲泻杏行У乃幬锘瘜W(xué)成分，這些成分的化學(xué)構(gòu)造一般比擬復(fù)雜，也不會(huì)只對(duì)某個(gè)器官發(fā)揮作用。服用中草藥也能引起毒副反響，更不能隨便多服。34．中藥的劑量越大、療效就一定越好嗎?答：不能這么認(rèn)為。許多中藥在不同的劑量具有不同的作用，例如川芎在小劑量時(shí)能收縮子宮，大劑量時(shí)反而能使子宮麻痹、停頓收縮。因此，同化學(xué)藥品一樣，中藥也規(guī)定有適宜的使用劑量。如使用劑量過大，也會(huì)引起有害反響。35．滋補(bǔ)藥會(huì)引起藥品不良反響嗎?答：滋補(bǔ)藥本身也是藥，藥品本身都有兩重性，不但要遵守規(guī)定的用法用量、不能濫用，而且在正常用法用量下也能在一局部人身上引起不良反響。例如人參，已有許多不良反響的報(bào)告，其中有些人是投有按規(guī)定的用法用量，有些是因?yàn)樗幤返馁|(zhì)量有問題，如未按規(guī)定條件貯存、炮制、加工等，也有些人是按正常用法用量服用后引起了皮疹、咽喉刺激感、精神興奮、失眠、易醒、神經(jīng)衰弱、血壓升高或血壓下降等。許多人服用滋補(bǔ)藥的同時(shí)，還服用其它的處方藥、非處方藥，滋補(bǔ)藥與其它藥也會(huì)發(fā)生不良的相互作用，應(yīng)該密切注意。36．藥品的副產(chǎn)物能否引起藥品不良反響?答：藥品原料藥生產(chǎn)中，難免有些副產(chǎn)物。為了控制這類副產(chǎn)物，在藥品標(biāo)準(zhǔn)中有相應(yīng)的檢查工程，把這些副產(chǎn)物控制在平安范圍內(nèi)。雖然如此，原料藥中的副產(chǎn)物引起的不良反響也曾有發(fā)生。如20世紀(jì)60年代丹麥曾發(fā)生非那西丁引起發(fā)紺而致死事件。事后經(jīng)試驗(yàn)證明，為該批非那西丁中副產(chǎn)物對(duì)氯乙酰苯胺含量過高所致。再如阿司匹林的副產(chǎn)物乙酰水楊酰水楊酸及乙酰水楊酸酐能引起哮喘、慢性蕁麻疹等不良反響。這都是藥品的副產(chǎn)物引起不良反響的先例。37．許多人治病時(shí)，好幾種藥一起吃，這樣好不好?答：有些人病情復(fù)雜，需要同時(shí)服用兩種或兩種以上的藥品，這種合并用藥有時(shí)也能到達(dá)提高療效、減少不良反響的目的，但是國(guó)內(nèi)外許多調(diào)查的結(jié)果說明，合并用藥的品種數(shù)越多，不良反響的發(fā)生率越高，應(yīng)該引起重視。除非醫(yī)生認(rèn)為確屬病情需要，應(yīng)該盡量防止合并用藥。38．中藥、西藥一起吃，會(huì)不會(huì)增加不良反響?答：中藥、西藥聯(lián)用，有時(shí)能起到提高療效、減少不良反響的目的，但是有時(shí)候合并用藥不一定能提高療效，反而會(huì)增加不良反響，這里面的情況非常復(fù)雜，應(yīng)充分聽取醫(yī)生的意見，醫(yī)生也應(yīng)該加強(qiáng)這方面知識(shí)的學(xué)習(xí)。39．是不是只有假冒偽劣藥品才會(huì)有不良反響?答：不是。由于醫(yī)學(xué)科學(xué)開展水平的限制，許多藥品的不良反響情況在審批時(shí)難以完全了解，國(guó)內(nèi)外都是如此。經(jīng)過嚴(yán)格審批的藥品，在檢驗(yàn)合格、正常用法用量情況下，仍會(huì)在一局部人身上引起不良反響，包括有些原來不知道的、嚴(yán)重的不良反響。40．維生素、礦物質(zhì)類會(huì)引起藥品不良反響嗎?答：維生素、礦物質(zhì)方面的藥物也必須按規(guī)定的適應(yīng)證法用量服用，否那么也能引起不良反響，甚至引起殘疾或死亡。如長(zhǎng)期、大劑量服用維生素A、維生素D引起發(fā)熱、腹瀉、中毒，大劑量靜脈注射維生素c引起靜脈炎、靜脈血栓、死亡即使在常規(guī)劑量有時(shí)也能引起不良反響，如有人口服維生素E每天3次，每次10mg，5天后發(fā)生耳鳴、耳聾。許多人服用維生素、礦物質(zhì)類藥物的同時(shí)還服用其它藥物，也要注意有沒有不良的相互作用。41．常用的抗感冒藥有什么不良反響?答：常用的抗感冒藥多是由幾種成分加在一起的復(fù)方藥，其中經(jīng)常含有撲熱息痛、阿司匹林、雙氯芬酸、布洛芬、撲爾敏、苯誨拉明等，這些藥物本身在不同程度上都能在一局部人身上引起不良反響如撲熱息痛，曾有人報(bào)揭發(fā)生了嚴(yán)重的肝臟損害、大皰性皮疹等，甚至有引起昏迷的；再如感冒通，療效很好，但少數(shù)人特別是兒童服用后出現(xiàn)血尿，應(yīng)該引起重視。42．解熱鎮(zhèn)痛藥與胃腸出血反響有關(guān)嗎?答：2000年在英國(guó)雜志上發(fā)表了一篇大型薈萃分析結(jié)果說明：經(jīng)常處方的非甾體抗炎藥(NSAIDs)，單在英國(guó)每年死亡2000人。估計(jì)用藥2個(gè)月以上的病人，每年每1220人至少有一名死于嚴(yán)重胃腸出血。此研究穩(wěn)固了以前此類小型研究結(jié)果。近年來有一類專門為降低解熱鎮(zhèn)痛藥胃腸出血而開發(fā)的新藥--COX-2選擇性或特異性抑制劑，已上市的COX—2特異性抑制劑有塞來西布及羅非西布等。然而，到目前為止還沒有肯定的證據(jù)說明這類藥的平安性優(yōu)于一般的非甾體抗炎藥(即解熱鎮(zhèn)痛藥)，它們依然被列入非甾體抗炎藥，并在說明書上載有標(biāo)準(zhǔn)非甾體抗炎藥的“胃腸道不良反響〞的警告。43．血管緊X素轉(zhuǎn)化酶抑制劑能否引起干咳反響?答：血管緊X素轉(zhuǎn)化酶抑制劑是一類較新的抗高血壓藥，現(xiàn)在這類藥已經(jīng)有20多個(gè)品種，適用于中重度高血壓，而且試驗(yàn)證明它們能減少某些心臟病人的并發(fā)癥及死亡率。但干咳及血管神經(jīng)性水腫是這類藥常見的不良反響。臨床表現(xiàn)為干咳無痰、臉腫、舌腫及喉頭腫等。針對(duì)這些缺乏，近來又開發(fā)了一類更新的降壓藥——血管緊X素n受體拮抗劑，這類藥的干咳及血管神經(jīng)性水腫發(fā)生率比血管緊X素轉(zhuǎn)化酶抑制劑低，但仍有發(fā)生。44．喹諾酮類抗生素能引起肌腱損傷及關(guān)節(jié)軟組織永久性損傷嗎?答：國(guó)外喹諾酮類抗生素的說明書中“考前須知〞欄或“警告〞欄內(nèi)，多有不應(yīng)給兒童或孕婦使用的描述。這是由于動(dòng)物試驗(yàn)說明，這類藥能永久性損傷幼年動(dòng)物承重關(guān)節(jié)部位的軟組織，產(chǎn)生承重關(guān)節(jié)糜爛及其它關(guān)節(jié)病。此外，與喹諾酮類相關(guān)的“肌腱損傷〞也屢有報(bào)道。由于這類藥在我國(guó)上市品種眾多，使用十分廣泛，應(yīng)警覺兒童永久性軟組織損傷及成人使用引起肌腱損傷的風(fēng)險(xiǎn)。45．氨基糖苷類抗生素能引起耳聾嗎?答：氨基糖苷類抗生素的治療劑量和引起不良反響劑量很接近，稍有過量就可能引起不良反響。尤其是它們具有引起不可逆耳聾的缺點(diǎn)。據(jù)專家們研究，我國(guó)不少兒童耳聾，與使用氨基糖苷類抗生素有關(guān)，已引起醫(yī)生們的注意。目前國(guó)內(nèi)這類藥，有的僅用于結(jié)核病治療，皆不宜用于兒童。這類藥包括鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素、小諾霉素和丁胺卡那霉素等。46．服藥時(shí)為何不能飲酒?答：酒中含有乙醇。乙醇除了加速某些藥物在體內(nèi)的代謝轉(zhuǎn)化，降低療效外，也能誘發(fā)藥品不良反響。長(zhǎng)期飲酒可能引起肝功能損傷，影響肝臟對(duì)藥物的代謝功能，使許多藥品的不良反響增加。特別是服藥時(shí)飲酒，可使消化道擴(kuò)X，增加藥物吸收，從而易引起不良反響。如服用巴比妥類藥物時(shí)飲酒，那么可增強(qiáng)巴比妥類藥物的中樞抑制作用造成危害。另外，有些藥物能加重乙醇對(duì)人體的損傷。例如，雷尼替丁可減少胃液分泌，加重乙醇對(duì)胃黏膜的損害；甲硝唑可抑制乙醛脫氫酶的活性，加重乙醇的中毒反響。因此，服藥時(shí)不宜飲酒。47．藥品溶劑能否造成嚴(yán)重不良事件?可能。例如，1937年美國(guó)發(fā)生了錯(cuò)誤地用ethyleneglyc01)替代乙二醇(ethyleneglyc01)作溶劑生產(chǎn)磺胺醚劑事件，造成100多名兒童死亡。近幾年也有類似的事件發(fā)生，如1996年拉丁美洲的海地，生產(chǎn)對(duì)乙酰氨基酚糖漿，應(yīng)該用甘油作溶劑。由于使用了攙假的甘油(含有二甘醇)，使用前未經(jīng)化驗(yàn)，產(chǎn)品出廠后造成至少59名兒童死亡。海地事件發(fā)生前，已發(fā)生過生產(chǎn)對(duì)乙酰氨基酚糖漿，因錯(cuò)用溶劑的死亡事件。由此可知即使藥品溶劑和生產(chǎn)中的錯(cuò)誤，也可能造成嚴(yán)重藥害48．哪些人易發(fā)生藥品不良反響?答：一般認(rèn)為，老年人、婦女、兒童和有肝臟、腎臟、神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)等方面疾病的人，容易發(fā)生藥品不良反響。孕婦、哺乳期婦女服用某些藥物還可能影響胎兒、乳兒的安康。49．老年人用藥應(yīng)注童什么?答：一般來說，老年人臟器功能退化，新陳代謝減慢，容易發(fā)生藥品不良反響；老年人往往身患一種以上的疾病，有些老年人還服用一些保健藥品、含藥保健品，所以老年人用藥要特別慎重，不要選用不良反響多的藥，適當(dāng)降低用藥劑量，防止長(zhǎng)期用藥，還要盡量防止不良的藥物相互作用。50．孕婦用藥要注意什么?答：孕婦用藥，不僅本人可能受到藥品不良反響的危害，不少藥物還可通過胎盤進(jìn)入胎兒體內(nèi)，損害胎兒的生長(zhǎng)發(fā)育。如病情確需用藥，一定要充分聽取醫(yī)務(wù)人員的意見，認(rèn)真選擇，嚴(yán)格遵守規(guī)定的用法用量。51．哪些藥可能影響胎兒的安康?答：許多藥物都可能影響胎兒的安康，如巴比妥類安眠藥、非巴比妥類的安定、安寧、利眠寧，降壓利尿藥硫酸鎂、甘露醇、速尿，解熱鎮(zhèn)痛藥阿司匹林、撲熱息痛、消炎痛，一些抗生素類藥物，麻醉鎮(zhèn)痛藥，激素類，抗甲狀腺藥，抗糖尿病藥，抗癲癇藥，抗癌藥，心血管系統(tǒng)疾病藥物等。孕婦在服用任何藥物前，都應(yīng)該向醫(yī)務(wù)人員詳細(xì)了解該藥品會(huì)不會(huì)影響胎兒的安康。52．哪些藥可能影響兒童的安康?答：國(guó)內(nèi)外已有資料說明，鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素有可能損害兒童的聽神經(jīng)，引起耳聾；多黏菌素、去甲腎上腺素能引起兒童的腎臟損傷；胃復(fù)安能引起一些兒童的腦損傷；四環(huán)素、氟哌酸等藥物能影響幼兒牙齒、骨骼的發(fā)育；感冒通能引起兒童血尿；滴鼻凈(萘甲唑啉)能引起兒童中毒等，兒童用藥的選擇應(yīng)特別慎重。53．藥品不良反響會(huì)不會(huì)遺傳?為什么有些藥孕婦吃了沒有什么不良反響，胎兒身上卻出現(xiàn)了異常?答：有些人發(fā)生藥品不良反響是因?yàn)樯眢w里缺乏某些酶或者酶有缺陷，平時(shí)沒有發(fā)現(xiàn)，服用某些藥物后，問題才暴露出來。這類不良反響有遺傳的傾向。但是大多數(shù)藥品不良反響不一定會(huì)遺傳。有些藥在孕婦身上沒有什么不良反響，卻引起了胎兒的異常，不一定是因?yàn)檫z傳。無論如何，孕婦用藥應(yīng)該特別慎重。54．有些藥哺乳期婦女吃了沒有什么不良反響，乳兒身上卻出現(xiàn)不良反響，這是為什么?答：有些藥品的成分能隨乳母的乳汁排出體外，乳兒吸食了這樣的乳汁，容易出現(xiàn)不良反響。55．不同的人服用同樣的藥，為什么有的人有不良反響，有的人沒有不良反響?答：主要是因?yàn)槿伺c人之間對(duì)藥品不良反響的敏感性方面有較大的個(gè)體差異。56．肝功能不好的病人，用藥應(yīng)注意什么?答：許多藥物能引起或加重患者肝功能的損害，常用的藥物有巴比妥類鎮(zhèn)靜藥、氯丙嗪、苯妥英鈉、消炎痛、異煙肼、利福平、吡嗪酰胺、甲基睪丸酮及某些抗腫瘤藥等。肝功能不好的患者要防止服用能加重肝臟損害的藥物，服用其它藥物也要嚴(yán)格遵守藥品使用說明書規(guī)定的用法用量。用藥過程中還要定期作肝功能化驗(yàn)，一旦發(fā)現(xiàn)肝功能異常，馬上停藥，改用別的藥。詳細(xì)情況要向醫(yī)生咨詢。57．腎功能不好的病人，用藥應(yīng)注意什么?答：許多藥物能加重腎臟的損害，例如巴比妥類鎮(zhèn)靜藥、水楊酸類解熱鎮(zhèn)痛藥、鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素、異煙肼等。具體哪個(gè)藥能否加重腎臟的損害，要認(rèn)真閱讀藥品使用說明書或向醫(yī)務(wù)人員咨詢。用藥時(shí)一定要遵守說明書規(guī)定的用法用量。58．藥品不良反響是否有種族差異?答：許多藥品的不良反響，在不同種族之間有很大的差異，但有的藥品沒有差異，情況不完全一樣，不能一概而論。59．什么是美國(guó)泰諾特濃膠囊的攙假事件?答：泰諾是強(qiáng)生公司的對(duì)乙酰氨基酚系列產(chǎn)品，包括多種劑例如：片劑、膠囊劑、兒童用滴劑等等，這些都屬于非處方(OTC)，不憑處方購(gòu)置，使用非常廣泛。20世紀(jì)80年代中期，強(qiáng)生公司的泰諾特濃膠囊(Tylenolcapsuleextrastrength)被壞人攙入氰化鉀，發(fā)生數(shù)起死亡事件，社會(huì)為之震驚，在美國(guó)追查的過程中，再次發(fā)生泰諾特濃膠囊的3人死亡事件。在這些事件影響下，當(dāng)時(shí)美國(guó)市場(chǎng)上的OTC產(chǎn)品無人購(gòu)置。中毒的威脅，使人對(duì)OTC藥品望而生畏。為解決此問題，強(qiáng)生公司撤消了泰諾的膠囊劑型，并使美國(guó)所有的OTC藥都開場(chǎng)采用了破壞性包裝。此事件說明假、劣藥能引起嚴(yán)重的藥害事故，必須警覺！60．藥品不良反響與疾病本身的病癥如何區(qū)別?答：出現(xiàn)了可疑的藥品不良反響，需要由專業(yè)人員根據(jù)該藥品在國(guó)內(nèi)外引起不良反響的實(shí)際情況和患者過去、現(xiàn)在所患疾病、所用藥物的情況，結(jié)合患者的安康狀況、患病情況等，必要時(shí)還要作一些化驗(yàn)檢查，認(rèn)真進(jìn)展鑒別，才能下結(jié)論。因果關(guān)系般分為可疑、可能、很可能、肯定等幾種。61．如何區(qū)別藥品不良反響與醫(yī)療過失、醫(yī)療事故?答：是藥品不良反響還是醫(yī)療過失、醫(yī)療事故，看醫(yī)生的處方是否符合藥品使用說明書中規(guī)定的用法、用量等要求。具體醫(yī)療事故及醫(yī)療過失的鑒別和處理應(yīng)按照?醫(yī)療事故處理方法?等有關(guān)規(guī)定進(jìn)展。62．藥品不良反響與藥品質(zhì)量事故有區(qū)別嗎?答：藥品的質(zhì)量是否有問題，應(yīng)該根據(jù)國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果，看藥品的質(zhì)量是否符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。許多藥品不良反響是在藥品質(zhì)量檢驗(yàn)合格的情況下發(fā)生的，不能認(rèn)為有了不良反響就一定是藥品質(zhì)量有問題，就一定是藥品質(zhì)量事故。63．藥品不良反響的受害者，應(yīng)該由誰來賠償?答：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的有害反響，主要是由于醫(yī)學(xué)科學(xué)開展水平的限制和用藥人之間的個(gè)體差異造成的，不是由于審批不嚴(yán)、藥品的質(zhì)量或醫(yī)生的處方有問題造成的。有的國(guó)家公布了專門的法規(guī)，由各藥品生產(chǎn)、進(jìn)口企業(yè)按年銷售額的一定比例提取藥品不良反響基金，用于受害者的救濟(jì)、不良反響監(jiān)測(cè)、研究事業(yè)的開展。我國(guó)的藥害補(bǔ)償制度目前尚未建立。64．怎樣預(yù)防藥品不良反響?答：藥品不良反響的預(yù)防是一個(gè)關(guān)系全社會(huì)的系統(tǒng)工程。首先，政府部門應(yīng)該重視這個(gè)工作，起草有關(guān)法規(guī)，設(shè)立藥品不良反響監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)，給以各方面必要的支持，及時(shí)發(fā)布藥品不良反響信息，做好宣傳教育工作；其次，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)應(yīng)該設(shè)立相應(yīng)的部門，認(rèn)真地收集、報(bào)告藥品不良反響病例；然后，播送電臺(tái)、電視、報(bào)刊、雜志應(yīng)該經(jīng)常宣傳普及合理用藥、平安用藥的知識(shí)；最后，醫(yī)藥院校應(yīng)該對(duì)學(xué)生加強(qiáng)合理用藥、平安用藥的教育，消費(fèi)者也應(yīng)該努力學(xué)習(xí)一些合理用藥、平安用藥的知識(shí)，提高這方面的自我保護(hù)能力。65．應(yīng)該怎樣治療藥品不良反響?答：藥品不良反響的治療原那么和其它常見病、多發(fā)病一致，但是藥品不良反響的治療必須及時(shí)停用可疑的藥物，及時(shí)使用有助于藥物從體內(nèi)排出、保護(hù)有關(guān)臟器功能的其它藥物。66．說明書和藥品的平安使用有關(guān)系嗎?答：說明書是醫(yī)生和病人用藥的依據(jù)，它記載了大量已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的平安性信息。因此，對(duì)說明書有嚴(yán)格的要求，其內(nèi)容應(yīng)能保證醫(yī)生和病人按說明書用藥，一般不會(huì)發(fā)生問題。前幾年我國(guó)XX某廠，某產(chǎn)品的說明書中不良反響收載欠全，雖然病人發(fā)現(xiàn)了不良反響，也曾疑心與用藥有關(guān)，由于查看說明書后未找到此不良反響，病人遂繼續(xù)使用，以至開展到剝脫性皮炎，造成嚴(yán)重事故，并引起訴訟，最后藥廠敗訴，以賠款告終。所以對(duì)藥品說明書必須有嚴(yán)格要求以防止類似事故的發(fā)生。我國(guó)藥品說明書有的適應(yīng)證偏多，不良反響偏少。這種做法容易形成誤導(dǎo)，引起上述問題。由此可知說明書與藥品的平安有效息息相關(guān)。67．藥品的說明書為什么必須標(biāo)準(zhǔn)?答：藥品說明書應(yīng)依照國(guó)家要求的格式及內(nèi)容，由生產(chǎn)廠家制備。為了社會(huì)群眾的利益，說明書的內(nèi)容應(yīng)盡可能準(zhǔn)確并定時(shí)修訂。每個(gè)藥品包裝中應(yīng)有一份適用的說明書，供患者和醫(yī)務(wù)工作者使用。說明書中的副反響，有的國(guó)家規(guī)定，只收和本品很可能相關(guān)的主要副反響，因此許多廠家不是把所有的不良事件都收入說明書。然而，在訴訟出現(xiàn)時(shí)，那么廠家處于脆弱的地位，以致現(xiàn)在有一種趨勢(shì)，把所有的副反響一律收入說明書。另外，同一品種、同一劑型、同一濃度但生產(chǎn)廠家不同的產(chǎn)品，其說明書的內(nèi)容應(yīng)彼此接近，不應(yīng)有較大的差異，也就是說這些藥品的說明書應(yīng)該標(biāo)準(zhǔn)化。這是值得我們注意的一個(gè)重要問題。68．用藥為什么要遵守說明書規(guī)定的劑量?答：藥品使用說明書規(guī)定的劑量一般是指18—60歲的成年人一次用藥平均用量或用量范圍，低于這個(gè)量就可能沒有療效，超過這個(gè)量就可能引起毒性反響。在這個(gè)合理量范圍內(nèi)，適當(dāng)提高劑量可能會(huì)提高療效，但不是絕對(duì)的。有些對(duì)藥物作用敏感的人，在這個(gè)劑量范圍里也能出現(xiàn)毒性反響，應(yīng)該引起注意。69．如何正確閱讀藥品使用說明書?答：藥品的使用說明書一般包括對(duì)這個(gè)藥品各方面的簡(jiǎn)單介紹，患者服用前應(yīng)該認(rèn)真地閱讀，特別要認(rèn)真閱讀其中有關(guān)本品適應(yīng)證、禁忌證、用法用量、不良反響、藥物相互作用、考前須知等方面的介紹，服用藥品一定要遵守說明書的規(guī)定。但是，目前說明書上有關(guān)這些內(nèi)容的介紹一般都很簡(jiǎn)單，例如不良反響方面只是列出了該藥品主要的、常見的、的不良反響，有些只在少數(shù)、個(gè)別人身上發(fā)生的不良反響就不一定具體列出。有些上市多年的老藥還不時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良反響。說明書上列出了用藥方法，如肌內(nèi)注射、靜脈注射、一天幾次等，一定不要弄錯(cuò)；一次用藥的劑量是指大多數(shù)人的平安有效劑量，有些人因?yàn)閭€(gè)體差異，對(duì)藥品的作用特別敏感，很低的劑量就可能出現(xiàn)不良反響。這種情況在藥品上市前不一定能發(fā)現(xiàn)。所以用藥前，即使認(rèn)真地閱讀了說明書，按說明書的規(guī)定服用，也還要經(jīng)常留心藥品的不良反響。70．為什么說藥品不良反響信號(hào)是藥品不良反響的前導(dǎo)?答：藥品不良反響信號(hào)是指從開展的趨勢(shì)看，有可能開展為藥品不良反響的藥品不良事件。它與藥品不良事件一樣之處為因果關(guān)系有待確定，不同之處為有可能開展為藥品不良反響，但有待個(gè)例報(bào)告的積累與分析。有人給“藥品不良反響信號(hào)〞定義為報(bào)告藥品不良反響與藥物間的因果關(guān)系，此關(guān)系是未知或以前記錄不全的，其作用為提示一種可能性，尚不是肯定的結(jié)論。71．什么是沙利度胺事件?答：20世紀(jì)60年代初期，西德的一家制藥廠生產(chǎn)了一種安眠藥沙利度胺(也譯為“反響停〞)，對(duì)妊娠嘔吐有明顯的療效，一時(shí)各國(guó)爭(zhēng)相上市，使用極為廣泛。1961年10月，在西德婦產(chǎn)科學(xué)術(shù)會(huì)議上報(bào)告了沙利度胺引起的海豹型畸胎，總結(jié)了從1956—1961年五年間畸形胎兒6000～8000個(gè)。這就是震驚世界的反響停事件，它給人們敲響了必須重視藥品平安性的警鐘。72．沙利度胺事件的教訓(xùn)是什么?答：沙利度胺事件給人們帶來的深刻教訓(xùn)如下(1)病人有病用藥時(shí)千萬不能忽略藥品不良反響；(2)新藥研究及開發(fā)部門的科學(xué)家要認(rèn)真地對(duì)待藥品不良反響；(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)促銷產(chǎn)品時(shí)要全面介紹產(chǎn)品的優(yōu)、缺點(diǎn)；(4)藥品審批和管理部門要嚴(yán)格把關(guān)，特別對(duì)藥品說明書要求詳細(xì)，實(shí)事求是，嚴(yán)禁“打埋伏〞現(xiàn)象；(5)加強(qiáng)藥品上市后監(jiān)測(cè)。73．新藥審評(píng)的目的是什么?答：如上所述，現(xiàn)在世界各國(guó)的藥品監(jiān)視管理部門都規(guī)定，藥品在上市前必須承受嚴(yán)格的審評(píng)。審評(píng)是為了審核上市前試驗(yàn)的結(jié)果能否足以證明藥品的平安與有效，所以新藥審評(píng)是保證藥品的平安與有效的一個(gè)關(guān)口。74．何謂上市前臨床試驗(yàn)?答：為獲得一種新藥的有效性、平安性等資料而設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)叫上市前臨床試驗(yàn)(Pre-marketingclinicaltrials)。一般包括I期、II期及III期臨床試驗(yàn)。任何新藥必須經(jīng)過上市前臨床試驗(yàn)階段，才可能被批準(zhǔn)上市用于廣泛人群。75.上市前試驗(yàn)是為了保證藥品的平安有效嗎?答：現(xiàn)在，全世界各國(guó)的藥品監(jiān)視管理部門都規(guī)定，藥品在上市前必須進(jìn)展上市前試驗(yàn)并承受嚴(yán)格的審評(píng)，以確定它是否平安有效。上市前試驗(yàn)包括動(dòng)物療效和毒性試驗(yàn)及I期到III期臨床試驗(yàn)等，顯然這些試驗(yàn)的目的都是為了證明試驗(yàn)藥品的平安與有效。76.臨床試驗(yàn)中能出現(xiàn)藥品不良反響嗎?答：雖然在長(zhǎng)期臨床試驗(yàn)前已經(jīng)進(jìn)展了大量動(dòng)物試驗(yàn)，在臨床試驗(yàn)中新藥仍可能出現(xiàn)不良反響。1993年出現(xiàn)了一起震驚全美的臨床試驗(yàn)中的藥品不良反響事件，它就是非阿尿苷事件。非阿尿苷(fialuridine)是一種準(zhǔn)備用于治療乙肝的藥品，由美國(guó)麥姆利(Memorial)癌癥中心開發(fā)，但上市權(quán)轉(zhuǎn)讓給禮來公司：1993年初，美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究所在進(jìn)展為期24周、加大劑量的II期臨床試驗(yàn)時(shí)，15位病人中有7人出現(xiàn)了肝衰竭，需要肝移植，其中5人死亡。這就是非阿尿苷事件。自此美國(guó)FDA建議臨床試驗(yàn)的開發(fā)公司，報(bào)告所有嚴(yán)重不良反響包括死亡病例、半年內(nèi)出現(xiàn)的停藥及結(jié)局最壞的病例分析報(bào)告。77.何謂上市后監(jiān)測(cè)？答：藥品通過開發(fā)進(jìn)入市場(chǎng)，其平安性主要靠不良反響報(bào)告制度監(jiān)測(cè)，但此制度決不是監(jiān)測(cè)的惟一方法。藥品監(jiān)視管理部門、學(xué)術(shù)部門、開發(fā)公司和其他獨(dú)立團(tuán)體可以使用各種方法監(jiān)測(cè)研究上市后藥品的不良反響，諸如：Ⅳ期臨床試驗(yàn)、流行病學(xué)研究、處方事件監(jiān)測(cè)(PEM)和其它方法，這些都屬于上市后監(jiān)測(cè)的范圍。78．什么是獲益與風(fēng)險(xiǎn)?答：獲益是指藥品療效，風(fēng)險(xiǎn)是指藥品的不良反響。但凡批準(zhǔn)出售的藥品都有療效，也都有不良反響，因此可以用療效大小及不良反響的輕重，衡量藥品的優(yōu)劣。療效大于風(fēng)險(xiǎn)的藥(獲益風(fēng)險(xiǎn)比值高的藥)優(yōu)于療效小于風(fēng)險(xiǎn)的藥(獲益風(fēng)險(xiǎn)比值低的藥)。藥品的療效和不良反響都不能用數(shù)字衡量，所以獲益風(fēng)險(xiǎn)比值也不是具體的數(shù)字。也不能具體規(guī)定獲益風(fēng)險(xiǎn)比值到達(dá)什么程度方可用于臨床。醫(yī)生可根據(jù)病情為病人選擇藥品，所以對(duì)危及生命疾病的病人，救命是第一位，使用獲益風(fēng)險(xiǎn)比值小的藥，也不一定不合理。反之，患輕微疾病的病人，選用獲益風(fēng)險(xiǎn)比值小的藥是不合理的。78．是不是已經(jīng)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反響的藥品都應(yīng)該停頓生產(chǎn)？答：不一定。有的藥品不良反響雖然嚴(yán)重，但是發(fā)生率很低，不良反響可以治愈，臨床上還需要這個(gè)藥品，這樣的藥品可以嚴(yán)格管理，必要時(shí)修改藥品使用說明書，不一定停產(chǎn)。換句話說，一種藥品是否應(yīng)該停頓使用，要對(duì)其進(jìn)展獲益與風(fēng)險(xiǎn)的綜合衡量才能決定。80．什么是藥品不良反響監(jiān)測(cè)?答：藥品不良反響監(jiān)測(cè)主要是監(jiān)測(cè)上市后藥品的不良反響情況，是藥品再評(píng)價(jià)工作的一局部。監(jiān)測(cè)工作的主要內(nèi)容是：(1)收集藥品不良反響信息，對(duì)藥品不良反響的危害情況進(jìn)展進(jìn)一步的調(diào)查，及時(shí)向藥品監(jiān)視管理部門報(bào)告，提出對(duì)有關(guān)藥品如何加強(qiáng)管理的意見、建議；(2)及時(shí)向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)和社會(huì)群眾反響藥品不良反響信息，防止藥品不良反響的重復(fù)發(fā)生，保證人民的用藥平安。81.什么是處方事件監(jiān)測(cè)?答：處方事件監(jiān)測(cè)(英文PrescriptionEventMonitoring，縮寫為PEM)是對(duì)上市藥品的一種重點(diǎn)監(jiān)測(cè)制度。其目的是對(duì)新上市藥品進(jìn)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，以彌補(bǔ)自愿報(bào)告制度的缺乏。方法是收集新上市藥品的假設(shè)干個(gè)處方，然后要求處方醫(yī)生填寫問卷答復(fù)有關(guān)病人的一系列問題，包括任何新的診斷、任何原因的就醫(yī)或住院、一種并發(fā)癥意外加重(或改善)、任何可疑的藥物反響或任何需要記人病歷的主訴。這是首先在英國(guó)推行的一種制度：它的優(yōu)點(diǎn)為：第一，它能計(jì)算藥品不良反響的發(fā)生率，第二，由于記錄了所有的藥品不良事件，能識(shí)別其它監(jiān)測(cè)方法難于識(shí)別的藥品不良反響。82．我國(guó)藥品不良反響監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的特點(diǎn)是什么?答：與大多數(shù)已經(jīng)建立報(bào)告制度的國(guó)家相比，我國(guó)的報(bào)告制度有以下特點(diǎn)：(1)我國(guó)已經(jīng)公布了專門的(藥品不良反響監(jiān)測(cè)管理方法)，對(duì)有關(guān)機(jī)構(gòu)的設(shè)置和職責(zé)、報(bào)告的程序和要求、獎(jiǎng)勵(lì)和處分等，都以法規(guī)的形式作了系統(tǒng)規(guī)定。(2)我國(guó)除國(guó)家一級(jí)的藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心外，還建立了省一級(jí)的藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心和全軍藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心等。有些不屬衛(wèi)生行政部門管轄的醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)如煤礦系統(tǒng)的醫(yī)院、方案生育系統(tǒng)的技術(shù)效勞、指導(dǎo)單位等也已成立了本部門、本系統(tǒng)的藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，這些機(jī)構(gòu)都要貫徹(藥品不良反響監(jiān)測(cè)管理方法)的規(guī)定，承受國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心的指導(dǎo)，可使全國(guó)的藥品不良反響監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)更加完善、有效。83．國(guó)家為什么要建立藥品不良反響報(bào)告制度?答：建立報(bào)告制度的主要目的就是為了進(jìn)一步了解藥品的不良反響情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反響，以便國(guó)家藥品監(jiān)視管理部門及時(shí)對(duì)有關(guān)藥品加強(qiáng)管理，防止同樣藥品、同樣不良反響的重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用藥平安和身體安康。84．什么是藥品不良反響自愿報(bào)告制度?答：沙利度胺事件發(fā)生后，不少國(guó)家的管理部門，建立了藥品不良反響自愿報(bào)告制度，收集藥品不良反響。這個(gè)制度是以醫(yī)生報(bào)告行醫(yī)中觀察到的可疑藥品不良反響為根底。其優(yōu)點(diǎn)是一新藥上市后，馬上就能拿到不良反響報(bào)告，且能覆蓋全部用藥人群，沒有時(shí)間限制。有些國(guó)家，除醫(yī)生外衛(wèi)生保健人員、病人也能報(bào)告藥品不良反響。自愿報(bào)告制度能識(shí)別常見的不良反響，也能肯定上市前臨床試驗(yàn)中不能肯定的及罕見的不良反響，與隊(duì)列實(shí)驗(yàn)和上市后監(jiān)測(cè)相比，它是收集藥品不良反響最經(jīng)濟(jì)的方法。因此，藥品不良反響自愿報(bào)告制度是藥品平安監(jiān)測(cè)的基石。85．自愿報(bào)告制度有哪些優(yōu)點(diǎn)?答：自愿報(bào)告制度是目前被各國(guó)廣泛采用的上市后監(jiān)測(cè)手段。其優(yōu)點(diǎn)是不分新藥老藥、不管上市時(shí)間的長(zhǎng)短、無論常見或罕見的藥品不良反響都能被監(jiān)測(cè)。其最大的優(yōu)點(diǎn)是費(fèi)用低廉、覆蓋面廣，容易被管理部門承受。但也有其缺點(diǎn)，如報(bào)告率低，漏報(bào)率高、隨意性大，新藥不良反響報(bào)告的多、老藥少，難于確定因果關(guān)系，無法計(jì)算不良反響的發(fā)生率。86．影響自愿報(bào)告制度的有哪些因素?答：自愿報(bào)告有它的局限性，如報(bào)告率低，據(jù)悉英國(guó)自愿報(bào)告系統(tǒng)的報(bào)告率約為1％～10％，甚至更低，當(dāng)然原因十分復(fù)雜；又如許多個(gè)例報(bào)告質(zhì)量不高，從前不知道的不良反響難于識(shí)別，醫(yī)生報(bào)告有困難。例如，昔拉洛爾(pract。1。1)是心血管用藥，其皮膚及眼睛反響處方醫(yī)生很難發(fā)現(xiàn)，只是在第一例報(bào)揭發(fā)表后，才有上百例報(bào)告接踵而來。影響自愿報(bào)告制度的因素有：(1)不良反響報(bào)告率與藥品的銷售額有關(guān)。如H：拮抗劑西咪替丁及雷尼替丁由于廣泛使用而有大量的不良反響報(bào)告。(2)報(bào)告率與藥品上市時(shí)間的長(zhǎng)短有關(guān)。上市的頭幾年是不良反響報(bào)告的高潮，因?yàn)槭切碌姆错?，此后雖然繼續(xù)出現(xiàn)，但報(bào)告的不多，由于醫(yī)生認(rèn)為已報(bào)告過，不愿意再報(bào)。(3)報(bào)告率也和同類老藥的不良反響有關(guān)。假設(shè)這類藥中某個(gè)老品種的某種不良反響引起醫(yī)生注意，那么新品種上市后醫(yī)生就著重注意了這種不良反響，所以報(bào)告率自然多。87．我國(guó)藥品不良反響監(jiān)測(cè)工作由哪些部門負(fù)責(zé)?答：根據(jù)(藥品不良反響監(jiān)測(cè)管理方法(試行))第三條規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)視管理局主管全國(guó)的藥品不良反響監(jiān)測(cè)工作，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視管理局主管轄區(qū)內(nèi)的藥品不良反響監(jiān)測(cè)工作，各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)中的藥品不良反響監(jiān)測(cè)工作。88．世界衛(wèi)生組織國(guó)際藥品監(jiān)測(cè)合作方案是何時(shí)建立的?目前有多少個(gè)國(guó)家參加?我國(guó)于哪年參加?答：世界衛(wèi)生組織國(guó)際藥品監(jiān)測(cè)合作方案是1968年建立的，并建立了相應(yīng)的國(guó)際藥品監(jiān)測(cè)合作中心。目前已有約60個(gè)國(guó)家參加了世界衛(wèi)生組織國(guó)際藥品監(jiān)測(cè)合作方案，我國(guó)于1998年參加。89．我國(guó)(藥品不良反響監(jiān)測(cè)管理方法C試行))是何時(shí)由何部門公布的?有何意義?答：我國(guó)?藥品不良反響監(jiān)測(cè)管理方法(試行)?是由國(guó)家藥品監(jiān)視管理局和衛(wèi)生部于1999年11月26日正式公布實(shí)施的，它使我國(guó)的藥品不良反響監(jiān)測(cè)管理工作步人法制化軌道，必將有力推動(dòng)我國(guó)藥品不良反響監(jiān)測(cè)工作的開展，也為“全國(guó)藥品不良反響監(jiān)測(cè)系統(tǒng)〞的實(shí)施提供法律依據(jù)。90．我國(guó)藥品不良反響報(bào)告的范圍是什么?答：根據(jù)?藥品不良反響監(jiān)測(cè)管理方法(試行)?第十三條的規(guī)定，我國(guó)的藥品不良反響報(bào)告范圍包括：(1)上市5年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，該藥品引起的所有可疑不良反響；(2)上市5年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重見或新的不良反響。91.是否必須明確因果關(guān)系的藥品不良反響才能報(bào)告?答：不是。藥品與可疑不良反響之間因果關(guān)系確實(shí)定有時(shí)非常困難，而且需要較長(zhǎng)的時(shí)間，一般情況下只要可疑就可以報(bào)告。92．為什么經(jīng)過嚴(yán)格審批的藥品，在正常用法用量情況下還會(huì)有嚴(yán)重的不良反響?答：各國(guó)的新藥審批主要依據(jù)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和局部病人臨床試驗(yàn)的結(jié)果。但是動(dòng)物與人在生理、病理上有許多不同的地方；臨床試驗(yàn)又存在觀察時(shí)間短、參加人數(shù)少等局限性。許多發(fā)生率低、需要較長(zhǎng)時(shí)間才能發(fā)現(xiàn)的不良反響，在審批時(shí)難以充分了解，所以許多經(jīng)過嚴(yán)格審批的藥品，在正常用法用量情況下還會(huì)引起不良反響，包括一些嚴(yán)重的不良反響。93．苯丙醇胺是什么藥?不久前，國(guó)家藥品監(jiān)視管理局為什么要暫停含苯丙醇胺藥品的銷售和使用?答：苯丙醇胺是一種具有血管收縮作用的藥物，它可以緩解感冒引起的頭痛、鼻塞等病癥，有的國(guó)家還批準(zhǔn)它作為食欲抑制劑用于減肥。因?yàn)樗苁湛s血管，少數(shù)人長(zhǎng)時(shí)間服用較大劑量能引起血壓升高等不良反響，甚至引起出血性中風(fēng)等嚴(yán)重后果。不久前，根據(jù)這種藥品在我國(guó)發(fā)生不良反響和其它國(guó)家停頓其生產(chǎn)、銷售的情況，國(guó)家藥品監(jiān)視管理局通知暫停含苯丙醇胺的藥品的銷售和使用，是為了保護(hù)我國(guó)人民的用藥平安，同時(shí)對(duì)這個(gè)藥品在國(guó)內(nèi)外發(fā)生的不良反響情況進(jìn)展進(jìn)一步的調(diào)查研究。94．國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心的職能是什么?答：根據(jù)我國(guó)(藥品不良反響監(jiān)測(cè)管理方法(試行))(以下簡(jiǎn)稱(管理方法))第七條的規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)視管理局委托國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)承辦全國(guó)藥品不良反響監(jiān)測(cè)的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作，該專業(yè)機(jī)構(gòu)的名稱為國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心(英文名稱NationalCenterforADRMonitoring，China)其主要任務(wù)有7條。95．國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)指的是什么?答：國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)是國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心面向國(guó)際、國(guó)內(nèi)各有關(guān)單位進(jìn)展日常工作管理的遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)，它將覆蓋全國(guó)各地區(qū)的藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療、防疫等機(jī)構(gòu)，在我國(guó)藥品不良反響監(jiān)測(cè)領(lǐng)域內(nèi)實(shí)現(xiàn)不同地區(qū)、不同部門間遠(yuǎn)程通信。該網(wǎng)絡(luò)的信息傳輸方式將藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療、防疫機(jī)構(gòu)定期、逐級(jí)上報(bào)的有關(guān)信息經(jīng)過分析、整理，并及時(shí)反響到各有關(guān)單位。96.為什么要建立國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)?有何意義？答：建立國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)是藥品不良反響監(jiān)測(cè)工作中主要任務(wù)之一，即在全國(guó)范圍內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位、醫(yī)療單位與各級(jí)藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)之間建立一個(gè)藥品不良反響監(jiān)測(cè)報(bào)告的常規(guī)工作體系，通過醫(yī)務(wù)人員把病人用藥后發(fā)生的可疑的藥品不良反響逐級(jí)上報(bào)，藥品監(jiān)視管理部門組織有關(guān)專家對(duì)各種藥品不良反響病例進(jìn)展因果關(guān)系分析評(píng)價(jià)和藥物流行病學(xué)調(diào)查，并將結(jié)果及時(shí)反響和利用，防止藥品不良反響的重復(fù)發(fā)生，最終到達(dá)保護(hù)人民用藥平安的目的。國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)，為我國(guó)藥品不良反響監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提供了方便快捷的信息傳輸渠道，該網(wǎng)絡(luò)具有多功能的數(shù)據(jù)庫(kù)，得到了多方面的技術(shù)支持。它的建立可以有效防止一樣的藥品不良反響給我國(guó)人民用藥平安造成的危害，通過國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)可以廣泛地開展國(guó)際間的信息交流與技術(shù)合作，并與世界衛(wèi)生組織國(guó)際藥品監(jiān)測(cè)合作中心數(shù)據(jù)庫(kù)直接聯(lián)網(wǎng)，可及時(shí)得到世界范圍內(nèi)有關(guān)藥品不良反響的數(shù)據(jù)和資料。97．?藥品不良反響信息通報(bào)?制度建立的背景和目的是什么?答：自20世紀(jì)60年代“反響停〞事件后，西方許多興旺國(guó)家建立了藥品不良反響報(bào)告制度，對(duì)上市后的所有藥品平安性開場(chǎng)進(jìn)展全面監(jiān)測(cè)。我國(guó)自1988年開場(chǎng)藥品不良反響監(jiān)測(cè)工作的試點(diǎn)，1989年建立了衛(wèi)生部藥品不良反響監(jiān)察中心，1999年該中心并人國(guó)家藥品監(jiān)視管理局藥品評(píng)價(jià)中心暨國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心。隨著我國(guó)藥品不良反響監(jiān)測(cè)工作的深入，國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心收到的藥品不良反響病例報(bào)告的數(shù)量明顯增加，1988～1997年10年收到的ADR病例報(bào)告總數(shù)為3597份，而1998—2002年5年收到ADR病例報(bào)告的總數(shù)到達(dá)30540份，即近5年的ADR報(bào)告數(shù)字是前10年ADR報(bào)告總數(shù)的8.5倍，僅2002年1