《藥事管理學(xué)》理論教學(xué)大綱（供四年制本科藥物制劑、藥學(xué)制藥工程五年制本科臨床藥學(xué)等專業(yè)使用）

PAGEPAGE1《藥事管理學(xué)》理論教學(xué)大綱（供四年制本科藥物制劑、藥學(xué)、制藥工程，五年制本科臨床藥學(xué)等專業(yè)使用）Ⅰ前言藥事管理學(xué)是藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科，是藥學(xué)與社會(huì)學(xué)，法學(xué)，經(jīng)濟(jì)學(xué)，管理學(xué)及行為科學(xué)相互交叉，滲透形成的邊緣學(xué)科。它是藥學(xué)科學(xué)與藥學(xué)實(shí)踐的重要組成部分，是藥學(xué)生必修專業(yè)課程。通過《藥事管理學(xué)》課程的教學(xué)，使學(xué)生了解藥事活動(dòng)的主要環(huán)節(jié)及其基本規(guī)律，掌握藥事管理的基本內(nèi)容和基本方法；掌握我國(guó)藥品管理的法律，法規(guī)，熟悉藥品管理的體制及組織機(jī)構(gòu)；具備藥品研制，生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)，使用等環(huán)節(jié)管理和和監(jiān)督的能力；培養(yǎng)加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，確保人民用藥安全的意識(shí)，能運(yùn)用藥事管理的理論和知識(shí)指導(dǎo)實(shí)踐工作，分析解決實(shí)際問題。教師在教學(xué)中應(yīng)重視教材中各章節(jié)內(nèi)容的選取與組織，并適度增加課程以外的新內(nèi)容。本大綱適用于四年制本科藥物制劑、藥學(xué)、制藥工程，五年制本科臨床藥學(xué)專業(yè)使用?，F(xiàn)將大綱使用中有關(guān)問題說明如下：一為了使教師和學(xué)生更好地掌握教材，大綱每一章節(jié)均由教學(xué)目的、教學(xué)要求和教學(xué)內(nèi)容三部分組成。教學(xué)目的注明教學(xué)目標(biāo)，教學(xué)要求分掌握、熟悉和了解三個(gè)級(jí)別，教學(xué)內(nèi)容與教學(xué)要求級(jí)別對(duì)應(yīng)，并統(tǒng)一標(biāo)示（核心內(nèi)容即知識(shí)點(diǎn)以下劃實(shí)線、重點(diǎn)內(nèi)容以下劃虛線，一般內(nèi)容不標(biāo)示）便于學(xué)生重點(diǎn)學(xué)習(xí)。二教師在保證大綱核心內(nèi)容的前提下，可根據(jù)不同教學(xué)手段，講授重點(diǎn)內(nèi)容和介紹一般內(nèi)容。三總教學(xué)參考學(xué)時(shí)為44學(xué)時(shí)（理論36學(xué)時(shí)，實(shí)踐8學(xué)時(shí)）。四教材：《藥事管理學(xué)》人民衛(wèi)生出版社，楊世民，6版，2016年。Ⅱ正文第一章緒論一教學(xué)目的通過學(xué)習(xí)，使學(xué)生對(duì)藥事管理學(xué)科的重要性及其研究?jī)?nèi)容有比較清楚的認(rèn)識(shí)，為進(jìn)一步學(xué)習(xí)該課程和畢業(yè)后從事藥學(xué)實(shí)踐工作奠定基礎(chǔ)。二教學(xué)要求（一）掌握藥事，藥事管理和藥事管理學(xué)科的含義及區(qū)分；藥事管理的重要性；藥事管理學(xué)科的性質(zhì)以及藥事管理學(xué)課程的研究?jī)?nèi)容。（二）熟悉《藥事管理學(xué)》教材的結(jié)構(gòu)與特點(diǎn)及《藥事管理學(xué)》課程的教學(xué)方法。（三）了解藥事管理學(xué)科的發(fā)展過程，藥事管理研究特征與方法類型。三教學(xué)內(nèi)容藥事管理藥事及藥事管理的含義藥事管理的重要性藥事管理學(xué)科藥事管理學(xué)科發(fā)展概況藥事管理學(xué)科的定義和性質(zhì)藥事管理學(xué)課程概述藥事管理學(xué)課程的基本內(nèi)容《藥事管理學(xué)》教材的結(jié)構(gòu)與特點(diǎn)藥事管理學(xué)課程的教學(xué)方法學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的目的和意義藥事管理研究藥事管理研究的性質(zhì)及特征藥事管理研究的過程與步驟藥事管理研究方法第二章藥品及藥品管理制度一教學(xué)目的通過學(xué)習(xí)，使學(xué)生了解藥品及其監(jiān)督管理制度的相關(guān)內(nèi)容，初步掌握藥品監(jiān)督管理的基本知識(shí)，并能在實(shí)際工作中加以應(yīng)用。二教學(xué)要求（一）掌握藥品的定義和藥品分類管理；藥品的質(zhì)量特性；藥品監(jiān)督管理的含義；藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的概念、性質(zhì)及分類；基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的監(jiān)督管理；藥品分類管理的主要內(nèi)容。（二）熟悉藥品管理的分類；藥品標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；國(guó)家基本藥物制度的概念及目錄遴選原則、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告的主要內(nèi)容。（三）了解藥品的商品特征；《中國(guó)藥典》的主要內(nèi)容；藥品分類管理的意義和作用。三教學(xué)內(nèi)容藥品：1、藥品的定義2、藥品的分類3、藥品質(zhì)量特性和商品特性藥品監(jiān)督管理1、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)和作用2、藥品監(jiān)督管理的主體和依據(jù)3、藥品監(jiān)督管理的內(nèi)容藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)1、藥品標(biāo)準(zhǔn)2、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)3、藥品質(zhì)量公告我國(guó)的藥品管理制度1、概述2、國(guó)家基本藥物制度：國(guó)家基本藥物的概念和分類；國(guó)家基本藥物遴選原則；制定國(guó)家基本藥物的目錄和程序；國(guó)家基本藥物的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的監(jiān)督管理；國(guó)家基本藥物制度的績(jī)效評(píng)估。3、藥品分類管理制度：處方藥與非處方藥分類管理概況；處方藥管理；“雙跨”藥品的管理；非處方藥管理。第三章藥事組織一教學(xué)目的通過學(xué)習(xí)，使學(xué)生了解藥事組織體系及其職能，能夠區(qū)分不同組織及其職責(zé)，并能在實(shí)際工作中根據(jù)不同藥事組織的職責(zé)加以選擇。二教學(xué)要求（一）掌握我國(guó)藥品監(jiān)督管理組織體系、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。（二）熟悉省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)職責(zé)；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司、安全監(jiān)管司、稽查局的主要職責(zé)；美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)；藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門的職責(zé)。（三）了解藥事組織的含義、類型；中國(guó)藥學(xué)會(huì)的宗旨及其業(yè)務(wù)范圍；藥學(xué)教育、科研機(jī)構(gòu)的概況；藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)組織、行業(yè)管理組織概況。三教學(xué)內(nèi)容藥事組織概述1、藥事組織的含義2、藥事組織的類型藥品監(jiān)督管理組織1、藥品監(jiān)督管理組織體系2、國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)3、藥品監(jiān)督管理的相關(guān)部門藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)1、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)2、國(guó)家藥典委員會(huì)。3、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心。4、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心。5、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)。6、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心藥學(xué)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及其他組織1、藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：藥品生產(chǎn)企業(yè)；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門。3、藥學(xué)教育組織。4、藥學(xué)科研組織5、藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體：中國(guó)藥學(xué)會(huì)；藥學(xué)協(xié)會(huì)。國(guó)外藥事管理體制及機(jī)構(gòu)1、美國(guó)藥品監(jiān)督管理體制及機(jī)構(gòu)2、日本藥品監(jiān)督管理體系及機(jī)構(gòu)3、世界衛(wèi)生組織第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理一教學(xué)目的通過學(xué)習(xí)，使學(xué)生了解藥師、執(zhí)業(yè)藥師的概念、功能、職責(zé)、分布以及藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)遵守的職業(yè)道德規(guī)范，為今后在工作學(xué)習(xí)中自覺遵守法律法規(guī)和藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范、成為一名合格的藥學(xué)工作者奠定基礎(chǔ)。二教學(xué)要求（一）掌握?qǐng)?zhí)業(yè)藥師的定義；執(zhí)業(yè)藥師考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育管理規(guī)定；執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)；藥師職業(yè)道德原則。（二）熟悉藥師的職責(zé)和功能；中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則；藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)院藥學(xué)道德要求。（四）了解藥師的含義和發(fā)展；藥師法規(guī)的主要內(nèi)容；藥學(xué)技術(shù)人員的概念及配備依據(jù)。三教學(xué)內(nèi)容藥學(xué)技術(shù)人員概述1、藥學(xué)技術(shù)人員；藥學(xué)技術(shù)人員配備依據(jù)。2、藥師的定義和類別：藥師的定義；藥師的類別。3、藥師的功能藥師法規(guī)1、藥師法的歷史發(fā)展2、國(guó)外藥師法的內(nèi)容3、我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格相關(guān)制度藥學(xué)職業(yè)道德1、藥學(xué)職業(yè)道德的概念和原則2、藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范和行為準(zhǔn)則3、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、醫(yī)院藥學(xué)的道德要求第五章藥品管理立法一教學(xué)目的通過學(xué)習(xí)，使學(xué)生熟悉藥品管理的法律、法規(guī)，知道什么是合法、什么是違法，在此基礎(chǔ)上自覺遵守藥品管理的規(guī)定，并能運(yùn)用法律、法規(guī)分析和解決藥學(xué)實(shí)踐中的問題。二教學(xué)要求（一）掌握《藥品管理法》的立法宗旨；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理規(guī)定；藥品管理的規(guī)定，假、劣藥品的認(rèn)定與禁止性規(guī)定。（二）熟悉藥品包裝管理的規(guī)定；藥品價(jià)格和廣告管理的規(guī)定；新藥研制管理、進(jìn)口藥品管理的相關(guān)規(guī)定；違反《藥品管理法》及其實(shí)施條例應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任；《藥品管理法》及其實(shí)施條例用語(yǔ)的含義。（三）了解《藥品管理法》的適用范圍，藥品監(jiān)督方面的規(guī)定。三教學(xué)內(nèi)容藥品管理立法概述1、藥品管理立法與藥事管理法的概念：藥品管理立法概念；藥事管理法的概念；藥事管理法的淵源；藥事法規(guī)的效力；法律責(zé)任；藥事管理法的法律關(guān)系。2、藥品管理立法的基本特征3、藥品管理立法的歷史發(fā)展4、我國(guó)的藥品管理立法（二）《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》介紹1、總則：立法目的；藥品管理法適用范圍的規(guī)定；我國(guó)發(fā)展藥品的方針；藥品監(jiān)督管理體制；藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置及其職責(zé)。2、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定和程序；開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件；實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和GMP認(rèn)證；藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定。3、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理：開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批規(guī)定和程序；開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件；實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和GSP認(rèn)證；藥品經(jīng)營(yíng)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定；城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)出售中藥材等的規(guī)定。4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑的規(guī)定；醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、保管藥品的規(guī)定；醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配處方的規(guī)定；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備藥品的限制。5、藥品管理：新藥與已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)管理；藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理；藥品進(jìn)口、出口管理；指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；藥品再評(píng)價(jià)；特殊管理的藥品；國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行的管理制度；禁止生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的規(guī)定；其他藥品管理規(guī)定。7、藥品價(jià)格和廣告管理8、藥品監(jiān)督：藥品監(jiān)督檢驗(yàn)；藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)；對(duì)可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取行政強(qiáng)制性措施；對(duì)藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的禁止性規(guī)定；實(shí)行不良反應(yīng)報(bào)告制度；藥品行政收費(fèi)的規(guī)定；9、法律責(zé)任：違反有關(guān)許可證；藥品批準(zhǔn)證明文件的規(guī)定的違法行為應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任；生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任；違反《藥品管理法》其他有關(guān)規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任；行政主體違反藥品管理發(fā)硬承擔(dān)的法律責(zé)任；執(zhí)行行政處罰和行政處分的有關(guān)規(guī)定。10、附則：用語(yǔ)含義；對(duì)制定有關(guān)管理辦法的授權(quán)性規(guī)定；法律規(guī)范施行時(shí)間；第六章藥品注冊(cè)管理一教學(xué)目的通過本章的學(xué)習(xí)，使學(xué)生了解我國(guó)藥品注冊(cè)管理的法律法規(guī)體系，藥品注冊(cè)管理的相關(guān)概念以及各類藥品注冊(cè)的程序和規(guī)定，以便今后在實(shí)際工作中能夠熟練運(yùn)用。二教學(xué)要求（一）掌握藥品注冊(cè)申請(qǐng)的類型；藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)；新藥，仿制藥，進(jìn)口藥品、補(bǔ)充及再注冊(cè)的申報(bào)與審批程序和要求；新藥特殊審批的范圍和程序。（二）熟悉藥品注冊(cè)的概念；藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的概念和要求；藥物臨床研究的分期和要求；GLP，GCP的適用范圍。（三）了解藥品注冊(cè)管理的必要性；ICH的相關(guān)概念；藥品注冊(cè)時(shí)限、復(fù)審；藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式；違反藥品注冊(cè)管理規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。三教學(xué)內(nèi)容（一）藥品注冊(cè)管理1、藥物研究開發(fā)與注冊(cè)管理的必要性2、國(guó)外藥品注冊(cè)管理制度的出現(xiàn)，我國(guó)藥品注冊(cè)管理制度的發(fā)展與現(xiàn)狀3、我國(guó)目前藥品注冊(cè)管理相關(guān)的法律法規(guī)體系（二）藥品注冊(cè)1、藥品注冊(cè)的概念，藥品注冊(cè)分類及其界定范圍2、藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)及職責(zé)（三）《藥品非臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》GLP和《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》GCP1、藥品臨床前研究?jī)?nèi)容2、臨床前藥物安全性評(píng)價(jià)GLP3、藥物臨床研究的分期和要求；生物等效性研究，GCP（四）藥品的申報(bào)與審批1、新藥的申報(bào)與審批2、仿制藥的申報(bào)與審批3、進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批4、補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批5、再注冊(cè)的申報(bào)與審批（五）藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)，時(shí)限，復(fù)審和法律責(zé)任1、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的概念和要求2、藥品注冊(cè)時(shí)限、復(fù)審；藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式3、違反藥品注冊(cè)管理規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任第七章藥品上市后再評(píng)價(jià)與監(jiān)督管理一教學(xué)目的通過本章的學(xué)習(xí)，使學(xué)生熟悉藥品上市后再評(píng)價(jià)及監(jiān)測(cè)管理的概念、制度及主要規(guī)定。二教學(xué)要求（一）掌握藥品上市后再評(píng)價(jià)，藥物警戒，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的相關(guān)基本概念，我國(guó)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍、程序、處置、評(píng)價(jià)和控制的內(nèi)容；藥品召回的界定、分級(jí)和程序。（二）熟悉藥品上市后再評(píng)價(jià)的內(nèi)容及我國(guó)藥品上市后再評(píng)價(jià)制度，藥物警戒體系和藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系的判斷標(biāo)準(zhǔn)。（三）了解藥品上市后再評(píng)價(jià)意義與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理的發(fā)展歷程。三教學(xué)內(nèi)容（一）藥品上市后再評(píng)價(jià)1、藥品上市后再評(píng)價(jià)概念及內(nèi)容2、當(dāng)前我國(guó)藥品上市后再評(píng)價(jià)的制度及實(shí)施舉措3、藥品上市后再評(píng)價(jià)后的處置4、藥品上市后再評(píng)價(jià)意義（二）藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)1、藥物警戒的概念及藥物警戒范圍3、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的相關(guān)基本概念3、我國(guó)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍、程序、處置、評(píng)價(jià)和控制的內(nèi)容（三）藥品召回管理1、藥品召回的概念2、我國(guó)藥品召回管理制度3、藥品召回的界定、分級(jí)和程序第八章特殊管理的藥品一教學(xué)目的通過本章的學(xué)習(xí)，使學(xué)生了解特殊藥品管理的重要性，掌握其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的管理要點(diǎn)，能夠在研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等多個(gè)環(huán)節(jié)自覺遵守法規(guī)，嚴(yán)防濫用和流入非法渠道。二教學(xué)要求（一）掌握麻醉藥品，精神藥品，醫(yī)療用毒性藥品的概念及其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的管理要點(diǎn)，以及違反相關(guān)管理規(guī)定應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。（二）熟悉我國(guó)生產(chǎn)及使用的麻醉藥品、精神藥品的品種；麻醉藥品，精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)定，以及含特殊藥品復(fù)方制劑的管理。（三）了解藥品類易制毒化學(xué)品、興奮劑、生物制品批簽發(fā)的管理規(guī)定。三教學(xué)內(nèi)容特殊管理藥品概述1、特殊管理的藥品及其特殊性2、藥物濫用概念及其特點(diǎn)3、毒品的危害（二）麻醉藥品和精神藥品的管理1、麻醉藥品和精神藥品的定義2、我國(guó)生產(chǎn)及使用的麻醉藥品和精神藥品的品種3、麻醉藥品和精神藥品的管理機(jī)構(gòu)及其職責(zé)4、種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存和運(yùn)輸方面的管理要點(diǎn)5、違反相關(guān)管理規(guī)定應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任（三）醫(yī)療用毒性藥品的管理1、醫(yī)療用毒性藥品概念及品種2、毒性藥品生產(chǎn)管理3、毒性藥品經(jīng)營(yíng)和使用管理（四）其他特殊管制藥品（易制毒化學(xué)品、含特殊藥品復(fù)方制劑、興奮劑、生物制品批簽發(fā)的管理）1、易制毒化學(xué)品的管理2、含特殊藥品復(fù)方制劑的管理3、興奮劑的管理4、生物制品批簽發(fā)的管理第九章中藥管理一教學(xué)目的通過學(xué)習(xí)，使學(xué)生了解中藥管理的有關(guān)規(guī)定，中藥品種保護(hù)等條例及《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（GAP）相關(guān)知識(shí)，在自覺遵守中藥管理法規(guī)的同時(shí)，具備運(yùn)用法規(guī)分析解決中藥生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)，使用及管理工作中實(shí)際問題的能力。二教學(xué)要求（一）掌握《藥品管理法》及其實(shí)施條例對(duì)中藥材，中藥飲片，中成藥的管理規(guī)定；中藥品種保護(hù)的保護(hù)措施；野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法。（二）熟悉GAP的主要內(nèi)容及其認(rèn)證程序；醫(yī)院中藥飲片管理的規(guī)定；毒性中藥飲片管理的規(guī)定；中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分和有效期（三）了解中藥的概念；中藥現(xiàn)代化發(fā)展概況；中藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的相關(guān)政策；中藥品種保護(hù)的目的和意義；申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的程序三教學(xué)內(nèi)容中藥及其作用：1、中藥的概念和分類2、中藥行業(yè)發(fā)展概況3、中藥現(xiàn)代化（二）中藥管理有關(guān)規(guī)定：《藥品管理法》及其實(shí)施條例對(duì)中藥材、中藥飲片、中成藥的管理規(guī)定，醫(yī)藥中藥飲片管理的規(guī)定，毒性中藥飲片管理的規(guī)定（三）中藥品種保護(hù)條例1、背景和意義2、適用范圍及管理部門3、范圍和等級(jí)劃分4、申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的程序5、中藥品種保護(hù)的保護(hù)措施（四）野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例1、目的及原則2、保護(hù)分級(jí)及其品種目錄3、野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法（五）《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》1、基本概況2、主要內(nèi)容，3、GAP認(rèn)證第十章藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)一教學(xué)目的通過本章學(xué)習(xí)，使學(xué)生對(duì)我國(guó)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的有關(guān)法律法規(guī)有較全面的理解，并能充分認(rèn)識(shí)到實(shí)施藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)對(duì)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展所具有的重要作用，從而在藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用過程中自覺遵守藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的法律法規(guī)，保護(hù)和利用好自己的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，不侵犯他人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。二教學(xué)要求（一）掌握藥品專利的類型及授予條件；專利的取得與保護(hù)；藥品商標(biāo)的注冊(cè)申請(qǐng)、商標(biāo)權(quán)的內(nèi)容；藥品商標(biāo)侵權(quán)的保護(hù)。（二）熟悉藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特征；醫(yī)藥商業(yè)秘密及保護(hù)；醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)保護(hù)。（三）了解藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的概念、種類；藥品專利的概念；商標(biāo)的概念及特征。三教學(xué)內(nèi)容（一）藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述1、知識(shí)產(chǎn)權(quán)概念和種類2、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)及種類3、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特征及保護(hù)意義（二）藥品專利保護(hù)1、專利制度概述2、藥品專利的概念及分類3、藥品專利的申請(qǐng)?jiān)瓌t、藥品專利的申請(qǐng)文本構(gòu)成，藥品專利申請(qǐng)的審批及授權(quán)條件4、不授予專利權(quán)的技術(shù)領(lǐng)域5、藥品專利的保護(hù)及專利侵權(quán)的法律責(zé)任（三）藥品商標(biāo)保護(hù)1、商標(biāo)概念及特征2、藥品商標(biāo)概念及藥品商標(biāo)在注冊(cè)及使用方面的特殊要求3、藥品商標(biāo)權(quán)的取得4、藥品商標(biāo)權(quán)的保護(hù)（四）醫(yī)藥商業(yè)秘密和醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的保護(hù)1、醫(yī)藥商業(yè)秘密概念、特征、內(nèi)容2、商業(yè)秘密的保護(hù)方式及保護(hù)力度上的缺陷3、醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)概念和內(nèi)容第十一章藥品信息管理一教學(xué)目的通過學(xué)習(xí)，使學(xué)生熟悉藥品信息管理的主要內(nèi)容，特別是藥品說明書和標(biāo)簽，藥品廣告以及互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)等方面的法律法規(guī)，自覺遵守相關(guān)的法律規(guī)定，并能在實(shí)際工作中加以運(yùn)用。二教學(xué)要求掌握藥品說明書的內(nèi)容要求和格式；藥品標(biāo)簽的內(nèi)容與書寫印刷要求；藥品廣告范圍、內(nèi)容的規(guī)定，藥品廣告發(fā)布對(duì)象和時(shí)間的規(guī)定；（二）熟悉藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的格式以及注銷，作廢的情形；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的管理規(guī)定。（三）了解藥品說明書，標(biāo)簽，藥品廣告的概念；藥品信息的特征與分類；藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的審查和程序；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的定義；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格申報(bào)審批的程序。三教學(xué)內(nèi)容藥品信息管理概述1、藥品信息2、藥品信息收集、評(píng)價(jià)與服務(wù)3、藥品信息的監(jiān)督管理（二）藥品標(biāo)簽和說明書管理1、藥品標(biāo)簽和藥品說明書管理概述2、藥品說明書管理規(guī)定3、藥品標(biāo)簽管理規(guī)定（三）藥品廣告管理1、藥品廣告定義和作用及存在的問題2、藥品廣告管理機(jī)構(gòu)3、藥品廣告的審批4、藥品廣告的內(nèi)容和發(fā)布要求（四）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理1、定義和分類2、審批程序3、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的管理規(guī)定第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理一教學(xué)目的通過學(xué)習(xí)，使學(xué)生理解加強(qiáng)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理，保保證藥品質(zhì)量的重要性，從而在藥品生產(chǎn)過程中自覺遵守GMP規(guī)定，在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)能夠規(guī)范操作。二教學(xué)要求（一）掌握藥品生產(chǎn)及藥品生產(chǎn)管理的特點(diǎn)；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的主要內(nèi)容，特點(diǎn)及認(rèn)證管理；開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定及《藥品生產(chǎn)許可證》管理。（二）熟悉藥品委托生產(chǎn)的管理。（三）了解國(guó)內(nèi)外藥品生產(chǎn)的概況；質(zhì)量管理的概念，原則。三教學(xué)內(nèi)容藥品生產(chǎn)管理與質(zhì)量管理1、生產(chǎn)管理與質(zhì)量管理2、藥品生產(chǎn)管理3、現(xiàn)代制藥工業(yè)的現(xiàn)狀與發(fā)展（自學(xué)）（二）藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理1、藥品生產(chǎn)許可管理2、藥品委托生產(chǎn)的管理3、藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認(rèn)證管理1、GMP制度概述2、GMP的主導(dǎo)思想和特點(diǎn)3、我國(guó)GMP的主要內(nèi)容4、GMP認(rèn)證管理第十三章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理一教學(xué)目的通過學(xué)習(xí)，使學(xué)生了解藥品經(jīng)營(yíng)管理的重要性，熟悉藥品流通監(jiān)督管理與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的規(guī)定，能夠自覺遵守經(jīng)營(yíng)管理的法規(guī)，并在實(shí)際工作中加以應(yīng)用。二教學(xué)要求（一）掌握《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的主要內(nèi)容；藥品流通監(jiān)督管理的主要規(guī)定。（二）熟悉GSP認(rèn)證管理規(guī)定；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍；藥品零售藥房的類型；互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)應(yīng)具備的條件和應(yīng)遵守的行為規(guī)范。（三）了解申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的程序；藥品批發(fā)零售企業(yè)的含義；電子商務(wù)的含義及交易模式。三教學(xué)內(nèi)容藥品經(jīng)營(yíng)管理1、藥品銷售渠道2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式和范圍3、藥品流通（二）藥品流通的監(jiān)督管理1、藥品經(jīng)營(yíng)許可管理2、藥品流通監(jiān)督管理（三）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其認(rèn)證1、GSP概述2、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理3、藥品零售的質(zhì)量管理4、其他經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求5、GSP認(rèn)證管理（四）藥品電子商務(wù)1、藥品電子商務(wù)概念2、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定第十四章醫(yī)療機(jī)