多功能制粒包衣機(jī)URS

DLB-100〔30〕型多功能沸騰制粒包衣機(jī)用戶需求〔URS〕設(shè)備名稱：DLB-100〔30〕型多功能沸騰制粒包衣機(jī)××××××制藥2023年119日簽名日期審核/姓名簽名日期批準(zhǔn)/姓名簽名日期注：本文件描述為DLB-100〔30〕型多功能沸騰制粒包衣機(jī)的工藝技術(shù)要求，請文件審核和批準(zhǔn)人員認(rèn)真閱讀每一頁后，將意見和建議單獨(dú)附頁在本文件后，在本頁簽名即代表已批閱并批準(zhǔn)本文件的每一頁。URS1、總則設(shè)計(jì)依據(jù)、制作和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 錯誤！未定義書簽。規(guī)格參數(shù) 錯誤！未定義書簽。名稱和體積 錯誤！未定義書簽。其他要求 錯誤！未定義書簽。EHS要求效勞要求包裝運(yùn)輸要求安裝驗(yàn)證和文件驗(yàn)證錯誤！未定義書簽。文件資料要求錯誤！未定義書簽。效勞和培訓(xùn) 6正文1.總則總述和供給范圍序號序號要求必需或期望供給商回復(fù)URS001URS002本文件是多功能沸騰制粒包衣機(jī)在設(shè)計(jì)制造、選購驗(yàn)收和驗(yàn)證等過程中提供可承受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)，供給商應(yīng)依據(jù)本文件要求在規(guī)定時(shí)間內(nèi)做出響應(yīng)，供給所供設(shè)備的參數(shù)、性能特點(diǎn)和技術(shù)要求是否滿足本文件的需求標(biāo)準(zhǔn)，并成為選購合同的附件之一本URS僅提出用戶根本的技術(shù)參數(shù)和性能要求，并未限制供給商提出更高的設(shè)計(jì)和制作標(biāo)準(zhǔn)、更完善的性能和掌握系統(tǒng)URS003URS005URS006供給商要具備設(shè)計(jì)、制造本設(shè)備的資質(zhì)，生疏制藥設(shè)備設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和加工制作標(biāo)準(zhǔn)和要求設(shè)備在設(shè)計(jì)、制作以及性能上應(yīng)到達(dá)國內(nèi)先進(jìn)水平，符合中國GMP要求〔2023年版〕本機(jī)集制粒、枯燥于一體，包含DLB-100型沸騰制粒枯燥機(jī)主機(jī)1臺，輔機(jī)如熱風(fēng)過濾系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)、供液系統(tǒng)、電控系統(tǒng)、霧化系統(tǒng)等必需設(shè)計(jì)依據(jù)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 多功能沸騰制粒包衣機(jī)URS 序號 要求

必需或期望

供給商回復(fù)URS007URS008URS009URS010URS011URS012URS013URS014

〔2023年版〔2023年版和國制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GB20231-2023《制藥機(jī)械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)JB20237-20232023年版電氣設(shè)備以及電線電纜符合IEC標(biāo)準(zhǔn)、自動化儀表符合GBJ-93-86，安全和環(huán)保等法律法規(guī)以及其它相關(guān)的行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)DLB-100〔30〕型多功能制粒包衣機(jī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)4.05.55米，內(nèi)放置多2臺，制漿罐1個(gè)，膠體磨1臺，具體位置詳見設(shè)計(jì)圖紙〔2023版〕要求3件響應(yīng)購置方的要求盡量不外露設(shè)備外觀不得有鋒利的銳角，過渡光滑圓潤設(shè)備實(shí)行防爆、防靜電設(shè)計(jì)，靜電接地功能良好，硅膠連接、螺栓連接或者其它連接處應(yīng)當(dāng)有符合安全要求的防靜電跨接URS015如該設(shè)備無法完成連續(xù)三批產(chǎn)品合格時(shí)，供給商收回該設(shè)備，運(yùn)輸費(fèi)、并負(fù)責(zé)由于該設(shè)備的問題給甲方造成的損失生產(chǎn)力量和主要設(shè)備配置要求序號序號要求URS016生產(chǎn)力量：30-90kg/h，制成的顆粒均勻。引風(fēng)機(jī)功率：15kw，蒸汽耗量：141kg/h，壓縮空氣耗量：1.0m3/min必需或期望必需供給商回復(fù)URS017 用于片劑、膠囊劑和顆粒劑的制粒，可一次完成混合、制粒、枯燥，或必需者用于濕物料的枯燥URS018 URS019 飲用水壓力需求：0.15-0.3MPa，純化水壓力需求：0.1-0.2MPa，蒸汽壓力需求：0.3-0.8MPa，壓縮空氣需求：0.4-0.8MPaURS020 URS022 加熱系統(tǒng)：配備40m2蒸汽散熱器，材質(zhì)為304不銹鋼，外框?yàn)镾US304，蒸汽進(jìn)氣承受PIDURS023 輸液系統(tǒng)：承受蠕動輸液泵進(jìn)展液體輸送，料管為食品級硅膠管，料桶必需SUS304URS024URS025霧化系統(tǒng)：配備SUS304三流體噴槍，具備防滴液、防堵塞功能，能夠進(jìn)展自動在線清潔3mmSUS304必需必需URSURS0263mm厚的SUS3040.4μm，必需0.8μmURS0273mm厚的SUS3040.4μm，外外表必需0.8μmURS0283mm厚的SUS3040.4μm，外外表必需0.8μmURS029密封條：食品級硅橡膠，耐溫200℃必需URS030布袋架：承受SUS304材質(zhì)必需URS032URS033URS034氣囊：承受食品級硅橡膠其它直接接觸藥品的非金屬元件必需符合藥用要求不與物料接觸的非金屬材料確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔、不必需得對藥品造成直接或間接污染Ra≤0.4μm，配360℃扇形噴嘴，URS035檢測氣動元件：包括頂升氣缸、清灰氣缸和切換氣缸，配備氣動電磁閥必需URS037URS038最大量生產(chǎn)時(shí)不得有“塌鍋”現(xiàn)象集中室局部：集中室要求在裝料范圍內(nèi)，可實(shí)現(xiàn)充分的沸騰效果，原料容器配置移動小車，主機(jī)上配備視鏡，用于觀看內(nèi)部物料狀況，集中室URS040設(shè)置一個(gè)進(jìn)料口，用于吸入物料，頂部承受安全泄爆設(shè)計(jì)設(shè)備構(gòu)造、布局合理，設(shè)計(jì)應(yīng)易于清潔，清潔方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足批間清URS041潔和更換品種之間的清潔要求，設(shè)計(jì)不得造成不同品種之間的污染URS042水直接接觸設(shè)置可拆卸的防塵護(hù)板，防止設(shè)備底部積塵物料收率到達(dá)≥99﹪電氣及掌握系統(tǒng)序號序號要求必需或期望必需供給商回復(fù)URS053設(shè)備承受觸摸屏進(jìn)展操作，PLC掌握，能夠依據(jù)進(jìn)風(fēng)溫度PID調(diào)整蒸汽流量URS054進(jìn)風(fēng)溫度掌握精度掌握在±2℃URS055URS056排風(fēng)溫度應(yīng)能監(jiān)測和掌握，配備終點(diǎn)溫度掌握停機(jī)功能 必需進(jìn)風(fēng)量、進(jìn)風(fēng)溫度、物料溫度、噴漿蠕動泵流量、容器內(nèi)外壓差、排風(fēng)溫度、排風(fēng)終點(diǎn)掌握溫度，關(guān)鍵工藝參數(shù)可即時(shí)打印PLC20個(gè)產(chǎn)品的自動運(yùn)行程序URS057設(shè)置操作員、治理員和系統(tǒng)治理員三級權(quán)限密碼必需URS061具備壓縮空氣缺乏、引風(fēng)機(jī)風(fēng)力缺乏等聲光報(bào)警功能必需URS062URS061具備壓縮空氣缺乏、引風(fēng)機(jī)風(fēng)力缺乏等聲光報(bào)警功能必需URS062具備故障聲光報(bào)警功能必需URS058電控柜防護(hù)等級IP5必需URS059塵必需URS060有效的隔離措施設(shè)備具備短路、斷路、過載、缺相、過流、過壓、相序、漏電等保護(hù)功必需能URS063掌握和照明線路、電器承受安全電壓，自控局部散熱性能良好必需設(shè)備電氣設(shè)計(jì)實(shí)行防爆設(shè)計(jì)，防爆等級EXdⅡBT4URS065必需工啟動URS066假設(shè)PLC掌握柜和現(xiàn)場動力柜需要分開設(shè)置時(shí)IP55必需URS067必需和電器能夠分別單獨(dú)啟動顯示界面應(yīng)當(dāng)有故障報(bào)警和故障信息顯示力缺乏、風(fēng)機(jī)過載、室內(nèi)溫度超高報(bào)警時(shí)進(jìn)展停機(jī)保護(hù)，停機(jī)時(shí)熱源能夠馬上切斷供給PLC50﹪內(nèi)存，便于程序升級，PLC修改，具備不斷升級功能21改設(shè)置操作員、治理員和高級治理員三級權(quán)限密碼1.5EHS序號序號需求URS068URS069必需或期望必需必需供給商回復(fù)URS070設(shè)備需符合人體仿生學(xué)原理，操作修理便利設(shè)備不能對人體安康造成損害，設(shè)備產(chǎn)生的噪音水平不得高于60設(shè)備、管道固定結(jié)實(shí)牢靠，運(yùn)行平穩(wěn)，牢靠性高，可修理性強(qiáng)設(shè)備電氣設(shè)計(jì)實(shí)行防爆設(shè)計(jì)，防爆等級EXdⅡBT4必需URS071必需效勞要求包裝運(yùn)輸要求需求編號需求編號需求必需或期供給商回復(fù)多功能沸騰制粒包衣機(jī)URS望望URS072包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮干、防磕碰、防振動，由于包裝不良必需而造成的任何銹損，賣方擔(dān)當(dāng)全部損失和費(fèi)用。運(yùn)輸時(shí)間包含在供貨周期內(nèi)，供方負(fù)責(zé)運(yùn)輸，并擔(dān)當(dāng)運(yùn)輸費(fèi)用。設(shè)備到貨清單必需詳列每裝箱內(nèi)容物。URS073URS074必需必需需求編號URS075URS076URS077

安裝要求設(shè)備安裝時(shí)要進(jìn)展找平、找正和固定安裝時(shí)要留意設(shè)備的靜電接地安全牢靠結(jié)實(shí)水平管道安裝時(shí)要依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)保持肯定傾斜度，以便排氣、排水便利

必需或期望必需必需必需

供給商回復(fù)資料和文件3.2文件資料要求

供給商回復(fù)需求編號URS085

需求望注明：供給的全部文件資料包括紙質(zhì)〔兩套〕和電子版兩類，其中，電子版文件可修改可編輯。綜合：FL-60型一步制粒機(jī)使用說明書FL-60型一步制粒機(jī)技術(shù)鑒定證書FL-60型一步制粒機(jī)出廠檢驗(yàn)報(bào)告書FL-60型一步制粒機(jī)安裝平面圖FL-60型一步制粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)FL-60型一步制粒機(jī)日常維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程(SOP)FL-60型一步制粒機(jī)清潔SOP儀器儀表校驗(yàn)證書供給具體的裝箱清單、附件清單和易損件清單電器以及掌握系統(tǒng)線路圖 必需設(shè)計(jì)計(jì)算書供貨方資質(zhì)證明材料。須供給總裝配圖及部件、零件編號設(shè)計(jì)工藝流程圖、主要設(shè)備的三視圖、剖面圖、構(gòu)造圖以及接口尺寸壓力容器設(shè)計(jì)和制作圖紙〔蓋設(shè)計(jì)和制造單位公章〕壓力容器試驗(yàn)報(bào)告和注冊登記證書機(jī)組及其相應(yīng)的儲存、安排系統(tǒng)竣工圖裝箱單第三方材質(zhì)證明文件外表拋光度檢測材料設(shè)備以及附件、零配件的合格證、使用說明書酸洗鈍化記錄多功能沸騰制粒包衣機(jī)URSX射線探傷報(bào)告泵設(shè)備供給動靜平衡試驗(yàn)報(bào)告動設(shè)備供給噪音和振動檢測報(bào)告設(shè)備預(yù)防性修理規(guī)程進(jìn)口件的原產(chǎn)地證明和進(jìn)口報(bào)關(guān)單復(fù)印件焊接文件〔包括：焊接記錄、焊點(diǎn)圖、焊縫檢查記錄、焊接探傷報(bào)告整機(jī)空載試車報(bào)告整機(jī)合格證URS086 機(jī)械：標(biāo)明尺寸和載荷的總裝圖標(biāo)明動靜載荷的根底圖(標(biāo)明根底螺栓和地腳螺栓的清單和特性必需他固定方式)各個(gè)零部件帶有編號和材質(zhì)的外形圖、構(gòu)造圖和裝配圖帶有技術(shù)特性參數(shù)的機(jī)械零部件和設(shè)備清單URS087URS088

電氣：電氣原理圖電氣回路圖，標(biāo)明型號和負(fù)載數(shù)據(jù)表電氣接線圖 必需規(guī)律圖和說明端子接線圖和接線盒圖帶有技術(shù)參數(shù)的電氣設(shè)備清單電氣設(shè)備證書其它：檢測、驗(yàn)收和驗(yàn)證文件:成套(整套)裝置的合格證和質(zhì)量保證書原材料檢測報(bào)告和檢測證書 必需零部件和設(shè)備的合格證和使用說明書零部件和設(shè)備檢測報(bào)告和檢測證書功能說明(FS)和設(shè)計(jì)說明(DS)文件效勞和培訓(xùn)序號序號要求培訓(xùn)：必需或期望必需供給商回復(fù)URS089供給商對用戶至少3名操作、技術(shù)人員供給原理、操作、修理保養(yǎng)等1天，使其能夠?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)展操作和日常修理保養(yǎng)，以及常見故障解決。售后效勞：設(shè)備整機(jī)以及配件質(zhì)保期為最終驗(yàn)收調(diào)試合格之日起18或更換。如因設(shè)備故障導(dǎo)致停頓生產(chǎn)時(shí)，需要相應(yīng)延長保修期限。同時(shí)故障備件供給商需無條件負(fù)責(zé)免費(fèi)更換，在質(zhì)保期限內(nèi),所供貨物,乙方負(fù)責(zé)無償修理或更換；質(zhì)保期后,必需URS090多功能沸騰制粒包衣機(jī)URS乙方終生供給準(zhǔn)時(shí)的修理、維護(hù)。供給可滿足兩年設(shè)備運(yùn)行需要的易損零部件及零部件清單。乙方終生供給準(zhǔn)時(shí)的修理、