燀苦杏仁生產(chǎn)工藝規(guī)程

文件名稱燀苦杏仁中藥飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編碼TS-SC-011-03文件類別生產(chǎn)管理制訂部門生產(chǎn)技術(shù)部頒發(fā)部門質(zhì)量管理部部門代碼SC起草人起草日期年月曰復(fù)印件號(hào)部門審核審核日期年月曰頁 數(shù)共6頁質(zhì)量管理部審核審核日期年月曰發(fā)布日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月曰生效日期年月日頒發(fā)數(shù)量共 份分發(fā)部門及份數(shù)目的：建立燀苦杏仁飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程，使其生產(chǎn)操作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，符合本公司生產(chǎn)實(shí)際和GMP的管理要求，保證生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量均一、穩(wěn)定。依據(jù)：《中國(guó)藥典》2015年版一部范圍：本工藝規(guī)程適用于燀苦杏仁飲片生產(chǎn)的全過程，是各部門共同遵循的技術(shù)準(zhǔn)則。責(zé)任：生產(chǎn)車間按該工藝規(guī)程組織生產(chǎn)和按該規(guī)程編制標(biāo)準(zhǔn)操作程序，生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督該規(guī)程的實(shí)施。產(chǎn)品概述：產(chǎn)品名稱：燀苦杏仁漢語拼音：Dankuxingren拉丁語：ARMENIACAESEMENAMARUM來源：本品為薔薇科植物山杏PrunusarmeniacaL.var.ansuMaxim、西伯利亞杏PrunussibiricaL.、東北杏Prunusmandshurica(Maxim,)Koehne或杏PrunusarmeniacaL.的干燥成熟種子。夏季采收成熟果實(shí)，除去果肉及核殼，取出種子，曬干。以顆粒均勻、飽滿、完整、味苦者為佳。5.5性狀：本品呈扁心形，長(zhǎng)l-1.9cm,寬0.8-1.5cm。表面乳白色，頂端尖，底部鈍圓，左右不對(duì)稱。氣微，味苦，有特殊的香氣。5.6功能與主治：降氣止咳平喘，潤(rùn)腸通便。用于咳嗽氣喘，胸滿痰多，血虛津枯，腸燥便秘5.7用法用量：4.5-9g，用時(shí)搗碎。貯藏：置陰涼干燥處，防蛀。法定制法:取原藥材，除去雜質(zhì)，置沸水中燙至種皮微脹時(shí)，取出，放人冷水中，取出，除去種皮，曬干后簸凈，收集種仁。5.10包裝規(guī)格:牛皮紙：1.0kg/袋。5.11復(fù)驗(yàn)期：三年。5.12產(chǎn)品代碼：0900115.13產(chǎn)地：河北生產(chǎn)工藝流程圖：

文件名稱燀苦杏仁中藥飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編碼TS-SC-011-03文件類別生產(chǎn)管理苦杏仁原料品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、合格證凈制★燀制★水沸后約10分鐘干燥★溫度50-60度凈制★除去殘留種皮除去殘留種皮包裝★包裝★裝量、1015-1025克分區(qū)、分品種、分批、貨

位卡、標(biāo)識(shí)入庫4分區(qū)、分品種、分批、貨

位卡、標(biāo)識(shí)入庫4QA成品取樣 ?工藝流程線★—關(guān)鍵工藝控制點(diǎn) °主要質(zhì)量控制點(diǎn)操作過程及工藝條件批量及投料量：按實(shí)際生產(chǎn)確定批量和投料量操作過程及工藝條件炮制過程領(lǐng)料：由凈選工序的操作員按批生產(chǎn)指令領(lǐng)取規(guī)定的數(shù)量，填寫領(lǐng)料單，核對(duì)原料物料編碼，確保使用的苦杏仁原料為一批。7.2.1.2凈選：按照《挑選工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(S0P-SCGW-004)進(jìn)行操作。將苦杏仁原藥材置操作間內(nèi)揀選臺(tái)上，除去雜質(zhì)等不符合要求的部分。置周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，同時(shí)在交接手續(xù)上簽字，轉(zhuǎn)入文件名稱燀苦杏仁中藥飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編碼TS-SC-011-03文件類別生產(chǎn)管理下一工序。本工序收率應(yīng)為90-100%。7.2.1.3燀制：執(zhí)行《蒸煮燉燀制工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(S0P-SCGW-008)，取凈制后的苦杏仁，將可傾式蒸煮鍋內(nèi)加入約1/2的飲用水，待水沸后加入苦杏仁，煮約10分鐘至種皮膨脹稍鼓起(每鍋不得超過200公斤)撈出放入冷水中，搓去外皮，轉(zhuǎn)入下一工序7.2.1.4干燥：執(zhí)行《干燥工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(S0P-SCGW-012)將燀后的苦杏仁用熱風(fēng)循環(huán)烘箱烘干，平鋪厚度為不超過3cm，溫度為50-60°C，干燥約6小時(shí)，4小時(shí)后每1小時(shí)檢查一次同時(shí)翻動(dòng)，干燥至手抓無潮濕感，放涼。轉(zhuǎn)入下一工序。7.2.1.5凈制：執(zhí)行《凈選工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(SOP-SCGW-005)將干燥后的苦杏仁置操作間內(nèi)揀選臺(tái)上，去凈種皮不符合要求的部分。置周轉(zhuǎn)箱或編織袋內(nèi)，本工序可填寫請(qǐng)驗(yàn)單進(jìn)行成品待包裝請(qǐng)驗(yàn)并由QA進(jìn)行成品取樣或轉(zhuǎn)入下一工序。本工序收率應(yīng)為85-100%生產(chǎn)使用剩余的物料進(jìn)行核實(shí)，辦理退庫，不合格物料及包材執(zhí)行《不合格品、廢品銷毀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(S0P-WL-011)。包裝：7.2.2.1領(lǐng)料：執(zhí)行《生產(chǎn)指令、包裝指令流轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(SOP-SCGW-001)，按批包裝生產(chǎn)指令，填寫領(lǐng)料單領(lǐng)取規(guī)定數(shù)量的包裝材料和標(biāo)簽。7.2.2.2包材印字：填寫《標(biāo)簽打印記錄》(REC-SCPC-014)按照批包裝指令上要求的內(nèi)容打印標(biāo)簽，打印數(shù)量按照包裝指令上的理論產(chǎn)量乘以0.96取整數(shù)打印。標(biāo)簽打印前先打印樣稿，經(jīng)QA審核簽字后，打印剩余數(shù)量，標(biāo)簽打印完成仔細(xì)核對(duì)數(shù)量填寫《標(biāo)簽打印記錄》，標(biāo)簽交予包裝崗位，粘貼至紙袋上，標(biāo)簽包材樣稿見附件。7.2.2.3包裝：按照《包裝工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(S0P-SCGW-015)進(jìn)行操作。將燀苦杏仁倒到操作臺(tái)上，用戳子撮起裝入小號(hào)紙袋內(nèi)(包裝需提前放置在電子稱具上去皮置零)放置到電子秤上進(jìn)行稱量，規(guī)格為1000克/袋，實(shí)際裝量為1015-1025克。稱量完畢用訂書機(jī)進(jìn)行封口，每袋定3-4個(gè)釘。清場(chǎng)入庫生產(chǎn)完畢后，清場(chǎng)，填寫生產(chǎn)記錄上的《清場(chǎng)記錄》，檢查標(biāo)簽的使用情況，清場(chǎng)合格后掛《清場(chǎng)合格證》(REC-SCGL-006)，轉(zhuǎn)入下道工序。本工序應(yīng)填寫請(qǐng)驗(yàn)單并由QA進(jìn)行成品取樣，同時(shí)填寫《成品入庫單》(REC-WL-026)，入成品庫。退料：生產(chǎn)使用剩余的物料進(jìn)行核實(shí)，辦理退庫，不合格物料及包材執(zhí)行《不合格品、廢品銷毀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(S0P-WL-011)、零頭處理執(zhí)行《零頭飲片管理規(guī)程》(SMP-SC-010)。收率及物料平衡：本工序收率為96-100%計(jì)算方法成品數(shù)量/理論產(chǎn)量*100%文件名稱燀苦杏仁中藥飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編碼TS-SC-011-03文件類別生產(chǎn)管理包材物料平衡要求為100%計(jì)算方法(合格數(shù)量+報(bào)廢數(shù)量+剩余數(shù)量)/領(lǐng)用數(shù)量*100%7.2.3總的物料平衡：85%W限度＜100%計(jì)算方法(成品數(shù)量+可收集的廢料數(shù)量+退料數(shù)量)/投料數(shù)量*100%產(chǎn)品總收率范圍：70%-100%計(jì)算方法(成品數(shù)量/原料投入數(shù)量)X100%如果上述物料接收、領(lǐng)用、發(fā)放過程及生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差，按照《偏差處理管理規(guī)程》(SMP-QA-015)操作，須填寫《偏差處理單》(REC-QA-018)及《偏差臺(tái)賬》(REC-QA-020),寫明品名、批號(hào)、規(guī)格、總量、發(fā)生地點(diǎn)、在什么過程、發(fā)現(xiàn)時(shí)間等，并交質(zhì)量管理部有關(guān)人員儲(chǔ)藏條件原材料：采用編織袋，置陰涼干燥處，防蛀。成品：具體包裝材料根據(jù)不同規(guī)格確定，置陰涼干燥處，防蛀。工藝衛(wèi)生以上7.2.1.1-7.2.2.4幾個(gè)單元操作均在生產(chǎn)區(qū)車間進(jìn)行，人員、物料、設(shè)備、環(huán)境均需按各自的清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。工藝用水采用飲用水。生產(chǎn)過程中設(shè)備、容器、工具等清洗用水均采用飲用水。產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)，項(xiàng)目及頻次工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目監(jiān)控法/標(biāo)準(zhǔn)頻次備料苦杏仁真?zhèn)?、?yōu)劣、原藥質(zhì)檢報(bào)告《中國(guó)藥典》2015年版一部每批一次凈制揀選除去雜質(zhì)、異物、非藥用部分目測(cè)每批至少一次蒸煮時(shí)間水沸后10分鐘目測(cè)每批至少一次干燥溫度烘干溫度50-60度目測(cè)每批至少一次凈制揀選除去殘留外皮目測(cè)每批至少一次包裝裝袋品種、數(shù)量目測(cè)隨時(shí)包裝重量差異每袋重量稱量法30分鐘/次抽檢牛皮紙袋數(shù)量生產(chǎn)指令每批一次合格簽封口質(zhì)量、生產(chǎn)批次記錄內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)隨時(shí)一班10.設(shè)備一覽表

文件名稱燀苦杏仁中藥飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編碼TS-SC-011-03文件類別生產(chǎn)管理設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)使用工序生產(chǎn)廠家SC-01-007可傾式蒸煮鍋KJZ-1000蒸煮天津市中藥機(jī)械廠SC-01-011熱風(fēng)循環(huán)烘箱RXH-B-I干燥天津市中藥機(jī)械廠SC-01-012熱風(fēng)循環(huán)烘箱RXH-B-I干燥天津市中藥機(jī)械廠SC-01-013熱風(fēng)循環(huán)烘箱RXH-B-I干燥天津市中藥機(jī)械廠11.原輔料、包材清單原輔料清單原輔料名稱規(guī)格單位物料代碼執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)苦杏仁統(tǒng)kg020011苦杏仁原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TS-ZLYL-01311.2包裝材料清單包材名稱規(guī)格單位物料代碼執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)牛皮紙袋小個(gè)030003牛皮紙袋內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TS-ZLBZ-001標(biāo)簽105*80mm張040001標(biāo)簽內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TS-ZLBZ-00212各工序收率和物料平衡的限度物料平衡限度物料平衡計(jì)算方法工序名稱物料平衡限度物料平衡計(jì)算方法凈制95%?100%詳見物料平衡12.2.1包裝物料96%?100%詳見物料平衡12.2.2.1包裝包材100%詳見物料平衡12.2.2.2總物料平衡：85%W限度<100%詳見物料平衡12.2.312.2.1凈制崗位文件名稱燀苦杏仁中藥飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編碼TS-SC-011-03文件類別生產(chǎn)管理（凈制后藥材量Kg+雜質(zhì)重量Kg+取樣量）/投料總量KgXIOO%包裝崗位飲片物料平衡（入庫量+取樣量+零頭量）/接收數(shù)量X100%包裝材料物料平衡（殘損量+剩余量+打印合格數(shù)量）/領(lǐng)用量X100%總物料平衡（成品數(shù)量+可收集的廢料數(shù)量+退料數(shù)量）/投料數(shù)量*100%各工序收率范圍：工序名稱收率限度收率計(jì)算方法凈制90%?100%詳見12.4.1凈制85%?100%詳見12.4.1包裝96%?100%詳見12.4.2總物收率：70%?100%詳見12.4.3收率計(jì)算方法凈制工序本工序合格品數(shù)量/本工序投料量*100%包裝