雙氯芬酸鈉翻譯

雙氯芬酸鈉(EP)(歐洲藥典各論1002)類別環(huán)氧化酶抑制劑；鎮(zhèn)痛抗炎藥制劑：雙氯芬酸鈉緩釋膠囊雙氯芬酸鈉腸溶片雙氯芬酸鈉緩釋片命名2-(2,6-二氯苯基)氨基-苯乙酸鈉含量99.0~101.0%(以干品計)性狀外觀本品應為白色或微黃色結(jié)晶性粉末；略帶吸濕性。溶解度本品在乙醇(96%)中易溶，在水中略溶，在丙酮中微溶。熔點約為280°C,同時分解。鑒別第一鑒別：A,Do第二鑒別：B,C,Do紅外吸收分光光度法(2.2.24)o與雙氯芬酸鈉對照品的圖譜對比。供試品的紅外吸收圖譜與雙氯芬酸鈉對照品的圖譜應一致。薄層色譜法(2.2.27)待測溶液：甲醛溶解25mg本品，然后稀釋至5ml；對照溶液(a):甲醇溶解25mg雙氯芬酸鈉對照品，然后稀釋至5ml；對照溶液(b):用對照溶液(a)溶解10mg的吲哚美辛然后稀釋至2ml；平板：TLC硅膠GF254平板；流動相：濃氨溶液、甲醇、乙酸乙酯(10:10:80V/V/V)。點樣5ul，前展10cm，空氣中干燥，254nm紫外檢測。系統(tǒng)適用性溶液(b):——色譜圖顯示2個清晰分離的斑點。結(jié)果：待測溶液主要斑點與對照溶液(a)的主要斑點位置及大小相似。10ml乙醇(96%)溶解10mg供試品，取1ml供試品的乙醇溶液，加入0.2ml混合物：把6g/l鐵氰化鉀溶液和9g/l氯化鐵溶液等體積混合。避光放置5分鐘。加入3ml(10g/L)的鹽酸溶液，避光放置15分鐘，溶液呈藍色并有沉淀物產(chǎn)生。D.0.5ml甲醇溶解60mg本品，加0.5ml水，甲醇溶液應呈鈉鹽鑒別反應（b）。檢查溶液外觀：本品甲醇溶液應澄清（2.2.1），在440nm（2.2.25）處吸收度不得大于0.05。甲醇溶解1.25g本品，然后稀釋至25ml。有關(guān)物質(zhì)液相色譜法（2.2.29）待測溶液：用甲醇溶液（流動相）溶解50mg本品，然后稀釋至50ml。對照溶液（a）:吸取2ml待測溶液，稀釋至100ml。吸取1ml，然后用甲醇稀釋至10ml。對照溶液（b）：用1ml流動相（甲醇）溶解一瓶雙氯芬酸鈉標準品（含雜質(zhì)A,F）色譜柱： 規(guī)格：柱長0.25m，直徑4.6mm;——固定相：端基封尾的反相C8鍵合硅膠基質(zhì)色譜柱（5Rm）。流動相：34體積的0.5g/l磷酸-0.8g/l磷酸二氫鈉溶液（磷酸調(diào)pH至2.5）,與66體積甲醇混合。流速：1ml/min檢測波長：254nm進樣量：20|il時間：雙氯芬酸鈉保留時間的1.6倍。雜質(zhì)的鑒定：用雙氯芬酸提供的色譜分析系統(tǒng)對照和色譜得到的參考溶液，以確定雜質(zhì)A,F峰值。保留時間：雜質(zhì)A約為0.4;雙氯芬酸鈉約為25min。雜質(zhì)F約為0.8。系統(tǒng)適應性對照溶液（b）——分辨率：雜質(zhì)F和雙氯芬酸之間峰最小值為4.0。百分比的計算：——校正因子：用相應的校正因子乘以下列雜質(zhì)峰面積雜質(zhì)A=0.7；雜質(zhì)F=0.3；——對于單一雜質(zhì)，在對照溶液（a）中使用雙氯芬酸鈉濃度。限度：——雜質(zhì)A應不得過0.2%；——雜質(zhì)F應不得過0.15%；-------非特定雜質(zhì)應不得過0.1%-總雜應不得過0.4%；-忽略不計限：小于對照溶液（a）主峰面積0.25倍的峰忽略不計（0.05%）。重金屬（2.4.8）（不得過百萬分之十）用20ml甲醇溶解2g本品，對照溶液用2ml的標準鉛溶液（10ppmPb）配制，照附錄重金屬測試方法C檢測。干燥失重（2.2.32）本品1g在105°C干燥3小時，減失重量應不得過0.5%。含量測定取本品0.25g，用60ml無水乙酸溶解，照電位滴定法，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定2.2.20），并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于31.81mg的C14H10Cl2NNaO2°貯存：密封、遮光處保存。雜質(zhì)：指定雜質(zhì)A,F。其它檢測雜質(zhì)（以下物質(zhì)，如果目前在一個足夠的水平，將由專著中的一項或者其它試驗加以檢測）它們受到其它/未指定雜質(zhì)的一般接受標準和/或一般用于制藥物質(zhì)專著的限制。A.1-（2,6-二氯苯基）-1,3-二氫-2H-吲哚-2-酮B.2-［（2,6-二氯苯基）氨基］苯甲醛C.{2-