多功能提取罐驗證方案

多功能提取罐驗證方案十二月公司3000多功能提取罐再驗證方案文件名稱:3000多功能提取罐再驗證方案文件編號10-07--007-00替換文件編號-07--007-02起草人日期執(zhí)行日期審核人日期頒發(fā)部門批準人日期頒發(fā)份數(shù)分發(fā)單位驗證小組成員驗證總負責人姓名職務職稱部門驗證小組組長姓名職務職稱部門驗證小組成員姓名職務職稱部門公司3000多功能提取罐再驗證方案風險評估本設備用于藥材的煎煮、乙醇提取及提油工序。

提取罐是否完好,材質(zhì)是否符合要求,安裝位置是否便于操作,操作是否平安牢靠等,是提取工序能否正常進行的先決條件,所以打算對提取罐的安裝狀況進行確認。

提取罐的功能是否運轉(zhuǎn)正常,煮沸時間是否符合要求,罐內(nèi)熱分布是否勻稱,醇提的回流冷卻系統(tǒng)是否正常,提油功能是否能實現(xiàn)并牢靠運行等,是提取工序正常進行的牢靠保障,所以打算對提取罐的運行狀況進行確認。

提取罐的提取力量那么是提取工序能否滿意工藝要求的打算性因素,所以打算對提取罐提取率的性能是否滿意工藝要求進行確認。

、儀表校驗狀況13附件:多功能提取罐規(guī)格型號:3000出廠編號:2023111出廠日期:2023年11月生產(chǎn)廠家:溫州市神華輕工機械有限公司電話號碼公司設備編號:0101901安裝位置:前處理提取車間該設備用于水提、醇提和提油工序,除主罐外還有冷卻器,冷凝器,過濾器與放液泵。

本設備通過把藥材放入罐內(nèi),水提或醇提通過蒸汽加熱使罐內(nèi)沸騰,按提取工藝時間進行煎煮,得到藥液通過放液泵打入儲液罐。

出渣時先翻開解鎖開關,鎖勾揚起,再按動開蓋開關,出渣口緩慢翻開。

該設備投入使用以來運行良好。

本設備為藥材提取設備,設備是否正常,是否到達設計要求,是否能保證藥材的提取率,直接影響本設備的性能和產(chǎn)量。

按本公司文件中的確認和驗證管理規(guī)程文件編號:10-07--001-00〕的規(guī)定及公司領導小組的支配,驗證小組擬將對此設備進行再驗證。

設備主要技術參數(shù):℃143℃-:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準〔2023版〕中國藥典2023年版質(zhì)量檢驗方法與標準。

確認和驗證管理規(guī)程、合格證書、備件清單。

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、壓力容器合格證、固定式壓力容器產(chǎn)品質(zhì)量證明書公司3000多功能提取罐再驗證方案、竣工圖3000多功能提取罐標準操作規(guī)程藥材提取崗位標準操作規(guī)程結論:檢查人:復核人:日期:、儀表校驗狀況名稱編號校驗日期有效期至電子秤溫度表溫度表溫度表溫度表溫度表溫度表結論:檢查人:復核人:日期:目的:,安裝符合設計要求。

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:保證設備外觀良好、備件、部件齊全,關鍵部件材質(zhì)符合要求,安裝條件與設備要求相符。

、無碰撞痕跡零部件齊全、無缺損提取罐完整性檢查外表無銹斑、無腐蝕支架平臺完好無破損進出料罐蓋是否密閉結論:檢查人:復核人:日期:、冷凝器及連接管道不銹鋼過濾篩網(wǎng)不銹鋼管道泵不銹鋼結論:檢查人:復核人:日期:、堅固進氣平安閥是否正常平臺支架穩(wěn)固公司3000多功能提取罐再驗證方案焊接點無裂痕結論:檢查人:復核人:日期::檢查人:復核人:日期:,無堵塞管道材質(zhì)一般焊管管道密閉性無泄漏旁通有結論:檢查人:復核人:日期:-:檢查人:復核人:日期:,已校正且在有效期內(nèi)合格□不合格□水表工作正常,已校正且在有效期內(nèi)合格□不合格□蒸汽平安閥工作正常,已校正且在有效期內(nèi)合格□不合格□冷凝器平安閥工作正常,已校正且在有效期內(nèi)合格□不合格□蒸汽壓力表工作正常,已校正且在有效期內(nèi)合格□不合格□罐內(nèi)壓力表工作正常,已校正且在有效期內(nèi)合格□不合格□結論:檢查人:復核人:日期::檢查人:復核人:日期::檢查并確認該設備能正常運行,主要掌握部件能正常發(fā)揮作用。

:按進行操作,記錄測試狀況。

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罐底關閉的狀況下向罐內(nèi)放水觀看罐底是否有漏水,以確認硅橡膠是否完好,罐底蓋是否關嚴。

投料門是否能鎖緊。

結論:測試人:復核人:日期:,向提取罐內(nèi)加水2000,進行加熱,,要求從加熱開頭至水沸騰加熱時間不能超過30分鐘。

此過程重復3次以表達重現(xiàn)性。

第一次加熱時間其次次加熱時間第三次加熱時間結論:測試人:復核人:日期:,提取罐內(nèi)的熱分布要勻稱,防止局部溫度過高,影響藥效。

加水前將不銹鋼支架放入提取罐內(nèi),示意圖及取樣