IEC17025 2022檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求

ISO/IEC17025:2022檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求 ISO/IEC17025：2022要素理 解要點(diǎn)背景要求——有一定實(shí)驗(yàn)室工作和實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)——初步了解ISO/IEC17025：2022標(biāo)準(zhǔn)本章主題 各要素在理解與實(shí)施中的難點(diǎn)與重點(diǎn)問

前言*

本標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)

ISO/IEC17025:1999

的修訂并取代

SO/IEC17025:1999*

本標(biāo)準(zhǔn)包含了檢測(cè)和校準(zhǔn)試驗(yàn)室為證明其按管理體系運(yùn)行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須滿足的所有要求。同時(shí)，本標(biāo)準(zhǔn)注意包含了

ISO9001

中與實(shí)驗(yàn)室管理體系所覆蓋檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)有關(guān)的所有要求，因此，符合本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室，也是依據(jù)

ISO9001

運(yùn)作的。前言（續(xù)）

*實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系符合ISO9001的要

求，并不證明實(shí)驗(yàn)室具有出具技術(shù)上有

效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力；實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

體系符合本標(biāo)準(zhǔn)，也不意味其運(yùn)作符合

ISO9001的所有要求。1.

范圍*本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的能力（包括抽樣能力）的通用要求。這些檢測(cè)和校準(zhǔn)包括應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)和實(shí)驗(yàn)室制定的方法檢測(cè)和校準(zhǔn)。*本標(biāo)準(zhǔn)適用所有組織，包括第一、二、三方，以及將檢測(cè)和校準(zhǔn)作為檢查和產(chǎn)品認(rèn)證工作一部分的實(shí)驗(yàn)室。不需要條款可不采用1.

范圍（續(xù)）*

標(biāo)準(zhǔn)中注是對(duì)征文的說明，既不包含要求，也不構(gòu)成標(biāo)準(zhǔn)的主體部分*

認(rèn)可的依據(jù)、也可為實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量、行政和技術(shù)運(yùn)作的管理體系，以及為客戶、法定管理機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的能力進(jìn)行確認(rèn)或承認(rèn)提供指南，并不以圖作為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的基礎(chǔ)。1.

范圍（續(xù)）*

本標(biāo)準(zhǔn)不包含實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求。*

實(shí)驗(yàn)室符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，其針對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)所運(yùn)作的質(zhì)量管理體系也就符合了

ISO9001

的原則，本標(biāo)準(zhǔn)包含了ISO9001

中未包括的技術(shù)能力的要求

。2.

引用標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17000

合格評(píng)定

-

詞匯和通用原則VIM

國(guó)際通用計(jì)量學(xué)基礎(chǔ)術(shù)語3.

術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)使用

ISO/IEC17000

和

VIM

中給出的相關(guān)術(shù)語和定義。檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室：從事檢測(cè)工作的實(shí)驗(yàn)室。校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室：從事校準(zhǔn)工作的實(shí)驗(yàn)室

。4——管理要求4.1

組織4.2

管理體系4.3

文件控制4.4

要求、投標(biāo)書和合同的評(píng)審4.5

檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包4.6

服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)4.7服務(wù)客戶4——管理要求（續(xù)）4.8

投訴4.9

不合格測(cè)試和（或）校準(zhǔn)工作的控制4.10

改進(jìn)4.11糾正措施4.12預(yù)防措施4.13記錄的控制4.14內(nèi)部審核4.15管理評(píng)審

4．1

組織4.1.1實(shí)驗(yàn)室或其所在組織是可承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體注：明確實(shí)驗(yàn)室的法律身份其目的在于實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有能力成為能夠擔(dān)法律責(zé)任。4.1.2實(shí)驗(yàn)室所從事的工作應(yīng)符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、并能滿足客戶、法定管理機(jī)構(gòu)、提供承認(rèn)的組織的需求(規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任）

實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室在固定設(shè)施內(nèi)、離開其固定設(shè)施的場(chǎng)所，或在相關(guān)的臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施中進(jìn)行的工作。4.1.4如

果

實(shí)

驗(yàn)

室

所

在

的

組

織

還

從

事

檢

測(cè)

和

/

或

校

準(zhǔn)

以外的活動(dòng)，為識(shí)別潛在利益沖突，應(yīng)規(guī)定該組織中涉及

檢

測(cè)

和

/

或

校

準(zhǔn)

、

或

對(duì)

檢

測(cè)

和

/

或

校

準(zhǔn)

有

影

響

的

關(guān)

鍵人員的職責(zé)。4．1

組織（續(xù)）注

1

：如果實(shí)驗(yàn)室是某個(gè)較大組織的一部分，該組織應(yīng)當(dāng)使其有利益沖突的部分，

如生產(chǎn)、商業(yè)營(yíng)銷或財(cái)務(wù)部門，不對(duì)實(shí)驗(yàn)室滿足本準(zhǔn)則的要求產(chǎn)生不良影響。注

2

：如果實(shí)驗(yàn)室希望作為第三方實(shí)驗(yàn)室得到承認(rèn)，應(yīng)能證明其公正性，并且實(shí)驗(yàn)室及其員工不受任何可能影響其技術(shù)判斷的、不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面的壓力。第三方檢測(cè)或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)當(dāng)參與任何可能損害其判斷獨(dú)立性和檢測(cè)或校準(zhǔn)誠(chéng)信度的活動(dòng)。注：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可關(guān)注公正性、獨(dú)立性和誠(chéng)實(shí)性4．1

組織（續(xù)）4.1.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)（做到以下11點(diǎn)）a)有管理人員和技術(shù)人員，不考慮他們的其他職責(zé)，他們應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源來履行包括實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系的職責(zé)、識(shí)別對(duì)管理體系或檢測(cè)和/或校準(zhǔn)程序的偏離，以及采取預(yù)防或減少這些偏離的措施（人員數(shù)量、質(zhì)量滿足工作類型、工作范圍和工作量）b)有措施確保其管理層和員工不受任何對(duì)工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響；（法人和實(shí)驗(yàn)室主任都要書面承諾，實(shí)驗(yàn)室要有規(guī)定）c)有保護(hù)客戶的.信息和所有權(quán)的政策和程序，包括保護(hù)電子存儲(chǔ)和傳輸結(jié)果的程序；（第一個(gè)程序可見重要性）d)有政策和程序以避免卷入任何會(huì)降低其在能力、公正性、判斷力或運(yùn)作誠(chéng)實(shí)性方面的可信度的活動(dòng)；（對(duì)個(gè)人的要求，c.d可結(jié)合考慮）。4．1

組織（續(xù)）e)

確定實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系；注：

1

質(zhì)量管理工作是指領(lǐng)導(dǎo)和控制實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行工作質(zhì)量有關(guān)的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng)，它是各級(jí)管理者所進(jìn)行的活動(dòng)。它可分為質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。2

技術(shù)工作指從識(shí)別客戶的需求轉(zhuǎn)化為過程輸入，利用資源開展檢測(cè)或校準(zhǔn)工作輸出數(shù)據(jù)或結(jié)果。，最后保證為正數(shù)或報(bào)告。3

儀器設(shè)備和消耗性材料的采購(gòu)、樣品和儀器設(shè)備的運(yùn)輸、設(shè)備的校準(zhǔn)和檢定、培訓(xùn)等均可認(rèn)為是支持性服務(wù)。4．1

組織（續(xù)）f)

規(guī)定對(duì)檢測(cè)和

/

或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；

（管理、檢測(cè)和核查人員）g)

由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和

/

或校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員，對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)人員包括在培員工，進(jìn)行充分地監(jiān)督；注：質(zhì)量監(jiān)督：為了確保滿足規(guī)定的要求，對(duì)實(shí)體的狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證并記錄進(jìn)行分析

。監(jiān)督員的條件：了解檢測(cè)或校準(zhǔn)的目的；熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和校準(zhǔn)的方法、程序；評(píng)價(jià)檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果充分的監(jiān)督：對(duì)不同類型、不同專業(yè)是否配備了符合條件的監(jiān)督員：監(jiān)督員的比例；對(duì)間的的內(nèi)容、方法、頻次要有文件化的規(guī)定；監(jiān)督記錄；評(píng)價(jià)監(jiān)督的有效性，日常監(jiān)督與改進(jìn)和內(nèi)審的關(guān)系；監(jiān)督接軌納入管理評(píng)審。4．1

組織（續(xù)）

h)

有技術(shù)管理者，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和提供確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作質(zhì)量所需的資源；注：強(qiáng)調(diào)技術(shù)管理層，全面負(fù)責(zé)所需資源（物質(zhì)、人力和信息資源等）i)

指定一名員工作為質(zhì)量主管（不論如何稱謂），不管其他職責(zé)，應(yīng)賦予其在任何時(shí)候都能確保與質(zhì)量有關(guān)的管理體系得到實(shí)施和遵循的責(zé)任和權(quán)力。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定實(shí)驗(yàn)室政策或資源的最高管理者；

4．1

組織（續(xù)）j)

指定關(guān)鍵管理人員的代理人注：個(gè)別人可能有多項(xiàng)職能，對(duì)每項(xiàng)職能都指定代理人可能是不現(xiàn)實(shí)的。k)

確保實(shí)驗(yàn)室人員理解他們活動(dòng)的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn)。

4．1

組織（續(xù)）

最高管理者應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制，并就確保與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通。注：促進(jìn)各職能和各層次間的信息交流，統(tǒng)一行動(dòng)，提高體系運(yùn)行有效性。溝通過程的建立涉及內(nèi)容、時(shí)機(jī)、方式等。溝通的內(nèi)容可以是法律要求、客戶要求、管理體系的要求、技術(shù)能力的要求等；時(shí)機(jī)要求執(zhí)行前、中、后，可以每天、每月或定時(shí)。方式多種多樣。

4．2

管理體系

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、實(shí)施和保持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理體系；應(yīng)將其政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，并達(dá)到確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)

和

/

或

校

準(zhǔn)

結(jié)

果

質(zhì)

量

所

需

的

程

度

。

體

系

文

件

應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。4．2

管理體系（續(xù)）注：

1

質(zhì)量管理工作是指領(lǐng)導(dǎo)和控制實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行工作質(zhì)量有關(guān)的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng)，它是各級(jí)管理者所進(jìn)行的活動(dòng)。它可分為質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。它的基本職能可以劃分為決策（包括策劃、計(jì)劃）組織（包括用人）、協(xié)調(diào)（包括指揮、領(lǐng)導(dǎo)、溝通、指導(dǎo)、激勵(lì)）、控制（監(jiān)督、檢查）和改進(jìn)（創(chuàng)新）。2

質(zhì)量管理體系是技術(shù)規(guī)范的補(bǔ)充而不是代替。3

管理的目的是為了實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)；管理的本質(zhì)是協(xié)調(diào)；協(xié)調(diào)必定產(chǎn)生在社會(huì)組織中；協(xié)調(diào)的中心是人；協(xié)調(diào)的方式是多樣的，需要定型道德理論和經(jīng)驗(yàn)，也需要定量的專門技術(shù)。4．2

管理體系（續(xù)）

實(shí)驗(yàn)室管理體系中與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針聲明，應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)（不論如何稱謂）中闡明。應(yīng)制定總體目標(biāo)并在管理評(píng)審時(shí)加以評(píng)審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)在最高管理者的授權(quán)下發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容：a)

實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量的承諾；b)

管理層關(guān)于實(shí)驗(yàn)室服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；c)

與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的；d)

要求實(shí)驗(yàn)室所有與檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序；e)

實(shí)驗(yàn)室管理者對(duì)遵循本準(zhǔn)則及持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾。4．2

管理體系（續(xù)）注：

1

質(zhì)量方針聲明應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)明，可包括應(yīng)始終按照聲明的方法和客戶的要求來進(jìn)行檢測(cè)和

/

或校準(zhǔn)的要求。當(dāng)檢測(cè)和

/

或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室是某個(gè)較大組織的一部分時(shí)，某些質(zhì)量方針要素可以列于其他文件之中。2

質(zhì)量方針是組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，是為質(zhì)量目標(biāo)提供框架。質(zhì)量目標(biāo)是在質(zhì)量方面追求的目標(biāo)，應(yīng)制定總體目標(biāo)?？傮w目標(biāo)包括質(zhì)量目標(biāo)、管理目標(biāo)、技術(shù)目標(biāo)和培訓(xùn)目標(biāo)等

.

4．2

管理體系（續(xù)）

最高管理者應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)。

（與

4.10

聯(lián)系

）

最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)到組織。

（與

聯(lián)系

）

質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或指明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，并概述管理體系中所用文件的架構(gòu)。注：通常將這個(gè)文件化的管理體系的結(jié)構(gòu)分成三級(jí)或四級(jí)文件。第一級(jí)文件，質(zhì)量手冊(cè)：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量方針、目標(biāo)描述管理體系要素要求與職責(zé)及途徑。第二級(jí)文件，程序文件：描述實(shí)施管理體系要素所涉及到的質(zhì)量活動(dòng)

5

個(gè)W

和

1

個(gè)

H

的原則（即為什么做、什么時(shí)間做、什么地點(diǎn)作、做什么、誰來做和怎樣做）。第三級(jí)文件，作業(yè)指導(dǎo)書：有關(guān)活動(dòng)如何認(rèn)識(shí)是和記錄的詳細(xì)描述。4．2

管理體系（續(xù)）

質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任，包括確保遵循本準(zhǔn)則的責(zé)任。（與

聯(lián)系

）

當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系的變更時(shí)，最高管理者應(yīng)確保保持管理體系的完整性。

4．3

文件控制

總則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持程序來控制構(gòu)成其管理體系的所有文件（內(nèi)部制訂或來自外部的），諸如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、其他規(guī)范化文件、檢測(cè)和

/

或校準(zhǔn)方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導(dǎo)書和手冊(cè)。注

1

：本文中的

“

文件

”

可以是方針聲明、程序、規(guī)范、校準(zhǔn)表格、圖表、教科書、張貼品、通知、備忘錄、軟件、圖紙、計(jì)劃等。這些文件可能承載在各種載體上，

無論是硬拷貝或是電子媒體，并且可以是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式。注

2

：有關(guān)檢測(cè)和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的控制在

條中規(guī)定。記錄的控制在

4.13

中規(guī)定。4．3

文件控制（續(xù)）

文件的批準(zhǔn)和發(fā)布

凡作為管理體系組成部分發(fā)給實(shí)驗(yàn)室人員的所有文件，在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用。應(yīng)建立識(shí)別管理體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等效的文件控制程序并使之易于獲得，以防止使用無效和

/

或作廢的文件。4．3

文件控制（續(xù)）

所用程序應(yīng)確保：a)

在對(duì)實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)作起重要作用的所有作業(yè)場(chǎng)所都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本；b)

定期審查文件，必要時(shí)進(jìn)行修訂，以確保其持續(xù)適用和滿足使用的要求；c)

及時(shí)地從所有使用或發(fā)布處撤除無效或作廢文件，或用其他方法保證防止誤用；d)

出于法律或知識(shí)保存目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。4．3

文件控制（續(xù)）

實(shí)驗(yàn)室制訂的管理體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)

識(shí)。該標(biāo)識(shí)應(yīng)包括發(fā)布日期和

/

或修訂標(biāo)識(shí)、頁(yè)碼、

總頁(yè)數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)。

注：文件控制的目的

1

明確列入控制范圍內(nèi)的所有文件在發(fā)布使用前經(jīng)過授權(quán)人的批準(zhǔn)，

以確保文件是充分適宜的；

2

編制識(shí)別體系文件現(xiàn)行修改狀態(tài)和分發(fā)情況的控制清單便于查閱

3

確保實(shí)驗(yàn)室作業(yè)場(chǎng)所都能得到使用文件的有關(guān)版本；

4

定期審核文件，必要時(shí)修訂，并再次批準(zhǔn)，確保持續(xù)使用；

5

房制作費(fèi)文件的使用

6

保留作費(fèi)文件的必要標(biāo)識(shí)；

7

文件的唯一性標(biāo)識(shí)

4．3

文件控制（續(xù)）

文件變更

（需注意的

4

點(diǎn)）

除非另有特別指定，文件的變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。被指定的人員應(yīng)獲得進(jìn)行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資料。

若可行，更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明。

如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制系統(tǒng)允許在文件再版之前對(duì)文件進(jìn)行手寫修改，則應(yīng)確定修改的程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽名縮寫并注明日期。修訂的文件應(yīng)盡快地正式發(fā)布。

應(yīng)制訂程序來描述如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件。注：設(shè)置制度文件、修改權(quán)限等。4．4

要求、投標(biāo)書和合同的評(píng)審——

建

立

并

保

持

要

求

、

投

標(biāo)

書

和

合

同

的評(píng)審程序明確要求并形成文件（包括使用方法）具有能力和資源選擇適當(dāng)?shù)姆椒úM足客戶要求開始工作前，解決要求、投標(biāo)書與合同之間的差異4．4

要求、投標(biāo)書和合同的評(píng)審（續(xù)）——

保留評(píng)審記錄——

評(píng)審須包括分包的工作——

偏離合同須通知客戶——

修改合同須重新評(píng)審4．5

檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包——

由于未預(yù)料的或持續(xù)性的原因，選擇有能力的合格分包方（符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）——

書面通知客戶，得到允許——

除非客戶或管理機(jī)構(gòu)指定分包方，否則實(shí)驗(yàn)室要為分包方的工作向客戶負(fù)責(zé)——

保留分包方的注冊(cè)資料及其能力和符合本標(biāo)準(zhǔn)的證明記錄

4．6服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)——有對(duì)影響檢測(cè)或校準(zhǔn)質(zhì)量的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇和采購(gòu)政策、程序。——有所需試劑和易耗品的采購(gòu)、驗(yàn)收和儲(chǔ)存程序——使用前進(jìn)行符合性檢查或以其他方式證明符合要求——采購(gòu)文件包含有關(guān)描述性資料，其技術(shù)內(nèi)容發(fā)布前經(jīng)過審批——保存關(guān)鍵供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄和一覽表4．7服務(wù)客戶——與客戶合作并明確客戶需求——保密前提下允許客戶監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)操作見證測(cè)試/校準(zhǔn)準(zhǔn)備樣品溝通、建議、指導(dǎo)以及對(duì)結(jié)果的評(píng)價(jià)和說明客戶調(diào)查——

應(yīng)

征求客

戶

反饋

意

見，

應(yīng)用

已兼并

用于

改進(jìn)管理體系4．8

投訴——

有解決投訴的方針和程序——

保

存

投

訴

和

實(shí)

驗(yàn)

室

調(diào)

查

和

糾

正

措

施的記錄4.9

不合格檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)工作的控制——

建立有關(guān)政策及程序確定責(zé)任和權(quán)限，規(guī)定不合格工作出現(xiàn)時(shí)采取的行動(dòng)不合格工作的嚴(yán)重性評(píng)價(jià)立即糾正，同時(shí)對(duì)不符合工作的可接受性做出決定必要時(shí)通知客戶并取消工作確定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的責(zé)任——

評(píng)價(jià)是否需運(yùn)行糾正措施程序4.10

改進(jìn)

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。

4．11

糾正措施——

制定政策、程序并規(guī)定相應(yīng)的權(quán)限以便實(shí)施糾正措施——

原因分析（調(diào)查確定根本原因，潛在的原因）——

須采取糾正措施時(shí)，應(yīng)采取糾正措施，并選擇并實(shí)施最有可能消除問題并防止再次發(fā)生的糾正措施糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重性和風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)——

監(jiān)控糾正措施的有效性——

發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題或業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)進(jìn)行附加審核4．12

預(yù)防措施——

確定必要的改進(jìn)機(jī)會(huì)和潛在的不合格原因，——

當(dāng)時(shí)別處改進(jìn)機(jī)會(huì)或許采取預(yù)防措施時(shí)，制定、實(shí)施并監(jiān)控預(yù)防措施計(jì)劃——

制定預(yù)防措施程序預(yù)防措施的啟動(dòng)預(yù)防措施的有效性控制4．13

記錄的控制——

建

立

并

保

持

質(zhì)

量

記

錄

和

技

術(shù)

記

錄

控制程序——

記

錄

須

字

跡

清

楚

并

便

于

檢

索

，

在

適當(dāng)條件下儲(chǔ)存規(guī)定期限——

保證安全和保密——

有

電

子

方

式

儲(chǔ)

存

記

錄

的

保

護(hù)

和

備

份程序4．13

記錄的控制（續(xù)）——

技術(shù)記錄的控制包含足夠的信息包括有關(guān)人員的標(biāo)識(shí)可識(shí)別為屬于某項(xiàng)具體任務(wù)記錄更改應(yīng)劃掉錯(cuò)誤、在旁邊標(biāo)上正確值，并由更改人簽名電子儲(chǔ)存記錄也須采取相應(yīng)措施

4．14

內(nèi)部審核——

按

照

預(yù)

定

的

時(shí)

間

表

和

程

序

定

期

組

織內(nèi)部審核，以證實(shí)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行持續(xù)符合質(zhì)量體系和本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求——

涉及所有要素和活動(dòng)——

質(zhì)量經(jīng)理負(fù)責(zé)安排和組織——

由

經(jīng)

過

培

訓(xùn)

并

具

備

資

格

的

人

員

進(jìn)

行審核，只要條件允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核活動(dòng)4．14

內(nèi)部審核（續(xù)）——

內(nèi)部審核的周期通常為一年——

根據(jù)審核結(jié)果采取糾正措施，必要時(shí)書面通知客戶——

記錄審核的范圍、審核結(jié)果和采取的糾正措施——

進(jìn)行跟蹤審核，核實(shí)并記錄糾正措施的實(shí)施情況及其有效性4．15

管理評(píng)審——實(shí)驗(yàn)室最高管理者按照預(yù)定的時(shí)間表和程序定期進(jìn)行管理評(píng)審，以確保質(zhì)量體系的持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改動(dòng)或改進(jìn)評(píng)審信息輸入：

政策和程序的實(shí)用性

管理和監(jiān)督人員的報(bào)告

近期內(nèi)審結(jié)果

糾正和預(yù)防措施

外審結(jié)果4．15

管理評(píng)審（續(xù)）

實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證結(jié)果

工作量和工作類型的變化

客戶的反饋

投訴

改進(jìn)的建議

其他因素，如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及員工的培訓(xùn)——管理評(píng)審的典型周期為12個(gè)月一次——記錄管理評(píng)審的結(jié)果和由此產(chǎn)生的措施及措施的實(shí)施5——技術(shù)要求5.1

總則5.2

人員5.3

設(shè)施和環(huán)境條件5.4

檢測(cè)和校準(zhǔn)方法和方法確認(rèn)5.5

設(shè)備5.6

測(cè)量溯源性5.7

抽樣5.8

檢測(cè)和校準(zhǔn)樣品的處置5.9

檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證5.10

結(jié)果報(bào)告

5．1

總則——決定實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的測(cè)試或校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素人員設(shè)施和環(huán)境條件方法及其確認(rèn)設(shè)備測(cè)量溯源性取樣樣品?——這

些

因

素

對(duì)

不

同

測(cè)

試/校

準(zhǔn)

的

測(cè)

量

總

不

確定度的影響程度有很大差異

5．2

人員——確保所有人員的能力，實(shí)施適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督，

從事特定工作的人員的技能進(jìn)行資格確認(rèn)（負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)和說明的人員的特殊要求）——制定人員教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)。根據(jù)需求提供培訓(xùn)政策和程序。培訓(xùn)計(jì)劃與當(dāng)前和預(yù)期任務(wù)相適應(yīng)，并評(píng)價(jià)培訓(xùn)活動(dòng)的有效性?！獙?duì)長(zhǎng)期雇用及簽約人員的監(jiān)督——保持管理、技術(shù)和關(guān)鍵支持人員的當(dāng)前工作的崗位描述5．2

人員（續(xù)）——特定人員的授權(quán)特殊類型的取樣、測(cè)試或校準(zhǔn)操作特殊類型的設(shè)備簽發(fā)報(bào)告和證書做出評(píng)價(jià)和說明——保持有關(guān)記錄

5．3

設(shè)施和環(huán)境條件——有利于測(cè)試或校準(zhǔn)的正確進(jìn)行對(duì)可能影響結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)加以文件化——必要時(shí)，監(jiān)控并記錄環(huán)境條件——有效隔離互不相容的工作區(qū)域——控制進(jìn)入/使用影響質(zhì)量的區(qū)域——良

好

的

內(nèi)

務(wù)

管

理

，

必

要

時(shí)

制

定

特

殊程序

5．4

檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)——

采

用

適

當(dāng)

的

方

法

和

程

序

進(jìn)

行

測(cè)

試

或

校準(zhǔn)包括測(cè)量不確定度的評(píng)價(jià)和數(shù)據(jù)分析的統(tǒng)計(jì)技術(shù)——

必

要

時(shí)

，

制

定

設(shè)

備

使

用

及

操

作

、

樣

品處置及制備指導(dǎo)書——

與

測(cè)

試

或

校

準(zhǔn)

方

法

的

偏

離

須

文

件

化

、驗(yàn)證、批準(zhǔn)并被客戶認(rèn)可

5．4

檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)

（續(xù)）——選擇滿足客戶要求并且適合的方法國(guó)際、區(qū)域性或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)方法知名技術(shù)組織或科學(xué)文獻(xiàn)和期刊公布的方法設(shè)備生產(chǎn)廠家指定的方法實(shí)驗(yàn)室制定的經(jīng)過驗(yàn)證的方法實(shí)驗(yàn)室選定的經(jīng)過驗(yàn)證的方法——實(shí)驗(yàn)室制定方法的采用須有計(jì)劃——使用非標(biāo)準(zhǔn)方法須經(jīng)客戶同意并進(jìn)行確認(rèn)

5．4

檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)

（續(xù)）——需要時(shí)應(yīng)進(jìn)行方法確認(rèn)，包括詳細(xì)說明有關(guān)要求、確定方法特性、檢查核實(shí)其滿足有關(guān)要求、聲明有效性——建立并實(shí)施測(cè)量不確定度評(píng)估程序嘗試確定不確定度的所有分量并做出合理評(píng)估——計(jì)算和數(shù)據(jù)的傳輸經(jīng)過系統(tǒng)性檢查——建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)程序，確保使用計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備時(shí)的數(shù)據(jù)控制

5．5

設(shè)備——配備所需取樣、測(cè)量和測(cè)試設(shè)備——設(shè)備及其軟件符合相應(yīng)規(guī)范要求——制

定

設(shè)

備

校

準(zhǔn)

計(jì)

劃

，

并

進(jìn)

行

設(shè)

備

使用前校準(zhǔn)或檢查——設(shè)備由指定人員操作——對(duì)

結(jié)

果

有

重

要

意

義

的

設(shè)

備

及

其

軟

件進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)

5．5

設(shè)備（續(xù)）——保存對(duì)測(cè)試或校準(zhǔn)有重要意義的設(shè)備及其軟件的記錄——有測(cè)量設(shè)備的安全處置、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用和計(jì)劃維護(hù)程序——設(shè)備出現(xiàn)缺陷或偏離規(guī)定極限時(shí)進(jìn)行檢查并實(shí)施“不合格工作控制”程序——須有設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)5．5

設(shè)備（續(xù)）——脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制的設(shè)備恢復(fù)使用前進(jìn)行檢查——按程序進(jìn)行設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的中間檢查——有程序確保校準(zhǔn)產(chǎn)生的校正因子的備份得到正確更新——保護(hù)設(shè)備的硬件和軟件，避免使結(jié)果失效的調(diào)整5．6

測(cè)量溯源性——制定設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃和程序——校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室須確保其校準(zhǔn)和測(cè)量可溯源到國(guó)際單位制（SI）或通過證實(shí)對(duì)適當(dāng)?shù)臏y(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性來提供測(cè)量

可

信

度—使

用

有

證

標(biāo)

準(zhǔn)

物

質(zhì)—使

用

有

關(guān)

各

方

接

受

的

規(guī)

定

方

法

和/或

公

認(rèn)

標(biāo)

準(zhǔn)—參加適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃5．6

測(cè)量溯源性（續(xù)）——測(cè)試實(shí)驗(yàn)室使用其測(cè)量功能的設(shè)備，應(yīng)滿足與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室同樣的要求對(duì)SI單位的溯源性不可行和/或不相關(guān)時(shí)，則要求溯源至有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、各方接受的方法和/或公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)

5．6

測(cè)量溯源性（續(xù)）——參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參考標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)計(jì)劃和程序標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)盡可能溯源至SI測(cè)量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)盡可能對(duì)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行檢