藥品管理法律制度

劉平TheLawsystemonPharmaceuticalAdministration

藥品管理法律制度本章主要內(nèi)容藥品管理法特殊藥品管理處方管理藥品的概念

指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、抗生素、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品管理法的概念

藥品管理法(Drugadministrationlaw)是調(diào)整藥品監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量，維護人體健康活動中產(chǎn)生的各種社會關(guān)系的法律規(guī)范的總和。我國的藥品管理立法

2001年12月施行《中華人民共和國藥品管理法》；2002年9月施行《中華人民共和國藥品管理法實施條例》；2005年11月施行《麻醉和精神藥品管理條例》；2007年5月施行《處方管理辦法》；2011年7月施行《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》。

藥品管理法的調(diào)整對象

一切從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的單位或者個人；對藥品的相關(guān)活動實施監(jiān)督管理的政府藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)部門。

注意：患者本身的直接用藥行為不屬于此范疇。醫(yī)療機構(gòu)制劑管理醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療單位根據(jù)本單位的臨床、可以需要自配、自治、自用的制劑。條件--省局批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

--配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。--具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。--制定和執(zhí)行藥品管理制度，采取必要的冷藏、防凍防潮、防蟲、防鼠等措施保證藥品質(zhì)量。

藥品管理禁止生產(chǎn)和銷售假藥

---有下列情形之一的為假藥：藥品所含成分名稱與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不合的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

---有下列情形之一的藥品，按假藥論處：變質(zhì)的；被污染的；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

使用依法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的；依法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的。禁止生產(chǎn)和銷售劣藥

--劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。

--有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：超過有效期的；未標(biāo)明有效期或者更改有效期的等；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。藥品廣告

藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；否則，不得發(fā)布;

不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳；非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

藥品不良反應(yīng)報告制度藥品不良反應(yīng)（ADR)，是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)的報告范圍：

---上市5年以內(nèi)的藥品和列入國家重點監(jiān)測的藥品，引起的所有不良反應(yīng)（事件）。

----上市5年以內(nèi)的藥品，引起的嚴(yán)重、罕見的或新的不良反應(yīng)。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對典型病例詳細填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，并按規(guī)定報告,嚴(yán)重、罕見的或新的藥品（事件）不良反應(yīng)病例，最遲不超過15個工作日，其他的不良反應(yīng)于30天內(nèi)上報。

20世紀(jì)50年代，科學(xué)家推出一種新藥，據(jù)說它能在妊娠期控制精神緊張，防止孕婦惡心，并且有安眠作用。這藥名叫“反應(yīng)停”（即酞胺哌啶酮——譯注）。它由美國開發(fā)，1957年首次被用處方，后來在歐洲也可以買到?！胺磻?yīng)?！睘?zāi)難案反應(yīng)停的分子結(jié)構(gòu)

被反應(yīng)停奪去胳膊的孩子們法律責(zé)任違法收受財物或者其他利益的法律責(zé)任醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。特殊藥品管理概述國家對麻醉麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。2005年8月3日頒發(fā)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》。麻醉藥品(narcotics)，是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生生理依賴性，能成癮癖的藥品，包括阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類及國家藥品監(jiān)督管理部門指定的其他易成癮的藥品、藥用原植物及其制劑。精神藥品（psychotropicsubstances），指直接作用中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品。麻醉藥品和精神藥品的使用臨床使用原則

--只限于醫(yī)療、教育和科研使用，及在本醫(yī)療機構(gòu)臨床使用。

--具有麻-和第一類精-使用權(quán)的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立相應(yīng)的病歷，留存患者身份證明復(fù)印件，并要求其簽署《知情同意書》，病歷由醫(yī)療機構(gòu)保管。--麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不得帶出院外使用；如患者需要在家中使用，必須由醫(yī)療機構(gòu)派醫(yī)務(wù)人員帶注射劑出診到患者家中使用，并帶回空安瓿，交還藥劑科。

--麻-非注射劑和第一類精-需帶出院外使用時，患者或其代辦人須出示二級以上醫(yī)療機構(gòu)的診斷證明、患者身份證明，并在相應(yīng)的門診病歷中留存代辦人身份證明復(fù)印件。--搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品若本醫(yī)療機構(gòu)無法供應(yīng)，可從其他醫(yī)療機構(gòu)或定點批發(fā)企業(yè)緊急借用，搶救工作結(jié)束后，應(yīng)及時向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政管理部門備案。麻醉藥品和精神藥品處方權(quán)--醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部的規(guī)定，對本院執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關(guān)麻醉和精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核。--經(jīng)考核合格的，授予麻-和第一類精-處方資格。--執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得處方資格后，方可在本醫(yī)療機構(gòu)開具相應(yīng)處方，但不得為自己開具該種處方。

--開具麻醉、精神藥品須使用專用處方。麻-和第一類精-處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標(biāo)注“精二”。--麻-、第一類精-注射劑處方為一次用量；其他劑型處方不得超過3日用量；控緩釋劑處方不得超過7日用量。第二類精-處方一般不得超過7日用量。

--癌痛、慢性中重度非癌痛患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑的處方不得超過3日用量；其他劑型處方不得超過7日用量。--精-處方至少保存2年，麻醉藥品處方至少保存3年。處方管理法律制度概述處方，是指由注冊的醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（以下簡稱藥師）審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。《處方管理辦法》自2007年5月1日起施行。

《處方管理辦法》共8章63條，總體構(gòu)架：第一章總則第二章處方管理的一般規(guī)定第三章處方權(quán)的獲得第四章處方的開具第五章處方的調(diào)劑第六章監(jiān)督管理第七章法律責(zé)任

處方管理的目的：合理用藥、適宜的適應(yīng)癥、適宜的藥物、適宜的患者、適宜的信息、適宜的監(jiān)測處方管理的一般規(guī)定處方書寫規(guī)則

--患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。-