《壯醫(yī)敷貼療法治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎技術(shù)規(guī)范》編制說明

-8-一、任務(wù)來源、起草單位、主要起草人（姓名、單位、職務(wù)/職稱、參與編制標(biāo)準(zhǔn)分工情況）等根據(jù)《廣西壯族自治區(qū)市場監(jiān)督管理局關(guān)于下達(dá)2022年廣西地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目計劃的通知》（桂市監(jiān)函〔2022〕1903號）文，本標(biāo)準(zhǔn)由廣西壯族自治區(qū)中醫(yī)藥管理局提出、歸口并宣貫。廣西國際壯醫(yī)醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)編制工作組起草。姓名單位職務(wù)/職稱參與編制標(biāo)準(zhǔn)分工情況鐘麗雁廣西國際壯醫(yī)醫(yī)院主任醫(yī)師/科主任項目統(tǒng)籌、條款編制和審核李鳳珍廣西國際壯醫(yī)醫(yī)院主任醫(yī)師/科副主任項目籌劃和實施、條款編制和研究蔣桂江廣西國際壯醫(yī)醫(yī)院副主任醫(yī)師項目籌劃和實施、條款編制和研究龍朝陽廣西國際壯醫(yī)醫(yī)院副主任醫(yī)師項目籌劃和實施、條款編制和研究李妮廣西國際壯醫(yī)醫(yī)院主治醫(yī)師項目調(diào)研、條款編制、條款合規(guī)性審查、組織協(xié)調(diào)劉慧梅廣西國際壯醫(yī)醫(yī)院副主任醫(yī)師項目調(diào)研、條款編制、條款合規(guī)性審查、組織協(xié)調(diào)梁艷廣西國際壯醫(yī)醫(yī)院副主任醫(yī)師項目調(diào)研、條款編制、條款合規(guī)性審查舒建龍廣西國際壯醫(yī)醫(yī)院主治醫(yī)師項目調(diào)研、條款編制、資料收集、項目推進(jìn)、標(biāo)準(zhǔn)宣貫唐杰廣西國際壯醫(yī)醫(yī)院主治醫(yī)師項目調(diào)研、條款編制、標(biāo)準(zhǔn)排版和校對、標(biāo)準(zhǔn)宣貫李新明廣西國際壯醫(yī)醫(yī)院主治醫(yī)師項目調(diào)研、條款編制、標(biāo)準(zhǔn)排版和校對王苑麗廣西國際壯醫(yī)醫(yī)院主治醫(yī)師項目調(diào)研、條款編制、標(biāo)準(zhǔn)排版和校對、標(biāo)準(zhǔn)宣貫錢虹利廣西國際壯醫(yī)醫(yī)院住院醫(yī)師項目調(diào)研、條款編制、標(biāo)準(zhǔn)排版和校對、標(biāo)準(zhǔn)宣貫吳姍姍廣西國際壯醫(yī)醫(yī)院住院醫(yī)師項目調(diào)研、條款編制、標(biāo)準(zhǔn)排版和校對、標(biāo)準(zhǔn)宣貫二、制定標(biāo)準(zhǔn)的必要性和意義類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(rheumatoidarthritis,RA)是一種以侵犯外周關(guān)節(jié)為主的慢性進(jìn)行性加重的自身免疫性疾病。臨床上多表現(xiàn)為多關(guān)節(jié)的晨僵、腫脹、疼痛和功能障礙，病變晚期可發(fā)展為關(guān)節(jié)的畸形、強直，最終肢體殘廢。本病目前尚無根治方法，西醫(yī)治療藥物主要有非甾體類抗炎藥（NSAIDs）、改善病情藥物（DMARDs）和糖皮質(zhì)激素。且迄今為止，所有的NSAID無一例外均可能出現(xiàn)胃腸道等副作用，輕者惡心嘔吐，重者消化道潰瘍、穿孔，除此還有肝腎損害、過敏反應(yīng)、誘發(fā)或加重心腦血管病等。DMARDs常用的有甲氨喋呤、柳氮磺吡啶、抗瘧藥、來氟米特、生物制劑等，雖有一定療效，但因其毒副作用較多而受限制。其毒副作用主要表現(xiàn)為繼發(fā)性感染、對消化道、肝、腎等損害、自身抗體的產(chǎn)生以及誘發(fā)腫瘤等。生物制劑作為特異性阻斷免疫反應(yīng)的藥物受到高度重視，從理論上有可能從根本上控制疾病的進(jìn)展，相比傳統(tǒng)改善病情有其獨特的療效，但缺乏長期療效和安全性的資料。西藥治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎效果的局限性和毒副作用等弊端，促使人們越來越重視從中醫(yī)藥、民族醫(yī)藥中尋找治療風(fēng)濕病更安全有效的手段。自1985年廣西民族醫(yī)藥研究所成立后，壯醫(yī)藥得到發(fā)掘整理，逐步形成了學(xué)術(shù)體系。壯醫(yī)將類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎稱為“滾克”，認(rèn)為本病多緣于素體虛弱，風(fēng)、寒、濕、痧、熱等外在邪毒乘虛而入，阻滯三道兩路，使天、地、人三氣不能同步而致病。臨床主要表現(xiàn)為筋骨、肌肉、關(guān)節(jié)的酸痛、麻木、重著、屈伸不利、腫大，甚則關(guān)節(jié)變形、行走困難。治療上以通龍路、火路，清熱毒，祛風(fēng)毒，散寒毒，消腫痛為主。壯醫(yī)敷貼療法是治療本病的一種行之有效的特色技法。多年來，廣西壯醫(yī)醫(yī)院壯醫(yī)風(fēng)濕病科采用壯醫(yī)敷貼治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎特色濃厚，療效顯著。但是，目前對壯醫(yī)敷貼療法治療滾克（類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎）的技法尚無系統(tǒng)的整理、未有技術(shù)操作規(guī)范，有必要進(jìn)一步整理和規(guī)范，以提高臨床療效、突出壯醫(yī)特色優(yōu)勢，并為進(jìn)一步推廣應(yīng)用奠定基礎(chǔ)。壯醫(yī)敷貼法在壯族民間廣泛應(yīng)用，歷史悠久，也是目前臨床常用的外治療法之一，臨床常用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎所致的關(guān)節(jié)疼痛、腫脹、晨僵、屈伸不利等癥。具有祛風(fēng)毒，散寒毒,化瘀毒或清熱毒，除濕毒，通龍路、火路氣機的功效，療效顯著，安全可靠。廣西國際壯醫(yī)醫(yī)院風(fēng)濕病科是國家臨床重點專科，類風(fēng)濕關(guān)炎是優(yōu)勢病種之一，壯醫(yī)敷貼治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎壯醫(yī)診療方案中壯醫(yī)特色療法之一，臨床應(yīng)用證明，其對關(guān)節(jié)疼痛、腫脹、晨僵、活動受限等癥具有良好的消腫痛、改善關(guān)節(jié)活動功能的作用，而且起效快、無毒副作用，現(xiàn)在區(qū)內(nèi)多家壯醫(yī)專科平臺建設(shè)單位推廣應(yīng)用，取得良好成效。為廣大壯族地區(qū)提供能夠?qū)W、學(xué)得會、用得起的成熟的壯醫(yī)適宜技術(shù)，因此，具有的良好的應(yīng)用推廣前景。我們在前期對壯族地區(qū)的調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，民間壯醫(yī)使用壯醫(yī)敷貼療法治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎時，對所用藥物、操作方法等各有不相同，在區(qū)內(nèi)多家醫(yī)院推廣應(yīng)用也各有不同，因此，目前還沒有形成統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)查閱《中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布公告》《中華人民共和國地方標(biāo)準(zhǔn)備案公告》，目前無壯醫(yī)敷貼療法治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的制定，為壯醫(yī)敷貼療法治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎提供技術(shù)規(guī)范，提高該療法的安全性和有效性，對壯醫(yī)臨床診療規(guī)范化具有重要意義。三、主要起草過程（一）成立編制工作組廣西地方標(biāo)準(zhǔn)《壯醫(yī)敷貼療法治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎技術(shù)規(guī)范》項目任務(wù)下達(dá)后，廣西國際壯醫(yī)醫(yī)院提出成立了標(biāo)準(zhǔn)編制工作組，起草單位制定了起草編寫方案與進(jìn)度安排，明確任務(wù)職責(zé)，確定工作技術(shù)路線，開展標(biāo)準(zhǔn)研制工作。編制工作組下設(shè)三個組，分別是資料收集組、草案編寫組、標(biāo)準(zhǔn)實施組。資料收集組負(fù)責(zé)國內(nèi)外有關(guān)壯醫(yī)敷貼療法治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎有關(guān)研究情況。草案編寫組負(fù)責(zé)起草標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿和標(biāo)準(zhǔn)編制說明、送審稿及編制說明的編寫工作，包括后期召開征求意見會、網(wǎng)上征求意見，以及標(biāo)準(zhǔn)的不斷修改和完善。標(biāo)準(zhǔn)實施組負(fù)責(zé)《壯醫(yī)敷貼療法治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎技術(shù)規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，組織相關(guān)人員進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)，對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳細(xì)解讀，讓標(biāo)準(zhǔn)形成習(xí)慣，讓習(xí)慣符合標(biāo)準(zhǔn)；把《壯醫(yī)敷貼療法治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎技術(shù)規(guī)范》要點制作成冊，分發(fā)給各相關(guān)醫(yī)院科室，加強標(biāo)準(zhǔn)的宣貫推廣，并對標(biāo)準(zhǔn)實施情況進(jìn)行總結(jié)分析，不斷對地方標(biāo)準(zhǔn)提出修正意見。（二）收集整理文獻(xiàn)資料通過以下三個渠道對相關(guān)文獻(xiàn)資料進(jìn)行收集整理：一是對廣西國際壯醫(yī)醫(yī)院壯醫(yī)敷貼療法治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎應(yīng)用總結(jié)進(jìn)行整理；二是通過相關(guān)書籍如《中國壯醫(yī)學(xué)》《民族醫(yī)特色診療技術(shù)規(guī)范》《壯醫(yī)特色技法操作規(guī)范》進(jìn)行整理；三是通過中國知網(wǎng)等學(xué)術(shù)平臺查找有壯醫(yī)敷貼療法治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的文獻(xiàn)并進(jìn)行整理。（三）確定標(biāo)準(zhǔn)主體內(nèi)容在對收集的資料進(jìn)行整理研究的基礎(chǔ)上，標(biāo)準(zhǔn)編寫小組召開標(biāo)準(zhǔn)編制會議，對框架結(jié)構(gòu)進(jìn)行了研究，并對關(guān)鍵性內(nèi)容進(jìn)行了初步探討，擬定為診斷及證型分類、操作要求、禁忌癥、可能出現(xiàn)的意外情況及處理方案共4個主要部分。（四）調(diào)研及編制標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)確定的標(biāo)準(zhǔn)框架，依據(jù)法律法規(guī)文件，通過實地走訪調(diào)研、信息數(shù)據(jù)收集整理，編制小組經(jīng)過數(shù)次討論修改，完成了標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。四、制定標(biāo)準(zhǔn)的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律、法規(guī)的關(guān)系，與有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)情況（一）制定標(biāo)準(zhǔn)的原則1.規(guī)范性原則標(biāo)準(zhǔn)的編寫格式按GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》給出的規(guī)定進(jìn)行編寫。2.一致性原則標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與現(xiàn)行的國家和自治區(qū)相關(guān)法律法規(guī)、政策等保持一致。3.可操作性原則確保標(biāo)準(zhǔn)文本內(nèi)容準(zhǔn)確與嚴(yán)謹(jǐn)，使標(biāo)準(zhǔn)具有良好的實用性和可行性。（二）制定標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)編制既考慮標(biāo)準(zhǔn)前瞻性又顧及患者的實際利益，同時實現(xiàn)有效、安全、環(huán)保的目標(biāo)，通過充分聽取各方意見，確保標(biāo)準(zhǔn)可以作為中醫(yī)藥管理局主管部門監(jiān)督、指導(dǎo)診療的依據(jù)，壯醫(yī)敷貼療法治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎具有改善癥狀、提高患者生活質(zhì)量、病人易接受等優(yōu)點，在多種疾病的治療中具有顯著的治療效果。（三）與現(xiàn)行法律、法規(guī)的關(guān)系，與有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)情況。本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行法律、法規(guī)及強制性標(biāo)準(zhǔn)無沖突。目前，壯醫(yī)敷貼療法治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎尚無國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，廣西區(qū)內(nèi)尚無相關(guān)地方標(biāo)準(zhǔn)。五、主要條款的說明，主要技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、試驗驗證的論述《壯醫(yī)敷貼療法治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎技術(shù)規(guī)范》界定了壯醫(yī)敷貼療法治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎技術(shù)涉及的術(shù)語和定義，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎診斷及證型分類、操作要求、禁忌癥和可能出現(xiàn)的意外情況及處理措施。以下對標(biāo)準(zhǔn)的主要條款進(jìn)行簡要說明。（一）范圍本文件規(guī)定了壯醫(yī)敷貼療法治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎技術(shù)規(guī)范中的診斷及證型分類、操作要求、禁忌癥和可能出現(xiàn)的意外情況及處理措施。本文件適用于壯醫(yī)敷貼療法治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。（二）規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。（三）術(shù)語和定義壯醫(yī)藥敷貼療法治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎相關(guān)定義參考了《中國壯醫(yī)學(xué)》《民族醫(yī)特色診療技術(shù)規(guī)范》《壯醫(yī)特色技法操作規(guī)范》《中國壯醫(yī)內(nèi)科學(xué)》等著作。（四）操作技術(shù)要求本章對操作技術(shù)作出明確規(guī)定，主要包括操作人員、環(huán)境、術(shù)前護(hù)理、操作準(zhǔn)備、操作流程及要求、注意事項。（五）禁忌癥本章規(guī)定了壯醫(yī)敷貼療法治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎不能應(yīng)用的具體情況。（六）可能出現(xiàn)的意外情況及處理措施本章根據(jù)臨床應(yīng)用總結(jié)及參考《民族醫(yī)特色診療技術(shù)規(guī)范》《壯醫(yī)特色技法操作規(guī)范》，實施壯醫(yī)敷貼療法可能出現(xiàn)意外情況主要有過敏，并給出具體處理措施。六、重大意見分歧的處理依據(jù)和結(jié)果本標(biāo)準(zhǔn)研制過程中無重大分歧意見。七、實施標(biāo)準(zhǔn)的措施該地方標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施后，編制組將盡快組織廣西各相關(guān)單位學(xué)習(xí)，進(jìn)行宣貫培訓(xùn)，有關(guān)行政主管部門依據(jù)法定職責(zé)，對標(biāo)準(zhǔn)的制定進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，對標(biāo)準(zhǔn)的實施進(jìn)行監(jiān)督檢查，提升壯醫(yī)敷貼療法治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎規(guī)范性及有效性，并對標(biāo)準(zhǔn)實施情況進(jìn)行總結(jié)分析，不斷對地方標(biāo)準(zhǔn)提出修正意見。八、其他應(yīng)當(dāng)說明的事項本標(biāo)準(zhǔn)無其他應(yīng)當(dāng)說明的事項。九、參考文獻(xiàn)[1]黃漢儒.中國壯醫(yī)學(xué)[M].南寧:廣西民族出版社,2016[2]龐聲航,王柏燦,莫滾.中國壯醫(yī)內(nèi)科學(xué)[M].南寧:廣西科學(xué)技術(shù)出版社,2004[3]甘霖,鐘鳴.常見病證壯醫(yī)診療規(guī)范[M].北京:北京大學(xué)出版社,2016[4]滕紅麗,韋英才.民族醫(yī)特色診療技術(shù)規(guī)范[M].北京:中國醫(yī)藥科技出版社,20