醫(yī)療器械質(zhì)量否決制度_第1頁
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醫(yī)療器械質(zhì)量否決制度_第3頁
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醫(yī)療器械質(zhì)量否決制度質(zhì)量管理制度是企業(yè)保證商品質(zhì)量的重要手段。為了加強(qiáng)員工的質(zhì)量意識(shí)，確保公司商品質(zhì)量，我們特制定了質(zhì)量否決制度。該制度具有法規(guī)性和否決性，是最能體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的重要制度。一、全體員工必須認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及公司的《各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任制度》，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，確保診斷試劑質(zhì)量。二、質(zhì)量否決權(quán)由質(zhì)量管理部行使。三、質(zhì)量否決方式包括：1.對(duì)違反質(zhì)量管理制度、發(fā)生質(zhì)量事故者，應(yīng)給予加倍處罰，特別是造成經(jīng)濟(jì)損失的情況。2.對(duì)于造成重大質(zhì)量事故，如購銷假劣診斷試劑的責(zé)任人和責(zé)任部門，應(yīng)予以否決，并給予必要的處分和經(jīng)濟(jì)處罰。在必要時(shí)，還應(yīng)送交司法機(jī)關(guān)處理。四、本制度否決的情況包括：1.向無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位和個(gè)人采購診斷試劑；2.向醫(yī)療器械經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的診斷試劑；3.購銷未注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的診斷試劑；4.購銷包裝和標(biāo)志不符合有關(guān)規(guī)定的診斷試劑；5.診斷試劑未經(jīng)驗(yàn)收合格即入庫；6.偽造購進(jìn)或銷售記錄；7.首營企業(yè)和首營品種未按規(guī)定審核；8.發(fā)生重大質(zhì)量事故；9.法律、法規(guī)禁止的其他情況。五、任何部門和個(gè)人違反以上情況之一，除

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