計算機化系統(tǒng)驗證-以PLC為例

計算機化系統(tǒng)驗證——PLC為例計算機化系統(tǒng)驗證的本質和其他設備驗證/確認是一樣的，本文以PLC掌握系統(tǒng)為例爭論如何進展該類設備的驗證/確認并附一個具體案例供參考。GxP相關設備，想辦公大樓中的舒適空調系統(tǒng)、電梯掌握系統(tǒng)等等非GxP設備，不在本文爭論范圍內。1、PLC系統(tǒng)的定義及分類PLC的定義醫(yī)藥產業(yè)中，常常會使用到醫(yī)藥產業(yè)中，常常會使用到PLC滅菌器、凍干機、純化水、灌裝機、RABS、壓片機、提取罐等等都有PLCPLC呢？先來個專業(yè)的定義——PLC掌握系統(tǒng)，ProgrammableLogicController，可編程規(guī)律掌握其內部存儲程序，執(zhí)行面對用戶的指令，并通過數(shù)字或模擬式輸入/輸出〔來源于百度百科〕PLC最初的目的是取代PLC最初的目的是取代功能，比方最簡潔的開關功能；隨著技術的革，PLC〔如液位等網掌握，AI掌握……〔，PLC系統(tǒng)被引入了工業(yè)PLCPLC系統(tǒng)在醫(yī)藥產業(yè)中取得了PLC系統(tǒng)中各種技術。固然，為了不被供給商〔賣家人員〔IT、設備或者其他任何相關人員〕了解該系統(tǒng)，盡量避開由于信息不對稱造成的各種后果。這里供給一些國標供參考〔網絡都有資源，可以自行百度〕《工業(yè)自動化和掌握系統(tǒng)網絡安全可編程序掌握器》GBT15969.1-20231局部：通用信息GBT15969.2-20232局部：設備要求和測試GBT15969.3-20233局部：編程語言GBT15969.4-20234局部：用戶導則GBT15969.5-20235局部：通信……〔以上國標是PLC系統(tǒng)廠商或相關從業(yè)人員需要遵循的，作為用戶，可以簡潔了解，沒必要深究[個人有興趣則是另一回事了]，建議企業(yè)中至少有一人能夠懂一些PLC僅可以在購置、安裝、測試或驗證時不被忽悠，也可以為公司提出跟適宜的需求〕PLC的分類同樣，專業(yè)的C分類以附件的形式附上〔詳見附件1C系統(tǒng)的驗證，則著眼于“用PLC“PLC控制屏上操作，取代原有的紛繁簡單的按鈕面板，使操作更為簡潔。該類PLC掌握僅為原機電掌握的升級版，其本質還是純機電掌握，不進展信息及業(yè)務的處理，其掌握方式可以參考設備治理，不屬于計算機化系統(tǒng)治理范疇。PLC“參數(shù)”掌握類：此類應列入計算機化系統(tǒng)清單。該類別與“按鈕”掌握類的最大區(qū)分是可以處理相關信息，雖然可能并沒有格外智能，但通過相關參數(shù)的嚴謹設置，已經可以處理一些簡潔的程序操作，能夠針對不同的狀況作出不同的應對，而沒有設置的狀況系統(tǒng)則無法處理。此類系統(tǒng)只能嚴謹?shù)亍病吧瞪档亍薄程幚砣藗冾A設的內容，一絲不茍。因此，對于該類別而言，系統(tǒng)內置程序以及參數(shù)設置就顯得尤為重要。系統(tǒng)內置程序往往由供給商掌握，用戶無法輕易修改〔不排解有些“高手”可以自己修改〕，而PLC掌握界面的參數(shù)設置的治理就顯得尤其重要。沒有權限治理，直接在PLC屏上做相關設置及操作，全部人都可以做任何修改，這類由于風險比較大，目前用得比較少。該類的治理〔如老式打碼機等〕往往是通過人員的加強掌握，如其次人的復核等等。該類別PLC掌握系統(tǒng)的驗證/確認則在設備確認時進展相關功能性確認，不需額外考慮計算機化系統(tǒng)方面的驗證/確認。具有權限治理，至少分為治理員及用戶兩級，關鍵性的參數(shù)只有治理員可以設置，一般用戶只能進展日常操作。該類的治理類似于試驗室DI掌握，除了功能性驗證/確認，還應進展計算機化系統(tǒng)方面的驗證/確認，如權限治理，安全策略，時間治理〔假設有的話〕等。局部PLC掌握系統(tǒng)還具備內置或外置存儲器功能，能夠保存相關數(shù)據。該功能是否啟用，保存下來的數(shù)據是否作為GXP數(shù)據等本均應是用戶的自主選擇，然后在過去幾年監(jiān)管部門的覺察項中屢次消滅生產/工程的電子數(shù)據〔保存下來的數(shù)據〕與紙質記錄數(shù)據不全都的狀況，使得檢查人員始終對此存疑心態(tài)度，要求我們對此加強治理。因此，要從風險角度評估PLC掌握系統(tǒng)的數(shù)據儲存功能〔/存檔等〕并進展相應確實認/驗證。2、驗證〔確認〕驗證〔確認〕的定義爭論〔有興趣的可以自行百度或翻看2023GMP、WHOFDA相關法規(guī)指南。貫穿P〔證據形式可以是紙質或電子，甚至是將來可能消滅的其他技術，而驗證〔確認〕作、工藝等能夠持續(xù)穩(wěn)定符合預定要求的活動，按肯定的規(guī)章整合這些活動的“證據形成了相應的報告。因此，驗證〔確認〕主要解決以下三個問題：驗證〔確認〕的對象是什么？怎么證明？按什么規(guī)章整合“證明活動〔簡言之就是怎么做報告〕〔固然，過程中可能發(fā)生的特別狀況及其解決，變化等作為“活動”的一局部也要被記〕驗證〔確認〕的原則驗證〔確認〕的最根本原則是。在科學上，會使用演繹，推導，重復試驗等等嚴謹?shù)倪^程得出結論，而驗證〔確認〕的過程，不需要這么嚴謹苛刻，但得出結論的根本思想是全都的——結論需要足夠的證據支持。計算機化系統(tǒng)是指為實現(xiàn)某個功能的軟硬件組〔歐盟P附錄1，其存在的意義是“實現(xiàn)某個功能〔確認〕〔確認〕都已經比較生疏〔就是之前始終在做的設備確認，本文就不再贅述；而所謂計算機化系統(tǒng)的驗證〔確認〕〔確認證〔確認〕即可。眾所周知，手腳脫離了大腦的掌握，人就癱瘓了，同理，計算機化系統(tǒng)本身也是沒有方法完全割裂開的，其驗證〔確認〕也是一同進展的，主要應關注以下幾點：關注計算機化系統(tǒng)本身的功能及掌握和治理流程。關注計算機化系統(tǒng)的硬件配置、軟件配置、軟件分類、驗證策略。關注計算機化系統(tǒng)的密碼權限治理、數(shù)據的獵取、存儲、轉移、備份、存檔、修改及刪除等。關注電子數(shù)據與紙質數(shù)據的雙向可追溯、活動大事可追蹤、故障災難可恢復等。PLC系統(tǒng)驗證〔確認〕PLC“按鈕”掌握類1.2PLCPLC〔按鈕上，可以不必列入計算機化系統(tǒng)，依據設備確認處理。PLC“參數(shù)”掌握類照5C系統(tǒng)一般屬于3類〔具體可以參考，固然也有少數(shù)屬45類的。不管屬于哪個類別，依據風險，抓住其功能及掌握這兩個要點，驗證〔確認〕PLC掌握系統(tǒng)的驗證〔確認〔功能不是本文的重點：大局部法規(guī)指南在講到計算機化系統(tǒng)驗證時根本都是排列一些要求清單的顧慮。URS言歸正傳，PLC驗證該怎么做呢？我們先假設已經打算要購置一套帶PLC掌握系統(tǒng)的設備〔可能是公用工程，也可能是生產設備，以下均簡稱為“設備C設備的再驗證〔確認〕,則只要把前期局部做一個簡潔的是否維持全都以及變化狀況的簡潔確認即可。我們確定會先考慮自己需要什么樣的設備，然后去市場上去找現(xiàn)成的或定制的，這〔S對設備設計、URS議依據GMP文件進展治理，固然，具體的格式，版本，編號等等均可依據公司各自的文件要求進展不管什么設備，購置的初衷都是由于這個設備S最主要的內容就是你想要通過該設備實現(xiàn)的“功能換等〔然而，這并非本文的重點，關于功能這塊會簡單帶過，如：購置安裝該設備的目的？度要求？如何確保易于清潔？驗證效勞？價格？……。PLCPLCPLC〔AB等等。我們依據挨次一點點來了解這個大腦是如何運作的：a、時間是這個時空下的最大法則，任何事情的發(fā)生都脫不開時間這個維度，從GxP角度來講，任何實施的活動都應當形成文件證據〔可以是紙質或電子版的，這個文件證據應顯示該活動何時，誰，怎樣實施?；顒影l(fā)生時關于時間有兩點值得考慮：活動發(fā)生時的時間本身是正確的〔這里就有時區(qū)，時間格式等要求〕以及正確的時間未被有意或無意的修改。b、沒有活動可以無緣無故自發(fā)發(fā)生〔即使在遙遠的將來知道到時會怎么稱呼呢】具有了自主思想，也會有活動主體——該人工智能，勢必存在一PC掌握系統(tǒng)所掌握發(fā)生的功能活動都應能表達題，答復這個問題時，建議使用列表。c〔及參數(shù)不被有意或無意的修改就是PLC掌握系統(tǒng)確認中的核心內容了。d、在解決了“何時，誰，怎樣實施”三個主要內容后，一些必要的關心功能〔可能局部設備并無關心功能〕高效率，節(jié)約本錢。e、全部發(fā)生的活動〔包括關心功能〕的文件證據，不管是電子的或紙質的，至少應當是可以反映“何時，誰，怎樣實施”這幾個主要內容，至于是否保存數(shù)據，以電子還是紙質數(shù)據PLC系統(tǒng)，有一些數(shù)據可能需要存貯在一個獨立的系統(tǒng)中以便查詢和追蹤存貯地址來確保數(shù)據的牢靠了〔12太。那么，URS突然間變得布滿沖突而不復權威〔假設沒有的話則完全可以自己設計一個URSURS的編寫從來不是技術難題，難的是URS的真正使用及治理，這就是另一個層面的內容了，限于水平，這里就不描述了。IQURS如設備的接收，開箱確認，證書圖紙，安裝，PID圖，掌握回路，I/O輸入輸出清單/接線，環(huán)境，公用工程接入……本文都不再描述。這里的重點照舊是PLC掌握系統(tǒng)本身。雖然C掌握系統(tǒng)有時看起來比較〔固然現(xiàn)在很多C掌握系統(tǒng)已經很高大上，但實際上其核心是一套“軟件〔如Windows系統(tǒng)，Linux系統(tǒng)等。PLC掌握系統(tǒng)的安裝一般都由供給商完成〔除非消滅工廠要自行安裝的特別狀況或者該設備出廠時就已經安裝完成〔解。驗證/確認的根本目的是確認設備能夠持續(xù)穩(wěn)定到達預期的功能，為了到達這個目的，〔一般為供給商納入我們的驗證/專業(yè)人員。即使萬一供給商水平有限或不太負責〔這在實際狀況中可能也常常遇到，通過后續(xù)主要功能確實認，也同樣可以實現(xiàn)目的。PLC掌握系統(tǒng)的簡單程度，可能需要供給〔簡言之就是描述數(shù)據在系統(tǒng)怎么流走的圖〔匯總了該系統(tǒng)所用到的全部數(shù)據及構造，遇到不清楚的，就可以像查字典一樣進展查詢，到達“原來如此”的效果〕假設該PLC掌握系統(tǒng)是自開發(fā)或由供給商依據需求特地開發(fā)的〔PLC掌握系統(tǒng)專用語言，為實現(xiàn)一些定制功能寫代碼，則不用遲疑，這個寫出來的代碼需要檢查確認沒有問題并留檔〔檢查遵照執(zhí)行即可。就像一般設備安裝接電后需要簡潔翻開開關看看是否會動或指示燈是否會亮一〔主要確認這些根底連接是否正確或設備本身是否存在問題C掌握系統(tǒng)在連接后也需要確認連接是否正確，如I／O(輸入／輸出)信號測試，掌握回路測試，數(shù)據采集、傳送、存儲信號測試以及其他相關測試〔這些一般都由供給商進展。OQ性測試確認，其內容應來源于URS及風險評估，依據設備的簡單度及風險的不同，可能需要設計一些正常條件，邊界條件，警告條件或逆向測試〔功能層面的內容本文不做表達。PLC掌握系統(tǒng)本身而言，為了數(shù)據安全，操作可控以及削減過失，首先就要確保由正確的人做了正確的事，即要由經培訓的有資質人員登錄系統(tǒng)進展他能做的操作，即，〔，〔置及確認。URSOQ中自然也需要進展相應確實認，URS時系統(tǒng)會以預先設置好的形式表現(xiàn)出來要的便是準確性，同時一些必要功能如斷點/恢復〔及數(shù)據產生或傳輸過程中由于某緣由中斷，恢復連接后是否可以連續(xù)原產生或傳輸過程還是