質(zhì)量管理文件

附 錄二、檢查驗(yàn)收三、庫(kù)房環(huán)境掌握五、內(nèi)審附錄一 質(zhì)量治理文件程中產(chǎn)生的質(zhì)量治理記錄和原始憑證等。一、建立質(zhì)量治理文件的原則業(yè)在編制質(zhì)量治理文件時(shí)應(yīng)遵循以下原則：部門規(guī)章和有關(guān)政策。〔二)有用性原則.質(zhì)量治理文件內(nèi)容應(yīng)與企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量治理的實(shí)際工作嚴(yán)密結(jié)合,做到切合實(shí)際、簡(jiǎn)潔有用。(三治理的提高.〔四〕強(qiáng)制性原則。必需有相應(yīng)措施保障質(zhì)量治理文件的有效執(zhí)行，使企業(yè)各項(xiàng)治理工作能夠嚴(yán)格按文件規(guī)定開展。(五〕系統(tǒng)性原則。文件既要層次清楚、內(nèi)容完整，又要前后全都、嚴(yán)密連接。可操作性原則。質(zhì)量治理文件中要求執(zhí)行的內(nèi)容應(yīng)具有可操作性，各項(xiàng)規(guī)定應(yīng)是實(shí)際工作中能夠到達(dá)或?qū)崿F(xiàn)的?！财摺晨蓹z查性原則.質(zhì)量治理文件對(duì)各部門、各環(huán)節(jié)的質(zhì)量二、質(zhì)量治理文件的類型職責(zé)、質(zhì)量治理工作程序和質(zhì)量治理記錄.〔一〕(二)質(zhì)量治理工作程序.是為進(jìn)展某項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)或掌握過(guò)程所進(jìn)展掌握和記錄等。質(zhì)量治理職責(zé)。是對(duì)各相關(guān)部門和崗位的工作內(nèi)容、工作目標(biāo)、工作結(jié)果等提出的明確要求?！菜摹迟|(zhì)量治理記錄。質(zhì)量治理記錄是說(shuō)明所取得的結(jié)果或供給所完成活動(dòng)的證據(jù)性文件.記錄是工作過(guò)程的真實(shí)記載，反量相關(guān)信息時(shí)供給依據(jù).質(zhì)量治理記錄的根本原則要求是真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效.三、質(zhì)量治理文件的掌握(一〕質(zhì)量治理文件編制程序1。打算：按工作需要及職責(zé)提出編制打算，確定數(shù)量、內(nèi)容、格式、要求，并確定編制人員，明確進(jìn)度.2。起草：按質(zhì)量文件的編制打算起草各類質(zhì)量文件初稿；評(píng)審與修改；對(duì)完成的初稿組織評(píng)審、爭(zhēng)論及修改;負(fù)責(zé)人、分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人〔二)質(zhì)量治理文件的歸口治理與發(fā)放使用訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查、保管等；的收回處理等工作?！踩迟|(zhì)量治理文件的掌握內(nèi)容1。確保文件于公布前得到正式批準(zhǔn)；2.必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)展評(píng)審和修訂，并重審批；3。更改內(nèi)容的文件應(yīng)明顯識(shí)別版本;4。在使用處可獲得所用文件的有關(guān)版本；5。確保文件保存清楚、易于識(shí)別；6。確保外來(lái)文件易于識(shí)別,并掌握其分發(fā);保證全部廢止文件的準(zhǔn)時(shí)收回并防止連續(xù)使用；四、質(zhì)量治理文件制定與治理要點(diǎn)(一〕質(zhì)量治理制度依據(jù)規(guī)定的程序批準(zhǔn)、公布；〔二〕準(zhǔn)時(shí)依據(jù)現(xiàn)行的法律、法規(guī)修訂；〔三〕與企業(yè)的實(shí)際治理狀況嚴(yán)密符合；保證各治理環(huán)節(jié)均可獲得并嫻熟把握與本職工作相關(guān)的文件；(五〕對(duì)企業(yè)質(zhì)量治理體系全面規(guī)定，不留質(zhì)量治理的死角；〔〔七〕GSP附錄二 檢查驗(yàn)收細(xì)則一、檢查驗(yàn)收的根本要求檢查驗(yàn)收是掌握入庫(kù)藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，應(yīng)符合以下要求:〔一和中藥飲片的檢查驗(yàn)收由中藥專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)展.〔二〕應(yīng)對(duì)全部購(gòu)進(jìn)和銷后退回的藥品進(jìn)展檢查驗(yàn)收?！踩?特別治理的藥品應(yīng)雙人檢查驗(yàn)收?！菜摹硻z查驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。檢查驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。二、檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)〔一)抽樣原則取.抽樣方法及數(shù)量:〔1〕應(yīng)按藥品的堆碼狀況隨機(jī)抽取整件藥品.〔2)抽取整件數(shù)量：22502件；505015050件計(jì).應(yīng)逐件抽樣。同位置隨機(jī)抽取至最小銷售單元。〔53特別等現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)加倍抽樣。發(fā)生物制品。銷后退回藥品應(yīng)在退貨藥品專用存放場(chǎng)所抽樣，整件包小銷售單元.〔二〕檢查方法及內(nèi)容文件進(jìn)展逐一檢查。外包裝箱應(yīng)檢查：包裝箱封條有無(wú)損壞；包裝上是否清用藥品、非處方藥、危急品的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記.元封口是否嚴(yán)密，包裝印字是否清楚，瓶簽粘貼是否結(jié)實(shí)。每一整件藥品包裝應(yīng)有產(chǎn)品合格證。合格證的內(nèi)容一般驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)人員、包裝人等內(nèi)容。每一最小銷售單元應(yīng)有標(biāo)簽和說(shuō)明書。生產(chǎn)廠商等內(nèi)容.對(duì)注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無(wú)法全部注明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)3蜜丸蠟殼至少注明品名?！?〔通用名、商品名、英文名、漢語(yǔ)拼音、本品主要成分及其化學(xué)名稱、性狀、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、適應(yīng)癥、用法用量、不良反響、禁忌癥、留意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年患者用藥、藥物相互作用、藥物過(guò)量、規(guī)格、有效期、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商〔地址、聯(lián)系〕。中藥說(shuō)明書應(yīng)列有以下內(nèi)容:藥品名稱〔品名、漢語(yǔ)拼音)、性狀、主要成份、藥理作用、功能與主治、用法與用量、不良反生產(chǎn)廠商〔地址、聯(lián)系〕。的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明,處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書上有相應(yīng)及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的證明或文件:1《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”字樣的《以上證明或文件的復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位原印章。中藥飲片的包裝或容器應(yīng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；整件包裝上應(yīng)有品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。收購(gòu)日期、發(fā)貨日期等。實(shí)施文號(hào)治理的中藥材，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。檢查驗(yàn)收首營(yíng)品種,還應(yīng)同時(shí)檢查同批號(hào)藥品的出廠檢樣本。印件,國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理局另有規(guī)定的除外.的質(zhì)量進(jìn)展評(píng)估.如有必要，應(yīng)送藥品檢驗(yàn)部門檢驗(yàn).對(duì)驗(yàn)收合格的,制成入庫(kù)通知單，通知業(yè)務(wù)部門并與倉(cāng)機(jī)構(gòu)進(jìn)展確定.裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志。檢查驗(yàn)收完成后要準(zhǔn)時(shí)調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)?！踩瞅?yàn)收記錄的實(shí)際狀況在得出驗(yàn)收結(jié)論的同時(shí)予以記載。記錄必需做到真規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商〔驗(yàn)收日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等內(nèi)容.記錄應(yīng)保存13附錄三庫(kù)房環(huán)境掌握3035～75％。二、企業(yè)應(yīng)對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度實(shí)現(xiàn)全時(shí)段自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄?！惨?溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)的設(shè)置〔門窗位置等因素,一般不應(yīng)少于2個(gè)，其中一個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)應(yīng)設(shè)置在溫濕度工況最差的區(qū)域.〔二)監(jiān)測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)的處理進(jìn)展處理，計(jì)算出本時(shí)段所測(cè)得的溫濕度的平均值并記錄.〔三〕溫濕度調(diào)控控裝置或?qū)嵭姓{(diào)控措施進(jìn)展有效調(diào)整并予以記錄?！菜?溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)展校準(zhǔn)或精度校驗(yàn)，3附錄四計(jì)算機(jī)治理信息系統(tǒng)過(guò)程及質(zhì)量掌握的有關(guān)要求。系統(tǒng)應(yīng)包括：有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的效勞器和終端機(jī)，有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和牢靠的信息安全平臺(tái)?！捕蟹掀髽I(yè)經(jīng)營(yíng)治理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)過(guò)程?！踩秤袑?shí)現(xiàn)承受藥品監(jiān)視治理部門監(jiān)管的條件。進(jìn)展藥品托付儲(chǔ)存、配送的，托付與被托付雙方應(yīng)有實(shí)施電子數(shù)據(jù)交換的信息平臺(tái)。二、計(jì)算機(jī)治理信息系統(tǒng)應(yīng)能保證以下過(guò)程的有效運(yùn)行：〔一)購(gòu)進(jìn).質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)供貨單位和購(gòu)進(jìn)品種的合法性審核，合格的依據(jù)其相關(guān)信息生成供貨單位數(shù)據(jù)和購(gòu)進(jìn)品種數(shù)及購(gòu)進(jìn)品種數(shù)據(jù)庫(kù)的品種，購(gòu)進(jìn)部門方可購(gòu)進(jìn).信息系統(tǒng)應(yīng)具有許可范圍內(nèi)的功能。審核并更相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)信息。入相應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)。(二〕收貨。購(gòu)進(jìn)部門依據(jù)購(gòu)進(jìn)信息和供貨單位到貨信息，知收貨，確定藥品狀態(tài)，生成收貨記錄和驗(yàn)收通知單.〔三)驗(yàn)收。驗(yàn)收員依據(jù)驗(yàn)收通知單進(jìn)展檢查驗(yàn)收.驗(yàn)收合格態(tài)，由企業(yè)質(zhì)量治理部門權(quán)限掌握。有效期。依據(jù)企業(yè)藥品有效期治理制度，庫(kù)存藥品到達(dá)規(guī)定期限，自動(dòng)轉(zhuǎn)入近效期藥品催銷數(shù)據(jù)庫(kù),并顯示在購(gòu)進(jìn)部轉(zhuǎn)入不合格品數(shù)據(jù)庫(kù)。確認(rèn)為合格的，恢復(fù)合格狀態(tài)；確認(rèn)為不合格的,轉(zhuǎn)入不合格品數(shù)據(jù)庫(kù)。處理過(guò)程應(yīng)生成相關(guān)處理記錄?！擦充N售。質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)購(gòu)貨單位的合法性審核,合數(shù)據(jù)庫(kù)的購(gòu)貨單位，方可銷售.信息系統(tǒng)應(yīng)具有推斷、掌握購(gòu)貨單位證明文件有效期限及銷售品種在購(gòu)貨單位經(jīng)營(yíng)許可范圍內(nèi)的功能。相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)信息。數(shù)據(jù)庫(kù)?！财?出庫(kù)。倉(cāng)儲(chǔ)人員依據(jù)銷售憑證出庫(kù).復(fù)核合格的，將復(fù)〔八)藥品銷后退回。依據(jù)退貨要求,銷售部門依據(jù)藥品銷售記錄進(jìn)展確認(rèn),在掌握終端上生成退貨憑證。倉(cāng)儲(chǔ)部門依據(jù)退貨憑證收貨并檢查驗(yàn)收.三、電子記錄的要求〔一出庫(kù)及其他經(jīng)營(yíng)治理過(guò)程中輸入并生成的記錄?！捕?質(zhì)量掌握和經(jīng)營(yíng)治理全過(guò)程均可承受電子記錄。電子等原始憑證,以證明電子記錄的有效性?！踩秤糜跀?shù)據(jù)和記錄的錄入、更改、保存等的電子數(shù)據(jù)處真實(shí)性、準(zhǔn)確性。(四)每個(gè)經(jīng)授權(quán)進(jìn)入計(jì)算機(jī)操作的使用者應(yīng)有唯一的用戶身份，使其操作活動(dòng)能追蹤到相應(yīng)的責(zé)任人.〔五)更改和刪除記錄應(yīng)在權(quán)限范圍內(nèi)進(jìn)展，其更改和刪除的緣由和過(guò)程應(yīng)能在記錄中表達(dá)。記錄的規(guī)定時(shí)限。附錄五 內(nèi)部評(píng)審一、內(nèi)部評(píng)審的概念和范圍P況進(jìn)展全面的檢查與評(píng)價(jià),以核實(shí)企業(yè)質(zhì)量治理工作開展的充分營(yíng)質(zhì)量的過(guò)程.企業(yè)一般按年度定期進(jìn)展內(nèi)部評(píng)審。在企業(yè)經(jīng)營(yíng)構(gòu)造、組審。二、內(nèi)部評(píng)審的目的：〔一〕檢查企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》的狀況；〔二〕準(zhǔn)時(shí)覺察和訂正企業(yè)質(zhì)量治理工作的缺乏;度和規(guī)定;(四〕進(jìn)展企業(yè)質(zhì)量治理工作的階段總結(jié)，提出下一階段工三、內(nèi)部評(píng)審應(yīng)包括以下內(nèi)容：〔一〕質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)的設(shè)立及職責(zé)的發(fā)揮；〔二〕質(zhì)量治理文件的制定及執(zhí)行狀況；及職責(zé)的發(fā)揮；狀況;(五〕設(shè)施設(shè)備的配置、使用狀況；〔六〕藥品購(gòu)進(jìn)治理，包括藥品購(gòu)進(jìn)所涉及的供貨方合法品種審核、購(gòu)進(jìn)及收貨記錄等；〔七)藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收的治理；藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與零售陳設(shè)治理;(九〕藥品出庫(kù)與運(yùn)輸治理；藥品的合法銷售、銷售記錄、質(zhì)量投訴和不良反響報(bào)告等；〔十一〕不合格藥品的治理；〔十二〕退回藥品的治理；銷等各環(huán)節(jié)的治理.四、進(jìn)展內(nèi)部評(píng)審的程序:內(nèi)部評(píng)審應(yīng)依據(jù)規(guī)定的方法、程序、標(biāo)準(zhǔn)有效進(jìn)展.其程序一般包括制訂內(nèi)審打算、實(shí)施內(nèi)審、整改措施、整改確認(rèn)及完成內(nèi)審報(bào)告五個(gè)階段.〔一〕制訂并批準(zhǔn)內(nèi)審打算.確定內(nèi)審時(shí)間、工作方案和審查范