【中藥加工工藝規(guī)程】石斛工藝規(guī)程標準管理規(guī)程

石斛工藝規(guī)程標準管理規(guī)程石斛工藝規(guī)程標準管理規(guī)程題目：石斛工藝規(guī)程編號：YH-21-331制定人：制定日期：年月曰版本：01審核人：審核日期：年月曰頒發(fā)部門：生產(chǎn)批準人：批準日期：年月曰生效日期： 年月曰目的：建立石斛工藝規(guī)程編制的規(guī)范化管理及明確工藝規(guī)程的要求和內(nèi)容。范圍：石斛生產(chǎn)加工的全過程。分發(fā)部門：生產(chǎn)部質(zhì)量部生產(chǎn)車間1.1.11.21.32.3.3.13.23.33.43.53.6品名、規(guī)格品名：石斛漢語拼音名：Shihu包裝規(guī)格：1kg/袋、2kg/袋生產(chǎn)依據(jù)：《中華人民共和國藥典》2015年版一部產(chǎn)品概述：本品為蘭科植物金釵石斛DendrobiumnobileLindl＞鼓槌石斛DendrobiumchrysotoxumLindl.或流蘇石斛DendrobiumfimbriatumHook.的栽培品及其同屬植物近似種的新鮮或干燥莖。全年均可釆收，鮮用者除去根和泥沙；干用者采收后，除去雜質(zhì)，用開水略燙或烘軟，再邊搓邊烘曬，至葉鞘搓凈，干燥飲片【炮制】石斛除去殘根，洗凈，切段，干燥。本品呈扁圓柱形或圓柱形的段。表面金黃色、綠黃色或棕黃色，有光澤，有深縱溝或縱棱，有的可見棕褐色的節(jié)。切面黃白色至黃褐色，有多數(shù)散在的筋脈點。氣微，味淡或微苦，嚼之有黏性?！拘晕杜c歸經(jīng)】甘，微寒。歸胃、腎經(jīng)?！竟δ芘c主治】益胃生津，滋陰清熱。用于熱病津傷，口干煩渴，胃陰不足，食少干嘔，病后虛熱不退，陰虛火旺，骨蒸勞熱，目暗不明，筋骨痿軟?！居梅ㄅc用量】6?12g【貯藏】干品置通風干燥處，防潮；鮮品置陰涼潮濕處，防凍。4、石斛工藝流程圖標準管理規(guī)程標準管理規(guī)程題目：石斛工藝規(guī)程編號：YH-21-331頒發(fā)部門：生產(chǎn)部 生效日期： 年月日版本：015、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.15.3.25.3.35.45.4.1石斛生產(chǎn)操作過程及工藝條件：原藥材稱量和預處理：從合法定點供貨單位購進原藥材（石斛），原藥材須檢驗合格由質(zhì)量部門簽字蓋章后，原料庫管員根據(jù)車間開具的領(lǐng)料單，在QA的監(jiān)控下，辦理原藥材出庫手續(xù)。進入生產(chǎn)操作過程。稱量用的衡器應(yīng)定期校驗，做好校驗記錄，并在已校驗的衡器上帖上校驗合格證，稱量衡器使用前應(yīng)由操作人員（原料倉管員）進行校正。原藥材（石斛）應(yīng)經(jīng)緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經(jīng)適當清潔處理（預處理）后，才能進入凈制處理操作區(qū)，凈制處理區(qū)要求清潔衛(wèi)生，并有捕塵和防止交叉污染措施。凈制工序：取原藥材石斛除去雜質(zhì)。把凈制處理合格的石斛放入周轉(zhuǎn)箱，經(jīng)QA檢驗合格后，轉(zhuǎn)入洗潤工序（未經(jīng)質(zhì)量部QA檢驗驗收，不準進入洗潤區(qū)）。凈制崗位職工清理凈制臺和作業(yè)場地，填寫清場記錄和批生產(chǎn)記錄。凈制崗位職工在生產(chǎn)工藝流程操作記錄上填寫有關(guān)項目，班長簽字。凈制處理后的石斛，未經(jīng)QA檢驗驗收，不準進入洗潤區(qū)。洗潤工序：取凈制處理合格的石斛用飲用水洗凈，及時瀝水，悶潤3-4小時，經(jīng)QA檢驗合格后，用周轉(zhuǎn)箱運送待切處理區(qū)，以備切制（未經(jīng)QA檢驗驗收，不準進入切制作業(yè)區(qū)）。洗潤崗位職工洗潤作業(yè)場地和生產(chǎn)工具，填寫清場記錄和生產(chǎn)批次記錄。洗潤崗位職工在洗潤工序操作記錄上填寫有關(guān)項目，班長簽字。切制工序：切制崗位職工嚴格按照切制崗位操作規(guī)程，直切式切藥機操作規(guī)程進行操作，在QA監(jiān)督下，逐箱核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后。取洗潤后的石斛，用直切式切藥機進行切制，長段重切，切制質(zhì)量標準為短段：5?10mm。

題目：石斛工藝規(guī)程編號：YH-21-331頒發(fā)部門：生產(chǎn)部 生效日期： 年月日版本：015.4.25.4.35.4.45.55.5.15.5.25.5.35.5.45.5.55.5.65.5.75.65.6.1切制的石斛不準落地，切制后放入潔凈的周轉(zhuǎn)箱中，經(jīng)質(zhì)量部QA檢查合格后轉(zhuǎn)入干燥作業(yè)區(qū)（未經(jīng)QA檢驗，不準轉(zhuǎn)入干燥作業(yè)區(qū)）。切制崗位職工清理干凈切藥機和切制場地，填寫清場記錄和生產(chǎn)批次記錄。切制崗位職工在切制工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，班長簽字。干燥工序：干燥崗位職工嚴格按照干燥崗位標準操作規(guī)程，敞開式熱風箱標準操作規(guī)程進行操作，在QA監(jiān)督下，逐箱核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取切制后的石斛，用敞開式熱風箱，進行干燥。干燥溫度：50?60°C,厚度：30?40mm?干燥時間：2?3小時。干燥操作過程中應(yīng)注意隨時檢查干燥品（石斛）的干燥均勻性，并記錄干燥溫度。嚴格控制干燥溫度，防止石斛因干燥溫度過高造成過火等質(zhì)量事故。石斛含水分標準為W12.0%o水分含量由QA請化驗室檢驗。干燥設(shè)備安裝有排氣、排濕設(shè)備，保證正常運轉(zhuǎn)使用。干燥品（石斛）放晾后，放入專用周轉(zhuǎn)箱中，轉(zhuǎn)入過篩作業(yè)區(qū)。干燥崗位職工清理干凈干燥場地和設(shè)備，填寫清場記錄表和生產(chǎn)批次記錄。干燥崗位職工在干燥工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，班長簽字驗收，未經(jīng)QA檢驗驗收，不準進入過篩作業(yè)區(qū)。過篩工序：過篩崗位職工嚴格按照過篩崗位標準操作規(guī)程，旋轉(zhuǎn)式篩藥機標準操作規(guī)程進行操作，在QA監(jiān)督下，逐箱核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取干燥后的石斛，用旋轉(zhuǎn)式篩藥機，篩去碎末，篩網(wǎng)孔徑為2mm,過篩厚度為25-30mm,過篩合格的石斛存入潔凈的周轉(zhuǎn)箱中，經(jīng)QA檢驗合格后轉(zhuǎn)入中間站或包裝工序。標準管理規(guī)程題冃：石斛工藝規(guī)程 編號：YH-21-331頒發(fā)部門：生產(chǎn)部生效日期：年月日版本：015.6.2過篩工序崗位職工清理干凈篩藥機和作業(yè)場地，過篩下的藥渣藥末等下料按規(guī)定處理，填寫清場記錄表和生產(chǎn)批次記錄。5.6.3過篩工序崗位職工在生產(chǎn)工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，班長簽字驗收，未經(jīng)QA檢驗，不準進入包裝工序或中間站。5.7中轉(zhuǎn)站：.5.7.1中轉(zhuǎn)站必須有專人負責驗收，保管半成品，按品種、等級、規(guī)格、生產(chǎn)批號等方面作好標志，用潔凈專用周轉(zhuǎn)箱加蓋，分區(qū)分類存放保管。5.7.2中轉(zhuǎn)站人員按生產(chǎn)指令向各工區(qū)（工序）發(fā)放半成品，并做好發(fā)放記錄。5.8包裝工序：5.8.1根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品狀態(tài)標記，包裝崗位職工領(lǐng)取內(nèi)包裝材料、外包裝材料、標簽等。5.8.2包裝崗位職工按包裝規(guī)定要求進行稱量，分裝、封口、合裝等，（稱量、封口要事先試機，校正衡器），對內(nèi)包裝袋進行貼標簽，打印品名和包裝規(guī)格數(shù)量。5.8.3內(nèi)包裝不得有差錯，外包裝品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、規(guī)格、數(shù)量等應(yīng)于內(nèi)包裝一致。5.8.4有零頭產(chǎn)品要求不合包，應(yīng)單獨包裝，并貼有標簽及標明數(shù)量，隨本批入庫，包裝過程中QA和車間主任隨時檢査包裝情況，若不合格應(yīng)返工重新包裝直至包裝檢查合格。5.8.5根據(jù)包裝批次記錄，填寫產(chǎn)品入庫單，倉庫驗收后，按指定地點、分批號、分品種、分類堆放。5.8.6包裝崗位職工在包裝工序操作記錄上填寫有關(guān)項目，班長簽字。5.8.7包裝結(jié)束后，按清場規(guī)定嚴格清理包裝作業(yè)區(qū)，并填寫清場記錄。5.8.8包裝場地應(yīng)通風明亮，安裝排氣、通風、撲塵設(shè)備，衡器（電子稱），封口機使用前應(yīng)進行校正試機，包裝用器具應(yīng)使用不銹鋼托盤或不銹鋼容器。5.9成品收率不低于90.0%o

6.物料平衡的計算及其平衡限度。項目物料平衡的計算方法平衡限度凈制凈選后藥材重量+廢品量 7原料總投入量95%W限度W100%包裝包裝成品重量+廢品量+取樣量 乂272%過篩后飲片重量95%W限度W100%戲洛產(chǎn)出量+總廢品量+取樣量 乂272%原料總投入量95%W限度W100%成品收率=成品數(shù)量(kg)X100%N90.0%成品收率=成品數(shù)量(kg)X100%N90.0%原料數(shù)量(kg)8.產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控點，項目及頻次。工序控點量質(zhì)制項 目標準頻次備料石斛真?zhèn)?、?yōu)劣、原藥質(zhì)檢報告《中國藥典》2015年版一部每批一次凈制石斛除去雜質(zhì)，其雜質(zhì)含量不得過2%?！吨袊幍洹?015年版一部每小時2次洗潤石斛外表無泥砂，潤至柔軟?！吨袊幍洹?015年版一部第批一次切制石斛1、 按切制操作規(guī)程操作；2、 切制質(zhì)量標準：短段：5-10mmo《中國藥典》2015年版一部每20分鐘一次干燥石斛1、 干燥溫度:50-60°C,厚度：30?40mm,干燥時間：2?3小時。2、 含水份標準W12.0%?！吨袊幍洹?015年版一部每20分鐘一次過篩石斛按規(guī)定標準過篩篩網(wǎng)孔徑為2mm,過篩厚度為25?30mm,除凈碎末。內(nèi)控標準每批一次包裝在包裝品（石斛）稱重包裝、質(zhì)量標準準確隨時一班包裝袋數(shù)量生產(chǎn)指令每批一次標簽數(shù)量生產(chǎn)指令每批一次封口封口質(zhì)量、生產(chǎn)批次記錄內(nèi)控標準隨時一班合包裝袋數(shù)量、合格證、印刷內(nèi)容內(nèi)控標準每批一次9.原輔料、包裝材料消耗定額9.1原輔料消耗定額（按300kg計算）產(chǎn)品名稱原料名稱規(guī)格單位用量損耗率石斛石斛統(tǒng)kg30010.0%9.2包裝材料消耗定額9.2.1按300kg計算、20kg/件、1kg/袋規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率石斛內(nèi)包裝袋個3000標簽張3000外包裝袋條1509.2.2按300kg計算、20kg/件、2kg/袋規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率石斛內(nèi)包裝袋個1500標簽張1500外包裝袋條13010.設(shè)備一覽表主要設(shè)備生產(chǎn)能力、型號序號設(shè)備名稱規(guī)格型號數(shù)量單機日生產(chǎn)能力1直切式切藥機QYJ-2001300?800kg2敞開式熱風箱CK-21400?1000kg3旋轉(zhuǎn)式篩藥機SYJ-B1400?1000kg

11.勞動組織與崗位定員崗 位定員（人/班）總經(jīng)理1生產(chǎn)部經(jīng)理1設(shè)備部經(jīng)理1倉儲部經(jīng)理1倉管員1生車間主任1凈制2產(chǎn)洗潤2切制2車干燥2過篩2間包裝4清潔員1經(jīng)理1質(zhì)量部QA2化驗室主任1檢驗員3標準管理規(guī)程標準管理規(guī)程題目：石斛工藝規(guī)程編號：YH-21-331頒發(fā)部門：生產(chǎn)部生效日期:年月曰版本：0112.技術(shù)安全及勞動保護12.1技術(shù)安全12.1領(lǐng),不得任意更改。12.1試生產(chǎn)時，生產(chǎn)、質(zhì)量等部門負責人應(yīng)對關(guān)鍵崗位進行指導和監(jiān)督生產(chǎn)人員的操作，車間負責人和技術(shù)負責人參與全過程操作，并對監(jiān)控點進行核對。12.1生產(chǎn)設(shè)備在使用前應(yīng)先檢查，必要時做空機試驗，正常后再進行生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后，要把設(shè)備清潔干凈。12.1壓力容器、管道、閥門要小心操作，不可使壓力超過規(guī)定，安全閥要保持靈敏，要按規(guī)定定期檢查容器，做耐壓測試，并做記錄。12.題目：石斛工藝規(guī)程編號：YH-21-331頒發(fā)部門：生產(chǎn)部生效日期:年月曰版本：0112.技術(shù)安全及勞動保護12.1技術(shù)安全12.1領(lǐng),不得任意更改。12.1試生產(chǎn)時，生產(chǎn)、質(zhì)量等部門負責人應(yīng)對關(guān)鍵崗位進行指導和監(jiān)督生產(chǎn)人員的操作，車間負責人和技術(shù)負責人參與全過程操作，并對監(jiān)控點進行核對。12.1生產(chǎn)設(shè)備在使用前應(yīng)先檢查，必要時做空機試驗，正常后再進行生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后，要把設(shè)備清潔干凈。12.1壓力容器、管道、閥門要小心操作，不可使壓力超過規(guī)定，安全閥要保持靈敏，要按規(guī)定定期檢查容器，做耐壓測試，并做記錄。12.1各車間要設(shè)有安全小組，義務(wù)消防隊，車間及倉庫配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內(nèi)嚴禁煙火。12.1電器設(shè)備要定期檢查，電線不得裸露，穿線管破損時要及時維修或更換,不得受潮，不得用濕手去碰電器開關(guān)。12.1加熱容器，管道要有隔熱保暖設(shè)施，防止燙傷。12.112.1.9新工人上崗位操作前，要經(jīng)過培訓，并有上崗證。12.1.10生產(chǎn)過程中各工序必須層層嚴格把關(guān)，不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗合格報告的成品不準出廠。12.1.11更換生產(chǎn)品種規(guī)格前，應(yīng)按要求認真進行清場，取得“清場12.112.1.9新工人上崗位操作前，要經(jīng)過培訓，并有上崗證。12.1.10生產(chǎn)過程中各工序必須層層嚴格把關(guān)，不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗合格報告的成品不準出廠。12.1.11更換生產(chǎn)品種規(guī)格前，應(yīng)按要求認真進行清場，取得“清場合格證”后方可轉(zhuǎn)入下一品種或規(guī)格的生產(chǎn)，清場合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。12.1.12檢修的設(shè)備，如果需要用電焊氣割時，對易燃物品（例如：汽油等）應(yīng)給予分離隔絕、妥善安放、周圍場地用水沖等，要切實做好防范措施。禁止用鐵錘或類似工具敲打壓力容器、管道等。發(fā)生安全事故后，要立即報告有關(guān)領(lǐng)導，事后寫出詳細的事故報告。

題目：石斛工藝規(guī)程編號：YH-21-331頒發(fā)部門：生產(chǎn)部生效日期： 年月曰版本：0112.212.2.112.2.212.2.312.2.412.2.5勞動保護根據(jù)室溫，定時開動空調(diào)機。崗位操作人員每年體檢一次。按不同工種，每半年進行一次勞動安全教育。按不同工種，及時發(fā)放勞動保護用品。企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對生產(chǎn)車間的安全生產(chǎn)檢查一次，每年考核班組的執(zhí)行情況。13.工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號如下表（具體內(nèi)容參見各項目下規(guī)程）序號文件目錄編號1衛(wèi)生管理規(guī)程