食品質(zhì)量管理體系模塊-GMP知識(shí)（食品安全與質(zhì)量控制課件）

項(xiàng)目五食品良好操作規(guī)范（GMP）目標(biāo)知識(shí)了解食品企業(yè)實(shí)施和認(rèn)證良好操作規(guī)范的意義。掌握食品企業(yè)良好操作規(guī)范認(rèn)證的主要步驟任務(wù)3GMP的認(rèn)證食品GMP認(rèn)證基礎(chǔ)要求良好的生產(chǎn)設(shè)備合理的生產(chǎn)過(guò)程4M管理要素完善的質(zhì)量管理嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)制造出品質(zhì)即穩(wěn)定又安全衛(wèi)生的產(chǎn)品的一種自主性質(zhì)量管理制度。一、申請(qǐng)資格申請(qǐng)食品GMP認(rèn)證，應(yīng)具備下列資格：

(一)領(lǐng)有公司執(zhí)照或商號(hào)之營(yíng)利事業(yè)登記證者。

(二)領(lǐng)有經(jīng)濟(jì)部工廠登記證，并載有申請(qǐng)認(rèn)證之產(chǎn)品項(xiàng)目者。

(三)符合現(xiàn)行食品有關(guān)法令、食品工廠GMP通、專(zhuān)則及本規(guī)章有關(guān)規(guī)定者。

(四)從事分裝或改裝產(chǎn)品之廠商，得申請(qǐng)食品GMP認(rèn)證，惟其分裝或改裝前之產(chǎn)品應(yīng)先取得食品GMP認(rèn)證。

(五)加工層次輕微之產(chǎn)品，得視同分裝或改裝產(chǎn)品。如判定困難時(shí)，得提請(qǐng)食品GMP技術(shù)委員會(huì)研議。

二、認(rèn)證程序三、認(rèn)證作業(yè)說(shuō)明(一)受理申請(qǐng)及登錄1.申請(qǐng)食品GMP認(rèn)證時(shí)，應(yīng)檢具下列文件，向推行委員會(huì)申請(qǐng)。

(1)食品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)(如附件十一)。

(2)公司執(zhí)照或商號(hào)之營(yíng)利事業(yè)登記證影本一份。

(3)工廠登記證影本一份。

2.其它下列文件，可徑送認(rèn)證執(zhí)行機(jī)構(gòu)辦理資料審查作業(yè)。

(1)各種專(zhuān)門(mén)技術(shù)人員之學(xué)歷證件與相關(guān)訓(xùn)練結(jié)業(yè)證書(shū)影本各一份。

(2)食品工廠GMP通則及申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)專(zhuān)則所規(guī)定之各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)書(shū)。

3.推行委員會(huì)秘書(shū)處于受理申請(qǐng)案件后，進(jìn)行初步之資格確認(rèn)。

4.資格審查通過(guò)后，移請(qǐng)推廣宣導(dǎo)執(zhí)行機(jī)構(gòu)辦理登錄。

5.登錄完成后，依產(chǎn)品類(lèi)別轉(zhuǎn)請(qǐng)認(rèn)證執(zhí)行機(jī)構(gòu)辦理資料審查。(二)資料審查

1.認(rèn)證執(zhí)行機(jī)構(gòu)應(yīng)于申請(qǐng)案收文日起二星期內(nèi)審查完畢，并將資料審查結(jié)果通知申請(qǐng)廠商，副本抄送推行委員會(huì)。

2.資料審查未通過(guò)者，認(rèn)證執(zhí)行機(jī)構(gòu)應(yīng)以書(shū)面通知申請(qǐng)廠商補(bǔ)正或駁回。

3.資料審查通過(guò)者，由認(rèn)證執(zhí)行機(jī)構(gòu)報(bào)請(qǐng)推行委員會(huì)辦理現(xiàn)場(chǎng)評(píng)核。(三)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)核

1.現(xiàn)場(chǎng)評(píng)核作業(yè)由推行委員會(huì)「食品GMP現(xiàn)場(chǎng)評(píng)核小組」執(zhí)行，該小組由下列人員組成：

(1)共同領(lǐng)隊(duì)：食品GMP認(rèn)證體系推行委員會(huì)執(zhí)行秘書(shū)1人

(2)共同領(lǐng)隊(duì)：食品GMP認(rèn)證執(zhí)行機(jī)構(gòu)主管1人

(3)評(píng)核委員：經(jīng)濟(jì)部工業(yè)局代表1人

(4)評(píng)核委員：經(jīng)濟(jì)部標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)局代表

1人

(5)評(píng)核委員：行政院衛(wèi)生署食品衛(wèi)生處代表1人

(6)評(píng)核委員：行政院農(nóng)業(yè)委員會(huì)農(nóng)糧處代表

1人

(7)評(píng)核委員：食品GMP認(rèn)證執(zhí)行機(jī)構(gòu)代表

1人

(8)評(píng)核委員：相關(guān)學(xué)者專(zhuān)家(視需要)1至4人2.執(zhí)行方法：

(1)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)核作業(yè)時(shí)間，原則上每廠安排一天。當(dāng)天之午餐及休息時(shí)間由領(lǐng)隊(duì)視實(shí)際情況決定。

(2)食品GMP認(rèn)證之現(xiàn)場(chǎng)評(píng)核程序如下：順序工作項(xiàng)目預(yù)計(jì)時(shí)間人員主要內(nèi)容1廠方致歡迎詞5分鐘工廠負(fù)責(zé)人1.廠方代表致詞2.介紹工廠主要干部2評(píng)核小組致詞5分鐘領(lǐng)隊(duì)1.領(lǐng)隊(duì)致詞2.介紹評(píng)核委員3工廠概況演示文稿20分鐘工廠負(fù)責(zé)人1.公司營(yíng)運(yùn)概況2.工廠簡(jiǎn)介(含廠區(qū)環(huán)境)3.工廠組織與人事4加工流程及廠房配置演示文稿20分鐘生產(chǎn)部門(mén)等1.加工流程2.廠房及機(jī)器設(shè)備配置5GMP實(shí)施現(xiàn)況演示文稿90分鐘工廠各部門(mén)1.衛(wèi)生管理制度2.制造管理制度(含制程及品質(zhì)管制工程圖等)3.品質(zhì)管制制度(含異常處理、儀器校驗(yàn)、客訴處理、成品回收等)4.食品GMP管理制度(含文件管制、合約管理、內(nèi)部品質(zhì)稽核制度、供貨商評(píng)鑒與管理等)5.倉(cāng)儲(chǔ)與運(yùn)輸管理制度6.員工教育訓(xùn)練制度7.食品GMP之建置經(jīng)過(guò)8.現(xiàn)場(chǎng)評(píng)核路線圖6討論評(píng)核委員廠方人員評(píng)核委員針對(duì)演示文稿及認(rèn)證內(nèi)容提出問(wèn)題，廠方人員回答或提出說(shuō)明。7資料評(píng)審90分鐘評(píng)核委員廠方人員評(píng)審廠方與GMP有關(guān)之書(shū)面作業(yè)程序、標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)報(bào)表及紀(jì)錄報(bào)告等書(shū)面資料。8現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審60-90分鐘評(píng)核委員廠方人員由廠方各部門(mén)主管陪同評(píng)核委員赴現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審GMP之實(shí)施狀況。9內(nèi)部討論60分鐘評(píng)核委員由現(xiàn)場(chǎng)評(píng)核小組領(lǐng)隊(duì)主持內(nèi)部討論，并請(qǐng)廠方人員暫時(shí)回避。10評(píng)核總結(jié)15分鐘評(píng)核委員1.評(píng)核委員與廠方人員逐項(xiàng)確認(rèn)評(píng)核缺點(diǎn)后，請(qǐng)廠方代表于「食品GMP現(xiàn)場(chǎng)評(píng)核缺點(diǎn)紀(jì)錄表」上簽名。2.由現(xiàn)場(chǎng)評(píng)核小組領(lǐng)隊(duì)宣布評(píng)核結(jié)果。(3)食品GMP現(xiàn)場(chǎng)評(píng)核之評(píng)審結(jié)果匯總程序如下：

a.現(xiàn)場(chǎng)評(píng)核小組于「資料評(píng)審」及「現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審」后，應(yīng)請(qǐng)廠方人員回避，并由領(lǐng)隊(duì)召開(kāi)小組內(nèi)部討論會(huì)議，討論評(píng)核結(jié)果。

先就各評(píng)核委員所提缺點(diǎn)事實(shí)逐項(xiàng)討論，并列入「食品GMP現(xiàn)場(chǎng)評(píng)核缺點(diǎn)紀(jì)錄表」，討論時(shí)原則上以「共識(shí)決為主、多數(shù)決為輔」。若委員間未能達(dá)成一致共識(shí)，得由領(lǐng)隊(duì)發(fā)動(dòng)無(wú)記名投票表決。

b.「食品GMP現(xiàn)場(chǎng)評(píng)核缺點(diǎn)紀(jì)錄表」之缺點(diǎn)事項(xiàng)經(jīng)討論確定后，再針對(duì)各項(xiàng)缺點(diǎn)事實(shí)逐項(xiàng)討論「現(xiàn)場(chǎng)評(píng)核表」之缺點(diǎn)及扣分項(xiàng)目，討論時(shí)委員間如有異議，得由領(lǐng)隊(duì)發(fā)動(dòng)無(wú)記名投票表決。

c.統(tǒng)計(jì)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)核表之缺點(diǎn)及扣分項(xiàng)目，判定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)核之評(píng)審結(jié)果。

d.「食品GMP現(xiàn)場(chǎng)評(píng)核缺點(diǎn)紀(jì)錄表」及「現(xiàn)場(chǎng)評(píng)核表」由推行委員會(huì)另訂之。(4)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)核結(jié)束后，由推行委員會(huì)行文告知評(píng)核結(jié)果，并副知認(rèn)證執(zhí)行機(jī)構(gòu)。

(5)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)核通過(guò)者，當(dāng)天由認(rèn)證執(zhí)行機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品抽樣。

(6)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)核未通過(guò)者，申請(qǐng)廠商應(yīng)于改善后提出改善報(bào)告書(shū)，經(jīng)推行委員會(huì)確認(rèn)改善完成后，方得申請(qǐng)復(fù)核，如超過(guò)六個(gè)月未申請(qǐng)復(fù)核者，應(yīng)重新辦理資料審查。

(7)復(fù)核仍未通過(guò)者，申請(qǐng)廠商于駁回通知文到日起三個(gè)月后，始得重新提出申請(qǐng)，且應(yīng)另案由資料審查重新辦理。(四)產(chǎn)品檢驗(yàn)

1.產(chǎn)品抽樣由認(rèn)證執(zhí)行機(jī)構(gòu)人員于工廠抽樣。

2.抽樣檢驗(yàn)未通過(guò)者，由認(rèn)證執(zhí)行機(jī)構(gòu)以書(shū)面通知改善，申請(qǐng)廠商應(yīng)于改善后提出改善報(bào)告書(shū)，經(jīng)認(rèn)證執(zhí)行機(jī)構(gòu)確認(rèn)改善完成后，方得申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，惟復(fù)驗(yàn)以一次為限。

3.復(fù)驗(yàn)未通過(guò)者，于申請(qǐng)案駁回通知文到三個(gè)月后始得重新申請(qǐng)，且應(yīng)由資料審查重新辦理。

4.產(chǎn)品之抽樣與檢驗(yàn)費(fèi)用依認(rèn)證執(zhí)行機(jī)構(gòu)之既定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)酌收工本費(fèi)，并由推廣宣導(dǎo)執(zhí)行機(jī)構(gòu)代收轉(zhuǎn)付。

5.取樣數(shù)量

以申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品每單位包裝凈重為依據(jù)：200公斤以下者抽10件，201至500公斤者7件，超過(guò)500公斤者抽5件。

6.新增產(chǎn)品

申請(qǐng)新增產(chǎn)品認(rèn)證事宜，應(yīng)備齊相關(guān)資料報(bào)請(qǐng)認(rèn)證執(zhí)行機(jī)構(gòu)辦理資料審查及產(chǎn)品檢驗(yàn)。

7.產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目

(1)各類(lèi)產(chǎn)品之檢驗(yàn)項(xiàng)目由食品GMP技術(shù)委員會(huì)訂定。

(2)產(chǎn)品標(biāo)示應(yīng)與其內(nèi)容物相符，其標(biāo)示方法并應(yīng)符合食品GMP通(專(zhuān))則之相關(guān)規(guī)定。(五)確認(rèn)

1.申請(qǐng)認(rèn)證工廠于通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)核及產(chǎn)品檢驗(yàn)，并將認(rèn)證產(chǎn)品之包裝標(biāo)示樣稿送請(qǐng)認(rèn)證執(zhí)行機(jī)構(gòu)核備后，由認(rèn)證執(zhí)行機(jī)構(gòu)編定認(rèn)證產(chǎn)品編號(hào)，并檢附相關(guān)資料報(bào)請(qǐng)推行委員會(huì)確認(rèn)。

2.前款所稱(chēng)認(rèn)證產(chǎn)品編號(hào)共有九碼，前二碼為認(rèn)證產(chǎn)品類(lèi)別，第三碼至第五碼為認(rèn)證工廠序號(hào)，后四碼為產(chǎn)品序號(hào)。

3.認(rèn)證執(zhí)行機(jī)構(gòu)應(yīng)將推行委員會(huì)確認(rèn)結(jié)果逐案函知推廣宣導(dǎo)執(zhí)行機(jī)構(gòu)，并副知推行委員會(huì)及申請(qǐng)認(rèn)證工廠。

(六)簽約

1.推廣宣導(dǎo)執(zhí)行機(jī)構(gòu)于接獲認(rèn)證執(zhí)行機(jī)構(gòu)通知申請(qǐng)認(rèn)證工廠通過(guò)確認(rèn)函后，應(yīng)函請(qǐng)申請(qǐng)認(rèn)證工廠于一個(gè)月內(nèi)辦妥認(rèn)證合約書(shū)簽約手續(xù)；申請(qǐng)認(rèn)證工廠逾期視同放棄認(rèn)證資格。

2.食品GMP認(rèn)證工廠申請(qǐng)新增產(chǎn)品認(rèn)證，應(yīng)徑向認(rèn)證執(zhí)行機(jī)構(gòu)申辦，經(jīng)產(chǎn)品檢驗(yàn)合格及確認(rèn)產(chǎn)品標(biāo)示后，函請(qǐng)推廣宣導(dǎo)執(zhí)行機(jī)構(gòu)辦理簽約手續(xù)，并由推廣宣導(dǎo)執(zhí)行機(jī)構(gòu)逐案報(bào)請(qǐng)推行委員會(huì)備查。

3.新增認(rèn)證工廠或產(chǎn)品，于辦妥簽約手續(xù)后，應(yīng)由推廣宣導(dǎo)執(zhí)行機(jī)構(gòu)函請(qǐng)推行委員會(huì)備查，并副知認(rèn)證執(zhí)行機(jī)構(gòu)。

(七)授證

申請(qǐng)食品GMP認(rèn)證工廠于完成簽約手續(xù)后，由推廣宣導(dǎo)執(zhí)行機(jī)構(gòu)代理推行委員會(huì)核發(fā)「食品GMP認(rèn)證書(shū)」。

(八)追蹤管理

認(rèn)證工廠應(yīng)于簽約日起，依據(jù)「食品GMP追蹤管理要點(diǎn)」接受認(rèn)證執(zhí)行機(jī)構(gòu)之追蹤查驗(yàn)。依認(rèn)證工廠之追蹤結(jié)果，得按食品GMP推行方案及本規(guī)章之相關(guān)規(guī)定，對(duì)表現(xiàn)績(jī)優(yōu)者予以適當(dāng)鼓勵(lì)；對(duì)嚴(yán)重違規(guī)者，得予取消認(rèn)證。

四、食品GMP認(rèn)證標(biāo)志標(biāo)志：

OK手勢(shì)：「安心」

代表消費(fèi)者對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的安全、衛(wèi)生相當(dāng)「安心」。

笑顏：「滿意」

代表消費(fèi)者對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的品質(zhì)相當(dāng)「滿意」。

食品GMP認(rèn)證的編號(hào)是由9個(gè)數(shù)字所組成，編號(hào)的前二碼代表認(rèn)證產(chǎn)品的產(chǎn)品

類(lèi)別：3~5碼稱(chēng)為工廠編號(hào)，代表認(rèn)證產(chǎn)品制造工廠取得該產(chǎn)品類(lèi)別先后序號(hào)；6~9碼稱(chēng)為產(chǎn)品編號(hào)，代表認(rèn)證產(chǎn)品的序號(hào)。

食品GMP認(rèn)證編號(hào)不但采用生產(chǎn)線認(rèn)證亦采用產(chǎn)品認(rèn)證法，因此每一項(xiàng)認(rèn)證產(chǎn)品都有它專(zhuān)屬的食品GMP認(rèn)證編號(hào)。

九位碼次第1

2

3

4

5

6

7

8

9

代表意義認(rèn)證產(chǎn)品的產(chǎn)品類(lèi)別工廠編號(hào)產(chǎn)品編號(hào)復(fù)習(xí)思考題GMP的分類(lèi)有哪些？GMP4M管理要素及管理的重點(diǎn)是？了解GMP對(duì)食品質(zhì)量控制的意義。食品GMP認(rèn)證程序包括哪幾個(gè)步驟？項(xiàng)目五食品良好操作規(guī)范（GMP）目標(biāo)知識(shí)了解食品企業(yè)實(shí)施和認(rèn)證良好操作規(guī)范的意義。掌握食品企業(yè)良好操作規(guī)范認(rèn)證的主要步驟任務(wù)一GMP概述

良好操作規(guī)范（goodmanufacturingpractice,GMP）是一種特別注重制造過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量和安全的自主性管理制度。食品GMP解決食品生產(chǎn)中的主要問(wèn)題：

質(zhì)量問(wèn)題和安全衛(wèi)生問(wèn)題一、GMP的發(fā)展良好操作規(guī)范(GoodManufacturingPractice，GMP)是保證食品具有高度安全性的良好生產(chǎn)管理體系。其基本內(nèi)容是從原料到成品全過(guò)程中每個(gè)環(huán)節(jié)的衛(wèi)生條件和操作規(guī)程。GMP的中心指導(dǎo)思想是任何產(chǎn)品的質(zhì)量是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的。GMP在食品中的應(yīng)用即食品GMPGMP要求食品企業(yè)必須具備：良好的生產(chǎn)設(shè)備科學(xué)合理的生產(chǎn)工藝完善先進(jìn)的檢測(cè)手段高水平的人員素質(zhì)嚴(yán)格的管理體系和制度目的：確保食品的安全性和質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)在美國(guó)、加拿大、中國(guó)(大陸、臺(tái)灣)為強(qiáng)制性的，在日本則是指導(dǎo)、推薦性的。FAO／WHOCAC制定的GMP是推薦性的，但自從WTO／SPS協(xié)定強(qiáng)調(diào)采用三大組織標(biāo)準(zhǔn)(CAC、OIE、IPPC)后，其在國(guó)際食品貿(mào)易中日益顯示出重要作用。1.1食品良好操作規(guī)范的歷史和現(xiàn)狀20世紀(jì)50年代后期，聯(lián)邦德國(guó)“反應(yīng)?！碧褐禄?。食品GMP是從藥品GMP中發(fā)展起來(lái)的。美國(guó)FDA于1963年頒布了世界上第一部藥品的“良好操作規(guī)范(GMP)”，實(shí)現(xiàn)了藥品從原料開(kāi)始直到成品出廠的全過(guò)程質(zhì)量控制。1969年FDA制定了“食品良好生產(chǎn)工藝基本法”，從此開(kāi)創(chuàng)了食品GMP的新紀(jì)元。FAO／WHOCAC也于1969年開(kāi)始采納GMP，并研究、收集各種食品的GMP作為國(guó)際規(guī)范推薦給各成員國(guó)。繼美國(guó)之后，日本、加拿大、新加坡、德國(guó)、澳大利亞、中國(guó)臺(tái)灣等都在積極推行食品GMP。目前CAC共有41個(gè)GMP，作為國(guó)際貿(mào)易爭(zhēng)端的重要參考依據(jù)。1.2世界各國(guó)良好操作規(guī)范的現(xiàn)狀(一)CAC有關(guān)GMPCAC共有13卷，含有237個(gè)食品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，41個(gè)衛(wèi)生或技術(shù)規(guī)范，185種評(píng)價(jià)農(nóng)藥、2374個(gè)農(nóng)藥殘留限量、25個(gè)污染物準(zhǔn)則、1005種食品添加劑、54種獸藥。重要的GMP有食品衛(wèi)生通則ICAC／RCPl—1969，Rev.3(1997)]、危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)系統(tǒng)應(yīng)用導(dǎo)則[AnnextoCAC／RCPl-1996,Rev.3(1997)]、水果蔬菜罐頭的衛(wèi)生操作規(guī)程(CAC／RCP8-1969)、速凍食品加工和處理的操作規(guī)程(CAC／RCP8-1976)、加工肉禽制品操作規(guī)程和導(dǎo)則(CAC／RCPl3—1976.Rev.1(1985)、國(guó)際乳粉衛(wèi)生操作推薦規(guī)程(CAC／RCP31-1983)、無(wú)菌加工和低酸包裝食品衛(wèi)生操作規(guī)程(CAC／RCP40-1993)、國(guó)際食品貿(mào)易的道德規(guī)程[CAC／RCP20-1979，Rev.1(1985)]等。

(二)美國(guó)GMP1963年FDA制定了藥品GMP，并于第2年開(kāi)始實(shí)施。1969年美國(guó)公布了《食品制造、加工、包裝儲(chǔ)存的現(xiàn)行良好制造規(guī)范》簡(jiǎn)稱(chēng)CGMP或食品GMP(FGMP)基本法(1986年修訂后的CGMP，將Partl28改為Partll0)。其主要內(nèi)容：

《良好操作規(guī)范》(FDA21CFRPartll0)(1986.6.19版本)：

A分部—總則：定義、現(xiàn)行的良好操作規(guī)范、人員、例外情況；

B分部—建筑物與設(shè)施廠房和場(chǎng)地、衛(wèi)生操作、設(shè)施衛(wèi)生和控制；C分部—設(shè)備和工器具；D分部—(預(yù)留做將來(lái)補(bǔ)充)；E分部—生產(chǎn)和加工控制、倉(cāng)貯與分銷(xiāo)；F分部—(預(yù)留做將來(lái)補(bǔ)充)；G分部—缺陷行動(dòng)水平：食品中對(duì)人體健康無(wú)害的天然的或不可避免的缺陷。另外FDA制定的GMP還有：適用于嬰兒食品的營(yíng)養(yǎng)品質(zhì)控制規(guī)范(21CFRpart106)、熏魚(yú)的良好操作規(guī)范(21CFRpart112)、低酸性罐頭食品良好操作規(guī)范(21CFRpart113)、酸性食品良好操作規(guī)范(21CFRpart114)、凍結(jié)原蝦(處理過(guò))良好操作規(guī)范(21CFRpart123)、瓶裝飲用水的加工與灌裝良好操作規(guī)范(21CFRpart129)、輻射在食品生產(chǎn)、加工、管理中的良好操作規(guī)范(21CFRpart179)等。

(三)加拿大GMP加拿大衛(wèi)生部(HPB)制定了基礎(chǔ)計(jì)劃，其定義為一個(gè)食品加工企業(yè)中為在良好的環(huán)境條件下加工生產(chǎn)安全、衛(wèi)生的食品所采取的基本的控制步驟或程序。其內(nèi)容包括：廠房、運(yùn)輸和貯藏、設(shè)備、人員、衛(wèi)生和蟲(chóng)害的控制、回收等。

加拿大農(nóng)業(yè)部以HACCP（危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)）原理為基礎(chǔ)建立了《食品安全促進(jìn)計(jì)劃(FSEP)》，作為食品安全控制的預(yù)防體系。(四)歐盟GMP歐盟GMP宗旨和方法、主要的步驟、項(xiàng)目；歐共體理事會(huì)、歐盟委員會(huì)發(fā)布了一系列食品生產(chǎn)、進(jìn)口和投放市場(chǎng)的衛(wèi)生規(guī)范和要求。從內(nèi)容上分為6類(lèi)：1.對(duì)疾病實(shí)施控制的規(guī)定(4條)；2.對(duì)農(nóng)、獸藥殘留實(shí)施控制的規(guī)定(3條)；3.對(duì)食品生產(chǎn)、投放市場(chǎng)的衛(wèi)生規(guī)定(14條)；4.對(duì)檢驗(yàn)實(shí)施控制的規(guī)定(6條)；5.對(duì)第三國(guó)食品準(zhǔn)人的控制規(guī)定(10條)；6.對(duì)出口國(guó)當(dāng)局衛(wèi)生證書(shū)的規(guī)定(2條)。（五）日本管理部門(mén)：厚生省農(nóng)林水產(chǎn)省日本制定了5項(xiàng)食品衛(wèi)生GMP，包括目的和適用范圍，定義了設(shè)施管理、食品處理、經(jīng)營(yíng)人員以及從原料到成品全過(guò)程的衛(wèi)生要求等30項(xiàng)內(nèi)容指導(dǎo)性而非強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)不到規(guī)范要求不屬違法，以終產(chǎn)品是否合格為準(zhǔn)1.3我國(guó)GMP的發(fā)展及現(xiàn)狀(一)衛(wèi)生部頒布的GMP(國(guó)標(biāo)GMP)1988年至今，衛(wèi)生部共頒布20個(gè)國(guó)標(biāo)GMP。其中1個(gè)通用GMP和19個(gè)專(zhuān)用GMP，并作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)予以發(fā)布?！笆称菲髽I(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范(GBl4881-94)”的主要內(nèi)容包括：主題內(nèi)容與適應(yīng)范圍、引用標(biāo)準(zhǔn)、原材料采購(gòu)、運(yùn)輸?shù)男l(wèi)生要求、工廠設(shè)計(jì)與設(shè)施的衛(wèi)生要求、工廠的衛(wèi)生管理、生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生要求、衛(wèi)生和質(zhì)量檢驗(yàn)的管理、成品貯存、運(yùn)輸?shù)男l(wèi)生要求、個(gè)人衛(wèi)生與健康的要求。

（1）

食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范（2）

罐頭廠衛(wèi)生規(guī)范（3）

白酒廠衛(wèi)生規(guī)范（4）

啤酒廠衛(wèi)生規(guī)范（5）

醬油廠衛(wèi)生規(guī)范（6）

食醋廠衛(wèi)生規(guī)范（7）

食用植物油廠衛(wèi)生規(guī)范（8）

蜜餞廠衛(wèi)生規(guī)范（9）糕點(diǎn)廠衛(wèi)生規(guī)范

（10）

乳品廠衛(wèi)生規(guī)范（11）

肉類(lèi)加工廠衛(wèi)生規(guī)范（12）

飲料廠衛(wèi)生規(guī)范（13）

葡萄酒廠衛(wèi)生規(guī)范（14）

果酒廠衛(wèi)生規(guī)范（15）

黃酒廠衛(wèi)生規(guī)范（16）

面粉廠衛(wèi)生規(guī)范（17）

飲用天然礦泉水廠衛(wèi)生規(guī)范（18）

保健食品良好操作規(guī)范（19）膨化食品良好操作規(guī)范

更新GB12693-2003乳制品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范GB12695-2003飲料企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范GB19303-2003熟肉制品企業(yè)生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范GB19304-2003定型包裝飲用水企業(yè)生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范(二)原國(guó)家商檢局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局頒布的GMP1984年由原國(guó)家商檢局制定了類(lèi)似GMP的衛(wèi)生法規(guī)《出口食品廠、庫(kù)最低衛(wèi)生要求》，對(duì)出口食品生產(chǎn)企業(yè)提出丁強(qiáng)制性的衛(wèi)生要求。后經(jīng)過(guò)修改，于1994年11月由原國(guó)家進(jìn)出口商品檢驗(yàn)局發(fā)布了《出口食品廠、庫(kù)衛(wèi)生要求》。在此基礎(chǔ)上，又陸續(xù)發(fā)布了9個(gè)專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生規(guī)范。共同構(gòu)成了我國(guó)出口食品GMP體系。國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局于2002年4月19日第20號(hào)文頒布《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊(cè)登記管理規(guī)定》，自2002年5月20日起施行。同時(shí)廢止原國(guó)家進(jìn)出口商品檢驗(yàn)局1994年11月14日發(fā)布的《出口食品廠、庫(kù)衛(wèi)生注冊(cè)細(xì)則》和《出口食品廠、庫(kù)衛(wèi)生要求》?！冻隹谑称飞a(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊(cè)登記管理規(guī)定》附件2相當(dāng)于我國(guó)最新的出口食品GMP，其主要內(nèi)容共19條，其核心是“衛(wèi)生質(zhì)量體系”的建立和有效運(yùn)行。而“衛(wèi)生質(zhì)量體系”包括下列基本內(nèi)容衛(wèi)生質(zhì)量方針和目標(biāo)組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)；生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員的要求環(huán)境衛(wèi)生的要求；車(chē)間及設(shè)施衛(wèi)生的要求原料、輔料衛(wèi)生的要求；生產(chǎn)、加工衛(wèi)生的要求；包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸衛(wèi)生的要求；有毒有害物品的控制；檢驗(yàn)的要求；保證衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運(yùn)行的要求。

(三)國(guó)家環(huán)保局發(fā)布的有機(jī)食品GMP

國(guó)家環(huán)保局頒布的《有機(jī)(天然)食品生產(chǎn)和加工技術(shù)規(guī)范》共有8個(gè)部分：有機(jī)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的環(huán)境；有機(jī)(天然)農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范；有機(jī)(天然)食品加工技術(shù)規(guī)范；有機(jī)(天然)食品貯藏技術(shù)規(guī)范；有機(jī)(天然)食品運(yùn)輸技術(shù)規(guī)范有機(jī)(天然)食品銷(xiāo)售技術(shù)規(guī)范有機(jī)(天然)食品檢測(cè)技術(shù)規(guī)范；有機(jī)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)變技術(shù)規(guī)范。

(四)農(nóng)業(yè)部發(fā)布的GMP

到目前為止，農(nóng)業(yè)部頒布的GMP有《水產(chǎn)品加工質(zhì)量管理規(guī)范》(SC／T3009-1999，1999年頒布，2001年1月生效)；綠色食品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程無(wú)公害食品生產(chǎn)規(guī)程；一些農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程(財(cái)政部與農(nóng)業(yè)部“農(nóng)業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”制定計(jì)劃)等。

實(shí)施GMP對(duì)食品質(zhì)量控制的意義

有利于食品質(zhì)量的提高有利于提高食品企業(yè)和產(chǎn)品的聲譽(yù)，促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)力有利于食品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)促進(jìn)食品企業(yè)和管理的科學(xué)化和規(guī)范化提高衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)食品企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的水平為企業(yè)提供生產(chǎn)和質(zhì)量遵循的基本原則

我國(guó)食品GMP與國(guó)際組織相比存在的差距具體體現(xiàn)在：

1、CAC《食品衛(wèi)生通則》強(qiáng)調(diào)整個(gè)“食品鏈”的衛(wèi)生控制，而我國(guó)尚未引入“食品鏈”的概念。

2、我國(guó)《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》沒(méi)有引入“HACCP”概念。

3、我國(guó)《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》沒(méi)有對(duì)“產(chǎn)品信息和消費(fèi)者意識(shí)”做任何說(shuō)明。

4、我國(guó)《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》沒(méi)有對(duì)“培訓(xùn)”做任何說(shuō)明。

5、我國(guó)沒(méi)對(duì)每一環(huán)節(jié)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行準(zhǔn)確、細(xì)致的描述。

6、與發(fā)達(dá)國(guó)家GMP等效性差。從國(guó)際、國(guó)內(nèi)GMP的發(fā)展軌跡可以看出，各個(gè)國(guó)家按GMP要求進(jìn)行藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理已是大勢(shì)所趨，實(shí)踐證明，GMP是行之有效的科學(xué)化、系統(tǒng)化的管理制度，對(duì)保證藥品質(zhì)量起著積極的、不可替代的作用?，F(xiàn)在，按GMP要求生產(chǎn)藥品已成為藥品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的先決條件，GMP也就成為國(guó)際性的藥品質(zhì)量控制和檢查的依據(jù)。WHO在“國(guó)際貿(mào)易中藥品質(zhì)量簽證綱要”中要求：（1）出口國(guó)保證出口的藥品在國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)上市（否則必須提出理由）。（2）出口國(guó)保證：藥品生產(chǎn)符合GMP并接受進(jìn)口國(guó)的檢查。（3）出口企業(yè)要提供質(zhì)量檢查、管理方面的資料（DMF）。二、GMP的分類(lèi)（一）按GMP的頒布機(jī)構(gòu)分類(lèi)

國(guó)際組織發(fā)布的GMPWHO的GMP、北歐自由貿(mào)易聯(lián)盟的GMP、東南亞國(guó)家聯(lián)盟的GMP等。各國(guó)政府頒布的GMP我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督局（SDA）、美國(guó)食品藥品管理局（FDA）、英國(guó)衛(wèi)生社會(huì)保險(xiǎn)部、日本厚生省等政府部門(mén)制定的GMP。工業(yè)組織、企業(yè)制定的GMP美國(guó)制藥工業(yè)聯(lián)合會(huì)制定的GMP、中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制定的GMP實(shí)施指南；也有制藥公司、企業(yè)自己制定的GMP。（二）按GMP的使用性質(zhì)分類(lèi)

法規(guī)性的GMP由各國(guó)政府部門(mén)制定、頒布，作為基本準(zhǔn)則，是必須執(zhí)行的。如美國(guó)、加拿大、中國(guó)(大陸、臺(tái)灣)建議性的GMP由國(guó)際組織、制藥組織（企業(yè)）頒布的，其指導(dǎo)作用，沒(méi)有法律約束力。三、GMP的基本理論和三大目標(biāo)要素

基本理論：

GMP的重點(diǎn)是制定操作規(guī)范和雙重檢驗(yàn)制度，確保食品生產(chǎn)過(guò)程的安全性；防止異物、有毒有害物質(zhì)、微生物污染食品，防止出現(xiàn)人為事故；完善管理制度，加強(qiáng)標(biāo)簽、生產(chǎn)記錄、報(bào)告檔案記錄的管理。

GMP中最關(guān)鍵最基本的內(nèi)容衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SSOP)。

GMP和SSOP是開(kāi)展HACCP的基礎(chǔ)。GMP(GHP)SSOPHACCP4M管理要素選用規(guī)定要求的原料以合乎標(biāo)準(zhǔn)的廠房設(shè)備由勝任的人員按照既定的方法制造出品質(zhì)即穩(wěn)定又安全衛(wèi)生的產(chǎn)品的一種質(zhì)量保障制度。要素與GMP的重點(diǎn)：將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度---確認(rèn)食品生產(chǎn)過(guò)程安全性防止對(duì)食品的污染和降低質(zhì)量---防止物理性、化學(xué)性、生物性危害污染食品保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系---針對(duì)標(biāo)簽的管理、生產(chǎn)記錄、報(bào)告的存檔建立和實(shí)施完整的管理制度。項(xiàng)目五食品良好操作規(guī)范（GMP）目標(biāo)知識(shí)了解食品企業(yè)實(shí)施和認(rèn)證良好操作規(guī)范的意義。掌握食品企業(yè)良好操作規(guī)范認(rèn)證的主要步驟任務(wù)2GMP的主要內(nèi)容參照《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》適用于所有食品企業(yè)，是常識(shí)性的生產(chǎn)衛(wèi)生要求硬件：食品企業(yè)的環(huán)境、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生設(shè)施等方面的要求；軟件：食品生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)行為、人員要求以及管理制度等。食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）內(nèi)容的基本要素(一)先決條件工廠建筑、道路、行程；適合的加工環(huán)境；地表供水系統(tǒng)、廢物處理等。(二)設(shè)施制作空間、貯藏空間、冷藏空間、冷凍空間的設(shè)置;排風(fēng)、供水、排水、排污、照明等設(shè)施條件；適宜的人員組成等。(三)加工、儲(chǔ)藏、分配操作1.物料購(gòu)買(mǎi)和貯藏；2.機(jī)器、機(jī)器配件、配料、包裝材料、添加劑、加工輔料的使用及合理性；3.成品外觀、包裝、標(biāo)簽和成品保存；4.成品倉(cāng)庫(kù)、運(yùn)輸和分配；5.成品的再加工；6.成品抽樣、檢驗(yàn)和良好的實(shí)驗(yàn)室操作等。(四)食品安全措施1.特殊工藝條件如熱處理、冷藏、冷凍、脫水和化學(xué)保藏等的衛(wèi)生措施；2.清洗計(jì)劃、清洗操作、污水管理、蟲(chóng)害控制；3.個(gè)人衛(wèi)生的保障；4.外來(lái)物的控制、殘存金屬檢測(cè)、碎玻璃檢測(cè)以及化學(xué)物質(zhì)檢測(cè)等。(五)管理職責(zé)1.管理程序、管理標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量保證體系；2.技術(shù)人員能力建設(shè)、人員培訓(xùn)周期及預(yù)期目標(biāo)。我國(guó)各類(lèi)食品GMP中一般衛(wèi)生管理規(guī)定(一)食品廠的設(shè)計(jì)

1.選址(1)地勢(shì)干燥、交通方便、有充足水源。

(2)廠區(qū)周?chē)坏糜蟹蹓m、有害氣體、放射性物質(zhì)等污染源。

(3)廠區(qū)遠(yuǎn)離有害場(chǎng)所。

2.布局（以下3條是最基本的）

(1)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性及本廠特點(diǎn)制定整體規(guī)劃。

(2)廠區(qū)布局合理，劃分生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)在生活區(qū)的下風(fēng)向。

(3)建筑物、設(shè)備布局與工藝流程三者銜接合理，建筑結(jié)構(gòu)完整，并能滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量衛(wèi)生要求；原料與半成品和成品、生原料與熟食品均應(yīng)杜絕交叉污染。(二)廠房1.高度（不低于3米，能滿足工藝衛(wèi)生要求）2.占地面積（人均占地不少與1.5m2）3.地面(平整、略高于道路路面，使用不滲水、不吸水、無(wú)毒、防滑材料鋪砌)4.屋頂（表面光潔、耐腐蝕、耐溫的淺色材料）5.墻壁（用白瓷磚或其它防腐材料裝修高度不低于2米的墻裙）6.門(mén)窗（嚴(yán)密不變形，有防蚊蠅、防塵設(shè)施，窗臺(tái)離地面1米以上，內(nèi)側(cè)下斜450）7.通道（寬敞）8.通風(fēng)（良好。飲料、熟食、成品包裝等生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)增設(shè)水幕、風(fēng)幕或空調(diào)設(shè)施）9.采光、照明（充足的自然光和人工照明，照明設(shè)備應(yīng)加防護(hù)罩）10.防鼠、防蚊蠅、防塵設(shè)施(三)設(shè)備與設(shè)施1.設(shè)備、工具、管道（材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、設(shè)置、安裝）2.衛(wèi)生設(shè)施

(1)供水（符號(hào)飲用水標(biāo)準(zhǔn)GB5749）

(2)廢棄物臨時(shí)存放設(shè)施（不得污染廠區(qū)和道路）

(3)廢水、廢汽（氣）處理系統(tǒng)（排放符合國(guó)家環(huán)保規(guī)定）

(4)更衣室、淋浴室、廁所（設(shè)個(gè)人衣物存放柜、鞋架，廁所不與車(chē)間相通）

(5)洗手設(shè)備（設(shè)在車(chē)間入口處和車(chē)間內(nèi)適當(dāng)位置）

(6)清洗、消毒設(shè)施（設(shè)備容器用具的清洗消毒設(shè)施，車(chē)間進(jìn)口處設(shè)工作鞋消毒池）3.儲(chǔ)存與運(yùn)輸設(shè)備（原料