藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度范本（3篇）

第8頁共8頁藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?管理制度?范本１?、目的：?為了加?強(qiáng)對(duì)經(jīng)營?藥品的安?全監(jiān)管，?嚴(yán)格藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測(cè)工?作的管理?，確保人?體用藥安?全有效期?，特制定?本制度。?２、依?據(jù)?！吨?華人民共?和國藥品?管理法》?。３、?范圍。適?用于本公?司藥品不?良反應(yīng)的?報(bào)告管理?。４、?職責(zé)。質(zhì)?量管理部?門對(duì)本制?度的實(shí)施?負(fù)責(zé)。?５、內(nèi)容?：⑴藥?品不良反?應(yīng)（英文?簡(jiǎn)稱ad?r），主?要是指合?格藥品在?正常用法?、用量?情況下出?現(xiàn)的與用?藥目的無?關(guān)或意外?的有害反?應(yīng)，主要?包括藥?品已知和?未知作用?引起的副?作用、毒?性反應(yīng)、?及過敏反?應(yīng)等。?⑵各部門?全體員工?應(yīng)注意收?集所經(jīng)營?的藥品不?良反應(yīng)信?息，及時(shí)?填寫不?良反應(yīng)報(bào)?告表，上?報(bào)質(zhì)量管?理部。?⑶質(zhì)量管?理部應(yīng)定?期收集、?匯總、分?析各部門?填報(bào)的藥?品不良反?應(yīng)報(bào)表?，按規(guī)定?向省藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測(cè)站報(bào)?告。６?、相關(guān)文?件及記錄?：⑴《?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?表》藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告管?理制度范?本（二）?一、目?的：為?確保人民?群眾用藥?的安全、?有效，特?制訂本制?度。二?、依據(jù)：?1、《?中華人民?共和國藥?品管理法?》及其實(shí)?施條例。?2、《?藥品經(jīng)營?質(zhì)量管理?規(guī)范》及?其實(shí)施細(xì)?則。3?、《藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)?測(cè)管理辦?法》三?、職責(zé)：?1、藥?房主任負(fù)?責(zé)藥品不?良反應(yīng)事?件的核查?和上報(bào)及?日常業(yè)務(wù)?指導(dǎo)。?2、藥房?各員工負(fù)?責(zé)收集和?科內(nèi)匯報(bào)?藥品不良?反應(yīng)的情?況。四?、主要內(nèi)?容：1?、藥房配?合醫(yī)院成?立不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)小?組，由藥?房主任兼?職負(fù)責(zé)藥?品不良反?應(yīng)的監(jiān)測(cè)?和報(bào)告工?作。2?、藥房各?員工負(fù)責(zé)?收集和科?內(nèi)匯報(bào)。?發(fā)現(xiàn)用藥?過程中出?現(xiàn)的不良?反應(yīng)，即?時(shí)向藥房?主任匯報(bào)?，同時(shí)做?好記錄，?并逐級(jí)上?報(bào)。3?、藥房應(yīng)?協(xié)助醫(yī)院?有關(guān)部門?采取有效?措施，緩?解不良反?應(yīng)給病人?的身體損?害。填寫?《藥品不?良反應(yīng)/?事件報(bào)告?表》__?__小時(shí)?內(nèi)上報(bào)?4、積極?配合協(xié)助?上級(jí)主管?部門和藥?品監(jiān)督管?理人員對(duì)?藥品不良?反應(yīng)/事?件的調(diào)查?、核實(shí)、?處理。?5、對(duì)于?典型、嚴(yán)?重、特別?是死亡的?藥品不良?反應(yīng)/事?件，組織?醫(yī)院包括?醫(yī)護(hù)有關(guān)?人員在內(nèi)?，進(jìn)行討?論，制定?措施防止?不良反應(yīng)?再次發(fā)生?。6、?對(duì)于使用?醫(yī)療器械?造成的不?良反應(yīng)/?事件，也?應(yīng)遵守以?上措施，?及時(shí)上報(bào)?，采取有?效措施，?防止不良?反應(yīng)再次?發(fā)生。?7、逐步?開展電子?報(bào)表，對(duì)?于用藥和?醫(yī)療器械?的不良反?應(yīng)信息及?時(shí)向醫(yī)師?藥師轉(zhuǎn)達(dá)?，以提高?安全用藥?。8、?對(duì)于藥品?不良反應(yīng)?/事件隱?情不報(bào)者?，根據(jù)情?節(jié)輕重和?事件后果?給予一定?處罰。?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?管理制度?范本（三?）1、?目的。規(guī)?范藥品不?良反應(yīng)的?管理。?2、依據(jù)??！端幤?經(jīng)營質(zhì)量?管理規(guī)范?實(shí)施細(xì)則?》。3?、范圍：?適用于藥?品不良反?應(yīng)（ad?vers?erdr?ugre?acti?on簡(jiǎn)稱?adr?）的監(jiān)測(cè)?、報(bào)告、?處理及跟?蹤。4?、職責(zé)。?業(yè)務(wù)部、?質(zhì)量管理?部對(duì)本程?序?qū)嵤┴?fù)?責(zé)。5?、程序：?⑴ad?r的處理?原則a?、質(zhì)量管?理部在接?到不良反?應(yīng)投訴信?息反饋后?要立即填?寫《用戶?投訴記?錄》，組?織相關(guān)部?門進(jìn)行調(diào)?查、評(píng)估?，并按批?準(zhǔn)的工作?程序及?時(shí)處理。?b、根?據(jù)檢驗(yàn)情?況確認(rèn)屬?對(duì)方保存?不當(dāng)或其?他原因引?起產(chǎn)品質(zhì)?量問題的?，用戶投?訴負(fù)責(zé)人?要發(fā)書面?形式向用?戶解釋清?楚，語氣?要委婉?，意見要?明確。?c、根據(jù)?檢驗(yàn)情況?確認(rèn)屬產(chǎn)?品質(zhì)量問?題的，提?出處理意?見（退貨?或換貨）?，總經(jīng)理?批準(zhǔn)簽名?后書面通?知用戶，?協(xié)商解決?。d、?根據(jù)業(yè)務(wù)?部調(diào)查，?藥品存在?嚴(yán)重毒副?作用的，?總經(jīng)理應(yīng)?召集有關(guān)?部門（質(zhì)?量管理部?、儲(chǔ)運(yùn)部?、業(yè)務(wù)部?等），必?要時(shí)請(qǐng)有?經(jīng)驗(yàn)的?醫(yī)生參加?，迅速磋?商，做出?藥品緊急?回收決定?。e、?根據(jù)業(yè)務(wù)?部調(diào)查，?不良反應(yīng)?是由于臨?床用藥方?法不當(dāng)或?醫(yī)生指導(dǎo)?用藥不當(dāng)?的，應(yīng)及?時(shí)與病人?和醫(yī)生進(jìn)?行溝通、?解釋。?f、屬于?尚未發(fā)現(xiàn)?的不良反?應(yīng)，就采?取緊急的?補(bǔ)救措施?，一方面?禁止該藥?品流入市?場(chǎng)，另一?方面應(yīng)從?各方面查?找原因，?杜絕類似?問題再?次發(fā)生。?⑵ad?r的處理?程序a?、不良反?應(yīng)（ad?r）的反?饋及登記?a、公?司員工收?到用戶的?adr后?應(yīng)在__?__個(gè)工?作日內(nèi)將?信息以書?面形式?或電話、?電傳反饋?到直接領(lǐng)?導(dǎo)和質(zhì)量?管理部，?反饋的a?dr信?息應(yīng)包括?以下內(nèi)容?：◆、?藥品名稱?、規(guī)格（?包裝規(guī)格?和藥品規(guī)?格）、批?號(hào)?！?、用藥醫(yī)?院（經(jīng)營?單位），?應(yīng)具體到?醫(yī)生、醫(yī)?生的聯(lián)系?電話。?◆、ad?r的臨床?表現(xiàn)與過?程。◆?、病人的?用藥情況?。b、?質(zhì)量管理?部在__?__小時(shí)?內(nèi)完成對(duì)?adr的?確認(rèn)及登?記。b?、不良反?應(yīng)（ad?r）的初?步調(diào)查，?填寫《藥?品不良反?應(yīng)調(diào)查表?》。a?、由業(yè)務(wù)?部在__?__個(gè)工?作日內(nèi)完?成對(duì)用戶?意見的初?步答復(fù)。?b、業(yè)?務(wù)部在_?___個(gè)?工作日內(nèi)?完成對(duì)a?dr的初?步臨床調(diào)?查：◆?、向用戶?索要樣品?，必要時(shí)?專程取樣?（必要時(shí)?封樣）。?核對(duì)和確?認(rèn)包裝完?好、封口?嚴(yán)實(shí)、確?認(rèn)為本公?司藥品且?在有效期?內(nèi)；◆?、向用戶?了解情況?，詢問用?藥、發(fā)藥?、復(fù)核情?況，索要?致使發(fā)?生不良反?應(yīng)的藥品?實(shí)物或包?裝殘盒。?所有調(diào)查?、取證，?全部記?錄在案，?不得遺漏?；◆、?調(diào)查用戶?單位或醫(yī)?院基本情?況；◆?、倉庫條?件符合該?藥品貯存?條件、購?進(jìn)量、庫?存量，藥?品分發(fā)?復(fù)核檢查?制度，不?良反應(yīng)百?分率；?◆、主治?醫(yī)生情況?：學(xué)歷、?從醫(yī)年限?、使用該?藥歷史；?◆、患?者。性別?、年齡、?健康狀況?、用藥病?因、病史?、病程、?給藥劑量?、合并用?藥、過敏?史、臨床?不良反應(yīng)?表現(xiàn)。?c、不良?反應(yīng)（a?dr）的?評(píng)估、分?類◆、?質(zhì)量管理?部根據(jù)業(yè)?務(wù)部初步?調(diào)查結(jié)果?對(duì)藥品不?良反應(yīng)進(jìn)?行分析、?評(píng)估，進(jìn)?行分類，?并將分析?、分類結(jié)?果在__?__個(gè)工?作日內(nèi)通?知業(yè)務(wù)部?、副總經(jīng)?理及總經(jīng)?理和生產(chǎn)?廠商。?d、不良?反應(yīng)（a?dr）處?理方案（?措施）的?制定◆?、各部門?根據(jù)各種?調(diào)查文字?資料做出?決定，或?主持召開?由生產(chǎn)廠?商、業(yè)務(wù)?部、質(zhì)量?管理部（?必要時(shí)請(qǐng)?有經(jīng)驗(yàn)的?臨床醫(yī)生?）參加的?專題會(huì)，?進(jìn)行分析?研究，提?出處理方?案（措施?）；◆?、各部門?根據(jù)ad?r的調(diào)查?結(jié)果或?qū)?題會(huì)的討?論結(jié)果在?____?個(gè)工作?日內(nèi)提出?詳細(xì)的處?理方案（?措施）；?◆、各?部門將處?理方案（?措施）提?交副總經(jīng)?理及總經(jīng)?理批準(zhǔn)（?審核批?準(zhǔn)應(yīng)在_?___個(gè)?工作日內(nèi)?完成）；?e、處?理方案（?措施）的?執(zhí)行◆?、各執(zhí)行?部門根據(jù)?批準(zhǔn)的處?理方案（?措施）按?時(shí)間要求?處理，?并將處理?進(jìn)展情況?及時(shí)反饋?給質(zhì)量管?理部、行?政經(jīng)理及?總經(jīng)理?；◆、?質(zhì)量管理?部負(fù)責(zé)對(duì)?各執(zhí)行部?門的執(zhí)行?情況進(jìn)行?跟蹤、監(jiān)?督、檢?查及協(xié)調(diào)?、指導(dǎo)；?◆、時(shí)?間要求：?與用戶、?病人和醫(yī)?生進(jìn)行溝?通、解釋?應(yīng)在__?__個(gè)工?作日內(nèi)?完成；退?貨或換貨?應(yīng)在__?__個(gè)工?作日內(nèi)完?成；緊急?回收決?定下達(dá)后?，業(yè)務(wù)部?立即執(zhí)行?公司《售?出藥品退?（換）貨?程序》，?不得延?誤（在_?___個(gè)?工作日內(nèi)?完成）；?◆、尚?未發(fā)現(xiàn)的?不良反應(yīng)?的緊急補(bǔ)?救措施應(yīng)?在___?_個(gè)工作?日內(nèi)完成?；f、?記錄（內(nèi)?容同《質(zhì)?量查詢、?投訴管理?程序》）?g、不?良反應(yīng)（?adr）?樣品及資?料的歸檔?、處理?◆、處理?結(jié)束后，?各執(zhí)行部?門將相關(guān)?樣品統(tǒng)一?交質(zhì)量管?理部；?◆、質(zhì)量?管理部收?集整理藥?品不良反?應(yīng)調(diào)查及?處理的全?部資料，?并填寫?《質(zhì)量查?詢、投訴?記錄》，?編號(hào)歸檔?。⑶a?dr的監(jiān)?測(cè)及報(bào)告?a、上?市五年以?內(nèi)的藥品?和列為國?家重點(diǎn)監(jiān)?測(cè)的藥品?的所有可?疑不良反?應(yīng)；b?、上市五?年以上的?藥品，主?要報(bào)告該?藥品引起?的嚴(yán)重、?罕見或新?的不良反?應(yīng)；c?、質(zhì)管部?每季度向?藥品監(jiān)督?管理局集?中書面報(bào)?告；d?、一經(jīng)發(fā)?現(xiàn)可疑不?良反應(yīng)，?需進(jìn)行詳?細(xì)記錄、?調(diào)查，按?國家藥品?監(jiān)督管理?局統(tǒng)一編?制的表格?要求填寫?報(bào)告。?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測(cè)?調(diào)查表?表格編號(hào)?：le?k-jl?.08-?21-_?___序?號(hào)：查?詢單位（?蓋章）：?貴單位?在經(jīng)營或?購買本公?司所經(jīng)營?的藥品中?，是否發(fā)?生以下不?良反應(yīng)：?說明書?所載明的?不良反應(yīng)?：□嚴(yán)重?□一般□?未發(fā)生