度拉糖肽使用說明書2023年第一版

GLP-1Trulicity(dulaglutide2023批準日期：2023918EliLillyFDAIIMaryParks“2Trulicity是一種治療選擇，在2型糖尿病的全部處理中可單獨使用或添加至已存在治療方案以掌握血糖水平。”“://pi.lilly/us/trulicity-uspi.pdf“://pi.lilly/us/trulicity-uspi.pdf處方資料重點這些重點不包括安全和有效使用TRULICITY閱TRULICITYTRULICITY(dulaglutide)注射用，為皮下使用美國初次2023適應證和用途TRULICITY?是一種胰高血糖素樣肽(GLP-1)受體感動劑適用為關心飲食和熬煉改善2使用限制:⑴不建議作為對飲食和熬煉掌握欠佳患者一線治療(1，5.1).⑵未曾在有胰腺炎病史患者中爭論?？紤]另外抗糖尿病治療(1，5.2).⑶不是為1⑷不是為有預先存在嚴峻胃腸道疾病患者。⑸未曾爭論與根底胰島素聯(lián)用。劑量和給藥方法1次。(2.1).⑵在腹部，大腿，或上臂皮下注射(2.1).⑶開頭時0.75mg11.5mg1(2.1)。⑷如一劑被喪失在3天內賜予喪失劑量(2.1).劑型和規(guī)格0.75mg/0.5mL(3)1.5mg/0.5mL(3)0.75mg/0.5mL(3)1.5mg/0.5mL(3)禁忌證⑴在有髓性甲狀腺癌個人或家族病史患者或有多發(fā)性內分泌腺瘤綜合征2要使用(4.1，5.1，13.1)。⑵如對TRULICITY(4.2，5.4)。警告和留意事項⑴甲狀腺C-病癥(5.1).⑵胰腺炎：在臨床試驗中曾報道。如疑心胰腺炎準時終止。如胰腺炎被確證不要再開頭。有胰腺炎病史患者中考慮其他抗糖尿病治療(5.2)。TRULICITY考慮降低磺酰脲類或胰島素的劑量以減低高血糖的風險(5.3)。⑷超敏性反響：如疑心終止TRULICITY。監(jiān)視和準時標準醫(yī)護直至體征和病癥解決(5.4)。⑸腎受損：在有腎受損報告嚴峻不良胃腸道反響患者中監(jiān)視腎功能(5.5)。⑹大血管病變的結果：沒有爭論確定用TRULICITY血管風險的結論性證據(5.7)。不良反響最常見不良反響，用TRULICITY5%是：惡心，腹瀉，嘔吐，腹痛，和食欲減退(6.1)。EliLillyCompanyat1-800-LillyRx(1-800-545-5979)FDAat1-800-FDA-1088或“:///medwatch“/medwatch.藥物相互作用Dulaglutide(7.1，12.3)。特別人群中使用⑴TRULICITY(8.1⑵哺乳母親：終止哺乳或終止TRULICITY(8.3)。⑶腎受損：建議無需劑量調整。在有腎受損報告嚴峻不良胃腸道反響患者監(jiān)視腎功能(5.5，8.7)。完整處方資料適應證和用途TRULICITY2使用限制不建議TRULICITY項(5.1)]。在有胰腺炎史患者中未曾爭論TRULICITY[見警告和留意事項(5.2)者考慮其他抗糖尿病治療。1TRULICITY。TRULICITY不是對胰島素替代藥。TRULICITY胃腸道疾病患者不建議使用TRULICITY[見警告和留意事項(5.6)]未曾爭論過TRULICITY劑量和給藥方法劑量TRULICITY0.75mg11.5mg11.5mg1給藥天任何時間賜予TRULICITY1TRULICITY。如喪失一劑，指導患者盡可能馬上賜予如有至少3(723劑量。在各種狀況中，患者然后可恢復他們的規(guī)章每周1次給藥時間表。假設需要，每周給藥的天可以轉變只要最終劑量的給藥是在3天或更多天前。與一種胰島素分泌刺激劑(如，磺酰脲類)或用胰島素同時使用磺酰脲類)或胰島素減低高血糖的風險[見警告和留意事項(5.3)]。有腎受損患者中劑量在有腎受損包括腎病終末期(ESRD)患者中建議無需劑量調整。(5.5)，特別人群中使用(8.7)，臨床藥理學(12.3)]。重要給藥指導TRULICITY錯誤的風險例如不適當注射部位，針扎，和不完全給藥。參考伴隨使用指導對完全指導說明。在“://trulicity/“trulicity也可找到指導。.TRULICITY區(qū)域注射TRULICITYTRULICITY脈或肌肉賜予。給藥前應肉眼觀看TRULICITY溶液有無顆粒物質和變色。劑型和規(guī)格0.75mg/0.5mL1.5mg/0.5mL0.75mg/0.5mL1.5mg/0.5mL禁忌證髓性甲狀腺癌在有個人或家庭髓性甲狀腺癌(MTC2(MEN2)患者禁忌TRULICITY[見警告和留意事項(5.1)]。超敏性對dulaglutideTRULICITY[見警告和留意事項(5.4)]。警告和留意事項甲狀腺C-細胞腫瘤的風險dulaglutide致甲狀腺C-細胞腫瘤(腺瘤和癌)發(fā)生率一種劑量相關和治療時間依靠增加[見非臨床毒理學(13.1)]。在小鼠和大鼠中在臨床相關暴露胰高血糖素樣肽(GLP-1)受體感動劑曾誘發(fā)甲狀腺C-細胞腺瘤和癌。不知道TRULICITYC-細胞腫瘤，包括髓性甲狀腺癌(MTC)，由于從臨床或非臨床爭論不行能確定.這個征象的人類相關性。TRULICITY治療患者中報道一例MTC。這例患者治療前降鈣素水平約正常上限(ULN)8在有個體或家庭MTC病史患者或在有MEN2患者中禁忌TRULICITY。與患者商討關于TRULICITY使用與MTCTRULICITY治療患者為早期檢測MTCTheMTC血清降鈣素變化上升值可能說明MTC而患者有MTC通常有降鈣素值>50ng/L。如血清降鈣素被測量和被覺察上升，為進一步評價患者應詢問一位內分泌學家。患者有甲狀腺結節(jié)留意體格檢查或頸部影像還詢問一位內分泌學家為進一步評價。胰腺炎23TRULICITY12(3.41000者年)胰腺炎相關不良反響相比較在非腸促胰島素比較藥3(2.71000裁定大事的分析提醒在暴露于TRULICITY5(1.410001(0.881000TRULICITY炎被疑心，準時終止TRULICITY。如胰腺炎被確證，不應重開頭TRULICITY。未曾在有胰腺炎以前病史患者中評價TRULICITY.在胰腺炎病史患者中考慮其他抗糖尿病治療。與同時使用胰島素促分泌劑或胰島素高血糖TRULICITY者可能需要較低劑量磺酰脲類或胰島素以減低在這個狀況高血糖的風險[見不良反響(6.1)].超敏性反響在臨床試驗中承受患者中觀看到TRULICITY(6.1)]。如發(fā)生一種超敏性反響，患者應終止TRULICITY腎受損GLP-1發(fā)生在患者曾經受惡心，嘔吐，腹瀉，或脫水。由于這些反響可能惡化腎功能，在有腎受損患者中當開頭TRULICITY道反響患者中監(jiān)視腎功能[見劑量和給藥方法(2.3)，特別人群中使用(8.7)]。嚴峻胃腸道疾病TRULICITY(6.1)]。未曾在有嚴峻胃腸道疾病患者，包括嚴峻的胃輕癱爭論TRULICITY，和因此不建議在這些患者使用。大血管病變的結果沒有臨床爭論確定用TRULICITY據。不良反響在說明書以下或其他處描述以下嚴峻反響：甲狀腺C-細胞腫瘤的風險[見警告和留意事項(5.1)]胰腺炎[見警告和留意事項(5.2)]高血糖與胰島素促分泌劑或胰島素的同時使用[見警告和留意事項(5.3)]超敏性反響[見警告和留意事項(5.4)]腎受損[見警告和留意事項(5.5)]臨床試驗閱歷臨床試驗發(fā)生率直接比較而且可能不反映實踐中觀看到的發(fā)生率。勸慰劑-比照試驗的合并1(14)]。1670例患者暴露至TRULICITY和平均暴露至TRULICITY23.85617553%為男性。這些爭論69%白種人，7%黑種人或非洲美國人，13%亞裔；30%是西班牙或拉丁種8.0年和有均數HbA1c8.0%。在基線時，人2.596.0%基線估量腎功能為正?；蜉p度受損(eGFR≥60mL/min/1.73m2)。1顯示在合并勸慰劑-比照試驗伴隨使用TRULICITY基線時不存在這些不良反響，用TRULICITY比用勸慰劑更常發(fā)生，和用TRULICITY5%。胃腸道不良反響在勸慰劑-比照試驗合并中，承受TRULICITY21.3%，0.75mg31.6%，1.5mg41.0%)。承受TRULICITY0.75mg(1.3%)和TRULICITY1.5mg(3.5%)比承受勸慰劑患者(0.2%)更多患者由于胃腸道0.75mg1.5mgTRULICITY58483543%為“中度”病例，711%為“嚴峻”病例。3.4%)(%(0.5%1.72.0%)(0.20.6%，1.6%)。勸慰劑-和陽性比照試驗的合并6項勸慰劑-和陽性比照試驗評價TRULICITY2(14)]33422型糖尿病患者用TRULICITY71%是白種人，7%黑種人或非洲美國人，11%亞裔；32%為西班牙或拉丁裔種族。8.2年和有均數HbA1c為7.6-8.55.2%人群報告視網膜病變。TRULICITY95.7%.基線估算的腎功能為正常或輕度地受損(eGFR≥60ml/min/1.73m2)。勸慰劑-和陽性比照試驗的合并中，除高血糖外常見不良反響的類型和頻數與表1列出相像。其他不良反響高血糖70mg/dL高血糖。TRULICITY(5.3)]。當TRULICITY0.75mg1.5mg3940%患者。當TRULICITY0.75mg1.5mg0%0.7%患者。當TRULICITY0.75mg1.5mg8580%患者。當TRULICITY0.75mg1.5mg2.43.4%患者。心率增加和心動過速相關不良反響TRULICITY0.75mg1.5mg(HR)2-4(bpm)。尚未HR(5.7)]。在暴露于TRULICITYTRULICITY0.75mgTRULICITY1.5mg0.2%，0.4%和1.6%的被治療患者。用勸慰劑，TRULICITY0.75mgTRULICITY1.5mg治療患者竇性心動過速伴伴同時來自基線心率≥15跳每分鐘，分別為0.7%，1.32.2%被治療患者。免疫原性64(1.6%)TRULICITY(ADAsTRULICITY，dulaglutide)。64例發(fā)生dulaglutideADAs的dulaglutide340.9%)dulaglutide-360.9%GLP-1的抗體。抗體形成的檢測高度依靠于分析的靈敏度和特異性。此外，在一種分析中抗體的觀看陽性發(fā)生率(包括中和抗體)可能手幾種因素影響包括分析方法學，樣品處置，采樣時間，同時藥物，和所患疾病。由于這些理由，對dulaglutide產品抗體的發(fā)生率直接比較。超敏性23期爭論中用TRULICITY0.5%發(fā)生全身性超敏性不良反響有時嚴峻(如，嚴峻蕁麻疹，全身性皮疹，面部水腫，腫脹)。注射-部位反響0.0%。(AV)阻滯的PR間隔延長和不良反響TRULICITY-治療患者中觀看到PR2-3毫秒相反勸慰劑-治療0.9TRULICITY治療患者中第一度AV勸慰劑更頻(對勸慰劑，TRULICITY0.75mg和TRULICITY1.5mg0.9%，1.72.3%)。用勸慰劑，TRULICITY0.75mgTRULICITY1.5mg治療患者分別觀看到為%被治療患者在心電圖上一個PR間隔增加至少220毫秒。淀粉酶和脂肪酶增加TRULICITY/1420%，3%。藥物相互作用口服藥物TRULICITY是與TRULICITYTRULICITY同時賜予時應適當監(jiān)視口服藥物的藥物水平。在臨床藥理學爭論，TRULICITY被測試的，口服賜予藥物的吸取至臨床上相關程度[見臨床藥理學(12.3)]。特別人群中使用妊娠妊娠類別C在妊娠婦女中沒有TRULICITY和妊娠始終維持良好的代謝掌握是必不行少的。妊娠期間只有潛在獲益賽過對胎兒的潛在風險才應使用TRULICITY。在大鼠和兔中，在器官形成主要期時賜予dulaglutide/或骨骼特別和骨化缺陷伴隨母畜體重和食物耗量減低歸因于dulaglutide6，9，≥1.63mg/kgAUC是MRHD14-倍時，觀看到減低胎鼠體重伴隨母鼠食物攝取和體重增量減低歸咎于dulaglutide4.89mg/kg依據AUC在MRHD44AUC在MRHD4-倍時未觀看到發(fā)育不良效應。7，10，13，16190.04，0.12，0.41mg/kgdulaglutide0.41mg/kg時，依據AUC是MRHD13-/或肋骨骨骼畸形與母兔食物攝取減低和體重增量減低歸咎于dulaglutide的藥理學。依據AUCMRHD4-倍時未觀看到發(fā)育的不良效應。F00.2，0.49，或1.63mg/kg至哺乳，pups來自F01.63mg/kgdulaglutide6384F1F01.63mg/kgdulaglutideF1[gripstrength]減低和雄性有頭-分別延遲。雌性有驚嚇反響減低。這些體檢覺察可能與相對于比照子代大小減低相關當它們消滅在產后早期評估但在以后評估未觀看到。在Biel1/2試驗相對于同時比照F01.63mg/kg的dulaglutide的F1性子代有較長均數逃逸時間[escapetime]和一個較高均數錯誤數[numberoferrors]。1.63mg/kg，依據AUC為MRHD16-倍這些覺察發(fā)生在有歸咎于藥理學活性F0F1現的人類相關性。哺乳母親不知道RULICITYTRULICITYTRULICITY，考慮藥物對母親的重要性。兒童使用尚未確定TRULICITY在兒童患者中安全性和有效性。建議在小于18TRULICITY。老年人使用在勸慰劑-和陽性比照試驗的合并中[見不良反響(6.1)]，620(18.6%)TRULICITY-治療患者是6565TRULICITY-治療患者(1.9%75性較大。肝受損有輕度，中度，或嚴峻肝受損患者臨床閱歷有限。因此，這些患者群中應慎重使用TRULICITY。dulaglutide床上相關變化[見臨床藥理學(12.3)]。腎受損2350(1.2%)TRULICITY-治療患(eGFR≥60<90mL/min/1.73m2)，171(4.3%)TRULICITY-治療患者有中度腎受損(eGFR≥30<60mL/min/1.73m2)和無TRULICITY-治療患者有嚴峻腎受損(eGFR<30mL/min/1.73m2)。相對于有正常腎功能患者未觀看腎受損包括腎病終末期(ESRD)受試者，未觀看到dulaglutidePK臨床上相關變化[見臨床藥理學(12.3)]。在有嚴峻腎受損或ESRDTRULICITY者經受不良胃腸道副作用，應親熱監(jiān)視腎功能[見劑量和給藥方法(2.3)，警告和留意事項(5.5)，臨床藥理學(12.3)].胃輕癱DulaglutideTRULICITY。藥物過量嘔吐)和非-嚴峻高血糖。在過量大事中，依據患者的臨床體征和病癥應開頭適當支持性醫(yī)護(包括頻繁血漿葡萄糖監(jiān)視)。一般描述TRULICITY含dulaglutideGLP-1受體感動劑。由2N-端GLP-1連接至修飾的人免疫球蛋白G4(IgG4)重鏈的FcDulaglutide的GLP-1類似局部與自然人GLP-190%同源(7-37)。GLP-1分子負責與酶二肽-肽酶IV(DPP-4的T-細胞抗原表位區(qū)域和在分子負責與FcIgG4Fc局部區(qū)域和半-抗體形成做另外修飾。Dulaglutide的總體分子量約63TRULICITY0.5mLTRULICITY0.75mg或1.5mg的dulaglutide0.5mL溶液和以下賦形劑：無水檸檬酸(0.07mg)，甘露醇(23.2mg)，聚山梨醇80(0.10mg)，檸檬酸三鈉二水合物(1.37mg)，注射用水。臨床藥理學作用機制TRULICITY含dulaglutide，是一種人GLP-190%氨基酸序列同源于內源性人GLP-1(7-37)。Dulaglutide激活GLP-1耦合至胰腺β細胞內腺苷酸環(huán)化酶。Dulaglutideβ細胞細胞內環(huán)AMP(cAMP)導致葡萄糖-依靠胰島素釋放。Dulaglutide藥效動力學2型糖尿病患者中TRULICITY(PPG)濃度。在單劑量后可觀看到空腹和餐后葡萄糖減低?？崭购筒秃笃咸烟?1TRULICITY2-PPGAUC，當與勸慰劑比較(分別-25.6mg/d-59.5mg/dL-197mgh/dL1.5mg劑量給藥6胰島素分泌首次-和其次次-時相2型糖尿病患者用TRULICITY都增加。胰島素和胰高血糖素分泌TRULICITY3爭論中用TRULICITY0.75mg1.5mg12635.3817.50pmol/L，和C0.090.07nmol/L。在一樣爭論中，用TRULICITY0.75mg1.5mg，空腹胰高血糖素濃度從基線分別1.712.05pmol/L。胃運動Dulaglutide心臟電生理(QTc)在一項徹底QTc爭論測試DulaglutideDulaglutide47mg不產生QTc藥代動力學2型糖尿病患者間dulaglutidedulaglutide247248dulaglutide(Cmax)和總體全身暴露(AUC)分別114ng/mL56231ng/mL14,000ngh/mL(范圍694026,000ng/mL1.56124周間實現穩(wěn)態(tài)血漿dulaglutidedulaglutide–皮下賜予單次0.75mg1.5mg劑量后dulaglutide6547%。–皮下賜予TRULICITY0.75mg1.5mg19.2L14.326.417.4L(范圍9.333)。–Dulaglutide0.75mg劑量Dulaglutide0.111L/hr，1.5mg0.107L/hr。對二個劑量dulaglutide5特別人群無需依據年齡，性別，種族，民族，體重，或腎或肝受損調整dulaglutide1中顯示內在因子對dulaglutidePK圖圖1：內在因子對dulaglutide藥代動力學的影響.圖2：Dulaglutide共同給藥藥物對Dulaglutidedulaglutide(1.5mg)與穩(wěn)態(tài)西他列汀[sitagliptin](100mg)的共同給藥致dulaglutideAUCCmax3827%，沒有考慮臨床相關。非臨床毒理學癌發(fā)生，突變發(fā)生，和生育力受損dulaglutide225.0mg/kg(1.51次MRHD依據AUC7-，2058-倍)。在大鼠中，與比照比較，dulaglutide致甲狀腺C-細胞腫瘤(腺瘤和/或癌)發(fā)生率一個劑量相關和治療時間依靠增加dulaglutide在≥0.5mg/kgMRHD依據AUC7-倍。觀看到C-細胞腺瘤統(tǒng)計顯著增加。甲狀C-5mg/kg(MRHDAUC58相關盡管缺乏統(tǒng)計限制性。dulaglutiderasH260.3，1.0，3.0mg/kg2次。在任何劑量Dulaglutide不產生甲狀腺C-細胞增生或腫瘤發(fā)生率增加。Dulaglutide不知道在大鼠中甲狀腺C-細胞腫瘤和通過臨床爭論或非臨床爭論不行能確定人類相關性[見黑框警告和警告和留意事項(5.1)]。dulaglutide對精子形態(tài)學，交配，生育力，受孕，和胚胎生存未觀看到不良作用直至16.3mg/kg(MRHD依據AUC130-4.9mg/kg(MRHD依據AUC≥32-倍)觀看到一個劑量相關黃體，植入位點，和活胚胎均數減低，其發(fā)生在存在母鼠食物耗量和體重增量減低。13.2動物毒理學和/或藥理學Zucker(ZDF)大鼠被賜予0.5，1.55.0mg/kg/2dulaglutide(依據AUCMRHD3-，83031233%，但脂肪酶沒有，無顯微鏡胰腺炎癥相關。在dulaglutide-治療動物其他變化包括小葉間導管上皮增加無活潑導管細胞增殖(≥0.5mg/kg)，有/無炎癥腺泡萎縮增加(≥1.5mg/kg)，和胰腺腺泡的嗜中性炎癥增加(5mg/kg)。猴的治療用dulaglutide8.15mg/kg/212個月(依據AUC為MRHD500-倍)未顯示胰腺炎癥或胰腺上皮內腫瘤的證據。在用dulaglutide4/19中，胰腺管內杯狀細胞增多，但在爭論完畢時總淀粉酶和脂肪酶與比照組無差異。在C-細胞無增殖變化。臨床爭論TRULICITY[metformin]，二甲雙胍和磺酰脲類，二甲雙胍和噻唑烷二酮，和餐時胰島素有或無二甲雙胍聯(lián)用爭論。.爭論評價TRULICITY0.75mg1.5mg0.75mg1.5mg。2型糖尿病患者中，與勸慰劑比較TRULICITY產生HbA1c口統(tǒng)計亞組(年齡，性別，種族/民族，糖尿病時間)血糖掌握有效性未觀看到總體差異。單藥治療TRULICITY0.75mg每周1，TRULICITY1.5mg115002023mg/day275種抗糖尿病藥物治療是承受二甲雙胍(~90%)在中位劑量1000mg10%是承受一種磺酰脲類。34474%，78%29%來自美國。TRULICITY0.75mg1.5mg126周時主要時間點導致HbA1c3)。TRULICITY0.75mg1.5mg0.4%.聯(lián)合治療添加至二甲雙胍104-周勸慰劑-比照，雙盲爭論(52-周主要終點)，972mg100mg/day(26周后，在勸慰劑治療組患者對爭論剩余時間承受盲態(tài)西他列汀10011-周引導期后隨機化允許對二甲雙胍滴定654；27年；4752%，425%；和爭論人26%為在美國。.260.751.5和西他列汀HbA1c0.75mTRULICITY1.5mHbA1c<7.022mg，和西他列汀有均數體重減輕分別為1.4kg，2.7kg，3.0kg1.4kg。對勸慰劑，TRULICITY0.75mg，TRULICITY1.5mg，和西他列汀空腹血糖均數減低分別9mg/dL，35mg/dL，41mg/dL18mg/dL。265244)導致統(tǒng)計顯著減低HbA1c.3：(ITT，MMRM52(ITT，LOCF)在每個時間點HbA1c添加至二甲雙胍和噻唑烷二酮周主要終點)，976TRULICITY0.75每周11.5每周110μgBID，全部作為添加至二甲雙胍的最大耐受劑量(≥1500mg[pioglitazone]45mg[Exenatide]治療組評估是開放的，TRULICITY0.75mgTRULICITY1.5mg是盲態(tài)的。在26在勸慰劑治療組中患者被隨機化至或TRULICITY0.75mg1TRULICITY1.5mg1124患者被滴定調整至二甲雙胍和吡格列酮最大耐受劑量；接著是隨機化前一個8-周血糖掌握穩(wěn)定化期。患者隨機化至艾塞那肽開頭在劑量5μgBID410μgBID。患者有均數年齡56295874%，8%和381%是在美國。TRULICITY0.75mg1.5mg12626周時與艾塞那肽比較導致HbA1c統(tǒng)計顯著減低(表5452-周爭論期，在TRULICITY0.75mg1次+二甲雙胍和吡格列酮治療組需要血糖救援患者百分8.9TRULICITY1.5mg13.2%，和在艾塞那肽BID8.7%。4：在各時間點(ITT26(ITT)LOCFHbA1c添加至二甲雙胍和磺酰脲類78-周(52-周主要終點)開放比照藥爭論(關于TRULICITY807例患者被隨機化至TRULICITY0.75mg每周1TRULICITY1.5mg每周11[glimepiride]最大耐受劑量。在一個10-周引導期后隨機化；引導期的初始2胍和格列美脲最大耐受劑量。接著是隨機化前一個6-8-周血糖掌握穩(wěn)定化期。10U142身測定空腹血漿葡萄糖(FPG)18<100mg/dL224列美脲的劑量可減低或終止TRULICITY0.75mTRULICITY1.528%，3229%患者格列美脲的劑量被減低或終止。年；71%，1%170%。TRULICITY152HbA1c6)。在這項試驗中TRULICITY0.75mg1.5mg，和甘精胰島素間觀看到效應大小的差異排解預先指定的非劣效性0.4%界限。添加至餐時胰島素，有或無二甲雙胍52-周(26-周主要終點)開放比照藥爭論(關于TRULICITY884129-周引導期后隨機化；引導期的初2/或向上-滴定調整二7-周隨機化前血糖穩(wěn)定化期。在隨機化時，患者終止他們的爭論前胰島素方案和被隨機化至TRULICITY0.75mg1TRULICITY1.5mg113<100mg/dL2638%患者隨機化至甘精胰島素被滴定調整至空腹葡萄糖目標。59213；54%是男性；種族：白種人，黑79%，10433%爭論人群是在美國。TRULICITY0.75mg1.5mg1次治療導致HbA1cTRULICITY0.75mg1.5mg，和甘精胰島素間觀看到效應大小的差異排解預0.4%的非劣效性界限。如何供給/貯存和處置如何供給TRULICITY40.75mg/0.5mL(NDC0002-1433-80)1.5mg/0.5mL(NDC0002-1434-80)40.75mg/0.5mL(NDC0002-1431-80)1.5mg/0.5mL(NDC0002-1432-80)貯存和處置TRULICITY36°F46°F(2°C8°C)。不要使用超出失效期TRULICITY。86°F(30°C14天。不要凍結TRULICITYTRULICITYTRULICITYTRULICITY。使用后遺棄TRULICITY17患者詢問資料FDA-批準的用藥指南告知患者TRULICITY在大鼠中致良性和惡性甲狀腺C-細胞腫瘤和不知道這個覺察與人類的相關性。與患者商討報告甲狀腺腫瘤的病癥(如，頸部腫塊，聲音持續(xù)嘶啞，吞咽困難，或呼吸困難)之前醫(yī)生[見警告和留意事項(5.1)]。的標志病癥。指導患者準時終止TRULICITY警告和留意事項(5.2)]。TRULICITYTRULICITY種磺酰脲類或胰島素[見警告和留意事項(5.3)]。TRULICITYlTRULICITY的病癥，以及如發(fā)生腎衰竭透析作為醫(yī)學干預的可能性。告知患者在上市后使用GLP-1性反響的病癥，患者必需停頓用TRULICITY勸告患者如她們是妊娠或意向成為妊娠告知她們的衛(wèi)生保健供給者。TRULICITY指導為完整給藥指導與說明。告知患者TRULICITY指導，常常熬煉身體，定期血糖監(jiān)視和HbA1c的處理，和評估對糖尿病并發(fā)癥。應急期時例如發(fā)熱，創(chuàng)傷，感染，或手術，藥物需求可能變化和勸告患者準時尋求醫(yī)療設備。●可以在給藥天任何時間，有或無食物每一個每周賜予TRULICITY劑量。需要時每周3(72112和替代恢復TRULICITY(2)]。忠告用TRULICITY(6.1)]。指導患者閱讀用藥指南和使用指導開頭TRULICITY醫(yī)生或藥師。告知患者應通過定期測量血糖和HbA1c低這些水平趨向正常范圍。對評價長期血糖掌握HbA1c是特別有用。美國FDA批準Trulicity治療2型糖尿病://“:///NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm415180“/NewsEvents/Newsroom/PressAn