血液感染的臨床案例分析

血液感染的臨床案例分析

一、輸血用血液的法律性質(zhì)在中國，血液和血液系統(tǒng)的法律屬性和倫理特征存在一些差異，因此學(xué)術(shù)界和在實踐中的差異通常是不同的。在侵權(quán)責(zé)任法頒布之前,我國司法實踐當(dāng)中,由于普遍存在血液并不屬于產(chǎn)品的認識,對因輸血感染疾病的情況,一般是追究醫(yī)療機關(guān)或者血站的過錯責(zé)任。而理論界和實務(wù)界對血液制品屬于產(chǎn)品并無異議,因此血液制品導(dǎo)致的疾病感染,一般追究制藥公司的無過錯責(zé)任,或者醫(yī)療機關(guān)的過錯責(zé)任〔1〕。與我國不同,日本法并未對血液與血液制品在名稱上進行嚴格區(qū)分,而是統(tǒng)稱為“血液制劑”。根據(jù)《安全血液制劑安定供給確保法》(「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律」)第2條第1款的規(guī)定,血液制劑是指人血漿及其他以人體血液作為原料制作而成的醫(yī)藥品。具體而言,日本法上的血液制劑可分為“全血制劑”、“血液成分制劑”、“血漿分化制劑”三類〔2〕。其中,全血制劑與血液成分制劑被稱為“輸血用血液制劑”,可對應(yīng)我國法上的“血液(包括全血與成分血)”;血漿分化制劑是指,用化學(xué)或物理方法對血液中的血漿部分進行分化后提取的血漿蛋白制品,例如,用于血友病治療的血液凝固因子,或者用于治療感染癥的免疫球蛋白〔3〕。血漿分化制劑可對應(yīng)我國法上的“血液制品”。無論是實務(wù)界還是理論界,對于“血漿分化制劑”屬于產(chǎn)品這一點上并無爭議。而對于“輸血用血液制劑”是否屬于產(chǎn)品,早在1994年《制造物責(zé)任法》,即產(chǎn)品責(zé)任法的立法審理過程中,實務(wù)界就對此展開過激烈爭論〔4〕。1994年6月11日,日本輸血學(xué)會發(fā)表了“輸血學(xué)會對將輸血用血液納入產(chǎn)品責(zé)任法對象的意見”聲明,主張“輸血用血液”不宜納入產(chǎn)品責(zé)任法的規(guī)制對象,其理由如下:(1)輸血用血液,包括全血血液與成分血液都只經(jīng)過基本加工而未經(jīng)過高度化加工;(2)血液來源均取自獻血血液,且采血的日本紅十字會屬于非盈利性組織;(3)如果追求完全的血液安全,避免窗口期感染,必須在采血時對獻血者的私生活進行詳細詢問,這樣不僅容易侵犯獻血者的隱私權(quán),而且會使得輸血用血液的制造陷入一時的中止?fàn)顟B(tài)〔5〕。與此相對,當(dāng)時的日本律師協(xié)會會長土屋公獻先生發(fā)表了反駁意見,其主張如下:(1)輸血用血液在被添加了保存液和被包裝后,對社會進行大量供應(yīng),應(yīng)當(dāng)屬于產(chǎn)品;(2)輸血學(xué)會的主張正是導(dǎo)致患者輸血后丙肝感染率高發(fā)的重要原因,對由于血液檢測技術(shù)受限而導(dǎo)致的不可避免的疾病感染,不應(yīng)由被害人個人來承擔(dān),而應(yīng)由血液的利用相關(guān)者全體來分擔(dān);(3)再者,把輸血用血液納入產(chǎn)品責(zé)任法規(guī)制對象的EU(歐盟)各國并沒有因把血液視為產(chǎn)品而給血液的安全、安定供給帶來任何障礙或不利影響〔6〕。針對輸血用血液的法律屬性之爭,作為產(chǎn)品責(zé)任法的立法提案者,日本政府對此進行了明確說明,“輸血用血液(包括全血血液與成分血液)被添加了保存液與抗凝固劑,被進行了處理,這些行為應(yīng)當(dāng)被看作加工行為,因此,輸血用血液應(yīng)當(dāng)被解釋為產(chǎn)品。”〔7〕由此可見,政府為血液的產(chǎn)品論與非產(chǎn)品論之爭畫上了句號。政府支持了血液的產(chǎn)品論主張,1995年7月1日日本的產(chǎn)品責(zé)任法實施以后,因輸血用血液導(dǎo)致疾病感染的情況,由日本紅十字會作為輸血用血液的產(chǎn)品提供者承擔(dān)無過錯責(zé)任。值得注意的是,日本藥害艾滋事件〔8〕和藥害肝炎事件〔9〕中所涉及的血液制劑由于生產(chǎn)日期均在產(chǎn)品責(zé)任法頒布之前,因此并不能適用產(chǎn)品責(zé)任法,而只能追究制藥公司的過錯責(zé)任。二、法律規(guī)定與實踐在患者因輸血感染疾病的案件中,判斷醫(yī)生是否具有過失是以醫(yī)生是否違反了注意義務(wù)作為前提的。觀察我國與醫(yī)療輸血糾紛相關(guān)的裁判例,不難看出,司法實踐中,法官在審理案件時,一般根據(jù)“醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)”來確定醫(yī)生注意義務(wù)的內(nèi)容,尤其強調(diào)醫(yī)生在實施具體診療行為時是否遵守了醫(yī)療慣例和相關(guān)行為規(guī)范,而鮮有基于“當(dāng)時的醫(yī)療水準(zhǔn)”對醫(yī)生苛以“高度注意義務(wù)”的判決。以下將考察日本法上的經(jīng)驗,從對醫(yī)療慣例的定位、醫(yī)生注意義務(wù)的判斷標(biāo)準(zhǔn)以及輸血·血液制品使用必要性上的爭議這三方面對醫(yī)生過失的判斷標(biāo)準(zhǔn)進行闡述。(一)醫(yī)療慣例與違反注意義務(wù)在東大梅毒事件(輸血感染梅毒事件)〔10〕中,對醫(yī)生是否違反注意義務(wù)的判斷是應(yīng)根據(jù)其是否遵循了醫(yī)療慣例,還是應(yīng)根據(jù)對醫(yī)生注意義務(wù)的法律評價來判斷這一問題上,原被告間存在爭議。對此,日本最高裁的意見是,“醫(yī)生是否盡到注意義務(wù),不在于其是否遵循了醫(yī)療慣例,而是取決于獨立于此(醫(yī)療慣例)的法律判斷?！薄?1〕換言之,醫(yī)生是否遵循了醫(yī)療慣例并不是決定醫(yī)生是否違反注意義務(wù)的唯一要件,而只是作為判斷醫(yī)療過失輕重及其程度的一個因素而已。即,對醫(yī)療過失的判斷是一個法律上的問題,必須與醫(yī)學(xué)上所謂的“醫(yī)療過失(違反醫(yī)療慣例)”在概念上進行區(qū)分。醫(yī)生遵循了醫(yī)療慣例也并不必然得出醫(yī)生已盡到高度注意義務(wù)的判斷結(jié)論。此外,星野英一教授也對此案中醫(yī)療慣例的定位問題進行了如下闡述。即,“醫(yī)生的注意義務(wù)應(yīng)該基于超越雙方當(dāng)事人的、更為廣泛的社會觀念或常識來進行判斷。某一組織或行業(yè)的慣例即使能夠作為判斷的酌情要素而存在,也不能成為解決爭議的基準(zhǔn)。”〔12〕即,判斷醫(yī)療過失時,不應(yīng)僅局限于醫(yī)生的診療常識、醫(yī)療規(guī)范、慣例、或者醫(yī)學(xué)文獻記載來進行判斷,而應(yīng)擴展到一般的社會公平正義觀念,考慮國民的全般感受。(二)醫(yī)生注意義務(wù)的具體內(nèi)容圍繞著醫(yī)生注意義務(wù)的判斷問題,在東大梅毒事件的判例當(dāng)中,最高裁認為,由于被侵害的法律權(quán)益是生命和身體這樣最為重大的法益,對醫(yī)生應(yīng)苛以高度注意義務(wù),即“最善的注意義務(wù)”。該判決認為“對人的生命和健康進行管理的醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者而言,根據(jù)其義務(wù)性質(zhì),為防止危險而被要求具有‘最善的注意義務(wù)’,這點不得不說是不得已的無奈之舉”。該判決也是日本最高裁首次明確提出對醫(yī)生抽象注意義務(wù)的判斷基準(zhǔn),在此后的醫(yī)療過失判決中該基準(zhǔn)被經(jīng)常引用〔13〕。與此同時,在具體醫(yī)療過失個案的處理當(dāng)中,日本司法界在確立醫(yī)生注意義務(wù)的具體內(nèi)容時適用的是“醫(yī)療水準(zhǔn)論”,即以“診療當(dāng)時臨床醫(yī)學(xué)實踐上的醫(yī)療水準(zhǔn)”作為基準(zhǔn),確定醫(yī)生應(yīng)履行的注意義務(wù)的具體內(nèi)容和程度〔14〕。日本最高裁還認為,“臨床醫(yī)學(xué)實踐上的醫(yī)療水準(zhǔn)不應(yīng)該是全國統(tǒng)一的,而是要考慮診療時醫(yī)生的專業(yè)領(lǐng)域、所屬診療機關(guān)的性質(zhì)、所在地區(qū)的醫(yī)療環(huán)境等諸多因素來進行判斷”,即,承認了醫(yī)療水準(zhǔn)的相對性〔15〕。綜上所述,在日本法上,醫(yī)生是否盡到了作為專家所應(yīng)盡到的“高度注意義務(wù)”是判斷醫(yī)生是否存在醫(yī)療過失的前提。裁判所在判斷醫(yī)生是否盡到了診療上“最善的注意義務(wù)”時,由于這一概念相對抽象,因此,在確定其具體內(nèi)容時,需要結(jié)合“醫(yī)療水準(zhǔn)論”,觀察醫(yī)生是否達到了診療當(dāng)時臨床醫(yī)學(xué)實踐上的醫(yī)療水準(zhǔn),而且還要考慮當(dāng)時的整體醫(yī)療環(huán)境。簡言之,“最善的注意義務(wù)”是以當(dāng)時的醫(yī)療水準(zhǔn)作為基準(zhǔn)來確立的,且醫(yī)療水準(zhǔn)是相對的。(三)關(guān)于醫(yī)療過失的爭議一般而言,加大輸血、血液制品的使用頻率會導(dǎo)致細菌感染(如:HBV、HCV、HIV)危險性的增加。因此,對輸血及血液制品的使用應(yīng)控制在真正必要的場合。輸血感染丙肝的個案中,在認定醫(yī)生過失時,判斷是否存在輸血的必要性往往成為原被告雙方的爭議焦點〔16〕。然而,裁判所多認為對包括判斷輸血是否具有必要性在內(nèi),醫(yī)生采取怎樣的治療手段均屬于醫(yī)生的自由裁量權(quán),倘若醫(yī)生能夠證明為改善患者的健康狀況,在當(dāng)時的醫(yī)療水準(zhǔn)下已盡到“最善的努力”,那么一般不予追究醫(yī)生的責(zé)任〔17〕。例如,在多起輸血感染丙肝的裁判例中,裁判所認為,在當(dāng)時(1980年代)的醫(yī)療條件下,尚未存在檢測血液丙肝病毒的方法,亦不存在預(yù)防輸血后肝炎感染的治療方法,因此,醫(yī)生在客觀上對患者輸血后感染丙肝病毒并不具有預(yù)見可能性,更不存在基于預(yù)見可能性而產(chǎn)生的結(jié)果回避可能性,由此否定了醫(yī)生違反關(guān)于損害結(jié)果回避的注意義務(wù),判定醫(yī)生不存在醫(yī)療過失〔18〕。至于“最善的努力”的具體內(nèi)容、以何為基準(zhǔn)來確立“當(dāng)時的醫(yī)療水準(zhǔn)”,還需要結(jié)合具體個案進行判斷,并無整齊劃一、放之四海而皆準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)。三、駁回原告的訴訟請求在因輸血或血液制品感染疾病的案例中,我國法院常常以“輸血或血液制品的使用與被告感染之間不存在直接或必然的因果關(guān)系”、“原告并不能證明輸血或使用血液制品是導(dǎo)致病毒感染(HBV、HCV、HIV)的唯一原因”為由,駁回原告的訴訟請求。以下從日本法的理論和實踐出發(fā),探討日本醫(yī)療訴訟中因果關(guān)系的證明問題以及在重復(fù)感染的情況下如何對因果關(guān)系進行認定。(一)因果關(guān)系推定的證明標(biāo)準(zhǔn)高度蓋然性說與我國不同,日本司法實務(wù)界在判斷加害行為與損害結(jié)果之間是否具有事實因果關(guān)系時,采用的是最高裁在“ルンバール事件”中所確立的判例理論,即“高度蓋然性”的證明標(biāo)準(zhǔn)。簡言之,最高裁認為,“訴訟中因果關(guān)系的證明并非是不允許有任何疑義的自然科學(xué)式的證明,而是依照經(jīng)驗法則,綜合全部證據(jù),特定事實很可能招來特定結(jié)果發(fā)生的‘高度蓋然性’的證明”〔19〕。藥害丙肝事件中,東京地裁也引用了以上最高裁的判例法理,認為,“因果關(guān)系的證明是基于高度蓋然性的證明,對它的判定要達到普通人不存疑的真實程度,但同時表明只要達到了這種程度就足夠了”〔20〕。(二)重復(fù)感染的因果關(guān)系應(yīng)首先提出“特別事由”的證明1.日本藥害丙肝訴訟中大阪地裁認為,即使存在輸血和血液制品以外的原因造成原告重復(fù)感染丙肝病毒的可能性,但只要原告能證明血液制品的使用與乙肝病毒感染之間存在“高度的蓋然性”,就應(yīng)當(dāng)認定因果關(guān)系的存在。并且,即使在原告重復(fù)感染HCV的情況下,被告只是抽象地指出原告存在多種原因的感染可能性,而未能提供原告由于其他途徑而感染丙肝的具體證明,那么,可以認為被告的主張只停留在對抽象可能性的概括指出之上,而不能認定被告的反證成立〔21〕。換言之,被告在主張原告(非因輸血或血液制品而是)由于其他途徑而感染丙肝病毒時,不能僅提出一種抽象可能性,而是需要提出具體事實證據(jù)來證明其主張,否則裁判所不能否認原告使用血液制品與丙肝病毒感染之間存在因果關(guān)系?？偠灾?無論是血液制品導(dǎo)致的肝炎感染,還是其他原因?qū)е碌闹貜?fù)感染,由于這兩種因果關(guān)系之間并不是相互排斥的關(guān)系,因此不論是否存在重復(fù)感染的情況,只要能認定血液制品與肝炎感染之間的高度蓋然性,就不能否定因果關(guān)系的存在〔22〕。2.藥害丙肝訴訟的東京地裁也同樣認為,在存在重復(fù)感染原因的案例中,“如果原告能夠證明使用了血液制品,其后感染了丙肝,那么可以推定血液制品與肝炎感染之間存在因果關(guān)系”。這是一種對因果關(guān)系事實上的推定〔23〕。由此可見,裁判所根據(jù)經(jīng)驗法則,通過對因果關(guān)系的推定來達到減輕原告方因果關(guān)系證明度的效果〔24〕。如果要推翻這種因果關(guān)系的推定,被告“單單證明可能抽象存在其他原因?qū)е碌母腥臼遣粔虻摹?而必須證明“從感染時期來看,原告使用血液制劑與HCV感染之間存在不自然”這樣的“特別事由”。換言之,在因果關(guān)系被推定的場合,加害方在不能證明“存在排除適用經(jīng)驗法則的特別事由”的情況下,裁判所認定了因果關(guān)系的存在〔25〕。3.疫苗接種乙肝集團感染訴訟中,最高裁認為,“本案中被告不能證明原告由于預(yù)防接種之外的原因而導(dǎo)致乙肝感染的具體事實,且,其他原因?qū)е赂腥镜目赡苄灾皇且环N一般的、抽象的存在,而預(yù)防接種注射器的重復(fù)使用和原告乙肝病毒感染之間存在‘高度的蓋然性’,根據(jù)經(jīng)驗法則,應(yīng)當(dāng)認定預(yù)防接種和原告感染之間存在因果關(guān)系”?！?6〕由此可見,最高裁認為,在被告方僅抽象指出存在其他感染原因而不能具體證明其主張的情況下,應(yīng)當(dāng)肯定因果關(guān)系的存在。四、醫(yī)療損害責(zé)任的承擔(dān)日本法上,血液制品(“血漿分化制劑”)屬于醫(yī)藥制品的一種,與血液制品相關(guān)的醫(yī)療事故,主要是醫(yī)療機關(guān)、制藥公司與國家三者之間的責(zé)任追究問題。對此,浦川道太郎教授對醫(yī)藥制品(包括血液制品)的有效性與副作用進行了比較考察,并對責(zé)任主體的責(zé)任分配問題進行了詳細分析(參見圖1)〔27〕。他首先將醫(yī)藥制品的副作用分為如下兩類,1即使醫(yī)藥品的使用方法正確,也無法避免的副作用,2如果醫(yī)藥品的使用方法正確,則可能回避的副作用。然后,根據(jù)醫(yī)藥品的有效性與副作用的關(guān)系,區(qū)分責(zé)任主體的不同。其理論構(gòu)造,具體如下:1.在即使醫(yī)藥品的使用方法正確,副作用也無法得到避免的場合,(1)當(dāng)該醫(yī)藥品的有效性超過副作用(即,存在“可以容忍的副作用”)時,該醫(yī)藥品不屬于缺陷產(chǎn)品,因此,不能要求生產(chǎn)者承擔(dān)無過錯責(zé)任。即,原則上,由該副作用引起的健康損害,不應(yīng)由民法中的損害賠償制度來解決,而應(yīng)通過1980年確定的醫(yī)藥品副作用被害行政救濟制度〔28〕來解決。但值得注意的是,如果存在醫(yī)生對醫(yī)藥品副作用說明不充分的情況,那么由該醫(yī)藥品引發(fā)的健康損害問題,應(yīng)當(dāng)適用過錯責(zé)任原則,患者可以醫(yī)方“違反說明義務(wù)”為由,要求醫(yī)方承擔(dān)過失損害賠償責(zé)任。(2)當(dāng)醫(yī)藥品副作用的危險大于有效性(即,存在“無法容忍的副作用”)時,該醫(yī)藥品應(yīng)當(dāng)被認定為缺陷產(chǎn)品,適用無過錯責(zé)任原則,應(yīng)當(dāng)追究生產(chǎn)者的產(chǎn)品責(zé)任,即無過錯責(zé)任〔29〕。與此同時,由于國家對該缺陷醫(yī)藥產(chǎn)品的許可生產(chǎn)以及未對該缺陷產(chǎn)品進行及時回收也可能引發(fā)國家賠償責(zé)任的問題。當(dāng)然,對存在缺陷的醫(yī)藥產(chǎn)品如果醫(yī)生在使用上未盡到合理注意義務(wù)的,也應(yīng)當(dāng)承擔(dān)過錯責(zé)任。2.如果適當(dāng)使用醫(yī)藥品本應(yīng)可以避免副作用的產(chǎn)生,但由于醫(yī)生的不注意,未能對該醫(yī)藥品進行正確使用從而導(dǎo)致副作用產(chǎn)生的情況下,應(yīng)當(dāng)適用過錯責(zé)任原則,追究醫(yī)生的過失責(zé)任。對此,醫(yī)生是否遵守了醫(yī)藥品說明書上的規(guī)定,是否對避免副作用被害盡到了必要的注意義務(wù)都應(yīng)該被考慮在內(nèi)。事實上,如果對日本因輸血或血液制品導(dǎo)致的感染事故進行更為細致的區(qū)分,可以分為如下兩種情況〔30〕。一類是由于血液制劑本身的副作用(我國法上所稱的“醫(yī)藥品不良反應(yīng)”)所導(dǎo)致的疾病感染,例如,輸血后紫斑癥、輸血后單球增加癥、甚至還包括心臟手術(shù)后由于大量輸血而引發(fā)的(發(fā)生頻率雖低而致死率卻極高的)移植物抗宿主癥(GVHD)等〔31〕。另一類是由于血液中存在致病菌,例如,基于漏檢或者尚處在窗口期而未被檢測出來的HBV、HCV、HIV等病毒,而使得患者感染梅毒、肝炎甚至艾滋病的情況。對于第一類情況,如果醫(yī)生在診療過程中存在過失,或未盡到應(yīng)有的說明告知義務(wù),則應(yīng)當(dāng)承擔(dān)過錯責(zé)任。反言之,如果醫(yī)生已盡到高度注意義務(wù)和說明義務(wù),則應(yīng)當(dāng)由患者自身承擔(dān)責(zé)任。倘若血液提供者或血液制品的生產(chǎn)者未盡到對產(chǎn)品的警示說明義務(wù),應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。第二類情況的處理與第一類情況存在類似之處,如果血液或血液制品的提供者由于過失存在漏檢而導(dǎo)致患者感染,應(yīng)當(dāng)承擔(dān)過錯責(zé)任。而如果是由于病毒本身處于窗口期而導(dǎo)致的感染,倘若醫(yī)療機關(guān)已經(jīng)盡到“輸血可能感染疾病的危險告知”這一說明義務(wù),則應(yīng)當(dāng)由患者自身承擔(dān)輸血感染的風(fēng)險。并且,根據(jù)我國《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定的免責(zé)條款,血液制品的生產(chǎn)者存在“開發(fā)風(fēng)險的抗辯”也不需要對此承擔(dān)責(zé)任〔32〕。五、從法律解釋的角度來看(一)觀點4:意見的意見日本早在1994年《制造物責(zé)任法》制定之時,政府方面就已經(jīng)對輸血用血液是否屬于產(chǎn)品做出了肯定解釋。而我國在2010年《侵權(quán)責(zé)任法》實施之前,司法實踐當(dāng)中仍然采取的是“輸血用血液不屬于產(chǎn)品”〔33〕這一主流觀點的意見?！肚謾?quán)責(zé)任法》公布之后,理論上對輸血用血液屬于產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)不存在爭議,然而仍然有學(xué)者認為血液不屬于產(chǎn)品,血液提供者不應(yīng)承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任(即無過錯責(zé)任),而應(yīng)承擔(dān)過錯責(zé)任〔34〕。從《侵權(quán)責(zé)任法》第59條〔35〕的條文可以看出,立法者將“不合格血液”與“藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷”相列舉,而“藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械”均屬于醫(yī)藥產(chǎn)品的范疇,由此不難推測出立法者的立法原意應(yīng)當(dāng)是將“不合格血液”比照“缺陷醫(yī)藥產(chǎn)品”來進行處理。退一步而言,即使“血液”在性質(zhì)上是否屬于嚴格意義上的“醫(yī)療產(chǎn)品”仍有爭議,法官也應(yīng)當(dāng)根據(jù)第59條的文義解釋,在司法實踐中將血液“視為”醫(yī)藥產(chǎn)品,參照適用產(chǎn)品責(zé)任的相關(guān)規(guī)定。(二)醫(yī)療過失在我國《侵權(quán)責(zé)任法》上的規(guī)定中國民法學(xué)界的主流觀點認為,所謂過失,是指行為人因違反行為義務(wù)所表現(xiàn)出的、具有可非難性的主觀心理狀態(tài)〔36〕。與此相對,根據(jù)日本民法學(xué)界對過失的一般定義,“過失”是一個客觀的概念,即,“對結(jié)果的發(fā)生具有預(yù)見可能性,卻未采取防止結(jié)果發(fā)生的必要措施(結(jié)果回避義務(wù)違反)”?！?7〕可見,中日兩國在過失概念的著眼點上存在差異,我國側(cè)重于強調(diào)行為人的“主觀心理狀態(tài)”,而日本已將過失概念客觀化,著重強調(diào)行為人在客觀上的“行為義務(wù)違反”。日本涉及醫(yī)療過失的許多裁判例都強調(diào)醫(yī)生具有高度的注意義務(wù),且醫(yī)生的醫(yī)療行為即使符合醫(yī)療慣例也并不必然得出醫(yī)生不存在過失這一結(jié)論。例如,在東大梅毒事件中,最高裁對醫(yī)生苛以了“最善的注意義務(wù)”。同樣,日本在產(chǎn)品責(zé)任法頒布之前所發(fā)生的藥害和食品公害案件中,裁判所通過對生產(chǎn)者苛以高度的注意義務(wù),通過對其過失進行事實上的推定來達到救濟被害者的目的。我國2002年由國務(wù)院頒布的《醫(yī)療事故處理條例》第2條規(guī)定,“本條例所稱醫(yī)療事故,是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中,違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī),過失造成患者人身損害的事故?！钡?醫(yī)療機構(gòu)未違反法律、法規(guī)或醫(yī)療慣例,并不能必然得出醫(yī)療機構(gòu)不存在過失的法律結(jié)論。歸根結(jié)底,法官對醫(yī)生是否具有過失所作出的判斷是一種綜合性的法律判斷,并不能簡單等同于認為醫(yī)生的行為只要符合醫(yī)療慣例就不存在過失的醫(yī)療判斷。換言之,醫(yī)療過失的內(nèi)容并不能被“法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)”所完全涵蓋。因此,我國《侵權(quán)責(zé)任法》第57條〔38〕出臺了關(guān)于醫(yī)生“醫(yī)療水準(zhǔn)”的規(guī)定。這條規(guī)定更具有原則性,是一條較為柔軟的規(guī)定,法官可以發(fā)揮自由裁量權(quán)確定診療“當(dāng)時的醫(yī)療水平”,判斷醫(yī)療行為是否具有過失?！搬t(yī)療水準(zhǔn)論”源于日本的司法最高裁判例,是以“診療當(dāng)時臨床醫(yī)學(xué)實踐上的醫(yī)療水準(zhǔn)”為基準(zhǔn)來確定醫(yī)生注意義務(wù)的內(nèi)容?！搬t(yī)療水準(zhǔn)論”的法理基礎(chǔ)在于醫(yī)務(wù)人員作為擁有高度專業(yè)知識和技能的專家,理應(yīng)負有高于常人的“高度注意義務(wù)”(有時甚至是“最善的注意義務(wù)”),若違反該義務(wù)則需要承擔(dān)損害賠償責(zé)任。另一方面,我國《侵權(quán)責(zé)任法》第58條〔39〕是典型的對醫(yī)療過失在法律上進行的推定(“過失的法律推定”),即,由法律直接規(guī)定存在哪種間接事實時能推定被告具有過失。除此之外,我們還需要關(guān)注對過失在事實上進行推定。一般而言,對過失進行事實上的推定是指,即使不存在能夠證明加害者過失具體內(nèi)容的直接證據(jù),倘若能夠確認與加害行為相關(guān)的間接事實的存在,裁判官也可以通過具有高度蓋然性的經(jīng)驗法則來推定加害者的過失〔40〕。例如,日本在スモン事件中,當(dāng)某種程度的事實狀況得到證明之后,裁判所會對缺陷醫(yī)藥品的生產(chǎn)者進行過失推定,制藥公司在沒有反證來推翻這一過失推定的情況下,需要承擔(dān)賠償責(zé)任〔41〕。根據(jù)我國2002年最高人民法院《關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》第9條第3項,當(dāng)事人無需舉證證明“根據(jù)法律規(guī)定或者已知事實和日常生活經(jīng)驗法則能推定出的另一事實”。該項前半段是對“法律推定”的規(guī)定,后半段則是對“事實推定”的規(guī)定。這項規(guī)定很容易被忽視,也不如同規(guī)定第4條“舉證責(zé)任倒置”條款那般有名,但實際上它卻是一條極其重要的規(guī)定,也是法官能夠發(fā)揮自由裁量權(quán),或者“能動司法”的依據(jù)。眾所周知,“推定”因其性質(zhì)和依據(jù)的不同可分為“法律推定”和“事實推定”兩種。而同樣,在侵權(quán)法理論上,過錯推定也可分為“過錯的法律推定”與“過錯的事實推定”兩種。法官可以根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第58條對醫(yī)療過錯進行法律上的推定,也可以發(fā)揮自由裁量權(quán)根據(jù)經(jīng)驗法則對過錯進行事實上的推定。當(dāng)然,無論是過錯的“法律推定”還是“事實推定”,由于都是“推定”過失而非“擬制”過失,因此都應(yīng)當(dāng)允許被告提供反證,如果被告提出的反證足以推翻這種“推定”,那么可以免除賠償責(zé)任。由此可見,在中國司法實踐當(dāng)中,法官在認定醫(yī)療過失時,可以采取日本法上的經(jīng)驗,對醫(yī)生設(shè)定高度且客觀的注意義務(wù),結(jié)合“醫(yī)療水準(zhǔn)論”,通過嚴格解釋來提高醫(yī)生注意義務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)。此外,除了對醫(yī)療過失進行法律上的推定之外,法官還可以通過適用經(jīng)驗法則,對醫(yī)生過失進行事實上的推定來達到保護被害者、實現(xiàn)司法公平與正義的目的。(三)醫(yī)療過失訴訟的舉證責(zé)任:緩和或減輕而非免除患者的證明責(zé)任在日本,為緩解醫(yī)療訴訟中因果關(guān)系的證明困難、減輕患者的證明責(zé)任,裁判所對原告方因果關(guān)系證明采取“高度的蓋然性”這一證明度標(biāo)準(zhǔn),并且圍繞間接事實適用經(jīng)驗法則,對因果關(guān)系進行著事實上的推定。值得關(guān)注的是,近年以來,日本裁判官通過對經(jīng)驗法則積極而具有彈性的多樣化運用,為原告的舉證困難提供救濟〔42〕。具體而言,基于一般人的經(jīng)驗法則所做出的合理判斷,或者基于日常生活中事物間聯(lián)系所做出的合理判斷都是認定事實因果關(guān)系存在的主要手法。與此相對,我國醫(yī)療過失訴訟的司法實踐中存在證明責(zé)任倒置的規(guī)則。為解決醫(yī)療過失訴訟中患者“舉證難”的問題,2002年最高人民法院頒布了《關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》,其中第4條第8項明確規(guī)定,“因醫(yī)療行為引起的侵權(quán)訴訟,由醫(yī)療機構(gòu)就醫(yī)療行為與損害之間不存在因果關(guān)系及不存在醫(yī)療過錯承擔(dān)舉證責(zé)任?！边@被大多數(shù)學(xué)者認為是關(guān)于“舉證責(zé)任倒置”的規(guī)定。這一規(guī)定出臺之后,由于各地醫(yī)院采取“防御醫(yī)療”、“過度檢查”等手段來規(guī)避風(fēng)險,近年來學(xué)術(shù)界對該條規(guī)定提出了不少質(zhì)疑和尖銳批評〔43〕。同時,《侵權(quán)責(zé)任法》第七章“醫(yī)療損害責(zé)任”當(dāng)中也未對舉證責(zé)任倒置有任何規(guī)定?？梢?今后醫(yī)療過失訴訟舉證責(zé)任的發(fā)展方向是緩和或減輕而非免除患者的證明責(zé)任。即,患者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)醫(yī)療行為與自身損害之間存在因果關(guān)系的證明責(zé)任,但是這種證明責(zé)任并不是要患者證明兩者之間存在直接且必然的因果關(guān)系(“必然因果關(guān)系說”源自舊蘇聯(lián),隨著我國侵權(quán)行為法研究的深入,這種學(xué)說已逐漸被“相當(dāng)因果關(guān)系說”所取代,然而在司法實踐中“必然因果關(guān)系說”的影響力不容忽視),而只要證明兩者之間存在“高度的蓋然性”即可。我們可以借鑒和參考日本最高裁在判例中對因果關(guān)系證明度的說明,即,“訴訟中因果關(guān)系的證明并非是不允許有任何疑義的自然科學(xué)式的證明,而是依照經(jīng)驗法則,綜合全部證據(jù),特定事實很可能招來特定結(jié)果發(fā)生的‘高度蓋然性’的證明”。換言之,即使患者不能證明醫(yī)療行為與自身損害之間存在“必然的”因果關(guān)系,而只要能夠證明兩者之間存在“高度的蓋然性”聯(lián)系,即存在客觀而合理的關(guān)聯(lián)性,就應(yīng)當(dāng)視為患者方的舉證責(zé)任已經(jīng)完成,裁判官基于間接事實,根據(jù)經(jīng)驗法則應(yīng)當(dāng)推定因果關(guān)系的存在。被告倘若要推翻這種已被推定的事實因果關(guān)系,應(yīng)當(dāng)提出存在足以能夠排除經(jīng)驗法則適用的特殊情況或特殊事由(日本法上所說的“特段の事情”)來進行反證,否則不能被免除賠償責(zé)任。由于醫(yī)療訴訟這類現(xiàn)代型訴訟在構(gòu)造上存在醫(yī)方更容易掌握證據(jù)的特點,為保護患者的合法權(quán)益,法官靈活運用經(jīng)驗法則對因果關(guān)系在事實上進行推定也體現(xiàn)了法律的公平原則。此外,進一步觀察因輸血及血液制品感染艾滋或肝炎的案例,我們不難發(fā)現(xiàn),法院常常以輸血或血液制品并不是導(dǎo)致原告病毒感染的唯一原因為由駁回原告的訴訟請求。然而對因果關(guān)系進行學(xué)理分析,無論是由輸血或血液制品引起的感染,還是在此之后又由于其他原因而導(dǎo)致的重復(fù)感染,這兩種情況之間并不是相互排斥的關(guān)系。因此,原告只要能證明輸血或血液制品的使用與自身感染之間具有“高度的蓋然性”(我國語境下的“相當(dāng)程度的因果關(guān)系”),不論是否存在重復(fù)感染的情況,法院都不能否定因果關(guān)系的存在。若要推翻這種因果關(guān)系,被告需要提出反證來證明其主張,若其主張原告是由于其他途徑而導(dǎo)致的艾滋或肝炎感染,被告不能僅僅提出一種抽象的重復(fù)感染可能性,而需要提出更為具體的事實證據(jù)來證明其主張,否則法院應(yīng)認定因果關(guān)系的存在。(四)“醫(yī)藥品副作用賠償責(zé)任”的法律依據(jù)我國《侵權(quán)責(zé)任法》第59條明確規(guī)定,“因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷,或者輸入不合格的血液造成患者損害的,患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機構(gòu)請求賠償,也可以向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償?；颊呦蜥t(yī)療機構(gòu)請求賠償?shù)?醫(yī)療機構(gòu)賠償后,有權(quán)向負有責(zé)任的生產(chǎn)者或者血液提供機構(gòu)追償。”該條款被視為是對醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任的相關(guān)規(guī)定。從該條文的內(nèi)容也不難看出立法者的意圖是為了保護患者的合法權(quán)益,防止產(chǎn)品生產(chǎn)者和醫(yī)療機構(gòu)互相推諉責(zé)任。同時,若將該條文與同法第43條相比較,不難發(fā)現(xiàn),對第59條最忠于立法者原意的解釋應(yīng)當(dāng)是將醫(yī)療機構(gòu)視作醫(yī)藥產(chǎn)品的銷售者,與產(chǎn)品生產(chǎn)者或血液提供機構(gòu)一起承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任。近年來,我國實施醫(yī)療體制改革,國務(wù)院在2009年頒布了《醫(yī)療衛(wèi)生體制改革近期重點實施法案(2009—2011年)