醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)

醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)

技術(shù)部顏艷目錄醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例國(guó)務(wù)院條例第650號(hào)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法總局令第4號(hào)關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告通告2014年第9號(hào)關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告公告2014年第43號(hào)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法總局令第5號(hào)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定總局令第6號(hào)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法總局令第7號(hào)關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告通告2014年第15號(hào)關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告2014年第64號(hào)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法總局令第8號(hào)醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則總局令第15號(hào)關(guān)于規(guī)范含銀鹽醫(yī)療器械注冊(cè)管理有關(guān)事宜的公告2015年第225號(hào)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范局令25號(hào)關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告通告2014年第12號(hào)關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告通告2014年第13號(hào)關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告通告2014年第14號(hào)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則通告2015年第14號(hào)醫(yī)療器械法規(guī)來(lái)源醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例八章八十條總則

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案

醫(yī)療器械生產(chǎn)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用

不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回

監(jiān)督檢查

法律責(zé)任附則醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例—附則醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例—總則安全有效范圍：中國(guó)境內(nèi)，研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理歸口管理單位：CFDA分類(lèi)管理：按風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為三類(lèi)進(jìn)行管理CFDA制定分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)標(biāo)和行標(biāo)的要求醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例—醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案

國(guó)產(chǎn)進(jìn)口一類(lèi)市級(jí)藥監(jiān)局