醫(yī)療器械的驗證和確認培訓

醫(yī)療器械的驗證和確認2015年2月26日醫(yī)療器械的驗證和確認一、驗證的定義《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》醫(yī)療器械的驗證和確認主要表現(xiàn)在對象不同；方法不同；結果不同。驗證針對的是結果，確認針對的是過程；驗證采取的方法通常是試驗法，確認采取的是系統(tǒng)的方法（包括驗證）；

驗證的結果是證實被試驗的對象在某一條件下符合規(guī)定的要求。確認的結果是證實運用該過程可以在某個范圍內持續(xù)產生符合要求的輸出。

醫(yī)療器械的驗證和確認

驗證與確認的區(qū)別：確認通常用于廠房、設施、設備和檢驗儀器；驗證則用于操作規(guī)程（或方法）、生產工藝或系統(tǒng)；通常意義上來說，確認是驗證的一部分。醫(yī)療器械的驗證和確認驗證和確認的關系類別廠房生產過程設備物料活動系統(tǒng)驗證確認醫(yī)療器械的驗證和確認二、驗證的目的醫(yī)療器械的驗證和確認規(guī)范要求提供高度的質量保證過程的穩(wěn)定性、可靠性一種符合其預期規(guī)格和品質屬性的產品為什么要驗證？？風險控制?。。♂t(yī)療器械的驗證和確認以產品為例通過驗證使風險降到最低整個過程的風險評估醫(yī)療器械的驗證和確認醫(yī)療器械的驗證和確認三、驗證的分類驗證分類（1）前驗證

前驗證是在正式生產前的一項質量活動，指在新工藝正式投入使用前，必須完成并達到設定要求的驗證。

這一方式主要用于：1）有特殊質量要求的產品；2）僅靠生產過程控制及成品檢查不足以確保產品重現(xiàn)性和產品質量的生產工藝或過程；3）制造產品的重要工藝或過程；4）沒有歷史資料或者歷史資料不足，難以進行回顧性驗證的工藝或過程。醫(yī)療器械的驗證和確認無菌產品生產中采用的無菌工藝，如蒸汽滅菌、干熱滅菌、無菌過濾等，應進行前驗證，因為產品的無菌不能只靠最終成品無菌檢查的結果來判定。新產品、新型設備及其生產工藝的引入都應采用前驗證的方式，前驗證的目標是考察并確認工藝的重現(xiàn)性及可靠性，而不是優(yōu)化工藝，因此，在前驗證前必須要有比較充分和完整的產品和工藝的開發(fā)資料，應確定：處方的設計、篩選及優(yōu)選已完成；中試試生產已完成，關鍵的工藝和參數(shù)已確定已有生產工藝方面的詳細技術資料，包括產品穩(wěn)定性考察資料等；即使是比較簡單的工藝，也必須至少完成一個批號的試生產。此外，從中試放大至試生產中應無明顯的數(shù)據(jù)漂移或工藝過程的因果關系發(fā)生畸變現(xiàn)象。醫(yī)療器械的驗證和確認13（2）同步驗證

同步驗證是工藝運行同時進行的驗證。采用這種驗證方法的先決條件是：1）有完善的生產及工藝條件的監(jiān)控情況；2）有經過驗證的檢驗方法；3）對所驗證的產品或工藝已有相當?shù)慕涷灐?/p>

應當注意這種驗證方式，可能會帶來產品質量方面的風險，須謹慎使用。（無菌產品采用這種驗證方式風險太大，比較復雜的新產品新工藝采用這種方式也會風險比較大。）醫(yī)療器械的驗證和確認（3）回顧性驗證

當有充分的積累數(shù)據(jù)可供使用時，可以采用回顧性驗證，開展回顧性驗證應具備若干必備條件，這些條件包括：1）有足夠連續(xù)批次合格數(shù)據(jù)（通常＞20）；2）檢驗方法經過驗證，檢驗的結果可以用數(shù)值表示并可用于統(tǒng)計分析；3）有完整的生產批記錄，記錄中工藝條件記錄明確、且有關于偏差的分析說明；4）有關生產控制過程是標準化的，并一直處于受控狀態(tài)，如原材料標準、潔凈區(qū)級別、工藝參數(shù)、檢測方法、微生物控制等。

醫(yī)療器械的驗證和確認系統(tǒng)的回顧及趨勢分析常常可以揭示工藝運行的“最差條件”，預示可能的“故障”前景。回顧性工藝驗證還可能導致“再驗證”方案的制訂及實施。

回顧性工藝驗證通常不需要預先制訂驗證方案，但需要一個比較完整的生產及質量監(jiān)控計劃，以便能夠收集足夠的資料和數(shù)據(jù)對生產和質量進行回顧性總結。醫(yī)療器械的驗證和確認（4）再驗證（確認）

再驗證是指一項工藝、一個過程、一個系統(tǒng)、一臺設備、或一種原材料經過驗證并使用一段時間后需要開展的，旨在證實已驗證狀態(tài)下控制參數(shù)沒有發(fā)生漂移而進行的驗證。

有下列情況之一時須進行再驗證：1）關鍵設備大修或更換；2）批產量有數(shù)量級的增加；3）趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差；4）生產作業(yè)有關規(guī)定的變更；5）定期再驗證。

醫(yī)療器械的驗證和確認重大變更條件下的再驗證猶如前驗證，不同之處是再驗證有現(xiàn)成的驗證資料可供參考。一些變更可能會對產品質量造成重要的影響，如原材料、包裝材料質量標準的改變；產品包裝形式的改變（如袋裝改成瓶裝）；工藝參數(shù)的改變，生產配方的改變等。定期再驗證是針對對產品的質量和安全性起著決定作用的一些關鍵設備和關鍵工藝，即使沒有變更情況也應定期進行再驗證。對關鍵設備在正常情況下每年一次再驗證；關鍵工藝每年不少于一次再驗證。醫(yī)療器械的驗證和確認醫(yī)療器械的驗證和確認驗證項目分類1、工藝驗證工藝驗證的目的：建立文件證據(jù)，提供高度的保證，特殊工藝生產的產品，將始終如一的滿足其預定的規(guī)范與質量屬性。工藝驗證應證明一個生產工藝在規(guī)定的工藝參數(shù)下能持續(xù)有效地生產出符合預定的用途、符合注冊批準或規(guī)定的要求和質量標準的產品。醫(yī)療器械的驗證和確認醫(yī)療器械的驗證和確認設備確認2、設備設施的確認/驗證

設計確認（DQ）：設計和選擇設備。確認是否適合生產工藝、維修保養(yǎng)、清洗清潔等方面要求。安裝確認（IQ）：對供應商提供資料核實（包括開箱驗收、備件驗收入庫）及設備安裝是否符合廠商標準及公司技術要求。制定關于設備的標準操作規(guī)程。運行確認（OQ）：通過草擬標準操規(guī)的單機或整機運行來證實設備在規(guī)定范圍內準確運行，各項技術參數(shù)達到規(guī)定要求，并修訂設備操作規(guī)程。性能確認（PQ）：通過模擬生產，確認設備聯(lián)合效應，與工藝要求一致性及其性能的重現(xiàn)性、穩(wěn)定性（一般重復三次。）醫(yī)療器械的驗證和確認3、清潔驗證定義：是用書面證據(jù)證明批準的清洗規(guī)程可以對設備進行有效的清洗并使清洗后的設備適用于產品的制造或包裝。目的：就是證明經過清潔程序清潔后，設備上的殘留物（可見的和不可見的：包括產品的殘留物或清洗過程中洗滌劑的殘留物）達到了規(guī)定的清潔限度要求，不會對將生產的產品造成交叉污染。醫(yī)療器械的驗證和確認4、分析方法的驗證目的：證明所采用的分析方法適合于相應的檢測要求。典型分析方法驗證的項目：醫(yī)療器械的驗證和確認專屬性specificity精密度precision準確度accuracy檢測限detectionlimit定量限quantitationlimit線性linearity范圍range耐用性robustness四、驗證組織機構和職責醫(yī)療器械的驗證和確認

由于驗證工作涉及到多個