第11章特殊管理藥品的監(jiān)管(藥品管理學(xué))

國家衛(wèi)生和計劃生育委員會“十二五”規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥教材建設(shè)研究會“十二五”規(guī)劃教材供衛(wèi)生管理及相關(guān)專業(yè)用全國高等學(xué)校教材藥品管理學(xué)主編張新平劉蘭茹副主編陳飛虎周旭美PharmaceuticalPolicyandManagement第十一章特殊管理藥品的監(jiān)管

“自家罌粟”

XX縣公安局接到舉報稱，該縣某地帶一處閑置房基地中種植大量罌粟。XX縣公安局緝私中隊和XX派出所一舉將在自家閑置房基地中非法種植罌粟的武某抓獲，鏟除毒品原作物罌粟330株，果實427顆。

武某違反了哪些法規(guī)？案例回放第一節(jié)

麻醉藥品和精神藥品管理

我國對麻醉藥品和精神藥品實施嚴(yán)格的監(jiān)督管理。國務(wù)院根據(jù)《藥品管理法》和其他有關(guān)法律的規(guī)定，于2005年8月3日頒布了《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，共9章89條，自2005年11月1日起施行。此外，原國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）于2005年10月30日頒布了《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法》（試行），共6章37條，對麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、流通等管理作出了進(jìn)一步的具體規(guī)定?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》規(guī)定了麻醉藥品藥用植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運(yùn)輸?shù)裙芾硪螅约斑`反規(guī)定所承擔(dān)的法律責(zé)任。

麻醉藥品（narcoticdrugs），是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用易產(chǎn)生精神依賴性和身體依賴性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質(zhì)。

精神藥品（psychotropicsubstances），是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或者抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品或其他物質(zhì)。麻醉藥品和精神藥品雖屬兩類不同的藥品，但其共同點是長期或連續(xù)使用能使人產(chǎn)生依賴性。一、麻醉藥品和精神藥品相關(guān)概念（一）麻醉藥品和精神藥品含義

藥物依賴性（drugdependence），是指由藥物與機(jī)體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，有時也包括具體狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性地要連續(xù)或定期用該藥的行為和其他反應(yīng)，目的是要感受它的精神效應(yīng)，有時也是為了避免停藥引起的不適，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受。用藥者可以對一種以上藥物產(chǎn)生依賴性。

世界衛(wèi)生組織（WHO）將藥物依賴性分為精神依賴性和身體依賴性。

（二）其他相關(guān)定義一、麻醉藥品和精神藥品相關(guān)概念二、麻醉藥品和精神藥品品種及分類麻醉藥品分類阿片類、阿片生物堿類、可卡因類、大麻類、人工合成麻醉藥品類國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑。第一類精神藥品第二類精神藥品精神藥品分類

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理。國務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。國務(wù)院其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

三、麻醉藥品和精神藥品具體管理措施（一）麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理部門及職責(zé)三、麻醉藥品和精神藥品具體管理措施（二）麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究活動必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，且具備下列條件：（1）以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的。（2）有保證實驗所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度。（3）企業(yè)及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。國家對麻醉藥品藥用原植物的種植實行總量控制。麻醉藥品藥用原植物種植的管理國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度。由國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計劃。麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)的管理

三、麻醉藥品和精神藥品具體管理措施（三）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)（種植）管理申請企業(yè)省級藥品監(jiān)督管理部門SFDA變更申請④在《藥品生產(chǎn)許可證》上進(jìn)行標(biāo)注⑤在《藥品生產(chǎn)許可證》上進(jìn)行標(biāo)注Ⅱ移交資料②核發(fā)《麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)批件》③（申請第二類精神藥品制劑定點生產(chǎn)企業(yè)Ⅰ～Ⅱ）申報資料①Ⅰ（申請麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產(chǎn)企①～⑤）圖13-1麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)審批流程三、麻醉藥品和精神藥品具體管理措施（三）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)（種植）管理三、麻醉藥品和精神藥品具體管理措施（四）麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營管理

定點經(jīng)營定點經(jīng)營企業(yè)的審批經(jīng)營管理

三、麻醉藥品和精神藥品具體管理措施（四）麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營管理1、麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。6.不得向未成年人銷售第二類精神藥品。注意2、藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料和第一類精神藥品原料藥。3、未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)和其他藥品經(jīng)營企業(yè)不得從事第二類精神藥品的零售活動。4.第二類精神藥品零售企業(yè)須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；5.禁止超劑量或無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。三、麻醉藥品和精神藥品具體管理措施（五）麻醉藥品和精神藥品的使用管理購用管理（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)。（2）科學(xué)研究、教學(xué)單位。（3）食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)。（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)。使用管理（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)對麻醉藥品和精神藥品的使用管理（2）麻醉藥品和精神藥品的處方權(quán)管理（3）麻醉藥品和精神藥品處方管理（4）麻醉藥品和精神藥品制劑配制管理

三、麻醉藥品和精神藥品具體管理措施（六）麻醉藥品和精神藥品的儲存、運(yùn)輸與郵寄儲存管理設(shè)專庫（柜）儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。設(shè)立獨(dú)立的專庫或?qū)９駜Υ娴诙惥袼幤罚Ｓ脦?，實行專人管理。托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品的，應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運(yùn)輸過程中被盜、被搶和丟失。寄件人須提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具準(zhǔn)予郵寄的證明，經(jīng)指定的郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)查驗無誤方可郵寄。無準(zhǔn)予郵寄證明的，不得收寄。運(yùn)輸管理郵寄管理

1．建立特殊管理藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)2．管理措施

三、麻醉藥品和精神藥品具體管理措施（七）麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理第二節(jié)

醫(yī)療用毒性藥品管理一、醫(yī)療用毒性藥品定義

用毒性藥品（poisonoussubstances），是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。一、醫(yī)療用毒性藥品品種及分類

砒石（紅砒、白砒）、砒霜、生川烏、生馬錢子、生甘遂、生草烏、雄黃、紅娘蟲、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑螯、青娘蟲、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉、生藤黃、蟾蜍、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧羊花（一）毒性中藥品種一、醫(yī)療用毒性藥品品種及分類

去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的寧。（二）毒性西藥品種（一）醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)管理（二）醫(yī)療用毒性藥品的經(jīng)營管理（三）醫(yī)療用毒性藥品的使用管理

三、醫(yī)療用毒性藥品管理

第三節(jié)

放射性藥品管理一、放射性藥品定義放射性藥品（radioactivepharmaceuticals），是指用于臨床診斷或治療的放射性核素制劑或其標(biāo)記藥物，包括裂變制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫藥盒等。

二、放射性藥品品種

2010年版《中國藥典》（Ch.P.）共收載17種放射藥品標(biāo)準(zhǔn)。1．含碘【131I】的放射性藥品2．含磷【32P】的放射性藥品3．含锝【99mTc】的放射性藥品4．其他：含氙【133X】注射液；枸櫞酸稼【67Ga】注射液；鉻【51Gr】酸鈉注射液；氯化亞鉈【201TI】注射液。三、放射性藥品管理

（一）放射性藥品研究、臨床試驗及審批管理（二）放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理（三）放射性藥品使用管理（四）放射性藥品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗（五）放射性藥品進(jìn)出口包裝運(yùn)輸管理第四節(jié)

毒品管制與戒毒藥品管理《禁毒法》第二條明確規(guī)定：“毒品是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因，以及國家規(guī)定管制的其他能夠