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20181-30[項(xiàng)目一藥品認(rèn)知]120181-30[項(xiàng)目一藥品認(rèn)知]1目錄CONTENTS1基本知識(shí):藥品包裝2基本知識(shí):藥品標(biāo)簽3基本知識(shí):藥品說明書4實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目一:藥品包裝標(biāo)簽辨識(shí)及藥品分類陳放5實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目二:藥品說明書解讀2目錄1基本知識(shí):藥品包裝2基本知識(shí):藥品標(biāo)簽3基本知《中華人民共和國藥品管理法》藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。3《中華人民共和國藥品管理法》3藥品藥物?藥品是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批,允許其上市生產(chǎn)、銷售的藥物,不包括正在上市前臨床試驗(yàn)中的藥物。藥品具有商品屬性。藥物則包括所有具有治療功效的化學(xué)物質(zhì),比如常見的麥芽,并不是藥品,但其有益氣養(yǎng)心作用,通常可以作為藥物使用。藥物的范圍大于藥品,藥物不一定是商品。4藥品藥物?藥品是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批,允許其上市生基本知識(shí)藥品包裝、標(biāo)簽和說明書是藥品非常重要的標(biāo)識(shí)物,是藥品作為整體商品非常重要的組成部分,是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn),是醫(yī)師和藥師決定用藥和指導(dǎo)患者合理用藥的信息來源之一,也是消費(fèi)者進(jìn)行自我用藥指導(dǎo)的重要依據(jù)。認(rèn)識(shí)藥品包裝、標(biāo)簽和說明書,全面掌握三者的使用技術(shù),是開展藥學(xué)服務(wù)的基礎(chǔ)。5基本知識(shí)5基本知識(shí)
(一)藥品包裝6基本知識(shí)(一)藥品包裝6(一)藥品包裝藥品包裝是指選用適宜的材料或容器,利用包裝技術(shù)對(duì)藥物制劑的半成品或成品進(jìn)行分、封、裝、貼簽等操作的總稱。藥品包裝是藥品生產(chǎn)過程中對(duì)藥品施加的最后一道工序,完成包裝后藥品方可進(jìn)入流通、使用階段。合適的包裝對(duì)成型后的藥品起著保護(hù)藥品安全和有效的作用,更能方便運(yùn)輸、貯存、銷售和使用,對(duì)于保證藥品的質(zhì)量起看關(guān)鍵性的作用7(一)藥品包裝71.藥品包裝的基本要求(1)適應(yīng)不同流通條件的需要:藥品在流通過程中可受到運(yùn)輸裝卸條件、氣候變化等情況的影響,故藥品包裝應(yīng)與流通條件相適應(yīng),如藥品包裝措施應(yīng)按相對(duì)濕度大的地區(qū)考慮;怕凍藥品包裝,要加防寒包裝。81.藥品包裝的基本要求8(2)應(yīng)和內(nèi)容物相適應(yīng):包裝應(yīng)結(jié)合所盛裝藥品的理化性質(zhì)和劑型特點(diǎn),采取不同措施。如遇光易變質(zhì)藥品、易被氧化藥品,應(yīng)采用遮光容器;瓶裝液體藥品應(yīng)采取防震,防壓措施。9(2)應(yīng)和內(nèi)容物相適應(yīng):包裝應(yīng)結(jié)合所盛裝藥品的理化性質(zhì)和劑型(3)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)化要求:在正常儲(chǔ)運(yùn)條件下,包裝在藥品的整個(gè)使用期內(nèi)能夠保證其藥效的穩(wěn)定性;方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸;便于識(shí)別和計(jì)量以方便醫(yī)療使用。包裝必須加封口、封簽,標(biāo)簽必須貼正、貼牢;凡封條、標(biāo)簽、包裝容器等有破損的,不得出廠或銷售。10(3)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)化要求:在正常儲(chǔ)運(yùn)條件下,包裝在藥品的整個(gè)使2.藥品包裝的分類(1)按材質(zhì)分類:可分為紙類、玻璃類、金屬類、塑料類、復(fù)合類等。(2)按藥品包裝作用分類1)內(nèi)包裝:是指直接與藥品接觸的包裝,如安瓿、西林瓶、大輸液瓶、輸液軟袋或塑料瓶、鋁塑復(fù)合膜、片劑或膠囊劑的泡罩、鋁箔等。2)外包裝:是指內(nèi)包裝以外的包裝,按由里向外的順序,分為中包裝和大包裝。112.藥品包裝的分類11(3)按包裝在流通領(lǐng)域中的作用分類1)銷售包裝(零售包裝)是以銷售為主要目的,與藥品一起到達(dá)消費(fèi)者手中的包裝。2)儲(chǔ)運(yùn)包裝:是以儲(chǔ)存運(yùn)輸為主要目的的包裝,通常是指銷售包裝外面的紙箱、桶或其他包裝物。儲(chǔ)運(yùn)包裝應(yīng)有明顯清晰的運(yùn)輸標(biāo)志,以便提示裝卸、搬運(yùn)、堆碼、保管作業(yè),危險(xiǎn)晶應(yīng)有危險(xiǎn)貨物標(biāo)志,整殊管理藥品及外用藥品應(yīng)有專用簽(4)按包裝技術(shù)與目的分類:可分為真空包裝、充氣包裝、無菌包裝、噴霧包裝、兒童安全包裝、危險(xiǎn)品包裝等。12(3)按包裝在流通領(lǐng)域中的作用分類12基本知識(shí)
(二)藥品標(biāo)簽13基本知識(shí)(二)藥品標(biāo)簽13藥品標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容,分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽是指直接接觸藥品的包裝上的標(biāo)簽,外標(biāo)簽是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝上的標(biāo)簽。在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品,其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(2006年6月1日起施行)中的要求?!端幤氛f明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》對(duì)藥品標(biāo)簽中的文字、內(nèi)容、藥品名稱、有效期等方面均作了規(guī)定,主要內(nèi)容如下14141.文字管理(1)文字標(biāo)準(zhǔn):藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字,增加其他文字對(duì)照的,應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。(2)文字印劇:藥品標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨,表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確,標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目,不得有印字脫落或者粘貼不率等現(xiàn)象,不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。151.文字管理15
2.內(nèi)容管理(1)表述管理:藥品標(biāo)簽內(nèi)容不得超出說明書的范圍,不得印制暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。因此,藥品標(biāo)簽不得印制“xx省專銷”、“原裝正品”、“進(jìn)口原料”、“馳名商標(biāo)”、“專利藥品”、“xx監(jiān)制”、“xx總經(jīng)銷”、“xx總代理”等字樣。“印刷企業(yè)”、“印刷批次”等與藥品使用無關(guān)的,不得在藥品標(biāo)簽中標(biāo)注。(2)不同類型的標(biāo)簽:內(nèi)標(biāo)簽、外標(biāo)簽、儲(chǔ)運(yùn)包裝標(biāo)簽、原料藥包裝標(biāo)簽等,其內(nèi)容要求見表2-1。162.內(nèi)容管理1617171818(3)規(guī)格相同或規(guī)格不同的藥品標(biāo)簽:同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均應(yīng)相同,其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致;藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的,其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,分別按處方藥和非處方藥管理的,兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。19(3)規(guī)格相同或規(guī)格不同的藥品標(biāo)簽:同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同3.藥品名稱和注冊商標(biāo)管理藥品標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國家食品藥品督管理局公布的藥品通用名和商品名稱的命名原則,并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。(1)藥品通用名稱:藥品通用名稱是指列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱。該名稱在藥品標(biāo)簽上標(biāo)注時(shí)應(yīng)當(dāng)顯著、突出,其字體、字號(hào)和顏色必須一致,并符合以下要求:203.藥品名稱和注冊商標(biāo)管理藥品標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須通用名稱商品名R通用名稱商品名R①對(duì)于橫版標(biāo)簽,必須在上1/3范圍內(nèi)內(nèi)顯著位置標(biāo)出。②對(duì)于豎版標(biāo)簽,必須在右1/3范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。③不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體,不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾。④字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色,與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差。⑤除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的,不得分行書寫。⑥以企業(yè)名稱等作為標(biāo)簽底紋的,不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱。22①對(duì)于橫版標(biāo)簽,必須在上1/3范圍內(nèi)內(nèi)顯著位置標(biāo)出。②對(duì)于豎2323(2)藥品商品名稱:藥品商品名稱是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的該藥品專用的商品名稱。該名稱不得與通用名稱同行書寫,其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著,其字體以單字面積計(jì)算,不得大于通用名稱所用字體的1/2。24(2)藥品商品名稱:藥品商品名稱是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)(3)注冊商標(biāo):注冊商標(biāo)是指國家工商行政管理局商標(biāo)局依照法定程序核準(zhǔn)注冊的商標(biāo)。注冊商標(biāo)具有排他性、獨(dú)占性,唯一性等特點(diǎn),屬于注冊商標(biāo)所有人所獨(dú)占,受法律保護(hù),任何企業(yè)或個(gè)人未經(jīng)注冊商標(biāo)所有權(quán)人許可或授權(quán),均不可自行使用,否則將承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。
2525藥品標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的,應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角,商標(biāo)中包含文字的,其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。在藥品廣告中宣傳注冊商標(biāo)的,必須同時(shí)使用藥品通用名稱。26藥品標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督4.有效期的標(biāo)注方法藥品有效期是指在規(guī)定儲(chǔ)存條件下,藥品能保證其質(zhì)量合格的期限。藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注,年份用四位數(shù)字表示,月、日分別用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至××××年××月××日”,也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至××××.××”或者“有效期至××××/××/××。預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算,其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算。有效期若標(biāo)注到日,應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天,若標(biāo)注到月,應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。274.有效期的標(biāo)注方法27思考:
如某藥物標(biāo)明的有效期為2006年7月,表明該藥可以使用至哪一天?
2006年7月1日
2006年7月31日
28思考:28思考:
如某藥物標(biāo)明失效期為2011年10月,表明該藥可以使用至哪一天?
2011年9月30日2011年10月1日
29思考:29進(jìn)口藥物效期識(shí)別英文的失效期表示法有:Expirydate、Expdate、Expirationdate、Expiring、Usebefore等;英文的有效期表示法有:Storagelife、Validity、Usebefore等。進(jìn)口藥的制造期和失效期的年、月、日排列順序,各國習(xí)慣不同。例如,藥品的失效期為2003年3月31日時(shí),其不同的表示方法如下:歐洲:采取日、月、年的排列順序,即:Expirydate31.Mar.2003或31.3.2003;美國:采取月、日、年的排列順序,即ExpirydateMar.31.2003或3.31.2003日本:采取年、月、日的排列順序,即:Expirydate2003.3.31。30進(jìn)口藥物效期識(shí)別英文的失效期表示法有:Expirydat
5.專用標(biāo)識(shí)的管理對(duì)貯藏有特殊要求的藥品,必須在包裝、標(biāo)簽的醒目位置和說明書中注明。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥等國家規(guī)定有專有標(biāo)識(shí)的藥品,其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)(圖2-1)315.專用標(biāo)識(shí)的管理31圖2-1藥品專用標(biāo)識(shí)圖例32圖2-1藥品專用標(biāo)識(shí)圖例32處方藥與非處方藥管理我國《藥品管理法》規(guī)定“國家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理”。根據(jù)藥品的藥理性質(zhì)、臨床應(yīng)用范圍及安全性等特性,將藥品分為處方藥和非處方藥兩類。處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可購買、調(diào)配和使用的藥品;非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的,不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方,消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。33處方藥與非處方藥管理我國《藥品管理法》規(guī)定“國家對(duì)藥品實(shí)行處根據(jù)藥品的安全性,非處方藥分為甲、乙兩類。非處方藥標(biāo)識(shí):橢圓形的OTC標(biāo)識(shí)甲類是紅底白字乙類是綠底白字OTCOTC34根據(jù)藥品的安全性,非處方藥分為甲、乙兩類。OTCOT知識(shí)拓展關(guān)于藥品包裝上的條形碼中國藥品電子監(jiān)管碼:藥品電子監(jiān)管碼是政府對(duì)產(chǎn)品實(shí)施電于管,為每件產(chǎn)品賦予的標(biāo)識(shí)。每件產(chǎn)品的電子監(jiān)管碼唯一,即一件一碼,好像商品的身份證,可以實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)的全程監(jiān)管,實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品真假判斷、質(zhì)量追溯、召回管理與全程跟蹤等功能。藥品電子監(jiān)管碼一般印刷在藥品銷售包裝上。藥品電子由20位數(shù)字組成,區(qū)別于13位的商品條碼。35知識(shí)拓展35基本知識(shí)
(三)藥品說明書36基本知識(shí)(三)藥品說明書36藥品說明書是由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的有關(guān)藥品的安全性、有效性等基本科學(xué)信息的說明性文件,具有技術(shù)意義和法律意義,具有介紹藥品特性、指導(dǎo)合理用藥、普及醫(yī)藥知識(shí)、保護(hù)醫(yī)師、減少醫(yī)療糾紛等作用。藥品說明書是藥品的一項(xiàng)重要文件,是合理使用藥品的指示說明。藥品生產(chǎn)企業(yè)印制說明書,必須按照統(tǒng)一格式,其內(nèi)容必須與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說明書一致。373738381.警示語是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告,還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量等需要提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。有該方面內(nèi)容的應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無該方面內(nèi)容的,不該列該項(xiàng)。例:“請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”。391.警示語是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警2.藥品名稱(1)通用名稱該品種為中國藥典收載品種,其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致;藥典未收載品種,其名稱應(yīng)符合藥品通用名稱命名原則。(2)商品名稱未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項(xiàng)。(3)英文名稱無英文名稱的藥品不列該項(xiàng)。(4)漢語拼音。402.藥品名稱403.成份(1)列出活性成份的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量。(2)復(fù)方制劑可以不列出每個(gè)活性成份化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量內(nèi)容。本項(xiàng)可以表達(dá)為“本品為復(fù)方制劑,其組份為:”。組份按一個(gè)制劑單位(如每片、粒、支、瓶等)分別列出所含的全部活性成份及其量。413.成份41(3)多組份或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品,應(yīng)當(dāng)列出主要成份名稱,簡述活性成份來源。(4)處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的,該項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)列出該輔料名稱。(5)注射劑應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱。42(3)多組份或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品4.性狀包括藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等5.適應(yīng)癥應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品的用途,采用準(zhǔn)確的表述方式,明確用于預(yù)防、治療診斷、緩解或者輔助治療某種疾病(狀態(tài))或者癥狀434.性狀包括藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等46.規(guī)格指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥(或效價(jià))的重量或含量或裝量。生物制品應(yīng)標(biāo)明每支(瓶)有效成份的效價(jià)(或含量及效價(jià))及裝量(或凍干制劑的復(fù)溶后體積)。表示方法一般按照中國藥典要求規(guī)范書寫,有兩種以上規(guī)格的應(yīng)當(dāng)分別列出。446.規(guī)格指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥(或7.用法用量應(yīng)當(dāng)包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的必須注明療程、期限。應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法,準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限,并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。用法上有特殊要求的,應(yīng)當(dāng)按實(shí)際情況詳細(xì)說明。457.用法用量應(yīng)當(dāng)包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者8.不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。9.禁忌應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況。10.注意事項(xiàng)列出使用時(shí)必須注意的問題,包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題),影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒),用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應(yīng),定期檢查血象、肝功、腎功)及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。468.不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不11.孕婦及哺乳期婦女用藥著重說明該藥品對(duì)妊娠、分晚及哺乳期母嬰的影響并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的,應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明。474748A類:妊娠初三個(gè)月用藥,經(jīng)臨床對(duì)照觀察未發(fā)現(xiàn)藥物對(duì)胎兒有損害,亦未發(fā)現(xiàn)在隨后的妊娠期間對(duì)胎兒有損害,如甲狀腺球蛋白等。B類:動(dòng)物生殖實(shí)驗(yàn)未顯示對(duì)胎仔有危害,但尚缺乏臨床對(duì)照觀察資料,或者動(dòng)物生殖實(shí)驗(yàn)中觀察到對(duì)胎仔有損害,但尚未在妊娠早期臨床試驗(yàn)中得到證實(shí),如青霉素,磺胺類藥,丙磺舒等。C:在動(dòng)物的研究中證實(shí)對(duì)胎兒有副反應(yīng)(致畸或使胚胎致死或其他),但在婦女中無對(duì)照組或在婦女和動(dòng)物研究中無可以利用的資料。藥物僅在權(quán)衡對(duì)胎兒的利大于弊時(shí)給予,如氯霉素、異丙腎上腺素、吡嗪酰胺等。D:對(duì)人類胎兒的危險(xiǎn)有肯定的證據(jù),但盡管有害,對(duì)孕婦需肯定其有利,方予應(yīng)用(如對(duì)生命垂危或疾病嚴(yán)重而無法應(yīng)用較安全的藥物或藥物無效),如四環(huán)素類、苯妥英鈉、氯磺丙脲等。X:動(dòng)物或人的研究中已證實(shí)可使胎兒異常,或基于人類的經(jīng)驗(yàn)知其對(duì)胎兒有危險(xiǎn),對(duì)人或?qū)烧呔泻?,而且該藥物?duì)孕婦的應(yīng)用,其危險(xiǎn)明顯地大于任何有益之處。該藥禁用于已妊娠或?qū)⑷焉锏膵D女。如己烯雌酚、沙利度胺、利巴韋林等。48A類:妊娠初三個(gè)月用藥,經(jīng)臨床對(duì)照觀察未發(fā)現(xiàn)藥物對(duì)胎兒有12.兒童用藥主要包括兒重由于生長發(fā)育的關(guān)系而對(duì)于該藥品在藥理、毒理成藥代動(dòng)力學(xué)方面與成人的差異,并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。494913.老年用藥主要包括老年人由于機(jī)體各種功能衰退的關(guān)系而對(duì)于該藥品在藥理、毒理或藥代動(dòng)力學(xué)方面與成人的差異,并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的,應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下于以說明505014.藥物相互作用列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別,并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的,應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明。15.藥物過量詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的,應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明。5114.藥物相互作用列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類16.臨床試驗(yàn)為本品臨床試驗(yàn)概述,應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、客觀地進(jìn)行描述。包括臨床試驗(yàn)的給藥方法、研究對(duì)象、主要觀察指標(biāo)、臨床試驗(yàn)的結(jié)果包括不良反應(yīng)等,沒有進(jìn)行臨床試驗(yàn)的藥品不書寫該項(xiàng)內(nèi)容。
52GCP52GCP藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究,以證實(shí)或發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學(xué)方面的作用、不良反應(yīng)和/或吸收、分布、代謝及排泄,目的是確定試驗(yàn)藥物的安全性和有效性。藥物臨床試驗(yàn)一般分為I、II、III、IV期臨床試驗(yàn)和藥物生物等效性試驗(yàn)以及人體生物利用度。53藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行的藥物的系17.藥理毒理包括藥理作用和毒理研究兩部分內(nèi)容:藥理作用為臨床藥理中藥物對(duì)人體作用的有關(guān)信息。也可列出與臨床適應(yīng)癥有關(guān)或有助于述臨床藥理作用的體外試驗(yàn)和(或)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果。復(fù)方制劑的藥理作用可以為每一組成成份的藥理作用。5417.藥理毒理包括藥理作用和毒理研究兩部分內(nèi)容:54毒理研究所涉及的內(nèi)容是指與臨床應(yīng)用相關(guān),有助于判斷藥物臨床安全性的非臨床毒理研究結(jié)果。應(yīng)當(dāng)描述動(dòng)物種屬類型,給藥方法(劑量、給藥周期、給藥途徑)和主要毒性表現(xiàn)等重要信息。復(fù)方制劑的毒理研究內(nèi)容應(yīng)當(dāng)盡量包括復(fù)方給藥的毒理研究結(jié)果,若無該信息,應(yīng)當(dāng)寫入單藥的相關(guān)毒理內(nèi)容。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可暮參考文獻(xiàn)的,應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下以說明。55毒理研究所涉及的內(nèi)容是指與臨床應(yīng)用相關(guān),有助于判斷藥物臨床安18.藥代動(dòng)力學(xué)應(yīng)當(dāng)包括藥物在體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄的全過程及其主要的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù),以及特殊人群的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)或特征。說明藥物是否通過乳件分泌、是否通過胎盤屏障及血腦屏障等。應(yīng)以人體臨床試驗(yàn)結(jié)果為主,如缺乏人體臨床試驗(yàn)結(jié)果,可列出非臨床試驗(yàn)的結(jié)果,并加以說明。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可參考文獻(xiàn)的,應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明。5618.藥代動(dòng)力學(xué)應(yīng)當(dāng)包括藥物在體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄19.貯藏具體條件的表示方法按《中國藥典》要求書寫,并注明具體溫度,如:陰涼處(不超過20℃)保存。生物制品應(yīng)當(dāng)回時(shí)注明制品保存和運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件,特別應(yīng)明確具體溫度。20.包裝包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格,并按該順序表述。21.有效期以月為單位表述。22.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)列出執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本,如《中國藥典)2005年版第二部?;蛘咚幤窐?biāo)準(zhǔn)編號(hào),如WS-10001(HD-0001)-2002575723.批準(zhǔn)文號(hào)指該藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào),進(jìn)口藥品注冊證號(hào)或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號(hào)。麻醉藥品、精神藥品,蛋白同化制劑和肽類微素還需注明藥品準(zhǔn)許證號(hào)。24.生產(chǎn)企業(yè)國產(chǎn)藥品該項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的內(nèi)品一致,進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)與提供的政府證明文件一致。并按下列方式列出:企業(yè)名稱:生產(chǎn)地址:郵政編碼:電話和傳真號(hào)碼:須標(biāo)明區(qū)號(hào)。網(wǎng)址:如無網(wǎng)址可不寫,此項(xiàng)不保留。5858二、實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目(一)藥品包裝標(biāo)簽辨識(shí)及藥品分類陳放【實(shí)訓(xùn)目的】學(xué)會(huì)辨識(shí)和利用藥品包裝標(biāo)簽提供的藥品相關(guān)信息,將購進(jìn)或從藥庫調(diào)撥過來的藥品陳列于藥架上,為完成處方調(diào)配任務(wù)、藥品銷售打下基礎(chǔ)【實(shí)訓(xùn)內(nèi)容】【實(shí)訓(xùn)考核】59二、實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目59【實(shí)訓(xùn)提示】1、藥品批準(zhǔn)文號(hào)是對(duì)藥品進(jìn)行歸類的最直接依據(jù)。格式:國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字,試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式:國藥試字+1位字母+8位數(shù)字。1位字母:化學(xué)藥品使用字母“H”,中藥使用字母“Z”,通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”,生物制品使用字母“S”,體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”,藥用輔料使用字母“F”,進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”,B代表保健藥品,Z代表中藥。目前保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)有兩種類型:衛(wèi)食健字(年份)第××號(hào)、國食健字(年份)第××號(hào)。60【實(shí)訓(xùn)提示】608位數(shù)字:數(shù)字第1、2位為原批準(zhǔn)文號(hào)的來源代碼,第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)之年公元年號(hào)的后兩位數(shù)字,數(shù)字第5至8位為順序號(hào)。例如:“國藥準(zhǔn)字H11020001”,字母和數(shù)字含義依次是:“H”為化學(xué)藥品,“11”為北京市的行政區(qū)劃代碼前兩位,“02”為換發(fā)之年2002年的后兩位數(shù)字,“0001”為新的順序號(hào)。
618位數(shù)字:數(shù)字第1、2位為原批準(zhǔn)文號(hào)的來源代碼,第3、4位為2、藥品分類要遵循“六分開”原則,即藥品與非藥品分開;處方藥與非處方藥分開;外用藥品與其他給藥途徑藥品分開;特殊管理藥品與一般藥品分開;有貯存溫度要求的與常溫貯存藥品分開;易串味藥品與其他藥品分開;最后按照用途或給藥途徑細(xì)分藥品種類。3、藥品陳列時(shí)要注意分區(qū)清晰,要有相應(yīng)標(biāo)識(shí),還應(yīng)有必要提醒,以避免發(fā)生調(diào)劑差錯(cuò),如相同藥品不同批號(hào)的分開擺放,不能混批,且應(yīng)有明顯警示標(biāo)識(shí)。近效期靠前陳列且有明顯警示標(biāo)識(shí)。622、藥品分類要遵循“六分開”原則,即藥品與非藥品分開;處方藥【實(shí)訓(xùn)思考】1、醫(yī)院制劑、醫(yī)療器械及消毒品的批準(zhǔn)文號(hào)格式是怎樣?與藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式有何差異?2、實(shí)際工作中,可根據(jù)藥品包裝標(biāo)簽上的哪些信息快速準(zhǔn)確進(jìn)行藥品分類?3、“看似”、“聽似”藥品陳列?63【實(shí)訓(xùn)思考】63641、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式為:X藥制字H(Z)+4位年號(hào)+4位流水號(hào);比如苯酚滴耳液的批準(zhǔn)文號(hào)為豫藥制字H04020001,表示此制劑為河南省某醫(yī)療機(jī)構(gòu)2004年2月生產(chǎn)的制劑。一般來說,器械的批準(zhǔn)文號(hào)就是注冊號(hào):×(×)1(食)藥監(jiān)械(×2)字××××3第×4××5××××6號(hào)。消毒品批準(zhǔn)文號(hào)格式:(省市轄區(qū)簡稱)衛(wèi)消備字(發(fā)證年份)第××××號(hào)641、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式為:X藥制字H(Z)+4位看似藥品聽似藥品多規(guī)格藥品外包裝或藥品容器的外觀與其他藥品相似的藥品。藥品通用名或商品名與其他藥品相似的藥品,包含相同成分不同劑型的藥品藥品成分相同,但規(guī)格不同或生產(chǎn)廠家不同的藥品定義:是指名稱、外觀與其他藥品近似或相同,易與其他不同成分藥品、同一成分不同廠家藥品或同一成分不同規(guī)格藥品發(fā)生混淆的藥品。65看似聽似藥品多規(guī)格
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