2023年技術(shù)監(jiān)督質(zhì)檢職業(yè)技能考試-食品藥品監(jiān)督稽查考試考試歷年真摘選題含答案

2023年技術(shù)監(jiān)督質(zhì)檢職業(yè)技能考試-食品藥品監(jiān)督稽查考試考試歷年真摘選題含答案（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.參考題庫(共100題)1.國家衛(wèi)生計(jì)生委自受理新食品原料申請之日起（）內(nèi)，應(yīng)當(dāng)組織專家對新食品原料安全性評估材料進(jìn)行審查，作出審查結(jié)論。A、30日B、60日C、6個(gè)月D、1年2.出現(xiàn)下列（）情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。A、生產(chǎn)存在嚴(yán)重安全隱患的B、生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的C、信用等級評定為不良信用企業(yè)的D、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形3.法律對經(jīng)營無菌器械禁止的行為有（）。A、經(jīng)營無有效證件、證照不齊、無產(chǎn)品合格證的無菌器械B、出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》C、無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄D、向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易4.食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)按照召回計(jì)劃召回不安全食品。下列不屬于召回計(jì)劃內(nèi)容的是（）。A、食品名稱、商標(biāo)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批次、數(shù)量以及召回的區(qū)域范圍B、相關(guān)食品生產(chǎn)經(jīng)營者的義務(wù)和消費(fèi)者退貨及賠償流程C、召回原因及危害后果D、召回的預(yù)期效果5.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，需要使用獨(dú)立廠房的是（）。A、生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品B、生產(chǎn)β－內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品C、生產(chǎn)抗腫瘤類化學(xué)藥品D、生產(chǎn)激素類化學(xué)藥品6.國家食品藥品監(jiān)督管理局決定發(fā)給臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)證明文件的，應(yīng)當(dāng)出具《藥物臨床試驗(yàn)批件》；決定不予批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給（），并說明理由。A、《藥品補(bǔ)充申請批件》B、《審批意見通知件》C、《藥品注冊批件》D、《藥物臨床試驗(yàn)批件》7.遇有特殊情況，衛(wèi)生部可調(diào)整食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)草案公開征求意見的期限，并可直接由（）共同審查。A、專業(yè)分委員會會議B、專業(yè)委員會會議C、審評委員會會議D、審評委員會主任會議8.食品生產(chǎn)者未按規(guī)定申請辦理注銷手續(xù)的，原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法辦理食品生產(chǎn)許可注銷手續(xù)，其具體情形是（）。A、食品生產(chǎn)許可有效期屆滿未申請延續(xù)的B、食品生產(chǎn)者主體資格依法終止的C、食品生產(chǎn)許可依法被撤回、撤銷或者食品生產(chǎn)許可證依法被吊銷的D、因不可抗力導(dǎo)致食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)無法實(shí)施的情形9.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿后，申請換發(fā)新證時(shí)，原發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為其不符合條件的，限期整改的期限為（）。A、1個(gè)月B、2個(gè)月C、3個(gè)月D、6個(gè)月10.衛(wèi)生部采取（）、委托等形式，擇優(yōu)選擇具備相應(yīng)技術(shù)能力的單位承擔(dān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)起草工作。A、招標(biāo)B、評估C、托管D、核準(zhǔn)11.關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)，下列說法中錯(cuò)誤的是（）。A、藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)進(jìn)行B、臨床試驗(yàn)確需由未經(jīng)藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定的機(jī)構(gòu)承擔(dān)的，應(yīng)當(dāng)?shù)玫絿沂称匪幤繁O(jiān)督管理局的特殊批準(zhǔn)C、未經(jīng)藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定的機(jī)構(gòu)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的申請可與藥品注冊申請一并提出D、國家食品藥品監(jiān)督管理局決定發(fā)給臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)證明文件的，應(yīng)當(dāng)出具《藥品注冊批件》12.食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起（）工作日內(nèi)在衛(wèi)生部網(wǎng)站上公布，供公眾免費(fèi)查閱。A、10個(gè)B、20個(gè)C、30個(gè)D、60個(gè)13.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲存藥品錯(cuò)誤的是（）。A、應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度B、采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量C、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、處方藥、中成藥應(yīng)分別儲存、分類存放D、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲存、分類存放14.獲證產(chǎn)品的認(rèn)證委托人提供虛假信息、違規(guī)使用禁用物質(zhì)、超范圍使用有機(jī)認(rèn)證標(biāo)志，或者出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量安全重大事故的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)（）內(nèi)不得受理該企業(yè)及其生產(chǎn)基地、加工場所的有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證委托。A、1年B、2年C、3年D、5年15.根據(jù)《食品召回管理辦法》規(guī)定，食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)定要求，建立（）制度，依法履行不安全食品的召回義務(wù)。A、健全相關(guān)管理制度，收集、分析食品安全信息B、食品退貨管理C、食品銷售管理D、食品投訴處理16.食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施行政處罰，遵循（）的原則。A、公開、公平、公正B、事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿C、程序合法、法律法規(guī)適用準(zhǔn)確D、執(zhí)法文書使用規(guī)范17.經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立健全易制毒化學(xué)品進(jìn)出口內(nèi)部管理制度，建立健全易制毒化學(xué)品進(jìn)出口管理檔案，至少留存（）備查，并指定專人負(fù)責(zé)易制毒化學(xué)品進(jìn)出口相關(guān)工作。A、1年B、2年C、3年D、5年18.《酒類流通管理辦法》所稱的酒類不包括經(jīng)國家有關(guān)行政管理部門依法批準(zhǔn)生產(chǎn)的（）類。A、藥酒B、保健食品酒C、含有酒精成分的飲品D、配制酒19.工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和（）的產(chǎn)品。A、注冊要求B、藥用要求C、特定要求D、治病要求20.一項(xiàng)藥品行政保護(hù)申請，（）。A、可以用于保護(hù)多種藥品B、只限于保護(hù)一種藥品C、可以保護(hù)2-5種藥品D、可以保護(hù)多種特定藥品21.藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》有效期1年。藥品《出口準(zhǔn)許證》有效期不超過（）（有效期時(shí)限不跨年度）。A、1個(gè)月B、3個(gè)月C、5個(gè)月D、6個(gè)月22.在委托配制的制劑包裝、標(biāo)簽和說明書上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。A、委托單位名稱B、受托單位名稱C、受托單位生產(chǎn)地址D、委托單位地址23.按照《食品召回管理辦法》規(guī)定，食品召回的主體是（）。A、食品生產(chǎn)經(jīng)營者B、消費(fèi)者保護(hù)協(xié)會C、食品行業(yè)協(xié)會D、食品監(jiān)管部門24.國家食品藥品監(jiān)督管理局按照（）的原則，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需藥品進(jìn)行特別審批的程序和要求。A、統(tǒng)一指揮B、早期介入C、快速高效D、科學(xué)審批25.易破碎的藥材應(yīng)使用堅(jiān)固的箱盒包裝；（）應(yīng)使用特殊包裝，并應(yīng)貼上相應(yīng)的標(biāo)記。A、毒性B、精神類C、麻醉性D、貴細(xì)藥材26.申請人提出藥包材進(jìn)口申請的，應(yīng)當(dāng)填寫（），向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和樣品。A、《藥包材注冊申請表》B、《藥包材注冊補(bǔ)充申請表》C、《藥包材注冊再申請表》D、《藥包材進(jìn)口申請》27.醫(yī)療器械廣告中不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的（）等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容。A、名稱、地址、聯(lián)系辦法B、診療項(xiàng)目、診療方法C、有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢D、開設(shè)特約門診28.食品經(jīng)營許可證編號由JY（“經(jīng)營”的漢語拼音字母縮寫）和（）阿拉伯?dāng)?shù)字組成。A、11位B、12位C、13位D、14位29.酒類經(jīng)營者（供貨方）在批發(fā)酒類商品時(shí)應(yīng)填制酒類流通（），詳細(xì)記錄酒類商品流通信息。A、隨附單B、備案登記表C、客戶提貨單D、出庫通知單30.醫(yī)療器械通用名稱由1個(gè)核心詞和一般不超過（）特征詞組成。A、2個(gè)B、4個(gè)C、3個(gè)D、5個(gè)31.食品經(jīng)營許可證載明的許可事項(xiàng)發(fā)生變化的，食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在變化后（）工作日內(nèi)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門申請變更經(jīng)營許可。A、7個(gè)B、15個(gè)C、10個(gè)D、20個(gè)32.國家對醫(yī)療器械如何實(shí)行分類管理？33.新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》頒布后，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定是否有效？34.新食品原料應(yīng)當(dāng)具有食品原料的特性，符合應(yīng)當(dāng)有的營養(yǎng)要求，且無毒、無害，對人體健康不造成任何（）危害。A、急性B、亞急性C、慢性D、其他潛在性危害35.《藥品生產(chǎn)許可證》的許可事項(xiàng)包括（）。A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)范圍C、生產(chǎn)地址D、企業(yè)名稱36.食品安全抽樣檢驗(yàn)工作計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）。A、抽樣檢驗(yàn)的食品品種B、抽樣環(huán)節(jié)、抽樣方法、抽樣數(shù)量等抽樣工作要求C、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、判定依據(jù)等檢驗(yàn)工作要求D、檢驗(yàn)結(jié)果的匯總分析及報(bào)送方式和時(shí)限37.擬從事新食品原料生產(chǎn)、使用或者進(jìn)口的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)提出申請并提交材料。另附未啟封的產(chǎn)品樣品1件或者原料（）。A、20克B、30克C、60克D、90克38.食品藥品監(jiān)督管理部門按照（）管理原則，對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督管理。A、規(guī)格B、用途C、風(fēng)險(xiǎn)D、分類39.食品生產(chǎn)者需要延續(xù)依法取得的食品生產(chǎn)許可的有效期的，應(yīng)當(dāng)在該食品生產(chǎn)許可有效期屆滿（）前，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。A、6個(gè)月B、3個(gè)月C、2個(gè)月D、30個(gè)工作日40.食品標(biāo)識違法行為包括（）。A、偽造或者虛假標(biāo)注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期B、偽造食品產(chǎn)地，偽造或者冒用其他生產(chǎn)者的名稱、地址C、偽造、冒用、變造生產(chǎn)許可證標(biāo)志及編號D、標(biāo)注食品名稱41.國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥包材注冊申請進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批（）。A、流程B、意見C、過程和結(jié)果D、材料42.可以申請減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的是（）。A、治療兒童疾病的藥物B、治療腫瘤的藥物C、國家一類新藥D、治療罕見病、特殊病種的藥物43.食品生產(chǎn)許可證分為（）。A、正本B、副本C、臨時(shí)D、作廢44.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中，庫房應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備包括（）。A、避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備B、自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備C、包裝物料的存放場所D、經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施45.什么是醫(yī)療用毒性藥品？哪些藥品是醫(yī)療用毒性藥品？46.承擔(dān)軍隊(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品供應(yīng)任務(wù)的軍隊(duì)藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A、主管人員能夠掌握麻醉藥品和精神藥品供應(yīng)管理的政策法規(guī)和業(yè)務(wù)知識B、設(shè)有與麻醉藥品和第一類精神藥品供應(yīng)任務(wù)相適應(yīng)的專用庫房C、配有麻醉藥品和第一類精神藥品送貨車輛以及保障運(yùn)輸途中安全的設(shè)施設(shè)備D、建有麻醉藥品和第一類精神藥品專用賬冊登記、入庫雙人驗(yàn)收、出庫雙人復(fù)核、雙人雙鎖、運(yùn)輸安全、供應(yīng)管理和值班報(bào)告等制度47.口岸藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品的進(jìn)口備案工作?？诎端幤繁O(jiān)督管理局承擔(dān)的進(jìn)口備案工作受國家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)，其具體職責(zé)包括（）。A、受理進(jìn)口備案申請，審查進(jìn)口備案資料B、辦理進(jìn)口備案或者不予進(jìn)口備案的有關(guān)事項(xiàng)C、聯(lián)系海關(guān)辦理與進(jìn)口備案有關(guān)的事項(xiàng)D、通知口岸藥品檢驗(yàn)所對進(jìn)口藥品實(shí)施口岸檢驗(yàn)48.對于可能滅失的證據(jù)，以下做法錯(cuò)誤的是（）。A、事出緊急，執(zhí)法人員現(xiàn)場自行決定對證據(jù)先行登記保存，案件查辦結(jié)束后向當(dāng)事人出具先行登記保存物品通知書B、證據(jù)的先行登記保存期間，當(dāng)事人或者有關(guān)人員不得損毀、銷毀或者轉(zhuǎn)移證據(jù)C、對先行登記保存的證據(jù)，逾7日未作出處理決定的，應(yīng)當(dāng)解除先行登記保存D、需要采取證據(jù)保全措施的，采取記錄、復(fù)制、拍照、錄像等證據(jù)保全措施后予以返還49.根據(jù)藥用植物的營養(yǎng)特點(diǎn)及土壤的供肥能力，確定施肥（），施用肥料的種類以有機(jī)肥為主，根據(jù)不同藥用植物物種生長發(fā)育的需要有限度地使用化學(xué)肥料。A、種類B、時(shí)間C、數(shù)量D、范圍50.食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂計(jì)劃在執(zhí)行過程中可以根據(jù)（）進(jìn)行調(diào)整。根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果和食品安全監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的重大問題，可以緊急增補(bǔ)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂項(xiàng)目。A、突發(fā)事件B、特殊個(gè)例C、緊急狀況D、實(shí)際需要51.進(jìn)口藥材的包裝必須適合進(jìn)口藥材的質(zhì)量要求，方便儲存、運(yùn)輸及進(jìn)口檢驗(yàn)。在每件包裝上，必須注明藥材（）。A、中文名稱、批件編號B、產(chǎn)地、嘜頭號C、申請企業(yè)名稱D、出口商名稱52.對藥品使用單位監(jiān)督檢查的重點(diǎn)是什么？53.非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定與實(shí)驗(yàn)工作相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。具體包括（）。A、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的編輯和管理B、實(shí)驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、校正、使用和管理C、各種實(shí)驗(yàn)樣品的采集、各種指標(biāo)的檢查和測定等操作技術(shù)D、動物尸體及其他廢棄物的處理54.未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的如何處罰？55.縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門對申請人提出的申請決定予以受理的，應(yīng)當(dāng)出具（）；決定不予受理的，應(yīng)當(dāng)出具不予受理通知書，說明不予受理的理由，并告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。A、受理通知書B、受理告知書C、受理決定書D、受理批準(zhǔn)書56.發(fā)布的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)屬于（），并作為標(biāo)準(zhǔn)主要起草人專業(yè)技術(shù)資格評審的依據(jù)。A、國家秘密B、科技成果C、個(gè)人專利D、商業(yè)秘密57.進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素必須經(jīng)由國務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口。進(jìn)口單位持省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)手續(xù)。進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素?zé)o需辦理（）。A、《進(jìn)口藥品準(zhǔn)運(yùn)單》B、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》C、《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》D、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)單》58.食品召回公告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容。A、食品生產(chǎn)者的名稱、住所、法定代表人、具體負(fù)責(zé)人、聯(lián)系方式等基本情況B、食品名稱、商標(biāo)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批次、數(shù)量以及召回的區(qū)域范圍C、召回原因及危害后果D、相關(guān)食品生產(chǎn)經(jīng)營者的義務(wù)和責(zé)任59.我國制定醫(yī)療器械廣告審查辦法的目的是保證醫(yī)療器械廣告的（）。A、真實(shí)性B、可靠性C、合法性D、安全性60.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法適用于申請（）醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊企業(yè)的審查及對企業(yè)的定期審查。A、第一類B、第二類C、第三類D、第四類61.體外診斷試劑注冊與備案應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則。A、公開B、公平C、合理D、公正62.食品藥品監(jiān)管部門開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案。飛行檢查方案應(yīng)當(dāng)明確（）等。A、檢查事項(xiàng)B、檢查時(shí)間C、人員構(gòu)成D、檢查方式63.食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)公布后，個(gè)別內(nèi)容需作調(diào)整時(shí)，以衛(wèi)生部（）的形式發(fā)布食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)修改單。A、公告B、通告C、通知D、意見64.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明（），并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。A、產(chǎn)品來源相關(guān)文件B、產(chǎn)品購銷證明文件C、產(chǎn)品合格證明文件D、產(chǎn)品質(zhì)量檢測文件65.按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A、備案B、許可C、登記D、嚴(yán)格66.制定《醫(yī)療器械召回管理辦法》（試行），依據(jù)（）。A、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例B、醫(yī)療器械注冊管理辦法C、國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定D、醫(yī)療器械監(jiān)生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法67.口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對登記備案資料的（）、進(jìn)行審查，并當(dāng)日作出審查決定。對符合要求的，發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，收回一次性有效批件。A、完整性B、規(guī)范性C、真實(shí)性D、合法性68.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、使用假劣藥品使用哪些法律條款處罰？69.應(yīng)執(zhí)行沒收處罰的案件是否適用簡易程序？70.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)不再生產(chǎn)藥品類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)在停止生產(chǎn)經(jīng)營后（）內(nèi)辦理注銷相關(guān)許可手續(xù)。A、1年B、1個(gè)月C、3個(gè)月D、6個(gè)月71.關(guān)于進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請，以下說法錯(cuò)誤的是（）。A、補(bǔ)充申請的申請人應(yīng)當(dāng)是原《進(jìn)口藥材批件》的持有者B、國家食品藥品監(jiān)督管理局收到補(bǔ)充申請后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對申請資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書C、國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在補(bǔ)充申請受理后20日內(nèi)完成行政審查。對符合要求的，頒發(fā)《進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請批件》D、《進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請批件》的有效期限與原批件不相同72.在獲得藥品行政保護(hù)證書之前，申請人要求撤回藥品行政保護(hù)申請的，應(yīng)當(dāng)向（）提出書面申請，寫明申請人的名稱和藥品名稱。A、省級藥品監(jiān)督管理局B、國家藥品監(jiān)督管理局C、設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理局D、縣級以上藥品監(jiān)督管理局73.藥材必須從（）批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材進(jìn)口的邊境口岸進(jìn)口。允許藥材進(jìn)口的邊境口岸，只能進(jìn)口該口岸周邊國家或者地區(qū)所產(chǎn)藥材。A、國務(wù)院B、國家食品藥品監(jiān)督管理局C、衛(wèi)計(jì)委D、進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫局74.《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為（）。A、2年B、3年C、4年D、5年75.偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的，如何處罰？76.向中國出口有機(jī)產(chǎn)品的國家或者地區(qū)的有機(jī)產(chǎn)品主管機(jī)構(gòu)，可以向國家認(rèn)監(jiān)委提出有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證體系等效性評估申請，國家認(rèn)監(jiān)委受理其申請，并組織有關(guān)專家對提交的申請進(jìn)行評估。評估可以采?。ǎ┑确绞竭M(jìn)行。A、文件審查B、現(xiàn)場評估C、現(xiàn)場檢查D、文件評估77.《食品標(biāo)識管理規(guī)定》所稱食品標(biāo)識是指粘貼、印刷、標(biāo)記在食品或者其包裝上，用以表示（）等相關(guān)信息的文字、符號、數(shù)字、圖案以及其他說明的總稱。A、食品名稱B、質(zhì)量等級C、商品量D、食用或使用方法78.開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交的資料有（）。A、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件B、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件C、生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件D、質(zhì)量手冊和程序文件79.有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的（）。A、當(dāng)天B、前一天C、后一天D、當(dāng)月80.食品安全監(jiān)督抽檢的抽樣人員應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的抽樣文書，詳細(xì)記錄抽樣信息。記錄保存期限不得少于（）。A、1年B、2年C、5年D、3年81.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、吊銷、撤銷、繳銷、注銷等辦理情況，在辦理工作完成后20個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。對依法收回、作廢的《藥品生產(chǎn)許可證》，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)建檔保存（）。A、2年B、3年C、4年D、5年82.易制毒化學(xué)品出口許可證實(shí)行（）。A、“一批一證”制B、“一證一關(guān)”制C、“一證二批”制D、“分批一證”制83.用于制劑配制和檢驗(yàn)的（）等其適用范圍和精密度應(yīng)符合制劑配制和檢驗(yàn)的要求，應(yīng)定期校驗(yàn)，并有合格標(biāo)志。校驗(yàn)記錄應(yīng)至少保存一年。A、儀器B、儀表C、量具D、衡器84.食品安全監(jiān)督抽檢的檢驗(yàn)結(jié)論不合格，復(fù)檢備份樣品剩余保質(zhì)期不足（）的，應(yīng)當(dāng)保存至保質(zhì)期結(jié)束。A、3個(gè)月B、6個(gè)月C、8個(gè)月D、12個(gè)月85.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對當(dāng)事人申請復(fù)驗(yàn)的條件進(jìn)行審核時(shí)，哪些情況不得受理？86.醫(yī)療器械廣告中必須標(biāo)明經(jīng)批準(zhǔn)的（）。A、醫(yī)療器械名稱B、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱C、醫(yī)療器械注冊證號D、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號87.下列屬于無源醫(yī)療器械的是（）。A、醫(yī)用敷料B、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備C、臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備D、避孕和計(jì)劃生育器械88.關(guān)于易制毒化學(xué)品，以下說法正確的是（）。A、不得偽造、變造或者買賣易制毒化學(xué)品出口許可證B、易制毒化學(xué)品出口管理有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)建立信息交流和電子數(shù)據(jù)聯(lián)網(wǎng)核查制度C、出口經(jīng)營者在申領(lǐng)易制毒化學(xué)品出口許可證時(shí)，應(yīng)如實(shí)申報(bào)，不得弄虛作假D、嚴(yán)禁以欺騙或其他不正當(dāng)手段獲取易制毒化學(xué)品出口許可89.國家對蛋白同化制劑、肽類激素實(shí)行進(jìn)出口（）管理。A、申請B、檢驗(yàn)C、注冊證D、準(zhǔn)許證90.總后勤部直屬藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)可以從（），或者按照計(jì)劃從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定通過總后勤部衛(wèi)生部向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送需求計(jì)劃。A、地區(qū)批發(fā)企業(yè)B、地區(qū)零售企業(yè)C、全國性批發(fā)企業(yè)D、藥品連鎖企業(yè)91.出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品（）或者標(biāo)簽上加注警示語。A、包裝袋B、說明書C、宣傳冊D、廣告92.我國列為高風(fēng)險(xiǎn)等級的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品包括（）。A、植入人體的醫(yī)療器械B、介入人體的有源醫(yī)療器械C、用于支持、維持生命的醫(yī)療器械D、對人體有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備及能量治療設(shè)備93.組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評，提出技術(shù)審評意見的是（）。A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心D、省級藥品監(jiān)督管理部門94.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色（）；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。A、必須一致B、可以明顯區(qū)別C、可以不一致D、由企業(yè)決定95.下列有關(guān)生物制品批簽發(fā)復(fù)審說法錯(cuò)誤的是（）。A、藥品生產(chǎn)企業(yè)對生物制品批簽發(fā)不合格通知書持有異議的，可以自收到通知之日起7日內(nèi)，向原承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者中國藥品生物制品檢定所提出復(fù)審的申請。B、復(fù)審改變原決定的，發(fā)給《生物制品批簽發(fā)合格證》C、復(fù)審工作完成后5日內(nèi)向申請復(fù)審的企業(yè)發(fā)出復(fù)審意見D、復(fù)審維持原決定的，申請人可以再次提出的復(fù)審申請96.未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊申請的（）。A、食品藥品監(jiān)督管理部門限期整改，合格的發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號B、食品藥品監(jiān)督管理部門不予批準(zhǔn)再注冊，并注銷制劑批準(zhǔn)文號C、食品藥品監(jiān)督管理部門直接撤銷制劑批準(zhǔn)文號D、應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請，報(bào)送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行97.負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)工作指導(dǎo)和協(xié)調(diào)的機(jī)構(gòu)是（）。A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、國家海關(guān)部門C、中國藥品生物制品檢定所98.藥典“貯藏”項(xiàng)下規(guī)定中的術(shù)語含義各是什么？99.醫(yī)療器械分類規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的（）類別。A、審查B、審核C、管理D、分級100.醫(yī)療器械廣告中不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者（）的名義和形象作證明的內(nèi)容。A、專家B、醫(yī)生C、患者D、教師第1卷參考答案一.參考題庫1.正確答案:B2.正確答案:A,B,C,D3.正確答案:A,B,C,D4.正確答案:B5.正確答案:A6.正確答案:B7.正確答案:A,D8.正確答案:A,B,C,D9.正確答案:C10.正確答案:A11.正確答案:D12.正確答案:B13.正確答案:C14.正確答案:D15.正確答案:A16.正確答案:A17.正確答案:B18.正確答案:A,B19.正確答案:A20.正確答案:B21.正確答案:B22.正確答案:A,B,C23.正確答案:A24.正確答案:A,B,C,D25.正確答案:A,C,D26.正確答案:A27.正確答案:A,B,C,D28.正確答案:D29.正確答案:A30.正確答案:C31.正確答案:C32.正確答案: 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條規(guī)定，國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。 第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 第二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 第三類是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。33.正確答案: 根據(jù)國家局《關(guān)于執(zhí)法工作中有關(guān)法律銜接問題的批復(fù)》（國藥監(jiān)市[2002]240號）規(guī)定，目前《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局7號令）的規(guī)定仍然有效，但其中凡與新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》不相一致的，應(yīng)以新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》為準(zhǔn)。34.正確答案:A,B,C,D35.正確答案:A,B,C36.正確答案:A,B,C,D37.正確答案:B38.正確答案:C39.正確答案:D40.正確答案:A,B,C41.正確答案:C42.正確答案:D43.正確答案:A,B44.正確答案:A,B,C,D45.正確答案: 醫(yī)療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品），系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。品種包括： （1）毒性中藥品種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬前子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、天仙子、鬧陽花、雪上一枝蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。 （2）毒性西藥品種：去乙酰毛花甙丙、阿托品、洋地黃毒甙、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的年。46.正確答案:A,B,C,D47.正確答案:A,B,C,D48.正確答案:A49.正確答案:A,B,C50.正確答案:D51.正確答案:A,B,C,D52.正確答案: 1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合法性，是否屬于藥品合法使用單位。 2、藥品購進(jìn)有無合法票據(jù)。 3、進(jìn)口藥品、生物制品有無藥檢報(bào)告書。 4、藥品效期。 5、藥品儲存條件。 6、是否憑醫(yī)師處方調(diào)劑使用藥品。 7、配臵使用醫(yī)療制劑是否有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號、原料藥是否合格、投料前是否檢驗(yàn)、制劑檢驗(yàn)記錄、使用情況。 8、特殊藥品的使用管理。 9、藥品質(zhì)量公告、依法查處的假劣藥品情況、有無違法違規(guī)記錄等。53.正確答案:A,B,C,D54.正確答案: 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。55.正確答案:A56.正確答案:B57.正確答案:B58.正確答案:A,B,C,D59.正確答案:A,C60