血液與血液制品管理法律制度

血液與血液制品管理法律制度第1頁血液是生命之源，也是醫(yī)療急救中不可缺乏特殊物質(zhì)，其功能和作用是藥品所不能取代。伴隨血液傳染病出現(xiàn)和流行，因輸血而感染有關(guān)傳染病病例越來越多，對人們健康危害甚大。第2頁第一節(jié)概述一、血液與血液制品概念（一）血液

根據(jù)《血站管理措施》第二條第二款要求，血液是指用于臨床全血或成份血。第3頁（二）血液制品：

特指多種人血漿蛋白質(zhì)品。（三）原料血漿：

由單采血漿站采集專門用于血液制品生產(chǎn)原料血漿。第4頁二、血液與血液制品管理

基本法律標(biāo)準(zhǔn)（一）救死扶傷、保障臨床醫(yī)學(xué)需要標(biāo)準(zhǔn)（二）保障獻(xiàn)血員和受血者身體健康標(biāo)準(zhǔn)（三）集中管理、統(tǒng)籌分派血液資源標(biāo)準(zhǔn)第5頁三、血液與血液制品管理法律根據(jù)法

律行政法規(guī)部門規(guī)章地方性法規(guī)第6頁獻(xiàn)血法制建設(shè)國務(wù)院--《血液制品管理條例》；衛(wèi)生部：《全國血站工作條例》、《血站管理措施》（暫行）、《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》、《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》《采供血機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》、《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》、《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》、《血站試驗室質(zhì)量管理規(guī)范》、全國人大：《中華人民共和國獻(xiàn)血法》(1998)第7頁第8頁無償獻(xiàn)血1、定義公民向血站自愿、無報酬地提供本身血液行為。2、對象第9頁

我國獻(xiàn)血法要求國家提倡18---55周歲健康公民自愿獻(xiàn)血。世界衛(wèi)生組織18～65日本18～65新西蘭16～65加拿大18～65

韓國16～65德國18～65澳大利亞16～65南斯拉夫18～65

尼泊爾15～55瑞士18～60美國17～65英國18～65塞內(nèi)加爾18～50

第10頁三種獻(xiàn)血形式個體供血，是公民向采供血機構(gòu)提供本身血液而獲取一定報酬行為。在一種相稱長時期，我國醫(yī)療臨床用血主要靠個體供血支撐。第11頁義務(wù)獻(xiàn)血，是通過政府獻(xiàn)血領(lǐng)導(dǎo)小組或獻(xiàn)血委員會向機關(guān)、企事業(yè)單位分派獻(xiàn)血指標(biāo)，下達(dá)獻(xiàn)血任務(wù)，獻(xiàn)血后給予獻(xiàn)血者一定營養(yǎng)補貼費獻(xiàn)血制度。義務(wù)獻(xiàn)血對保障醫(yī)療臨床用血起到主要作用。無償獻(xiàn)血，是國際紅十字會和世界衛(wèi)生組織二十世紀(jì)30年代提議和提倡。

此三種獻(xiàn)血形式優(yōu)缺陷各有哪些？THINKING:第12頁第13頁第14頁國外無償獻(xiàn)血情況據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，獻(xiàn)血人數(shù)占一國人口總數(shù)4%，即能滿足全國臨床用血需要。瑞士每年參與獻(xiàn)血人數(shù)約占全國人口9%；美國每年參與獻(xiàn)血人數(shù)約占8%；其次是日本，占7%。目前，無償獻(xiàn)血已經(jīng)成為衡量一種社會文明程度標(biāo)志。

日本：政府重視、宣傳工作聲勢浩大、官員帶頭無償獻(xiàn)血、呼吁并要求民眾獻(xiàn)血、要求每年7月為獻(xiàn)血活動月、獻(xiàn)血教育從少年小朋友抓起。。。。法國：獻(xiàn)血者協(xié)會遍全國

約旦：用血者康復(fù)后須獻(xiàn)血

第15頁第二節(jié)血液生產(chǎn)與使用管理法律制度第16頁一、血站設(shè)置血站：不以賺錢為目標(biāo)采集、制備、儲存血液，向臨床提供血液公益性衛(wèi)生機構(gòu)。分類：血液中心中心血站基層血站或中心血庫第17頁血站設(shè)置審批

血站是按照地域行政區(qū)域來設(shè)置。

血液中心——衛(wèi)生部審批；中心血站、基層血站或中心血庫——省級衛(wèi)生行政部門審批第18頁

程序要求

《血站管理措施（暫行）》第十四條要求，申請注冊登記血站，應(yīng)向所在地人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，提交下列文獻(xiàn)：第19頁血站設(shè)置同意書或《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；血站或者醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址、法定代表人姓名；血站執(zhí)業(yè)驗收合格證明；資金起源和驗資證明；執(zhí)業(yè)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明；采供血計劃報告書；規(guī)章制度；審批機關(guān)要求提交其他材料第20頁實體要求

1.滿足建筑功能和衛(wèi)生學(xué)要求；

2.配備與其功能相適應(yīng)人員、技術(shù)力量；

3.健全管理體系和對應(yīng)組織機構(gòu)、人員、制度、信息、財務(wù)、安全措施及其考評措施；

4.必須根據(jù)《采供血機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》要求許可項目開展采供血業(yè)務(wù)；

5.必須具有一整套質(zhì)量管理體系；

6.采集供應(yīng)血液必須滿足一定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第21頁執(zhí)業(yè)許可《血站管理措施（暫行）》第十一條要求：

必須經(jīng)執(zhí)業(yè)驗收及注冊登記，由血站注冊登記機關(guān)為同意起設(shè)置人民衛(wèi)生行政部門，領(lǐng)取《血站執(zhí)業(yè)許可證》或者《中心血庫采供血許可證》方可進行。

第22頁第23頁二、血站執(zhí)業(yè)管理法律要求（一）采血第24頁由有采血資格人員進行；使用一次性采血器械；無償進行必要健康檢查，對采集血液要進行檢查；每次采集血液量為200---400ml，兩次采集間隔不少于6個月，不得單采血漿；建立獻(xiàn)血檔案，并發(fā)放《無償獻(xiàn)血證》；采供血和檢測原始統(tǒng)計必須保存23年

荷蘭500澳大利亞430德國500美國450＋（50）日本200～400

英國450緬甸350加拿大450韓國320瑞士450泰國300香港350－450臺灣250－500第25頁案例：如此采血實堪憂

第26頁圖片中來自六合農(nóng)村這幾名婦女等著“獻(xiàn)血”。她們告訴記者，自己是瞞著家人來這兒。位于江蘇六合縣城北紅十字血站遠(yuǎn)近聞名。據(jù)本地人說：“在最鼎盛時候，‘賣血’人把血站擠得水泄不通。許多掛外地牌照汽車把‘賣血’人從蘇北、安徽甚至河南那邊拉過來。”今年8月1日江蘇實行無償獻(xiàn)血后，這個血站從城北遷到了城南，可前來“賣血”人照樣絡(luò)繹不絕。(2023年)第27頁

為探個究竟，記者來到這家血站暗訪。不足30平方米門廳內(nèi)，有50多人等著“獻(xiàn)血”。幾個提著茶杯男女，見有生人進來，神情頗為擔(dān)心，并始終盯著記者，連上廁所都有人跟著“望風(fēng)”。其實，“賣血”事情，在本地已是公開秘密。在車站、街頭，隨時能夠打探到血“市場行情”。六合及蘇北、皖東某些農(nóng)民，甚至把“賣血”當(dāng)成了“副業(yè)”。

第28頁

據(jù)血站提供數(shù)據(jù)，僅六合縣就有2023人左右“職業(yè)賣血隊伍”。而某些不法分子充當(dāng)“血頭”，掌握本地“賣血隊伍”，利用臨床用血擔(dān)心非法牟取暴利。記者幾經(jīng)周折見到了一種自稱姓陳“介紹人”，他開門見山地問：“你是要買血還是‘獻(xiàn)血’？”“要買什么血型血？”“需要買多少？”記者以“朋友手術(shù)需要大量用血”為名與其砍價，他說：“一瓶血（500毫升）800元。目前手頭人血型不對，如確定期間，你能夠直接到采血現(xiàn)場，當(dāng)場付錢拿血?！钡?9頁

隔日，記者再次來到這個血站。當(dāng)記者提出想看看一名“獻(xiàn)血者”身份證時，遭到了回絕。血站工作人員解釋說：“‘獻(xiàn)血者’不樂意拿出來，我們也要保護他們隱私?！北M管法律要求一次獻(xiàn)血采集量不得超出400毫升，兩次采集間隔期不少于6個月，不過，記者在暗訪中發(fā)覺，這個血站有顯著違規(guī)行為。血站一位工作人員告訴記者，由于進血量少、用血量大，江蘇許多醫(yī)院儲血量不足，臨床用血擔(dān)心。也許，這就是為何“賣血”能在這個血站堂而皇之存在原因。

第30頁

令人不安是，江蘇省已發(fā)覺病人經(jīng)輸血感染丙肝案例。在某些醫(yī)院，病人在接收輸血前都須和院方簽訂一份協(xié)議，承諾“如因輸血感染傳染病，醫(yī)院概不負(fù)責(zé)”。

我國《獻(xiàn)血法》要求，國家實行無償獻(xiàn)血制度。血站不以營利為目標(biāo)。嚴(yán)禁血站對獻(xiàn)血者超量、頻繁采集血液。對非法采集血液或非法組織他人出賣血液等行為給予取締，沒收違法所得，可并處罰款；組成犯罪，依法追究刑事責(zé)任。血站違反有關(guān)操作規(guī)程和制度采集血液，可依法給予責(zé)任人員行政處罰；組成犯罪，依法追究刑事責(zé)任。第31頁（二）供血第32頁供血要求：

血站應(yīng)當(dāng)確保發(fā)出血液質(zhì)量、品種、規(guī)格、數(shù)量無差錯；血液包裝、儲存、運輸必須符合要求；血液包裝袋上必須標(biāo)明對應(yīng)信息：特殊血型需調(diào)配血液，由供需雙方省級衛(wèi)生行政部門協(xié)商后實行，實行中由需方血站對血液進行再次檢查；血站應(yīng)當(dāng)制定重大災(zāi)害事故應(yīng)急采供血預(yù)案①血站名稱及其許可證號；②獻(xiàn)血者姓名（或條形碼）、血型；③血液品種；④采血日期及時間；⑤有效期及時間；⑥血袋編號（或條形碼）；⑦儲存條件第33頁（三）臨床用血管理1、臨床用血管理規(guī)則：

醫(yī)療機構(gòu)不得使用原料血漿，除科研外，不得直接使用臍帶血；不得買賣無償獻(xiàn)血者血液；無償獻(xiàn)血者臨床用血時，免交費用；公民臨床用血時，只交付用于血液采集、儲存、分離、檢查等費用；詳細(xì)收費標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院衛(wèi)生行政門會同國務(wù)院價格主管部門制定

；

第34頁對于血站剩下成份血漿處理，既不能揮霍，也不能通過市場途徑處理，而應(yīng)通過行政途徑處理。

國家提倡并指導(dǎo)擇期手術(shù)患者本身儲血；動員家庭、親友、所在單位以及社會互助獻(xiàn)血;

為確保應(yīng)急用血，醫(yī)療機構(gòu)能夠臨時采集血液，但應(yīng)當(dāng)根據(jù)本法要求，確保采血用血安全

第35頁《獻(xiàn)血法》-醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理和要求：第十三條醫(yī)療機構(gòu)對臨床用血必須進行核查，不得將不符合國家要求標(biāo)準(zhǔn)血液用于臨床。為確保應(yīng)急用血，醫(yī)療機構(gòu)能夠臨時采集血液，但應(yīng)當(dāng)根據(jù)本法要求，確保采血用血安全。第十六條醫(yī)療機構(gòu)臨床用血應(yīng)當(dāng)制定用血計劃，遵循合理、科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，不得揮霍和濫用血液。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極履行按血液成份針對醫(yī)療實際需要輸血，詳細(xì)管理措施由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。第36頁2、臨床輸血技術(shù)規(guī)范(程序）輸血申請受血者血樣采集與送檢交叉配血---輸血前3天內(nèi)完成發(fā)血輸血1）取血與發(fā)血方共同查對——患者姓名、性別、病案號、門診或病室、床號、血型、有效期、配血試驗成果、保存血外觀2）發(fā)出后不得退回1）輸血前初次查對——交叉配血報告單、血袋標(biāo)簽、血液顏色、血袋完整性2）輸血前再次查對——患者姓名、性別、年紀(jì)、病案號、床號、血型、血液第37頁血漿竟成澆蘭花肥料第38頁人血變成肥料“看看我肥料哈！高蛋白營養(yǎng)品哦！”在一種名為《要入冬了，二老婆們也該補補了》帖子中，“來來回回”圖文并茂地介紹他用血漿兌水澆灌蘭花過程，發(fā)帖時間是11月7日。在他提供7張照片中，除了給血漿兌水步驟和他自己種蘭花照片外，尚有4張是血漿特寫照，能夠清楚地看到血漿袋上顯示血漿編號為“Z2496V00”，為150mlO型一般冰凍血漿。另外，尚有獻(xiàn)血者編號以及采血日期(2009.10.03)和失效日期(2023.10.03)。從該論壇注冊信息和發(fā)帖內(nèi)容顯示，“來來回回”來自四川成都，從去年開始養(yǎng)植蘭花，并于去年9月14日注冊成為“中國蘭花交易網(wǎng)論壇”會員，目前這個帖子也已被刪除。記者曾嘗試據(jù)網(wǎng)民“人肉搜索”到手機號碼聯(lián)系發(fā)帖者，他只表達(dá)“自己近來壓力很大”，回絕透露血漿起源，然后便掛了電話。第39頁●第四十二條無償獻(xiàn)血血液必須用于臨床，不得買賣。血站剩下成份血漿由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門協(xié)調(diào)血液制品生產(chǎn)單位處理?！竦谒氖龡l血站必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)報廢血處理和有易感染經(jīng)血液傳輸疾病危險行為獻(xiàn)血者獻(xiàn)血后保密性棄血處理要求。（2023年11月）第40頁（四）監(jiān)督措施

縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對下去內(nèi)血站進行監(jiān)督管理。

各級衛(wèi)生行政管理部門負(fù)責(zé)各級轄區(qū)內(nèi)血站監(jiān)督管理工作。血液質(zhì)量委員和血液管理監(jiān)督員會對血站質(zhì)量管理、血液質(zhì)量進行檢查和技術(shù)指導(dǎo)。

血液判定機構(gòu)對血液質(zhì)量進行監(jiān)測。第41頁第三節(jié)血液制品血液制品特指多種人血漿蛋白制品，專用于生產(chǎn)制作血液制品生產(chǎn)原料血漿稱為原料血漿。第42頁國務(wù)院衛(wèi)生行政部門對全國原料血漿采集、供應(yīng)和血液制品生產(chǎn)、經(jīng)營活動實行監(jiān)督管理?？h級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門對本行政區(qū)域內(nèi)原料血漿采集、供應(yīng)和血液制品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，依法實行監(jiān)督管理。第43頁國家實行單采血漿站統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置制度。

單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置或者由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門設(shè)置，專門從事單采血漿活動，具有獨立法人資格。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。

第44頁第四節(jié)法律責(zé)任有下列行為之一，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門，給予取締，沒收違法所得。能夠并處十萬元下列罰款；組成犯罪，依法追究刑事責(zé)任：（一）非法采集血液；（二）血站、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)售無償獻(xiàn)血血液；（三）非法組織他人出賣血液。第45頁刑法第３３３條要求：“非法組織他人出賣血液，處５年下列有期徒刑，并處罰金；以暴力、威脅辦法強迫他人出賣血液，處５年以上１０年下列有期徒刑，并處罰金。有前款行為，對他人造成傷害，根據(jù)本法第２３４條要求定罪處罰?！?/p>