實驗室資質認定基本步驟

實驗室資質認定基本步驟實驗室資質認定準備實驗室資質認定評審準則中的19個要素分為管理要求和技術要求兩部分。管理要求有11個要素，技術要求有8個要素。在決定申請資質認定后，實驗室應從現(xiàn)場評審時主要涉及的組織機構、儀器設備、檢測工作、人員培訓、實驗室環(huán)境、管理體系建立和運行等幾個方面做好迎審準備工作，具體分為以下兩個部分：第一部分：管理要求一、完善的組織機構組織機構是管理要求中最重要的一個要素，也是一個實驗室存在的基礎和法律證明。它包括實驗室的法律地位和基本要求兩方面的內容。1、法律地位申請計量認證的實驗室應是一個明確的法律地位，并能承擔法律責任的實體，具有獨立法人或授權法人資格。實驗室有兩種情況必須注意區(qū)分：一種是實驗室本身就是一個獨立的法人單位，具有明確的法律身份，能夠獨立承擔相應的法律責任；另外一種情況是實驗室本身不是獨立法人單位，而是母體組織的一部分，母體組織的法定代表人有正式的書面授權實驗室進行與檢測有關的活動。實驗室能滿足以上兩種情況中的一種，并能夠提供書面有效的法律證據(jù)則滿足要求。一般來說，法律地位證明文件主要包括編辦的成立批文、法人證書、法人授權文件等相關的文件或證書。2、完善準備工作領導和工作機構（1）成立計量認證領導小組為了保證計量認證工作的順利實施，更好的調動和利用現(xiàn)有的資源和條件，申請資質認定的單位一般都有必要成立相應的領導小組。領導小組具體負責機構和崗位設置及崗位職責劃分、協(xié)調人財物等資源的利用等重大問題，掌握認證工作安排和進度，負責各相關部門之間的協(xié)調和銜接等。（2）成立計量認證工作小組工作小組負責制定迎審計劃，組織人員培訓，編制和組織宣貫質量管理體系文件，組織檢查軟件、硬件的準備情況等。為了方便評審工作的開展，實驗室應將涉及19個要素的文件按照順序分門別類存放，并做好相應的標示。3、確定質量方針和質量目標質量方針是實驗室最高管理者正式發(fā)布的質量管理宗旨和質量方向，質量目標是質量方針的重要組成部分。同時，質量方針又是實驗室各部門和各崗位必須遵守的準則。因此，實驗室必須根據(jù)自身的實際情況，制定切合自身實際的質量方針和質量目標。4、發(fā)布公正性和獨立性聲明保證檢測活動客觀獨立、公正公開、誠實信用，是對實驗室的基本要求。實驗室必須根據(jù)準則的要求，制定和發(fā)布相關公正性和獨立性的聲明，并嚴格按照聲明規(guī)定的內容實施。計、電導率計、溶解氧儀、高效液相色譜儀、氣相色譜儀、質譜儀、電感耦合等離子體質譜儀等。這些儀器設備是實驗室能夠完成各項檢測能力的基礎。3、輔助設備和藥品試劑除了主要儀器設備外，實驗室還需要配備各種輔助設備和藥品試劑，如電子天平、微量移液器、離心機、烘箱、培養(yǎng)箱、試劑柜等，以及各種標準物質和藥品試劑。四、制定實驗室管理制度實驗室的管理制度是實驗室管理的基礎，是保證實驗室正常運轉和檢測結果準確可靠的重要保障。實驗室管理制度應包括實驗室質量手冊、實驗室標準操作規(guī)程、實驗室安全管理制度、實驗室設備管理制度、實驗室藥品試劑管理制度、實驗室標準物質管理制度等。這些制度應根據(jù)實驗室的具體情況制定，嚴格執(zhí)行，不斷完善。五、組建實驗室團隊實驗室的團隊是實驗室運行和管理的關鍵。實驗室團隊應包括實驗室主任、技術負責人、質量負責人、安全負責人、設備負責人、藥品試劑負責人、標準物質負責人等。這些人員應具備相應的專業(yè)技能和管理能力，能夠協(xié)同工作，保證實驗室的正常運轉和檢測結果的準確可靠。以上是完善實驗室組織機構需要做的基本工作，包括確定組織機構、分配管理責任、確定申請項目和檢測能力、根據(jù)申請的能力配備相應的硬件、制定實驗室管理制度和組建實驗室團隊。只有做好這些基本工作，才能保證實驗室的正常運轉和檢測結果的準確可靠。，需要結合實驗室的實際情況進行適當?shù)恼{整和完善。2、實驗室管理體系的運行管理實驗室管理體系的運行管理是指實驗室在日常工作中，按照管理體系文件的要求進行運行和管理。具體包括以下幾個方面：1）實驗室應當建立健全的文件控制程序，確保管理體系文件的有效性和適用性。2）實驗室應當建立健全的培訓管理程序，對實驗室內的人員進行必要的培訓，確保人員掌握準則和管理體系文件的要求。3）實驗室應當建立健全的設備維護管理程序，對實驗室內的設備進行定期維護和保養(yǎng)，確保設備的正常運行和準確性。4）實驗室應當建立健全的質量控制程序，對實驗室內的檢測過程進行監(jiān)督和控制，確保檢測結果的準確性和可靠性。5）實驗室應當建立健全的不符合處理程序，對實驗室內發(fā)生的不符合情況進行及時處理和糾正，以避免不符合情況對檢測結果的影響。六、實驗室質量保證能力的評價和提高1、實驗室質量保證能力的評價實驗室質量保證能力的評價是指對實驗室內的質量管理體系進行評估和審核，以確定實驗室是否符合準則和標準的要求。具體包括以下幾個方面：1）實驗室應當定期進行內審和外審，以評估和審核實驗室的質量管理體系是否符合準則和標準的要求。2）實驗室應當定期進行質量保證能力評價，以確定實驗室的質量保證能力是否滿足準則和標準的要求。2、實驗室質量保證能力的提高實驗室質量保證能力的提高是指通過不斷地改進和完善實驗室的質量管理體系，提高實驗室的質量保證能力。具體包括以下幾個方面：1）實驗室應當不斷地完善管理體系文件，以確保文件的有效性和適用性。2）實驗室應當不斷地加強人員培訓，以提高人員的素質和掌握準則和管理體系文件的能力。3）實驗室應當不斷地改進設備維護管理程序，以確保設備的正常運行和準確性。4）實驗室應當不斷地完善質量控制程序，以確保檢測結果的準確性和可靠性。5）實驗室應當不斷地改進不符合處理程序，以避免不符合情況對檢測結果的影響。完善檔案為了更好地管理實驗室，需要完善各種檔案。首先，對于每臺儀器設備，需要建立檔案，特別是對于重要、貴重、大型的計量儀器設備，應該一臺一檔。其次，技術人員的業(yè)績檔案也需要完善，包括人員簡歷、獲獎情況、培訓情況、歷年檢測項目內容與經歷、科技成果、發(fā)表學術論文、書籍及一些復印件等。此外，檢測報告及相關記錄也需要歸檔整理，實驗室應按年度編制“檢測報告登記表”，將監(jiān)測委托單、技術合同、監(jiān)測任務書、原始記錄及檢測報告等一并歸檔保存。最后，還需要建立文件資料檔案，收集與本實驗室檢測業(yè)務有關的來文和會議資料。清理現(xiàn)行有效的標準為了確保檢驗方法的齊全性、權威性、現(xiàn)行有效性和嚴肅性，需要清理現(xiàn)行有效的標準。實驗室應使用合適的方法和程序進行所有的監(jiān)測，包括被監(jiān)測樣品的抽取、樣品處理、運輸、儲存和準備。如果缺少作業(yè)指導書可能會給監(jiān)測結果帶來不利影響，則實驗室應該制定作業(yè)指導書。實驗室應優(yōu)先使用國家、行業(yè)公布的標準方法，應確保使用標準的現(xiàn)行有效版本。如果方法發(fā)生了變化，應重新進行確認。實驗室應采取有效措施，確保與其工作有關的作業(yè)指導書、技術和管理標準、工作手冊和參考數(shù)據(jù)的現(xiàn)行有效，并能及時提供給工作人員。對選用的方法尤其是標準方法，使用者應毫無保留的執(zhí)行。對方法在技術上的任何改動，都必須得到權威機構的批準，任何人或者其他機構都沒有權利擅自更改和變動。整頓實驗室環(huán)境為了更好地進行檢測工作，需要整頓實驗室環(huán)境。實驗室布局要合理，符合安全、使用方便和檢測項目之間互不產生干擾等要求。例如，三氮和揮發(fā)酚不能在同一檢測室檢測。天平和大型儀器設備應設專用室，儀器設備的防治位置應避免化學試劑及有害氣體的腐蝕。樣品管理室要劃分出樣品的“待檢區(qū)”、“在檢區(qū)”、“檢畢區(qū)”和“留樣區(qū)”。辦公室盡量設置在與實驗區(qū)隔離的位置。此外，實驗室的設施也需要清理，包括供水、供電、供氣、采光、照明、通風、安全、恒溫恒濕等相關設施，確保檢測工作能夠在滿足條件的情況下正常進行，確保檢測結果的有效性和準確性。實驗室儀器設備分為在用、閑置和報廢三類。閑置的設備應單獨存放，報廢的設備應按照相關程序和規(guī)定進行處理，盡可能移出實驗室。在安全環(huán)境管理方面，實驗室應配備消防安全器材，注意防水、防爆、防觸電、漏電等問題。高壓鋼瓶應分類妥善保管，避免火源、熱源、曝曬和強烈震動等情況，隔離存放在有報警裝置的氣瓶柜里。實驗室產生的廢水、廢氣、廢渣等有害物質應有處理措施，避免造成社會公害。實驗室內應保持安靜，噪聲應低于55~60分貝。實驗室應有保持安全作業(yè)的管理程序，并配備必要的作業(yè)防護設施和用品?；瘜W試劑、藥品管理方面，實驗室應加強管理，尤其是劇毒化學品的管理，確保藥品安全和使用方便。實驗室應建立有效管理藥品試劑的程序和規(guī)定，確保藥品管理規(guī)范，賬物相符。標準物質管理方面，實驗室應建立標準物質的一覽表和領用登記，保管合理，領用規(guī)范，賬物相符。樣品管理方面，實驗室應確保檢測樣品在檢測的整個過程中標識清晰、可追溯；確保樣品在貯存、制備和處理過程中不變質、不遺失、不損壞。樣品管理流程主要分為樣品的接收和標識、樣品的流轉與防護、樣品的貯存與保