LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器驗證方案

菌器驗證方案驗證報告名稱：驗證報告編號：驗證完成日期：驗證報告申請人:驗證報告審核人:驗證報告審批人:1.方案起草與審批 1 1 1驗證目的 1驗證范圍 1主要技術參數(shù) 14、驗證小組成員名單 2驗證工作中各部門的職責 25、驗證內容 3安裝確認 3運行確認 4性能確認 4 77、驗證周期 78、驗證方案的培訓 7附件1偏差處理記錄表 91、方案的起草與審批簽名日簽名日簽名日2、概述本公司所使用的LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器是生產(chǎn)過程中容器具滅菌的主要設備，其滅菌的質量直接關系到酶免產(chǎn)品及生產(chǎn)環(huán)境的質量，通過安裝確認、運行確認和性能確認來證明該滅菌器能達到設計滅菌要求，滿足生產(chǎn)質量需要。以保證產(chǎn)品的質3、驗證方案介紹驗證目的制定LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器的驗證方案，通過一系列的驗證提供足夠的數(shù)據(jù)和文件依據(jù)，以證明LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器是否能夠達到設備性能指標，符合質量控制的要求，對不同物料滅菌過程的可靠性和重現(xiàn)性。驗證范圍體外診斷試劑車間LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器。主要技術參數(shù)4、驗證小組成員名單負責驗證工作生產(chǎn)方面的組織實施和驗證方負責起草驗證方案、驗證報告，組織驗證方案驗證工作中各部門的職責驗證領導小組：負責驗證方案的審批；負責驗證數(shù)據(jù)及結果的審核；負責驗證報告的審批；負責驗證項目合格證的發(fā)放。生產(chǎn)部：負責起草驗證方案、驗證報告，組織驗證方案的具體實施；負責設備的安裝、調試，并做好相應記錄；負責收集各項驗證記錄，報驗證領導小組；負責建立設備檔案。質量部：負責對驗證全過程的實施監(jiān)控；負責驗證的協(xié)調工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施；負責建立驗證檔案，及時將批準實施的驗證資料收存歸檔。負責驗證過程中的取樣、檢驗、測試及結果報告，起草有關的檢驗規(guī)程和SOP。物流部：為驗證過程提供物質支持。5、驗證內容安裝確認檢查確認設備的資料是否齊全，整個安裝過程是否符合設計規(guī)范要求，是否制定設備技術標準STP及使用、清潔與維護保養(yǎng)SOP并納入文件管理系統(tǒng)。確認對操作人員進行操作培訓并考核，納入培訓檔案。檢查設備的安裝情況是否符合要求人員培訓：檢查是否對操作人員進行培訓與考核，并納入培訓檔案。安裝確認結論：5.2.1.目的：在不加載樣品的情況下試運行設備，確認滅菌器的各個部分在空載狀態(tài)下功能正常，與操作說明書相關條款相符，運行情況與控溫功能良好。①確認所有顯示儀表、探頭都是校驗過的。②各項操作準備工作就緒后，按照標準操作程序進行操作，設備運行后，檢查各項功能和操作說明是否相符。在121℃保溫20運行確認結論：材料：留點溫度計0~150℃、嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑驗收標準：留點溫度計監(jiān)測溫度。每次驗證后測試的10支留點溫度計的溫差均在10C之內，說明滅菌器的溫度分布是均勻的。熱分布測試測試目的：檢查滅菌器箱腔內的熱分布情況，檢查箱腔內可能驗證儀器的校正空載熱分布測試探頭旁邊，其余留點溫度計分布在腔內的各處。開啟滅菌器箱，按照標準程序進行，運行過程中記錄儀器各個點的溫度，探頭分布圖：11號號運行結果。滿載熱分布測試過程：取10支經(jīng)過校正的留點溫度計，制和記錄的溫度計旁邊，其余的留點溫度計均勻分布在腔內裝載的各處。開啟滅菌鍋，按照121℃,20分鐘運行，運行過程中記錄各個點的溫度。連續(xù)運行3次，以檢查其重現(xiàn)性。溫度計分布圖同空載熱分布：號運行結果：熱穿透試驗熱穿透試驗是在熱分布試驗的基礎上，確定裝載中的“最冷點”，并肯定該點在滅菌過程中獲得的無菌保證值，在121℃,滅測試過程：在最大裝載情況下，取10支經(jīng)過校驗的標準留點溫度滅菌瓶中（如熱均勻分布圖）。號運行結果：細菌生物指示劑驗證將一定量的耐熱菌放入待滅菌的產(chǎn)品中，在設定的滅菌條件下進行滅菌，以驗證設定的滅菌工藝是否確實賦予產(chǎn)品必須的滅菌值(FH)。驗證菌選擇：嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，含量1×106CFU/支。驗證方法取嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，均勻分布于滅菌鍋的各層位置，其中三支置于熱穿透試驗的最冷點，按照使用SOP進行滅菌操作，溫度121℃,滅菌時間20分鐘。經(jīng)過一個滅菌周期后，取出嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，放入培養(yǎng)箱中，在55～60℃培養(yǎng)48小時，觀察嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑變色情況。同時將未滅菌的嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑進行培養(yǎng)，作陽性對照。連續(xù)試驗三次。結果判定及評價：（每次檢測中，每支嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑呈紫紅色為合格，指示驗證結果6、偏差處理在驗證過程中出現(xiàn)偏差時應及時填寫偏差記錄表，并做出相應7、驗證周期在下列情況下應對設備進行再驗證：8、驗證方案的培訓驗證方案批準后，對驗證小組成員進行培訓，使其了解方案的實施程序，明白其職責并能在驗證工作中得到很好的執(zhí)行。驗證人員工作職責注：你在此表格中簽名，表明你已通過方案培訓，明確自驗證項目：驗證項目：偏差內容：偏差出現(xiàn)原因：處理措施：處理后對生產(chǎn)操作的影響：記錄簽名：附件2LDZH型立式壓力蒸汽