CDMO行業(yè)發(fā)展監(jiān)測與投資潛力分析

CDMO行業(yè)發(fā)展監(jiān)測與投資潛力分析SUBTITLEHERE202X-XX-XXCONTENTS行業(yè)分析報告CDMO行業(yè)定義1980-1990年產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈政治環(huán)境1政治環(huán)境2政治環(huán)境2經(jīng)濟環(huán)境社會環(huán)境1社會環(huán)境2行業(yè)驅(qū)動因素行業(yè)驅(qū)動因素行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)熱點行業(yè)制約因素行業(yè)問題行業(yè)發(fā)展建議競爭格局行業(yè)發(fā)展趨勢行業(yè)發(fā)展趨勢代表企業(yè)1代表企業(yè)201CDMO行業(yè)定義CDMO行業(yè)定義CDMO是醫(yī)藥外包服務行業(yè)的細分領域，覆蓋了新藥的藥學研究、臨床前研究、臨床研究及審批上市等階段。醫(yī)藥外包服務行業(yè)有三個細分領域:合同研究組織（CRO）、合同生產(chǎn)組織（CMO/CDMO）及合同銷售組織（CSO）。其中，合作研究開發(fā)生產(chǎn)（CDMO，ContractDevelopmentandManufacturingOrganization）指企業(yè)接受藥企委托，從藥學研究階段開始與藥企持續(xù)合作，為藥品生產(chǎn)涉及的工藝開發(fā)、配方開發(fā)提供支持，主要涉及臨床用藥、中間體制造、原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)（如粉劑、針劑）以及包裝等定制生產(chǎn)制造業(yè)務等。按照制劑類型，CDMO可分為小分子CDMO、大分子CDMO等。021980-1990年1980-1990年歐洲開始出現(xiàn)小分子CDMO公司,一般通過并購制藥企業(yè)工廠和自建等方式成立;近10年產(chǎn)業(yè)鏈有逐漸向亞洲轉(zhuǎn)移的趨勢,尤其是中國。1990-2000年2005年后1990-2000年生物藥CDMO公司為滿足制藥企業(yè)的生物藥產(chǎn)品臨床用藥需求和商業(yè)化需求逐漸出現(xiàn)，形成以Lonza、Catalent、BI、三星生物、藥明生物等為主的競爭體系;行業(yè)目前處于成長期。2005年后細胞與基因治療逐漸興起，跨國CDMO逐漸進入此領域;行業(yè)目前處于培育期。03產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈上游產(chǎn)業(yè)鏈中游產(chǎn)業(yè)鏈下游產(chǎn)業(yè)鏈上游化學試劑、原料藥、中間體、抗體、細胞培養(yǎng)耗材04產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈上游產(chǎn)業(yè)鏈中游產(chǎn)業(yè)鏈下游產(chǎn)業(yè)鏈上游上游CDMO供應商主要供應醫(yī)藥原材料（如精細化工品、化學試劑、生物試劑、培養(yǎng)基等）與生產(chǎn)設備（如色譜柱、生物反應器等），原材料質(zhì)量、技術水平及價格波動等因素均對中游CDMO企業(yè)產(chǎn)生影響。在原料質(zhì)量與價格上，由于CDMO企業(yè)定制研發(fā)與生產(chǎn)的中間體、原料藥或制劑需通過化學合成或生物合成手段完成，上游供應商原材料質(zhì)量是影響中游企業(yè)CDMO的關鍵。因此，對于更高壁壘的生物制品CDMO企業(yè)，其與上游供應商合作關系更為緊密，生物制品CDMO企業(yè)前五名供應商采購總額占比（約60）明顯高于化學制劑CDMO企業(yè)（約30）。在原材料價格與代表性企業(yè)上，環(huán)丁酰胺類化合物單價約為850元/千克，四氫呋喃單價約為20元/千克，乙腈單價約為18元/千克，甲苯單價約為10元/千克。整體而言CDMO企業(yè)原材料成本占比在30，代表性供應商有默克密理博（甲醇、乙腈、氫氧化鈉等化學試劑與實驗室純水）、賽默飛世爾（抗體、細胞培養(yǎng)耗材）、九洲藥業(yè)（原料藥、中間體）、美國通用（生命科學設備與試劑）等。此外，藥明生物是專注于大分子CDMO的獨角獸，是業(yè)內(nèi)為數(shù)不多自有細胞株開發(fā)平臺的企業(yè)。產(chǎn)業(yè)鏈中游伴隨醫(yī)藥外包行業(yè)的發(fā)展，中國CDMO企業(yè)在技術上積累優(yōu)勢并拓寬產(chǎn)業(yè)鏈布局范圍。中國現(xiàn)今已形成一批在各細分領域有獨特優(yōu)勢的CDMO企業(yè)。藥明康德?lián)碛嗅t(yī)藥CDMO研發(fā)全產(chǎn)業(yè)鏈，涵蓋了藥物發(fā)現(xiàn)至藥品商業(yè)化生產(chǎn)的全流程。藥明生物自有專業(yè)的大分子CDMO技術平臺，實現(xiàn)藥物在臨床研究階段的定制蛋白生產(chǎn)。凱萊英以連續(xù)反應、生物轉(zhuǎn)化、偶聯(lián)反應等核心技術在化學合成與生物工藝階段均有體系化服務，利于其一體化CDMO布局。藥石科技則專注于”分子砌塊+CDMO”領域，處于CDMO產(chǎn)業(yè)鏈研發(fā)最前端。產(chǎn)業(yè)鏈下游CDMO行業(yè)下游是作為藥品定制研發(fā)與生產(chǎn)的委托方，主要為跨國醫(yī)藥企業(yè)。委托方現(xiàn)今選擇CDMO的合作因素主要有4個:34%的客戶選擇CDMO服務方式的原因在于客戶本身意圖專注于提升自身核心競爭力，該意愿成為最主要的合作因素。另有28%的客戶則由于是虛擬藥物企業(yè)，需要借助CDMO企業(yè)的技術平臺與數(shù)據(jù)庫大規(guī)模篩選候選化合物。此外，19%的客戶則由于產(chǎn)能有限或缺乏而無法形成工業(yè)級的藥物生產(chǎn)，8%的客戶則為了削減成本。CDMO的收費模式影響產(chǎn)業(yè)鏈中游CDMO企業(yè)與下游藥企的合作關系?，F(xiàn)今主要的收費模式包括按服務項目收費（FFS）與按全時當量收費（FTE）。收費金額高低取決于CDMO企業(yè)研發(fā)水平與約定內(nèi)容，高技術難度、IND后期階段及生物制品CDMO項目的收費金額及受益高于其余項目。特別是對于自身研發(fā)基礎薄弱，極度依賴于CDMO企業(yè)的技術平臺與優(yōu)勢的藥企，中游CDMO企業(yè)甚至可以在FFS與FTE的基礎上進行更高的議價，如約定新藥里程碑費用（介于50萬-5,000萬元）與上市后藥品的銷售分成（低于8%）。05政治環(huán)境1政治環(huán)境1《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》《國家組織藥品集中采購試點方案》《中華人民共和國藥品管理法》《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》對新藥的臨床試驗申請實行一次性批準，不再采取分期申報、分期審評審批的方式；重大疾病的創(chuàng)新藥、臨床急需藥品、兒童用藥等8類藥品實行單獨排隊，加快審評審批意義與影響:該政策不僅參照了FDA審批制度，優(yōu)化注冊審評審批時間，幫助醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)進度、新藥上市速度提升，縮短醫(yī)藥企業(yè)從藥物研發(fā)至上市流通整體周期，同時對重大疾病創(chuàng)新藥、罕見病領域藥品、兒童用藥的加速審批將為創(chuàng)新藥企業(yè)發(fā)展提供巨大空間《國家組織藥品集中采購試點方案》31個藥品在11個城市開始試行帶量采購，仿制藥市場未來可能會大洗牌《中華人民共和國藥品管理法》時隔18年，從2015版10章104條增至12章155條，從網(wǎng)售處方藥、海外購藥、藥品臨床試驗與上市審批、GMP標準、MAH制度等方面做出新變化MAH制度:主要內(nèi)容:藥品上市許可持有人應對藥品非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔責任；允許藥品上市許可人委托藥品生產(chǎn)（或經(jīng)營）企業(yè)進行藥品生產(chǎn)（或經(jīng)營）意義與影響:MAH制度可使藥品研發(fā)者在藥品各周期環(huán)節(jié)自由度增強、藥品創(chuàng)新效率與轉(zhuǎn)化率提升。藥品上市許可人責任與壓力增加，使其更注重藥品在臨床前開發(fā)、臨床試驗、藥物警戒等方面內(nèi)容并增強藥品上市許可人在上述方向的資金投入06政治環(huán)境2政治環(huán)境2《關于印發(fā)第一批鼓勵仿制藥品目錄的通知》《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》《關于印發(fā)第一批鼓勵仿制藥品目錄的通知》遴選出33種藥品，鼓勵企業(yè)布局仿制藥研發(fā)、注冊和生產(chǎn)，滿足臨床診療需求《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》新藥研發(fā)應以為患者提供更優(yōu)的治療選擇為最高目標”，創(chuàng)新藥如果治療效果雷同可能會面臨上市審批困難07政治環(huán)境2政治環(huán)境2《“十四五"國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》《“十四五"生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》《“十四五"國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》《規(guī)劃》明確了"十四五"時期主要發(fā)展目標,"十四五"期末，藥品監(jiān)管能力整體接近國際先進水平,藥品安全保障水平持續(xù)提升,人民群眾對藥品質(zhì)量和安全更加滿意、更加放心?！兑?guī)劃》提出了實施藥品安全全過程監(jiān)管、支持產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展、完善藥品安全治理體系,持續(xù)深化審評審批制度改革、嚴格疫苗監(jiān)管．促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展,加強技術支撐能力建設、加強專業(yè)人才隊伍建設、加強智慧監(jiān)管體系和能力建設、加強應急體系和能力建設10方面主要任務《“十四五"生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》生物經(jīng)濟總量規(guī)模邁上新臺階。生物經(jīng)濟增加值占國內(nèi)生產(chǎn)總值的比重穩(wěn)步提升，生物醫(yī)藥、生物醫(yī)學工程、生物農(nóng)業(yè)、生物制造、生物能源、生物環(huán)保、生物技術服務等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)在國民經(jīng)濟社會發(fā)展中的戰(zhàn)略地位顯著提升。順應"以治病為中心"轉(zhuǎn)向"以健康為中心"的新趨勢，發(fā)展面向人民生命健康的生物醫(yī)藥,滿足人民群眾對生命健康更有保障的新期待。08經(jīng)濟環(huán)境經(jīng)濟環(huán)境近年來，受產(chǎn)業(yè)政策調(diào)控和醫(yī)療政策改革等有利因素的影響，我國醫(yī)藥行業(yè)技術創(chuàng)新水平和效果持續(xù)提高，重大創(chuàng)新成果加速落地。近年來，我國藥品審評審批流程不斷優(yōu)化，在鼓勵創(chuàng)新的特殊與優(yōu)先審評、審批政策支持下，一批臨床急需、公眾期待的創(chuàng)新藥、緊缺藥快速上市。在未來，我國醫(yī)藥行業(yè)有望以持續(xù)創(chuàng)新、持續(xù)研發(fā)為主題，以國產(chǎn)化為目標，實現(xiàn)行業(yè)的整體升級。隨著科技的進步和經(jīng)濟的發(fā)展，人們得以獲取優(yōu)質(zhì)醫(yī)療衛(wèi)生資源，醫(yī)療衛(wèi)生費用已成為全球資源配置的重要組成部分。未來，在人口老齡化及全球新冠疫情的沖擊下，全球醫(yī)療衛(wèi)生費用的金額和增速將進一步提升。數(shù)據(jù)顯示，全球醫(yī)療衛(wèi)生支出總額由2016年的70294億美元增長至2019年的75034億美元，年均復合增長率為9%。隨著人口老齡化的加劇，全球醫(yī)療衛(wèi)生支出必然增加，預測，全球醫(yī)療衛(wèi)生支出總額在2022年將達到80768億美元。09社會環(huán)境1社會環(huán)境1010201中國當前的環(huán)境下，挑戰(zhàn)與危機并存，中國正面臨著最好的發(fā)展機遇期，在風險中尋求機遇，抓住機遇，不斷壯大自己。自改革開放以來，政治體系日趨完善、法治化進程也逐步趨近完美，市場經(jīng)濟體系也在不斷蓬勃發(fā)展；雖在一些方面上弊端漏洞仍存，但在整體上，我國總體發(fā)展穩(wěn)中向好，宏觀環(huán)境穩(wěn)定繁榮，二十一世紀的華夏繁榮美好，對于青年人來說，也是機遇無限的時代。02改革開放以來，我國經(jīng)濟不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個發(fā)展中國家。但同時我們也應看到其中的不足之處，最基本的問題便是就業(yè)問題，我國人口基數(shù)大，在改革開放后，人才的競爭更顯得尤為激烈，大學生面對畢業(yè)后的就業(yè)情況、失業(yè)人士一直困擾著我國發(fā)展過程中，對于國家來說，促進社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關注并及時解決；對于個人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。010社會環(huán)境2社會環(huán)境2伴隨全球藥品市場競爭日益激烈，制藥產(chǎn)業(yè)鏈中的分工日趨顯著，醫(yī)藥企業(yè)呈現(xiàn)出將自身研發(fā)與生產(chǎn)業(yè)務委托給其他專業(yè)化公司開展的大趨勢。從疾病目標研究、藥物化合物的篩選和研發(fā)、臨床試驗，到工藝優(yōu)化、委托生產(chǎn)加工乃至市場銷售的全產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)，都涌現(xiàn)出眾多的外包服務機構——“讓專業(yè)的人，做專業(yè)的事”。醫(yī)藥生產(chǎn)外包服務企業(yè)(醫(yī)藥CMO)，是以合同定制形式為制藥企業(yè)提供臨床用藥、中間體制造、原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)以及包裝等專業(yè)服務的企業(yè)。而伴隨CMO市場趨于成熟，定制研發(fā)生產(chǎn)(CDMO)、產(chǎn)研結合(CRO+CMO/CDMO)等多種商業(yè)模式得以快速發(fā)展。011行業(yè)驅(qū)動因素行業(yè)驅(qū)動因素1行業(yè)政策支持1MAH制度解綁藥物研發(fā)與生產(chǎn)1行業(yè)政策支持1近年，中國政策出臺系列化政策鼓勵新藥研發(fā)，包括MAH制度分離藥品研發(fā)與生產(chǎn)、為重大疾病領域創(chuàng)新藥開通綠色審評審批通道、加速藥品注冊申報的審評審批速度及對藥品IND施行默許制等。同時，中國政府亦加大對仿制藥的質(zhì)量控制要求開展仿制藥一致性評價等。這些政策顯著提升藥品研發(fā)的創(chuàng)新價值與轉(zhuǎn)化效率，不僅助于藥品質(zhì)量與臨床療效提升、加速藥品孵化，同時幫助醫(yī)藥行業(yè)淘汰低附加值產(chǎn)能。在藥品研發(fā)、注冊審評、藥品生產(chǎn)與流通的政策紅利將驅(qū)動CDMO行業(yè)發(fā)展。1MAH制度解綁藥物研發(fā)與生產(chǎn)1MAH制度前，藥品獲批的前提是企業(yè)具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)。若藥品研發(fā)企業(yè)無藥品生產(chǎn)資質(zhì)，則無法獲得藥品批文，進而無法上市銷售。藥品研發(fā)企業(yè)只能賤賣研發(fā)成果給具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲得藥品上市許可后上市銷售。MAH制度后，藥品研發(fā)企業(yè)可以作為藥品上市許可持有人，將藥品生產(chǎn)外包給藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品生產(chǎn)。MAH制度解綁了原制度“研發(fā)+生產(chǎn)”的綁定局面，推動藥品研發(fā)積極性并帶動藥品生產(chǎn)外包服務興起。012行業(yè)驅(qū)動因素行業(yè)驅(qū)動因素CDMO優(yōu)勢明顯更易獲取商業(yè)化訂單CDMO優(yōu)勢明顯CDMO行業(yè)是CMO行業(yè)的衍生。委托方醫(yī)藥企業(yè)在藥物研發(fā)與工藝提升的投入成本劇增的壓力下，將愈發(fā)傾向于選擇可兼具定制研發(fā)、工藝優(yōu)化及定制生產(chǎn)CDMO服務模式。CDMO優(yōu)勢明顯，主要體現(xiàn)在CDMO幫助外包企業(yè)更易獲取商業(yè)化訂單、提升盈利空間與附加價值并且促進綜合能力提升等方面。更易獲取商業(yè)化訂單在新藥開發(fā)的過程中，作為委托方的創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)注重新藥知識產(chǎn)權保護，往往選定CDMO企業(yè)與之長期且深度合作，這種情況下，綁定了CDMO企業(yè)與客戶的商業(yè)關系，促進后續(xù)合作開展013行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀自從2015年開始，藥政法規(guī)改革極大促進了我國的新藥研發(fā)，我國制藥企業(yè)紛紛轉(zhuǎn)型研發(fā)創(chuàng)新，我國醫(yī)藥行業(yè)迎來創(chuàng)新藥研發(fā)浪潮。2013年我國上市醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入占收入比重為59%，到2018年已經(jīng)提升至5.78%，2018年全球TOP50制藥企業(yè)研發(fā)投入占收入比例為19.01%，仍然遠超我國上市藥企，我國大型制藥企業(yè)研發(fā)投入仍將持續(xù)快速增加。大型藥企轉(zhuǎn)型研發(fā)的同時，創(chuàng)業(yè)型的創(chuàng)新藥企業(yè)數(shù)量快速增加，逐步成為我國創(chuàng)新藥研發(fā)的主力，2018年我國一級市場創(chuàng)新藥企業(yè)融資額快速增加，2019年融資額仍然接近200億元，融資事件數(shù)量也在快速增加，biotech融資額以及研發(fā)投入的快速增加，成為推動我國CMO行業(yè)發(fā)展的重要動力。014行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀研發(fā)項目增加+滲透率提升+新興Biotech崛起生產(chǎn)外包滲透率提升研發(fā)項目增加+滲透率提升+新興Biotech崛起在研創(chuàng)新藥項目持續(xù)增長。全球藥物研發(fā)管線中，在研藥物數(shù)量仍在持續(xù)增長，2017年在研藥物數(shù)量達到14872個，同比增8%。全球藥物研發(fā)管線中2017年在研藥物數(shù)量14872個，增8%。從藥物開發(fā)階段來看，2017年臨床前分子數(shù)量7493個，占比一半左右。2017年同比2016年，各開發(fā)階段的分子數(shù)量均有所增長，全球CDMO業(yè)務基礎依然非常扎實。生產(chǎn)外包滲透率提升由于CDMO企業(yè)的業(yè)務主要是承擔了制藥企業(yè)生產(chǎn)職能，其理論市場規(guī)模相當于全球藥品市場的生產(chǎn)成本乘以外包滲透率，外包滲透率的提升有助于擴大CDMO市場規(guī)模。藥企處于自身發(fā)展戰(zhàn)略、產(chǎn)能、成本等因素考慮，會選擇將生產(chǎn)業(yè)務外包給CDMO企業(yè)；盡管不同機構對CDMO的滲透率預測數(shù)據(jù)不盡相同，但基本上目前市場上比較一致的認識是，2015-2017年之間滲透率約25%左右，即全球制藥企業(yè)整體上將1/4的生產(chǎn)移交給CDMO企業(yè)，展望至2021年，滲透率有望提升至30%以上。015行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀中國CDMO行業(yè)市場規(guī)模呈現(xiàn)快速增長趨勢。2015-2019年，中國CDMO市場的市場規(guī)模(按委托額計）由141億元增長到321億元，年復合增長率達28%。未來，受MAH制度推動、帶量采購、藥物獲批數(shù)量增加、專利藥物到期及技術迭代等因素影響，行業(yè)規(guī)模將持續(xù)擴張。數(shù)據(jù)預測至2024年，中國CDMO行業(yè)市場規(guī)模將增長至1,048.8億元，2019-2024年復合增長率達到26.5%。016行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀一方面使得國內(nèi)缺乏生產(chǎn)能力小型企業(yè)和研發(fā)機構有資格持有藥品的上市批件，并且允許它們委托CMO/CDMO企業(yè)代工，而不需要以“賣青苗”為生，從而調(diào)動了它們研發(fā)創(chuàng)新藥的積極性。另一方面，即使是自身具備生產(chǎn)能力的大制藥企業(yè)，也可以考慮委托CMO/CDMO企業(yè)代工，以減少建廠成本和重復建設的浪費。隨著MAH政策在國內(nèi)的逐步落地，允許沒有生產(chǎn)能力的企業(yè)持有藥物上市批件，使得國內(nèi)小型企業(yè)和研發(fā)機構研發(fā)創(chuàng)新藥的積極性被調(diào)動。國內(nèi)創(chuàng)新藥的快速發(fā)展以及MAH政策帶動的這些自身缺少生產(chǎn)能力的小型機構將帶動CDMO行業(yè)需求增長。MAH制度的落實為國內(nèi)CMO/CDMO企業(yè)帶來了更多的國內(nèi)訂單。017行業(yè)熱點行業(yè)熱點熱點一CDMO應用領域廣泛熱點二科研服務市場持續(xù)增長熱點三行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量整體提高熱點一CDMO應用領域廣泛熱點二科研服務市場持續(xù)增長CDMO行業(yè)具有市場空間廣闊、銷售范圍廣、用戶分散、單批數(shù)量少、銷售單價高等特點。熱點三行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量整體提高CDMO行業(yè)技術提升，多元化科研服務平臺持續(xù)擴張，促進高價值服務企業(yè)品牌形成。行業(yè)產(chǎn)品化發(fā)展，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性科研服務企業(yè)逐漸增多。018行業(yè)制約因素行業(yè)制約因素人才壁壘技術壁壘環(huán)保監(jiān)管壁壘人才壁壘醫(yī)藥CDMO行業(yè)具有跨專業(yè)應用、多技術融合、技術更新快等特點，因而需要一大批優(yōu)秀的研發(fā)、生產(chǎn)管理人才和項目執(zhí)行人員，在實踐中尋找技術突破口，將技術研發(fā)、設備管理和生產(chǎn)充分結合，才能夠很好地滿足客戶需求。本行業(yè)的技術水平及研發(fā)經(jīng)驗需要長期積累，高技術水平、經(jīng)驗豐富的技術人員目前屬于稀缺性人力資源，對于新設CDMO企業(yè)，很難短時間內(nèi)建立一支具有競爭力的研發(fā)生產(chǎn)精英團隊，因此，人才壁壘是新進入本行業(yè)的企業(yè)需要解決的關鍵問題。技術壁壘醫(yī)藥研發(fā)是一個漫長的過程，原研藥廠需要對海量化合物進行篩選，確認有效藥物成分，CDMO企業(yè)需要根據(jù)原研藥廠的需求，同時開展多種化合物項目的工藝研發(fā)、工藝優(yōu)化，以確保相關技術路線可適用于大規(guī)模生產(chǎn)，同時有效降低藥物生產(chǎn)成本。這些命題與考驗對CDMO企業(yè)的技術開發(fā)能力、化學合成能力、核心催化劑的選取能力以及工藝控制能力等都提出了極高的要求，從而使得新進入企業(yè)若無長時間、高成本的研發(fā)投入及技術儲備，難以在產(chǎn)品質(zhì)量和成本控制等方面與行業(yè)內(nèi)的優(yōu)秀企業(yè)進行競爭，因此本行業(yè)具有較高的技術壁壘。環(huán)保監(jiān)管壁壘隨著世界各國逐年加強環(huán)境保護相關監(jiān)管，醫(yī)藥CDMO企業(yè)的環(huán)境保護能力已經(jīng)成為本行業(yè)重要的進入壁壘。鑒于此我國已多次提高治污標準并加強對三廢排放的治理。工藝落后的醫(yī)藥企業(yè)將承擔高額的治污成本和監(jiān)管壓力，以生產(chǎn)高污染、高耗能、低附加值產(chǎn)品為主的傳統(tǒng)制藥企業(yè)將面臨加速淘汰。堅持工藝創(chuàng)新、開發(fā)綠色制藥技術已成為醫(yī)藥CDMO行業(yè)未來發(fā)展方向，合理的工藝選擇、清潔生產(chǎn)管理和產(chǎn)后處理技術成為醫(yī)藥CDMO企業(yè)需要解決的新命題，對新進入者安全環(huán)保方面設備設施投入、技術研發(fā)、管理及資金投入提出了較高的要求。019行業(yè)問題行業(yè)問題質(zhì)量參差不齊行業(yè)監(jiān)管難度大高端產(chǎn)品發(fā)展落后質(zhì)量參差不齊CDMO行業(yè)缺乏完備的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，生產(chǎn)商缺乏統(tǒng)一的生產(chǎn)標準，行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，導致產(chǎn)品的可靠性難以保證，喪失產(chǎn)品市場競爭力。行業(yè)監(jiān)管難度大高端產(chǎn)品發(fā)展落后020行業(yè)發(fā)展建議行業(yè)發(fā)展建議2提升產(chǎn)品質(zhì)量2全面增值服務2多元化融資渠道2提升產(chǎn)品質(zhì)量2（1）政府方面：政府應當制定行業(yè)生產(chǎn)標準，規(guī)范CDMO行業(yè)生產(chǎn)流程，并成立相關部門，對科研用CDMO行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)督，形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理體系，完善試劑流通環(huán)節(jié)的基礎設施建設，重點加強冷鏈運輸環(huán)節(jié)的基礎設施升級，保證CDMO行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量，促進行業(yè)長期穩(wěn)定的發(fā)展；（2）生產(chǎn)企業(yè)方面：CDMO行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)應嚴格遵守行業(yè)生產(chǎn)規(guī)范，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。目前市場上已有多個本土CDMO行業(yè)企業(yè)加強生產(chǎn)質(zhì)量的把控，對標優(yōu)質(zhì)、高端的進口產(chǎn)品，并憑借價格優(yōu)勢逐步替代進口。此外，CDMO行業(yè)企業(yè)緊跟行業(yè)研發(fā)潮流，加大創(chuàng)新研發(fā)力度，不斷推出新產(chǎn)品，進一步擴大市場占有率，也是未來行業(yè)發(fā)展的重要趨勢。2全面增值服務2單一的資金提供方角色僅能為CDMO行業(yè)企業(yè)提供“凈利差”的盈利模式，CDMO行業(yè)同質(zhì)化競爭日趨嚴重，利潤空間不斷被壓縮，企業(yè)業(yè)務收入因此受影響，商業(yè)模式亟待轉(zhuǎn)型除傳統(tǒng)的CDMO行業(yè)需求外，設備管理、服務解決方案、貸款解決方案、結構化融資方案、專業(yè)咨詢服務等方面多方位綜合性的增值服務需求也逐步增強。中國本土CDMO行業(yè)龍頭企業(yè)開始在定制型服務領域發(fā)力，鞏固行業(yè)地位2多元化融資渠道2可持續(xù)公司債等創(chuàng)新產(chǎn)品，擴大非公開定向債務融資工具（PPN）、公司債等額度獲取，形成了公司債、PPN、中期票據(jù)、短融、超短融資等多產(chǎn)品、多市場交替發(fā)行的新局面；企業(yè)獲取各業(yè)態(tài)銀行如國有銀行、政策性銀行、外資銀行以及其他中資行的授信額度，確保了銀行貸款資金來源的穩(wěn)定性。CDMO行業(yè)企業(yè)在保證間接融資渠道通暢的同時，能夠綜合運用發(fā)債和資產(chǎn)證券化等方式促進自身融資渠道的多元化，降低對單一產(chǎn)品和市場的依賴程度，實現(xiàn)融資地域的分散化，從而降低資金成本，提升企業(yè)負債端的市場競爭力。以遠東宏信為例，公司依據(jù)自身戰(zhàn)略發(fā)展需求，堅持“資源全球化”戰(zhàn)略，結合實時國內(nèi)外金融環(huán)境，有效調(diào)整公司直接融資和間接融資的分布結構，在融資成本方面與同業(yè)相比優(yōu)勢突出。021競爭格局競爭格局競爭格局1競爭格局2競爭格局1歐美的CDMO企業(yè)發(fā)展時間較長，成熟度高，但增長較為緩慢；而中國和印度的CDMO企業(yè)屬于新興勢力，雖然發(fā)展時間相對較短，但由于歐美市場勞動力及環(huán)保成本日趨昂貴，疊加以中國為代表的亞洲藥品市場需求爆發(fā)，以及在藥品專利保護制度建設上逐步完善，全球CDMO市場已陸續(xù)開始從西方成熟市場向亞洲等新興市場轉(zhuǎn)移。另一方面，客戶在選擇CDMO企業(yè)時不僅僅關注能否降低生產(chǎn)成本，同樣也會關注企業(yè)在新技術開發(fā)、質(zhì)量體系、知識產(chǎn)權保護等多個領域的綜合能力，進而確定出最終的合作方。相比于其他大多數(shù)亞洲國家，中國在以上領域中優(yōu)勢明顯，在未來CDMO產(chǎn)業(yè)向亞洲地區(qū)轉(zhuǎn)移的趨勢之中，中國企業(yè)有望獲得更多份額。競爭格局2目前CDMO企業(yè)的競爭主要集中于以下核心能力的比拼:研發(fā)能力、新技術開發(fā)及應用、質(zhì)量體系、原材料供應保障、成本優(yōu)化、生產(chǎn)能力（設備、人員、經(jīng)驗）、安全環(huán)保以及客戶渠道利用能力。在藥物的生產(chǎn)過程之中，由于初期的合成路線往往不夠成熟，無法進行大規(guī)模制備或者成本較高，因此需要CDMO企業(yè)進行合成路線設計、工藝優(yōu)化、中試放大、質(zhì)量標準研究等方面的工作，才能使得藥物能夠在低成本地進行大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)，這要求CDMO企業(yè)必須具備較強的研發(fā)能力，才能完成上述工作。目前國內(nèi)CDMO企業(yè)承接的訂單以化學原料藥和中間體為主，多數(shù)產(chǎn)品需要通過化學合成手段進行制備，因此化學領域科研和技術的先進程度對于CDMO產(chǎn)業(yè)的發(fā)展尤為重要。在科研實力方面，相對于全球其他地區(qū)，中國具有較大的優(yōu)勢。022行業(yè)發(fā)展趨勢行業(yè)發(fā)展趨勢對標歐美，中國CDMO滲透率提升空間明顯成本紅利及政策使中國CDMO滲透率提升對標歐美，中國CDMO滲透率提升空間明顯中國CDMO行業(yè)較歐美地區(qū)起步較晚，從美國及歐洲滲透率方面對比中國，中國CDMO行業(yè)滲透率明顯較低。成本紅利及政策使中國CDMO滲透率提升中國較歐美地區(qū)科學家紅利明顯，中國CDMO企業(yè)人均年薪為16w,大幅低于歐美CDMO企業(yè)的52萬元。另一方面，中國作為大宗原料藥出口大國，低廉的原料藥成本也將推動CDMO業(yè)務在華開展。政策驅(qū)動:除了MAH制度等利好國內(nèi)外創(chuàng)新藥放量從而推動中國CDMO