醫(yī)療用毒性藥品放射性藥品使用管理相關(guān)知識資料

歐陽文2021年11月27日醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品使用管理藥品標志醫(yī)療用毒性藥品的使用管理1醫(yī)療用毒性藥品的定義3醫(yī)療用毒性藥品管理2醫(yī)療用毒性藥品品種及分類醫(yī)療用毒性藥品的使用管理一、醫(yī)療用毒性藥品定義：醫(yī)療用毒性藥品〔poisonoussubstances〕：指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。醫(yī)療用毒性藥品的使用管理二、醫(yī)療用毒性藥品品種及分類：毒性中藥品種砒石〔紅砒、白砒〕、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘蟲、生甘遂、生狼毒、生騰黃、生千金子、生天仙子、鬧陽花、雪上一枝蒿、紅粉〔紅升丹〕、白降丹、蟾酥、洋金花、輕粉、雄黃。醫(yī)療用毒性藥品的使用管理

砒石

生馬錢子

生川烏醫(yī)療用毒性藥品的使用管理毒性西藥品種去乙酰毛花苷、洋地黃毒苷、阿托品、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東菪莨堿、士的寧。2021年增加A型肉毒毒素醫(yī)療用毒性藥品的使用管理1988年12月27日出臺的?醫(yī)療用毒性藥品管理方法?發(fā)布以后，在實際貫徹過程中，各地都遇到一些具體問題，就有關(guān)問題衛(wèi)生部原藥政局于1990年5月作出了補充規(guī)定。第一，?醫(yī)療用毒性藥品管理方法?中所指的毒性藥品，醫(yī)藥品種是指原料藥，中藥品種系指原藥材和飲片，不包含制劑；第二，毒性藥品管理品種，西藥品種士的寧、阿托品、毛果蕓香堿等包括其鹽類化合物；醫(yī)療用毒性藥品的使用管理第三，毒性中藥鬧陽花、生馬前子應(yīng)按?中國藥典?〔1985年版〕所用名稱鬧羊花、生馬錢子；第四，毒性中藥紅粉、紅升丹系同物異名。?中國藥典?〔1985年版〕以“紅粉〞收載。今后毒性藥品品種表修訂時將取消“紅生丹〞的名稱。醫(yī)療用毒性藥品的使用管理三、醫(yī)療用毒性藥品使用管理要點：1、加工炮制毒性中藥，必須按照?藥典?和?炮制標準?有關(guān)規(guī)定進行；2、醫(yī)師開具毒性藥品處方，只允許開制劑，每次處方劑量不得超過2日極量；3、調(diào)配處方必須認真負責，劑量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員和復(fù)核人員雙簽名，未注明“生用〞的毒性中藥，應(yīng)當付炮制品；醫(yī)療用毒性藥品的使用管理

4、處方應(yīng)保存2年備查；

5、建立和完善保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度。做到劃定倉間、倉位，專柜加鎖，專人負責、專帳管理。醫(yī)療用毒性藥品的使用管理四、違反?醫(yī)療用毒性藥品管理方法?的法律責任對違反?方法?規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或個人，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門沒收全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究其刑事責任。

放射性藥品的使用管理1放射性藥品定義3放射性藥品管理2放射性藥品品種放射性藥品的使用管理一、放射性藥品定義放射性藥品〔radioactivepharmaceuticals〕系指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或其標記藥物，包括裂變制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫藥盒等。放射性藥品的使用管理二、放射性藥品品種2005年版?中國藥典?共收載17種放射性藥品標準。主要為碘、磷、锝、氙等的制劑。放射性藥品的使用管理

三、放射性藥品管理

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門與核工業(yè)主管部門共同負責、監(jiān)督管理全國放射性藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等工作。放射性藥品的使用管理〔一〕放射性藥品研究、臨床試驗及審批管理放射性新藥的年度研究方案報送核工業(yè)主管部門備案，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門匯總后向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報備案。

放射性藥品的使用管理放射性新藥的研制內(nèi)容包括工藝路線、質(zhì)量標準、臨床前藥理及臨床研究等。研制單位在制定新藥工藝路線的同時，必須研究該藥的理化性質(zhì)、純度〔包括核素純度〕及檢驗方法、藥理毒理、藥代動力學(xué)、放射性比活度、劑量、劑型、穩(wěn)定性等。放射性藥品的使用管理〔二〕放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理國家對放射性藥品實行合理布局定點生產(chǎn)。開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須具備?藥品管理法?規(guī)定的生產(chǎn)、經(jīng)營條件，符合國家的放射衛(wèi)生防護根本標準，履行環(huán)境影響報告的審批手續(xù)，并取得?放射性藥品生產(chǎn)許可證?、?放射性藥品經(jīng)營許可證?。無許可證的放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，一律不得從事放射性藥品的生產(chǎn)和銷售。生產(chǎn)、經(jīng)營許可證有效期為5年。放射性藥品的使用管理管理〔三〕放射性藥品使用管理

配備有相應(yīng)的經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)技術(shù)人員的醫(yī)療機構(gòu)可以設(shè)置核醫(yī)學(xué)科室〔同位素室〕。非核醫(yī)學(xué)技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn)，不得從事放射性藥品的使用工作。放射性藥品的使用管理持有?放射性藥品使用許可證?的醫(yī)療機構(gòu)必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護管理的有關(guān)規(guī)定，方可使用放射性藥品。無許可證的醫(yī)療機構(gòu)不得在臨床上使用放射性藥品。?放射性藥品使用許可證?有效期為5年。放射性藥品的使用管理放射性藥品標準和檢驗

放射性藥品的標準由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門及國家藥典委員會制定。放射性藥品的檢驗由中國藥品生物制品檢定所或指定的藥品檢驗所承擔。

放射性藥品的使用管理放射性藥品進出口包裝運輸管理放射性藥品的進出口業(yè)務(wù)由國家開展和改革委員會負責，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，按國家有關(guān)規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。放射性藥品的包裝必須平安實用，符合放射性藥品包裝質(zhì)量要求，并具有與放射性劑量相適應(yīng)的防護裝置。

放射性藥品的使用管理放射性藥品進出口包裝運輸管理包裝必須分內(nèi)包裝和外包裝兩局部，外包裝必須貼有商標、標簽、說明書和放射性藥品標志，內(nèi)包裝必須貼有標簽。標簽必須注明藥品品種、放射性比活度、裝量等。放射性藥品的使用管理說明書除注明標簽必須注明的內(nèi)容外，還須注明生產(chǎn)單位、批準文號、批號、主要成分、出廠日期、放射性同位素半衰期、適應(yīng)癥、用法用量、禁忌癥、有效期和本卷須知等。任何單位和個人不得乘坐公共交通運輸工具攜帶放射性藥品。放射性藥品的使用管理違反?放射性藥品管理方法?法律責任對違反?放射性藥品管理方法?規(guī)定的單位或者個人，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門，視情節(jié)輕重，給予警告、限期整改、罰款或沒收非法所得、停產(chǎn)停業(yè)整頓、或會同有關(guān)部門撤消其許可證。情節(jié)嚴重，構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究其刑事責任。

放射性藥品的使用管理我院放射藥品管理制度一、放射性藥品系指用于臨床診斷或者治療的放射性元素制劑或其標記藥物。二、使用放射性藥品必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員。非專業(yè)技術(shù)人員或未經(jīng)培訓(xùn)、批準，不得從事放射性藥品使用工作。三、使用放射性藥品，必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護管理的有關(guān)、規(guī)定。四、醫(yī)院必須獲得?放射性藥品使用許可證?并按期申請審核換證。放射性藥品的使用管理五、使用單位必須對使用的放射性藥品進行不定期檢查，收集不良反響等。六、放