人甲狀腺球蛋白抗體(TGAb)測(cè)定試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法)產(chǎn)品技術(shù)要求大成

人甲狀腺球蛋白抗體（TGAb）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法）適用范圍：用于體外定量測(cè)定人血清中的人甲狀腺球蛋白抗體的含量。包裝規(guī)格規(guī)格W：W1：25人份/盒；W2：50人份/盒；W3：2X50人份/盒；W4：4X50人份/盒。規(guī)格L：L1：25人份/盒；L2：50人份/盒；L3：100人份/盒；L4：2X100人份/盒。產(chǎn)品主要組成成分組分裝量性狀主要組成成分及含量W1/L1W2/L2W3W4L3L4（25人份/盒）（50人份/盒）（2X50人份/盒）（4X50人份/盒）（100人份/盒）（2X100人份/盒）稀液釋10mL10mL10mL10mL10mL10mL體BSA,50g/L液酶堿性磷酸酶-反1.5mL3mL2X4X6mL2X液人IgG（鼠抗應(yīng)3mL3mL6mL體人），1:3000物

穩(wěn)定2X4X2X液增1.5mL3mL3mL3mL6mL6mL體TRIS,1.56g/L強(qiáng)劑磁分2X4X2X液結(jié)合有TG抗離1.25mL2.5mL2.5mL2.5mL5mL5mL體原的磁性微試粒，0.01%劑BSA,50g/L,校0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL液16人，目標(biāo)濃準(zhǔn)X2X2X2X2X2X2體度分別為：品10IU/mL、500IU/mLBSA,50g/L,質(zhì)0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL液16人，目標(biāo)濃控X2X2X2X2X2X2體度分別為：品10IU/mL、500IU/mL校準(zhǔn)品和質(zhì)控品濃度具有批特異性，具體濃度見標(biāo)簽。外觀試劑盒中的組分應(yīng)澄清，應(yīng)無沉淀和絮狀物。磁分離試劑搖勻后，應(yīng)為均勻懸濁液，無明顯凝集。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品均為澄清無沉淀液體?？瞻紫迲?yīng)不大于10IU/mL。準(zhǔn)確度用國家標(biāo)準(zhǔn)品（編號(hào)：150556）進(jìn)行檢測(cè)，其相對(duì)偏差應(yīng)在±15%范圍內(nèi)。線性在[10,1500]IU/mL測(cè)量范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù)RN0.9900。重復(fù)性用高低兩個(gè)濃度的樣本，各重復(fù)檢測(cè)10次，變異系數(shù)CV應(yīng)不大于10%。批間差用三個(gè)批號(hào)試劑盒檢測(cè)同一樣本，則三個(gè)批號(hào)試劑盒之間的批間變異系數(shù)CV應(yīng)不大于15%。特異性含濃度不低于5000ng/mL人免疫球蛋白G（人IgG）的零濃度TGAB樣本，測(cè)值應(yīng)不高于10IU/mL。穩(wěn)定性試劑盒在2℃18℃的貯存條件下保存至有效期（12個(gè)月）后，結(jié)果應(yīng)符合2.1-2.5項(xiàng)的要求。校準(zhǔn)品溯源性根據(jù)GB/T21415-2008《體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源