體外診療試劑說明書編寫

1回顧：我們怎樣確保醫(yī)療器械

安全有效上市前：一把尺（標準）兩只眼睛（檢測＋臨床）一項緊箍咒（質(zhì)量管理體系）上市后：常量：生產(chǎn)流通使用步驟市場監(jiān)督檢測并公布結果常看：不良事件匯報＋再評價常念：核查＋檢驗常測：建立企業(yè)誠信機制

體外診療試劑說明書編寫第1頁2說明書主要！

某種意義上說，說明書是協(xié)議一個。體外診療試劑說明書編寫第2頁3體外診療試劑說明書編寫

基本標準滿足法規(guī)基本要求反應產(chǎn)品基本信息:預期用途、試驗方法、對試驗結果解釋、注意事項等指導使用者正確操作、臨床醫(yī)生準確了解和合理應用試驗結果依據(jù)本身產(chǎn)品特點和臨床使用目標編寫體外診療試劑說明書編寫第3頁4體外診療試劑說明書格式(一)XXXX說明書[產(chǎn)品名稱][包裝規(guī)格][預期用途][檢驗原理][主要組成成份][儲存條件及使用期][適用儀器][樣本要求][檢驗方法][參考值(參考范圍)][檢驗結果解釋][檢驗方法不足][產(chǎn)品性能指標][注意事項][參考文件]體外診療試劑說明書編寫第4頁5體外診療試劑說明書格式(二)[生產(chǎn)企業(yè)][醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號][醫(yī)療器械注冊證書編號][產(chǎn)品標準編號][說明書同意及修改日期]體外診療試劑說明書編寫第5頁6產(chǎn)品名稱（一）產(chǎn)品名稱體外診療試劑名稱應符合“方法”中命名標準，通常由三部分組成：第一部分：被測物質(zhì)名稱第二部分：用途第三部分：方法或原理假如被測物質(zhì)組分較多或特殊情況，能夠采取與產(chǎn)品相關適應癥名稱或其它替換名稱。比如：甘油三酯（TG）檢測試劑盒（酶比色法）梅毒螺旋體抗體診療試劑盒(膠體金法)體外診療試劑說明書編寫第6頁7產(chǎn)品名稱（二）商品名稱由申請人在產(chǎn)品注冊時同時申請，同意后方可使用。與產(chǎn)品名稱應該分行書寫，而且商品名稱文字不得大于產(chǎn)品名稱文字兩倍，不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效絕對化用語，不得違反其它法律法規(guī)要求。體外診療試劑說明書編寫第7頁8產(chǎn)品名稱（三）英文名稱境內(nèi)產(chǎn)品如有英文名稱應該在說明書中給予說明。境外產(chǎn)品在其漢字說明書中能夠使用原有英文名稱。體外診療試劑說明書編寫第8頁9包裝規(guī)格明確可測試樣本數(shù):

如XX測試/盒、XX人份/盒也可用裝量來表示：如XXml等體外診療試劑說明書編寫第9頁10預期用途（一）詳細說明產(chǎn)品預期用途，同時應該說明產(chǎn)品是定性或定量、篩查、自測等。例：ＨＣＧ預期用途：用于檢測受孕女性尿液中所含人絨毛膜促性腺激素（HCG）濃度，用于對婦女早期妊娠體外檢測及輔助診療。體外診療試劑說明書編寫第10頁11預期用途（二）說明與預期用途相關臨床適應癥背景情況，說明相關臨床或試驗室診療方法等。比如：堿性磷酸酶測定試劑：ALP（堿性磷酸酶）幾乎存在于人體各個組織中，以骨骼、腎臟和肝臟中含量較多。正常人血清中ALP主要來自骨骼，由成骨細胞產(chǎn)生，故骨骼疾病，尤其是當有新骨質(zhì)生成時和正在生長兒童期，血液中ALP活性增高。（和鈣相關）體外診療試劑說明書編寫第11頁12檢驗原理

應該簡明說明檢驗原理、方法，必要時可采取圖示方法表示。體外診療試劑說明書編寫第12頁13主要組成成份（一）對試劑盒提供試劑組份:

名稱、數(shù)量每個組成成份百分比或濃度必要時，應該提供生物學起源、活性及其它特征各組份是否能夠交換。體外診療試劑說明書編寫第13頁14主要組成成份（二）

試劑盒未提供，但對該檢驗必須試劑應該列出試劑名稱、純度提供稀釋或混合方法其它相關信息例：測微量元素時會用到元素導通液，但試劑盒中不帶，說明書中應說明該液成份等，并提議怎么用或者用戶怎么自行配制。體外診療試劑說明書編寫第14頁15主要組成成份（三）對于標準品和質(zhì)控品、校準品，臨床上經(jīng)常有很多錯誤應用。標準品（標準物質(zhì)）：用于統(tǒng)一量值標準物質(zhì)。

定級：一級標準物質(zhì)和二級標準物質(zhì)。一級標準物質(zhì)：用絕對測量法或兩種以上不一樣原理準確可靠方法定值。在只有一個定值方法情況下，用多個試驗室以同種準確可靠方法定值。二級標準物質(zhì)：用與一級標準物質(zhì)進行比較測量方法或一級標準物質(zhì)定值方法定值。體外診療試劑說明書編寫第15頁16質(zhì)控品

為控制因被測對象變異帶來測量結果偏差，專門制作一個穩(wěn)定，變異很小樣本或其它物品，用來代替被測對象。專門用于質(zhì)量控制目標標本或溶液，不能用于校準。

體外診療試劑說明書編寫第16頁17校準品

含有已知量欲測物，用于校準某檢測系統(tǒng)（儀器＋試劑＋方法程序）。校準品必須專用于某一檢測系統(tǒng)。校準品大多起源為人樣品混合物。體外診療試劑說明書編寫第17頁18

標準品和質(zhì)控品、校準品

主要組成成份及生物學起源。標準品定值及其溯源性，穩(wěn)定性。質(zhì)控品應該注明是定值還是非定值（質(zhì)控值范圍）。對穩(wěn)定性、批間差要求高。校準品定值及其專用性。體外診療試劑說明書編寫第18頁19儲存條件及使用期儲存條件未開封試劑實際儲存條件打開包裝后試劑或工作液儲存條件使用期在儲存條件下試劑使用期試劑開封后使用期體外診療試劑說明書編寫第19頁20適用儀器

說明可適用儀器，并提供與儀器相關全部信息方便用戶能夠作出選擇。體外診療試劑說明書編寫第20頁21樣本要求樣本搜集過程中尤其注意事項抗凝劑或保護劑已知干擾物能夠確保樣本穩(wěn)定貯藏、處理和運輸方法示例：測低密度脂蛋白時要求標本為及時分離空腹不溶血血清，2～8℃可穩(wěn)定3天。體外診療試劑說明書編寫第21頁22檢驗方法試劑配制必須滿足檢驗條件校準程序質(zhì)量控制程序檢驗結果計算體外診療試劑說明書編寫第22頁23參考值（參考范圍）

說明參考值（參考范圍），并簡明說明參考值（參考范圍）確實定方法。體外診療試劑說明書編寫第23頁24檢驗結果解釋說明可能對檢驗結果產(chǎn)生影響原因（抗干擾）

研究可能會干擾結果物質(zhì)非常主要！說明在何種情況下需要進行確認試驗。體外診療試劑說明書編寫第24頁25常見干擾物質(zhì)常見不正常樣本如溶血、黃疸、蛋白尿等。慣用藥品如維生素C等。體外診療試劑說明書編寫第25頁26檢驗方法不足

說明該檢驗方法不足，如某APO校準品不足。只有在使用XX載脂蛋白試劑時，APOCAL值才能使用,而且須XXXX免疫檢驗系統(tǒng)上使用。提議不要將APOCAL與其它試劑或檢驗規(guī)程一起使用。假如反應物中有塵埃顆粒或其它顆粒物，可能會帶來無關光散射信號，造成校準率單位發(fā)生改變。體外診療試劑說明書編寫第26頁27產(chǎn)品性能指標

產(chǎn)品對外宣稱性能指標需要有清楚描述：性能指標應與注冊產(chǎn)品標準中要求一致如使用產(chǎn)品性能評定結論，應該做必要說明體外診療試劑說明書編寫第27頁28注意事項依據(jù)產(chǎn)品特點，注明必要注意事項血糖類產(chǎn)品，采取GDH-PQQ方法，執(zhí)行國食藥監(jiān)械[]39號文含有牛、羊源性體外診療試劑，執(zhí)行國食藥監(jiān)械[]407號文體外診療試劑說明書編寫第28頁29參考文件

應該注明在編制說明書時所引用參考文件。體外診療試劑說明書編寫第29頁30生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)名稱地址，如企業(yè)注冊地址與生產(chǎn)地址不一致應該分別列出郵政編碼電話和傳真號碼網(wǎng)址（如有）進口產(chǎn)品還應有售后服務單位名稱、地址、聯(lián)絡方式體外診療試劑說明書編寫第30頁31其