產(chǎn)前篩查機構(gòu)可行報告、主要制度職責

#門診樓四層分布圖樓梯值班室一生化室生化室門診樓四層分布圖樓梯值班室一生化室生化室科碎石胃鏡室預(yù)防保健科電室梯血藥庫檢驗臨檢室生化室生物安全實驗室辦庫采血室五、技術(shù)水平1．具有遺傳咨詢的能力。2．具有開展血清學標記免疫檢測技術(shù)的能力。3．具有對常見先天性缺陷和遺傳性疾病做出風險率估計的能力。4．具有對常見的胎兒體表畸形及內(nèi)臟畸形進行影像診斷的能力。5．具有相關(guān)健康教育的能力。XXX醫(yī)院開展產(chǎn)前篩查技術(shù)

各項規(guī)章制度職責一、人員崗位職責1、嚴格遵守《產(chǎn)前篩查技術(shù)管理辦法》、《母嬰保健法》，《計劃生育條例》及《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》等有關(guān)的法律、法規(guī)；規(guī)范職業(yè)道德行為，嚴禁向病人索、拿、卡、要和以醫(yī)謀私。2、對篩查的孕婦進行篩查目的、檢出率、假陽性率及意義的告知。3、在孕婦知情自愿基礎(chǔ)上簽字并采集孕婦相關(guān)信息。4、嚴格執(zhí)行操作規(guī)程。5、將篩查高危結(jié)果及時告知孕婦，進行結(jié)果解釋和給予相應(yīng)的醫(yī)學建議，并簽署知情同意書。6、對篩查高危孕婦，在未做出明確診斷前，不得隨意為孕婦做終止妊娠的處理。7、對篩查對象進行跟蹤觀察，直至胎兒出生，并將觀察結(jié)果記好。二、自查制度1、建立組織，實行院、科兩級檢查考核。醫(yī)院成立考核小組，定期檢查考核。各相關(guān)科室建立考核小組，負責對本科室檢查考核工作。兩級考核檢查記錄齊全。2、實行定期考核與隨機考核相結(jié)合，醫(yī)院考核和科室考核相結(jié)合；科室依據(jù)實行百分考核；3、月檢查講評，納入季考核，按評分與績效掛鉤。三、實驗室操作規(guī)范1、嚴格執(zhí)行醫(yī)院各項規(guī)章制度。2、檢查申請單由醫(yī)師填寫，要求字跡清楚、病史、體征及必要輔助檢查結(jié)果扼要齊全。3、收標本時嚴格執(zhí)行查對制度，標本不符合要求應(yīng)重新采集。對不能立即檢測的標本要立即做無菌培養(yǎng)后妥善保管。4、認真核對檢查結(jié)果和原始記錄，報告單由操作人員親自填寫。做好登記復(fù)核，雙簽名后發(fā)出報告。檢查結(jié)果與臨床不符合或可疑時，主動與開單醫(yī)師取得聯(lián)系。如發(fā)現(xiàn)檢查結(jié)果以外的陽性結(jié)果，應(yīng)主動報告。產(chǎn)前篩查報告必須主治以上職稱具有從事產(chǎn)前診斷技術(shù)資格的專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核后，方能簽發(fā)。5、產(chǎn)前篩查結(jié)果的原始數(shù)據(jù)和血清標本必須保存至少—年，血清標本須保存于-209，以備復(fù)查。6、保證實驗室檢查質(zhì)量，定期檢查試劑量，校正、維護及保養(yǎng)儀器設(shè)備，定期計量抽查；7、建立實驗室室內(nèi)質(zhì)控，機構(gòu)間進行實驗室的能力比對試驗（驗詐試驗）、理場地抽樣檢查和實驗室質(zhì)量評定。8、易燃易爆、強酸強堿及有毒品物品及精密儀器由專

人妥善保管，建立領(lǐng)用登記制度。1、保證標本符合實驗條件：取靜脈血2-3ml，2000rpm離心10分鐘，取上清液放入冷凍管中，-209冷凍保存，等實驗當天解凍，切忌反復(fù)凍融。2、員。2、員。3、確估計4、保證孕婦臨床資料信息的準確性，特別是孕周的正實驗過程：嚴格按照說明書操作，每次都做標準曲線（全自動儀器除外，但也需要每次定標），并有高、中、低三個質(zhì)控。5、實驗室質(zhì)量控制：定期做批內(nèi)及批間誤差。1）批內(nèi)誤差測定：取高、中、低三份標本（或用質(zhì)控），在同一次實驗中每份重復(fù)加樣5－10次，算出的CV值應(yīng)在3%以內(nèi)。2）批間誤差測定：取高、中、低三份標本（或用質(zhì)控），分5－10批測定，算出的CV值應(yīng)在5%以內(nèi)。3）定期對質(zhì)控進行統(tǒng)計，另外還應(yīng)參加衛(wèi)生部或當?shù)匦l(wèi)生技術(shù)監(jiān)督部門的質(zhì)量控制監(jiān)測。6、所有篩查高危的孕婦需要首先對血清進行重復(fù)檢測，減少檢測過程中的誤差。如仍為陽性進行超聲檢查核對孕周，以排除由于孕周錯誤所至的陽性結(jié)果。7、早孕期超聲核對孕周應(yīng)以頭臀長作為標準，中孕期超聲核對應(yīng)以雙頂徑作為標準。8、實驗室報告在B超校正孕周后假陽性率應(yīng)低于5%.9、每次實驗結(jié)果應(yīng)有2位技術(shù)人員核對，遇到可疑數(shù)據(jù)，在排除實驗操作誤差后，應(yīng)請示實驗室主管后再發(fā)報告。10、產(chǎn)科醫(yī)生應(yīng)熟悉實驗室報告，能對篩查結(jié)果進行解釋，實驗結(jié)果的判斷要結(jié)合臨床，特別注意病理狀態(tài)對實驗結(jié)果是的影響。11、篩查結(jié)果的原始數(shù)據(jù)和血清標本必須保存一年以上以備復(fù)查。五、標本采集與管理制度1、人員要求：篩查工作必須由經(jīng)過專門培訓的有資質(zhì)的人員承擔。2、產(chǎn)前篩查需按知情同意、孕婦自愿的原則。醫(yī)務(wù)人員告知孕婦或其家屬產(chǎn)前篩查的性質(zhì)、目的以及與診斷性檢查相比篩查的局限性，孕婦和/或家屬簽署知情同意書后方可進行篩查操作。3、篩查孕婦資料登記要求。所有參與產(chǎn)前篩查孕婦資料應(yīng)按照產(chǎn)前篩查申請單內(nèi)容逐項登記清楚，隨血樣一道送至產(chǎn)前診斷機構(gòu)。4、使用唯一編碼。編碼要求準確、清楚，每位孕婦使用唯一編碼，要求復(fù)讀給孕婦聽。5、編碼操作者固定，做到“三查七對”。操作時三查：即查編碼、查離心管、查血清管。6、血樣登記表與本人七對：即對姓名、對年齡、對編碼、對末次月經(jīng)、對B超孕周、對地址、對通訊電話。7、血清管編碼的書寫要求。編號要求字跡清楚，準確無誤。8、血樣的處理要求。全血于室溫放置2小時待血液完全凝集后再進行離心，分離血清時要仔細，避免溶血現(xiàn)象，分離出的血清用一次性吸管轉(zhuǎn)入血清管中，血清管蓋須擰緊，防止血清漏出，標本如能在7天內(nèi)檢測完畢，則置2?89保存；如檢測時間超過7天，則置-209冰箱保存。9、篩查時孕周計算盡可能按B超孕齡，如不能取得B超孕齡，則按末次月經(jīng)推算；但如遇孕婦月經(jīng)不規(guī)則或末次月經(jīng)記不清楚，則必須進行B超孕齡測量，孕齡測量需精確到天數(shù)，早孕期統(tǒng)一以頭臀長為準，中孕期統(tǒng)一以雙頂徑孕周為準。六、產(chǎn)前篩查疑難病例轉(zhuǎn)會診制度1、由于技術(shù)或設(shè)備條件的限制，本院無法實施的產(chǎn)前篩查，向保定市婦幼保健院進行轉(zhuǎn)診。2、需要向上轉(zhuǎn)診的病例，由經(jīng)治醫(yī)師提出轉(zhuǎn)診請求并填寫轉(zhuǎn)診單，經(jīng)孕婦簽字同意后方能轉(zhuǎn)診。3、所有轉(zhuǎn)診的病例必須進行登記備案，并進行追隨蹤，追隨蹤結(jié)果記載入病例的檔案中。七、產(chǎn)前篩查追蹤隨訪制度醫(yī)師填寫產(chǎn)前篩查申請單時須包括被篩查人的電話號碼或聯(lián)系地址，以便隨訪。應(yīng)將篩查結(jié)果及時通知高危孕婦，并由有關(guān)遺傳咨詢醫(yī)生進行解釋和給予相應(yīng)的醫(yī)學建議。對于高危孕婦，若患者同意進一步進行產(chǎn)前診斷，應(yīng)追蹤診斷結(jié)果。若孕婦不同意產(chǎn)前診斷，應(yīng)繼續(xù)追蹤隨訪至分娩后，了解孕期是否順利及胎兒或新生兒是否正常。對于篩查結(jié)果為非高危孕婦也應(yīng)進行隨訪至分娩后，以便了解篩查試驗的假陰性。應(yīng)將隨訪結(jié)果登記在《產(chǎn)前篩查隨訪結(jié)果記錄簿》上，并定期總結(jié)統(tǒng)計分析。八、產(chǎn)前篩查的?？茩n案及管理制度1、工作人員應(yīng)按照產(chǎn)前篩查的各項規(guī)章制度和程序文件認真完成產(chǎn)前篩查的資料管理工作。2、及時、完整填寫各項記錄，每項記錄冊有指定人員負責檢查。字跡清楚，不得隨意涂改，專人負責保存；3、每份病歷要登記病人的詳細資料：姓名、年齡、性別、籍貫、聯(lián)系方式、診斷等；4、每份檢查結(jié)果均應(yīng)錄入電腦數(shù)據(jù)庫，由專人管理；5、將篩查結(jié)果分為高風險、臨界風險和低風險的病人資料及其隨訪資料分類歸檔保管，并將資料分類報市婦幼保健院保健科；6、首診醫(yī)生負責產(chǎn)前篩查孕婦的專科檔案的建立，孕婦產(chǎn)前篩查的檔案存入婦?？票９?。婦?？票４娴拿糠莓a(chǎn)前篩查資料包括：已簽的產(chǎn)前篩查知情同意書、產(chǎn)前篩查申請單、產(chǎn)前篩查結(jié)果、隨訪結(jié)果；7、對保存的病歷資料不得撕毀，拆散，涂改或丟失，用后必須歸還原處，如因管理不善造成資料丟失，追究當事人的責任，并承擔相應(yīng)的法律責任。婦保科負責產(chǎn)前篩查的?？茩n案的管理，并負責高風險孕婦妊娠結(jié)局的追蹤和隨訪工作。孕婦檔案實行保密，嚴禁檔案外借。九、產(chǎn)前篩查知情同意制度1、產(chǎn)前咨詢醫(yī)師應(yīng)向孕婦解釋21—三體綜合征及神經(jīng)管缺陷的基本知識，包括疾病發(fā)生率、患兒情況以及孕婦高危因素等。2、產(chǎn)前咨詢醫(yī)師應(yīng)向孕婦解釋開展產(chǎn)前篩查的意義；3、產(chǎn)前咨詢醫(yī)師應(yīng)向孕婦解釋篩查實驗的有效率及其局限性，特別是篩查試驗并非診斷手段，有一定的假陰性率，對高危者需進一步行產(chǎn)前診斷。4、實施產(chǎn)前篩查自愿和知情同意的原則，嚴禁執(zhí)行強制性篩查。5、孕婦若同意篩查必須在知情同意書上簽字。十、儀器設(shè)備、試劑及藥品材料管理制度1、計量器具的檢定制度和儀器設(shè)備的校驗制度（1）為保證實驗結(jié)果準確可靠，所有精密量具均需定期經(jīng)計量單位檢定或根據(jù)規(guī)定自行校準后使用，不合格者不能使用。（2）每臺儀器設(shè)備在使用前必須按操作規(guī)程進行校準，校準后才能使用，發(fā)現(xiàn)異常情況，影響檢測精確度時應(yīng)停止使用，修復(fù)并檢定校準后才能用于檢測。2、儀器和試劑的保管制度（1）本實驗室使用的各類樣品，試劑必須按規(guī)定存放在避光、防潮保質(zhì)的地方，妥善保管，定期更換。（2）本實驗室自行配置的試劑應(yīng)有專人配制，專人定標，要有明確的標示，超過保存期的試劑不得使用。（3）本實驗室標準儀器必須按“計量法”的規(guī)定，送計量部門檢定合格后才能使用。（4）建立試劑購入、管理、使用登記制度。3、原始記錄的填寫、保管和保密制度（1）使用院內(nèi)印制的統(tǒng)一規(guī)格的原始記錄本和報告用紙。（2）原始記錄要由操作人員親自填寫，使用鋼筆，字跡要清楚，使用名詞、術(shù)語要簡明、真實。數(shù)據(jù)要更改時，應(yīng)將錯寫數(shù)據(jù)劃掉并在其上方改寫正確數(shù)據(jù)。（3）工作完畢，必須及時進行數(shù)據(jù)圖象處理，發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)圖象有疑，要立即檢查原因，不能刪除和篡改與預(yù)期結(jié)果不符的數(shù)據(jù)。（4）本室人員對本室的一切檢測結(jié)果有保密的義務(wù)，未經(jīng)許可不得外傳。4、儀器設(shè)備的管理、使用、維修、報廢制度（1）計劃添置必要的儀器設(shè)備，按規(guī)定手續(xù)驗收、登記，并建立儀器檔案。（2）使用儀器設(shè)備的檢驗人員必須熟悉使用儀器的使用保養(yǎng)方法，并持有操作合格證。（3）使用儀器時先檢查儀器是否完好正常，按操作規(guī)程使用后進行登記，并注意做好儀器的清潔、保養(yǎng)工作。（4）儀器不得“帶病”工作，發(fā)現(xiàn)故障應(yīng)及時報告以便組織維修。（5）儀器確已損壞，無法修復(fù)時，邀請有關(guān)人員報廢鑒定，填寫儀器報廢單，經(jīng)主任批準確后，按資產(chǎn)管理權(quán)限上報。5、安全制度（1）做好防火、防盜、防毒、防失密等各項工作，實驗室要安裝消防設(shè)備，配備有必要的防毒設(shè)施。（2）易燃、易爆、有毒物品必須建立妥善的保管、領(lǐng)用、登記制度。（3）水、電、火源的使用必須按規(guī)定進行，每日檢測工作結(jié)束仔細檢查，以防萬一，停水、停電時必須關(guān)好水龍頭和切斷電源。（4）實驗室內(nèi)不得抽煙、洗衣、燒煮食物，冰