執(zhí)法制度模板

執(zhí)法制度資料內(nèi)容僅供參考，如有不當(dāng)或者侵權(quán)，請聯(lián)系本人改正或者刪除。五、執(zhí)法制度(一)執(zhí)法公示制度為了保證法律法規(guī)的正確貫徹施行,促進(jìn)和保障執(zhí)法人員依法行使職權(quán),根據(jù)《武漢市執(zhí)法責(zé)任制工作條例》第十七條的規(guī)定,制定行政執(zhí)法公示制度,內(nèi)容包括執(zhí)法依據(jù)、執(zhí)法范圍和執(zhí)法權(quán)限、執(zhí)法程序、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、執(zhí)法監(jiān)督。執(zhí)法依據(jù)一、法律:《中華人民共和國藥品管理法》。二、法規(guī):《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《中藥品種保護(hù)條例》、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》等。三、行政規(guī)章:《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》、《藥品進(jìn)口管理辦法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《直接接觸藥品包裝用材料、容器管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等。執(zhí)法范圍一、貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品(含醫(yī)療器械)監(jiān)督管理工作的法律、法規(guī)、規(guī)章和方針政策,指導(dǎo)和協(xié)調(diào)全市藥品行政監(jiān)管執(zhí)法工作。二、負(fù)責(zé)本市藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用的行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督工作。三、完成市政府和省食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其它執(zhí)法工作。執(zhí)法權(quán)限一、行政許可權(quán):(一)藥品進(jìn)口備案。(二)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。(三)藥品經(jīng)營許可證【核發(fā)藥品經(jīng)營許可證】(零售)第二類精神藥品制劑定點(diǎn)供應(yīng)、普通商業(yè)企業(yè)零售乙類非處方藥許可、零售醫(yī)療用毒性藥品資格確認(rèn)、零售麻醉藥品(罌粟殼)資格確認(rèn)】。二、行政處罰權(quán):1、警告;2、責(zé)令整改;3、沒收違法所得和非法財物;4、罰款;5、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè);6、暫扣或吊銷許可證。三、強(qiáng)制措施權(quán):依照法律法規(guī),對有證據(jù)證明可能危害身體健康的藥品(含醫(yī)療器械)實(shí)施查封、扣押等行政強(qiáng)制措施。四、監(jiān)督管理權(quán):依照法律法規(guī),對本市藥品(醫(yī)療器械)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位行為進(jìn)行日常監(jiān)督管理,使之規(guī)范有序,遏制和杜絕假劣藥品(醫(yī)療器械)。執(zhí)法職責(zé)一、依法高效履行法定職責(zé)。對當(dāng)事人提出的有關(guān)申請、舉報投訴及時受理、立案,對應(yīng)當(dāng)及時履行的職責(zé)不拖延。嚴(yán)禁應(yīng)當(dāng)受理而不受理,應(yīng)當(dāng)處罰而不處罰,應(yīng)當(dāng)作為而不作為。二、嚴(yán)格遵守法定程序。依照法定的方式、步驟開展執(zhí)法,及時履行審批手續(xù),不越權(quán)管轄,不超法定時限,不越權(quán)辦案,不違反回避規(guī)定,不違法收集調(diào)查證據(jù)。三、依法維護(hù)當(dāng)事人合法權(quán)益。行政執(zhí)法中堅(jiān)持文明執(zhí)法、廉潔執(zhí)法,平等對待當(dāng)事人,充分考慮和尊重當(dāng)事人的陳述申辯意見,不刁難、不妨礙當(dāng)事人行使正當(dāng)權(quán)利,不違反規(guī)定增加當(dāng)事人負(fù)擔(dān)。四、依法合理開展執(zhí)法活動。行政執(zhí)法須有法定依據(jù)、法定權(quán)限,同時做到程序規(guī)范、行為規(guī)范,實(shí)施處罰正確行使自由裁量權(quán),處罰適當(dāng)合理。五、重證據(jù),重調(diào)查研究。事實(shí)不清不處罰,法無規(guī)定不追究,嚴(yán)格依法行政,秉公執(zhí)法,不弄虛作假,不徇私枉法。六、嚴(yán)格罰沒款管理,按照國家有關(guān)規(guī)定實(shí)行罰繳分離,收支分離,行政執(zhí)法不得與經(jīng)濟(jì)指標(biāo)相聯(lián)系,不得與經(jīng)濟(jì)利益掛鉤。執(zhí)法程序一、行政許可程序:(一)受理。申請?jiān)S可的單位和個人應(yīng)提交的文件、證件、有關(guān)技術(shù)資料和填報的有關(guān)表格齊備后,方可受理,并辦理受理手續(xù)。(二)審查。審查提交的文件、證件、有關(guān)技術(shù)資料和填報的有關(guān)表格的真實(shí)性、可行性、有效性和合法性,核實(shí)有關(guān)事項(xiàng),審查開辦條件,簽署審查意見。(三)審批。自受理之日起三十日內(nèi)(另有規(guī)定的除外)經(jīng)過審查和核實(shí)后,做出是否核準(zhǔn)的決定,并書面通知申請人。(四)發(fā)證。自申請人接到核準(zhǔn)通知書在規(guī)定期限內(nèi),頒發(fā)《許可證》或《注冊證書》。二、行政處罰程序:(一)簡易程序。即對公民個人處罰款五十元以下、對法人或其它組織處一千元以下罰款或者警告的行政處罰,適用簡易程序,當(dāng)場實(shí)施。(二)一般程序。分為立案、調(diào)查、調(diào)查終結(jié)、審核、審批、制作處罰決定書、送達(dá)、執(zhí)行、立卷歸檔。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按法律法規(guī)及物價部門的規(guī)定執(zhí)行。執(zhí)法監(jiān)督執(zhí)法人員在依法履行藥品監(jiān)管職責(zé)的過程中,必須主動接受市人民政府、省藥監(jiān)局的行政監(jiān)督,市人大及其代表的權(quán)力監(jiān)督,人民檢察院的法律監(jiān)督以及人民政協(xié)、民主黨派的民主監(jiān)督,人民群眾、新聞媒體、特邀藥品監(jiān)督員的社會、輿論監(jiān)督。監(jiān)督是約束,監(jiān)督是促進(jìn),要經(jīng)過多種監(jiān)督,保證各項(xiàng)執(zhí)法工作規(guī)范化、法制化,將依法行政落到實(shí)處。(二)信息公開規(guī)定為提高行政工作的透明度,保障公民、法人和其它組織的知情權(quán),監(jiān)督政府機(jī)關(guān)依法履行職責(zé),根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及《武漢市政府信息公開暫行規(guī)定》的要求,制定本規(guī)定。一、本規(guī)定所稱的政府信息,是指在履行行政管理職責(zé)或者提供公共服務(wù)過程中制作、獲得或者掌握的依照本規(guī)定公開發(fā)布的文件、數(shù)據(jù)、圖表等資料。二、市局及各分局、直屬單位是信息公開的義務(wù)人,應(yīng)當(dāng)履行公開政府信息的義務(wù)。公民、法人和其它組織是信息公開的權(quán)利人,依法享有獲取政府信息的權(quán)利。三、市局及各分局、直屬單位辦公室負(fù)責(zé)信息公開的具體工作。市局監(jiān)察室、法規(guī)處依照各自職責(zé),負(fù)責(zé)對信息公開的實(shí)施情況進(jìn)行評議和監(jiān)督檢查。四、政府信息以公開為原則,不公開為例外。政府信息公開應(yīng)當(dāng)遵循合法、及時、真實(shí)、公正和便民的原則。五、信息公開的主要內(nèi)容:(一)法律法規(guī)的規(guī)定及上級要求必須公開的信息。(二)市局、各分局、直屬單位的機(jī)構(gòu)設(shè)置、管理權(quán)限、主要職責(zé)及人員分工。(三)辦事依據(jù),包括法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件及公告、通知等。(四)具體辦事制度、辦法、要求、步驟、時限等程序性規(guī)定及收費(fèi)依據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)辦理結(jié)果。(五)藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)查詢、稽查打假信息。(六)本市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)相關(guān)信息。(七)本局有關(guān)制度、工作紀(jì)律及群眾舉報、投訴的途徑和方法。(八)能夠?qū)ν庑麄鞯恼猩桃Y內(nèi)容。(九)本系統(tǒng)各單位的地址、電話、郵政編碼、E—MAIL等聯(lián)系方式。(十)涉及公民、法人和其它組織的重大利益,或者重大社會影響的事項(xiàng)在決策前實(shí)行預(yù)公開制度。起草或者決定前應(yīng)當(dāng)將草案向社會公開,充分聽取公眾意見。(十一)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人民群眾關(guān)心并可公開的信息。(十二)其它需要公開的信息。六、涉及下列內(nèi)容的政府信息不予公開:(一)涉密信息(具體內(nèi)容、范圍見我局《計(jì)算機(jī)信息傷、規(guī)定》);(二)依法受保護(hù)的企業(yè)商業(yè)秘密;(三)政府機(jī)關(guān)作出具體行政行為之前,公開后可能景國家利益、公共利益的信息和執(zhí)法活動中的涉密信息;(四)法律法規(guī)規(guī)定不得公開發(fā)布的其它政府信息。七、對于尚未確定是否屬于國家秘密范圍的政府信息,應(yīng)當(dāng)暫緩公開,依照《中華人民共和國保密法》第十一條和我局《計(jì)算機(jī)信息保密規(guī)定》的規(guī)定確定其性質(zhì)后,再予以保密或者公開。八、各分局、直屬單位、機(jī)關(guān)處室應(yīng)當(dāng)保證其所發(fā)布信息的及時性和有效性,所公開的政府信息發(fā)生變化后應(yīng)當(dāng)及時予以更新。新出臺的面向社會和企業(yè)服務(wù)的政策、規(guī)定、稽查信息等均應(yīng)在出臺的五個工作日內(nèi)上網(wǎng)。網(wǎng)站向社會公布的涉藥單位信息至少每年更新一次。因特殊原因不能及時公開的,經(jīng)市局分管局領(lǐng)導(dǎo)同意,能夠暫緩,但暫緩時間不能遲于信息生成后15個工作日。九、公開權(quán)利人有權(quán)向我局申請公開未在第五條列明的其它政府信息,除非該信息屬于本規(guī)定第六條所列的內(nèi)容。市局及各分局、直屬單位、應(yīng)當(dāng)依照申請向公開權(quán)利人公開。公開權(quán)利人根據(jù)本規(guī)定要求獲得政府信息的,能夠采用信函、電報、傳真、電子郵件等方式填寫《武漢市藥品監(jiān)督管理局信息公開申請表》(以下簡稱《申請表》),或者口頭向市局及各分局、直屬單位辦公室提出申請。口頭申請的,市局及各分局、直屬單位辦公室應(yīng)當(dāng)代替申請人填寫《申請表》。公開權(quán)利人要求向其提供注冊登記等方面與自身相關(guān)的政府信息的,應(yīng)當(dāng)持有效身份證件,當(dāng)面提交《申請表》。十、市局及各分局、直屬單位辦公室收到申請后,應(yīng)對《申請表》的要件是否完備進(jìn)行審查,對于要件不完備的申請能夠予以退回,要求申請人補(bǔ)正。對于退回申請,應(yīng)出具《補(bǔ)正申請通知書》。申請獲取的信息如果屬于本規(guī)定第五條我局經(jīng)過網(wǎng)站等方式已經(jīng)主動公開的信息,應(yīng)告知申請人獲得信息的方式和途徑。申請公開的政府信息如果屬于應(yīng)公開政府信息范圍而我局還未公開的,市局及各分局、直屬單位應(yīng)進(jìn)行公開,并出具《政府信息公開告知書》。申請公開的政府信息含有禁止或者限制公開內(nèi)容但能夠區(qū)分處理的,應(yīng)當(dāng)將能夠公開的部分向申請人公開,并出具《部分公開告知書》。申請公開的政府信息屬于不能公開范圍信息的,應(yīng)出《政府信息不予公開告知書》;不屬于我局掌握的信息,應(yīng)出具《非本機(jī)關(guān)政府信息告知書》;如信息不存在,應(yīng)出具《政府信息不存在告知書》。十一、市局及各分局、直屬單位收到申請后,應(yīng)在15個工作日內(nèi)答復(fù)。如遇因信息資料處理等客觀原因及其它正當(dāng)理由不能在規(guī)定的期限內(nèi)答復(fù)的,經(jīng)市局分管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后期限可適當(dāng)延長,但最長不超過15個工作日,并應(yīng)書面告知申請人。十二、申請公開的政府信息,公開可能影響第三方權(quán)益的,除第三方已經(jīng)書面向公開義務(wù)人承諾同意公開的外,公開義務(wù)人應(yīng)當(dāng)書面征詢第三方的意見。第三方在要求的期限內(nèi)未作答復(fù)的,視作不同意提供。十三、公開權(quán)利人發(fā)現(xiàn)與自身相關(guān)的政府信息記錄不準(zhǔn)確、不完整的,有權(quán)要求更改。受理的各分局、直屬單位、局機(jī)關(guān)無權(quán)更改的,應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)送有權(quán)處理的機(jī)關(guān)處理,并告知申請人。對與公開權(quán)利人自身相關(guān)信息的查詢、提供,國家另有規(guī)定的,從其規(guī)定。十四、各分局、直屬單位、局機(jī)關(guān)答復(fù)公開權(quán)利人不予提供的政府信息,不得再以有償服務(wù)或者變相有償服務(wù)的形式提供,不得經(jīng)過與公開義務(wù)人有隸屬關(guān)系或者業(yè)務(wù)指導(dǎo)等關(guān)系的企業(yè)、事業(yè)單位、中介組織以有償或者變相有償?shù)男问较蚬_權(quán)利人提供。十五、各分局、直屬單位、局機(jī)關(guān)依據(jù)本規(guī)定答復(fù)申請人,不予提供或者不予更改的,還應(yīng)當(dāng)說明救濟(jì)途徑。十六、根據(jù)提供政府信息查閱服務(wù)的需要,有條件的分局和直屬單位應(yīng)當(dāng)設(shè)置公共查閱室或者公共查閱點(diǎn),并配備相應(yīng)的設(shè)施,以方便公眾對相關(guān)政府信息進(jìn)行檢索、查詢、復(fù)制。對閱讀有困難的殘疾人、文盲申請人,各分局、直屬單位和局機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)提供必要的幫助。(三)法制宣傳制度第一條根據(jù)《武漢市執(zhí)法責(zé)任制工作條例》第十條的規(guī)定,制定本制度。第二條法制宣傳內(nèi)容:(一)綜合法:《憲法》、《行政處罰法》、《行政復(fù)議法》、《行政訴訟法》、《國家賠償法》、《行政許可法》等;(二)專業(yè)法:《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等;(三)行政法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件;(四)湖北省、武漢市、本局頒布的有關(guān)行政執(zhí)法制度。第三條法制宣傳對象:(一)市藥監(jiān)局、各分局、直屬單位全體工作人員;(二)從事藥品(醫(yī)療器械)科研、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位和個人;(三)全市居民。第四條法制宣傳形式:(一)舉辦法制宣傳培訓(xùn)班,邀請專家開展專題講座;(二)組織上街宣傳,發(fā)放宣傳資料,現(xiàn)場咨詢答疑;(三)利用新聞媒體宣傳有關(guān)法律法規(guī),并對典型行政執(zhí)法案例進(jìn)行報道;(四)舉辦展覽,設(shè)置宣傳專欄;(五)設(shè)置公示展牌,公示本局行政許可程序、行政處罰程序、行政執(zhí)法人員的責(zé)任、義務(wù)、紀(jì)律、行政相對人享有的權(quán)利。第五條法制宣傳目標(biāo):讓宣傳對象知法、懂法、守法、用法、維護(hù)法律權(quán)威,努力營造良好法治環(huán)境。本制度由局政策法規(guī)處負(fù)責(zé)組織實(shí)施。(四)法制培訓(xùn)制度第一條根據(jù)《武漢市執(zhí)法責(zé)任制工作條例》第十一條的規(guī)定,制定本制度。第二條行政執(zhí)法人員必須經(jīng)專門培訓(xùn)考試合格并取得《行政執(zhí)法證》后,才能上崗執(zhí)法。第三條法制培訓(xùn)內(nèi)容:(一)法律基礎(chǔ)理論:法理學(xué)、憲法學(xué)、行政法學(xué)、行政執(zhí)法與WTO規(guī)則等;(二)綜合法:《行政處罰法》、《行政復(fù)議法》、《行政訴訟法》、《國家賠償法》、《行政許可法》等;(三)專業(yè)法:《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等;(四)行政規(guī)章、規(guī)范性文件;(五)湖北省、武漢市、本局頒布的有關(guān)行政執(zhí)法制度。第四條法制培訓(xùn)對象:市藥監(jiān)局、各分局、直屬單位全體工作人員。第五條法制培訓(xùn)方式:每年集中一周培訓(xùn),培訓(xùn)時間不少于四十小時。遇重大相關(guān)的法律法規(guī)頒布,則在該法實(shí)施前進(jìn)行專項(xiàng)培訓(xùn)。除集中學(xué)習(xí)外,提倡并鼓勵業(yè)余自學(xué)。第六條培訓(xùn)考核及獎懲辦法:培訓(xùn)后統(tǒng)一進(jìn)行閉卷考試,九十分以上為優(yōu)秀,七十至八十九分為合格,低于七十分為不合格。凡考試不合格者,必須補(bǔ)考,才能上崗。第七條本制度由局政策法規(guī)處負(fù)責(zé)組織實(shí)施。(五)行政處罰審核制度第一條根據(jù)《武漢市執(zhí)法責(zé)任制工作條例》第十二條的規(guī)定,制定本制度。第二條行政處罰審核,是指對審核人依照有關(guān)規(guī)定,對承辦人調(diào)查終結(jié)的案件進(jìn)行合法性和合理性審查并簽署行政處罰意見的一種內(nèi)部層級監(jiān)督程序。審核人包括執(zhí)法處室處長、法規(guī)處處長、監(jiān)察處處長、紀(jì)檢組長、分管局長、局長,各自依據(jù)相應(yīng)的分工和權(quán)限履行職責(zé),遇緊急特殊情況,局長有權(quán)直接簽署行政處罰意見。第三條行政處罰審核應(yīng)當(dāng)以事實(shí)為依據(jù),以法律為準(zhǔn)繩,堅(jiān)持公正、公開、高效的原則,充分考慮和尊重當(dāng)事人的申辯意見,嚴(yán)格依法行政,合理自由裁量,維護(hù)當(dāng)事人的合法權(quán)益。同時不得姑息遷就或袒護(hù)涉及藥品的違法犯罪行為。第四條本局設(shè)立案審委員會,負(fù)責(zé)對重大復(fù)雜的行政處罰案件進(jìn)行審查并作出行政處罰決定。案審委員會會議由局長擔(dān)任,委員由副局長、紀(jì)檢組長、監(jiān)察室、辦公室、政策法規(guī)處、注冊處、藥品監(jiān)管處、器械監(jiān)管處、稽查分局負(fù)責(zé)人擔(dān)任,記錄中由政策法規(guī)處工作人員擔(dān)任。案審委員會由局長召集,三分之二以上委員出席方可舉行,分局負(fù)責(zé)人和案件承辦人應(yīng)當(dāng)與會,匯報案件情況并解答案審委員提出的問題。政策法規(guī)處負(fù)責(zé)案審委員會會議組織工作。第五條政策法規(guī)處承擔(dān)一般程序行政處罰案件的審查工作,并提出意見。第六條適用一般(聽證)程序的行政處罰案件,由分管局長在《立案申請書》上簽署意見,承辦人對案件調(diào)查終結(jié)后,應(yīng)當(dāng)出具調(diào)查報告,并提請稽查分局合議,主持合議的負(fù)責(zé)人及參加合議的執(zhí)法人員,應(yīng)當(dāng)在《案件合議記錄》上簽名。行政處罰決定前,承辦人(質(zhì)保員)應(yīng)當(dāng)將全案材料送質(zhì)保組、稽查分局、法規(guī)處負(fù)責(zé)人和分管局長審核,審核人應(yīng)當(dāng)在《一般程序案件審查表》上分別簽署意見,然后由承辦人制作、發(fā)出《行政處罰決定書》。依照法定程序組織辦理的聽證案件以及重大復(fù)雜的行政處罰案件,由政策法規(guī)處提請案審委員會討論決定。經(jīng)過案審委員會討論的案件,由承辦人根據(jù)案審會決定制作、發(fā)出《行政處罰決定書》。一般(聽證)程序案件的《行政處罰決定書》應(yīng)當(dāng)加蓋本局行政處罰專用公章。適用簡易程序的案件,由分局及承辦人按照本局《適用行政處罰簡易程序的規(guī)定》辦理。第七條行政處罰決定履行或執(zhí)行完畢,承辦人應(yīng)當(dāng)整理全卷材料,制作《行政處罰結(jié)案報告》,連同全案卷宗材料送稽查分局負(fù)責(zé)人審核,交辦公室裝訂歸檔保存。第八條對涉嫌犯罪的案件,需追究刑事責(zé)任的,按照本局《移送涉嫌藥品犯罪案件的規(guī)定》及時向公安機(jī)關(guān)辦理移送。第九條審核人在收到送審案卷后,一般應(yīng)當(dāng)在兩個工作日內(nèi)完成,并對下列內(nèi)容進(jìn)行審查。(一)違法事實(shí)的主要證據(jù)是否齊備;(二)辦案程序是否合法;(三)定性是否準(zhǔn)確,案由與違法事實(shí)是否相符;(四)適用法律、法規(guī)、行政規(guī)章條款是否正確;(五)行政處罰是否合法適當(dāng),有無違背處罰法定原則和處罰是否公正合理;(六)受案是否違背職能管轄和地域管轄的有關(guān)規(guī)定。經(jīng)過審查,審核人對送審案件的行政處罰,應(yīng)當(dāng)提出具體的審核意見,無異議的,審核人簽字認(rèn)可,如認(rèn)為有異議,應(yīng)當(dāng)提出書面的補(bǔ)正或撤案意見并附卷備查。如認(rèn)為不屬本局管轄的行政處罰案件,由分局報市局分管局長審批后直接移送具有管轄權(quán)的行政機(jī)關(guān)。第十條審核人應(yīng)當(dāng)以嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé)態(tài)度審核或討論案件,發(fā)表意見應(yīng)當(dāng)言之有據(jù),具有自己的看法,不受她人干涉;與自己有利害關(guān)系,應(yīng)主動說明情況,依法回避;若因故意、過失導(dǎo)致錯案或顯失公平,依照有關(guān)規(guī)定追究審核人的相關(guān)責(zé)任。附:重大復(fù)雜的行政處罰案件,是指對當(dāng)事人處以罰沒款達(dá)二萬元以上、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷許可證、撤銷或吊銷產(chǎn)品注冊證書以及案情重大復(fù)雜,證據(jù)難以認(rèn)定,法規(guī)處認(rèn)為需要提請案審委員會討論決定的案件和應(yīng)由本局作出行政復(fù)議的案件。本制度由局政策法規(guī)處負(fù)責(zé)組織實(shí)施。(六)行政處罰聽證制度第一條為嚴(yán)格依法行政,規(guī)范行政處罰聽證程序,充分聽取當(dāng)事人的陳述和申辯,維護(hù)當(dāng)事人合法權(quán)益,根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和《武漢市執(zhí)法責(zé)任制工作條例》第十二條和《行政處罰法》第四十二條的規(guī)定,制定本制度。第二條本局對當(dāng)事人作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷許可證、較大數(shù)額罰款等行政處罰之前,應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求聽證的權(quán)利,當(dāng)事人申請聽證的以及其它行政處罰當(dāng)事人要求聽證的,適用本制度。第三條聽證程序遵循公正、公開、高效原則。除涉及國家秘密、商業(yè)秘密或個人隱私外,聽證公開舉行。第四條聽證由局長授權(quán)政策法規(guī)處處長擔(dān)任聽證主持人,并可視情況指派本局一至二名具有聽證資格的非本案調(diào)查人員擔(dān)任聽證員,協(xié)助聽證工作。聽證設(shè)書記員一名,負(fù)責(zé)聽證筆錄的制作和其它事務(wù)。聽證主持人、聽證員、書記員,與申請聽證案件有利害關(guān)系的,應(yīng)當(dāng)依法回避。第五條聽證主持人具有下列職責(zé)。決定舉行聽證的時間、地點(diǎn)和方式;決定聽證的中止或者終結(jié);將有關(guān)通知按時送達(dá)聽證參加人;就案件的事實(shí),擬作出行政處罰的理由和依據(jù)詢問聽證參加人;要求聽證參加人提供或者補(bǔ)充證據(jù);維持聽證秩序,對違反聽證紀(jì)律的行為予以制止;對聽證筆錄進(jìn)行審閱,并提出聽證意見。第六條聽證參加人包括當(dāng)事人及其代理人,本案調(diào)查人員、證人、鑒定人、翻譯人員。第七條聽證主持人應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人在聽證中,享有申請回避權(quán)、委托代理權(quán)、陳述申辯權(quán)、舉證質(zhì)證權(quán),同時負(fù)有提交授權(quán)委托書,如實(shí)回答主持人提問,遵守聽證紀(jì)律的義務(wù)。第八條承辦人對于適用聽證程序的行政處罰案件,應(yīng)當(dāng)在作出行政處罰決定前,向當(dāng)事人送達(dá)預(yù)定格式的《聽證告知書》。第九條當(dāng)事人申請聽證的,應(yīng)當(dāng)在收到《聽證告知書》三日內(nèi)向本局提出書面申請,符合聽證條件的,本局依法受理生。聽證主持人在聽證舉行的七日前向當(dāng)事人送達(dá)預(yù)定格式的《聽證通知書》。第十條聽證按下列程序進(jìn)行。(一)書記員宣布聽證會場紀(jì)律、當(dāng)事人的權(quán)利和義務(wù)。聽證主持人介紹主持人、聽證員和書記員,詢問核實(shí)聽證參加人的身份,宣布聽證開始;(二)案件調(diào)查人員提出當(dāng)事人違法的事實(shí)、證據(jù)、處罰依據(jù),以及行政處罰建議;(三)當(dāng)事人就案件的事實(shí)進(jìn)行陳述和申辯,提出有關(guān)證據(jù);(四)當(dāng)事人和案件調(diào)查人員進(jìn)行質(zhì)證和辯論;(五)聽取當(dāng)事人的最后陳述;(六)聽證筆錄交當(dāng)事人審核無誤后簽字或者蓋章。聽證主持人宣布聽證結(jié)束。第十一條聽證結(jié)束后,聽證主持人應(yīng)當(dāng)依據(jù)聽證情況,向本局負(fù)責(zé)人提出書面意見。本局負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)聽證主持人意見和聽證筆錄,依照《行政處罰法》、《行政許可法》等法律法規(guī)及本局《行政處罰審核制度》的有關(guān)規(guī)定作出具體決定。第十二條本制度由局政策法規(guī)處負(fù)責(zé)組織實(shí)施。(七)行政復(fù)議制度第一條為了防止和糾正違法的或不當(dāng)?shù)木唧w行政行為,維護(hù)當(dāng)事人的合法權(quán)益,保障和監(jiān)督依法行使職權(quán),根據(jù)《武漢市執(zhí)法責(zé)任制工作條例》第十二條和《行政復(fù)議法》的規(guī)定,制定本制度。第二條當(dāng)事人認(rèn)為本局所轄分局(以下簡稱分局)具體行政行為侵犯其合法權(quán)益,向本局提出行政復(fù)議申請,本局依法受理并作出行政復(fù)議決定,適用本制度。第三條行政復(fù)議應(yīng)當(dāng)遵循合法、公正、公開、及時、便民的原則,堅(jiān)持實(shí)事求是,有錯必糾,保障法律法規(guī)的正確實(shí)施。第四條局政策法規(guī)處具體辦理行政復(fù)議事項(xiàng),履行下列職責(zé):(一)受理行政復(fù)議申請;(二)向有關(guān)組織和人員調(diào)查取證,查閱文件和資料;(三)審查申請行政復(fù)議的具體行政行為是否合法與適當(dāng),擬訂行政復(fù)議決定;(四)對分局違反《行政復(fù)議法》的行為依照規(guī)定的權(quán)限和程序提出處理建議;(五)辦理因不服行政復(fù)議決定提起行政訴訟的應(yīng)訴事項(xiàng);(六)法律法規(guī)規(guī)定的其它職責(zé)。第五條本局應(yīng)當(dāng)受理下列藥品(含醫(yī)療器械)行政復(fù)議申請:(一)對分局作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證等行政處罰決定不服的;(二)對分局作出的查封、扣押等行政強(qiáng)制措施決定不服的;(三)分局作出的有關(guān)許可事項(xiàng)的核發(fā)(換發(fā))、變更、注銷決定不服的。(四)認(rèn)為分局侵犯其合法的經(jīng)營自主權(quán)的;(五)認(rèn)為分局違法集資、征收財物、攤派費(fèi)用或者違法要求履行其它義務(wù)的;(六)認(rèn)為符合法定條件向分局申請頒發(fā)許可證或申請有關(guān)許可事項(xiàng),分局沒有依法辦理的;(七)認(rèn)為分局的其它具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的。第六條當(dāng)事人認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的,能夠自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)(法律另有規(guī)定除外)提出行政復(fù)議申請。依法提出行政復(fù)議的公民、法人或其它組織是申請人,作出具體行政行為的分局是被申請人,與申請行政復(fù)議的具體行政行為有利害關(guān)系的單位或個人,能夠作為第三人參加行政復(fù)議。第七條申請人申請行政復(fù)議,能夠書面申請,亦可口頭申請,口頭申請的,本局應(yīng)當(dāng)場記錄申請人的基本情況,復(fù)議請求,申請復(fù)議的主要事實(shí)、理由、時間等。第八條對當(dāng)事人提出的行政復(fù)議申請,應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)進(jìn)行審查,對符合規(guī)定的,發(fā)出受理通知書,對不符合有關(guān)規(guī)定,決定不予受理并書面告知申請人,對不屬本局受理的行政復(fù)議申請,應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人向有關(guān)行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出。第九條行政復(fù)議期間具體行政行為不停止執(zhí)行,但有下列情形之一的,能夠停止執(zhí)行。(一)被申請人認(rèn)為需要停止執(zhí)行的;(二)本局認(rèn)為需要停止執(zhí)行的;(三)申請人申請停止執(zhí)行,本局認(rèn)為其要求合理,決定停止執(zhí)行的;(四)法律規(guī)定停止執(zhí)行的。第十條本局應(yīng)當(dāng)自行政復(fù)議申請受理之日起七日內(nèi),將復(fù)議申請副本送達(dá)被申請人,被申請人應(yīng)當(dāng)自收到復(fù)議申請副本之日起十日內(nèi),提出書面答復(fù),并提交當(dāng)初作出具體行政行為的證據(jù)、依據(jù)和其它有關(guān)材料。第十一條行政復(fù)議原則上采取書面審查,但申請人提出要求或我局認(rèn)為有必要的,能夠向有關(guān)組織或人員調(diào)查情況,聽取申請人、被申請人和第三人意見。第十二條除法律另有規(guī)定外,申請人、第三人能夠查閱被申請人提出的有關(guān)材料。在行政復(fù)議過程中,被申請人不得自行向申請人和有關(guān)組織或個人收集證據(jù)。第十三條除法律另有規(guī)定外,本局應(yīng)當(dāng)在受理復(fù)議申請之日起六十日內(nèi),對被申請人作出具體行政行為進(jìn)行審查,提出意見,經(jīng)局長同意或報請案審委員會集體討論后,按《行政復(fù)議法》第二十八條的規(guī)定作出行政復(fù)議決定。根據(jù)案情,不能按照法定期限作出行政復(fù)議決定,能夠報局長批準(zhǔn),延長三十日,并告知當(dāng)事人。行政復(fù)議決定書一經(jīng)作出并送達(dá)當(dāng)事人即發(fā)生法律效力,被申請人應(yīng)當(dāng)履行行政復(fù)議決定。第十四條若因本局的具體行政行為侵犯當(dāng)事人合法權(quán)益,當(dāng)事人提出行政復(fù)議申請的,本局作為行政復(fù)議被申請人,由政策法規(guī)處根據(jù)局長授權(quán)負(fù)責(zé)并參加行政復(fù)議,有關(guān)處室應(yīng)協(xié)助政策法規(guī)處辦理有關(guān)事項(xiàng)。第十五條若因本局及其所屬分局的具體行政行為引發(fā)行政訴訟,由政策法規(guī)處根據(jù)法律法規(guī)或授權(quán)負(fù)責(zé)并參加應(yīng)訴,有關(guān)處室或分局協(xié)助法規(guī)處辦理有關(guān)事項(xiàng)。(八)執(zhí)法情況報告制度第一條為維護(hù)人民群眾的切身利益,確保行政執(zhí)法情況特別是重大案件、重大執(zhí)法情況及時上報,根據(jù)《武漢市執(zhí)法責(zé)任制工作條例》第十三條的規(guī)定,制定本制度。第二條各分局在查處藥品(醫(yī)療器械)違法違規(guī)案件時,發(fā)現(xiàn)有下列情形之一者,應(yīng)現(xiàn)場電話報市局稽查分局局長。各分局在立案當(dāng)日內(nèi)填報重大違法違規(guī)案件報告表”,傳真至稽查分局?；榉志钟谑盏絺髡娴漠?dāng)日內(nèi)上報市局分管局長。(一)批量生產(chǎn)、經(jīng)營、使用假劣生物制品、血液制品及假劣急救藥品案件;(二)批量生產(chǎn)、經(jīng)營、使用假劣一次性輸液(血)器、注射器案件;(三)假劣藥品(醫(yī)療器械)導(dǎo)致人身中毒、致傷(殘)致死案件;(四)案值在三萬元以上的假劣藥品(醫(yī)療器械)案件;(五)跨區(qū)、市、省的制售假劣藥品(醫(yī)療器械)案件;(六)無證批量生產(chǎn)、批發(fā)藥品(醫(yī)療器械)案件。第三條有下列情形之一的案件,稽查分局應(yīng)在當(dāng)日內(nèi)上報市局分管局長和局長。(一)批量生產(chǎn)、經(jīng)營、使用假劣生物制品、血液制品、假劣急救藥品案件;(二)案值在五萬元以上的假劣藥品(醫(yī)療器械)案件;(三)假劣藥品(醫(yī)療器械)導(dǎo)致人身中毒、致傷(殘)致死案件;(四)跨市、省的制售假劣藥品(醫(yī)療器械)案件。報省局稽查分局的案件由市局稽查分局按省局有關(guān)規(guī)定辦理。第四條各分局執(zhí)法情況,每季度應(yīng)小結(jié)一次,書面送稽查分局?；榉志謱⒈揪旨案鞣志謭?zhí)法情況匯總整理后報市局分管局長、局長。第五條各分局發(fā)生重大執(zhí)法情況,包括重大行政處罰或重大行政強(qiáng)制措,在作出決定當(dāng)日內(nèi),報市局分管局長和局長,并告知政策法規(guī)處。政策法規(guī)處根據(jù)規(guī)定上報省局、市人大、市法制辦。此處所稱重大行政處罰和重大行政強(qiáng)制措施是指對當(dāng)事人處以責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷許可證、撤銷或吊銷產(chǎn)品注冊證書及暫控物品標(biāo)值在五萬元以上行政強(qiáng)制措施等。第六條涉及跨區(qū)的違法違規(guī)案件,發(fā)案地所在分局應(yīng)及時向市局稽查分局通報?；榉志终J(rèn)為有必要的,可適度介入調(diào)查或協(xié)調(diào)查處,其它各分局有責(zé)任協(xié)查協(xié)辦。第七條各分局在查處假劣藥品(醫(yī)療器械)案件時,要查清假劣藥品(醫(yī)療器械)非法包裝、說明書、廣告等印刷的情況,并及時將非法印刷的有關(guān)材料移交所在地公安部門或工商行政管理部門。第八條各分局在立案查處重大案件過程中,若遇到阻力或其它困難,可提請稽查分局協(xié)助查處,或直接移送稽查分局查處。由稽查分局接收并直接查處的案件,市局稽查分局應(yīng)書面回告移送案件的分局,并將有關(guān)查處情況上報市局分管局長和局長。第九條本制度由稽查分局負(fù)責(zé)組織實(shí)施。(九)執(zhí)法檢查制度第一條為了及時發(fā)現(xiàn)并糾正違法執(zhí)法行為,根據(jù)《武漢市執(zhí)法責(zé)任制工作條例》第十四條的規(guī)定,制定本制度。第二條局機(jī)關(guān)成立執(zhí)法檢查工作小組。組長由市局局紀(jì)檢組長兼任,成員包括監(jiān)察室、政策法規(guī)處、政治處、財務(wù)處、辦公室負(fù)責(zé)人,由監(jiān)察室會同政策法規(guī)處負(fù)責(zé)具體實(shí)施。第三條檢查內(nèi)容:(一)法律法規(guī)、規(guī)章的宣傳情況;(二)執(zhí)法人員的培訓(xùn)學(xué)習(xí)情況;(三)行政執(zhí)法制度的建立和落實(shí)情況;(四)執(zhí)行法定職責(zé)情況,包括行政案件受理和查處,行政復(fù)議、行政訴訟、行政賠償情況;(五)執(zhí)法人員依法行政、秉公執(zhí)法,遵紀(jì)守法情況;(六)行政執(zhí)法文書、證件、標(biāo)志、證據(jù)的使用情況(七)罰繳分離執(zhí)行情況。第四條檢查方法:(一)聽取有關(guān)人員意見;(二)召開管理相對人座談會或調(diào)查會,就有關(guān)執(zhí)法問題開展口頭和書面調(diào)查;(三)查閱有關(guān)案卷、資料;(四)現(xiàn)場檢查。第五條檢查報告:將檢查的結(jié)果寫成檢查報告,對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,提出處理意見,上報局長辦公會。第六條執(zhí)法檢查在自查的基礎(chǔ)上進(jìn)行,一般應(yīng)提前通知有關(guān)處室和分局。特殊情況下,經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn),可進(jìn)行突擊性的專項(xiàng)檢查。(十)違法執(zhí)法舉報投訴制度第一條根據(jù)《武漢市執(zhí)法責(zé)任制工作條例》第十五條的規(guī)定,制定本制度。第二條舉報投訴內(nèi)容:(一)不秉公執(zhí)法;(二)不文明執(zhí)法;(三)不履行職責(zé);(四)濫用職權(quán);(五)玩忽職守;(六)貪污受賄;(七)處罰不當(dāng);(八)其它違法執(zhí)法。行政執(zhí)法人員有以上八種違法行為者,公民、法人或其它組織均可舉報、投訴。第三條舉報投訴方式:電話、電子郵件,信函、來人來訪等方式。第四條舉報投訴的受理機(jī)構(gòu)為監(jiān)察室(電話:85792168)、法規(guī)處(電話:85794621)、舉報投訴中心(電話:85711111)。第五條受理機(jī)構(gòu)應(yīng)作好舉報投訴記錄。第六條舉報投訴查實(shí)后,按照本局《違法執(zhí)法行為責(zé)任追究制度》規(guī)定處理。第七條調(diào)查處理結(jié)果,應(yīng)在一個月內(nèi)向舉報人、投訴人回告。第八條本制度由局監(jiān)察室負(fù)責(zé)解釋。(十一)執(zhí)法監(jiān)督員制度第一條根據(jù)《武漢市執(zhí)法責(zé)任制工作條例》第十五條規(guī)定,制定本制度。第二條局機(jī)關(guān)成立執(zhí)法監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)小組,領(lǐng)導(dǎo)小組組長由紀(jì)檢組長兼任;成員包括監(jiān)察室、辦公室、政治處、政策法規(guī)處負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員;由監(jiān)察室負(fù)責(zé)組織實(shí)施。第三條執(zhí)法監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)持《行政執(zhí)法監(jiān)督檢查證》執(zhí)行公務(wù),執(zhí)行公務(wù)時不得少于兩人。第四條執(zhí)法監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)忠于職守,作風(fēng)正派,辦事公正,熟悉法律法規(guī)和行政執(zhí)法內(nèi)容,有行政管理能力和工作經(jīng)驗(yàn)。第五條執(zhí)法監(jiān)督員的職責(zé):(一)監(jiān)督檢查執(zhí)法處室和分局是否依法行使職權(quán);(二)依照本局《執(zhí)法檢查制度》對執(zhí)法工作情況進(jìn)行檢查;(三)參與執(zhí)法評議活動;(四)參與查處違法執(zhí)法行為;(五)承辦局領(lǐng)導(dǎo)交辦的執(zhí)法檢查的其它事項(xiàng)。第六條執(zhí)法監(jiān)督員依本制度行使職責(zé)時,有關(guān)處室和分局應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。第七條監(jiān)督檢查的內(nèi)容:(一)法律法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件的實(shí)施情況;(二)本局制定和發(fā)布的規(guī)范性文件的合法性;(三)執(zhí)法工作的協(xié)調(diào)與督察;(四)其它需要監(jiān)督檢查的事項(xiàng)。第八條監(jiān)督檢查的方式:(一)對本局制訂和發(fā)布的規(guī)范性文件進(jìn)行審查;(二)對法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件實(shí)施情況進(jìn)行檢查及報告;(三)對重大行政違法案件進(jìn)行督辦;(四)查閱行政執(zhí)法各類統(tǒng)計(jì)表和當(dāng)事人的申訴、控告、舉報和投訴等資料,聽取執(zhí)法處室執(zhí)法情況意見;(五)在職責(zé)范圍內(nèi)采取的其它方式。第九條執(zhí)法監(jiān)督員在執(zhí)行公務(wù)時,應(yīng)當(dāng)對所了解的情況保密,不得向無關(guān)人員泄露。(十二)回訪評議制度根據(jù)《武漢市執(zhí)法責(zé)任制工作條例》第十五條規(guī)定,制定本制度。一、回訪。(一)回返對象:本局行政行為所涉及的行政相對人。(二)回訪時間:回訪工作每半年一次,全年進(jìn)行兩次。(三)回訪內(nèi)容:征求行政相對人的意見及建議。(四)回訪方式:1、召開座談會;2、書面問卷調(diào)查;3、電話回訪;4、其它形式回訪。二、評議。(一)時間:年終進(jìn)行一次。(二)參加單位:藥品(含醫(yī)療器械)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位。(三)評議的內(nèi)容:1、行政執(zhí)法是否遵循公正、公平、公開的原則;2、行政處罰是否與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)相當(dāng);3、行政處罰是否按法定程序進(jìn)行;4、當(dāng)事人的陳述權(quán)、申辯權(quán)是否得到體現(xiàn);5、執(zhí)法人員是否履行法定職責(zé);6、執(zhí)法人員是否有”吃、卡、拿、要”等違紀(jì)行為;7、執(zhí)法人員是否有以權(quán)謀私的違紀(jì)行為;8、其它違法違紀(jì)行為。(四)評議方式:1、開座談會;2、走訪生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療、科研、檢測單位;3、書面評議;4、電話征求意見;5、其它評議方式。三、局法規(guī)處會同辦公室負(fù)責(zé)回訪評議具體工作,做好回訪評議記錄,將回訪評議意見整理上報局領(lǐng)導(dǎo);對重要的意見,提出整改方案,經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施。(十三)適用行政處罰簡易程序的規(guī)定為正確適用行政處罰簡易程序,根據(jù)《行政處罰法》、《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》,制定本規(guī)定。一、范圍:凡違法事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿,當(dāng)事人無異議的案件,對公民處以五十元以下、對法人或者其它組織處以一千元以下罰款或者處以警告的行政處罰,能夠當(dāng)場作出行政處罰決定。二、步驟:(一)執(zhí)法人員兩人以上,向當(dāng)事人出示《行政執(zhí)法證》。(二)執(zhí)法人員在調(diào)查確認(rèn)違法事實(shí)后,制作《當(dāng)場行政處罰決定書》,現(xiàn)場交當(dāng)事人簽收。根據(jù)案情,執(zhí)法人員能夠收集必要的證據(jù)。(三)執(zhí)法人員應(yīng)在《當(dāng)場行政處罰決定書》中書面責(zé)令當(dāng)事人改正或限期改正違法行為。(四)執(zhí)法人員不得當(dāng)場收繳罰款,但以下情況除外:1、依法給予二十元以下罰款的;2、不當(dāng)場收繳事后難以執(zhí)行的;3、在邊遠(yuǎn)、水上、交通不便地區(qū),經(jīng)當(dāng)事人提出要求當(dāng)場繳納的。(五)簡易程序完成后,執(zhí)法文書應(yīng)在七日內(nèi)交本單位備案;收繳的罰款應(yīng)在兩個工作日內(nèi)交指定銀行。三、執(zhí)法文書備案歸檔:備案歸檔文書有:《當(dāng)場行政處罰決定書》、罰款收據(jù)存根以及其它必要的證據(jù)材料。五份簡易程序案卷組成一本卷宗,順號排列,保存三年本規(guī)定由局政策法規(guī)處負(fù)責(zé)解釋。(十四)移送涉嫌藥品犯罪案件的規(guī)定為嚴(yán)格依法行政,避免以罰代刑,保證正確及時地移送涉嫌藥品(醫(yī)療器械)犯罪案件,根據(jù)國務(wù)院發(fā)布的《行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》,制定本規(guī)定。一、涉嫌藥品犯罪的案件范圍生產(chǎn)、銷售假藥,有下列情形之一的,或者生產(chǎn)、銷售假藥造成輕傷以上或其它嚴(yán)重危害后果的,以涉嫌生產(chǎn)、銷售假藥罪確定移送。1、含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的;2、不含所標(biāo)明的有效成分,可能貽誤診治的;3、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍,可能造成貽誤診治的;4、缺乏所標(biāo)明的急救必須的有效成分的。(二)生產(chǎn)、銷售劣藥,經(jīng)使用后,對人體健康造成輕傷以上或其它嚴(yán)重后果的,以涉嫌生產(chǎn)、銷售劣藥罪確定移送。(三)生產(chǎn)、銷售(明知)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料,并致人輕傷以上或其它嚴(yán)重后果的,以涉嫌生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪確定移送。醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個人知道是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買或使用,并致人輕傷以上或其它嚴(yán)重后果的,以涉嫌銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪確定移送。(四)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥以及不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器雖未涉嫌構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪,生產(chǎn)、銷售劣藥罪,生產(chǎn)、售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪,但銷售金額在五萬元以上,目造成危害后果的,以涉嫌生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪確定移送;若涉嫌構(gòu)成上述三種犯罪行為之一,且銷售金額在二十力以上的,則依照刑法選擇處罰較重的罪名確定移送。生產(chǎn)者、銷售者持有的假藥、劣藥以及不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)器材,尚未銷售,貨值金額達(dá)到十五萬元以上的,以生產(chǎn)、銷偽劣產(chǎn)品罪(未遂)確定移送。(五)其它應(yīng)當(dāng)移送的涉嫌藥品犯罪案件1、依照《藥品管理法》第七十三條、八十八條規(guī)定,未得《許可證》從事生產(chǎn)、經(jīng)營藥品或偽造、變造、買賣、出租、出借藥品許可證或藥品批準(zhǔn)文件,構(gòu)成犯罪,需要追究刑事責(zé)任的;2、依照《藥品管理法》第七十七條規(guī)定的知其從事假藥品的犯罪行為而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲等便利條件,成犯罪,需要追究刑事責(zé)任的;3、依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條規(guī)定,辦理醫(yī)療器械注冊申報時,提供虛假證明、文件資料、樣品,或采取其它欺騙手段,騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,構(gòu)成犯罪,需要追究刑事責(zé)任的;4、依照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第十一條規(guī)定,擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品,情節(jié)嚴(yán)重,造成危害后果,構(gòu)成犯罪,需要追究刑事責(zé)任的;5、依照《麻醉藥品管理辦法》第三十三條規(guī)定,制造、運(yùn)輸、販賣麻醉藥品,構(gòu)成犯罪,需要追究刑事責(zé)任的;6、依照《精神藥品管理辦法》第二十四條規(guī)定,制造、運(yùn)輸、販賣精神藥品,構(gòu)成犯罪,需要追究刑事責(zé)任的;7、依照《中藥品種保護(hù)條例》第二十三條規(guī)定,擅自仿制中藥保護(hù)品種的,或偽造《中藥品種保護(hù)證書》及有關(guān)證明文件進(jìn)行生產(chǎn)、銷售,構(gòu)成犯罪,需要追究刑事責(zé)任的;8、依照《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》第二十三條規(guī)定,破壞野生藥材資源情節(jié)嚴(yán)重,構(gòu)成犯罪,需要追究刑事責(zé)任的。上述所稱假藥、劣藥,依照《藥品管理法》規(guī)定確認(rèn)。二、對于應(yīng)當(dāng)向公安機(jī)關(guān)移送的案件,由分局指定兩名以上執(zhí)法人員調(diào)查核實(shí),提出移送書面報告,經(jīng)分局局長、政策法規(guī)處負(fù)責(zé)人審核,市局分管局長審批。決定批準(zhǔn)的,應(yīng)由分局承辦人專責(zé)移送,與公安機(jī)關(guān)辦理交接簽收回執(zhí);決定不批準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)將不予批準(zhǔn)的理由記錄附卷備案。三、對于應(yīng)當(dāng)移送的涉嫌犯罪案件,不得以行政處罰代替移送。一般情況下,應(yīng)當(dāng)先行政處罰,再行移送具有刑事管轄權(quán)的公安機(jī)關(guān);對于情況緊急的,局長可召集分管局長及有關(guān)處室、分局負(fù)責(zé)人研究決定,能夠先行移送。本局行使先行處罰權(quán)的,如有罰沒收人,由本局收繳并上繳國庫,如有警告、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷證照等行政處罰的,仍須執(zhí)行。四、承辦人員、分局負(fù)責(zé)人、局領(lǐng)導(dǎo)要嚴(yán)格遵守法律法規(guī)的規(guī)定及法定時限,各司其職;違反規(guī)定依法追究其行政責(zé)任和刑事責(zé)任。五、應(yīng)當(dāng)隨案移送的材料:1、案件移送書;2、涉嫌犯罪的主要證據(jù)(復(fù)制),包括現(xiàn)場檢查筆錄、調(diào)查筆錄(當(dāng)事人供述和辯解,受害人陳述,證人證言)、視聽資料、物證、書證以及專業(yè)機(jī)構(gòu)的鑒定檢驗(yàn)報告等;3、已作出行政處罰的,應(yīng)當(dāng)附上行政處罰決定書(復(fù)制),有罰沒收入的,并應(yīng)附上罰沒票據(jù)復(fù)印件;4、案件調(diào)查報告;5、暫控或沒收的物品清單(復(fù)制)。六、公安機(jī)關(guān)簽收移送的涉嫌犯罪案件后,如不予立案,本局認(rèn)為有必要堅(jiān)持追究刑事責(zé)任的,能夠提請作出不予立案的公安機(jī)關(guān)復(fù)議,亦可函告人民檢察院依法監(jiān)督。對于經(jīng)過上述程序仍不能立案的,公安機(jī)關(guān)退回本局,本局移送前未作出行政處罰的,應(yīng)依法作出行政處罰。七、本局在移送涉嫌藥品犯罪案件中,應(yīng)當(dāng)自覺接受檢察機(jī)關(guān)和行政監(jiān)察機(jī)關(guān)的監(jiān)督。本規(guī)定由局政策法規(guī)處負(fù)責(zé)解釋。(十五)行政處罰有關(guān)文書制作規(guī)定為提高執(zhí)法文書制作水平,加強(qiáng)案卷規(guī)范化管理,根據(jù)《藥品管理法》和《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》,制定本規(guī)定。一、案件調(diào)查報告,統(tǒng)一格式為”關(guān)于xx案件調(diào)查終結(jié)報告”。其中”xx’’系指案由(若同一案中有二項(xiàng)以上違法事實(shí)的,以主要違法行為定案由),應(yīng)有以下五項(xiàng)格式內(nèi)容:(一)被處罰人;(二)案由;(三)案情;時間、地點(diǎn)、人物、發(fā)現(xiàn)違法事實(shí)線索、查證落實(shí)情況及主要證據(jù)(含必要的佐證)、采取的措施,包括品名、數(shù)量、庫存貨物、違法所得、銷售金額、貨值金額涉及的其它違法行為人(是否另案追究)。(四)處罰意見;違法事實(shí)的認(rèn)定、案件的定性、結(jié)合法律規(guī)定闡述,處罰理由和依據(jù)、從輕、減輕或從重處理的情節(jié)及擬處罰意見。(五)承辦人簽名、日期。二、案由、被處罰人主要違法事實(shí)、處罰依據(jù)等主要內(nèi)容要求準(zhǔn)確一致。重點(diǎn)核對以下文書:(一)案件調(diào)查終結(jié)報告;(二)案件合議記錄;(三)行政處罰事先告知書(聽證告知書);(四)行政處罰審批表(案審記錄);(五)行政處罰決定書、先行登記保存、查封扣押文書與沒收憑證、退還收據(jù)、有關(guān)涉物清單。行政處罰決定書表述的違法事實(shí)必須清楚;適用法律時對上位法已有具體規(guī)定的,不要援引下位法;行政處罰內(nèi)容表述必須規(guī)范、準(zhǔn)確。三、相關(guān)執(zhí)法文書案由”欄中加寫涉嫌”字樣。四、屬于按xx論處的案件,其案由按相應(yīng)條款明確定性外,還需要用括號表明具體違法事實(shí),如生產(chǎn)銷售假藥(藥品適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍)、無證經(jīng)營藥品(超范圍經(jīng)營藥品)等。五、行政處罰事先告知、聽證告知、行政處罰決定不得在同一天作出。在辦理重大、復(fù)雜、疑難案件中,即使當(dāng)事人明確表示放棄陳述申辯權(quán)、聽證請求權(quán)的,也不得在同一天作出上述文書,以保證當(dāng)事人申述時間。六、”先行登記保存”適用于證據(jù)保全,查封扣押為行政強(qiáng)制措施,應(yīng)根據(jù)案件不同情況區(qū)別使用,其文書不得混用或相互替代;在填寫查封扣押文書時,應(yīng)注意留選項(xiàng),另一項(xiàng)用”/”杠去。七、”已施行先行登記保存”或”查封扣押措施’’并立案的案件,7日內(nèi)必須將《行政處理通知書》送交當(dāng)事人,以利查案時間順延;對有證據(jù)證明有違法行為的,及時下達(dá)《責(zé)令整改通知書》,提出有針對性的整改意見。八、藥品抽檢,應(yīng)按《藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)管理規(guī)定》抽樣。認(rèn)真填寫《藥品抽樣記錄及憑證》,做好現(xiàn)場藥品封簽,及時送檢并填寫《藥品檢品接受證明》。九、認(rèn)定為假劣藥品(含按假劣藥品論處)的案件,應(yīng)將該種假劣藥品的包裝、最小型標(biāo)簽、說明書等作為證據(jù)采用,不便提取原物的應(yīng)制作成復(fù)印件或照片,其它案件不再采用該證據(jù)。十、連案之間證據(jù)需要相互佐證的,其佐證上應(yīng)注明出處和原案文號并要求當(dāng)事人簽字確認(rèn)或由兩名執(zhí)法人員簽字。十一、《一般程序案件審查表》是對辦案程序、執(zhí)法行為和文書制作檢查把關(guān)的真實(shí)記錄,有關(guān)人員應(yīng)認(rèn)真填寫,發(fā)現(xiàn)問題及時糾正、整改完善、保證案卷質(zhì)量。審查表不得遺失,結(jié)案后由質(zhì)保組另行裝訂保存。本規(guī)定由局政策法規(guī)處負(fù)責(zé)解釋。(十六)適用查封、扣押強(qiáng)制措施的規(guī)定為嚴(yán)格法定程序,規(guī)范執(zhí)法行為,正確適用查封、扣押的行政強(qiáng)制措施,根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,制定本規(guī)定。一、本規(guī)定所稱查封、扣押是指在案件立案之前或調(diào)查過程中,依照《藥品管理法》第六十五條第二款和《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》三十一條的規(guī)定,對有關(guān)藥品、醫(yī)療器械等物品所采取的一種行政強(qiáng)制措施。二、查封、扣押的對象限于有證據(jù)證明可能危害人體健康已經(jīng)造成危害后果的藥品、醫(yī)療器械及其有關(guān)材料、生產(chǎn)工具等物品。有證據(jù)證明是指現(xiàn)實(shí)存在的,已由執(zhí)法部門掌握的客觀證據(jù),如質(zhì)量公告、藥檢報告、不良反應(yīng)事件、受害人投訴以及執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查確認(rèn)的假劣藥械等證據(jù)。三、對下述物品能夠適用查封或扣押:(一)依據(jù)《藥品管理法》第四十八條、第四十九條規(guī)定確認(rèn)的假劣藥品及其有關(guān)材料、生產(chǎn)工具;(二)未依法取得藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營許可證而生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和醫(yī)療器械以及雖獲許可但生產(chǎn)經(jīng)營不符合標(biāo)準(zhǔn)的或過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械;(三)提供不出合法來源的處于保管、倉儲、運(yùn)輸中的藥品和醫(yī)療器械;(四)醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自配制的各類制劑;(五)省級以上食品藥品監(jiān)管部門公布暫停生產(chǎn)、銷售、使用的藥品和醫(yī)療器械。四、對具有合法資格的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位持有的前條規(guī)定的上述物品除有證據(jù)確認(rèn)為假劣情形外,適用查封措施;對不屬于前述規(guī)定的單位持有的上述物品以及雖屬前述規(guī)定的單位但持有的上述物品有證據(jù)確認(rèn)為假劣情形的,適用扣押措施。五、查封、扣押程序:(一)報經(jīng)分局局長批準(zhǔn);(二)通知當(dāng)事人到場,若拒不到場,應(yīng)邀請見證人到場;(三)出示執(zhí)法證件,當(dāng)場宣布查封、扣押決定及其理由、依據(jù);(四)查點(diǎn)物品,開列一式兩份清單;(五)開具查封、扣押通知書一式兩份;(六)通知書及清單由承辦人、當(dāng)事人或見證人簽字;(七)告知當(dāng)事人依法享有的復(fù)議權(quán)和起訴權(quán);(八)查封、扣押通知書及清單一份交由當(dāng)事人收存,一份附卷歸檔。六、對實(shí)施查封的物品,由承辦人收集整理后,就地加貼封條,交由當(dāng)事人保管,當(dāng)面告知當(dāng)事人并在有關(guān)筆錄中注明不得轉(zhuǎn)移和動用以及違反該規(guī)定的法律后果。對實(shí)施扣押的物品,在與當(dāng)事人辦理交接手續(xù)后,運(yùn)送到分局指定地點(diǎn)集中保管。對扣押物品的出入,實(shí)行登記,妥善保管,嚴(yán)防被盜、流失或污染。七、查封、扣押期限為7日,承辦人對查封、扣押的物品應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)作出處理。需要送檢的,必須在檢驗(yàn)報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出處理。決定立案的,制作《行政處理通知書》,告知當(dāng)事人延期至對該案作出行政處罰決定或撤案決定之日,并送達(dá)當(dāng)事人;不予立案的,報經(jīng)分局局長批準(zhǔn)解除查封、扣押,開具解除通知書及清單一式兩份,一份當(dāng)事人,一份附卷歸檔,發(fā)還的有關(guān)物品,應(yīng)當(dāng)由當(dāng)事人簽收。八、對查封、扣押的物品,除依法解除并退還當(dāng)事人外,應(yīng)當(dāng)在行政處罰決定書中明確予以沒收,并在向當(dāng)事人送達(dá)行政處罰決定書時,同時送達(dá)沒收憑證和沒收清單。九、各分局及其執(zhí)法人員違反本規(guī)定的,以違反程序論,給當(dāng)事人造成損失的或發(fā)生其它危害后果,依照有關(guān)規(guī)定追究責(zé)任。本規(guī)定由局政策法規(guī)處負(fù)責(zé)解釋。(十七)實(shí)施先行登記保存證物措施的規(guī)定為了嚴(yán)格法定程序,規(guī)范執(zhí)法行為,正確實(shí)施先行登記保存證物措施,制定本規(guī)定。一、先行登記保存,是指在案件受理或立案之后,調(diào)查收集證據(jù)過程中,如果證據(jù)可能滅失或以后難以取得,而對有關(guān)證據(jù)實(shí)施的保全措施。二、先行登記保存對象限于可能滅失或以后難以取得的下列證物:(一)書證,如購銷票據(jù)、資格證照、生產(chǎn)經(jīng)營帳本;(二)物證,如涉嫌的假劣藥品、醫(yī)療器械及其有關(guān)材料;(三)視聽資料,如錄音帶、錄像帶、光盤。三、先行登記保存程序:(一)承辦人報經(jīng)分局局長批準(zhǔn);(二)通知當(dāng)事人到場,若拒不到場,應(yīng)邀請見證人到場;(三)出示執(zhí)法證件,向當(dāng)事人說明情況;(四)查點(diǎn)有關(guān)證物,開列一式兩份清單;(五)開具先行登記保存物品通知書,一式兩份;(六)通知書及清單由承辦人、當(dāng)事人或見證人簽字;(七)通知書及清單一份交由當(dāng)事人收存,一份附卷歸檔。四、對實(shí)施先行登記保存的證物,交由當(dāng)事人就地保存,由承辦人當(dāng)面告知當(dāng)事人并在有關(guān)筆錄中注明不得轉(zhuǎn)移和動用以及違反該規(guī)定的法律后果。情況特殊的,經(jīng)分局局長批準(zhǔn),能夠?qū)嵤┊惖乇４?對異地保存的證物,必須存放分局倉庫,并遵守本局有關(guān)入庫、出庫管理規(guī)定。五、先行登記保存期限為7日,承辦人應(yīng)及時對有關(guān)證物進(jìn)行復(fù)制(含攝像攝影),復(fù)制后,經(jīng)與當(dāng)事人核對無異,承辦人、當(dāng)事人應(yīng)在復(fù)制件上簽名并注明日期。若復(fù)制件較多,可另附復(fù)制件的書面說明,注明復(fù)制件的出處及種類、頁碼,已與原件核對無異、姓名、日期等內(nèi)容。六、對先行登記保存的證物,應(yīng)在法定7日內(nèi)作出處理。對已有證據(jù)確認(rèn)的假劣藥品、醫(yī)療器械及其有關(guān)材料,應(yīng)當(dāng)變更為查封或扣押,并向當(dāng)事人發(fā)出《行政處理通知書》,告各當(dāng)事人直到對該案作出行政處罰決定或撤案決定之日。對復(fù)制完畢的有關(guān)書證、視聽資料和經(jīng)調(diào)查確認(rèn)并非假劣藥品和醫(yī)療器械的物品,報經(jīng)分局局長批準(zhǔn),及時解除,發(fā)還當(dāng)事人,并開具解除先行登記保存物品通知書及清單一式兩份,由當(dāng)事人簽收,解除先行登記保存通知書及其清單交付當(dāng)事人一份。七、先行登記保存物品通知書和解除先行登記保存物品通知書,應(yīng)當(dāng)以分局名義作出,并加蓋分局印章。八、對先行登記保存的假劣藥品、醫(yī)療器械及其有關(guān)材料、生產(chǎn)工具,應(yīng)當(dāng)在行政處罰決定書中明確予以沒收,并在向當(dāng)事人送達(dá)行政處罰決定書時,同時送達(dá)沒收憑證和沒收清單。九、各分局及其執(zhí)法人員違反本規(guī)定,給當(dāng)事人造成損失或產(chǎn)生其它危害后果的,依照有關(guān)規(guī)定追究責(zé)任。本規(guī)定由局政策法規(guī)處負(fù)責(zé)解釋。(十八)行政許可統(tǒng)一辦理制度第一條為了更好地為行政相對人服務(wù),加大監(jiān)管工作方式創(chuàng)新力度,提高辦事效率,按照精簡、統(tǒng)一、效能、便民的原則和推行行政許可一個窗口對外的要求,根據(jù)《行政許可法》的有關(guān)規(guī)定,制定本制度。第二條本局依法受理下列行政許可事項(xiàng)申請:(一)藥品進(jìn)口備案。(二)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。(三)藥品經(jīng)營許可【核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》(零售)、第二類精神藥品制劑定點(diǎn)供應(yīng)、普通商業(yè)企業(yè)零售乙類非處方藥許可、零售醫(yī)療用毒性藥品資格確認(rèn)、零售麻醉藥品(罌栗殼)資格確認(rèn)】。第三條第二條第㈠款行政許可事項(xiàng),由藥品進(jìn)口備案辦公室(設(shè)于武漢市口岸藥品檢驗(yàn)所內(nèi))對外統(tǒng)一辦理。第二條第㈡款行政許可事項(xiàng),由市局辦事大廳對外統(tǒng)一辦理。第二條第㈢款行政許可事項(xiàng),由各分局辦事窗口對外統(tǒng)一辦理。省食品藥品監(jiān)管局依法委托的行政許可事項(xiàng),具體參照第二、三款執(zhí)行。第四條市局辦事大廳、各分局辦事窗口、藥品進(jìn)口備案辦公室,負(fù)責(zé)辦理分管行政許可事項(xiàng)的咨詢、受理、告知、傳遞、督辦、送達(dá)等具體工作。第五條市局有關(guān)處室、各分局有關(guān)科室按照職責(zé)分工,應(yīng)當(dāng)及時履行協(xié)作義務(wù),對市局辦事大廳、各分局辦事窗口、藥品進(jìn)口備案辦公室統(tǒng)一受理行政許可申請后轉(zhuǎn)遞的函件或問詢應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)盡快辦理或答復(fù),市局辦事大廳、各分局辦事窗口、藥品進(jìn)口備案辦公室要及時督辦提醒。第六條在辦理行政許可傳統(tǒng)受理方式的基礎(chǔ)上,實(shí)行網(wǎng)上受理,要不斷創(chuàng)新工作方式,加快電子政務(wù)建設(shè),并視具體情況,開展信函或上門服務(wù)。第七條在行政許可事項(xiàng)統(tǒng)一辦理工作中,法律、法規(guī)規(guī)章要求書面辦理,應(yīng)當(dāng)書面辦理,并要求申請人或其委托代理人簽收,注明簽收人姓名和簽收日期。第八條本局工作人員辦理不符合法定要求或擅自脫崗離崗、對申請事項(xiàng)推諉、拖延、怠慢,引發(fā)投訴、復(fù)議、訴訟、損害本局社會形象,按照《行政許可法》和《武漢市行政機(jī)關(guān)工作人員行政過錯責(zé)任追究試行辦法》的有關(guān)規(guī)定追究責(zé)任。第九條本制度由市局辦事大廳、各分局辦事窗口、藥品進(jìn)口備案辦公室按照本局的職責(zé)劃分,在各自的權(quán)限范圍內(nèi)組織實(shí)施,市場處負(fù)責(zé)全局行政許可的指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督工作,市局相關(guān)處室、分局有關(guān)科室做好協(xié)作、配合工作。(十九)行政許可辦理程序第一條為嚴(yán)格執(zhí)行行政許可的法定程序,嚴(yán)格履行行政許可的法定步驟,嚴(yán)格遵守行政許可法定期限,按照合法、合理、高效、便民的原則,根據(jù)《行政許可法》有關(guān)規(guī)定,制定辦理程序如下:第二條本局依法接受行政相對人在本局轄區(qū)因從事下列活動而提出的有關(guān)行政許可申請(一)藥品進(jìn)口備案。(二)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。(三)藥品經(jīng)營許可【核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》(零售)、第二類精神藥品制劑定點(diǎn)供應(yīng)、普通商業(yè)企業(yè)零售乙類非處方藥許可、零售醫(yī)療用毒性藥品資格確認(rèn)、零售麻醉藥品(罌栗殼)資格確認(rèn)】。本局工作人員應(yīng)當(dāng)告知行政相對人對提交的申請材料及其內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé),并承擔(dān)因弄虛作假等不正當(dāng)手段而引起的法律后果。第三條市局辦事大廳、藥品進(jìn)口備案辦公室和各分局辦事窗口負(fù)責(zé)咨詢和統(tǒng)一辦理第二條所列行政許可事項(xiàng)。其第一款第㈠項(xiàng)申請向藥品進(jìn)口備案辦公室(設(shè)在武漢市口岸藥品檢驗(yàn)所內(nèi))提出,第㈡項(xiàng)申請向市局辦事大廳提出,第㈢項(xiàng)申請向各分局辦事窗口提出。行政許可申請由本人或委托代理人提出,并能夠經(jīng)過,信函、電傳、傳真、電子數(shù)據(jù)交換和電子郵件等方式提交,法律、法規(guī)和規(guī)章另有規(guī)定的,從其規(guī)定。第四條收到行政許可申請后,應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同情形,分別處理:(一)申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的,應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理;(二)申請事項(xiàng)依法不屬于本局職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請;(三)申請材料存在能夠當(dāng)場更正的錯誤的,應(yīng)當(dāng)幫助并允許申請人當(dāng)場更正:(四)申請材料不齊全或不符合法定形式,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或在五日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;(五)申請事項(xiàng)屬于本局職權(quán)范圍,申請材料齊全,符合法定形式,或申請人按照本局要求提交全部補(bǔ)正申請材料的應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。受理或不予受理行政許可申請,應(yīng)當(dāng)出具加蓋本局專用印章和注明日期的書面憑證。第五條對申請人提交的申請材料,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查。若申請材料齊全,符合法定形式,能夠當(dāng)場作出決定的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場作出書面的行政許可決定。依法需要對申請材料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)的,應(yīng)當(dāng)指派兩名以上工作人員進(jìn)行核查。第六條對行政許可申請進(jìn)行審查時,發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系她人重大利益的,應(yīng)當(dāng)告知利害關(guān)系人。申請人、利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯,并有權(quán)要求聽證。第七條對行政許可申請進(jìn)行審查后,若申請人的申請符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn),但不能當(dāng)場作出行政許可決定,應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)按照規(guī)定程序作出行政許可決定。若申請人的申請不符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn),依法作出不予行政許可決定的,應(yīng)當(dāng)說明理由,并告知申請人享有依法申請復(fù)議或提起訴訟的權(quán)利。第八條對不能當(dāng)場作出行政許可決定的,應(yīng)當(dāng)自受理行政許可申請二十日內(nèi)作出行政許可決定。若不能作出決定,需報本局分管副局長批準(zhǔn),能夠延長十日,并將延期理由告知申請人。法律、法規(guī)對辦理期限另有規(guī)定的,從其規(guī)定。按照規(guī)定,市局辦事大廳、藥品進(jìn)口備案辦公室和各分局辦事窗口統(tǒng)一受理行政許可申請,尚需轉(zhuǎn)遞有關(guān)處(科)室辦理的,辦理的時間不得超過四十日,在該期限內(nèi)不能辦結(jié)的,報經(jīng)市人民政府分管副市長批準(zhǔn),能夠延長十五日,并將延期理由告知申請人。第九條行政許可決定作出前,依法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行聽證的,或本局認(rèn)為需要聽證的,或申請人、利害關(guān)系人申請聽證的,按照有關(guān)聽證的規(guī)定辦理。第十條行政許可決定作出后,應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起十日內(nèi)向申請人頒發(fā)、送達(dá)準(zhǔn)予或不準(zhǔn)予行政許可證件。送達(dá)方式以直接送達(dá)為主,也能夠委托送達(dá)或郵寄送達(dá)。第十一條行政許可決定作出后,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定在武漢藥監(jiān)網(wǎng)站、市局辦事大廳電子觸摸屏上予以公示。第十二條行政許可決定作出后,被許可人要求變更行政許可事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)向本局原作出許可決定的部門提出申請,符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)依法辦理變更手續(xù)。第十三條被許可人需要延續(xù)其行政許可有效期的,應(yīng)當(dāng)在該行政許可有效期屆滿三十日前向本局提出申請,法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的,從其規(guī)定。本局應(yīng)當(dāng)根據(jù)被許可人的申請,在該行政許可有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定,逾期未作決定的,視為準(zhǔn)予延續(xù)。第十四條各處室、各分局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)被許可人,有《行政許可法》第六十九條、第七十條規(guī)定的情形,應(yīng)當(dāng)出具書面意見,連同有關(guān)證據(jù)材料,報請有關(guān)處室、分局依法審查后,統(tǒng)一辦理有關(guān)行政許可的撤銷、注銷手續(xù)。有關(guān)行政可被撤銷、注銷后,應(yīng)當(dāng)書面通知原被許可人并向社會公告。第十五條本局辦理的行政許可決定、變更行政許可事項(xiàng)、延續(xù)行政許可有效期限以及撤銷、注銷行政許可的信息材料,必須收集歸檔備案,作為執(zhí)法評價、考核、監(jiān)察的依據(jù)。第十六條市局辦事大廳、藥品進(jìn)口備案辦公室應(yīng)當(dāng)分別就第二條所列行政許可事項(xiàng)的依據(jù)、條件、程序、期限、收費(fèi)依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn),需要提交的全部材料目錄、申請書示范文本、聯(lián)系電話、傳真號碼、電子郵箱,制訂《辦事指南》,免費(fèi)向申請人提供,并繪制流程示意圖,上墻或上網(wǎng)(武漢藥監(jiān)網(wǎng))、上屏公示。本局制定的行政許可事項(xiàng)有關(guān)具體規(guī)定或《辦事指南》,不得在法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的條件、程序之外增設(shè)行政許可申請人、被許可人負(fù)擔(dān)的其它條件、其它程序。第十七條本局及各分局實(shí)施行政許可和組織有關(guān)行政許可事項(xiàng)的聽證,不收取申請人、利害關(guān)系人的費(fèi)用,法律、行政法規(guī)規(guī)定收費(fèi)的,嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)收取。第十八條市場處、器械處、安監(jiān)處對全局行政許可工作負(fù)有指導(dǎo)監(jiān)督責(zé)任,要不斷創(chuàng)新監(jiān)管方式,推進(jìn)電子政務(wù),提高辦事效率。市場處、器械處、藥品進(jìn)口備案辦公室、各分局對獲得本局行政許可的被許可人要建立電子檔案,對其有關(guān)事項(xiàng)的變動情況,要及時更新公開信息。第十九條本局工作人員在辦理行政許可過程中,違反有關(guān)規(guī)定,不作為、亂作為或由此引發(fā)投訴、復(fù)議、訴訟,造成負(fù)面影響的,依照《行政許可法》和《武漢市行政機(jī)關(guān)工作人員行政過錯責(zé)任追究試行辦法》的有關(guān)規(guī)定追究責(zé)任。第二十條本制度由局市場處、器械處、安監(jiān)處負(fù)責(zé)組織實(shí)施。(二十)行政許可監(jiān)督檢查制度第一條為了加強(qiáng)對被許可人取得行政許可后的監(jiān)督檢查,確保監(jiān)管的連續(xù)性,預(yù)防違背法定許可條件規(guī)定的行為發(fā)生,維護(hù)良好的市場秩序,保障醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展和人民群眾用藥安全,根據(jù)《行政許可法》有關(guān)規(guī)定,制定本制度。第二條本局對下述取得行政許可的被許可人行為或產(chǎn)品質(zhì)量,按照屬地管轄,加強(qiáng)監(jiān)督檢查。(一)經(jīng)本局備案的進(jìn)口藥品。(二)經(jīng)本局注冊的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品。(三)被許可人取得本局核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》售)后的經(jīng)營行為【含第二類精神藥品制劑定點(diǎn)供應(yīng)、普通商業(yè)銷售乙類非處方藥許可、零售醫(yī)療用毒性藥品資格確認(rèn)、零售麻醉藥品(罌栗殼)資格確認(rèn)等】。(四)上級藥監(jiān)部門委托的行政許可事項(xiàng)。第三條本局對轄區(qū)內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)使用單位依法履行監(jiān)督職責(zé),有權(quán)對其行為依法實(shí)施監(jiān)督檢查,軍隊(duì)頒發(fā)許可證的單位除外。第四條本局根據(jù)規(guī)范市場秩序需要和產(chǎn)品特性,確定適宜的監(jiān)督檢查方式,如定期檢查或不定期檢查,專項(xiàng)檢查或全面檢查,自查或抽查、現(xiàn)場檢查或書面檢查、突擊檢查或例行檢查、隨機(jī)檢查或有因檢查等。第五條監(jiān)督檢查要目標(biāo)明確,有的放矢,根據(jù)檢查目的檢查標(biāo)準(zhǔn),事先擬訂計(jì)劃,科學(xué)安排。市局有關(guān)處室的檢查計(jì)劃報分管副局長批準(zhǔn),分局科室的檢查計(jì)劃報分局負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。重大事項(xiàng)的監(jiān)督檢查,須報市局領(lǐng)導(dǎo)集體討論決定后實(shí)施。第六條對第二條第㈠、㈡項(xiàng)所列產(chǎn)品的監(jiān)督檢查,應(yīng)當(dāng)先發(fā)出執(zhí)法檢查通知,并留給受檢單位必要的準(zhǔn)備時間。從事市場稽查的,或緊急查辦、突擊檢查的,不適用前款規(guī)定。第七條實(shí)施監(jiān)督檢查,應(yīng)當(dāng)由兩名以上執(zhí)法人員出示執(zhí)法證件后方能進(jìn)行,并不得妨礙受檢單位的正常工作秩序。執(zhí)法人員能夠經(jīng)過查看現(xiàn)場、查閱從事行政許可事項(xiàng)活動的有關(guān)書面材料、個別談話調(diào)查、召集有關(guān)人員座談會、安排技術(shù)檢驗(yàn)或檢測等形式,履行監(jiān)督職責(zé)。第八條執(zhí)法人員對受理單位的監(jiān)督檢查情況,應(yīng)當(dāng)書面記錄,并可同時攝影攝像(法律法規(guī)禁止攝錄的除外),連同處理結(jié)果,由執(zhí)法人員簽字歸檔。第九條執(zhí)法人員實(shí)施監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)違法行為的,若當(dāng)即能夠改正的,現(xiàn)場責(zé)令改正;若需要一定期限改正的,向受檢單位發(fā)出整改通知,責(zé)令限期改正;依法應(yīng)當(dāng)予以行政處罰的,則移交稽查處理;依法應(yīng)當(dāng)撤銷或注銷行政許可的,則移交發(fā)放其行政許可證件的有關(guān)處室、分局處理。對限期改正和受到行政處罰的受檢單位,必要時應(yīng)進(jìn)行復(fù)檢。第十條對第二條、第三條涉及的單位或產(chǎn)品,若質(zhì)量佳,信譽(yù)好,每年能夠只檢查一次,市局和分局應(yīng)當(dāng)避免重復(fù)檢查。根據(jù)監(jiān)督檢查實(shí)際情況,有多個項(xiàng)目的,應(yīng)予以合并,以減少受檢單位負(fù)擔(dān)。對特殊藥品或上級要求開展的監(jiān)督檢查,不受前款限制。對質(zhì)量信譽(yù)差、存在問題較多、受到較重的行政處罰的受檢單位,應(yīng)當(dāng)適當(dāng)增加檢查次數(shù),加大監(jiān)督力度,督促整改到位。實(shí)施監(jiān)督檢查,不得向受檢單位收取任何費(fèi)用,但法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的,從其規(guī)定。第十一條非本局行政許可的被許可人在本局轄區(qū)違法從事行政許可事項(xiàng)活動的,本局應(yīng)當(dāng)將該被許可人的違法事實(shí)、處理結(jié)果抄告其行政許可決定的行政機(jī)關(guān)。第十二條各處(科)室應(yīng)當(dāng)按照各自職能、分工負(fù)責(zé),協(xié)調(diào)配合,并將監(jiān)督檢查情況、行政處罰決定于每季度結(jié)束后十日內(nèi)制作電子文本報市局辦公室,以便更新本局信息公開內(nèi)容。第十三條市場處、器械處、安監(jiān)處在各自職責(zé)范圍內(nèi)根據(jù)不同的監(jiān)督對象,依法制定有關(guān)監(jiān)督檢查的具體規(guī)定,實(shí)施監(jiān)督檢查,同時指導(dǎo)分局開展監(jiān)督檢查工作。市場處、器械處、、藥品進(jìn)口備案辦公室、各分局應(yīng)當(dāng)結(jié)合許可證件的核發(fā)、換發(fā)工作,實(shí)施有關(guān)監(jiān)督檢查。各有關(guān)處室、各分局應(yīng)當(dāng)公布辦公電話和電子郵箱,以便受檢單位咨詢聯(lián)系。第十四條執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)做到監(jiān)督、規(guī)范與熱情服務(wù)并重,文明執(zhí)法,廉潔辦事。若借監(jiān)督檢查謀取不正當(dāng)利益或違法進(jìn)行監(jiān)督檢查,依照《行政許可法》和《武漢市行政機(jī)關(guān)工作人員行政過錯責(zé)任追究試行辦法》等有關(guān)規(guī)定追究相關(guān)人員責(zé)任。第十五條本制度由局市場處、器械處、安監(jiān)處分別組織實(shí)施,各分局負(fù)責(zé)在轄區(qū)范圍內(nèi)組織實(shí)施。(二十一)行政許可告知制度第一條為提高行政許可工作的透明度,保障行政相對人的知情權(quán),促進(jìn)本局工作人員依法行政,按照親民、便民、服務(wù)、高效的要求,根據(jù)行政許可法的有關(guān)規(guī)定,制定本制度。第二條申請人或其委托代理人,依法向本局提出行政許可申請或咨詢行政許可事項(xiàng),本局工作人員應(yīng)當(dāng)熱情服務(wù),有問必答,耐心說明,及時履行法定告知義務(wù)。法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定,應(yīng)當(dāng)一次性告知的,必須一次性告知,不得增加申請人或其委托代理人往返負(fù)擔(dān)。第三條本局工作人員在辦理行政許可過程中,對下述內(nèi)容應(yīng)當(dāng)告知申請人或其代理人。(一)申請人要求說明解釋本局公示內(nèi)容,即有關(guān)行政許可的事項(xiàng)、依據(jù)、條件、程序、期限以及需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本等,應(yīng)當(dāng)予以說明解釋。(二)告知申請人提出申請的方式、對申請材料的真實(shí)性,負(fù)責(zé)以及以弄虛作假等不正當(dāng)手段獲得許可的法律后果。申請人不能親自提出申請的,告知其能夠委托代理人提出申請(另有規(guī)定的除外)。(三)申請材料不齊全或不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。(四)不能在法定期限內(nèi)作出行政許可決定,應(yīng)當(dāng)告知申請人延長的期限并說明理由。(五)申請事項(xiàng)依法不需取得行政許可的,應(yīng)當(dāng)告知不受理并說明理由;依法不屬于本局職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理決定并告知向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。(六)審查申請材料時,發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系她人重大利益的,應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人享有聽證的權(quán)利。(七)依法作出不予行政許可決定的,應(yīng)當(dāng)說明理由,并告知申請人依法享有的救濟(jì)途徑。(八)行政許可決定前,依法需要聽證、招標(biāo)、拍賣、檢驗(yàn)、檢測、檢疫、鑒定和專家評審的,應(yīng)當(dāng)將所需時間告知申請人并說明不計(jì)算在法定期限內(nèi)。第四條第三條第㈠、㈡項(xiàng)內(nèi)容,能夠由本局工作人員自行確定適宜的方式告知申請人或利害關(guān)系人。第三條第㈢至㈧項(xiàng)內(nèi)容,應(yīng)當(dāng)以書面形式告知申請人或利害關(guān)系人,并由申請人或利害關(guān)系人注明簽收人和簽收日期。第五條市局辦事大廳、各分局應(yīng)當(dāng)設(shè)置行政許可事項(xiàng)告知登記簿,應(yīng)當(dāng)載明告知人、被告知人基本情況、告知主要內(nèi)容、告知方式及告知日期,以備核查。市局辦事大廳和有關(guān)處(科)室應(yīng)當(dāng)公布本處(科)室辦公電話和電子郵箱,以便申請人或利害關(guān)系人咨詢聯(lián)系。第六條本局工作人員在接受行政許可咨詢或辦理行政許可過程中,不履行告知或不當(dāng)履行告知義務(wù)的,或態(tài)度生硬、冷漠、刁難申請人或利害關(guān)系人的,按照《行政許可法》