臨床試驗中隨機分組的概述

臨床試驗中隨機分組概述10/10/20231第1頁試驗設計中應當遵循

三個基本標準對照標準隨機化標準反復標準隨機抽樣隨機分組★試驗次序隨機10/10/20232第2頁1.概念與開展歷史2.隨機臨床試驗構造組成4.隨機分組辦法3.隨機分組標準與意義內(nèi)容提綱：6.通過EXCEL演出示1例5.隨機隱藏10/10/20233第3頁一、隨機分組概念

每個試驗對象分派到不一樣處理組機會相同

隨機臨床試驗——評價干預措施療效金標準或標準方案

10/10/20234第4頁二、隨機臨床試驗開展歷史

Fisher10/10/20235第5頁試驗參與者試驗組對照組隨機分派陽性陰性陽性陰性三、隨機臨床試驗構造組成干預措施10/10/20236第6頁三、隨機對照試驗構造組成體位對先天性心臟病患兒肺功能恢復影響——2023年09期中華護理雜志辦法摘要：將60例接收體外循環(huán)下先心病矯治手術患兒按照隨機數(shù)字表法分為試驗組與對照組，試驗組在術后4h采取半臥位與半側臥位交錯體位，對照組采取半臥位，監(jiān)測兩組患兒血氣等反應肺功能恢復情況指標。10/10/20237第7頁四、隨機分組標準醫(yī)生和患者不能事先懂得或決定患者將分派到哪一組接收治療醫(yī)生和患者都不能從一種患者已經(jīng)進入組別推測出下一種患者將分派到哪一組10/10/20238第8頁五、隨機分組作用1、避免主觀原因參與2、控制系統(tǒng)誤差3、對于試驗中意想不到原因起平衡作用4、隨機化是統(tǒng)計推斷基礎隨機≠隨意10/10/20239第9頁不一樣設計科學論證強度一級設計方案

前瞻性、隨機性、有對照、能積極干預二級設計方案前瞻性、隨機性、有對照、不能積極干預三級設計方案

回憶性、有對照、橫斷面四級設計方案

論述性、個案分析10/10/202310第10頁六、常用隨機分組辦法簡單隨機法（完全隨機法）區(qū)組隨機法分層隨機法10/10/202311第11頁6.1簡單隨機法拋硬幣法或擲骰子法抽簽法

隨機數(shù)字表法通過計算機或計算器產(chǎn)生隨機數(shù)字進行隨機分組10/10/202312第12頁6.1.1拋硬幣法或擲骰子法優(yōu)缺陷假如研究對象例數(shù)較少時,則各組例數(shù)會出現(xiàn)不平衡現(xiàn)象。有研究表白,當總例數(shù)為100時,每組剛好50例概率僅為8%10/10/202313第13頁6.1.2抽簽法優(yōu)缺陷只能確保組間在最后時例數(shù)相等，不能確保各組間例數(shù)隨時接近。越接近最后，分派辦法越也許泄露。10/10/202314第14頁6.1.3隨機數(shù)字表10/10/202315第15頁6.1.4通過計算機或計算器產(chǎn)生隨機數(shù)字進行隨機分組適用于大樣本研究隨機分派10/10/202316第16頁6.2區(qū)組隨機法區(qū)組：將受試對象進行劃分，由若干特性相同對象組成，猶如一段時間入院患者，體重相近患者。區(qū)組長度：一種區(qū)組中對象數(shù)目，最少是組數(shù)2倍以上。10/10/202317第17頁6.2區(qū)組隨機法例1：以入院時間(月份)作為配伍原因,將入院時間同月相鄰4位患者作為一種區(qū)組，試對24名患者分派到A和B兩組處理。10/10/202318第18頁例1操作步驟：第一步：確定區(qū)組長度：4第二步：確定每個區(qū)組中也許有排列組合，并對組合進行編號

10/10/202319第19頁例1操作步驟：步驟三：通過隨機數(shù)字表確定組合次序，從大到小排列10/10/202320第20頁例1操作步驟：步驟四：按事先編好病例號從1號開始按次序進入上述抽簽后得到區(qū)組號碼次序各區(qū)組10/10/202321第21頁6.2區(qū)組隨機法優(yōu)缺陷：長處：確保組間病例數(shù)相等，并且條件相同，縮小了組間差異，試驗效率提升了。缺陷：①每個區(qū)組內(nèi)人數(shù)不宜過多②假如隨機辦法實行不當，則前三個病例分派后，最后一種病人分派辦法可被泄漏

③假如有一種受試對象發(fā)生意外，則整個區(qū)組要放棄10/10/202322第22頁6.3分層隨機法分層：將總體按某種特性劃分為若干個組別、類型或區(qū)域等次級10/10/202323第23頁它是否隨機化啦？試驗組99例輕型：29例一般型：40例重型：22例極重型：8例對照組73例輕型：18例一般型：32例重型：17例極重型：6例原文題目：小劑量干擾素加三氮唑核苷治療流行性乙型腦炎99例分析選擇發(fā)病在5天以內(nèi)病人加用小劑量干擾素和三氮唑核苷，療程5—7天10/10/202324第24頁七、隨機分派方案隱藏

有研究發(fā)覺未隱藏分派方案或分派方案隱藏不完善試驗，