對(duì)照品工藝驗(yàn)證方案

年5月29日對(duì)照品工藝驗(yàn)證方案文檔僅供參考陰性、臨界、陽(yáng)性對(duì)照品血清的制備生產(chǎn)驗(yàn)證方案文件編碼:B.J-YZ-075-00制定目的:建立陰性、臨界、陽(yáng)性對(duì)照品血清的制備生產(chǎn)驗(yàn)證方案,規(guī)范其工藝驗(yàn)證工作。制訂部門(mén)制訂人制訂日期審核部門(mén)審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期拷貝號(hào)發(fā)放人發(fā)放日期生效日期分發(fā)部門(mén)質(zhì)保部份設(shè)備部份財(cái)務(wù)部份生產(chǎn)部份市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)部份驗(yàn)證小組份供應(yīng)部份辦公室份份范圍:陰性、臨界、陽(yáng)性對(duì)照品血清的制備生產(chǎn)驗(yàn)證職責(zé):驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組、驗(yàn)證小組。內(nèi)容:驗(yàn)證對(duì)象:陰性、臨界、陽(yáng)性對(duì)照品血清的制備生產(chǎn)工藝。驗(yàn)證目的:陰性、臨界、陽(yáng)性對(duì)照品是結(jié)核分枝桿菌抗體(IgG)檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)試劑盒的重要組成部分,是試劑盒實(shí)驗(yàn)結(jié)果的判斷標(biāo)準(zhǔn)及對(duì)試劑盒實(shí)驗(yàn)有效性進(jìn)行質(zhì)控的重要依據(jù),陰性、臨界、陽(yáng)性對(duì)照品為陰性、臨界、陽(yáng)性對(duì)照品血清經(jīng)適當(dāng)稀釋而成,故對(duì)陰性、臨界、陽(yáng)性對(duì)照品血清的生產(chǎn)工藝進(jìn)行單獨(dú)驗(yàn)證。以證明陰性、臨界、陽(yáng)性對(duì)照品血清的生產(chǎn)工藝條件、控制參數(shù)正確,未發(fā)生飄移現(xiàn)象;證明其生產(chǎn)線(xiàn)能達(dá)到陰性、臨界、陽(yáng)性對(duì)照品血清的制備工藝技術(shù)要求,能保證陰性、臨界、陽(yáng)性對(duì)照品血清的質(zhì)量。概述:產(chǎn)品信息:陰性、臨界、陽(yáng)性對(duì)照品是結(jié)核分枝桿菌抗體(IgG)檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)試劑盒的重要組成部分,是試劑盒實(shí)驗(yàn)結(jié)果的判斷標(biāo)準(zhǔn)及對(duì)試劑盒實(shí)驗(yàn)有效性進(jìn)行質(zhì)控的重要依據(jù)。陰性、臨界、陽(yáng)性對(duì)照品的質(zhì)量直接關(guān)系到試劑盒的質(zhì)量及判斷結(jié)果的準(zhǔn)確性。作為陰性、臨界、陽(yáng)性對(duì)照品的生產(chǎn)原料,陰性、臨界、陽(yáng)性對(duì)照品血清又經(jīng)過(guò)來(lái)源于臨床合作單位的結(jié)核血清和非結(jié)核血清進(jìn)行分類(lèi)、混合而成,因此,陰性、臨界、陽(yáng)性對(duì)照品血清的質(zhì)量對(duì)整個(gè)試劑盒質(zhì)量及判斷結(jié)果準(zhǔn)確性相當(dāng)重要。為保證按現(xiàn)有陰性、臨界、陽(yáng)性對(duì)照品血清生產(chǎn)工藝制備出的對(duì)照品血清質(zhì)量穩(wěn)定、可控,制訂本驗(yàn)證方案,對(duì)陰性、臨界、陽(yáng)性對(duì)照品血清的制備進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證方式:采用與生產(chǎn)同步進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證實(shí)施條件:陰性、臨界、陽(yáng)性對(duì)照品血清的制備工藝過(guò)程完整;相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程完善;質(zhì)量監(jiān)控措施完備;檢驗(yàn)儀器已校驗(yàn)。人員培訓(xùn):在驗(yàn)證實(shí)施前組織人員培訓(xùn)。培訓(xùn)的內(nèi)容為驗(yàn)證方案,人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格,培訓(xùn)記錄見(jiàn)附表1。參加人員及職責(zé)分工:姓名行政職務(wù)驗(yàn)證職務(wù)職責(zé)及分工張德沛生產(chǎn)部經(jīng)理驗(yàn)證小組長(zhǎng)組織人員培訓(xùn)、組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證的實(shí)施。蔡恒勇工藝員成員驗(yàn)證方案的實(shí)施,負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的起草。葉成棟QA主管成員負(fù)責(zé)組織監(jiān)督驗(yàn)證的實(shí)施。彭名翔QC主管成員負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告。驗(yàn)證進(jìn)度:10月1驗(yàn)證內(nèi)容:文件檢查:檢查確認(rèn)驗(yàn)證所需的文件已制定并分發(fā)至相關(guān)部門(mén)。硬件驗(yàn)證情況檢查:檢查確認(rèn)硬件驗(yàn)證已結(jié)束且已經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。臨床血清檢查:經(jīng)過(guò)資料確認(rèn)生產(chǎn)所使用的臨床血清符合規(guī)定。臨床血清分類(lèi)的驗(yàn)證:確認(rèn)按生產(chǎn)工藝要求制備的血清符合規(guī)定?；旌戏盅b驗(yàn)證:確認(rèn)混合血清及分裝符合規(guī)定。驗(yàn)證步驟及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn):文件檢查目的:經(jīng)過(guò)檢查確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及制備工藝等文件已制定且發(fā)放到位,經(jīng)培訓(xùn)后實(shí)施。檢查方法:在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)文件與現(xiàn)行版基準(zhǔn)文件相比較是否一致。評(píng)定標(biāo)準(zhǔn):均與現(xiàn)行版基準(zhǔn)文件一致。檢查結(jié)果記錄于附表2中。硬件驗(yàn)證情況檢查目的:經(jīng)過(guò)檢查確認(rèn)硬件驗(yàn)證已完成且經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。檢查方法:查閱廠(chǎng)房、水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、臭氧消毒效果、電熱恒溫水浴箱、潔凈工作臺(tái)、移液器驗(yàn)證資料或校驗(yàn)資料,記錄驗(yàn)證批準(zhǔn)日期或校驗(yàn)日期及有效期。評(píng)定標(biāo)準(zhǔn):驗(yàn)證結(jié)果是經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的且在再驗(yàn)證周期內(nèi)或在檢驗(yàn)周期內(nèi)。檢查結(jié)果記錄于附表3中。臨床血清:目的:經(jīng)過(guò)檢查資料確認(rèn)生產(chǎn)所使用的臨床血清是符合規(guī)定的。檢查方法:檢查所使用的臨床血清是否從經(jīng)指定的供應(yīng)商處購(gòu)買(mǎi),驗(yàn)收記錄是否齊全、臨床血清樣品是否完好等。評(píng)定標(biāo)準(zhǔn):所使用的臨床血清是成都市結(jié)核防治醫(yī)院購(gòu)買(mǎi),到貨驗(yàn)收記錄完整齊全,臨床血清樣品完好,封口嚴(yán)密完好,無(wú)漏、冒、滴等。檢查結(jié)果記錄于附表4中。臨床血清分類(lèi)的驗(yàn)證:目的:檢查確認(rèn)按照擬定的各項(xiàng)操作能將臨床血清正確分類(lèi)。檢查方法:記錄臨床血清分類(lèi)的各環(huán)節(jié)操作,與規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)相比較,確認(rèn)操作過(guò)程和結(jié)果是否與規(guī)定要標(biāo)準(zhǔn)相一致。評(píng)定標(biāo)準(zhǔn):各臨床血清分類(lèi)操作結(jié)果符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。檢查結(jié)果記錄于附表5、6中。陰性、臨界、陽(yáng)性對(duì)照品血清混合分裝驗(yàn)證:目的:檢查確認(rèn)陰性、臨界、陽(yáng)性對(duì)照品血清混合分裝操作按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行,經(jīng)過(guò)抽樣檢驗(yàn)和裝量檢查確認(rèn)分裝裝量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。檢查方法:記錄分裝操作及分裝裝量檢查結(jié)果及檢驗(yàn)結(jié)果,與規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)相比較,確認(rèn)操作過(guò)程和結(jié)果是否與規(guī)定要標(biāo)準(zhǔn)相一致。評(píng)定標(biāo)準(zhǔn):各操作和分裝裝量檢查結(jié)果和檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。檢查結(jié)果記錄附表7、8中。漏項(xiàng)及偏差處理:偏差處理:在驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)任何偏差,均應(yīng)立即報(bào)告驗(yàn)證小組長(zhǎng),驗(yàn)證小組長(zhǎng)應(yīng)根據(jù)情況立即處理。并做好記錄。重大問(wèn)題應(yīng)提出處理方案,提交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后處理。如果驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組認(rèn)為應(yīng)重新驗(yàn)證,則驗(yàn)證小組長(zhǎng)應(yīng)就偏差部分重新組織起草驗(yàn)證方案,待驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后重新驗(yàn)證。在驗(yàn)證過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)漏項(xiàng),則驗(yàn)證小組長(zhǎng)應(yīng)就漏項(xiàng)部分重新組織起草驗(yàn)證方案,待驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后重新驗(yàn)證。結(jié)果分析評(píng)價(jià)與建議:驗(yàn)證小組應(yīng)在驗(yàn)證結(jié)束后按驗(yàn)證方案起草驗(yàn)證報(bào)告,應(yīng)對(duì)批驗(yàn)證進(jìn)行結(jié)果分析及評(píng)價(jià),并作出建議。驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn):驗(yàn)證小組驗(yàn)完成證報(bào)告后,交驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人審核,批準(zhǔn)的驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)同時(shí)發(fā)放<驗(yàn)證證書(shū)>。附表1:培訓(xùn)記錄培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)內(nèi)容授課人參加培訓(xùn)人員考核結(jié)果附表2文件檢查記錄序號(hào)應(yīng)有文件名稱(chēng)檢查結(jié)果有無(wú)是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)是否為現(xiàn)行版1□有□無(wú)□是□否□是□否2□有□無(wú)□是□否□是□否3微量液體分裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程□有□無(wú)□是□否□是□否4□有□無(wú)□是□否□是□否5□有□無(wú)□是□否□是□否6□有□無(wú)□是□否□是□否7□有□無(wú)□是□否□是□否8□有□無(wú)□是□否□是□否9□有□無(wú)□是□否□是□否10□有□無(wú)□是□否□是□否11□有□無(wú)□是□否□是□否12□有□無(wú)□是□否□是□否13□有□無(wú)□是□否□是□否14□有□無(wú)□是□否□是□否15□有□無(wú)□是□否□是□否檢查人復(fù)核人QA檢查日期年月日結(jié)果分析與評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人:日期:年月日附表3:硬件驗(yàn)證檢查序號(hào)硬件驗(yàn)證檢查結(jié)果有無(wú)驗(yàn)證或檢驗(yàn)是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)是否在效期內(nèi)1廠(chǎng)房驗(yàn)證□有□無(wú)□有□無(wú)□有□無(wú)2空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證□有□無(wú)□有□無(wú)□有□無(wú)3水系統(tǒng)驗(yàn)證□有□無(wú)□有□無(wú)□有□無(wú)4臭氧消毒效果驗(yàn)證□有□無(wú)□有□無(wú)□有□無(wú)5電熱恒溫水浴箱□有□無(wú)□有□無(wú)□有□無(wú)6超凈工作臺(tái)驗(yàn)證□有□無(wú)□有□無(wú)□有□無(wú)7移液器□有□無(wú)□有□無(wú)□有□無(wú)8□有□無(wú)□有□無(wú)□有□無(wú)9□有□無(wú)□有□無(wú)□有□無(wú)10□有□無(wú)□有□無(wú)□有□無(wú)檢查人復(fù)核人QA檢查日期年月日結(jié)果分析與評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人:日期:年月日附表4:主要物料驗(yàn)證記錄物料名稱(chēng)批號(hào)供應(yīng)商名稱(chēng)生產(chǎn)商名稱(chēng)采購(gòu)日期年月日首次使日期年月日檢查情況序號(hào)檢查項(xiàng)目評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果(在相應(yīng)結(jié)果前方框內(nèi)打”√”)01采購(gòu)是從成都市結(jié)核病防治醫(yī)院購(gòu)買(mǎi)?！跏恰醪皇?2物料驗(yàn)收有驗(yàn)收記錄且符合規(guī)定?！醴稀醪环?3物料入庫(kù)按規(guī)定程序入庫(kù)?！醴稀醪环?4檢驗(yàn)有檢驗(yàn)報(bào)告及記錄,結(jié)果符合規(guī)定?！醴稀醪环?5在庫(kù)管理物料嚴(yán)格按其貯存條件貯存,定期維護(hù)保養(yǎng)。□符合□不符合06放行審核放行審核有記錄,次料齊全,有放行通知單。□符合□不符合07血清外觀(guān)澄清、透亮、無(wú)混濁、無(wú)沉淀液體□符合□不符合08血清情況封口嚴(yán)密完好,無(wú)漏、冒、滴等□符合□不符合0910檢查人復(fù)核人檢查日期年月日結(jié)論:評(píng)價(jià)人:年月日備注附表5:臨床血清滅活記錄臨床血清批號(hào)臨床血清領(lǐng)取量支領(lǐng)取日期年月日滅活數(shù)量支滅活溫度℃滅活開(kāi)始時(shí)間日時(shí)分滅活結(jié)束時(shí)間日時(shí)分滅活時(shí)間分鐘操作人QA結(jié)論:評(píng)價(jià)人:年月日附表6:臨床血清分類(lèi)檢查記錄編號(hào)OD405值(1)OD405值(2)OD405值(平均)編號(hào)OD405值(1)OD405值(2)OD405值(平均)陰性對(duì)照品血清編號(hào)臨界對(duì)照品血清編號(hào)陽(yáng)性對(duì)照品血清編號(hào)陰性對(duì)照品血清數(shù)量臨界對(duì)照品血清數(shù)量陽(yáng)性對(duì)照品血清數(shù)量不合格品血清編號(hào)不合格品血清數(shù)量不合格品血清的處理操作人QA結(jié)論:評(píng)價(jià)人:年月日附表7對(duì)照品混合分裝檢查記錄產(chǎn)品名稱(chēng):產(chǎn)品批號(hào):批量:支分裝日期:年月日領(lǐng)取對(duì)照品量混合所得總量檢驗(yàn)報(bào)告單號(hào)實(shí)際分裝數(shù)□符合□不符合旋蓋質(zhì)量□符合□不符合□符合□不符合物料平衡□符合□不符合不合格品處理□符合□不符合QA結(jié)論:評(píng)價(jià)人:年月日附表8對(duì)照品血清