2020年07月1396《藥事管理與法規(guī)（本）》期末考試答案

國家開放大學(xué)2020年春季學(xué)期期末統(tǒng)一考試藥事管理與法規(guī)(本)試題2020年7月題號二三分數(shù)3.藥品生產(chǎn)企業(yè)按()分為化學(xué)藥生產(chǎn)廠(化學(xué)原料藥及其/或者制劑廠),為主的中8.國家食品藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒C.常年有效D.多次使用A.鹿茸(馬鹿)B.鹿茸(梅花鹿)D.七日用量A.麻醉藥品B.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑C.軍隊特需藥品D.醫(yī)療器械B.安全無毒副作用C.保險公司保險D.藥品批準文號A.國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號B.H(Z、S)+4位年號+4位順序號C.H(Z、S)C+4位年號+4位順序號D.國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號19.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要素中，()包括相應(yīng)的組織機構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢B.法定代表人的變更C.生產(chǎn)范圍的變更D.生產(chǎn)地址的變更22.申請藥品委托生產(chǎn)，由()提出申請。A.委托方向國家藥品監(jiān)督管理部門B.受托方向國家藥品監(jiān)督管理部門C.委托方向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.受托方向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門23.GMP規(guī)定，A級潔凈區(qū)的懸浮粒子(≥5.0μm)最大允許數(shù)為每立方米空氣()。24.現(xiàn)場檢查實行組長負責制，檢查組一般由不少于()名藥品GMP檢查員組成，從藥品GMP檢查員庫中隨機選取，并應(yīng)遵循回避原則。25.藥品召回的主體是()。A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.藥品使用單位26.GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)的記錄及憑證應(yīng)當至少保存()。27.GSP規(guī)定，藥品零售企業(yè)中不得陳列的藥品包括()。A.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼B.麻醉藥品和精神藥品C.第二類精神藥品、易制毒化學(xué)品和罌粟殼D.精神藥品和毒性藥品A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門29.開辦醫(yī)療機構(gòu)必須依法取得(B.《醫(yī)療機構(gòu)許可證》30.()以上醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會。二、多選題(漏選、多選、錯選均不得分。5題，每題4分，共20分)31.麻醉藥品處方保存期限是()。32.下列不屬于不合理用藥的表現(xiàn)是()。A.重復(fù)給藥B.合并用藥C.不對癥用藥D.用藥不足34.依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》,三級醫(yī)院臨床藥師不少于()名。36.藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分，為藥品行政監(jiān)督提供技術(shù)支撐與保障。具體包括()。A.中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(CDE)、國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心(國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心)、國家中藥品種保護審評委員會(國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心)D.國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心、國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心37.負責臨床試驗的研究者應(yīng)具備的條件包括()。A.在醫(yī)療機構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格，具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗B.對臨床試驗方法具有豐富經(jīng)驗或者能得到本單位有經(jīng)驗的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)C.熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻D.有權(quán)支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設(shè)備共10分)C.供貨單位銷售人員合法資格的確定D.與供貨單(供參考)2020年7月