執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理和法規(guī)記憶口訣

./《藥事管理與法規(guī)》口訣說明：[]內(nèi)為口訣、〔內(nèi)為解釋藥事管理體制[衛(wèi)生部—規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)政策、基本藥物制度、審批吊銷證書、麻精管理、藥械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療藥械監(jiān)管。2、國家中醫(yī)藥管理部門—中藥。3、國家發(fā)改委—價(jià)格；4、人力資源和社會保障部—醫(yī)療保險(xiǎn)；5、工商行政管理部門—工商登記、無照查處、廣告監(jiān)罰、集貿(mào)經(jīng)營。6、工業(yè)和信息化部—生物制藥產(chǎn)業(yè)。]藥品監(jiān)督管理的分級管理是2012年調(diào)整的內(nèi)容,需要重點(diǎn)掌握?！彩称匪幤繁O(jiān)督管理機(jī)構(gòu)省級以下由地方政府分級管理；業(yè)務(wù)接受上級主管部門和同級衛(wèi)生部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督[省以下歸地方政府,業(yè)務(wù)上主管同衛(wèi)生]〔省級食品藥品監(jiān)督管理局屬于省政府工作機(jī)構(gòu)與業(yè)務(wù)上接受省級衛(wèi)生部門指導(dǎo)和監(jiān)督,〔市級食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)上接受省級食品藥品監(jiān)督管理部門指導(dǎo)和監(jiān)督。藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)

P18藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型屬于考試重點(diǎn)：[抽檢〔抽查性檢驗(yàn)—計(jì)劃檢〔根據(jù)藥監(jiān)部門的抽查計(jì)劃,對藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè),醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗(yàn)；注檢〔注冊檢驗(yàn)—三審檢〔審批新藥、仿制藥品、進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)；國檢〔國家檢驗(yàn)—銷前檢〔國家規(guī)定的某些藥品在銷售前必須經(jīng)過的強(qiáng)制性檢驗(yàn)；委檢〔委托檢驗(yàn)—監(jiān)司檢〔藥品監(jiān)督管理部門或司法部門委托的檢驗(yàn)；進(jìn)檢〔進(jìn)口檢驗(yàn)—進(jìn)口檢〔進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)]

P16藥品作為特殊商品的特征：[生命〔生命關(guān)聯(lián)性質(zhì)量〔高質(zhì)量性在于多〔多樣性賺〔專業(yè)性福利〔福利性]藥品質(zhì)量特征共8字[安〔安全性穩(wěn)〔穩(wěn)定性均〔均一性效〔有效性]國家藥品編碼本位碼結(jié)構(gòu)[前2〔前2位國別〔國別碼86〔代碼編制,第3類別〔類別碼為9,本體〔本體碼4到13,4到8為企標(biāo)〔企業(yè)標(biāo)識,9到13產(chǎn)標(biāo)〔產(chǎn)品標(biāo)識,最后1位校驗(yàn)〔校驗(yàn)碼]行政法的相關(guān)內(nèi)容

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復(fù)議的范圍：[弄〔農(nóng)業(yè)承包合同資源〔自然資源所有權(quán),爭〔行政許可證照人財(cái)〔保護(hù)人身財(cái)產(chǎn)權(quán),搶〔行政強(qiáng)制措施經(jīng)營〔經(jīng)營自主權(quán),發(fā)〔行政處罰寶〔社會保障物〔違法要求履行義務(wù)]訴訟范圍[爭人財(cái),搶經(jīng)營,發(fā)寶物]簡易程序〔當(dāng)場處罰程序[簡易警告公民五十〔處50元以下法人一千〔一千元以下]聽證程序[聽證大罰〔較大數(shù)額罰款停產(chǎn)停業(yè)吊銷證照〔許可證或執(zhí)照]不予行政處罰的情形：[不處罰—①不滿十四的②精神病人失控〔不能控制自己行為③2年〔2年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)④未造成危害〔違法行為輕微并及時(shí)糾正；從輕或減輕處罰—①不滿18②受人脅迫,③戴罪立功④避免危害〔主動消除或減輕違法行為危害后果的]行政訴訟的時(shí)效[三月直接訴訟〔知道作出具體行政行為之日起三個(gè)月內(nèi),復(fù)議十五訴訟〔收到復(fù)議決定書之日起15日內(nèi)]

P25設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則[公〔公開、公平、公正民〔便民和效率護(hù)〔信賴保護(hù)法〔法定]

P27行政處罰的原則[公〔公開、公正法〔法定行罰適應(yīng)〔處罰與違法行為相適應(yīng),教罰〔處罰與教育相結(jié)合民刑不替〔不免除民事責(zé)任,不取代刑事責(zé)任]消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法

P261消費(fèi)者權(quán)利和經(jīng)營者義務(wù)的對照表：[保證安全真實(shí)宣傳,公平交易尊重顧客,標(biāo)名稱、供單據(jù)、保品質(zhì),履行三包接受監(jiān)督,經(jīng)營者義務(wù)要履行。][安全知情監(jiān)督獲知識,公平交易自主選擇,立社團(tuán)受尊重獲賠償,消費(fèi)者權(quán)利有保障。]價(jià)格法

P257經(jīng)營者銷售、收購商品和提供服務(wù),應(yīng)當(dāng)按照政府價(jià)格主管部門的規(guī)定明碼標(biāo)價(jià),注明商品的品名、產(chǎn)地、規(guī)格、等級、計(jì)價(jià)單位、價(jià)格或服務(wù)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等。[品名產(chǎn)地價(jià)格等級,服務(wù)收費(fèi)規(guī)格計(jì)價(jià)]經(jīng)營者不得有的不正當(dāng)價(jià)格行為：[操縱價(jià)格、低價(jià)傾銷、哄抬價(jià)格、價(jià)格誘騙、價(jià)格歧視、價(jià)格等級、牟取暴利]政府定價(jià)、指導(dǎo)價(jià),市場調(diào)節(jié)價(jià)的界定：[政府定價(jià)絕不能超〔政府價(jià)格主管部門按照定價(jià)權(quán)限和范圍制定,指導(dǎo)價(jià)基準(zhǔn)加浮動,市場調(diào)節(jié)價(jià)自主定。]互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法

P252互聯(lián)網(wǎng)不得發(fā)布的產(chǎn)品信息：[麻〔麻醉藥品精〔精神藥品毒〔醫(yī)療用毒性藥品放〔放射性藥品戒〔戒毒藥品醫(yī)制劑〔醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,互聯(lián)網(wǎng)信息不得發(fā)]藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)不得發(fā)布廣告的藥品：[特醫(yī)禁軍史——麻精毒放〔特殊藥品、醫(yī)院制劑、軍需藥品、停禁藥品、試產(chǎn)藥品]廣告法藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容：[功效保證不能有,治愈有效不能說,功效安全部能比,名義形象不能用,國家級最不能標(biāo)〔廣告不得使用國家級、最高級、最佳等用語。]禁止發(fā)布廣告的藥品：[特殊藥品〔麻醉、精神、醫(yī)療用毒性、放射性藥品]城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍：[滋補(bǔ)藥酒果味泡騰,干果動物血液蛋白]《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的分類和基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥費(fèi)用的支付原則：[甲類價(jià)低國家管理〔國家統(tǒng)一制定,各地不得調(diào)整全部報(bào)銷,乙類價(jià)高省級可調(diào)部分報(bào)銷；西藥中成藥予付、飲片不予付。]基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行

P237定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則：[品種質(zhì)量競爭,控制成本方便]化學(xué)藥品和生物制品說明書

P226說明書「藥品名稱」項(xiàng)中按順序：[通〔通用名商〔商品名英〔英文名漢〔漢語拼音]藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定

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標(biāo)簽標(biāo)示內(nèi)容的比較：[名〔通用名企〔生產(chǎn)企業(yè)二期〔有效期、生產(chǎn)日期批號〔產(chǎn)品批號,主治〔功能主治用法〔用法用量格〔規(guī)格適〔適應(yīng)癥,內(nèi)外標(biāo)簽皆有〔內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示；貯〔貯藏文號〔批準(zhǔn)文號禁〔禁忌不良〔不良反應(yīng),注意〔注意事項(xiàng)成分性狀,外標(biāo)特有標(biāo)示〔外標(biāo)簽標(biāo)示；名〔通用名/藥品名—原料藥企二期二號〔產(chǎn)品批號、批準(zhǔn)文號,貯包數(shù)〔包裝數(shù)量運(yùn)〔運(yùn)輸注意,原〔原料藥運(yùn)儲〔運(yùn)輸、儲藏包裝標(biāo)簽皆有,原料標(biāo)特〔原料藥標(biāo)簽標(biāo)示標(biāo)準(zhǔn)〔執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),運(yùn)儲標(biāo)特〔運(yùn)輸、儲藏包裝標(biāo)簽標(biāo)示規(guī)格。]藥品通用名稱、商品名、注冊商標(biāo)的字體與顏色、位置與面積的比較：[通名最大黑白顯著一致不分行,橫上〔橫版標(biāo)簽在上三分之一豎右〔豎版標(biāo)簽在右三分之一標(biāo)；商名二分之一不與通名同行寫,商標(biāo)最小文字四分之一邊角標(biāo)。]醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法〔試行

P217[17條—許可變更負(fù)責(zé)人〔制劑室負(fù)責(zé)人配地<配制地址>配范〔配制范圍,登記變更名〔醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱法人〔法定代表人注地〔注冊地址類別〔醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別]許可證的項(xiàng)目內(nèi)容[名法人注地類別,發(fā)證機(jī)關(guān)二期〔發(fā)證日期、有效期限證號→其他事項(xiàng)]、食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)[許可負(fù)責(zé)人配地配范期限]、許可事項(xiàng)變更[許可變更負(fù)責(zé)人配地范缺期限]→共同事項(xiàng)：負(fù)責(zé)人配地配范。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范〔試行

P213

制劑配發(fā)記錄內(nèi)容：[制劑配發(fā)記錄,領(lǐng)用部門名稱,批號規(guī)格數(shù)量]制劑收回記錄內(nèi)容：[制劑收回記錄,收回部門、原因,名〔制劑名稱號〔批號規(guī)格數(shù)量,處理意見日期]醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法〔試行不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：[未經(jīng)批準(zhǔn)已有供應(yīng),中藥注射復(fù)方制劑,麻精毒放生物制品,醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能配制]醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定

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臨床藥學(xué)技術(shù)人員的業(yè)務(wù)范圍：[藥物監(jiān)測指導(dǎo)用藥,治療方案收集信息]互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定

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向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)的條件：[零售連鎖服務(wù)資格,交易安全品種管理制度,保存交易咨詢記錄能力,配送系統(tǒng)交易服務(wù)功能,器械專人執(zhí)業(yè)藥師咨詢。]藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則

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藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度的內(nèi)容：[一報(bào)告〔不良反應(yīng)二審核〔首營企業(yè)和首營品種；二保障〔衛(wèi)生和人員健康三藥品〔特殊管理藥品、中藥飲片、折零藥品；四質(zhì)量〔質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量事故、服務(wù)質(zhì)量、質(zhì)量信息——〈責(zé)任事故,服務(wù)信息〉六環(huán)節(jié)〔購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、陳列、銷售]

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藥品儲存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理：[零稱待發(fā)合格皆綠,待驗(yàn)退黃不合格紅]→"綠色—通行—合格、零貨稱取、待發(fā)"、"黃色—準(zhǔn)備通行或暫?！?yàn)、退貨"、"紅色—禁止通行—不合格"藥品經(jīng)營許可證管理辦法

P169

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》適用范圍：[變〔變更換〔換證監(jiān)管〔監(jiān)督管理發(fā)〔發(fā)證]

P170

藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：[麻精毒生物生化,中藥材飲片成藥,化原〔化學(xué)原料藥抗生原〔抗生素原理藥制劑]

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《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)載明：[企名〔企業(yè)名稱法代〔法定代表人企負(fù)責(zé)名〔企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名,倉庫注冊地址〔倉庫地址、注冊地址范圍〔經(jīng)營范圍,經(jīng)營方式日期〔發(fā)證日期期限〔有效期限,發(fā)證機(jī)關(guān)流水〔流水號證號]注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形：[期滿未換證,關(guān)閉證無效,事項(xiàng)不能施,撤銷許可證]26條>藥品召回管理辦法.

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藥品召回分類：[嚴(yán)重危害一級召,暫可逆害二級召,無害他因三級召]藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄

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無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求：[百級大注灌〔大容量注射劑灌封非除菌藥液配〔不需除菌濾過的藥液配制,注灌裝塞〔注射劑的灌封、分裝和壓塞觸藥包材終處露〔直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境；萬級小注灌封〔小容量注射劑灌封除菌藥液配〔需除菌濾過的藥液配制,注稀配濾過〔注射劑的稀配、濾過觸藥包材終處〔直接接觸藥品的包裝材料的最終處理,角膜創(chuàng)傷、手術(shù)滴眼劑配灌〔手術(shù)用滴眼劑的配制與灌裝；十萬級注射劑濃配、密稀配〔密閉系統(tǒng)的稀配,軋蓋、直觸藥包材終次精洗〔直接