環(huán)氧乙烷產品生產許可證換發(fā)證實施細則修改說明

《環(huán)氧乙烷產品生產許可證換(發(fā))證實施細則》修改說明《環(huán)氧乙烷產品生產許可證換(發(fā))證實施細則》經(jīng)全許辦(2002)53號文批準實施之后，經(jīng)全許辦批準又作了以下調整：經(jīng)全許辦(2002)83號文批準，增加“山東省基本化工產品監(jiān)督檢驗站”承擔環(huán)氧乙烷產品生產許可證檢驗工作?，F(xiàn)將《環(huán)氧乙烷產品生產許可證換(發(fā))證實施細則》公布如下：產品生產許可證實施細則為了做好環(huán)氧乙烷產品生產許可證工作，根據(jù)國務院授權國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局管理工業(yè)產品生產許可證工作的職能，依據(jù)國務院國發(fā)[1984]54號《工業(yè)產品生產許可證試行條例》、國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局第19號令《工業(yè)產品生產許可證管理辦法》、國務院第344號令《危險化學品安全管理條例》等有關規(guī)定，特制定本實施細則。凡在中華人民共和國境內生產并銷售環(huán)氧乙烷產品的所有企業(yè)、單位和個人(以下簡稱企業(yè))，不論其性質和隸屬關系如何，都必須取得生產許可證才具有生產該產品的資格。無生產許可證任何企業(yè)不得生產并銷售環(huán)氧乙烷產品。2管理機構和檢驗單位國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局負責環(huán)氧乙烷產品生產許可證的頒發(fā)和監(jiān)督管理全國工業(yè)產品生產許可證辦公室(以下簡稱全國許可證辦公室)負責環(huán)氧乙烷產品生產許可證的頒發(fā)和監(jiān)督管理的日常工作。全國工業(yè)產品生產許可證審查中心(以下簡稱全國許可證審查中心)為全國許可證辦公室下設的辦事機構。全國工業(yè)產品生產許可證辦公室危險化學品產品生產許可證審查部(以下簡稱危險化學品審查部)設在中國石油和化學工業(yè)協(xié)會，受全國許可證辦公室的委托，負責起草、組織或配合組織宣貫《環(huán)氧乙烷產品生產許可證實施細則》；指導各省 (自治區(qū)、直轄市)質量技術監(jiān)督局按實施細則要求對企業(yè)的生產條件進行審查和根據(jù)審查工作情況進行抽查；審查、匯總申請取證企業(yè)的有關材料，將符合發(fā)證條件企業(yè)的有關材料報全國許可證辦公室；組織、協(xié)調危險化學品產品審查分部的工作；承擔全國許可證辦公室交辦的其它事宜。全國工業(yè)產品生產許可證辦公室危險化學品產品生產許可證審查部地址：北京市朝陽區(qū)亞運村安慧里四區(qū)16號樓聯(lián)系人：陳瑞英、杜玫為了便于管理，危險化學品審查部下設全國工業(yè)產品生產許可證辦公室危險化學品生產許可證審查部有機產品審查分部(以下簡稱有機產品審查分部)。有機產品審查分部設在國家基本有機原料質量監(jiān)督檢驗中心，負責有機產品有關工作：負責起草、向企業(yè)宣講《環(huán)氧乙烷產品生產許可證實施細則》；指導各省(自治區(qū)、直轄市)質量技術監(jiān)督局按實施細則要求對企業(yè)的生產條件進行審查；協(xié)助危險化學品審查部對審查工作情況進行抽查；匯總申請取證企業(yè)的有關材料報危險化學品審查部；承擔危險化學品審查部交辦的其他事宜。全國工業(yè)產品生產許可證辦公室危險化學品生產許可證審查部有機產品審查分部地址：北京市朝陽區(qū)和平街北口北京化工研究院郵政編碼：100013傳真各省(自治區(qū)、直轄市)質量技術監(jiān)督局(以下簡稱省級質量技術監(jiān)督局)負責受理本行政區(qū)域內環(huán)氧乙烷產品生產企業(yè)的生產許可證申請和監(jiān)督查處的工作；組織對申請取證企業(yè)的生產條件審查；配合組織對生產許可證實施細則的宣各省(自治區(qū)、直轄市)工業(yè)產品生產許可證辦公室(以下簡稱省級許可證辦公室)負責受理本行政區(qū)域內環(huán)氧乙烷產品生產企業(yè)的生產許可證申請和監(jiān)督查環(huán)氧乙烷產品生產許可證的檢驗工作由以下單位負責：國家基本有機原料質量監(jiān)督檢驗中心地址：北京市朝陽區(qū)和平街北口北京化工研究院聯(lián)系人：范彥如3企業(yè)取得環(huán)氧乙烷產品生產許可證的基本條件企業(yè)取得生產許可證必須具備以下基本條件：取得工商行政管理部門核發(fā)的有效營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍應當覆蓋申請取證產取得《危險化學品安全管理條例》中規(guī)定的省、自治區(qū)、直轄市人民政府經(jīng)濟貿易管理部門或者設區(qū)的市級人民政府負責危險化學品安全監(jiān)督管理綜合工作部門頒發(fā)的批準書。產品質量符合現(xiàn)行的國家標準(GB/T13098-91工業(yè)環(huán)氧乙烷)；具有正確、完整的技術文件和工藝要求；具有保證該產品質量的生產設備、工藝裝備、計量和檢驗手段(見附件1)；具有保證正常生產和保證產品質量的專業(yè)技術人員、熟練技術工人以及計具有健全有效的質量管理制度；符合法律、行政法規(guī)及國家有關政策規(guī)定的相關要求。4申請和受理企業(yè)需提交以下申請材料：式三份；《全國工業(yè)產品生產許可證申請書》補充表格(見附件2)一式三份；條款的批準書復印件三份。申請和受理程序企業(yè)應到其所在省級質量技術監(jiān)督局領取《全國工業(yè)產品生產許可證申請書》，并按規(guī)定要求填寫。申請書中“產品名稱”一欄填寫申證單元，“規(guī)格型號”一欄填寫產品規(guī)格，每一申證單元填寫申請書及補充表格各一式三份。企業(yè)應在規(guī)定的期限內將申請材料報送所在省級質量技術監(jiān)督局。省級質量技術監(jiān)督局對上報的申請材料進行審查，并在7個工作日內對符合申報條件的企業(yè)發(fā)放《生產許可證受理通知書》；對不符合要求的申請材料立即退回企業(yè)重新填寫。因退回申請材料而貽誤申報生產許可證的責任由企業(yè)自負。無論企業(yè)經(jīng)濟性質和隸屬關系如何，凡有獨立的營業(yè)執(zhí)照，均可單獨申請生經(jīng)濟聯(lián)合體有關企業(yè)的申請。對于依法獨立承擔法律責任的集團公司的子公司，應單獨申請生產許可證，其產品應標注各自的生產許可證編號。對于不能依法獨立承擔法律責任的集團公司中的分公司或生產廠、點，可以由集團公司分別和每個分公司(生產廠、點)一起申請生產許可證，其產品應標注上述單位各自的生產許申請書上注明，都必須接受審查并全部達到合格要求方可取證，其產品可以標注集團公司的生產許可證編號。5企業(yè)生產條件審查由省級質量技術監(jiān)督局負責組織審查組，審查部負責推薦審查人員，審查組審查組成員必須嚴格遵守《發(fā)放生產許可證工作人員守則》(見附件7)。所有審查組成員的身份應具有公正性，與企業(yè)有利益關系者應予回避。審查組應由具有化工專業(yè)能力的生產許可證審查員、專家及企業(yè)所在省級質量技術監(jiān)督局的代表組成；審查組實行組長負責制，組長由生產許可證審查員擔任；審查組成員一般為2-4人。現(xiàn)場審查省級質量技術監(jiān)督局應在受理企業(yè)申請后2個月內組織對申請取證企業(yè)的生產由省級質量技術監(jiān)督局確定現(xiàn)場審查日程安排，制定審查計劃，并提前5日通現(xiàn)場實際審查時間一般為1－3天。審查組的現(xiàn)場審查活動應覆蓋企業(yè)生產條件中有關申證產品的全部要求，按《環(huán)氧乙烷產品生產許可證企業(yè)生產條件審查辦法》(見附件3)進行審查，并做好記錄。審查組組長應確保審查活動符合審查計劃要求。對于已受理申請，但拒不接受生產條件審查的企業(yè)應視為不合格。對于不合格的企業(yè)，省級質量技術監(jiān)督局在生產條件審查后3個工作日內向企業(yè)發(fā)出《生產許可證審查不合格通知書》，同時收回《生產許可證受理通知書》。企業(yè)自接到《生產許可證審查不合格通知書》之日起，應進行認真整改，2個月后方可再次提出取證申請。6產品抽樣與檢驗對于生產條件審查合格的企業(yè)，審查組在現(xiàn)場審查的同時，根據(jù)《環(huán)氧乙烷抽樣、封樣規(guī)定》(見附件5)抽樣，并填寫抽樣單(見附件6)一式四份(一份留企業(yè)，三份寄或隨樣品送檢驗單位)，審查組應對抽樣過程的真實性負責。企業(yè)應在封樣后15日內將檢驗用樣送至檢驗機構。企業(yè)不能送樣的，審查組應向省級質量技術監(jiān)督局提出書面申請，由省級質量技術監(jiān)督局根據(jù)有關規(guī)定，在保證工作進度的前提下，協(xié)調安排產品檢驗工作。檢驗機構在收到企業(yè)送交的抽樣產品后，應確保產品檢驗活動符合《環(huán)氧乙烷產品生產許可證檢驗規(guī)則》(見附件4)的要求，在規(guī)定的期限內完成檢驗任務，并提交產品質量檢驗報告一式三份(受檢企業(yè)1份，省級質量技術監(jiān)督局2份)。檢驗機構應對檢驗報告數(shù)據(jù)的真實性負責。對于已受理申請，但拒不接受產品檢驗的企業(yè)應視為不合格。對于不合格的企業(yè)，省級質量技術監(jiān)督局應在收到檢驗報告之日起3個工作日之內向企業(yè)發(fā)出《生產許可證審查不合格通知書》，同時收回《生產許可證受理通知書》。企業(yè)自接到《生產許可證審查不合格通知書》之日起，應進行認真整7審定與發(fā)證省級質量技術監(jiān)督局自受理企業(yè)申請之日起3個月內，對企業(yè)的申請書、營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)生產條件審查記錄、企業(yè)生產條件審查報告和產品檢驗報告等申證材料進行匯總和審核，將符合發(fā)證條件企業(yè)名單并申證材料1式2份報送有機產品審查分有機產品審查分部配合危險化學品審查部對企業(yè)的申證材料進行匯總和審核，并協(xié)助危險化學品審查部完成綜合評審并視具體情況實施抽查。危險化學品審查部應根據(jù)綜合評審情況，制定按比例抽查的抽查計劃，經(jīng)全國許可證審查中心審核，報全國許可證辦公室批準。抽查情況經(jīng)全國許可證審查中心核實，報全國許可證辦公室根據(jù)情況處理。危險化學品審查部應在收到省級質量技術監(jiān)督局報送的申請材料之日起45日內將符合發(fā)證條件的企業(yè)名單并申請書(原件一份)、營業(yè)執(zhí)照(復印件一份)、企業(yè)生產條件審查記錄(原件一份)、企業(yè)生產條件審查報告(原件一份)、產品檢驗報告(原件一份)、抽樣單(原件一份)報全國許可證審查中心。全國許可證審查中心自接到危險化學品審查部匯總的合格企業(yè)名單和有關材料之日起15日內完成審查，并報全國許可證辦公室。全國許可證辦公室自接到全國許可證審查中心上報材料之日起15日內完成審經(jīng)審定，符合發(fā)證條件的，由國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局頒發(fā)生產許可證，經(jīng)審定，不符合發(fā)證條件的，由全國許可證審查中心將上報材料退回危險化8生產許可證的監(jiān)督管理環(huán)氧乙烷產品生產許可證有效期五年，自證書批準之日算起。全國許可證辦公室組織省級質量技術監(jiān)督局在證書有效期內對獲證企業(yè)實施監(jiān)督檢查和無證查申請取證企業(yè)持《生產許可證受理通知書》，其產品在自受理通知書簽發(fā)之在生產許可證有效期內，產品標準發(fā)生改變的，由危險化學品審查部提出重新檢驗和評審方案，由國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局組織進行補充審查。企業(yè)生產條件發(fā)生變化的(包括改建、改制、擴建、遷移獲證產品的生產地點等)，應在變化后3個月內向所在省級質量技術監(jiān)督局提出申請，由省級質量技術監(jiān)督局組織重新進行企業(yè)生產條件審查和產品檢驗，審查合格后，按第7條程序企業(yè)名稱發(fā)生變化的，應在變更名稱后3個月內向所在省級質量技術監(jiān)督局提出申請，并將更名申請報告、新舊營業(yè)執(zhí)照復印件、工商行政管理局出具的更名證明原件以及原發(fā)生產許可證證書報省級質量技術監(jiān)督局，省級質量技術監(jiān)督局審查合格后，報全國許可證辦公室審批更換證書。企業(yè)應妥善保管生產許可證證書，因毀壞或不可抗力等原因造成生產許可證證書遺失或者無法辨認的，應當及時在省級以上主要報紙上登報聲明，并向省級質量技術監(jiān)督局提出申請，將報刊原件及企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件報省級質量技術監(jiān)督局，省級質量技術監(jiān)督局審查合格后，報全國許可證辦公室審批更換證書。獲得環(huán)氧乙烷產品生產許可證的企業(yè)，必須在該產品包裝或者說明書上標明生產許可證標記和編號。號為：XK13-XXX-XXXXXXXXXX表示企業(yè)生產許可證編號。獲得生產許可證的企業(yè)，不得將生產許可證標記和編號轉讓他人使用。銷售環(huán)氧乙烷產品的企業(yè)，應保證所出售的產品已獲取有效的生產許可證。參加生產許可證工作的各級人員必須遵守《發(fā)放生產許可證工作人員守則》(見附件7)中關于工作紀律的規(guī)定，違者按規(guī)定嚴肅處理。9收費辦法根據(jù)《工業(yè)產品生產許可證試行條例》第十—條規(guī)定，企業(yè)申請生產許可證應向有關部門繳納費用。根據(jù)原國家物價局、財政部[1992]價費字127號文《工業(yè)產品生產許可證收費管理暫行規(guī)定》，生產許可證收費包括審查費(含證書費、差旅費和資料費)、產品檢驗費和公告費。審查費：根據(jù)財政部、國家計委財綜[2002]19號文《財政部、國家計委關于調整工業(yè)產品生產許可證審查費等收費項目歸屬部門等問題的通知》，生產許可證審查費為每個企業(yè)2200元，同一次審查時每增加一個申證單元加收審查費440元。審查費由企業(yè)在申請時向省級質量技術監(jiān)督局交付。公告費：每個申證單元400元。公告費由獲證企業(yè)向省級質量技術監(jiān)督局交根據(jù)財政部、國家計委財綜[2002]19號文《財政部、國家計委關于調整工業(yè)產品生產許可證審查費等收費項目歸屬部門等問題的通知》，各省級質量技術監(jiān)督部門代收工業(yè)產品生產許可證審查費、公告費后，自取得收入之日起3日內，將收費收入集中匯繳到國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局，國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局自取得產品檢驗費：由企業(yè)按國家收費標準向檢驗單位交付。國務院物價管理部門出臺新的收費辦法或調整收費標準時，自物價管理部門的文件下發(fā)之日起，按新規(guī)定執(zhí)行。10附則本實施細則經(jīng)全國工業(yè)產品生產許可證辦公室全許辦(2002)53號文批準正本實施細則由全國工業(yè)產品生產許可證辦公室負責解釋。本實施細則自發(fā)布之日起實施。附件1企業(yè)應具備的生產設備和檢測設備1．環(huán)氧乙烷反應器2．氧氣混合器3．循環(huán)壓縮機4．儲罐或鋼瓶(帶冷卻裝置)5．吸收塔6．解吸塔7．精餾塔計2．微量水份儀4．度計(或光電濁度計)6．色譜儀7．一般實驗室儀器8．取樣鋼瓶名稱傳真聯(lián)系人廠休日地址證生證地址傳真聯(lián)系人產品名稱注：1.當申證單元覆蓋多個產品時應按實際生產的覆蓋產品填寫。2.所有申證企業(yè)均須如實填寫全部生產廠、點，以便取證。環(huán)氧乙烷產品生產許可證企業(yè)生產條件審查辦法說明1.本辦法適用于申領環(huán)氧乙烷產品生產許可證企業(yè)的生產條件審查評價。2.本辦法具體按：一、質量管理職責，二、生產資源提供，三、檢驗資源提供，四、采購質量控制，五、過程質量容按“合格”、“輕微不合格”、“嚴重不合格”三種結論進行評定。其中“輕微不合格”是指企業(yè)出現(xiàn)的不合格是偶然的、孤立的現(xiàn)象，并且是性質輕微的問題；“嚴重不合格”是指企業(yè)出現(xiàn)了區(qū)域性的或系統(tǒng)性的不合格，或是性質嚴重的不合格。3.本辦法中帶*標志的條款為否決項：生產設施、設備工裝、檢驗計量設備、質量控制、成品檢驗、安全生產，否決項按“合格”、“不合格”二種結論進行評定。4.本辦法中的“此項不適用”一欄用以寫明對生產某種產品的企業(yè)審查時可刪減的條款。5.審查組依據(jù)本辦法對企業(yè)審查后，填寫《企業(yè)生產條件審查不合格項目匯總表》(見附表一)，對審查出的全部不合格項目(以款計)進行綜合評價后填寫《企業(yè)生產條件審查報告》(見附表二)，其中審查結論為合格或不合6.審查結論的確定原則是：否決項全部合格；同時，其他非否決項目中，(1)若無嚴重不合格，而輕微不合格不超過10款；(2)或若存否則審查結論為不合格。7.現(xiàn)場審查結束后，由審查組長負責將審查材料(審查記錄1份、審查報告、不合格項目匯總表各2份、企業(yè)整改報告1份)匯總上報審查組織單位。8.本辦法解釋權歸國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局全國工業(yè)產品生產許可證辦公室。生產許可證企業(yè)生產條件審查辦法一、質量管理職責序序號目審查內容審查要點審查方法合格輕微不合格此項嚴重不合格不適用組織中應有人負責企領導1．是否指定領導層中一人2．其職責和權利是否明查有關文件和座序序號目審查內容審查要點審查方法合格輕微不合格此項嚴重不合格不適用相應的質量管理機構或人員負責1．是否設置了質量管理機構或質量管理人員。2．其職責和權利是否明序序號目審查內容審查要點審查方法合格輕微不合格此項嚴重不合格不適用方針質量方針和可測1．是否制定了質量方針和2．質量目標是否可測量。序序號目審查內容審查要點審查方法合格輕微不合格此項嚴重不合格不適用1．是否進行了宣貫，各級人員是否知道并理解。2．企業(yè)的質量方2．質量目標是否在各相關針和質量目標應職能和層次上分解。3．是否對質量方針和質量3．與各級人員交序序號目審查內容審查要點審查方法合格輕微不合格此項嚴重不合格不適用規(guī)定所有從事對質量有影響的管理理、執(zhí)行和驗證職責工作的部門、人權限和相互關1．是否制定了質量管理制2．是否規(guī)定與產品質量有關的部門、人員的質量職責、權限和相互關系。序序號目審查內容審查要點審查方法合格輕微不合格此項嚴重不合格不適用的質量管理制度中應有相應的考核辦法并嚴格實1．是否有相應的考核辦2．是否嚴格實施考核并紀2．查考核記錄。序序號目審查內容審查要點審查方法合格輕微不合格此項嚴重不合格不適用文件(管理、技術)管理制度，文件的發(fā)布應經(jīng)文件過正式批準，使記錄用部門可隨時獲控制得文件的有效版本，文件的修改應符合規(guī)定要1．是否制定了文件管理制2．發(fā)布的文件是否經(jīng)正式3．使用部門是否能隨時獲得文件的有效版本。4．文件的修改是否符合規(guī)理制2．分別在文件管理、使用部門各抽件批準、有效性和修改情況，驗證文件管理制度執(zhí)行情審查內容審查要點目2．企業(yè)應有部門或專(兼)職人員負責文件管是否有部門或專(兼)職人員負責文件管理。審查方法合格檢查有關文件和記此項不適用嚴重不合格輕微不合格序號序序號目審查內容審查要點審查方法合格輕微不合格此項嚴重不合格不適用3．質量活動和工作均應有質量記錄，且完整、清晰、準確；規(guī)定質量記錄的保存二、生產資源提供序序號目審查內容審查要點審查方法合格輕微不合格此項嚴重不合格不適用企業(yè)必須具備滿1．是否具備滿足申證產品按其申證范圍，檢生產足生產需要的工查其現(xiàn)有工作場所*作場所和生產設和生產設施的最大施2．生產設施是否能正常運施，且維護完生產能力及生產設序序號目審查內容審查要點審查方法合格輕微不合格此項嚴重不合格不適用有《環(huán)氧乙烷產設備品生產許可證實*工裝施細則》中規(guī)定的必備的生產設1．是否具有《實施細則》中規(guī)定的必備生產設備和2．生產設備和工藝裝備是否與生產規(guī)模相適宜。按申證范圍，檢查其現(xiàn)有生產設備和工藝裝備的生產能/力(可檢查設備檔案并進行現(xiàn)場核實)。審查審查內容設備、工裝管理制度，建立設備臺帳，生產設備和工藝裝備的性能應能滿足生產合格產品的要審查要點1．是否制訂了設備、工裝管理制度,建立了設備臺2．設備、工裝是否按規(guī)定3．在用設備是否有合格或準用標志，其設備工裝性能是否滿足生產要求。此項審查方法合格輕微不合格嚴重不合格不適用2．查臺帳，在用主要設備完好率應/3．現(xiàn)場抽取產品的生產設備和工藝裝備各3臺(不足3臺的全抽)進行序序號目審查內容審查要點審查方法合格輕微不合格此項嚴重不合格不適用⑴了解產品質量法、標準化法和計量法(簡稱“三法”)對企業(yè)的要求，1．企業(yè)領導應具有一定的質量管人員理知識，并具有要求一定的專業(yè)技術(如企業(yè)的質量責任和義務等)；⑵了解企業(yè)領導在質量管理中的職責與作2．是否了解本產品顧客的與企業(yè)領導進行交談，分析其對相關情況。序序號目審查內容審查要點審查方法合格輕微不合格此項嚴重不合格不適用2．企業(yè)的主要負責人必須保證本單位危險化學品的安全管理符合有關法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定和國家標準的要求，并對本單位危險化學品的安1．是否有安全管理常識。⑴了解《危險化學品安全管理條例》等法律、法規(guī)、規(guī)章和國家標準對企⑵了解企業(yè)主要負責人在安全管理中的職責與作2．是否有安全管理措施。3．企業(yè)近期是否發(fā)生重大1．與企業(yè)領導進行交談，分析其對相關知識了解的情2．檢查安全管理3．檢查安全記序序號目審查內容審查要點審查方法合格輕微不合格此項嚴重不合格不適用3．技術人員應掌握專業(yè)技術知識，并具有一定的質量管理知1．是否掌握相關的專業(yè)技2．是否有一定的質量管理抽查3-5名(不足3名全抽)技術人員(必須包括專業(yè)技術人員)進行座談，或查閱有關檔案文件和培訓記序序號目審查內容審查要點審查方法合格輕微不合格此項嚴重不合格不適用4．企業(yè)的技術工人應能看懂相關技術文件(作業(yè)指導書、操作規(guī)程、配方等工藝文件)，并能熟練地操作工藝設1.是否能看懂相關技術文2.是否能熟練地操作工藝問，并進行實際操序序號目審查內容審查要點審查方法合格輕微不合格此項嚴重不合格不適用5．企業(yè)應分層次組織培訓，定期開展安全、質量生產工人持證上應急救援知識的序序號審查內容目6．企業(yè)從事生產、經(jīng)營、儲存、運輸、使用危險化學品或者處置廢棄危險化學品活動的人員，必須接受有規(guī)章和安全知職業(yè)衛(wèi)生防護和此項審查要點審查方法合格輕微不合格嚴重不合格不適用相關人員是否經(jīng)過培訓并三、檢驗資源提供此項此項嚴重不合格不適用目輕微不合格審查內容審查要點審查方法序號合格序序號目審查內容審查要點審查方法合格輕微不合格此項嚴重不合格不適用1．企業(yè)應有獨立行使權力的質量檢驗機構或專質檢(兼)職檢驗人機構員。并制定質量管理檢驗管理制度以計量設備管理制1.是否有檢驗機構或專(兼)職檢驗人員，能否2.是否制定了檢驗管理制度和檢測計量設備管理制3.查檢驗處置記序序號目審查內容審查要點審查方法合格輕微不合格此項嚴重不合格不適用2．檢驗人員應滿足檢驗工作的需要，理、化檢驗人員經(jīng)省級及以上有關部門專業(yè)培訓或取得資格1.檢驗人員是否滿足檢驗1.按申證范圍，檢2.理、化檢驗人員是否取2.查培訓檔案、資得資格證書或大專以上分專業(yè)畢業(yè)證書。序序號目審查內容審查要點審查方法合格輕微不合格此項嚴重不合格不適用3．企業(yè)如有委托檢驗項目，必須委托有合法資質證明的檢驗機構并簽有正式的委1.被委托單位是否有合法2.委托檢驗是否簽有正式1.查檢驗報告、記3.查委托檢驗合無委托檢驗項序序號目審查內容審查要點審查方法合格輕微不合格此項嚴重不合格不適用4．企業(yè)質檢機構的檢驗設施、場地及能源、照明、采暖、通風等有利于檢驗工實驗室布局合理，并按檢驗工作需要進行有效1．檢驗設施、場地是否滿2．實驗室是否布局合理。按其申證范圍，檢序序號目審查內容審查要點審查方法合格輕微不合格此項嚴重不合格不適用1．企業(yè)必須具有《環(huán)氧乙烷產品檢驗生產許可證實施*計量細則》中規(guī)定的備檢驗、試驗和計1．是否有《實施細則》中規(guī)定的檢驗、試驗和計量2．是否與生產規(guī)模相適按其申證范圍，檢查其現(xiàn)有檢驗設備(及計量設備、標準物質)的檢測能力(可檢查檔案，必要時進行現(xiàn)場核實)。/序序號目審查內容審查要點審查方法合格輕微不合格此項嚴重不合格不適用驗、試驗和計量設備的性能、準確度能滿足生產需要和達到檢定規(guī)程的要求，并在檢定或校準的1．檢驗、試驗和計量設備的性能、準確度是否滿足并達到檢定規(guī)程的要求。2．在用檢驗、試驗和計量設備是否在檢定有效期內檢計劃。4．查檢定證書/記/5．檢查規(guī)定的在用的檢驗、試驗和計量設備，其是否按規(guī)定周期進行檢定和校準。抽取行檢驗，驗證檢測序序號目審查內容審查要點審查方法合格輕微不合格此項嚴重不合格不適用采購制度1．企業(yè)應制訂采零部件的質量控1．是否制定了采購質量控2．制度內容是否完整合序序號目審查內容審查要點審查方法合格輕微不合格此項嚴重不合格不適用2．企業(yè)如有外協(xié)1．是否制定了外協(xié)加工等加工等委托服務委托服務項目的質量管理無委托項目，應制定相服務項應的質量管理控2．該辦法內容是否完整合序序號目審查內容審查要點審查方法合格輕微不合格此項嚴重不合格不適用供方評價1．企業(yè)應制訂供方評價準則，并對供方進行評價，在合格供方采購，以滿足產1．是否制定了供方評價準2．是否按規(guī)定進行了供方3．如供方及協(xié)作方提供的產品屬發(fā)放許可證、強制性認證產品或劇毒化學品，應有相應證明或符合合同(主要原、輔材料必查)。序序號目審查內容審查要點審查方法合格輕微不合格此項嚴重不合格不適用采購文件原、輔材料、零部件的供方及外協(xié)單位的名單和供貨、協(xié)作質量記錄，并對供方及協(xié)作方進行質企業(yè)應根據(jù)正式批準的采購文件1．是否保存供方及外協(xié)單位名單和供貨、協(xié)作記2．是否對供方及協(xié)作方進1．是否有采購文件(如：采購計劃、采購清單、采購合同等)。查有關紀錄，抽查(主要原、輔材料必查)。序序號目審查內容審查要點審查方法合格輕微不合格此項嚴重不合格不適用2．采購文件是否明確了驗3．采購文件是否經(jīng)正式批4．是否按采購文件進行采采購驗證企業(yè)應按規(guī)定對采購的原、輔材料、零部件以及外協(xié)件進行質量檢驗或者根據(jù)有1．是否對采購及外協(xié)件的質量檢驗或驗證作出規(guī)2．是否按規(guī)定進行檢驗或1．檢查有關檢驗或驗證規(guī)定，并抽序序號目審查內容審查要點審查方法合格輕微不合格此項嚴重不合格不適用關規(guī)定進行質量驗證，檢驗或驗證的記錄應該齊全，并對其檢驗3．是否保留檢驗或驗證的4．是否對檢驗狀態(tài)進行標2．現(xiàn)場查看是否有檢驗狀態(tài)標識。序序號目審查內容審查要點審查方法合格輕微不合格此項嚴重不合格不適用應具備和貫徹《環(huán)氧乙烷技術產品生產許可證標準實施細則》中規(guī)定的國家標準或1.對照細則查1．是否有《實施細則》中閱標準及有關文所列的與申證產品有關的2.與有關技術人員2．是否為現(xiàn)行有效標準并交談，了解標準貫序序號目審查內容審查要點審查方法合格輕微不合格此項嚴重不合格不適用2．企業(yè)制定的產品標準應嚴于或達到相應的國家標準或行業(yè)標準的要求，并經(jīng)當?shù)貥藴驶块T備1．企業(yè)制定的產品標準是否經(jīng)地標準化部門備案。2．當企業(yè)產品標準主要技術和性能指標不得低于相應的國家標準或行業(yè)標準1.查企業(yè)標準備案2.查企業(yè)標準水平無企業(yè)工藝文件的2．每個申證單元工藝文件與工藝文件明細表對照檢1．是否有工藝文件的明細2．明細表與工藝文件是否．企業(yè)應有各種工藝工藝文件的明細文件表，并與實際工2．企業(yè)的工藝文件應正確、完整、統(tǒng)一，且簽署、更改手續(xù)正規(guī)完備，符合文1．工藝文件是否正確、完⑴工序、加工方法和技術要求、設備、工裝、檢測器具、工藝參數(shù)等應明⑵工藝文件目錄、明細表、工序操作卡、作業(yè)指導書、檢驗規(guī)程等內容完2．各部門使用的工藝文件3．簽署、更改手續(xù)是否正4．技術文件的管理是否符合有關文件管理規(guī)定。每申證單元抽取1個規(guī)格在用的工藝文件(關鍵、特殊(不足3份的全抽)檢查。序序號目審查內容審查要點審查方法合格輕微不合格此項嚴重不合格不適用工藝管理制度及工藝考核辦法，并嚴理格進行管理和考1．是否制定了工藝管理制度及考核辦法。其內容是2．是否按制度進行管理和關制度和．查考核記錄。序序號審查內容審查要點目．崗位操作人員應嚴格執(zhí)行工藝是否按制度、規(guī)程等工藝文件進行生產操是否按制度、規(guī)程等工藝文件進行生產操作。作規(guī)程、作業(yè)指導書等工藝文件。審查方法合格作人員(關鍵工序、特殊工序操作工各1名)進行現(xiàn)輕微不合格此項嚴重不合格不適用序序號目審查內容審查要點審查方法合格輕微不合格此項嚴重不合格不適用產中的重要工序或產品關鍵特性*控制并應在生產工藝流程圖上標出關鍵的質量控制1．是否對重要工序或產品關鍵特性設置了質量控制2．是否在工藝流程圖上標查工藝流程圖或有/序序號目審查內容審查要點審查方法合格輕微不合格此項嚴重不合格不適用1．是否制訂關鍵質量控制．查每個質控點關鍵質量控制點點的操作控制程序，其內的操作控制程序，并依據(jù)程序2．是否按程序實施質量控質控點，查實施情序序號目審查內容審查要點審查方法合格輕微不合格此項嚴重不合格不適用特殊過程對產品質量不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的特殊過程，應事先進行設備認可和人員鑒定，并按規(guī)定的方法和要求進行操作和實施過1．對特殊過程是否事先進行了設備認可和人員鑒2．是否按規(guī)定進行操作和1．查特殊過程控2．查設備認可和無特殊3．現(xiàn)場查看操作及過程參數(shù)監(jiān)控記序序號目審查內容審查要點審查方法合格輕微不合格此項嚴重不合格不適用從原材料到產品交付的各個階產品段，應對產品進標識行標識，需要時標識記錄。序序號目審查內容審查要點審查方法合格輕微不合格此項嚴重不合格不適用1.企業(yè)在生產過程中要按規(guī)定開展產品質量檢過程驗，作好檢驗記檢驗錄，并對產品的檢驗狀態(tài)進行標1.是否對產品質量檢驗作2.是否按規(guī)定進行檢驗。3.是否作檢驗記錄。4.是否對檢驗狀況進行標的檢驗記錄，查有無檢驗規(guī)定，查檢驗是否符合規(guī)定。2.現(xiàn)場查看是否有序序號目審查內容審查要點審查方法合格輕微不合格此項嚴重不合格不適用2.檢驗不合格的產品，按規(guī)定進行返工、返修后應重新進行檢1.是否對返工、返修應重新進行檢驗作出規(guī)定。2.返工、返修后是否重新1．查返工、返修2.抽查有關檢驗記成品*檢驗企業(yè)應按產品標準的要求，對產品進行成品檢驗/2．出廠檢驗和試驗是否符2．按申證單元抽序序號目審查內容審查要點審查方法合格輕微不合格此項嚴重不合格不適用和試驗，出具產其內容應符合規(guī)定要求，獲證企業(yè)應有生產許可3．檢驗記錄、報告是否完4．產品檢驗合格證是否符品，檢查其出廠檢驗記錄、報告及其序序號目審查內容審查要點審查方法合格輕微不合格此項嚴重不合格不適用1.合格產品應按成品規(guī)定進行包裝和包裝現(xiàn)場檢查產品包裝序序號目審查內容審查要點審查方法合格輕微不合格此項嚴重不合格不適用2.企業(yè)應使用定點企業(yè)生產并經(jīng)檢驗機構檢驗合格的包裝物和容器。使用中的壓力容器應按照有關規(guī)定實施嚴格的定期檢驗制度。應附有化學品安全技術說明書，并在包裝1.危險化學品包裝物和容器是否符合相關規(guī)定。2.是否附有化學品安全技現(xiàn)場檢查危險化學3.包裝(包括外包裝件)上是否加貼或者拴掛化學/無危險化學品單位此項此項嚴重不合格不適用目輕微不合格審查內容審查要點審查方法序號合格序序號目審查內容審查要點審查方法合格輕微不合格此項嚴重不合格不適用1.企業(yè)應制訂文明生產制度。廠房、車間應清潔、明亮，杜絕生產漏。生產場地布局合理，道路平坦通暢。符合職業(yè)衛(wèi)生管理要2.生產現(xiàn)場是否整潔有合理。4.職業(yè)衛(wèi)生是否符合要序序號目審查內容審查要點審查方法合格輕微不合格此項嚴重不合格不適用2.企業(yè)應制訂原輔材料、半成品、成品及不合并應按規(guī)定進行是否制訂。2.原輔材料、半成品、成品及不合格品是否按規(guī)定序序號目審查內容審查要點審查方法合格輕微不合格此項嚴重不合格不適用3．在搬運和貯存過程中應加強防護，防止原輔材料、半成品、成1．有無適宜的搬運工具、貯存場所和防護措施。2．原輔材料、半成品、成序序號目審查內容審查要點審查方法合格輕微不合格此項嚴重不合格不適用家有關法律法規(guī)制訂及實施安全管理制度。企業(yè)生產設施、設備安全的危險部位應有*車間、庫房等地應配備消防器材，易燃、易爆等危險品應進行1．是否制訂了安全管理制2．危險部位是否有必要的3．車間庫房等地是否配備了消防器材，消防器材是4．是否對易燃、易爆等危險品進行隔離和防護。/序序號目審查內容審查要點審查方法合格輕微不合格此項嚴重不合格不適用2．環(huán)氧乙烷生產企業(yè)，應根據(jù)危險化學品的種類、特性，在車間、庫房等作業(yè)場所設置相應的通訊、報警、監(jiān)設備。并保證符合安全運行要1．在需要的場所是否設置相應的通訊、報警、監(jiān)測、防護設施、設備。2．運行是否正常。/序序號目審查內容審查要點審查方法合格輕微不合格此項嚴重不合格不適用存、使用劇毒化學品的企業(yè)，應當對儲存裝置每年進行一次安全評價；生產、儲存、使用其他危險化學品的企業(yè)應當對本單位的生產、儲存裝置每兩年進行一次1．是否按規(guī)定進行了評整改記錄、2．安全評價中發(fā)現(xiàn)的問題是否進行了有效地整改。/序序號審查內容目4．危險化學品專用倉庫，應當符合國家標準對安全、消防的要求，設置明顯標審查要點危險化學品專用倉庫，是否符合國家標準對安全、消防的要求，設置明顯標審查方法合格輕微不合格/此項嚴重不合格不適用序序號目審查內容審查要點審查方法合格輕微不合格此項嚴重不合格不適用5．劇毒化學品生產企業(yè)要對劇毒化學品實行全程儲存、使用和銷售、購買等各環(huán)落實儲存、保管購買和發(fā)放、領1．是否對劇毒化學品實行全程動態(tài)跟蹤管理并建立健全登記制度和安全管理．查庫房管理。2．劇毒化學品必須在專用倉庫內單獨存放。/無劇毒化學品單位序序號八、服務及改進目審查內容審查要點輕微審查方法合格不合格此項嚴重適不合格用用戶有機構或人員負服務責用戶服務工作，且職權明1．是否制訂了用戶服務制2．是否有機構或人員負責3．其職責和權限是否明2.與有人員交談。序序號目審查內容審查要點輕微審查方法合格不合格此項嚴重適不合格用2．企業(yè)應建立主要用戶檔案，有用戶來信、來訪的登記、處理及1．是否建立了主要用戶檔2．用戶來信、來訪的登記、處理及回復是否有記序序號目審查內容審查要點輕微審查方法合格不合格此項嚴重適不合格用企業(yè)應對不合格(自查、外審、分析顧客意見等)進行分析，提出改1．是否定期進行質量分析，對不合格采取了必要的糾正措施/預防措施。2．近兩年國家及省、市監(jiān)合格。1．查質量分析記合格檢查糾正措施/預防措施的落實3．查近兩年監(jiān)督注：序號帶有“*”者為否決項。企業(yè)生產條件審查不合格項目匯總表表一序號審查項目輕微不合格嚴重不合格其中否決項目審查組對企業(yè)不合格項目的綜合評價12質量管理職(款)責生產資源提(款)供(款)序不合審查項目號格(款)3檢驗資源提(款)(款)1供4567采購質量控(款)制過程質量管(款)理產品質量檢(款)驗文明安全生(款)產(款)(款)(款)(款)234588服務及改進(款)(款)6總計(款)(款)(款)年月日表二企業(yè)生產條件審查報告審審查結論審查審查組根據(jù)《環(huán)氧乙烷產品生產許可證實施細則》和《環(huán)氧乙烷產品生產許可證企業(yè)生產條件審查辦法》，于年月日至年月日對該企業(yè)進行了審查，共計審查出：輕微不合格項目款、嚴重不合格項目款、否決項目款。經(jīng)綜合評價，本審查組對該企業(yè)的審查結論是：審查組織單位(章)：審查組織單位(章)：年月日年年月日職稱(職單位姓名(簽字)單