注射用頭孢唑林鈉工藝規(guī)程

。重慶科瑞制藥有限責(zé)任公司GMP文件文件名稱注射用頭孢唑林鈉工藝規(guī)程文件編號(hào)：共頁(yè)制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期年月日審核日期年月日批準(zhǔn)日期生效日期年月日年月日頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量技術(shù)部頒發(fā)數(shù)量份分發(fā)部門(mén)及數(shù)量注射用頭孢唑林鈉工藝規(guī)程1生產(chǎn)工藝流程分裝用原料膠塞玻璃瓶處理擦洗消毒洗瓶漂洗干燥滅菌檢查鋁蓋-可編輯修改-。分裝干燥滅菌軋蓋干燥滅菌紙盒標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)包裝燈檢貼簽10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)1萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)紙箱裝箱入庫(kù)2工藝操作過(guò)程及工藝條件2.1洗瓶及干燥滅菌2.1.1待洗玻璃瓶經(jīng)傳遞柜進(jìn)入洗瓶間，在洗瓶機(jī)上用飲用水粗洗瓶身、瓶底及瓶?jī)?nèi)壁后，在沖瓶跑道上瓶口朝下，用純化水反沖粗洗，用注射用水（φ0.2μm濾芯過(guò)濾）反沖精洗，最后用處理合格的壓縮空氣反吹除去瓶?jī)?nèi)多余殘留水。飲用水壓力0.02～0.05MPa，純化水壓力0.27～0.30MPa，注射用水壓力0.27～0.30MPa，壓縮空氣壓力0.25～0.3MPa。注射用水（φ0.2μm濾芯過(guò)濾）澄明度和洗后空瓶澄明度每2小時(shí)檢查一次。微孔濾器濾芯每周一次用5%氫氧化鈉液浸泡30分鐘，再用注射用水清洗至中性，并經(jīng)壓力蒸汽滅菌鍋121℃、20分鐘滅菌一次。-可編輯修改-。2.1.2洗凈后的玻璃瓶通過(guò)燈檢挑除破瓶，經(jīng)轉(zhuǎn)盤(pán)送入隧道烘箱干燥滅菌。隧道烘箱各段溫度控制：a）升溫段（T1、T2）：250～350℃；b）高溫段（T3）：350～375℃；c）保溫段（T4、T5）：300～250℃；d）冷卻段（T6）：≤40℃。2.1.3玻璃瓶在高溫段運(yùn)行時(shí)間不得少于5分鐘。冷卻段出瓶口玻瓶溫度應(yīng)低于40℃。2.1.4洗瓶及干燥滅菌工場(chǎng)為潔凈區(qū)（100,000級(jí)），應(yīng)遵守100,000級(jí)潔凈區(qū)有關(guān)管理規(guī)定。2.1.5質(zhì)量控制a）注射用水澄明度：300ml應(yīng)無(wú)毛，點(diǎn)≤2個(gè)。b）壓縮空氣反吹后，玻璃瓶殘留水量應(yīng)不多于1滴。c）洗后空瓶澄明度：應(yīng)無(wú)毛，點(diǎn)≤2個(gè)。d）壓縮空氣檢查：水中不得有油污，無(wú)毛，點(diǎn)≤3個(gè)。2．2分裝2.2.1分裝用原料在一般生產(chǎn)區(qū)拆掉外包裝，先用0.4%苯扎溴氨溶液（0.4%新潔爾滅溶液），對(duì)原料瓶（袋）進(jìn)行潔清消毒，經(jīng)傳遞窗送入潔凈室，再用75%酒精對(duì)原料瓶（袋）擦洗消毒，經(jīng)傳遞窗紫外消毒30分鐘后，傳入無(wú)菌室原料存放間，檢查，外觀合格后備用。2.2.2100級(jí)層流保護(hù)下，滅菌后的膠塞（膠塞滅菌處理見(jiàn)本規(guī)程2.5）在雙扉轉(zhuǎn)筒烘箱另一側(cè)進(jìn)入無(wú)菌室，用消毒干燥的不銹鋼桶加蓋盛裝。抽查澄明度、水分和無(wú)菌，合格后備用。2.2.3在100級(jí)層流保護(hù)下，滅菌玻瓶通過(guò)無(wú)菌室內(nèi)的分瓶機(jī)分入各自傳送帶，燈檢挑出不合格玻璃瓶（如缺口、裂瓶、砂眼、結(jié)石等），按規(guī)定分裝量自動(dòng)灌裝原料和上塞。灌裝量應(yīng)每隔10分鐘稱檢一次，分裝機(jī)自停裝置應(yīng)在班前及生產(chǎn)過(guò)程中（每隔4小時(shí)）檢查是否失靈，未能上塞的玻璃瓶由操作人員用潔清消毒合格的鑷子夾取膠塞及時(shí)補(bǔ)塞。-可編輯修改-

。2.2.4無(wú)菌室人員必須嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌管理規(guī)定。2.2.5質(zhì)量控制a）滅菌玻瓶，澄明度：無(wú)毛，點(diǎn)≤2個(gè)；水分：≤0.05%；無(wú)菌檢查合格。滅菌膠塞，澄明度：毛點(diǎn)≤10個(gè)/50只；水分：≤0.08%；無(wú)菌檢查合格。b）滅菌玻瓶、膠塞的有效使用時(shí)間為24小時(shí)。滅菌鋁蓋有效使用時(shí)間為48小時(shí)。c）半成品、成品澄明度：毛點(diǎn)≤8個(gè)，其中色點(diǎn)數(shù)≤3個(gè)；裝量差異：合格（裝量為±4.5%）。d）原料澄明度：0.5g原料除掉空白，毛點(diǎn)≤8個(gè)，其中色點(diǎn)數(shù)≤個(gè)。2.3軋蓋和燈檢2.3.1分裝后的半成品通過(guò)傳送帶進(jìn)入軋蓋間，軋蓋機(jī)用滅菌鋁蓋自動(dòng)軋蓋。因軋蓋機(jī)故障而使生產(chǎn)中斷時(shí)，應(yīng)將半成品搓盤(pán)暫存。軋蓋過(guò)程中，應(yīng)隨時(shí)檢查軋蓋松緊度，每隔2小時(shí)檢查軋蓋嚴(yán)密度。松緊度和嚴(yán)密度檢查應(yīng)合格。2.3.2軋蓋后的半成品由燈檢人員挑出不合格品（如高量、低量、壞蓋、無(wú)塞、異物、皺蓋、砂眼瓶、結(jié)石瓶等）。燈檢人員應(yīng)裸眼視力0.8（矯正視力1.0）以上，每4小時(shí)軋與蓋人員交換。2.3.3軋蓋間操作人員應(yīng)遵守?zé)o菌管理規(guī)定。2.4包裝（包括貼簽）2.4.1燈檢：燈檢合格的半成品經(jīng)各自傳送帶進(jìn)入包裝間，并進(jìn)入各自燈檢臺(tái)進(jìn)行復(fù)檢，檢出高量、低量、空瓶、無(wú)塞、壞蓋、異物、潮藥、裂紋等不合格產(chǎn)品。2.4.2貼簽：標(biāo)簽按“批包裝指令”領(lǐng)取，按實(shí)際需要量領(lǐng)用，并按規(guī)定批號(hào)和有效期蓋簽。貼簽人員應(yīng)調(diào)整好設(shè)備及電吹風(fēng)的位置，檢查標(biāo)簽印刷質(zhì)量及批號(hào)、有效期是否正確。生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)不斷補(bǔ)充膠水。貼簽質(zhì)量不合格的產(chǎn)品（如歪簽、翹角等），應(yīng)浸泡瓶身抹去標(biāo)簽后重新貼簽。因貼簽機(jī)故障而致包裝中斷，應(yīng)及時(shí)將半成品搓盤(pán)暫存。標(biāo)簽應(yīng)嚴(yán)格按《標(biāo)簽管理制度》管理。-可編輯修改-

。2.4.3貼簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：斜度≤2mm。高度距瓶底2～4mm。2.4.4半成品的包裝程序：抓瓶→碰瓶→翻瓶→正立入盤(pán)。注射用頭孢唑林鈉翻瓶角度應(yīng)小于450，瓶底高度與視線平行。2.4.5裝盒人員在生產(chǎn)過(guò)程中必須目測(cè)半成品質(zhì)量，并挑出不合格品（如瓶底裂紋、空瓶、異物、翹角、歪簽、無(wú)簽等）。注射用頭孢唑林鈉翻瓶角度應(yīng)小于450，瓶底高度與視線平行。2.4.6裝箱：裝箱人員按規(guī)定在紙箱上印制批號(hào)、有效期，隨后裝箱，放合格證，封箱，在成品暫存區(qū)堆放，待檢，合格后入庫(kù)。成品在裝箱、入庫(kù)時(shí)應(yīng)避免倒置。2.4.7燈檢與抓瓶人員每4小時(shí)互換一次。燈檢人員應(yīng)裸眼視力0.8（矯正視力1.0）以上。2.5膠塞處理2.5.1生“產(chǎn)指令”領(lǐng)取丁基膠塞，檢查合格。在初漂罐中分別用飲用水、純化水和合格壓縮空氣鼓動(dòng)至初檢澄明度合格，轉(zhuǎn)入精漂罐在層流罩保護(hù)下，用注射用水和合格壓縮空氣鼓動(dòng)精漂，精漂過(guò)程中換水一次，檢查澄明度，合格后轉(zhuǎn)入控水槽。2.5.2干燥滅菌清潔轉(zhuǎn)筒烘箱并檢查合格。開(kāi)啟轉(zhuǎn)筒層流罩，將控水槽內(nèi)的膠塞用清潔加塞容器轉(zhuǎn)入烘箱。存放時(shí)間在24小時(shí)內(nèi)的已漂膠塞，于125～135℃保溫滅菌5小時(shí)；存放時(shí)間在48小時(shí)內(nèi)的已漂膠塞，于125～135℃保溫滅菌7小時(shí)。存放時(shí)間在48小時(shí)以上的已漂膠塞應(yīng)重新用注射用水精漂。2.5.3返洗膠塞的處理掉在地面的膠塞作報(bào)廢處理，以避免玻璃屑引入。未使用完的膠塞集中檢查后，退出無(wú)菌室，處理同常規(guī)膠塞的處理方法。2.5.5微孔濾器每周一次用0.5%氫氧化鈉液清洗，并經(jīng)壓力蒸汽滅菌鍋0.11MPa、121℃、20分鐘滅菌一次。2.6鋁蓋滅菌-可編輯修改-

。拆包后的普通鋁蓋，挑出不合格品（如壞蓋、皺蓋），篩掉鋁屑及表面附著物，送入對(duì)開(kāi)門(mén)烘箱滅菌。烘箱溫度達(dá)到（140±2）℃后計(jì)時(shí)保溫2小時(shí)滅菌。2.7工藝用水2.7.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)車間工藝用水包括飲用水、純化水和注射用水等三種。水質(zhì)應(yīng)符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：飲用水：符合衛(wèi)生部《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB5749―85。純化水：符合《中國(guó)藥典》2000年版二部；澄明度：符合澄明度檢查SOP有關(guān)規(guī)定；電導(dǎo)率≤2μs/cm；微生物限度≤100CFU/ml。注射用水：符合《中國(guó)藥典》2000年版二部；澄明度：符合澄明度檢查SOP有關(guān)規(guī)定；電導(dǎo)率≤1μs/cm；微生物限度≤10CFU/100ml。2.7.2制備和用途a）純化水以飲用水為原水，經(jīng)砂濾器、活性炭過(guò)濾器、微孔濾器、電滲析和陰、陽(yáng)樹(shù)脂混床制取。用于西林瓶、膠塞和十萬(wàn)級(jí)潔凈衣的清洗等。b）注射用水以純化水為原水，經(jīng)多效蒸餾水機(jī)制備，并在65℃以上保溫循環(huán)貯存于注射用水罐中。用于西林瓶、膠塞的精洗、無(wú)菌衣漂洗和消毒劑配制。2.7.3質(zhì)量控制：純化水和注射用水應(yīng)定期自檢澄明度、電導(dǎo)率和pH值（或酸堿度），根據(jù)電導(dǎo)率值確定注射用水系統(tǒng)（包括熱交換器）運(yùn)行是否正常，同時(shí)按規(guī)定送中心化驗(yàn)室全項(xiàng)檢查，均應(yīng)符合規(guī)定。2.7.4純化水儲(chǔ)罐和管道應(yīng)定期用流通蒸汽消毒30分鐘。注射用水儲(chǔ)罐和管道應(yīng)定期用純蒸汽121℃滅菌20分鐘消毒。2.8空氣凈化系統(tǒng)空氣凈化系統(tǒng)包括為無(wú)菌室提供潔凈空氣的K2系統(tǒng)和為100,000級(jí)房間提供潔凈空氣的K1系統(tǒng)。空氣凈化系統(tǒng)由冷凍水制取系統(tǒng)、蒸汽、空調(diào)機(jī)組、進(jìn)回風(fēng)道和安裝于進(jìn)風(fēng)管道末端的高效過(guò)濾器組成?？照{(diào)機(jī)組的粗效過(guò)濾器-可編輯修改-

。和中效過(guò)濾器每月應(yīng)更換清洗一次，高效過(guò)濾器風(fēng)量低于原風(fēng)量70%或出現(xiàn)無(wú)法修補(bǔ)的泄漏，應(yīng)立即更換。潔凈區(qū)的送風(fēng)量要能確保潔凈室溫度控制在18～26℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%，相鄰房間的靜壓差應(yīng)大于5Pa。3驗(yàn)證空氣凈化系統(tǒng)、層流罩、玻瓶隧道烘箱、膠塞轉(zhuǎn)筒烘箱、壓力蒸汽滅菌鍋、工藝用水、無(wú)菌分裝過(guò)程等，以及上述設(shè)備的清洗，均應(yīng)按驗(yàn)證方案的要求進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，則不能投入生產(chǎn)，應(yīng)進(jìn)行分析，找出原因，從而解決相關(guān)問(wèn)題。4處方和依據(jù)4.1批準(zhǔn)文號(hào)注射用頭孢唑林鈉（0.5g）4.2生產(chǎn)處方國(guó)藥準(zhǔn)字H50021417注射用頭孢唑林鈉規(guī)格：0.5g/瓶執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2000年版二部物料名稱頭孢唑林鈉模制玻瓶丁基膠塞鋁蓋標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格每萬(wàn)瓶領(lǐng)用量5kg備注中國(guó)藥典2000版二部GB2640―907mlB型YY0169.2―94B2型GB5198―961―20a―B按原料含量折純10500個(gè)10100個(gè)10200個(gè)5物料、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)參數(shù)和貯存注意事項(xiàng)5.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-可編輯修改-。5.1.1物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)頭孢唑林鈉中國(guó)藥典2000年版二部模制玻瓶企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)BZ00·01·08―0100企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)BZ00·01·08―0300企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)BZ00·01·08―0400企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)BZ00·01·08―0600企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)BZ00·01·08―0800企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)BZ00·01·08―0900企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)BZ00·01·08―1000丁基膠塞抗生素瓶鋁蓋中紙盒卡格瓦楞紙箱瓶簽5.1.2成品、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)a）澄清度與顏色：與規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)濁度液或標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，不得更深（或更濃）。b）無(wú)菌：應(yīng)符合規(guī)定。c）異常毒性與熱源：應(yīng)符合規(guī)定。d）澄明度：應(yīng)符合規(guī)定。e）裝量差異：±4.5%。f）水分（或干燥失重）：≤3.0%g）酸度（或堿度）：應(yīng)符合規(guī)定。h）含量范圍：95.0%～105.0%i）半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)j）澄明度：應(yīng)符合規(guī)定。k）裝量差異：±4.5%。l）軋蓋嚴(yán)密度、松緊度：應(yīng)符合規(guī)定。m）包裝外觀質(zhì)量：應(yīng)符合要求。5.2技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)成品率：≥99.0%5.3儲(chǔ)存注意事項(xiàng)物料應(yīng)儲(chǔ)存在規(guī)定的、的鎖房間內(nèi)，并按品名、規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)堆放，-可編輯修改-

。并有明顯的物料狀態(tài)標(biāo)志。原料應(yīng)及時(shí)傳入原料消毒室與無(wú)菌室原料儲(chǔ)存室儲(chǔ)存。標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)專柜上鎖，按品種、規(guī)格分開(kāi)存放。已滅菌的膠塞、玻瓶的儲(chǔ)存時(shí)間不能超過(guò)24小時(shí)。已滅菌的鋁蓋儲(chǔ)存時(shí)間不能超過(guò)48小時(shí)。不合格的物料應(yīng)專區(qū)存放，并按規(guī)定及時(shí)處理。已分裝的半成品應(yīng)立即上塞和軋蓋，特殊情況下，半成品在4小時(shí)內(nèi)必須完成軋蓋。成品應(yīng)密閉，掛放狀態(tài)標(biāo)志，并在涼暗處儲(chǔ)存。6物料平衡6.1定義工序物料平衡指工序物料的理論用量（產(chǎn)量）與實(shí)際用量（產(chǎn)量）之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。6.2計(jì)算方法實(shí)際用量理論用量領(lǐng)用量－損耗量領(lǐng)用量物料平衡=×100%=×100%成品入庫(kù)數(shù)量成品率（%）=×100%理論用量6.3車間洗瓶、分裝、軋蓋、包裝、膠塞處理和鋁蓋滅菌等6工個(gè)序（崗位），應(yīng)進(jìn)行物料平衡分析。如有顯著差異，則應(yīng)找出原因，得出合理解釋，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故。7成品容器、包裝材料的要求成品易受溫度、濕度影響，包裝要求采用穩(wěn)定性好、密閉、防潮的容器。目前采用抗生素玻瓶、丁基膠塞和鋁蓋（或組合塑料蓋）。成品包裝材料包括標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、中紙盒、卡格（托盤(pán)）、紙箱、隔板等。要求各種包裝材料必須配套規(guī)格化，并符合企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求。8技術(shù)安全工藝衛(wèi)生及勞動(dòng)保護(hù)-可編輯修改-。8.1技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)8.1.1甲醛對(duì)人體呼吸道和眼角膜有一定的刺激性，空調(diào)室操作人員在進(jìn)行甲醛（或氨水）熏蒸時(shí)，要戴好防毒面具，并注意安全。蒸汽滅菌柜屬于壓力容器，操作人員必須待壓力柜內(nèi)壓力降至零位后，才能打開(kāi)柜門(mén)。8.1.2隧道烘箱運(yùn)行溫度很高，班后清理烘箱時(shí)，應(yīng)待溫度降至室溫后才能進(jìn)行。8.1.3設(shè)備出現(xiàn)故障，應(yīng)立即停機(jī)檢查。8.1.4各操作間應(yīng)掛生產(chǎn)指令牌，標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等。8.1.5生產(chǎn)過(guò)程中必須行執(zhí)崗位技術(shù)安全操作法、崗位SOP、工藝衛(wèi)生制度、個(gè)人衛(wèi)生制度、清場(chǎng)制度和安全生產(chǎn)制度等。8.2無(wú)菌管理規(guī)定8.2.1凡患有傳染性疾病、皮膚病者不得進(jìn)入潔凈室工作。車間直接接觸藥品人員每年體檢一次。8.2.2潔凈室操作者不得使用粉、頭發(fā)噴霧劑和指甲油之類的化妝品。必須勤剪指甲、勤洗頭發(fā)，不得佩帶首飾、手表，不得將私人衣服及其他物品帶進(jìn)潔凈室。8.2.3進(jìn)無(wú)菌室者必須先在十萬(wàn)級(jí)區(qū)更換潔凈鞋，一更間更衣和洗手。經(jīng)緩沖間進(jìn)內(nèi)衣間，穿無(wú)菌鞋。用0.4%苯扎溴氨溶液（0.4%新潔爾滅溶液）浸泡雙手30秒，穿無(wú)菌內(nèi)衣褲帽。進(jìn)外衣間，用0.4%苯扎溴氨溶液（0.4%新潔爾滅溶液）進(jìn)行手消毒后穿無(wú)菌外衣褲、口罩及無(wú)菌拖鞋。最后用75%酒精消毒雙手，經(jīng)風(fēng)淋室風(fēng)淋進(jìn)入無(wú)菌操作間。在無(wú)菌操作間操作前，必須用75%乙醇對(duì)手消毒。每次暫出無(wú)菌室后重新返回時(shí)，必須用同樣的方法更鞋、消毒和穿衣。8.2.4無(wú)菌操作者非必要不得出無(wú)菌室。需出無(wú)菌室時(shí)，必須將外衣褲鞋更在外衣間，無(wú)菌內(nèi)衣褲鞋更在內(nèi)衣間。嚴(yán)禁亂放無(wú)菌衣褲。8.2.5凡進(jìn)無(wú)菌室的人員必須按工藝要求將無(wú)菌衣褲、帽、鞋及口罩穿戴整齊，嚴(yán)禁頭發(fā)露出帽外。8.2.6任何人進(jìn)出無(wú)菌室（包括維修工、外來(lái)參觀人員等）必須按操作人員-可編輯修改-

。進(jìn)入的規(guī)定進(jìn)入。為嚴(yán)格遵守1人/3m2的規(guī)定，進(jìn)分裝間人員不能超過(guò)12人，進(jìn)無(wú)菌室人員不能超過(guò)25人，一般外來(lái)參觀者不得進(jìn)入無(wú)菌室，特殊情況由車間按有關(guān)規(guī)定處理。新進(jìn)無(wú)菌室的人員應(yīng)由專人帶進(jìn)，并介紹有關(guān)規(guī)定。8.2.7無(wú)菌操作人員飲水在一更間，不得將水杯帶入無(wú)菌室。無(wú)菌室內(nèi)嚴(yán)禁高聲談話及頻繁走動(dòng)。8.2.8任何人每次進(jìn)出無(wú)菌室，必須及時(shí)將每道門(mén)關(guān)緊，禁止雙門(mén)對(duì)開(kāi)。8.2.9無(wú)菌室操作人員在生產(chǎn)過(guò)程中必須每2小時(shí)用沾有75%乙醇的綢帕擦拭工作臺(tái)面。8.2.10進(jìn)入無(wú)菌室的原材料、維修工具及其他允許進(jìn)入的物品，必須通過(guò)消毒后，經(jīng)潔凈傳遞窗紫外照射30分鐘進(jìn)入，或經(jīng)高壓滅菌鍋滅菌進(jìn)入，記錄紙應(yīng)經(jīng)甲醛滅菌后進(jìn)入。操作使用的小工具（如不銹鋼鉤）每天班后用75%乙醇浸泡存放。8.2.11嚴(yán)禁用手拿無(wú)菌膠塞和觸摸無(wú)菌瓶口，落地膠塞、玻璃瓶作報(bào)廢處理。分瓶間、分裝間操作人員必須戴無(wú)菌膠手套，并注意用75%乙醇消毒膠手套，同時(shí)吹干。8.2.12嚴(yán)禁雙扉門(mén)滅菌柜、潔凈傳遞窗二門(mén)對(duì)開(kāi)。傳遞窗紫外燈應(yīng)經(jīng)常開(kāi)啟。8.2.13無(wú)菌室內(nèi)盛裝膠塞、玻璃瓶的容器（如桶、盤(pán)），必須在每天使用前用75%乙醇消毒，晾干15分鐘后使用。進(jìn)入分裝室的原料桶、膠塞桶應(yīng)事先用75%酒精擦拭消毒。8.2.14無(wú)菌室操作人員每天班前用75%乙醇對(duì)機(jī)臺(tái)表面、跑道和凳子擦拭消毒。稱量天平、稱量斗必須每隔2小時(shí)用75%乙醇擦拭消毒，分裝機(jī)接觸藥粉的零部件每天班后先用1%石炭酸清洗消毒，再用75%乙醇復(fù)消毒，晾干備用。8.2.15無(wú)菌室清潔人員每天班后必須用浸有5%石炭酸溶液的絲光毛巾抹地。用1%石炭酸或3%來(lái)蘇爾擦拭消毒鞋架（消毒劑按實(shí)際使用天數(shù)計(jì)算，每30天更換一次），分別用飲用水、注射用水和5%石炭酸、75%乙醇清洗消毒無(wú)菌鞋。8.2.16無(wú)菌室清潔人員每天班后必須用浸有1%石炭酸或3%來(lái)蘇爾對(duì)吊-可編輯修改-

。頂、墻面、門(mén)窗消毒（消毒劑按實(shí)際使用天數(shù)計(jì)算，每30天更換一次）。每周二次用1%石炭酸消毒燈管。視菌落情況（菌落合格率≤85%時(shí)）或至少二月一次，空調(diào)房人員對(duì)無(wú)菌室用甲醛熏蒸滅菌。8.2.17無(wú)菌內(nèi)、外衣褲每天更換、清洗、滅菌。備用未穿的無(wú)菌衣也必須按此規(guī)定執(zhí)行。8.2.18無(wú)菌室人員中途休息（或吃飯）必須將無(wú)菌室內(nèi)的紫外殺菌燈開(kāi)啟。8.2.19無(wú)菌室監(jiān)控人員必須每天一次對(duì)無(wú)菌室環(huán)境分裝機(jī)、天平臺(tái)、無(wú)菌服、操作人員雙手、滅菌玻璃瓶和滅菌膠塞等進(jìn)行菌落檢查。環(huán)境菌落合格率應(yīng)在85%以上才能生產(chǎn)。9質(zhì)量指標(biāo)的計(jì)算數(shù)品量率品（%）=×100%實(shí)際產(chǎn)量10設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力10.1設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力見(jiàn)表1。10.2壓力表、溫度記錄儀、熱電偶和計(jì)量器具等，應(yīng)按相關(guān)規(guī)定定期校正。表1主要設(shè)備及生產(chǎn)能力一覽表工序設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)KFX制造廠數(shù)量2技術(shù)特征及生產(chǎn)能力江蘇無(wú)錫江南空調(diào)設(shè)備廠組合式空調(diào)Q=20000卡/hr空調(diào)臥式空調(diào)冷凍機(jī)LSBLG430重慶冷凍機(jī)廠1制冷量430kW2T/hr3×3×210PH-D-V電滲檢器蘇州凈化設(shè)備廠1水處理混合離子交換器ф400×2800蘇州凈化設(shè)備廠22T/hr電阻率≥2MΩ·cm產(chǎn)水量500kg/h多效蒸餾水機(jī)花都市LD500–5–A型1醫(yī)藥設(shè)備廠微孔濾膜過(guò)濾器SCS94HE32S上海集成過(guò)濾設(shè)備廠內(nèi)裝：0.2μm或0.45μm微孔濾芯6純蒸汽發(fā)生器寧波振國(guó)制藥設(shè)備制造公司LCZ1001100kg/h-可編輯修改-。注射用水貯罐WZH1500寧波振國(guó)制藥設(shè)備制造公司111容積1.5m3江蘇太倉(cāng)醫(yī)藥機(jī)械設(shè)備廠洗瓶機(jī)ZQB260～280瓶/分鐘洗瓶江蘇太倉(cāng)醫(yī)藥機(jī)械設(shè)備廠100級(jí)層流，石英加熱管54支（54kW）隧道烘箱MGQ數(shù)控螺桿分裝機(jī)江蘇太倉(cāng)醫(yī)藥機(jī)械設(shè)備廠ZSF-120CZ236