國家局認證中心GMP疑難解答001-400問

國家局認證中心GMP疑難解答001-400問國家局認證中心GMP疑難解答(100-400)目錄1、標題：共線生產(chǎn)(9)2、標題：潔凈度(10)3、標題：關于新藥生產(chǎn)現(xiàn)場核查(10)4、標題：非細胞毒類抗腫瘤藥是否需要單獨的GMP認證(10)5、標題：生產(chǎn)共線(11)6、標題：關于C+A問題(11)7、標題：再次咨詢C+A問題(11)8、標題：芽孢制品生產(chǎn)是否需要獨立生產(chǎn)設施(11)9、標題：關于體外診斷試劑的生產(chǎn)日期(12)10、標題：原料藥車間建設咨詢(12)11、標題：再次咨詢(12)12、標題：滴眼液車間認證(12)13、標題：大腸桿菌表達的酶制劑的生物制品可否與化學滴眼劑在同一樓內？(12)14、標題：已提交新藥注冊現(xiàn)場檢查申請表如何撤銷？(13)15、標題：小容量注射劑的工藝驗證范圍和批量(13)16、標題：新版GMP對凍干粉針進出料系統(tǒng)有硬性規(guī)定嗎？(13)17、標題：非創(chuàng)傷性滴眼液的認證(14)18、標題：無菌制劑藥品GMP申報問題(14)19、標題：生物制劑前工序能否幾品種共線(14)20、標題：灌裝前無法除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制需在B級背景下的A級中進行(14)21、標題：塑瓶包裝與軟袋包裝輸液共用一套配料系統(tǒng)(15)22、標題：增加小容量注射劑生產(chǎn)線申請GMP認證時需要進行注冊的補充申請“”(15)23、標題：GMP認證檢查前生產(chǎn)的藥品(15)24、標題：首次注冊的體系整改報告郵寄到什么地址(15)25、標題：如何查詢獲得國家GMP認證的藥物？(15)26、標題：小容量注射劑共線咨詢(16)27、標題：藥品生產(chǎn)動態(tài)現(xiàn)場檢查到底生產(chǎn)幾批??？(16)28、標題：GMP認證檢查(16)29、標題：關于霧化溶液劑(16)30、標題：關于滴眼劑瓶的滅菌方式(17)31、標題：關于非細胞毒性抗腫瘤藥(17)32、標題：關于麻醉藥品、精神藥品廠房設計問題(17)33、標題：非最終滅菌的無菌凝膠配制系統(tǒng)能否設在C級潔凈區(qū)(17)34、標題：請問新報6類原料藥應該先取得GMP證書還是先取得注冊批件？(18)35、標題：關于生產(chǎn)現(xiàn)場動態(tài)檢查中的抽樣問題(18)36、標題：核實貴中心發(fā)布的征訂通知(18)37、標題：持續(xù)穩(wěn)定性考察貯存條件(19)38、標題：創(chuàng)可貼類可最終滅菌的外用藥品潔凈(19)39、標題：來曲唑分類問題(19)40、標題：藥品GMP和GMP車間認證有何區(qū)別(19)43、標題：最終滅菌產(chǎn)品，大容量注射劑的灌封區(qū)A級有必要動態(tài)時時監(jiān)控空氣懸浮粒子嗎(20)44、標題：關于藥品的批號(20)45、標題：來曲唑分類問題(21)46、標題：申請藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查延期(21)47、標題：同一集團物料的使用(21)48、標題：認證生產(chǎn)品種(21)49、標題：新建原料藥車間申報6類化藥，是否可以通過GMP認證(21)50、標題：租賃廠房能否申請GMP(22)51、標題：藥品使用劑量(22)52、標題：新藥生產(chǎn)現(xiàn)場核查問題(22)53、標題：GMP證書領取(22)54、標題：認證條件(23)55、標題：GMP認證提交的資料企業(yè)英文名稱寫錯了(23)56、標題：如何進行GCP網(wǎng)上培訓？(23)57、標題：藥品，保健食品共線生產(chǎn)(23)58、標題：有關藥品注冊研制現(xiàn)場核查的解讀(24)59、標題：跨級別傳遞窗壓差表(24)60、標題：凍干粉針劑是否可以和小容量注射液共線生產(chǎn)？(24)61、標題：關于中藥生產(chǎn)的問題(25)62、標題：關于復驗期的應用(25)63、標題：最終滅菌產(chǎn)品和非最終滅菌產(chǎn)品共線(26)64、標題：請教，何為數(shù)次包裝？(26)65、標題：醫(yī)用輔料需要進行GMP認證嗎？(26)66、標題：關于無菌產(chǎn)品取樣檢驗(27)67、標題：持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件如何規(guī)定(27)68、標題：GMP認證前的工藝驗證(27)69、標題：GMP證書認證范圍的填寫(28)70、標題：關于降低投料工序潔凈級別(28)71、標題：穩(wěn)定性考核設備(28)72、標題：機構與人員問題(29)73、標題：關于滅菌設備的驗證問題(29)74、標題：同批號產(chǎn)品可否多個包裝規(guī)格(29)75、標題：新GMP廠房建設中的參觀走廊是必須要覆蓋到全部潔凈間么？(30)76、標題：中藥飲片征求意見(30)77、標題：人員(30)78、標題：關于GAP認證(31)79、標題：關于物料放行(31)80、標題：自制工作標準品或對照品需讓藥檢所檢測嗎(31)81、標題：凍干注射劑的軋蓋(31)82、標題：GMP復認證期間藥品管理(31)83、標題：水系統(tǒng)停產(chǎn)一個月或者更久后恢復生產(chǎn)前是否需要重新進行驗證，是否可以連續(xù)取樣化驗三天或者一天合格即可？(32)84、標題：新版GMP第一百三十一條每個包裝容器如何理解(32)85、標題：物料的放行使用(33)88、標題：已提交新藥注冊現(xiàn)場檢查申請表如何撤銷？(33)89、標題：小容量注射劑的工藝驗證范圍和批量(34)90、標題：新版GMP對凍干粉針進出料系統(tǒng)有硬性規(guī)定嗎？(34)91、標題：非創(chuàng)傷性滴眼液的認證(34)92、標題：要多久拿到藥品生產(chǎn)批文(35)93、標題：無菌制劑藥品GMP申報問題(35)94、標題：生物制劑前工序能否幾品種共線(35)95、標題：非最終滅菌小容量注射劑無菌檢查按什原則取樣(35)96、標題：CD潔凈區(qū)工作服需消毒嗎(36)97、標題：請問無菌抽樣室懸浮粒子是QA測還是QC測？(36)98、標題：變更無菌產(chǎn)品包材供應商(36)99、標題：藥品生產(chǎn)注冊現(xiàn)場檢查延遲申請(37)100、標題：F0>8和F0<8的產(chǎn)品共線問題(37)101、標題：芽孢制品生產(chǎn)是否需要獨立生產(chǎn)設施(37)102、標題：干熱滅菌設備打印功能(38)103、標題：關于培養(yǎng)基試驗模擬灌裝(38)104、標題：有關粉針培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的設計(38)105、標題：2013年6月體外診斷試劑質量體系考核咨詢(38)106、標題：生物制品增加原液生產(chǎn)廠房如何GMP認證(39)107、標題：軟袋大容量注射劑GMP認證申報問題(39)108、標題：注射劑水難溶性或不溶性藥物的配制(40)109、標題：抗真菌類藥是否需要單獨GMP車間(40)110、標題：口服液體制劑與口服固體制劑能否共用車間(40)111、標題：新版與舊版上報資料咨詢(41)112、標題：清潔驗證中待清潔設備放置時間如何驗證(41)113、標題：制劑包材留樣問題(41)114、標題：制劑包材留樣問題(42)115、標題：D級潔凈區(qū)是否必須進行臭氧消毒(42)116、標題：D級生產(chǎn)區(qū)環(huán)境是否需要定期進行臭氧消毒(43)117、標題：關于停產(chǎn)日期到底為哪一天？(43)118、標題：設備生產(chǎn)結束至清潔前所允許的最長間隔時限如何驗證(43)119、標題：工藝驗證產(chǎn)品能否上市銷售(44)120、標題：質量回顧警戒限度和糾偏響度的界定問題(44)121、標題：培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(44)122、標題：中藥凍干粉針、西藥的凍干粉針是否共用同一條制劑生產(chǎn)線(45)123、標題：GMP對生產(chǎn)廠房有哪些具體要求？(45)124、標題：QC可以放行物料么？(45)125、標題：水系統(tǒng)、凈化空調系統(tǒng)驗證分析評估(46)126、標題：關于設備排水問題(46)127、標題：“密閉保存”有溫濕度要求嗎？(46)128、標題：原料藥物料全檢的問題(47)129、標題：原料藥的生產(chǎn)物料全檢如何把握？(47)130、標題：是否需要分獨立車間(47)131、標題：新GMP廠房中潔凈車間的內部凈高有標準要求么？(48)133、標題：原料藥GMP認證，是否每個原料藥品種都需要做三批工藝驗證(48)134、標題：進行環(huán)境監(jiān)測的人需要符合哪些要求？(49)135、標題：凍干粉針劑粉末或結晶原料藥的取樣(49)136、標題：關于高壓鍋驗證的問題(49)137、標題：工藝驗證(49)138、標題：咨詢(50)139、標題：無菌GMP認證(50)140、標題：關于熱敏紙打印記錄問題(50)141、標題：如何理解GMP附錄5第13條中藥飲片粉碎間的設置和管理要求(50)142、標題：藥典中部份藥品標明貯存條件為“密閉保存”，對貯存的溫濕度有無要求？(51)143、標題：建立獨立生產(chǎn)線或獨立廠房等藥品目錄建議(51)144、標題：工藝變更是否需要GMP認證(51)145、標題：變更藥品生產(chǎn)工藝(52)146、標題：進口分包裝是否需要單獨認證(52)147、標題：關于凍干機驗證的問題(52)148、標題：凍干機真空泄漏率試驗(53)149、標題：包材的檢驗(53)150、標題：關于GMP認證申報時工藝驗證的問題(53)151、標題：關于GMP認證申報的問題(54)152、標題：認證時限(54)153、標題：GMP認證的工藝驗證要求(54)154、標題：潔凈區(qū)空氣消毒(54)155、標題：共線生產(chǎn)(55)156、標題：造影劑的生產(chǎn)要求(55)157、標題：計算機化系統(tǒng)的驗證(55)158、標題：關于質量標準(55)159、標題：關于半加塞制品轉移問題(56)160、標題：微生態(tài)藥品認證(56)161、標題：工藝用水分配系統(tǒng)(56)162、標題：液體藥液配制罐攪拌槳是否需要增加變頻調速器(56)163、標題：軟膠囊認證車間能否生產(chǎn)外用軟膠囊制劑？(57)164、標題：物料進入D級區(qū)規(guī)定(57)165、標題：關于GMP證書將到期的藥品生產(chǎn)(57)166、標題：關于GMP認證檢查后整改報告的提交(58)167、標題：注射劑生產(chǎn)過程更換滅菌柜(58)168、標題：注射用水貯存問題(58)169、標題：生物凍干制劑與化藥凍干制劑共線問題(59)170、標題：持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件(59)171、標題：生物凍干制劑與化藥凍干制劑共線問題(59)172、標題：培養(yǎng)基與工藝驗證(60)173、標題：潔凈級別檢測(60)174、標題：取樣間問題(60)175、標題：寫字樓可以建GMP車間嗎(60)176、標題：關于原輔料有效期和復驗期的問題？(61)177、標題：GMP認證前的工藝驗證品種數(shù)量(61)180、標題：口服固體制劑車間常溫庫溫度范圍(62)181、標題：新版GMP認證時，多品種企業(yè)產(chǎn)品驗證的問題(62)182、標題：關于稱量的復核問題(62)183、標題：培養(yǎng)基與工藝驗證(63)184、標題：關于口服固體制劑常溫庫溫度范圍問題(63)185、標題：干熱除熱源驗證問題(63)186、標題：自檢缺陷分類定義(64)187、標題：2013年底GMP到期產(chǎn)品原來生產(chǎn)產(chǎn)品包裝和銷售問題(64)188、標題：GMP證書到期藥品處理問題(64)189、標題：關于QC實驗室溶液有效期的規(guī)定(65)190、標題：關于9月份GMP申報電子上報資料有關事項(65)191、標題：請問吸入用溶液劑與小容量注射劑是否可以共線生產(chǎn)？(65)192、標題：GMP認證相關問題(66)193、標題：關于注射液工藝驗證品種問題(66)194、標題：D級潔凈級別的確認與檢測問題(66)195、標題：近視眼鏡怎樣進入潔凈區(qū)？(67)196、標題：工藝驗證的三批產(chǎn)品需不需要包裝(67)197、標題：兩種重組生物制品是否可用階段式生產(chǎn)方式共用一臺發(fā)酵罐(67)198、標題：倉庫中不合格品和印刷包裝材料的貯存(68)199、標題：輔料全檢的問題(68)200、標題：關于年底停產(chǎn)產(chǎn)品處置問題(68)201、標題：關于消毒劑變更的問題(69)202、標題：如果只進行廠房，沒有變更設備，是否可以不用進行產(chǎn)品的工藝驗證？(69)203、標題：關于變更安瓿滅菌柜(69)204、標題：關于委托加工GMP認證情況(69)205、標題：關于傳送帶在D級/一般區(qū)之間穿越的問題(70)206、標題：關于片劑包衣的批號問題(70)207、標題：關于計量器具的校準以及期間核查的問題？(70)208、標題：關于成品取樣的問題(70)209、標題：B級區(qū)域能否設立注射用水點(71)210、標題：化驗室設備驗證(71)211、標題：關于GMP電子申報的問題(71)212、標題：GMP認證網(wǎng)上上報問題(71)213、標題：關于停產(chǎn)期限問題(72)214、標題：年底前改造的車間，改造后拿到證書前能否繼續(xù)生產(chǎn)(72)215、標題：品種更址和GMP認證(72)216、標題：生產(chǎn)車間內包材進入潔凈區(qū)可以和原輔物料同一通道嗎(72)217、標題：中藥飲片電子申報材料(72)218、標題：滴眼劑產(chǎn)品是否需做培養(yǎng)基模擬試驗(73)219、標題：GMP檢查整改報告(73)220、標題：關于GMP現(xiàn)場檢查生產(chǎn)的三批產(chǎn)品是否可以上市銷售問題(73)221、標題：GMP認證電子申報(73)222、標題：關于生物制品與化學凍干制劑共線生產(chǎn)的問題(74)223、標題：與藥品直接接觸的內包材如何委托檢驗(74)226、標題：申請書電子文檔(75)227、標題：小容量注射劑產(chǎn)品批號編制問題(75)228、標題：是否可行(76)229、標題：請問:D級潔凈區(qū)內飲用水使用的規(guī)定(76)230、標題：中藥飲片異地新建問題(76)231、標題：微生物限度實驗室的空調系統(tǒng)PQ(77)232、標題：小容量注射劑產(chǎn)品批號編制問題(77)233、標題：中藥注射劑提取物醇沉使用食用酒精符合要求嗎？(77)234、標題：檢驗方法驗證(77)235、標題：利用非終端滅菌生產(chǎn)線生產(chǎn)終端滅菌產(chǎn)品的可行性問題(77)236、標題：確認與驗證(78)237、標題：濕熱滅菌工藝殘存概率法F0范圍(78)238、標題：種子庫的GMP審查(78)239、標題：藥包材取樣(78)240、標題：文件簽名(79)241、標題：D級潔凈區(qū)內清洗用要求(79)242、標題：采用這幾類抗生素作為原料生產(chǎn)產(chǎn)品時，需要單獨的廠房和設施嗎？(79)243、標題：請問:D級潔凈區(qū)內飲用水使用的規(guī)定(79)244、標題：塵埃粒子檢測數(shù)據(jù)打印時間問題？(80)245、標題：GMP申請資料中關于認證申請書的填寫(80)246、標題：生產(chǎn)線的劃分(80)247、標題：氟維司群是否可以其他化藥共線生產(chǎn)(81)248、標題：非細胞毒性抗腫瘤類產(chǎn)品共線問題(81)249、標題：D級要做級別的確認嗎？(81)250、標題：GMP認證申請材料填寫(81)252、標題：硫酸新霉素、硫酸多粘菌素B和桿菌肽是高致敏性、高活性藥品嗎？(82)253、標題：抗腫瘤藥是否使用專用設施（如獨立的空調凈化系統(tǒng)）(82)254、標題：關于阿膠膠頭問題(82)255、標題：電子稱使用前校驗的問題(83)256、標題：批號唯一性問題(83)257、標題：關于凍干機板層溫度均勻性驗證的問題(83)258、標題：新建廠房(84)259、標題：口服固體車間和中藥提取車間可以布置在同一建筑內嗎(84)260、標題：藥品GMP認證申請材料填寫(84)261、標題：中藥注射劑生產(chǎn)日期問題(84)262、標題：關于咨詢吸入用溶液劑與小容量注射劑能否共用生產(chǎn)線的問題(85)263、標題：從事藥品直接生產(chǎn)的員工的健康體檢(85)264、標題：B級區(qū)房門問題(85)265、標題：天平校準(86)266、標題：藥品GMP認證信息填報(86)267、標題：產(chǎn)品的批號劃分(86)268、標題：上次藥品GMP認證以來的主要變更情況(86)269、標題：關于物料鑒別抽樣問題(87)270、標題：B/A區(qū)用無菌服清洗等(87)273、標題：關于空調設備改造的有關問題(88)274、標題：GMP認證電子申報中關于產(chǎn)能變化問題咨詢(88)275、標題：印刷包裝材料應當由專人保管，專人是什么意思？(88)277、標題：中間產(chǎn)品的檢驗結果用于成品的質量評價(89)278、標題：關于物料在車間貯存72小時后退庫與否的問題(89)279、標題：吸入用糖皮質激素溶液劑相關生產(chǎn)設施疑問(90)280、標題：認證檢查問題整改報告郵寄和上報的地址(90)281、標題：上次GMP認證以來的主要變更情況(90)282、標題：藥品認證授權(90)284、標題：有關GMP劑型(91)285、標題：關于中藥提取認證(91)286、標題：化藥制劑折干折純問題(91)287、標題：藥物臨床試驗核查(91)288、標題：質量副總與質量負責人不是一人(91)289、標題：新建生產(chǎn)線與上次認證情況的關系(92)290、標題：注射劑GMP認證資料要求(92)291、標題：中心派出檢查組通常提前幾天通知？(92)292、標題：持續(xù)穩(wěn)定性考察問題(92)293、標題：GMP認證后產(chǎn)品工藝驗證(93)294、標題：關于無菌制劑D級區(qū)洗手,潔具清洗,器具清洗等排水問題?關于無菌制劑D級區(qū)洗手,潔具清洗,器具清洗等排(93)295、標題：GMP認證受理之后的查詢(93)296、標題：GMP證書期限(93)297、標題：關于培養(yǎng)基模擬灌裝問題(94)298、標題：在原料藥的中間工序物料平衡的應用？(94)299、標題：無菌工藝(95)300、標題：關于培養(yǎng)基模擬灌裝結果要求問題：(95)301、標題：醫(yī)用氧GMP認證問題(95)302、標題：關于紅豆杉申請GAP認證的事宜(95)303、標題：關于新版GMP中藥提取認證(96)304、標題：培養(yǎng)基模擬灌裝試驗和包材相容性試驗的裝量選擇(96)305、標題：藥品GMP認證申報系統(tǒng)填報(96)306、標題：認證申請(96)307、標題：最終滅菌產(chǎn)品和非最終滅菌產(chǎn)品共線問題(97)308、標題：最終滅菌和非最終滅菌產(chǎn)品共線生產(chǎn)的問題(97)309、標題：老廠房執(zhí)行新版GMP時如何確認與驗證(98)310、標題：新版GMP認證整改方案格式(98)311、標題：關于新修訂藥品GMP認證前后生產(chǎn)能力變化情況表的填寫？(98)312、標題：關天無菌制劑更衣洗手，器具清洗，潔具清洗等房間的排水(98)313、標題：關于閥門類型的選擇(99)314、標題：生產(chǎn)許可證號如何分辨真?zhèn)危?99)315、標題：空調機組(99)316、標題：新建生產(chǎn)線產(chǎn)品工藝變更與GMP認證之間關系(99)317、標題：GMP認證(100)319、標題：咨詢(100)320、標題：非最終滅菌產(chǎn)品鋁蓋是否需要滅菌？(100)321、標題：小容量注射劑的無菌分裝與F0小于8的品種可以共線生產(chǎn)嗎？(101)322、標題：只申請配液和灌裝車間的認證，檢查內容包括哪些？(101)323、標題：請問（七）條生產(chǎn)操作全部結束是指每批生產(chǎn)操作結束都要監(jiān)測嗎？我們缺陷下的是因為沒有每批檢測？(101)324、標題：關于產(chǎn)品是否可共線生產(chǎn)問題(102)325、標題：已取得新版GMP證書的車間填報網(wǎng)上認證信息，已不記得當時的受理號如何處理？..102326、標題：關于塵埃粒子監(jiān)測問題(102)327、標題：關于產(chǎn)品是否可共線生產(chǎn)(103)328、標題：關于一次性疫苗臨床試驗機構資格認定管理規(guī)定(103)329、標題：關于工藝驗證的(103)330、標題：低溫操作室的隔離和防污染措施(103)331、標題：關于生產(chǎn)時間的問題(104)332、標題：潔凈區(qū)冷室的隔離措施(104)333、標題：潔凈區(qū)里冷庫設置(104)334、標題：常用眼藥水什么時間前達到新修訂藥品GMP要求？(105)335、標題：環(huán)氧乙烷滅菌滴眼劑瓶可以委托其他有資質單位不？(105)336、標題：磅秤、電子稱的校驗(105)337、標題：關于有品種改變生產(chǎn)地址并進行GMP認證的問題(105)338、標題：關于原料前提取認證的問題(106)339、標題：GMP認證審查公示后可否生產(chǎn)，待公告后再銷售？(106)340、標題：委托(106)341、標題：更衣確認(106)342、標題：委托生產(chǎn)的品種可以用于GMP認證么[2013-12-23](106)343、標題：中間體生產(chǎn)線是否進行GMP認證(107)344、標題：制劑的中間體需新建一條生產(chǎn)線，是否需要進行GMP認證？(107)345、標題：新建中間體廠房是否需進行GMP認證(107)346、標題：關于原料藥生產(chǎn)中的混批問題(107)347、標題：無菌藥品實施新修訂藥品GMP有關事宜(108)348、標題：GMP認證受理中心受理后，啥時候在貴中心藥品GMP認證信息填報系統(tǒng)中提交？(108)349、標題：凍干機板層溫度均勻性確認(108)350、標題：GMP認證(108)352、標題：企業(yè)檢查品種信息登記(109)353、標題：同一小容量注射劑生產(chǎn)線能否分次申請F0大于8及F0小于8的GMP認證(109)354、標題：50ml是大容量注射劑還是小容量注射劑(109)355、標題：現(xiàn)場檢查后何時可以開始生產(chǎn)？(110)356、標題：國家總局2013年第53號公告中的一點疑問(110)357、標題：一個車間兩個不同灌裝機(110)358、標題：壓差監(jiān)控的設計(110)359、標題：關于50ml注射劑劃分的疑問？(111)360、標題：關于免洗膠塞、免洗鋁蓋的問題(111)361、標題：關于免洗膠塞、免洗鋁蓋的問題(111)362、標題：GMP認證完成以后的事情(112)363、標題：請問含漱液屬于“洗劑嗎？(112)365、標題：認證后的藥品經(jīng)營連鎖新增藥店還需要認證嗎？(112)366、標題：標題：2014年1月1日后通過現(xiàn)場檢查，在審查公示后是否可以生產(chǎn)？(112)367、標題：境外藥品核查(113)368、標題：激素類藥是否可以共用生產(chǎn)設備(113)369、標題：無菌原料藥內部放行使用(113)370、標題：GAP申報程序(114)371、標題：關于中藥制劑與中藥提取批量的問題(114)372、標題：已取得GMP證書的凍干粉針線增加新品種(114)374、標題：是否必須等工藝驗證報告出來才能提交GMP申請(115)375、標題：固體制劑清潔驗證(115)376、標題：老廠改造后新版GMP執(zhí)行(115)377、標題：關于進口藥品注冊國內臨床研究的現(xiàn)場核查(115)378、標題：塵埃粒子數(shù)據(jù)檢測的時候打印保留后，可否不保留其電子數(shù)據(jù)？(116)379、標題：關于直接入藥中藥材的粉碎(116)380、標題：原輔料詢問(116)381、標題：關于大腸癌K-ras基因突變檢測試劑盒（測序法）的體考問題的咨詢(117)382、標題：關于產(chǎn)品自產(chǎn)原料的問題(117)383、標題：生產(chǎn)線主要生產(chǎn)設備更換及改造是否需重新認證(117)384、標題：關于分裝粉針劑批量的問題(117)385、標題：GMP與環(huán)評報告(118)386、標題：安瓿進入D級區(qū)的問題(118)387、標題：關于新建提取車間認證事宜(118)388、標題：紅大戟有小毒，但毒性成份不明，不知道如何做清潔驗證(119)389、標題：進口藥品臨床試驗現(xiàn)場核查(119)390、標題：關于凍干機滅菌周期問題(120)391、標題：新版GMP認證審查通過，公示期后多長時間能拿到新證書？(120)392、標題：小容量注射劑車間灌封后產(chǎn)品傳送帶輸送的問題(120)393、標題：潔凈室使用電話機的式樣有什么規(guī)定？(121)394、標題：關于變更物料供應商的問題(121)395、標題：是針對車間頒發(fā)GMP證書嗎？(121)396、標題：GMP整改的提交(122)397、標題：關于口服制劑車間更衣室洗手用水(122)398、標題：關于改建注射劑生產(chǎn)車間GMP認證問題(122)399、標題：關于新生產(chǎn)地址GMP認證品種數(shù)量的問題(122)400、標題：臨床藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(123)1、標題：共線生產(chǎn)[內容]公司現(xiàn)在正在做車間改造，但凍干粉針與小水針仍要共線生產(chǎn)，配料間相互獨立，過濾系統(tǒng)也相互獨立，灌裝系統(tǒng)采用兩套各自獨立使用，請問這樣可不可行。[回復]是否能共線生產(chǎn)，應經(jīng)風險評估確定。但目前來看只有非最終滅菌小容量注射劑才有可能與凍干粉針劑共線。2、標題：潔凈度[內容]新版GMP中藥制劑第四章第十一條中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統(tǒng)進行操作，并在線進行清潔，以防止污染和交叉污染。采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)；采用敞口方式生產(chǎn)的，其操作環(huán)境應當與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級別相適應。是不是中藥提取過程的物料收集、轉移、中間產(chǎn)品投料等都不能暴露在一般生產(chǎn)區(qū)？[回復]按照藥品GMP的原則生產(chǎn)過程應當盡可能的防止污染和交叉污染，對于中藥制劑來講，條款本身要求中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統(tǒng)進行操作，企業(yè)應根據(jù)實際的生產(chǎn)工藝情況并結合質量風險管理的原則進行設計。3、標題：關于新藥生產(chǎn)現(xiàn)場核查[內容]我公司生產(chǎn)線正按照新版GMP改造,可否在取得GMP證書前在此生產(chǎn)線進行生產(chǎn)現(xiàn)場核查?[回復]可以。4、標題：非細胞毒類抗腫瘤藥是否需要單獨的GMP認證[內容]我公司產(chǎn)品阿那曲唑片屬于抗腫瘤藥大類，但不屬于細胞毒性類藥物。98版GMP規(guī)定：第二十一條避孕藥品的生產(chǎn)廠房應與其它藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng)；不可避免時，應采用有效的防護措施和必要的驗證。2010版GMP規(guī)定：第四十九條4.生產(chǎn)某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經(jīng)過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設施和設備；因之前在個別省市招標時被要求提供該產(chǎn)品的抗腫瘤藥專線GMP認證證書，所以有以下疑問：1、執(zhí)行1998版GMP期間，該產(chǎn)品能否與其他非抗腫瘤藥品共線生產(chǎn)，是否需要進行單獨的抗腫瘤藥GMP認證。2、執(zhí)行2010版GMP期間，該產(chǎn)品能否與其他非抗腫瘤藥品共線生產(chǎn)，是否需要進行單獨的抗腫瘤藥GMP認證。[回復]只要屬于抗腫瘤藥大類，《藥品GMP證書》認證范圍中就需注明抗腫瘤類。5、標題：生產(chǎn)共線[內容]請問公司在做GMP改造工程，小水針與凍干粉針要共線生產(chǎn)（都2ml西林瓶），配料間分開，過濾系統(tǒng)分開，灌裝系統(tǒng)分開，這樣可不可行？請求您的答復。[回復]是否能共線生產(chǎn)，應經(jīng)風險評估確定。但目前來看只有非最終滅菌小容量注射劑才有可能與凍干粉針劑共線。6、標題：關于C+A問題[內容]我們是最終滅菌的小容量注射劑，正準備新版GMP認證，請問，灌裝必須是C+A嗎，C級行否？如果采用C+A，在A級層流下灌封機的裝配及操作必須按無菌操作要求嗎？不按無菌操作就是嚴重缺陷嗎？請老師給與明確答復，而不是籠統(tǒng)的說按GMP規(guī)定執(zhí)行。就像你們要求我們企業(yè)什么都要明確一樣。[回復]規(guī)范已明確要求在C級背景下的局部A級進行灌裝。7、標題：再次咨詢C+A問題[內容][內容]我們是最終滅菌的小容量注射劑，正準備新版GMP認證，請問，灌裝必須是C+A嗎，C級行否？如果采用C+A，在A級層流下灌封機的裝配及操作必須按無菌操作要求嗎？不按無菌操作就是嚴重缺陷嗎？請老師給與明確答復，而不是籠統(tǒng)的說按GMP規(guī)定執(zhí)行。就像你們要求我們企業(yè)什么都要明確一樣。[回復]規(guī)范已明確要求在C級背景下的局部A級進行灌裝。8、標題：芽孢制品生產(chǎn)是否需要獨立生產(chǎn)設施[內容]我公司生產(chǎn)的是微生態(tài)活菌制劑，其中產(chǎn)品中有非致病性的芽孢桿菌。我們發(fā)現(xiàn)，在新版GMP中未有相關的條款要求非致病性芽孢產(chǎn)品應采用獨立的生產(chǎn)設施。我們的疑問是：1、芽孢制品生產(chǎn)車間或生產(chǎn)設施是否一定要獨立？2、是否可以在一定的周期內生產(chǎn)芽孢菌粉，其余時間生產(chǎn)另外的幾種菌粉？梭狀芽孢桿菌和破傷風梭狀芽孢桿菌制品須在相應專用設施內生產(chǎn)。其它種類芽孢菌產(chǎn)品，在某一設施或一套設施中分期輪換生產(chǎn)芽孢菌制品時，在任何時間只能生產(chǎn)一種產(chǎn)品。9、標題：關于體外診斷試劑的生產(chǎn)日期[內容]體外診斷試劑的生產(chǎn)日期應以哪個日期為準啊？投料日期、分裝日期、組裝日期？[回復]一般以最先配制決定效期的組份的生產(chǎn)日期,為試劑盒的生產(chǎn)日期.10、標題：原料藥車間建設咨詢[內容]我公司原是一精細化工廠，現(xiàn)想轉為藥廠，原料藥的合成車間與精烘包車間是否可以分開建設？還有新建藥廠是否一定需要有新藥證書？[回復]原料藥的生產(chǎn)車間設計應根據(jù)原料藥的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)質量管理方式而確定，GMP并未強制要求合成車間與精烘包車間完全分開或必須在一起。新建藥廠是否需要新藥證書，超出了我中心的職能，請咨詢當?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門。11、標題：再次咨詢[內容]新版GMP無菌附錄第十三條，只是規(guī)定高污染風險的產(chǎn)品罐裝是在C+A下灌裝，C級也可進行灌裝或灌封。請問即便是在C+A下灌裝，在A級層流下灌封機的裝配及操作必須按無菌操作要求嗎？不按無菌操作就是嚴重缺陷嗎？[回復]請根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝特點進行設計和確認，用科學數(shù)據(jù)來證明實際操作行或者不行，而不是藥品監(jiān)督管理部門明確。嚴重缺陷的提出是根據(jù)現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)的問題對患者用藥安全的影響來決定的。12、標題：滴眼液車間認證[內容]新建滴眼液車間的GMP認證是由省局認證還是國家局認證？[回復]省局認證。[內容]我們準備新上一個用大腸桿菌表達的酶制劑的生物制品。想在一個樓的樓下做這個車間，樓上是滴眼劑車間（化學藥品），但不共用空調系統(tǒng)。做獨立的系統(tǒng)，只是在一個樓內，這樣可否？[回復]企業(yè)應從產(chǎn)品特點、廠房設施布局、送排風位置、人物流、人員管理等各方面科學評估兩個車間放在同一個樓內的風險，根據(jù)風險評估結果判定是否可行。14、標題：已提交新藥注冊現(xiàn)場檢查申請表如何撤銷？[內容]我單位的新藥已于2012年8月27日提交了《新藥注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》并郵寄了書面的申請表，認證管理中心網(wǎng)站顯示已接收狀態(tài)。因我公司尚未完成制劑生產(chǎn)線的建設，此次生產(chǎn)現(xiàn)場檢查我公司委托在成都華宇制藥有限公司進行，向藥品認證管理中心申請的現(xiàn)場檢查時間為2012年9月中旬。現(xiàn)因該公司主管生產(chǎn)的負責人因家中有事請假無法在現(xiàn)場協(xié)調指揮藥品生產(chǎn)，導致此次的新藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查無法進行。請問此次生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請是否可以撤銷？如可以，如何操作？[回復]可以向中心提出書面撤回申請。15、標題：小容量注射劑的工藝驗證范圍和批量[內容]因我公司小容量注射劑有三個品種，每個品種又有若干個規(guī)格（4?7個）。那么請問1.我們在GMP檢查前需要完成三個品種所有規(guī)格的工藝驗證么？2.因個別規(guī)格的品種批量較小，難以達到濃配罐生產(chǎn)能力，是否可以采用多批合并稱量/濃配再分批稀配（稀配為終配）的生產(chǎn)方式？3.同理，對于批量較小的同一產(chǎn)品是否可以采用同一滅菌設備進行多批同時滅菌操作（各批分置于不同的滅菌車）？[回復]按照藥品GMP要求，企業(yè)應當建立完整的驗證主計劃其中應當包括產(chǎn)品工藝驗證的內容，應在產(chǎn)品上市前完成所有品種的生產(chǎn)工藝驗證的相關活動。對于批量小的問題，請根據(jù)實際的生產(chǎn)設施的匹配情況，考慮采用適當?shù)姆糯蟮确绞?，按照變更控制的要求來進行相應的研究。不同批次的產(chǎn)品不能混放在同一滅菌設施同時滅菌。16、標題：新版GMP對凍干粉針進出料系統(tǒng)有硬性規(guī)定嗎？系統(tǒng)，理由是只有采用這種系統(tǒng)才能符合新版GMP的要求.。是這樣的嗎？[回復]新修訂GMP沒有規(guī)定必須使用哪種形式的進出料系統(tǒng)，應依據(jù)自身布局情況結合所生產(chǎn)品種的特點進行選擇。17、標題：非創(chuàng)傷性滴眼液的認證[內容]請問普通的滴眼劑（用于非創(chuàng)傷性）如氧氟沙星滴眼液、妥布霉素滴眼液、氯霉素滴眼液的GMP認證是國家局認證還是地方省局認證？[回復]眼用制劑認證是省局負責。18、標題：無菌制劑藥品GMP申報問題[內容]按2010年版GMP申請注射劑的藥品GMP認證，是否需要先向省局提出申請，還是與以前一樣直接向國家局提出申請呢？因為目前網(wǎng)站工作流程的GMP認證發(fā)布時間是2005年的，是否還是按此流程的呢？[回復]請按照新修訂的藥品認證管理辦法的要求做。19、標題：生物制劑前工序能否幾品種共線[內容]生物制劑的前工序，如發(fā)酵、提取、分離、純化、滅活等灌裝前的工序，如果是不同的品種，而且用于發(fā)酵的菌種不同，是否能在一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)不同品種，GMP怎樣要求。如果是相同菌種不同產(chǎn)品是否可以。[回復]藥品GMP（2010年修訂）中廠房與設施章節(jié)以及附錄3：生物制品中有對生物制品廠房的相關要求，請認真閱讀。另，除GMP明確規(guī)定必須使用單獨廠房設施的品種外，其他生物制品能否共線生產(chǎn)，企業(yè)應對品種共線生產(chǎn)的風險進行評估，根據(jù)評估結果決定生產(chǎn)方式。20、標題：灌裝前無法除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制需在B級背景下的A級中進行[內容]藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）附錄1第十三條中規(guī)定非最終滅菌產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)操作產(chǎn)品是非最終滅菌產(chǎn)品，灌裝前又無法除菌過濾，我們采用的生產(chǎn)方式是在B級區(qū)域內，密閉系統(tǒng)的自動化配料，這樣的配制系統(tǒng)是不是就可以不用B級背景下的A級了？[回復]規(guī)范附錄1有明確要求。21、標題：塑瓶包裝與軟袋包裝輸液共用一套配料系統(tǒng)[內容]我公司計劃新建軟袋輸液生產(chǎn)線,為節(jié)約投資,計劃與原有塑瓶包裝輸液線共用配料系統(tǒng),這種作法是否可行?敬請老師回復[回復]企業(yè)根據(jù)具體情況，經(jīng)過風險評估后確定。22、標題：增加小容量注射劑生產(chǎn)線申請GMP認證時需要進行注冊的補充申請“”[內容]公司原有一生產(chǎn)線，目前新增一條生產(chǎn)線。在新生產(chǎn)線申報GMP認證時是否需要按照《藥品注冊管理辦法》中的補充申請第20條??國內藥品生產(chǎn)企業(yè)內部改變藥品生產(chǎn)場地。的要求進行省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準國家食品藥品監(jiān)督管理局備案？[回復]還需要按照藥品認證管理辦法要求來進行。23、標題：GMP認證檢查前生產(chǎn)的藥品[內容]申請藥品GMP認證檢查前必須完成產(chǎn)品的正常生產(chǎn)工藝驗證，由此生產(chǎn)出來的藥品在獲得GMP證書后在效期內是否可以上市銷售？[回復]確認符合藥品管理法以及相關要求的可以銷售24、標題：首次注冊的體系整改報告郵寄到什么地址[內容]首次注冊的體系整改報告郵寄到什么地址[回復]郵寄我中心：北京市東城區(qū)法華南里11號樓藥品認證管理中心檢查三處收，郵編10006125、標題：如何查詢獲得國家GMP認證的藥物？政府主管部門如果加強這方面的服務工作，會大大減少假藥的擴散、[回復]國家局藥品認證管理中心網(wǎng)站（/doc/eb10482513.html,）可以查詢藥品生產(chǎn)企業(yè)通過藥品GMP認證相關信息，點擊公眾服務?認證公告?藥品GMP認證公告，可以瀏覽每一期的藥品GMP認證公告；點擊公眾服務?數(shù)據(jù)查詢?藥品GMP，可以根據(jù)條件查詢相關信息，例如輸入企業(yè)名稱，可以查詢其通過藥品GMP認證情況，輸入藥品GMP認證證書編號，可以查詢到相關藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱等。由于國家局藥品認證管理中心沒有藥品審批相關職能，因此網(wǎng)站上沒有藥品批準文號相關信息。國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（/doc/eb10482513.html,）不僅可以查詢藥品GMP認證情況，也可查詢藥品批準文號信息。點擊網(wǎng)站首頁公眾服務?數(shù)據(jù)查詢，可查詢到相關信息。26、標題：小容量注射劑共線咨詢[內容]請問F0值小于8、F0值大于8的小容量注射劑能否共線生產(chǎn)？[回復]能否共線生產(chǎn)要根據(jù)所生產(chǎn)品種的特性、工藝和預定用途來確定。27、標題：藥品生產(chǎn)動態(tài)現(xiàn)場檢查到底生產(chǎn)幾批啊？[內容]28號令規(guī)定認證中心在進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時對于化藥是抽樣一批，那么企業(yè)在安排生產(chǎn)時是生產(chǎn)一批啊還是連續(xù)生產(chǎn)三批??？敬請老師明確謝謝??！我們的是化藥1.1類的報產(chǎn)。[回復]按《藥品注冊管理辦法》第六十二條，現(xiàn)場檢查時化學藥品只需抽取一批樣品。28、標題：GMP認證檢查[內容]請問2010版GMP附錄1中要求的所有被滅菌產(chǎn)品達到設定滅菌溫度后開始計算滅菌時間這一條款，是不是要按照水浴滅菌柜選型用戶需求（試行）標準來選購或改造滅菌柜。[回復]所有滅菌柜都應參照水浴滅菌柜選型用戶需求（試行）標準來選購或改造滅菌柜。29、標題：關于霧化溶液劑[內容]我公司正在研發(fā)一個霧化溶液品種，現(xiàn)在要新增生產(chǎn)范圍，藥典制劑通則沒有這個劑型，我們可否直接增加“溶液劑”？以后也按溶液劑申請認證？在國家局網(wǎng)上查詢到其他生產(chǎn)此類產(chǎn)品的廠家有的[回復]增加生產(chǎn)范圍咨詢當?shù)厥〖壦幈O(jiān)部門。30、標題：關于滴眼劑瓶的滅菌方式[內容]關于多劑量滴眼劑按照規(guī)范應該在2013年底完成新版認證，但滴眼劑瓶子的滅菌方式一直沒有明確的說法。1.據(jù)多方了解，臭氧滅菌方式是大多數(shù)廠家采取的方式，但全國各省沒有一家得到認可，都在觀望中。2.汽化過氧化氫的方式設備廠家還沒有解決聯(lián)動線生產(chǎn)的問題，據(jù)了解目前全國沒有一條投入使用。問：針對目前滴眼劑大多為多劑量包裝，明年時限將至，滴眼劑瓶子滅菌選哪種方式可以？[回復]滴眼劑瓶子滅菌選哪種方式應根據(jù)經(jīng)過驗證的滅菌效果確定，同時還要確認對包材和產(chǎn)品沒有不良影響。31、標題：關于非細胞毒性抗腫瘤藥[內容]我公司正準備研發(fā)抗腫瘤藥，但不屬于細胞毒性類藥物，我們公司沒有專用設施和設備。98版GMP規(guī)定：第二十一條避孕藥品的生產(chǎn)廠房應與其它藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng)；不可避免時，應采用有效的防護措施和必要的驗證。2010版GMP規(guī)定：第四十九條4.生產(chǎn)某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經(jīng)過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設施和設備；問：是否可以理解為按照2010版規(guī)范非細胞毒性抗腫瘤藥物可以與其他藥品共用設備設施？[回復]新修訂GM