6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料

附件46864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料序號產(chǎn)品類別產(chǎn)品類別名稱產(chǎn)品描述預期用途品名舉例管理類別1手術用品手術病人及手術臺覆蓋用感染控制產(chǎn)品無菌供應，設計成適合于特定手術，覆蓋在病人身體或手術用器械臺上，對微生物、皮屑、體液的有阻隔和控制作用的平面狀用品。覆蓋在病人身體上的手術單又稱為手術洞巾或孔巾。覆蓋在器械臺上的手術單又稱為器械單。覆蓋在手術單洞口并貼在手術創(chuàng)面周圍皮膚上的用品稱為手術膜。不包括病床上使用的墊單。分為無菌供應一次性使用，或非無菌供應的重復性使用。與手術室的凈化系統(tǒng)的“聯(lián)合”，覆蓋在病人身體或手術臺上，使手術區(qū)域或手術器械臺上方（面料的上方）形成無菌區(qū)域，阻止面料下方的有菌區(qū)域的細菌、皮屑等向手術創(chuàng)面或手術器械傳播。膝關節(jié)手術單、剖腹產(chǎn)手術單、泌尿外科手術單、眼科手術單、心血管介入手術單器械單（無菌保護套、器械套）、手術膜、微生物皮膚密封劑、導管推進系統(tǒng)配套用覆蓋簾、手術墊單、產(chǎn)婦出血量計算墊單Ⅱ類醫(yī)生穿戴用于感染控制的產(chǎn)品穿戴在手術室醫(yī)務人員身體上，對微生物、皮屑、體液的有阻隔和控制作用的用品。穿在手術醫(yī)生和擦拭護士身上的稱為手術衣，穿在麻醉師、巡回護士身上的稱為手術室潔凈服（或洗手服）與手術室的凈化系統(tǒng)的“聯(lián)合”，穿在醫(yī)務人員身體上，使胸前和袖口的手術區(qū)域（面料的外部）形成無菌區(qū)域，阻止內(nèi)部的有菌區(qū)域的細菌、皮屑、頭屑、汗液等向手術創(chuàng)面?zhèn)鞑?。手術衣、外科手套、外科口罩、手術帽Ⅱ類（不管是否無菌供應）手術室潔凈服（洗手服）I類器械用感染控制產(chǎn)品套在用于自然腔道內(nèi)檢查的重復性使用器械上的一次性使用隔離用品防止通過器械造成病人間的交叉感染。內(nèi)窺鏡隔離膜Ⅱ類2敷料可吸收性止血敷料手術中置入到體內(nèi)或創(chuàng)面，具有止血作用的可降解吸收的生物材料。術中植入對毛細血管、靜脈和小動脈有輔助性止血作用。明膠海綿、膠原（蛋白）海綿、膠原（蛋白）網(wǎng)、膠原（蛋白）粉、止血粉、可吸收止血紗布Ⅲ類可吸收性防粘連敷料手術中植入到體內(nèi)或創(chuàng)面，具有輔助防粘連作用的可降解吸收的生物材料。輔助預防組織粘連。防粘連凝膠、防粘連膜（聚乳酸、多聚糖等）、防粘連編織敷料Ⅲ類不可吸收傳統(tǒng)外科敷料用醫(yī)用脫脂棉，醫(yī)用非織造敷布制造，為外科手術和創(chuàng)面處理提供輔助性支持的產(chǎn)品。在手術過程中可臨時放入體內(nèi)或創(chuàng)面，與組織接觸起到吸收手術流出液、壓迫止血、支撐器官等輔助性作用。外科紗布或無紡布球、外科紗布或無紡布塊、外科紗布或無紡布條、外科紗布或無紡布卷、外科腹巾、外科紗布球、外科海綿（止血海綿、聚乙烯醇海綿）Ⅱ類Ⅱ類消毒劑涂抹材料一次性使用皮膚、創(chuàng)面消毒處理的用品(不含藥物、消毒劑)用于對手術或穿刺部位的皮膚、機械創(chuàng)傷、及器械的局部進行消毒處理脫脂棉球、消毒刷（擦拭器）Ⅰ類淺表創(chuàng)面帖敷敷料長期（超過24h）用于淺表創(chuàng)面的粘貼性片狀材料。不含藥物。非無菌供應。為淺表創(chuàng)面、皮膚損傷提供愈合環(huán)境。彈性創(chuàng)可貼、防水創(chuàng)可貼、棉布創(chuàng)可貼、透氣創(chuàng)可貼Ⅰ類疤痕抑制敷料長期（超過24h）用于淺表疤痕的粘貼性片狀材料。用于軟化疤痕、抑制疤痕增生。硅凝膠疤痕貼Ⅱ類急性創(chuàng)面敷料短期（不超過24h）或長期（超過24h）與急性創(chuàng)面（手術切口或機械創(chuàng)面）接觸的創(chuàng)面敷料。不含藥物。主要分為敷片、敷帖等敷料。

有些敷片可以填塞到人體腔道或借助于其他固定材料將其施用于創(chuàng)面。無菌供應。為手術縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷等創(chuàng)面的愈合提供護理或屏障環(huán)境。用于導管造口時，能防止外部細菌沿導管與皮膚的接合處進入體內(nèi)從而造成感染。敷片類：殼聚糖敷片、耳鼻喉止血海綿（可降解）Ⅲ類

敷貼一般由直接接觸創(chuàng)面的敷片、固定膠帶及隔離層組成，臨用前去除隔離層，直接貼于手術創(chuàng)面或機械創(chuàng)傷處。敷片還可以有一層防粘連層（如打孔膜），無菌供應。輸液貼為粘貼性片狀材料。非無菌供應。只接觸正常皮膚。

導管固定貼類敷料用于對導管與造口或傷口的接合處形成隔離性保護，可直接或間接接觸造口或傷口。無菌供應。敷貼類：創(chuàng)傷創(chuàng)面敷帖、手術創(chuàng)面敷帖、Ⅲ類敷貼類：臍帶敷貼Ⅱ類輸液貼（用于靜脈輸液針或輸血針）I類導管固定貼類：血管穿刺敷貼、聚氨酯膜敷貼（靜脈留置針、導管造口敷貼）、引流導管固定貼（可帶有導管固定夾）Ⅱ類其他：免縫膠帶、免縫拉鏈、帶繃帶敷片Ⅱ類慢性創(chuàng)面敷料與較深或較大面積的腐敗、壞死等長期難以愈合的創(chuàng)面（包括燒傷創(chuàng)面）長期接觸，由一種或多種材料組合的敷料。不含藥物。在慢性創(chuàng)面治療過程中，需要先后使用這些不同性能一種敷料或多種敷料的組合，并結合正確醫(yī)療技術，為慢性創(chuàng)面提供愈合和/或相應的屏障環(huán)境。凝膠類：無定形水凝膠敷料Ⅲ類水膠體類：水膠體敷料（主要成分為含羧甲基纖維素的片狀或膏狀敷料）Ⅲ類泡沫類：聚氨酯泡沫敷料、聚乙烯醇泡沫敷料、負壓引流泡沫敷料注：敷料與創(chuàng)面的接觸面可以有防粘連層，如聚氨酯膜或聚硅酮膜，有的敷料還有粘貼邊Ⅲ類藻酸鹽類：藻酸鹽（纖維）片狀敷料、藻酸鹽（纖維）條狀敷料Ⅲ類油紗類：凡士林和/或石蠟紗布油紗敷料Ⅲ類創(chuàng)面負壓引流用封閉膜Ⅱ類繃帶類包扎用品不與創(chuàng)面直接接觸的帶狀或筒狀材料，有彈性或非彈性材料之分。非無菌供應。不限定使用部位，用于對創(chuàng)面敷料或肢體提供束縛力，以起到包扎、固定作用彈性繃帶（自粘或非自粘）、網(wǎng)狀彈性繃帶、紗布或無紡布繃帶三角繃帶（三角巾）、高分子固定繃帶（樹脂繃帶療疝繃帶）、玻璃纖維繃帶、聚酯纖維繃帶、聚氨酯襯墊繃帶、彈性管狀繃帶Ⅰ類膠帶類包扎固定敷料不與創(chuàng)面直接接觸的帶狀或片狀粘貼材料，有彈性或非彈性之分。非無菌供應。不限定使用部位，用于對創(chuàng)面敷料、繃帶或器械等提供粘貼力，以起到固定作用。壓敏膠帶、透氣膠貼（非織造布膠帶）、彈性膠帶、網(wǎng)紋易撕膠帶、橡皮膏、急救膠帶、綁扎膠布、彈性柔棉寬膠帶、絲綢布膠帶、聚乙烯膠帶、輸液膠帶Ⅰ類3生物防護用品穿戴類防護用品供醫(yī)護人員、醫(yī)院垃圾清理人員、器械消毒清洗人員穿戴的職業(yè)防護用品。防護對象是醫(yī)療機構從業(yè)人員，不是病人。起生物防護作用，阻止來自患者的病毒向醫(yī)療機構和醫(yī)療從業(yè)人員傳播。防護服、防護口罩、活性炭口罩、防護目鏡（面罩）Ⅱ檢查手套、檢查指套I4肢體加壓用品穿戴式壓力用品通過特殊的針織或編織技術，穿到病人肢體上對其適加適宜壓力的紡織用品用于促進病人遠端靜脈血液向近端流動，以治療靜脈曲張或長期臥床病人預防肢體形成血栓。靜脈曲張治療襪、防血栓襪Ⅱ類捆扎式壓力用品不直接或間接作用于創(chuàng)面，捆綁到病人某個部位，對其適加壓縮力，以起到治療或輔助性治療目的的用品。用于血管進行加壓、臨時止血、束身等輔助性治療。壓力繃帶、止血帶（壓脈帶）、乳腺壓力繃帶、腹股溝壓力繃帶、醫(yī)用腹帶、疝氣帶Ⅰ類5病人防護和護理、急救用品激光防護用品由抗激光點燃、穿透的防護性用品激光手術中防止意外灼傷或起火的用品。激光手術防護覆蓋物、激光治療防護眼罩Ⅱ類一般性防護用品一般治療過程中對特定部位進行防護的用品或材料。在治療或生活過程中對病人提供適當?shù)姆雷o，使免受其他器械或外界的傷害。石膏襯墊、冷敷隔離墊Ⅰ類手術用護眼貼Ⅱ類床上衛(wèi)生用品一次性使用病床或檢查床上用的衛(wèi)生護理用品。不包括手術室、產(chǎn)房內(nèi)使用的各種手術墊、單。臥床病人用保溫、保潔、預防褥瘡等用品病人床墊、床單（墊巾）、護理墊（看護墊）、體位膠墊、檢查墊、單（中單）Ⅰ類急救用品除敷料以外的其他急救用品急救剪、急救毯（膜）Ⅰ類6其他器械固定和保護用品利用粘粘、套、捆等技術對特定醫(yī)療器械進行固定和保護的用品，以確保器械的使用有效用于對醫(yī)療器械進行固定和保護導管固定翼、瓶口貼（瓶口保護貼）Ⅰ類注：本目錄發(fā)布時，廢止關于氧氣流量計等產(chǎn)品分類界定的通知（國食藥監(jiān)械[2003]310號文）中關