第一章中藥飲片生產(chǎn)中藥炮制品貯藏保管

第一章中藥飲片生產(chǎn)中藥炮制品貯藏保管第1頁，課件共43頁，創(chuàng)作于2023年2月

本章講述炮制品的質(zhì)量要求，貯藏中的變異現(xiàn)象，影響變異的各種因素和各類炮制品的貯藏保管方法，是中藥飲片貯藏養(yǎng)護(hù)必須掌握的內(nèi)容。第2頁，課件共43頁，創(chuàng)作于2023年2月第一節(jié)炮制品的質(zhì)量要求

一、凈度：指炮制品的純凈度，亦即其雜質(zhì)和非藥用部位的限度。

根據(jù)《中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則》（試行）類別藥屑、雜質(zhì)果實(shí)、種子、全草、樹脂、炒炭、土炒、煨制品等類不超過3%根、根莖、葉類、花類、藤木類、礦物類、菌類、動物類、炒焦品、麩炒品、煅制品、藥汁煮、豆腐煮等不超過2%炒黃品、米炒品、炙制品、發(fā)芽品、發(fā)酵品等不超過1%各種藥物含雜質(zhì)的限量

第3頁，課件共43頁，創(chuàng)作于2023年2月二、片型及粉碎粒度1、片型：符合《藥典》或《規(guī)范》的規(guī)定均勻整齊，色澤鮮明。無連刀、掉邊等不合格飲片。2、粉碎粒度：不宜切制的或用藥需要的藥物可粉碎成顆?；蚍勰?，要求粉粒均勻、無雜質(zhì)。第4頁，課件共43頁，創(chuàng)作于2023年2月黃芪斷面特征第5頁，課件共43頁，創(chuàng)作于2023年2月黃芪斷面特征第6頁，課件共43頁，創(chuàng)作于2023年2月防風(fēng)第7頁，課件共43頁，創(chuàng)作于2023年2月三、色澤（含光澤）：指某種炮制品應(yīng)有其獨(dú)特的色澤，是炮制品內(nèi)在質(zhì)量標(biāo)志之一。如黃芪飲片,表面顯黃白色,內(nèi)層有棕色環(huán)紋及放射狀紋理(習(xí)稱“菊花心”)。如甘草,片面黃白色,經(jīng)蜜炙后要求表面呈老黃色等。飲片的色澤是反應(yīng)其質(zhì)量要求的一項指標(biāo),都是以色澤變化作為評價指標(biāo)的。炮制品色澤的不正常變化說明其內(nèi)在質(zhì)量的變異,第8頁，課件共43頁，創(chuàng)作于2023年2月白芍變紅,紅花變黃等,均說明藥物內(nèi)在成分已發(fā)生變化。故色澤的變異,不僅影響其外觀,而且是內(nèi)在質(zhì)量變化的標(biāo)志之一。如熟地黃要求切面烏黑發(fā)亮,血余炭、棕櫚炭要求表面烏黑而富有光澤,第9頁，課件共43頁，創(chuàng)作于2023年2月四、氣味：指炮制品原有的氣味，與內(nèi)在質(zhì)量密切關(guān)聯(lián)。如薄荷等。五、灰分：干凈、無雜質(zhì)的炮制品高溫灰化所得之灰分稱“生理灰分”，同一品種生理灰分在一定范圍內(nèi)，測定灰分可評價炮制品質(zhì)量和凈度。第10頁，課件共43頁，創(chuàng)作于2023年2月六、水分：一般炮制品絕對含水量在7%-13%間。七、浸出物：測定炮制品浸出物含量是其質(zhì)量的一項指標(biāo)，通常有水溶性浸出物和醇溶性浸出物。第11頁，課件共43頁，創(chuàng)作于2023年2月八、顯微及理化鑒別

①組織鑒別②粉末鑒別

①顯色與沉淀反應(yīng)②熒光鑒別③升華物鑒別④薄層色譜

（一）顯微鑒別（二）理化鑒別第12頁，課件共43頁，創(chuàng)作于2023年2月淀粉粒第13頁，課件共43頁，創(chuàng)作于2023年2月導(dǎo)管第14頁，課件共43頁，創(chuàng)作于2023年2月纖維束第15頁，課件共43頁，創(chuàng)作于2023年2月斷面第16頁，課件共43頁，創(chuàng)作于2023年2月顯微片-導(dǎo)管第17頁，課件共43頁，創(chuàng)作于2023年2月導(dǎo)管第18頁，課件共43頁，創(chuàng)作于2023年2月纖維束第19頁，課件共43頁，創(chuàng)作于2023年2月導(dǎo)管第20頁，課件共43頁，創(chuàng)作于2023年2月九、有效成分：測定有效成分的含量是評價炮制品質(zhì)量的最可靠、最準(zhǔn)確的方法。藥物有效成分含量（%）黃連小檗堿>3.6天麻天麻素>0.1丹參丹參酮ⅡA>0.2陳皮橙皮苷>3.0苦杏仁苦杏仁苷>3.0苦參生物堿（以苦參堿計）>2.0丹皮丹皮酚>1.2黃芩黃芩苷>9.0厚樸厚樸酚及和厚樸酚的總量>3.0部分藥物的有效成分的含量要求

第21頁，課件共43頁，創(chuàng)作于2023年2月十、有毒成分：建立有毒成分的限量是保證用藥的安全。如馬錢子、川烏等十一、有害物質(zhì)：重金屬和農(nóng)藥殘留十二、衛(wèi)生學(xué)檢查

中藥材在采集、加工、貯運(yùn)過程中,均會受到雜菌的污染。因此,為了保證其質(zhì)量,對飲片作衛(wèi)生學(xué)檢查也是必不可少的。主要對飲片中可能含有的致病菌、大腸桿菌、沙門菌、細(xì)菌總數(shù)、霉菌總數(shù)及活螨等作檢查。第22頁，課件共43頁，創(chuàng)作于2023年2月十三、包裝物的檢查包裝的目的是為了保護(hù)藥物不受污染,便于貯存、運(yùn)輸和裝卸。包裝除應(yīng)符合《中華人民共和國藥品管理法》第六章的規(guī)定要求外,還應(yīng)檢查其是否完好無損,這對飲片在貯存、保管及運(yùn)輸過程中起著保質(zhì)、保量的作用。第23頁，課件共43頁，創(chuàng)作于2023年2月第二節(jié)貯藏保管方法

炮制品在貯藏過程中，如果保管不當(dāng)，所含的水分、淀粉、脂肪、糖類、蛋白質(zhì)、色素、揮發(fā)油等成分，容易受外界因素的影響而發(fā)生各種變異。第24頁，課件共43頁，創(chuàng)作于2023年2月一、常見的變異現(xiàn)象有：蟲蛀、霉變、泛油、變色、氣味散失、風(fēng)化、潮解溶化、粘連、揮發(fā)、腐爛等。第25頁，課件共43頁，創(chuàng)作于2023年2月（一）發(fā)霉：藥物表面或內(nèi)部寄生或繁殖了霉菌。（二）蟲蛀：中藥及其炮制品被害蟲蛀蝕的現(xiàn)象。（三）變色：指藥物固有的色澤發(fā)生了變化。（四）變味：

指藥物原有氣味變淡或消失。第26頁，課件共43頁，創(chuàng)作于2023年2月（五）揮發(fā)：

指某些含揮發(fā)性成分的藥物，因受溫度和空氣的影響或貯存不當(dāng)，使失去油潤，重量減少或失盡、或干枯破裂等現(xiàn)象。（六）風(fēng)化：

指某些含結(jié)晶水的礦物藥，在干燥環(huán)境，結(jié)晶水慢慢散失，變成粉末狀態(tài)。如芒硝（七）潮解溶化：某些礦物藥吸收潮濕空氣中的水分，使其表面濕潤甚至溶化成液體。如大青鹽第27頁，課件共43頁，創(chuàng)作于2023年2月（八）粘連：

指某些藥物受熱變軟，相互粘結(jié)的現(xiàn)象。如乳香、阿膠。（九）泛油：系指含揮發(fā)油、油脂、糖類成分的藥物，因受熱或受潮后其表面出現(xiàn)油狀物質(zhì)、返軟、發(fā)粘、色澤變深、發(fā)出油敗氣味等現(xiàn)象。如天冬、桃仁。（十）腐爛：指鮮活藥物出現(xiàn)腐敗霉?fàn)€現(xiàn)象。如鮮生姜。第28頁，課件共43頁，創(chuàng)作于2023年2月二、引起變異的自然因素

①成分（化學(xué)性質(zhì)）②物態(tài)性能

①空氣②溫度③濕度④日光⑤風(fēng)

①霉菌②倉蟲③鼠④蟻

（一）內(nèi)因（二）自然因素（外因）（三）生物因素第29頁，課件共43頁，創(chuàng)作于2023年2月特別注意1、溫度：一般以常溫為好（15～20℃）2、濕度：飲片絕對含水量在7%～13%為好。庫內(nèi)相對濕度：60%～70%。3、霉菌：在溫度20～35℃，相對濕度在75%以上時，霉菌適宜生長。4、蟲害：溫度在18～35℃，藥材水分13%以上，空氣相對濕度在70%以上是害蟲最適宜的生長條件。

第30頁，課件共43頁，創(chuàng)作于2023年2月三、常見的貯藏保管方法

（一）傳統(tǒng)的貯藏保管方法

1、密封法

2、通風(fēng)法

3、吸濕法

4、對抗貯藏法

5、晾曬法第31頁，課件共43頁，創(chuàng)作于2023年2月

（二）常見貯藏保管方法

1.清潔養(yǎng)護(hù)法：是一切防治工作的基礎(chǔ)

2.防濕養(yǎng)護(hù)法：包括通風(fēng)法和吸濕法

3.密封貯藏法：

4.低溫冷藏法：通常在0℃-10℃條件下貯藏。第32頁，課件共43頁，創(chuàng)作于2023年2月

5.氣調(diào)養(yǎng)護(hù)法：

是通過對環(huán)境的空氣組成調(diào)整管理，在密閉條件下人為地造成低氧或高二氧化碳狀態(tài)，使害蟲或霉菌窒息或死亡，達(dá)到防治目的。

6.對抗同貯法：

是采用兩種以上藥物同貯或一些有特殊氣味的物品同貯而起到抑制蟲蛀、霉變、變色等的貯存方法。如白花蛇與花椒、丹皮與澤瀉、人參與細(xì)辛、滑石粉與柏子仁等。

第33頁，課件共43頁，創(chuàng)作于2023年2月

（三）貯藏保管新技術(shù)、新方法

⑴氣幕防潮技術(shù)⑵環(huán)氧乙烷防霉⑶機(jī)械吸濕法⑷微波干燥技術(shù)⑸蒸汽加熱法⑹Co–γ射線輻射技術(shù)

第34頁，課件共43頁，創(chuàng)作于2023年2月四、中藥飲片安全生產(chǎn)（一）中藥飲片生產(chǎn)管理規(guī)范相關(guān)知識：2004年12月26日SFDA發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實(shí)施GMP工作的通知

》，規(guī)定‘自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)’。

第35頁，課件共43頁，創(chuàng)作于2023年2月為規(guī)范中藥飲片的生產(chǎn)管理，在企業(yè)申報中藥飲片認(rèn)證和核發(fā)中藥飲片《藥品GMP證書》時，其認(rèn)證范圍應(yīng)注明含毒性飲片、含直接服用飲片及相應(yīng)的炮制范圍，包括凈制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。

第36頁，課件共43頁，創(chuàng)作于2023年2月中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項目1.中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項目共111項，其中關(guān)鍵項目（條款號前加“*”）18項,一般項目93項。第37頁，課件共43頁，創(chuàng)作于2023年2月2.結(jié)果評定：項目結(jié)果嚴(yán)重缺陷一般缺陷通過GMP認(rèn)證0≤18019-37限期6個月整改后追蹤檢查≤3≤18≤3＞18不通過GMP認(rèn)證＞3第38頁，課件共43頁，創(chuàng)作于2023年2月具體檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容.doc第39頁，課件共43頁，創(chuàng)作于2023年2月（二）中藥飲片生產(chǎn)車間廠房設(shè)計原則：1.工藝及設(shè)備按GMP要求設(shè)計；2.工藝布局按GMP規(guī)范要求，做到人流、物流分開，工藝合理，運(yùn)輸方便，路線短捷。3.遵循國家環(huán)境保護(hù)、勞動安全、消防、節(jié)能等方面的有關(guān)規(guī)定。第40頁，課件共43頁，創(chuàng)作于2023年2月車間管理：中藥材凈制炮炙切制軟化炒制炙制煅制蒸煮等干燥飲片調(diào)配、制劑

中藥飲片生產(chǎn)工藝流程圖各個工序必須按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）操作和管理以對生產(chǎn)及質(zhì)量管