2013年新版質(zhì)量管理制度

文件名稱文件名稱：質(zhì)量文件管理制度起草人：審核人：起草日期：2013.6.15審核日期：2013.6.18變更原因：根據(jù)2013年新版GSP管理規(guī)范要求起草部門：質(zhì)管部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2013.6.20版本號：第三版審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定日期：2013.6.18質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施過程中的記錄結(jié)果組成修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)管部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合其工字的序號和4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號編碼組合而□□□□□□□□□□□公司代碼文件類別代碼文件序號年號5.5.質(zhì)量管理體系文件編制程序為：5.5.3審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、操作程序、操作規(guī)程、職文件的數(shù)量；5.6.3質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)管部負(fù)責(zé)控制和管理；5.6.4對修改的文件應(yīng)加強使用管理，對于已廢止的文件版本應(yīng)及時收回，并作好記錄，5.7.1確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)；5.7.4各類文件應(yīng)標(biāo)明其類別編碼，并明確其使用范圍；填寫錯誤的地方不能隨意涂改，應(yīng)使用水筆劃“----”線，并在旁邊簽名以示負(fù)責(zé)。除非特殊要求，在各項質(zhì)量工作的記錄憑證應(yīng)使用藍(lán)色或者黑色水筆進行填寫。文件名稱文件名稱：編號：起草人：審核人：審定人：批準(zhǔn)人：起草日期：變更原因：審核日期：審定日期：版本號：3.范圍：4.責(zé)任者:文件名稱文件名稱：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度起草人：審核人：起草日期：2013.1.5審核日期：2013.1.8變更原因：進一步完善質(zhì)量管理制度起草部門：質(zhì)管部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2013.1.8版本號：第二版審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定日期：2013.1.85、規(guī)定內(nèi)容：質(zhì)量方針是指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實施和改進組織質(zhì)量5.2企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)：確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量的安全有效；確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進；不斷提升公司的質(zhì)量信譽；最大限度地滿5.5.2.1企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定實施質(zhì)量方針目標(biāo)的時間要求，執(zhí)行責(zé)5.5.3.1質(zhì)管部負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實執(zhí)行全過程中存在的問題，并提出對質(zhì)量方文件名稱文件名稱：質(zhì)量管理工作檢查和考核制度起草日期：2013.1.5審核日期：2013.1.8變更原因：進一步完善質(zhì)量管理制度起草部門：質(zhì)管部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2013.1.8版本號：第二版審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定日期：2013.1.85、規(guī)定內(nèi)容：文件名稱文件名稱：質(zhì)量管理體系審核管理制度編號：起草日期：2013.6.15審核日期：2013.6.18審定日期：2013.6.18起草部門：質(zhì)管部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2013.6.20版本號：第三版5.1質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)牽頭實施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準(zhǔn)備組織實施及編寫評審報告等。5.4公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化包含以下內(nèi)容：法規(guī)、通知要求，對公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生重大影響的；5.4.2公司內(nèi)部發(fā)生如資產(chǎn)重組、股權(quán)變更等對質(zhì)量管理組織架構(gòu)產(chǎn)生實質(zhì)影響變化的；5.4.3公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員自建立之日起有超過半數(shù)以上人員同時發(fā)生變化的；5.5.1質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在缺陷提出糾正與預(yù)防措施；管理領(lǐng)導(dǎo)小組組織，質(zhì)量管理部牽頭，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通文件名稱文件名稱：質(zhì)量否決制度起草人：審核人：起草日期：2013.1.5審核日期：2013.1.8變更原因：進一步完善質(zhì)量管理制度起草部門：質(zhì)管部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2013.1.8版本號：第二版審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定日期：2013.1.84、責(zé)任者：質(zhì)管部、經(jīng)理室、各相關(guān)部門。5.1.5驗收、入庫、養(yǎng)護、揀貨、出庫復(fù)核等過程中發(fā)現(xiàn)并經(jīng)質(zhì)管部決，并向業(yè)務(wù)部門告知補索資料或重索資料的意見。文件名稱文件名稱：質(zhì)量信息管理制度起草日期：2013.1.5審核日期：2013.1.8變更原因：進一步完善質(zhì)量管理制度起草部門：質(zhì)管部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2013.1.8版本號：第二版審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定日期：2013.1.85.1建立以質(zhì)管部為中心,各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳5.3按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信5.3.2二級信息：指涉及公司兩個以上部門，需由質(zhì)5.4質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運行和維護,對質(zhì)量信息進行及時析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。5.6.12.2通過質(zhì)量分析會、工作匯報5.6.12.3通過各部門填報質(zhì)量信息反饋單及相5.7.1一級信息：由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組判斷決策，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組5.7.2二級信息：由質(zhì)管部判斷決策，量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向質(zhì)量副總經(jīng)理及有關(guān)部文件名稱文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核管理制度起草人：審核人：起草日期：2013.6.15審核日期：2013.6.18變更原因：根據(jù)2013年新版GSP管理規(guī)范要求起草部門：質(zhì)管部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2013.6.20版本號：第三版審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定日期：2013.6.185.1.2對首營企業(yè)應(yīng)進行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核。5.1.2.1加蓋企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)5.1.2.2加蓋企業(yè)原印章的《營業(yè)5.1.2.3加蓋企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）質(zhì)量管理規(guī)范5.1.2.4加蓋企業(yè)原印章的《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件；5.1.2.6相關(guān)憑證票據(jù)樣張、隨貨通行單（票）樣式；5.1.2.8加蓋供貨單位公章原印章的藥品銷售人員身份證復(fù)印件；被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；并將本制度第（5.1.2）款規(guī)定的資料報質(zhì)管部。質(zhì)管部對采購部填報的“首營企業(yè)審批表”5.2.2對首營品種應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的5.3首營企業(yè)及首營品種審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審核如依據(jù)所報送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時，采購部應(yīng)會同質(zhì)管部進行實地考察，并重點考察其質(zhì)量管理體系文件名稱文件名稱：藥品采購管理制度起草人：審核人：起草日期：2013.6.15審核日期：2013.6.18變更原因：根據(jù)2013年新版GSP管理規(guī)范要求起草部門：質(zhì)管部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2013.6.20版本號：第三版審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定日期：2013.6.185.1采購部應(yīng)堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，依據(jù)市場動態(tài)、庫存結(jié)構(gòu)及5.3采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，理體系、質(zhì)量保證能力等質(zhì)量信譽進行評價，對質(zhì)量不穩(wěn)定的品種或質(zhì)量保證能力欠缺的企標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合藥品質(zhì)量要求和儲存運輸要求；購5.5.3.3購貨合同可按年度計劃分多次簽訂，也可一次簽訂，合同5.7購進的藥品應(yīng)符合以下基本條件：合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品、有法定的批準(zhǔn)文號和質(zhì)藥品質(zhì)量檔案，質(zhì)量檔案內(nèi)容包括藥品質(zhì)量檔案表和該品種的注冊證（或其他合法性證明文共同做好藥品的質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。文件名稱文件名稱：質(zhì)量驗收管理制度起草人：審核人：起草日期：2013.6.15審核日期：2013.6.18變更原因：根據(jù)2013年新版GSP管理規(guī)范要求起草部門：質(zhì)管部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2013.6.20版本號：第三版審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定日期：2013.6.185.1藥品質(zhì)量驗收由質(zhì)管部的專職質(zhì)量驗收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗收員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、供貨方核實確認(rèn)，經(jīng)核實仍有問題的應(yīng)及時報告質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部確認(rèn)后上報當(dāng)?shù)?.4驗收員應(yīng)嚴(yán)格按法定標(biāo)準(zhǔn)和購銷合同規(guī)定的質(zhì)量條款對照隨貨單據(jù)，按照藥品驗收程序開箱檢查；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能5.7.5驗收進口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，5.8對驗收抽取的整件藥品，應(yīng)加蓋“已5.9藥品入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足一年的藥品不得入庫；規(guī)定效期一年的文號。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。輸入完畢后，實施電子監(jiān)管碼管理的藥品進行掃碼并及時上傳。最后打印驗收入庫單，交由倉庫保管員入庫并辦好交接手續(xù)。文件名稱文件名稱：藥品入庫儲存保管管理制度起草人：審核人：起草日期：2013.6.15審核日期：2013.6.18變更原因：根據(jù)2013年新版GSP管理規(guī)范要求起草部門：質(zhì)管部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2013.6.20版本號：第三版審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定日期：2013.6.18度應(yīng)控制在2～10℃,相對濕度均控制在35-75%。據(jù)入庫條碼指定的儲位，將藥品存放于相應(yīng)的位置，并用手持終端掃描確認(rèn)。5.12如拆零庫藥品需要補貨時，保管員5.14倉庫保管員應(yīng)每月對庫存進行盤點，如發(fā)現(xiàn)庫存帳與實物不符，應(yīng)積極尋找原因，安全的行為；文件名稱文件名稱：藥品在庫養(yǎng)護管理制度起草日期：2013.1.5審核日期：2013.1.8變更原因：進一步完善質(zhì)量管理制度起草部門：質(zhì)管部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2013.1.8版本號：第二版審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定日期：2013.1.8以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得崗位合格證5.5養(yǎng)護人員應(yīng)堅持按藥品養(yǎng)護管理程序，根據(jù)流轉(zhuǎn)情況對庫存藥品逐一養(yǎng)護檢查，做5.6重點養(yǎng)護品種按月檢查，并建立健全藥品養(yǎng)護檔案。結(jié)合經(jīng)營品種的變化，定期分列為重點養(yǎng)護品種，重點養(yǎng)護期為一年。通知單》上報質(zhì)管部，并手工填寫《不合格（質(zhì)量可疑）藥品報告單》報質(zhì)管部確認(rèn)，經(jīng)確文件名稱文件名稱：藥品出庫復(fù)核管理制度起草日期：2013.6.15審核日期：2013.6.18變更原因：根據(jù)2013年新版GSP管理規(guī)范要求起草部門：質(zhì)管部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2013.6.20版本號：第三版審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定日期：2013.6.18行揀貨，臨時存放于小推車內(nèi)。揀貨完畢后，將小推車移至復(fù)核臺，將藥品移交給復(fù)核人員復(fù)核、拼箱。復(fù)核員必須按清單逐一核對品種、批號，對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的5.5.2拆零藥品應(yīng)逐批號核對無誤后，5.6.1盡量將同一品種的不同批號或規(guī)5.6.3若為多個劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進行拼需要附帶的資料。5.10.4懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)管部明確質(zhì)量狀況的品種；文件名稱文件名稱：藥品運輸管理制度起草人：審核人：起草日期：2013.6.15審核日期：2013.6.18變更原因：根據(jù)2013年新版GSP管理規(guī)范要求起草部門：質(zhì)管部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2013.6.20版本號：第三版審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定日期：2013.6.181、目的：對藥品銷售過程中的質(zhì)量狀況進行有效控制，以確保藥品銷售在符5.2運輸員依照發(fā)貨單據(jù)，認(rèn)真清點件數(shù)，不遺留藥品。檢查包裝的牢固程度，發(fā)現(xiàn)藥品與單據(jù)不符、包裝破損、被污染或者有可能影響藥品安全運輸?shù)膽?yīng)立即與保管員或發(fā)貨人5.4藥品運輸時應(yīng)針對運送藥品的包裝條件、質(zhì)量特性及道路狀況采取相應(yīng)措施，防止破損和污染。運載車輛需要保持密閉的狀態(tài)，防止外界天氣或者環(huán)境對藥品產(chǎn)生影響。5.5需冷藏的藥品，運輸途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施，藥品不得直接接觸冰袋、運行，對冷藏藥品溫度無法有效控制，運輸人員要立即通知公司質(zhì)管部，由公司派出另外冷如有意外狀況，停止裝運并及時進行車輛維修。如在在運輸途中發(fā)生交通擁堵或者其他意外狀況，及時上報公司質(zhì)管部，由質(zhì)管部進行協(xié)調(diào)安排并根據(jù)實際情況采取措施，確保冷藏藥5.9藥品運輸時，裝車完畢后必須加鎖，路途中非正常需要，不得做其他停留，防止運產(chǎn)企業(yè)、單位、數(shù)量、運輸方式、溫控方式、運輸人員、啟運時間、運輸目的地等，并由發(fā)5.10公司委托其他單位運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位，車文件名稱文件名稱：藥品銷售及售后服務(wù)管理制度起草日期：2013.1.5審核日期：2013.1.8變更原因：進一步完善質(zhì)量管理制度起草部門：質(zhì)管部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2013.1.8版本號：第二版審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定日期：2013.1.85.4.3提供《營業(yè)執(zhí)照》的,應(yīng)審核企業(yè)名稱等內(nèi)容是否相符,是否在有效期內(nèi).未能提供營案的購貨單位，銷售部方可與之開展業(yè)務(wù)往來。對新增購貨單位，銷售員填寫的“客戶資質(zhì)許可證》及營業(yè)執(zhí)照的單位和個人。電子信息傳遞等方式函詢顧客對藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見5.11.3銷售員應(yīng)注意收集由本公司售出藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)情況，應(yīng)迅速向質(zhì)管部報告。質(zhì)管部按國家有關(guān)規(guī)定及時上報藥品監(jiān)督管理部門。5.11.4已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時向藥品監(jiān)督管理部門報告，并及時、完整地文件名稱文件名稱：有關(guān)記錄和憑證管理制度起草日期：2013.6.15審核日期：2013.6.18變更原因：根據(jù)2013年新版GSP管理規(guī)范要求起草部門：質(zhì)管部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2013.6.20版本號：第三版審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定日期：2013.6.185.1記錄和票據(jù)的設(shè)計首先由使用部門提出,報質(zhì)管部統(tǒng)一審定、印使其有真實性、規(guī)范性和可追溯性；5.3.2.5在質(zhì)量管理記錄中，需通過電腦制單或系統(tǒng)自動首營企業(yè)審批表、首營品種審批表、采購合同、藥品收貨記錄、藥品購進記錄、藥品驗5.4.3各類票據(jù)由相關(guān)部門人員按照有關(guān)法律、法5.4.4嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、消、妝、日化、百貨用品質(zhì)量驗收記錄驗收檔案案文件名稱文件名稱：藥品效期管理制度起草人：審核人：起草日期：2013.6.15審核日期：2013.6.18變更原因：根據(jù)2013年新版GSP管理規(guī)范要求起草部門：質(zhì)管部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2013.6.20版本號：第三版審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定日期：2013.6.18上）的藥品以及近效期藥品上報質(zhì)管部，業(yè)務(wù)部會同質(zhì)管部提出處理意見，采取購進退出或文件名稱文件名稱：不合格藥品管理制度起草人：審核人：起草日期：2013.6.15審核日期：2013.6.18變更原因：根據(jù)2013年新版GSP管理規(guī)范要求起草部門：質(zhì)管部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2013.6.18版本號：第三版審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定日期：2013.6.18屬不合格藥品。包括：氣體、粉末泄漏時，應(yīng)立即采取隔離、密封、專區(qū)存放等方式進行處理并報告質(zhì)量管理部，質(zhì)管部、財務(wù)部；5.11對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)文件名稱文件名稱：退貨藥品管理制度起草日期：2013.6.15審核日期：2013.6.18變更原因：根據(jù)2013年新版GSP管理規(guī)范要求起草部門：質(zhì)管部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2013.6.18版本號：第三版審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定日期：2013.6.185.12.2銷后退回的藥品包括各級藥品監(jiān)督管理部門、質(zhì)管部發(fā)文通知回收的藥品和購貨5.12.3購進退出的藥品包括在庫藥品中非質(zhì)量原因退回供貨單位的藥品和本公司拒收的5.2銷后退回藥品的條件：銷后退回的藥品必須是本公司所銷售的藥品，其批號必須與驗收的要求進行逐批驗收，提交后系統(tǒng)自動生成銷后退回驗收臺帳，再打印銷后退回入庫條部與藥品供貨單位聯(lián)系后，辦理退貨手續(xù)。5.5如果發(fā)現(xiàn)售出的藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，立即通知購貨單位停售，追回并做好記錄，同時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。文件名稱文件名稱：質(zhì)量事故報告制度起草日期：2013.1.5審核日期：2013.1.8變更原因：進一步完善質(zhì)量管理制度起草部門：質(zhì)管部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2013.1.8版本號：第二版審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定日期：2013.1.8質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故5.1.2銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者;刑事責(zé)任，除責(zé)任人以外，事故發(fā)生者所在部門必須承擔(dān)相應(yīng)處罰。5.7.4對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管部門負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量文件名稱文件名稱：藥品質(zhì)量查詢管理制度起草人：審核人：起草日期：2013.1.5審核日期：2013.1.8變更原因：進一步完善質(zhì)量管理制度起草部門：質(zhì)管部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2013.1.8版本號：第二版審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定日期：2013.1.8質(zhì)量查詢是指對藥品進、存、銷等各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問題，向供貨企貨日起24小時內(nèi)，報告質(zhì)管部向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢函件；待接到供貨方回復(fù)后，進行相文件名稱文件名稱：質(zhì)量投訴管理制度起草日期：2013.6.15審核日期：2013.6.18變更原因：根據(jù)2013年新版GSP管理規(guī)范要求起草部門：質(zhì)管部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2013.6.18版本號：第三版審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定日期：2013.6.18協(xié)助。對于處理結(jié)果向各有關(guān)部門和投訴客滿意的答復(fù)，同時，要相關(guān)責(zé)任人整改到位，并通告全公司，避免類似問題的再次發(fā)生。文件名稱文件名稱：藥品不良反應(yīng)報告管理制度起草人：審核人：起草日期：2013.1.5審核日期：2013.1.8變更原因：進一步完善質(zhì)量管理制度起草部門：質(zhì)管部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2013.1.8版本號：第二版審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定日期：2013.1.85.1.1藥品不良反應(yīng)指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有5.1.3新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥5.1.4藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：引起死亡的；致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)理兼職負(fù)責(zé)本企業(yè)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告；同時對所收集反饋的不良反應(yīng)信息進行核實匯總后，每季度向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，死5.4.3公司銷售人員在日常經(jīng)營活動中，應(yīng)注意收集本公司所出售的藥品發(fā)生不良反應(yīng)報藥品監(jiān)督管理部門，有關(guān)資料記錄歸檔。5.4.4銷售員在銷售藥品或提供藥品用藥咨詢服務(wù)中，應(yīng)明確了解藥品不良反應(yīng)情況，5.5.1經(jīng)核實確認(rèn)某批號藥品發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，質(zhì)管部應(yīng)立即通知儲運部、銷售部，停止文件名稱文件名稱：用戶訪問管理制度起草日期：2013.1.5審核日期：2013.1.8變更原因：進一步完善質(zhì)量管理制度起草部門：質(zhì)管部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2013.1.8版本號：第二版審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定日期：2013.1.85.1公司員工要確立為用戶服務(wù)，維護用戶利益的觀念，做好用戶訪問工作，重視用戶對公司藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價；5.3訪問方式：應(yīng)根據(jù)不同情況，酌情采用函電征詢、上門訪問、書面調(diào)查、邀請用戶座談和利用業(yè)務(wù)洽談會等方式，廣泛收集用戶對藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評價意見5.4訪問用戶應(yīng)準(zhǔn)備充分、目的明確、注重實效、做好記錄，并建立文件名稱文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況和管理制度起草人：審核人：起草日期：2013.1.5審核日期：2013.1.8變更原因：進一步完善質(zhì)量管理制度起草部門：質(zhì)管部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2013.1.8版本號：第二版審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定日期：2013.1.82、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、GSP及其實施細(xì)則等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章制定明亮、整潔；庫區(qū)地面平整、無積水和雜草、無污染源，庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平5.3驗收養(yǎng)護室要保持清潔,各種儀器、設(shè)備擺放整齊合理，以確保檢驗5.4各部門要劃分衛(wèi)生保潔責(zé)任區(qū),包干到人,為客戶提供良好的業(yè)務(wù)洽談場所和藥品貯病、皮膚病或其它可能污染藥品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。文件名稱文件名稱：重要儀器設(shè)備管理制度起草日期：2013.1.5審核日期：2013.1.8變更原因：進一步完善質(zhì)量管理制度起草部門：質(zhì)管部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2013.1.8版本號：第二版審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定日期：2013.1.85.3驗收養(yǎng)護室應(yīng)配置的儀器、設(shè)備：千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液、顯5.5.2使用方法，應(yīng)參照各有關(guān)儀器設(shè)備的使用說明書及有關(guān)正確操作使用；5.6儀器與設(shè)備的維修與保養(yǎng)：任何人如發(fā)現(xiàn)儀器、設(shè)備有異常、故障等情況應(yīng)及時報告質(zhì)管部或辦公室，以便于及時進行維修與保養(yǎng)，確保公司經(jīng)營活動的正常進行不受影響。文件名稱文件名稱：計量器具管理制度起草日期：2013.1.5審核日期：2013.1.8變更原因：進一步完善質(zhì)量管理制度起草部門：質(zhì)管部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2013.1.8版本號：第二版審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定日期：2013.1.85.2.1屬于強制性檢定的計量器具，由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)按期聯(lián)系主5.2.2屬于非強制檢定的計量器具與儀器，則由操作人員按有理員按有關(guān)使用說明書進行校正；5.3.2非強檢計量器具與儀器，每次使用時由使用人按有關(guān)使文件名稱文件名稱：質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度起草人：審核人：起草日期：2013.1.5審核日期：2013.1.8變更原因：進一步完善質(zhì)量管理制度起草部門：質(zhì)管部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2013.1.8版本號：第二版審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定日期：2013.1.85.1質(zhì)管部協(xié)助辦公室負(fù)責(zé)制定年度培訓(xùn)計劃，并開展企業(yè)員工質(zhì)量教育培訓(xùn)和考核工5.2辦公室根據(jù)公司制定的年度培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作，建立職工5.3公司從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥監(jiān)管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗；從事驗收、養(yǎng)護、保管、采購和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市5.5公司新進人員上崗前須進行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》及5.6公司在崗員工必須進行藥品法律法規(guī)規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育確因特殊原因不能參加的或延期參加的，須將文件名稱文件名稱：藥品電子監(jiān)管碼管理制度起草日期：2013.1.5審核日期：2013.1.8變更原因：進一步完善質(zhì)量管理制度起草部門：質(zhì)管部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2013.1.8版本號：第二版審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定日期：2013.1.8監(jiān)辦[2008]153號《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運行管理事項的通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]58浙江省《關(guān)于對藥品經(jīng)營企業(yè)和部分藥品生產(chǎn)企業(yè)實施電子監(jiān)管的通知》3、范圍：適用于本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理。4、責(zé)任者：辦公室、儲運部、質(zhì)管部、采購部。5、規(guī)定內(nèi)容：存儲等數(shù)據(jù)采集后交由數(shù)字證書操作員通過“省藥品流通電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)”上報。更應(yīng)及時更新，不得轉(zhuǎn)借冒用。如有丟失，應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新核等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度，發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼的，或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實際信息不符合的，應(yīng)及時報告公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核確文件名稱文件名稱：含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度起草人：審核人：起草日期：2013.1.5審核日期：2013.1.8變更原因：進一步完善質(zhì)量管理制度起草部門：質(zhì)管部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2013.1.8版本號：第二版審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定日期：2013.1.8供貨方銷售出庫單進行驗收，并建立購進藥品驗收記錄，做到票、帳、貨相符，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時返回管部認(rèn)為確實可疑的，應(yīng)立即報請市食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)助核實；發(fā)現(xiàn)采購人員身份可疑票據(jù)。銷售開票員或送貨員應(yīng)核實購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)向銷售部、質(zhì)管部報告，并暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑，由質(zhì)管部核實后立即向市食品藥品監(jiān)督管理局報告。5.13切實做好含特殊藥品復(fù)方制劑電子監(jiān)管的實施工作。如已賦有藥品電文件名稱文件名稱：計算機管理信息系統(tǒng)管理制度起草人：審核人：起草日期：2013.6.15審核日期：2013.6.18變更原因：根據(jù)2013年新版GSP管理規(guī)范要求起草部門：質(zhì)管部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2013.6.18版本號：第三版審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定日期：2013.6.182、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、GSP及其實施細(xì)則等藥品法律法規(guī)規(guī)章，制的身份進入,按自己崗位的訪問權(quán)限進行操作.如有系統(tǒng)上的問題及時與系統(tǒng)管理員聯(lián)系,不得5.4.3每個經(jīng)授權(quán)進入計算機操作的使★采購管理：●付款管理—發(fā)票：付款申請總經(jīng)理審核、采購發(fā)票查詢、付款申請查詢、承付記錄查詢、未勾兌記錄查詢；●進貨業(yè)務(wù)單據(jù)查詢：收貨單查詢、入庫單查詢、估價調(diào)整單查詢、進貨退出單查詢；●庫存管理：商品庫存查詢、商品歷史倉庫查詢、商品庫存天數(shù)查詢；●購進及退回記錄：藥品購進記錄、藥品進貨驗收記錄、進口藥品驗收記錄、藥品銷售退回驗收記錄、藥品銷售退回收貨記錄、藥品銷售退回記錄、藥品收貨記錄；●首營企業(yè)管理：首營企業(yè)經(jīng)理審批、首營企業(yè)登記表查詢；●首營品種管理：首營品種經(jīng)理審批、首營品種登記表查詢；●其他審核管理：質(zhì)量問題藥品追回通知單、商品質(zhì)量查詢登記表、質(zhì)量事故報告單、質(zhì)量投訴記錄、藥品質(zhì)量信息反饋單；●銷售及退出記錄：藥品銷售出庫復(fù)核記錄、藥品購進退出記錄、藥品購?fù)藦?fù)核記錄、藥品銷售記●窗體控制：平鋪、層疊顯示、水平平鋪、垂直平鋪、關(guān)商品用戶自定義分類、商品信息修改日志查詢、快要停止采購商品查）；★采購管理：●經(jīng)營審核：商品經(jīng)營審核、供貨單位經(jīng)營審核、過期證照檢查、購貨單位經(jīng)營審核；●進貨業(yè)務(wù)單據(jù)查詢：收貨單查詢、入庫單查詢、估價調(diào)整單查詢、進貨退出單●庫存管理：商品庫存查詢、商品歷史倉庫查詢、商品庫存天數(shù)查詢、效期商品預(yù)警、近效期催銷表、不動銷催●商品養(yǎng)護：商品養(yǎng)護設(shè)置、養(yǎng)護檢查記錄生成、重要商品養(yǎng)護檢查記錄生成、養(yǎng)護填寫、養(yǎng)護檢查記錄打印、藥品養(yǎng)護記錄查詢；●倉庫單據(jù)查詢：倉庫票據(jù)查詢、商品出入庫查詢、倉庫商品入庫報表、倉庫商品出庫報表、倉庫上架查詢、倉庫揀貨查詢、送貨單查詢、運輸單查詢；●銷售業(yè)務(wù)單據(jù)查詢：銷售退回業(yè)務(wù)統(tǒng)計、銷售退回通知單查詢、銷售單查詢；●購進及退回記錄：藥品購進記錄、藥品進貨驗收記錄、進口藥品驗收記錄、藥品銷售退回驗收記錄、藥品銷售退回收貨記錄、藥品銷售退回記錄、藥品收貨記錄；●首營企業(yè)管理：首營企業(yè)質(zhì)量考察、首營企業(yè)質(zhì)量審批、首營企業(yè)經(jīng)理審批、首營企業(yè)登記表查詢、首營企業(yè)修改；●首營品種管理：首營品種批號跟蹤、首營品種質(zhì)量審核、首營品種經(jīng)理審批、首營品種登記表查詢、首營品種修改；●不合格藥品管理：藥品拒收報告單、不合格藥品登記表、不合格藥品報損、不合格藥品報損審批（質(zhì)管部門意見、總經(jīng)●其他審核管理：質(zhì)量問題藥品追回通知單、商品質(zhì)量查詢登記表、質(zhì)量事故報告單、質(zhì)量投訴記錄、藥品質(zhì)量信息反饋單、客戶資質(zhì)管理；●銷售及退出記錄：藥品銷售出庫復(fù)核記錄、藥品購進退出記錄、藥品購?fù)藦?fù)核記錄、藥品銷售記●其他記錄：藥品質(zhì)量檔案、養(yǎng)護設(shè)備使用記錄、藥品不良反應(yīng)報告、養(yǎng)護設(shè)備管理、藥品養(yǎng)護記錄、藥品養(yǎng)護檔案、澄明度檢查表、售后服務(wù)記錄查詢；●業(yè)績考核：到期欠款查詢、銷售員銷售查詢、業(yè)務(wù)員回款毛利分析、業(yè)務(wù)員回款獎罰分析、毛利率分級考商品用戶自定義分類、商品信息修改日志查詢、快要停止采購商品查★采購管理：●經(jīng)營審核：商品經(jīng)營審核、供貨單位經(jīng)營審核、過期證照檢查、購貨單位經(jīng)營審核；●進貨業(yè)務(wù)單據(jù)查詢：收貨單查詢、入庫單查詢、估價調(diào)整單查詢、進貨退出單●庫存管理：商品庫存查詢、商品歷史倉庫查詢、商品庫存天數(shù)查詢、效期商品預(yù)警、近效期催銷表、不動銷催●商品養(yǎng)護：商品養(yǎng)護設(shè)置、重要商品養(yǎng)護檢查記錄生成、養(yǎng)護檢查記錄●倉庫單據(jù)查詢：倉庫票據(jù)查詢、商品出入庫查詢、倉庫商品入庫報表、倉庫商品出庫報表、倉庫上架查詢、倉庫揀貨查詢、送貨單查詢、運輸單查詢；●銷售業(yè)務(wù)單據(jù)查詢：銷售退回業(yè)務(wù)統(tǒng)計、銷售退回通知單查詢、銷售單查詢；●購進及退回記錄：藥品購進記錄、藥品進貨驗收記錄、進口藥品驗收記錄、藥品銷售退回驗收記錄、藥品銷售退回收貨記錄、藥品銷售退回記錄、藥品收貨記錄；●首營企業(yè)管理：首營企業(yè)質(zhì)量考察、首營企業(yè)質(zhì)量審批、首營企業(yè)經(jīng)理審批、首營企業(yè)登記表查詢、首營企業(yè)修改；●首營品種管理：首營品種批號跟蹤、首營品種質(zhì)量審核、首營品種登記表查詢、首營品種修改；●不合格藥品管理：藥品拒收報告單、不合格藥品登記表、不合格藥品報損、不合格藥品報損審批（質(zhì)管部門意見、不合●其他審核管理：質(zhì)量問題藥品追回通知單、商品質(zhì)量查詢登記表、質(zhì)量事故報告單、質(zhì)量投訴記錄、藥品質(zhì)量信息反饋單、客戶資質(zhì)管理；●銷售及退出記錄：藥品銷售出庫復(fù)核記錄、藥品購進退出記錄、藥品購?fù)藦?fù)核記錄、藥品銷售記●其他記錄：藥品質(zhì)量檔案、養(yǎng)護設(shè)備使用記錄、藥品不良反應(yīng)報告、養(yǎng)護設(shè)備管理、藥品養(yǎng)護記錄、藥品養(yǎng)護檔案、澄明度檢查表、售后服務(wù)記錄查詢；）；★采購管理：●進貨業(yè)務(wù)單據(jù)查詢：收貨單查詢、入庫單查詢、估價調(diào)整單查詢、進貨退出單●庫存管理：商品庫存查詢、商品歷史倉庫查詢、商品庫存天數(shù)查詢、效期商品預(yù)警、近效期催銷表、不動銷催銷表；●商品養(yǎng)護：商品養(yǎng)護設(shè)置、養(yǎng)護檢查記錄打印●倉庫單據(jù)查詢：倉庫票據(jù)查詢、商品出入庫查詢、倉庫商品入庫報表、倉庫商品出庫報表、倉庫上架查詢、倉庫揀貨查詢、送貨單查詢、運輸單查詢；●購進及退回記錄：藥品購進記錄、藥品進貨驗收記錄、進口藥品驗收記錄、藥品銷售退回驗收記錄、藥品銷售退回收貨記錄、藥品銷售退回記錄、藥品收貨記錄；報損單查詢、不合格藥品銷毀記錄；●其他審核管理：質(zhì)量問題藥品追回通知單、商品質(zhì)量查詢登記表、質(zhì)量事故報告單、質(zhì)量投訴記錄、藥品質(zhì)量信息反饋單、客戶資質(zhì)管理；●銷售及退出記錄：藥品銷售出庫復(fù)核記錄、藥品購進退出記錄、藥品購?fù)藦?fù)核記錄、藥品銷售記●其他記錄：藥品質(zhì)量檔案、養(yǎng)護設(shè)備使用記錄、藥品不良反應(yīng)報告、養(yǎng)護設(shè)備管理、藥品養(yǎng)護記錄、藥品養(yǎng)護檔案、澄明度檢查表、售后服務(wù)記錄查詢；●窗體控制：平鋪、層疊顯示、水平平鋪、垂直平鋪、關(guān)）；★采購管理：●采購計劃：采購政策設(shè)置、缺貨查詢、商品庫存預(yù)警、采購計劃管理、采購計劃主管審核、采購計劃質(zhì)管審核、采購計劃總經(jīng)理審核、供應(yīng)商供應(yīng)商品管理；●購貨合同管理：購貨合同錄入、年度合同錄入、購貨合同明細(xì)檢查、購貨合同單據(jù)檢查修改、年度合同查詢；●經(jīng)營審核：過期證照檢查；●進貨退出管理：進貨退出開單、進貨退出●付款管理—發(fā)票：采購發(fā)票勾對、付款申請、采購發(fā)票查詢、付款申請查詢、承付記錄查詢、未勾兌記錄查詢；●進貨業(yè)務(wù)單據(jù)查詢：收貨單查詢、入庫單查詢、估價調(diào)整單查詢、進貨退出單●庫存管理：商品庫存查詢、商品歷史倉庫查詢、商品庫存天數(shù)查詢、近效期催銷表、不動銷●倉庫單據(jù)查詢：倉庫票據(jù)查詢、商品出入庫查詢、倉庫商品入庫報表、倉庫商品出庫報表、倉庫上架查詢、倉庫揀貨查詢、送貨單查詢、運輸單查詢；退回查詢；）；款毛利分析-按商品；●發(fā)票管理：銷售發(fā)票勾兌、銷售發(fā)票查詢、未開票明細(xì)查詢；●購進及退回記錄：藥品購進記錄、藥品進貨驗收記錄、進口藥品驗收記錄、藥品銷售退回驗收記錄、藥品銷售退回收貨記錄、藥品銷售退回記錄、藥品收貨記錄；●首營企業(yè)管理：首營企業(yè)業(yè)務(wù)意見、首營企業(yè)登記表查詢；●首營品種管理：首營品種申請原因、首營品種業(yè)務(wù)部門意見、首營品種登記表查詢；●不合格藥品管理：藥品拒收報告單、不合格藥品登●其他審核管理：質(zhì)量問題藥品追回通知單、商品質(zhì)量查詢登記表、質(zhì)量事故報告單、質(zhì)量投訴記錄、藥品質(zhì)量信息反饋單、客戶資質(zhì)管理；●銷售及退出記錄：藥品銷售出庫復(fù)核記錄、藥品購進退出記錄、藥品購?fù)藦?fù)核記錄、藥品銷售記錄；●其他記錄：藥品質(zhì)量檔案、養(yǎng)護設(shè)備使用記錄、藥品不良反應(yīng)報告、養(yǎng)護設(shè)備管理、藥品養(yǎng)護記錄、藥品養(yǎng)護檔案、澄明度檢查表、售后服務(wù)記錄查詢；）；●業(yè)績考核：到期欠款查詢、銷售員銷售查詢、業(yè)務(wù)員回款毛利分析、業(yè)務(wù)員回款獎罰分析、毛利率分級考●窗體控制：平鋪、層疊顯示、水平平鋪、垂直平鋪、關(guān)●庫存管理：商品庫存查詢、商品歷史倉庫查詢、商品庫存天數(shù)查●倉庫單據(jù)查詢：倉庫票據(jù)查詢、商品出入庫查詢、倉庫商品入庫報表、倉庫商品出庫報表、倉庫上架查詢、倉庫揀貨查詢、送貨單查詢、運輸單查詢；售退回查詢；●銷售業(yè)務(wù)單據(jù)查詢：銷售退回業(yè)務(wù)統(tǒng)計、銷售退回通知單查詢、銷●銷售客戶查詢：應(yīng)收回籠查詢、客戶資料查詢、回款查詢、購貨單位購貨查詢、受控停售單位查詢；●銷售綜合查詢：銷售成本統(tǒng)計、商品業(yè)務(wù)綜合查詢、商品業(yè)務(wù)綜合查詢二、流向查詢、未開票查詢；款毛利分析-按商品；●發(fā)票管理：銷售發(fā)票勾兌、銷售發(fā)票回籠、銷售發(fā)票查詢、未開票明細(xì)查詢；●購進及退回記錄：藥品購進記錄、藥品進貨驗收記錄、進口藥品驗收記錄、藥品銷售退回驗收記錄、藥品銷售退回收貨記錄、藥品銷售退回記錄、藥品收貨記錄；●其他審核管理：質(zhì)量問題藥品追回通知單、商品●銷售及退出記錄：藥品銷售出庫復(fù)核記錄、藥品購進退出記錄、藥品購?fù)藦?fù)核記錄、藥品銷售記●進貨業(yè)務(wù)單據(jù)查詢：收貨單查詢、入庫單查詢、估價調(diào)整單查詢、進貨退出單查詢；●庫存管理：商品庫存查詢、商品歷史倉庫查詢、商品庫存天數(shù)查詢、庫存盤點、近效期催銷表、不動銷催銷表；●倉庫單據(jù)查詢：倉庫票據(jù)查詢、商品出入庫查詢、倉庫商品入庫報表、倉庫商品出庫報表、倉庫上架查詢、倉庫揀貨查詢、送貨單查詢、運輸單查詢；●銷售業(yè)務(wù)單據(jù)查詢：銷售退回業(yè)務(wù)統(tǒng)計、銷售退回通知單查詢、銷●購進及退回記錄：藥品購進記錄、藥品進貨驗收記錄、進口藥品驗收記錄、藥品銷售退回驗收記錄、藥品銷售退回收貨記錄、藥品銷售退回記錄、藥品收貨記錄；●不合格藥品管理：藥品拒收報告單、不合格藥品登記表、不合格藥品報損、不合格藥品報損審批（儲運部門意見、不合●其他審核管理：質(zhì)量問題藥品追回通知單、商品質(zhì)量查詢登記表、質(zhì)量事故報告單、質(zhì)量投訴記錄、藥品質(zhì)量信息反饋單；●銷售及退出記錄：藥品銷售出庫復(fù)核記錄、藥品購進退出記錄、藥品購?fù)藦?fù)核記錄、藥品銷售記錄；●窗體控制：平鋪、層疊顯示、水平平鋪、垂直平鋪、關(guān)●庫存管理：商品庫存查詢、商品歷史倉庫查詢、商品庫●倉庫單據(jù)查詢：倉庫票據(jù)查詢、商品出入庫查詢、倉庫商品入庫報表、倉庫商品出庫報表、倉庫上架查詢、倉庫揀貨查詢、送貨單查詢、運輸單查詢；●購進及退回記錄：藥品購進記錄、藥品進貨驗收記錄、進口藥品驗收記錄、藥品銷售退回驗收記錄、藥品銷售退回收貨記錄、藥品銷售退回記錄、藥品收貨記錄；●不合格藥品管理：藥品拒收報告單、不合格藥品登記表、不合格藥品報損單查詢、不合格藥品銷毀記錄；●其他審核管理：質(zhì)量問題藥品追回通知單、商品質(zhì)量查詢登記表、質(zhì)量事故報告單、質(zhì)量投訴記錄、藥品質(zhì)量信息反饋單；●銷售及退出記錄：藥品銷售出庫復(fù)核記錄、藥品購進退出記錄、藥品購?fù)藦?fù)核記錄、藥品銷售記錄；●窗體控制：平鋪、層疊顯示、水平平鋪、垂直平鋪、關(guān)●庫存管理：商品庫存查詢、商品歷史倉庫查詢、商品庫存天數(shù)查詢、效期商品預(yù)警、近效期催銷表、不動銷催銷表；●商品養(yǎng)護：商品養(yǎng)護設(shè)置、養(yǎng)護檢查記錄生成、重要商品養(yǎng)護檢查記錄生成、養(yǎng)護填寫、養(yǎng)護檢查記錄打印、藥品養(yǎng)護記錄查詢；●倉庫單據(jù)查詢：倉庫票據(jù)查詢、商品出入庫查詢、倉庫商品入庫報表、倉庫商品出庫報表、倉庫上架查詢、倉庫揀貨查詢、送貨單查詢、運輸單查詢；●購進及退回記錄：藥品購進記錄、藥品進貨驗收記錄、進口藥品驗收記錄、藥品銷售退回驗收記錄、藥品銷售退回收貨記錄、藥品銷售退回記錄、藥品收貨記錄；●不合格藥品管理：藥品拒收報告單、不合格藥品登記表、不合格藥品報損單查詢、不合格藥品銷毀記錄；●其他審核管理：質(zhì)量問題藥品追回通知單、商品質(zhì)量查詢登記表、質(zhì)量事故報告單、質(zhì)量投訴記錄、藥品質(zhì)量信息反饋單；●銷售及退出記錄：藥品銷售出庫復(fù)核記錄、藥品購進退出記錄、藥品購?fù)藦?fù)核記錄、藥品銷售記錄；●其他記錄：藥品質(zhì)量檔案、養(yǎng)護設(shè)備使用記錄、藥品不良反應(yīng)報告、養(yǎng)護設(shè)備管理、藥品養(yǎng)護記錄、藥品養(yǎng)護檔案、澄明度檢查表、售后服務(wù)記錄查詢；●付款管理—發(fā)票：申請單承付、付款申請財務(wù)審核、承付取消、采購發(fā)票查詢、付款申請查詢、承付記錄查詢、未勾兌記錄查詢；●進貨業(yè)務(wù)單據(jù)查詢：收貨單查詢、入庫單查詢、估價調(diào)整單查詢、進貨退出單查詢；●庫存管理：商品庫存查詢、商品歷史倉庫查詢、商品●倉庫單據(jù)查詢：倉庫票據(jù)查詢、商品出入庫查詢、倉庫商品入庫報表、倉庫商品出庫報表、倉庫上架查詢、倉庫揀貨查詢、送貨單查詢、運輸單查詢；●●銷售業(yè)務(wù)單據(jù)查詢：銷售退回業(yè)務(wù)統(tǒng)計、銷售退回通知單查詢●銷售客戶查詢：應(yīng)收回籠查詢、客戶資料查詢、回款查詢、購貨單位購貨查詢、受控停售單款毛利分析-按商品；●發(fā)票管理：銷售發(fā)票勾兌、銷售發(fā)票審核、銷售發(fā)票回籠、銷售發(fā)票查詢、未開票●商品帳管理：商品帳查詢、商品成本價調(diào)整、商品成本價調(diào)整查詢、商品明細(xì)賬查詢、庫存成本結(jié)轉(zhuǎn)管理、商品賬務(wù)檢查、批次考核價調(diào)整、批次考核價調(diào)整查詢；應(yīng)收帳查詢；報損報溢月報表；●期初建賬：應(yīng)付帳期初登帳、庫存期初登帳、應(yīng)收帳期初登帳、成本●購進及退回記錄：藥品購進記錄、藥品進貨驗收記錄、進口藥品驗收記錄、藥品銷售退回驗收記錄、藥品銷售退回收貨記錄、藥品銷售退回記錄、藥品收貨記錄；●銷售及退出記錄：藥品銷售出庫復(fù)核記錄、藥品購進退出記錄、藥品購?fù)藦?fù)核記錄、藥品銷售記錄；●其他記錄：藥品質(zhì)量檔案、養(yǎng)護設(shè)備使用記錄、藥品不良反應(yīng)報告、養(yǎng)護設(shè)備管理、藥品養(yǎng)護記錄、藥品養(yǎng)護檔案、澄明度檢查表、售后服務(wù)記錄查詢；●業(yè)績考核：到期欠款查詢、銷售員銷售查詢、業(yè)務(wù)員回款毛利分析、業(yè)務(wù)員回款獎罰分析、毛利率分級考●窗體控制：平鋪、層疊顯示、水平平鋪、垂直平鋪、●付款管理—發(fā)票：采購發(fā)票勾對、付款申請、申請單承付、付款申請財務(wù)審核、承付取消、采購發(fā)票查詢、付款申請查詢、承付記錄查詢、未勾兌記錄查詢；●進貨業(yè)務(wù)單據(jù)查詢：收貨單查詢、入庫單查詢、估價調(diào)整單查詢、進貨退出單查詢；●庫存管理：商品庫存查詢、商品歷史倉庫查詢、商品●倉庫單據(jù)查詢：倉庫票據(jù)查詢、商品出入庫查詢、倉庫商品入庫報表、倉庫商品出庫報表、倉庫上架查詢、倉庫揀貨查詢、送貨單查詢、運輸單查詢；●銷售業(yè)務(wù)單據(jù)查詢：銷售退回業(yè)務(wù)統(tǒng)計、銷售退回通知單查詢●銷售客戶查詢：應(yīng)收回籠查詢、客戶資料查詢、回款查詢、購貨單位購貨查詢、受控停售單款毛利分析-按商品；●發(fā)票管理：銷售發(fā)票勾兌、銷售發(fā)票審核、銷售發(fā)票回籠、銷售發(fā)票查詢、未開票●商品帳管理：商品帳查詢、商品成本價調(diào)整、商品成本價調(diào)整查詢、商品明細(xì)賬查詢、庫存成本結(jié)轉(zhuǎn)管理、商品賬務(wù)檢查、批次考核價調(diào)整、批次考核價調(diào)整查詢；應(yīng)收帳查詢；報損報溢月報表；●期初建賬：應(yīng)付帳期初登帳、庫存期初登帳、應(yīng)收帳期初登帳、成本●購進及退回記錄：藥品購進記錄、藥品進貨驗收記錄、進口藥品驗收記錄、藥品銷售退回驗收記錄、藥品銷售退回收貨記錄、藥品銷售退回記錄、藥品收貨記錄；●銷售及退出記錄：藥品銷售出庫復(fù)核記錄、藥品購進退出記錄、藥品購?fù)藦?fù)核記錄、藥品銷售記錄；●個人密碼變更；●窗體控制：平鋪、層疊顯示、水平平鋪、垂直平鋪、關(guān)閉所有子窗口；●退出系●商品信息：商品信息查詢、商品同品種設(shè)置、商品倉儲信息修改、商品標(biāo)價簽打印、商品顯示色標(biāo)設(shè)置、商品用戶自定義分類、商品信息修改日志查詢、快要停止采購商品查詢、部門商品管理；●往來單位：購貨單位查詢、供貨單位查詢、客商信息修改日志查詢；）；★采購管理：●進貨業(yè)務(wù)單據(jù)查詢：收貨單查詢、入庫單查詢、估價調(diào)整單查詢、●庫存管理：商品庫存查詢、商品歷史倉庫查詢、商品●倉庫單據(jù)查詢：倉庫票據(jù)查詢、商品出入庫查詢、倉庫商品入庫報表、倉庫商品出庫報表、倉庫上架查詢、倉庫揀貨查詢、送貨單查詢、運輸單查詢；●銷售業(yè)務(wù)單據(jù)查詢：銷售退回業(yè)務(wù)統(tǒng)計、銷售退回通知單查詢、銷售單查詢；●購進及退回記錄：藥品購進記錄、藥品進貨驗收記錄、進口藥品驗收記錄、藥品銷售退回驗收記錄、藥品銷售退回收貨記錄、藥品銷售退回記錄、藥品收貨記錄；●銷售及退出記錄：藥品銷售出庫復(fù)核記錄、藥品購進退出記錄、藥品購?fù)藦?fù)核記錄、藥品銷售記錄；明度檢查表、售后服務(wù)記錄查詢；●二次開發(fā)平臺：菜單編輯器、報表編輯器、VFP編輯器、查詢編輯器、界面編典；●進貨業(yè)務(wù)單據(jù)查詢：收貨單查詢、入庫單查詢、估價調(diào)整單查詢、進貨退出單查詢；●庫存管理：商品庫存查詢、商品歷史倉庫查詢、商品庫存天數(shù)查詢、近效期催銷表、不動銷催銷表；●倉庫單據(jù)查詢：倉庫票據(jù)查詢、商品出入庫查詢、倉庫商品入庫報表、倉庫商品出庫報表、倉庫上架查詢、倉庫揀貨查詢、送貨單查詢、運輸單查詢；●購進及退回記錄：藥品購進記錄、藥品進貨驗收記錄、進口藥品驗收記錄、藥品銷售退回驗收記錄、藥品銷售退回收貨記錄、藥品銷售退回記錄、藥品收貨記錄；●銷售及退出記錄：藥品銷售出庫復(fù)核記錄、藥品購進退出記錄、藥品購?fù)藦?fù)核記錄、藥品銷售記錄；●窗體控制：平鋪、層疊顯示、水平平鋪、垂直平鋪、關(guān)●窗體控制：平鋪、層疊顯示、水平平鋪、垂直平鋪、關(guān)文件名稱文件名稱：溫濕度自動監(jiān)測管理制度起草日期：2013.1.5審核日期：2013.1.8變更原因：進一步完善質(zhì)量管理制度起草部門：質(zhì)管部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2013.1.8版本號：第二版審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定日期：2013.1.82、依據(jù)：根據(jù)《浙江省藥品經(jīng)營企業(yè)藥品儲存溫濕度在線監(jiān)督管理暫行規(guī)定》等規(guī)定制定經(jīng)理、養(yǎng)護員、保管員）的手機號碼輸入系統(tǒng)，并點“開啟”，同時5.4如有溫濕度送變器所監(jiān)測的庫區(qū)無藥品儲存，征得質(zhì)管部同意后，可申請報停。報停需在溫控平臺上操作，先停止監(jiān)測，再申請報停，并注明報停的原因、報停的周期。其中報停周期最長為7天，如需延長報停期的，需在前次報停周期結(jié)束前一天重新申請報停。報5.5養(yǎng)護人員應(yīng)定期（每周）將系統(tǒng)中的記錄導(dǎo)出，存在桌面固定的文件夾中。所有溫5.6養(yǎng)護人員應(yīng)每季檢查溫濕度送變器的使用情況，并予記錄。如發(fā)現(xiàn)有異?，F(xiàn)象或故文件名稱文件名稱：中藥材中藥飲片購銷存管理制度起草日期：2013.1.5審核日期：2013.1.8變更原因：進一步完善質(zhì)量管理制度起草部門：質(zhì)管部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2013.1.8版本號：第二版審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定日期：2013.1.8注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期等內(nèi)容；每一批次的中藥飲片，還要查看該批次的檢驗合格報告，無檢驗報告書的一律拒收；對于無硫化管理中藥飲片品種，在檢驗報告中要查看無硫檢驗項目是否合格；實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片，在包附：阿魏、薄荷、薄荷腦、公丁香、母丁香、肉桂、肉桂絲、佩蘭、川芎、當(dāng)歸、獨活、樟無硫化管理中藥品種生曬參片、西洋參片、川貝母、茯苓、浙貝母、當(dāng)歸、山藥、天麻、白芍、杭白菊、黨文件名稱文件名稱：直調(diào)藥品管理制度起草日期：2013.1.5審核日期：2013.1.8變更原因：進一步完善質(zhì)量管理制度起草部門：質(zhì)管部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2013.1.8版本號：第二版審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定日期：2013.1.8直調(diào)藥品是指將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的直調(diào)藥品分為“廠商直調(diào)”和“商商直調(diào)”兩種。廠商直調(diào)即本企業(yè)將經(jīng)營藥品從藥品生產(chǎn)廠商直接發(fā)運至藥品購貨單位的經(jīng)營形式；商商直調(diào)即本企業(yè)將經(jīng)營藥品從藥品經(jīng)營企的規(guī)定，進行首營企業(yè)和首營品種審核，并與供貨單位簽訂明確雙方質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)直調(diào)藥品，必須經(jīng)本企業(yè)專職質(zhì)量驗收人員按藥品驗收管理制度及操作程序進行質(zhì)量驗收，少保存三年并應(yīng)超過藥品有效期一年。文件名稱文件名稱：藥品冷鏈管理制度編號起草日期：2013.1.5審核日期：2013.1.8審定日期：2013.1.8變更原因：進一步完善質(zhì)量管理制度起草部門：質(zhì)管部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2013.1.8版本號：第二版保養(yǎng)、校準(zhǔn)和記錄。養(yǎng)護員對冷鏈設(shè)備進行保養(yǎng)、校準(zhǔn)并做好記錄歸檔。公司考核小組每年的溫濕度及機器運轉(zhuǎn)情況，冷庫溫度應(yīng)保持2℃~10℃。時系統(tǒng)將會報警，冷風(fēng)機將會自動調(diào)整作業(yè)。），中部擺放藥品，上面覆蓋冰袋。箱內(nèi)冰袋數(shù)量可根據(jù)氣溫、運輸時間調(diào)整，藥品不能直接與冰袋接觸，要采取措施避免藥品破碎、凍結(jié)和受潮。貨單位時,貨物溫度保持在2℃~10℃。文件名稱文件名稱：藥品召回管理制度起草人：審核人：起草日期：2013.1.5審核日期：2013.1.8變更原因：進一步完善質(zhì)量管理制度起草部門：質(zhì)管部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2013.1.8版本號：第二版審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定日期：2013.1.85.1凡公司所經(jīng)營的藥品符合下列條件之一的，適用本規(guī)定啟動藥品召回程序：并申請啟動召回程序。對供貨商僅以口頭或電話方式通知的，由采購部向供貨商發(fā)出《藥品b.二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康損害的；c.三級召回：應(yīng)在3日內(nèi)通知所有相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，要求其在文件名稱：文件名稱：質(zhì)量管理文件編審程序起草日期：2013.1.5審核日期：2013.1.8變更原因：進一步完善操作程序起草部門：質(zhì)管部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2013.1.8版本號：第二版審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定日期：2013.1.85.1計劃與編制：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則的要求，結(jié)合企業(yè)的實際情況由質(zhì)管部提出編制有關(guān)文件的計劃。計劃中，應(yīng)明確制定有關(guān)文件的目的、內(nèi)容、格5.2審核與修改：初稿完成后，應(yīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進行審核，將審核意見填寫《文件評審反進行修改。文件使用過程中如果有明顯不符合實際的或現(xiàn)行法規(guī)要求的，使用部門可以提出要求修改，將修改意見填《文件修訂申請表》上報質(zhì)管部。文件修改應(yīng)建立記錄，審核修改5.3審定與頒發(fā)：在審核和修改的基礎(chǔ)上，由企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對修改稿進行審定，審5.4發(fā)放和使用：辦公室負(fù)責(zé)文件的發(fā)放；文件發(fā)放應(yīng)規(guī)定范圍及其數(shù)量，發(fā)放時應(yīng)進5.5撤銷與回收：新文件一經(jīng)頒布執(zhí)行，原文件應(yīng)同時予以撤銷并應(yīng)及時收回，作好登依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和公司經(jīng)營實際對文件定期評審質(zhì)管部提出修訂或撤銷意見文件名稱：文件名稱：質(zhì)量管理體系內(nèi)審程序起草日期：2013.1.5審核日期：2013.1.8變更原因：進一步完善操作程序起草部門：質(zhì)管部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2013.1.8版本號：第二版審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定日期：2013.1.85.1.2質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系；5.1.5評審：為確定主題事項達到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效員不參加與其直接負(fù)責(zé)的項目審核；職能和相關(guān)場所，包括組織機構(gòu)、文件系統(tǒng)、人員配置、設(shè)施設(shè)備和過程控制等質(zhì)量體系要B、應(yīng)保證每年對質(zhì)量體系所涉及的所有部門和場所至少審核一次。C、因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)組織專項內(nèi)部質(zhì)量審A、審核計劃內(nèi)容；審核的目的和依據(jù)；審核的范圍、要點及方式；審核人員及分工；核部門；綜合評價；審核發(fā)現(xiàn)的主要問題和原因分析；提出糾正措施或改進意見；上次質(zhì)量報告，經(jīng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)審批后，在規(guī)定的時間內(nèi)組織整審核員編內(nèi)審核員編內(nèi)審首次進入現(xiàn)場提出內(nèi)審報和資料、審核會議記錄、審核報告、審核報告發(fā)放記錄、部門糾正和預(yù)防措施書面文件、糾內(nèi)審預(yù)備內(nèi)審預(yù)備總經(jīng)理批準(zhǔn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人內(nèi)審末次會議內(nèi)審末次會議發(fā)生不合格項部門實施整改總經(jīng)理批準(zhǔn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人組內(nèi)審報告輸入總經(jīng)理組織評評審報告起草人：審核人：變更原因：進一步完善操作程序起草部門：質(zhì)管部批準(zhǔn)人：版本號：第二版審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組1、目的：為加強購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)格合法渠道購進對首次發(fā)生業(yè)務(wù)活動的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，除按選擇供貨方和評定方條件進行評價考認(rèn)證證書，質(zhì)量保證協(xié)議，企業(yè)質(zhì)量體系調(diào)查表，印章印模、銷售憑證樣張；銷售人員的法后，報質(zhì)管部進行審核，質(zhì)管人員審核通過后，再報質(zhì)量副總審批同意后，質(zhì)管部將資料歸藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件，藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的批件復(fù)印后，報質(zhì)管部進行審核，最后報質(zhì)量副總審批同意后，質(zhì)管部將其中一份資料歸檔，形成首品的注冊證等批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，并填報《新增品種審批表》報采購部經(jīng)理、質(zhì)管部、質(zhì)產(chǎn)企業(yè)、采購數(shù)量的意見，并比照藥監(jiān)部門公布的質(zhì)量公告、不良反應(yīng)公告等信息，提出審數(shù)量、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地、價格、交貨期、交貨地和質(zhì)量條款；對于包裝、標(biāo)識、運輸及其它5.5.1質(zhì)管部應(yīng)對所有供貨方的評審作出記錄；對供應(yīng)商進行實地質(zhì)量審核的應(yīng)作出記錄；供貨方提供的證照和有關(guān)證書復(fù)印件、質(zhì)量保證協(xié)議等應(yīng)予整理歸檔。質(zhì)管人員參與質(zhì)管人員參與對供貨單位的合法是填寫首營簽訂采購合同合同執(zhí)行是否為首營企采購員制定采購部經(jīng)理質(zhì)量副總質(zhì)管部是文件名稱：文件名稱：藥品質(zhì)量檢查驗收程序起草日期：2013.1.5審核日期：2013.1.8變更原因：進一步完善操作程序起草部門：質(zhì)管部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2013.1.8版本號：第二版審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定日期：2013.1.85.1收貨：來貨到庫時，先由收貨人員負(fù)責(zé)收貨。收貨人員先包裝上的標(biāo)識主要檢查以下內(nèi)容：否一致，檢查包裝的完整性，清潔程度以及有無水跡、霉變或其他物質(zhì)污染等情況，詳5.2.4.2.3注射劑和滴眼液必須將抽取5.6.1驗收員完成驗收后，在信息系統(tǒng)中，登記相關(guān)驗收信息；5.6.2通過對應(yīng)采購合同和實際到貨品種，確定本次驗收的商品種類；收商品的批號、數(shù)量、有效期、質(zhì)量狀況等驗收資料；按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同的質(zhì)量條款逐項逐批驗收來貨附供貨單位隨貨聯(lián)來貨登記通知查對質(zhì)管部審核質(zhì)管部審核驗收員開具確認(rèn)單在系統(tǒng)中輸入驗收情況質(zhì)量可疑抽樣驗收員開具確認(rèn)單在系統(tǒng)中輸入驗收情況質(zhì)量可疑抽樣移交保管員上架移交保管員上架打印入庫條碼合格不合格入不合格品庫`文件名稱：文件名稱：藥品入庫儲存保管操作程序起草日期：2013.1.5審核日期：2013.1.8變更原因：進一步完善操作程序起草部門：質(zhì)管部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2013.1.8版本號：第二版審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定日期：2013.1.8藥專庫存放；非藥品專庫存放;注射劑、內(nèi)服藥、外用藥應(yīng)分區(qū)分通道儲存存放。計算機信息系統(tǒng)的貨位分配必須與此分類原則一致。5.8.2.2移入——將移出藥品運至拆零庫，根據(jù)移庫單的顯5.10流程圖：見下圖所示保管員憑入庫條碼核對保管員憑入庫條碼核對做好溫濕度監(jiān)測工作拒收、駁回入庫根據(jù)入庫條碼信生成庫存帳做好近效期藥品管理做好近效期藥品管理生成藥品購進記錄及業(yè)務(wù)帳文件名稱：文件名稱：藥品在庫養(yǎng)護操作程序起草日期：2013.1.5審核日期：2013.1.8變更原因：進一步完善操作程序起草部門：質(zhì)管部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2013.1.8版本號：第二版審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定日期：2013.1.8儲存時間長于1年（生產(chǎn)日期在2年以上）藥品等質(zhì)量信息，填《建立重點品指導(dǎo)保管員對藥協(xié)助保管員做好在庫藥品定做好在庫藥合格質(zhì)管部審掛質(zhì)量可疑疑問解除停售不合格附質(zhì)管部入不合不合格藥品必要時銷售部追回已銷藥品文件名稱：文件名稱：藥品出庫復(fù)核操作程序起草日期：2013.1.5審核日期：2013.1.8變更原因：進一步完善操作程序起草部門：質(zhì)管部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2013.1.8版本號：第二版審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定日期：2013.1.85.1揀貨任務(wù)（波次下發(fā)）調(diào)度人員根據(jù)銷售開票信息進行揀貨任務(wù)的下發(fā)，下發(fā)如所揀貨物在整件庫或?qū)欤瑒t用手持終端掃描揀貨條碼，RF會顯示揀貨5.6復(fù)核發(fā)現(xiàn)藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯5.7拼箱：對復(fù)核后的商品進行拼箱，注意：固體藥品與液體藥品不混裝、容易串5.8裝箱完畢后，將拼箱條碼貼在藥品外包裝明顯的位置上，放在待發(fā)區(qū)。待運輸訂單或波次訂單或波次執(zhí)行庫存分配系統(tǒng)分包計算散件整件打印散件揀貨標(biāo)簽RF掃描揀貨標(biāo)簽根據(jù)提示區(qū)域，掃描器掃點亮電子標(biāo)簽揀貨并確認(rèn)按標(biāo)簽上指示運至備貨區(qū)目的托盤位提示下一撿貨區(qū)域或者任務(wù)完成整件復(fù)核人員對整件進行復(fù)核推車至復(fù)核臺由復(fù)核員進行復(fù)核復(fù)核員復(fù)核完畢由理貨員按照標(biāo)簽上面的集貨位進行碼放提示下一撿貨區(qū)域或者任務(wù)完成揀貨并拍滅電子標(biāo)簽確認(rèn)按指示至目的貨位按指示至目的貨位自動打印整件揀貨標(biāo)簽貼標(biāo)/掃描貨位任務(wù)完成任務(wù)完成文件名稱：文件名稱：不合格藥品的確認(rèn)和處理程序起草日期：2013.1.5審核日期：2013.1.8變更原因：進一步完善操作程序起草部門：質(zhì)管部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2013.1.8版本號：第二版審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定日期：2013.1.81、目的：為強化不合格品的控制性管理，嚴(yán)防不合格品流入市場，藥品，均屬不合格藥品。包括：5.2.1各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的質(zhì)量公告或其他通知5.2.3符合《藥品管理法》有關(guān)假、5.2.4外觀、包裝、標(biāo)簽及說明書不符合《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》的藥并填寫《不合格藥品報告單》報質(zhì)管部和采購部處理；），入庫或退貨驗收時在庫檢查養(yǎng)護時質(zhì)管部檢查發(fā)現(xiàn)質(zhì)管部查明原因、分清責(zé)任，銷毀記錄質(zhì)管部匯質(zhì)管部匯藥監(jiān)公告發(fā)文規(guī)定報損審批定期報總經(jīng)理銷毀時藥監(jiān)部門監(jiān)督文件名稱：文件名稱：退貨藥品管理程序起草日期：2013.1.5審核日期：2013.1.8變更原因：進一步完善操作程序起草部門：質(zhì)管部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2013.1.8版本號：第二版審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定日期：2013.1.8不合格不合格保管員填寫銷保管員填寫銷銷售部經(jīng)有質(zhì)量問題有質(zhì)量問題《藥品質(zhì)量確認(rèn)合格合格入不合格庫入不合格庫銷售員沖票上架圖2藥品購進退出流程圖生成購進退生成購進退采購員填寫《購采購經(jīng)退貨保管員理儲運部經(jīng)將藥品當(dāng)場交給供貨方,對方在保管員復(fù)核無誤按運輸管理有代辦關(guān)規(guī)定辦理供貨方文件名稱：文件名稱：中藥材(飲片)零貨稱取及養(yǎng)護程序起草日期：2013.1.5審核日期：2013.1.8變更原因：進一步完善操作程序起草部門：質(zhì)管部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2013.1.8版本號：第二版審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定日期：2013.1.85.1.4填寫標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期(批號)、生產(chǎn)標(biāo)明“暴曬或及時干燥”的，時間應(yīng)控制在4小時內(nèi)。文件名稱文件名稱：相關(guān)組織和部門質(zhì)量職責(zé)起草日期：2013.6.15審核日期：2013.6.18變更原因：根據(jù)2013年新版GSP管理規(guī)范要求起草部門：質(zhì)管部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2013.6.18版本號：第三版審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定日期：2013.6.18本企業(yè)經(jīng)營實際制定本職責(zé)。4、責(zé)任者:企業(yè)主要領(lǐng)導(dǎo)及與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理相關(guān)