2023年GMP認(rèn)證前準(zhǔn)備事項(xiàng)

中藥飲片GMP一、質(zhì)量治理體系建立質(zhì)量體系的概念是否建立〔質(zhì)量手冊〕法規(guī)文件建檔〔包括但不限于：《中華人民共和國藥品治理法》《中華人民共和國藥品治理法實(shí)施條例》〔局令第14號〕《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)〔2023年修訂》及中藥飲片附錄河北省中藥飲片GMP認(rèn)證檢查指導(dǎo)原則......企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、部門及其個(gè)人的質(zhì)量目標(biāo)〔有文件，表單，有各部門目標(biāo)分解圖，并下發(fā)到各部門〕估結(jié)果確定驗(yàn)證的深度及范圍〕包括但不限于以下范圍：初加工中藥材生產(chǎn)中藥飲片可行性風(fēng)險(xiǎn)評估飲片成品檢驗(yàn)工程引用中藥材原料、待包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果可行性風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用可行性風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告物料供給商風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告設(shè)備驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告清潔驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告質(zhì)量掌握風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告工藝驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告4、GMP年度GMP治理工作打算年度版GMP培訓(xùn)打算廠房設(shè)施檢修打算設(shè)備檢修打算年度自檢打算年度物料與產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)打算質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估量劃儀器儀表校驗(yàn)打算年度驗(yàn)證總打算年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析打算持續(xù)穩(wěn)定性考察打算二、機(jī)構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)圖〔組織機(jī)構(gòu)圖來源于文件，不能只下個(gè)紅頭文。一切都要有文件支持〕組織機(jī)構(gòu)圖生產(chǎn)治理網(wǎng)絡(luò)圖質(zhì)量治理網(wǎng)絡(luò)圖質(zhì)量保證圖質(zhì)量掌握圖員工花名冊〔確定員工工號〕及相關(guān)職責(zé)的文件〔職責(zé)、分工是否明確，查看崗位職責(zé)及相關(guān)培訓(xùn)。關(guān)鍵人員的職責(zé)是否清楚完整，聘請時(shí)也要有文件支持。如：資格、閱歷、技能等方面都要有文件作出規(guī)定。質(zhì)量部是否獨(dú)立設(shè)置、是否參與全部質(zhì)量活動(dòng)及GMP〕聘書、任命書、授權(quán)書、各小組成立文件部門負(fù)責(zé)人的聘書和任命書/取樣員授權(quán)書//易制毒授權(quán)書/計(jì)算機(jī)分級授權(quán)書/治理、產(chǎn)品召回等各小組成立文件勞動(dòng)合同產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、QA、QC等人員 /部門負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵人員勞動(dòng)合同/考勤表、工資表〔簽字領(lǐng)取〕員工檔案〔原件加復(fù)印件〕個(gè)人簡歷〔貼照片〕/資格證書/身份證復(fù)印件/學(xué)歷證書/培訓(xùn)證書/關(guān)鍵人員的離職證明。還應(yīng)放入個(gè)人培訓(xùn)記錄/上崗證/體檢表等〔留意時(shí)間，不要過期〕與生產(chǎn)直接接觸人員，體檢頻次每年至少體檢一次安國市防疫站、體檢工程有胸透、血液、皮膚病、視力及辨色力等。91元/位。 安康檔案：體檢表〔含視力和辨色力〕///年度員工安康檢查匯總表衛(wèi)生///〔先風(fēng)險(xiǎn)評估后作出的規(guī)定，此項(xiàng)對飲片臨時(shí)不用做〕人員培訓(xùn)關(guān)培訓(xùn)的一整套文件不能有問題。培訓(xùn)檔案培訓(xùn)打算/培訓(xùn)教材/培訓(xùn)簽到表/培訓(xùn)試卷/員工培訓(xùn)記錄/年度培訓(xùn)記錄/成績統(tǒng)計(jì)表/培訓(xùn)總結(jié)/效果評估。三、廠房與設(shè)施〔食宿〔〕排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避開明溝通用原則廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)、選址、布局必要的清潔、消毒、維護(hù)照明、溫濕度、通風(fēng)等條件蟲害掌握人員進(jìn)入的授權(quán)掌握各功能間銘牌及編號〔有文件/銘牌及編號〕1、圖紙〔應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建筑或改造后的竣工圖紙〕總平面布置圖〔與以下圖可2合1〕周邊環(huán)境圖工藝平面布置圖設(shè)備平面布置圖排風(fēng)平面圖倉儲(chǔ)平面圖質(zhì)檢場所平面圖2、倉庫區(qū)儲(chǔ)位導(dǎo)引圖區(qū)域劃分是否合理〔有特別貯藏要求的物料如何存放〕物料接收、發(fā)放、發(fā)運(yùn)區(qū)域的設(shè)置來料如何請驗(yàn)、如何取樣〔單獨(dú)的不合格庫或用不銹鋼圍欄。拉線或劃分區(qū)域不再承受〕物料儲(chǔ)存是否能滿足物料貯存條件：防蟲、防鼠措施：滅蚊蠅燈、擋鼠板、鼠夾或粘鼠板、通風(fēng)孔百葉窗、紗窗溫濕度掌握：空調(diào)或制冷壓縮機(jī)〔常溫庫也要、風(fēng)扇、溫濕表、加濕/除濕機(jī)溫度濕度掌握狀況〔庫房溫度濕度需要驗(yàn)證〕貨架、墊板、叉車、磅秤、升降機(jī)等人員進(jìn)入生產(chǎn)、貯存、和質(zhì)量掌握區(qū)的狀況〔掌握無關(guān)人員任憑出入〕有門禁，制度上墻進(jìn)入有批準(zhǔn)，登記物流路線〔從庫房到車間，特別留意在運(yùn)輸過程中的治理措施〕生產(chǎn)區(qū)防止污染和穿插污染的的措施產(chǎn)塵操作間、產(chǎn)汽、多品種、批次作業(yè)針對不同產(chǎn)品的環(huán)境要求產(chǎn)熱產(chǎn)汽的工序，應(yīng)設(shè)置必要的通風(fēng)、除煙、排濕、降溫等設(shè)施；，避開污染和穿插污染，如安裝捕塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)施等。避開混淆的要求特別作業(yè)區(qū)和中間掌握區(qū)〔車間各處掛表--尤其是蒸煮炒煅、枯燥等有時(shí)間參數(shù)的、計(jì)算器〕記錄用板夾掛于墻上〔不用掛鉤，易掉。用脹絲〕可不用記錄桌儲(chǔ)存功能間是否能夠滿足物料在車間的暫存和流轉(zhuǎn)。陽光房 、燈、軸流風(fēng)機(jī)假設(shè)干、室內(nèi)工業(yè)大風(fēng)扇〔風(fēng)干、紗窗溫濕計(jì)〔測濕度、溫度表〔0-100〕晾藥區(qū)〔用遮陽網(wǎng)避光，可拆卸〕曬藥用盤、塑料布或架〔不能落地、生產(chǎn)用標(biāo)志牌〔可移動(dòng)〕藥材預(yù)處理區(qū)分區(qū)〔挑揀、篩選、風(fēng)選、清洗、熏蒸殺蟲區(qū)〕風(fēng)選機(jī)、篩選機(jī)、洗藥機(jī)或池上水、下水、電潔具間消毒劑、清潔劑配置、使用記錄配置用的塑料量杯1000ml以上、20L以上的塑料桶及標(biāo)識抹布分類：顏色和存放位置〔文件支持〕拖布、笤帚〔塑料、拖布車、簸箕等逐一編號容器具間〔以下逐一編號〕〔洗藥裝料用、篩網(wǎng)、手篩〔手把處為鋁合金，如為竹片則用塑料管包起〕磁鐵〔朱砂用、斧子〔礦物類、動(dòng)物貝殼、檀香硬木等大變小、搓板加紗布〔去皮，如無搓皮機(jī)〕其它锨〔留意防銹，可用塑料锨代替〕叉、勺、笊籬化驗(yàn)室微生物室布局圖、化驗(yàn)室與生產(chǎn)區(qū)最好區(qū)分開樣品接收處置、貯存區(qū)儀器是否有特地的儀器室〔易制毒雙人雙鎖、防盜門窗、監(jiān)控〕7.關(guān)心區(qū)門衛(wèi)室、配電室、鍋爐房、更衣室、盥洗室和修理間等四設(shè)備1、供給商審核〔評估表/廠家資質(zhì)〕包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器〔含色譜柱、比照品、試劑〔尤其是易制毒2、設(shè)備檔案購進(jìn)合同、清單、票據(jù)/設(shè)備購置申請表/設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄/設(shè)備安裝調(diào)試記錄/設(shè)備登記卡/設(shè)備說明書、合格證、保修單、配件等/使用日志//檢驗(yàn)儀器登記表3、備件、配件、潤滑劑冷卻劑刀片、磨刀機(jī)或其它磨刀石預(yù)備食用油一瓶，加油槍、工業(yè)潤滑油游標(biāo)卡尺〔凈選、切制、發(fā)芽、裂開、篩選等〕4、設(shè)備檢修打算及記錄5、生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程各類設(shè)備進(jìn)展清潔。如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的挨次和方法。6、校驗(yàn)歸屬類別校驗(yàn)單位備注車間庫房臺(tái)秤、電子秤、砝碼〔20kg/1kg至少各一、溫度表、壓力表、溫濕度表、發(fā)芽發(fā)酵溫濕度掌握箱、紅外測溫儀〔炒安國壓力表是半年化驗(yàn)室化驗(yàn)室藥用〕溫度表〔0-100，陽光房用9天平、砝碼〔E2、F1級、水浴鍋、馬弗爐、電熱恒溫箱計(jì)量所有效期烘干煅溫控不校化驗(yàn)室HPLC/GC/AA/TLCS/紫外/顯微鏡/三用紫外/酸度計(jì)或保定離心機(jī)不用電位滴定儀二選一電位滴定儀二選一/單標(biāo)線吸量管/分度吸量管/容量瓶〔無色、棕色〕/酸、堿滴定管/量筒計(jì)量所/校驗(yàn)臺(tái)帳/校驗(yàn)證書/合格標(biāo)志7、使用日志及標(biāo)識 維護(hù)和修理狀況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號等。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物〔如名稱、規(guī)格、批號〕；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)8、水質(zhì)檢測每年檢測〔12、安國防疫站劉勁松〔防疫站二樓最東邊辦公室〕1550元帶票，1300元不帶票〔報(bào)告單位：保定自來水公司〕繳費(fèi)的票據(jù)/水質(zhì)檢測報(bào)告純化水：9、其它〔一般和毒性飲片不涉及〕制水機(jī)組相關(guān)檔案〔包括設(shè)計(jì)安裝圖紙〕〔總送總回儲(chǔ)罐、各用水點(diǎn)〕有無盲管工藝用水電導(dǎo)率及掌握指標(biāo)原水、制藥用水的水質(zhì)監(jiān)測規(guī)定及相關(guān)記錄純化水系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評估〔偏差以及變更狀況〕純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證狀況空調(diào)系統(tǒng)機(jī)組相關(guān)檔案〔包括設(shè)計(jì)安裝圖紙〕〔送風(fēng)圖、回風(fēng)圖、直排圖〕空調(diào)系統(tǒng)的日常監(jiān)測狀況〔現(xiàn)場詢問〕空調(diào)系統(tǒng)監(jiān)測規(guī)定及相關(guān)記錄空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評估〔偏差以及變更狀況〕空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證狀況關(guān)鍵設(shè)備對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響的風(fēng)險(xiǎn)評估〔有斷裂、脫落風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備如：搖擺制粒機(jī)、震蕩篩的篩網(wǎng)斷裂〕1、物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對運(yùn)輸有特別2、要求的，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)?！泊藯l對藥材和飲片暫不適用〕3、倉庫分庫分區(qū)原料庫接收區(qū) 黃色待驗(yàn)區(qū)原料庫接收區(qū) 黃色待驗(yàn)區(qū) 黃色合格區(qū) 綠色不合格區(qū) 紅色發(fā)放區(qū) 綠色成品庫待驗(yàn)區(qū) 黃色合格區(qū) 綠色不合格區(qū) 紅色發(fā)貨區(qū) 綠色退貨區(qū) 黃色物料代碼表復(fù)驗(yàn)期表陰涼貯存名目〔留樣室也放〕易串味品種名目合格供給商名單儲(chǔ)位導(dǎo)引圖〔含重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種〕4.原輔料包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包裝袋樣稿生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售幾方簽字確認(rèn)及實(shí)樣物料的接收、貯存、發(fā)放、使用、發(fā)運(yùn)的操作規(guī)程及記錄物料的取樣〔取樣證〕檢驗(yàn)報(bào)告、放行單進(jìn)口藥材相關(guān)批件口手續(xù)的證明文件。貯存條件肯定要設(shè)計(jì)在標(biāo)識卡上〕〔現(xiàn)場檢查〕如何治理待驗(yàn)品、不合格品、合格品〔不合格品和召回物料肯定要物理隔離〕〔易串味中藥飲片、陰涼儲(chǔ)存的中藥飲片、易燃易爆物料的儲(chǔ)存酒精〕庫房布局是否合理防蚊等措施是否到位，存儲(chǔ)區(qū)要有布局圖〔衛(wèi)生第一〕標(biāo)識齊全、準(zhǔn)確是根底，賬物卡相符是核心〔縱向橫向檢查經(jīng)的起。六驗(yàn)證主要范圍主要分類廠房主要范圍主要分類廠房設(shè)計(jì)確認(rèn)確認(rèn)設(shè)施安裝確認(rèn)確認(rèn)狀態(tài)的維護(hù)設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)〔再確認(rèn)〕檢驗(yàn)儀器性能確認(rèn)主要范圍主要分類主要方式主要范圍主要分類主要方式生產(chǎn)工藝操作規(guī)程驗(yàn)證檢驗(yàn)方法清潔方法

工藝驗(yàn)證檢驗(yàn)方法驗(yàn)證

前驗(yàn)證同步驗(yàn)證 再驗(yàn)證

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證 回憶驗(yàn)證須知各項(xiàng)驗(yàn)證前，先做風(fēng)險(xiǎn)評估，確定范圍及深度。驗(yàn)證前對相關(guān)人員做驗(yàn)證相關(guān)培訓(xùn)，有培訓(xùn)記錄。先后挨次：廠房設(shè)施/設(shè)備/清潔/檢驗(yàn)儀器方法/計(jì)算機(jī)化驗(yàn)證/最終工藝驗(yàn)證?！矔r(shí)間、取樣打算、標(biāo)準(zhǔn)等〕相關(guān)記錄：驗(yàn)證總打算/立項(xiàng)申請表/驗(yàn)證方案/驗(yàn)證報(bào)告/驗(yàn)證臺(tái)賬驗(yàn)證清單廠房設(shè)施：廠房設(shè)施確認(rèn)/倉庫溫濕度驗(yàn)證生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施：洗藥機(jī)、切藥機(jī)〔各式切藥機(jī)分別做、潤藥機(jī)、蒸煮鍋、夾〔蒸煮炒煅設(shè)備有幾臺(tái)分別做〕清潔周期驗(yàn)證檢驗(yàn)儀器及方法確認(rèn)：紫外/天平/顯微鏡/烘箱/馬弗爐/三用紫外/水浴鍋液相器及方法確認(rèn)計(jì)算機(jī)化驗(yàn)證HPLC/GC/AA/TLCS等工藝驗(yàn)證：A、工藝驗(yàn)證前至少應(yīng)當(dāng)完成以下工作：廠房、設(shè)施、設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)并符合要求，分析方法經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)。用于工藝驗(yàn)證批次生產(chǎn)的關(guān)鍵物料應(yīng)當(dāng)由批準(zhǔn)的供給商供給。B、通過風(fēng)險(xiǎn)評估，依據(jù)制法：凈制工藝至少選取3個(gè)代表性的品種，每品種連續(xù)3批；切制工藝驗(yàn)證至少選取3個(gè)代表性的品種，每品種連續(xù)3批；驗(yàn)證總打算〔至少包含以下信息：確認(rèn)與驗(yàn)證的根本原則；待確認(rèn)或驗(yàn)證工程的概述；總體打算和日程安排；在確認(rèn)與驗(yàn)證中偏差處理和變更掌握的治理；所引用的文件、文獻(xiàn)。工藝驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：工藝的簡短描述〔包括批量等；關(guān)鍵工藝參數(shù)的概述及其范圍；應(yīng)當(dāng)進(jìn)展驗(yàn)證的其他質(zhì)量屬性和工藝參數(shù)的概述；所要使用的主要的設(shè)備、設(shè)施清單以及它們的校準(zhǔn)狀態(tài)；成品放行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；相應(yīng)的檢驗(yàn)方法清單；中間掌握參數(shù)及其范圍；擬進(jìn)展額外試驗(yàn)，以及測試工程可承受標(biāo)準(zhǔn)，和已驗(yàn)證的用于測試的分析方法；取樣方法及打算；記錄和評估結(jié)果的方法〔包括偏差處理；質(zhì)量手冊治理規(guī)程質(zhì)量手冊治理規(guī)程〔SMP〕操作規(guī)程〔SOP〕記錄表格〔SOR〕建議的時(shí)間進(jìn)度表。七文件1、四級文件治理〔建立GMP〕質(zhì)量手冊〔一級文件〕SMP治理文件〔二級文件〕SOP操作文件〔三級文件〕SOR表單文件〔四級文件〕2、原版空白的批生產(chǎn)記錄 產(chǎn)治理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。打一套空白的批生產(chǎn)記錄，訂好，有生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。3、文件起草審核批準(zhǔn)〔預(yù)先設(shè)置此表〕起草人：相關(guān)部門人員或指定人員〔生疏該內(nèi)容〕審核人：與本標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量治理部門的審核。批準(zhǔn)。4、文件格式量標(biāo)準(zhǔn)/檢驗(yàn)操作規(guī)程/工藝規(guī)程/設(shè)備儀器崗位操作SOP 生產(chǎn)記錄/批包裝記錄等的格式及內(nèi)容要求需符合GMP要求5、文件歸檔、復(fù)印、發(fā)放、修訂、回收、銷毀記錄1、標(biāo)識飲用水管道標(biāo)識/蒸汽管道標(biāo)識/消防管道標(biāo)識/除塵罩標(biāo)識/風(fēng)機(jī)標(biāo)識/照明和風(fēng)機(jī)開關(guān)標(biāo)識/設(shè)備操作面板標(biāo)識/設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識/清潔狀態(tài)標(biāo)識/生產(chǎn)狀態(tài)卡/功能間清場合格證/溫濕度表標(biāo)識/臺(tái)帳、封口機(jī)、電子計(jì)價(jià)秤、工器具等的標(biāo)識/檢驗(yàn)儀器/功能間門牌〔含功能間編號〕//各個(gè)辦公室門牌/車間通道及大門門牌生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)批件、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)批生產(chǎn)指令、批包裝指令、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄關(guān)鍵工藝參數(shù)、生產(chǎn)處方是否與批件、記錄全都工藝規(guī)程與SOP的全都性、生產(chǎn)設(shè)備與工藝的匹配性設(shè)備、人員實(shí)際操作力量、參數(shù)的掌握力量、物料平衡狀況防止混淆、污染和過失的掌握措施、偏差處理特別產(chǎn)品粉塵的掌握〔除塵設(shè)施及現(xiàn)場效果〕清場狀況、人員掌握、環(huán)境掌握、設(shè)備日志影響產(chǎn)品質(zhì)量的物料、設(shè)備發(fā)生變化應(yīng)確認(rèn)或驗(yàn)證整體布局及人員配備能否滿足生產(chǎn)要求執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)－現(xiàn)行法定標(biāo)準(zhǔn)《中國藥典》現(xiàn)行版一部、四部部頒標(biāo)準(zhǔn)、局頒標(biāo)準(zhǔn)全國中藥炮制標(biāo)準(zhǔn)河北省藥材標(biāo)準(zhǔn)及炮制標(biāo)準(zhǔn)其它地方炮制標(biāo)準(zhǔn)找不到標(biāo)準(zhǔn)的可自訂標(biāo)準(zhǔn)，但需省局批準(zhǔn)。九、質(zhì)量掌握與質(zhì)量保證1、質(zhì)量掌握試驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備藥典、標(biāo)準(zhǔn)圖譜等必要的工具書，以及標(biāo)準(zhǔn)品或比照品等相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)?！吨袊幍洹番F(xiàn)行版一部、四部〔非盜版〕/部標(biāo)地方等炮制標(biāo)準(zhǔn) 同上標(biāo)準(zhǔn)品、比照品是否齊全、是否合法〔首選中檢院〕對供給商的審計(jì)/購置合同/票據(jù)接收記錄/臺(tái)賬〔領(lǐng)用〕/開瓶簽/配置記錄/比照品溶液簽 留意有效期〔〕色譜柱涵蓋申報(bào)品種的氣相及液相色譜柱色譜柱臺(tái)帳、購入合同、清單和票據(jù)色譜柱貼編號試劑、試液供給商的資質(zhì)〔尤其是易制毒試劑〕購入合同、清單和票據(jù)接收記錄、臺(tái)賬、配制記錄、瓶簽〔留意有效期〕，有些臨用配；劇毒及有特別要求的試劑如何治理〔看現(xiàn)場、文件和記錄〕易制毒劇毒〔標(biāo)準(zhǔn)砷、黃曲霉農(nóng)殘及毒性比照品、藥材〕廢液、廢氣2SOP取樣人員被授權(quán)〔QA或QC〕取樣工具兩套美工刀、剪刀、膠帶、包針、封口線取樣簽、塑料瓶、大小各規(guī)格塑封袋鑷子、取樣勺、取樣探子、玻璃取樣管取樣盤兩個(gè)〔四分法分樣用〕取樣記錄〔復(fù)合取樣附錄〕分樣方法取樣痕跡3、產(chǎn)品留樣形式確定原包裝/以封口袋模擬包裝二選一取樣量減去分樣量即留樣量，至少檢驗(yàn)量的2倍量4、物料與產(chǎn)品放行〔可由質(zhì)量受權(quán)人或其授權(quán)人〕簽日期。簽日期。5商、關(guān)鍵原輔料等要做記錄。變更申請/風(fēng)險(xiǎn)評估、實(shí)施、結(jié)果跟蹤/臺(tái)賬〔變更涉及范圍、掌握流程、治理部門和人員；相關(guān)文件和記錄〕變更后評估治理及考察評估記錄返工、重加工的評估、審核和批準(zhǔn)，對驗(yàn)證和穩(wěn)定性的影響6、偏差生產(chǎn)偏差/檢驗(yàn)偏差/OOS等偏差處理治理規(guī)程、SOP〔與生產(chǎn)和檢測有關(guān)的偏差和失敗檢查：記錄、評估、準(zhǔn)時(shí)調(diào)查、包括實(shí)行的訂正措施〕OOS7、CAPA包括投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查等產(chǎn)生的相關(guān)記錄訂正措施的啟動(dòng)訂正措施與偏差的關(guān)系8物料〔原料、輔料、包材〕質(zhì)量協(xié)議或合同輔料、包材官方依據(jù)或國標(biāo)文件對方資質(zhì)復(fù)印件〔蓋紅章、留意資質(zhì)是否過期、有效〕評鑒、批準(zhǔn)記錄合格供給商清單由質(zhì)量部蓋章，下發(fā)到質(zhì)量部、各倉庫以上要求在驗(yàn)收前完成輔料、包材要求帶報(bào)告書/供貨的隨貨清單、票據(jù)〔留意報(bào)告書檢驗(yàn)依據(jù)要與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的編制依據(jù)相符〕立質(zhì)量檔案。9、標(biāo)本涵蓋申報(bào)品種全部的原料及成品〔只能多〕正品/易混品/偽品/劣質(zhì)品〔后三者如有力量一并建立〕中間產(chǎn)品〔各階段生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，供現(xiàn)場參考比對，文字+實(shí)物〕/標(biāo)本接收記錄/標(biāo)本臺(tái)帳/料品養(yǎng)護(hù)檢查記錄10.不合格品記錄托付生產(chǎn)與托付檢驗(yàn)飲片不允許托付生產(chǎn)托付檢驗(yàn)飲片不允許托付可托付：一、是液-質(zhì)測定品種：〔川楝素含量〕/〔0.004%〕PCRDNA〔如PCR〕外，原則上不允許托付檢驗(yàn)。認(rèn)證前到當(dāng)?shù)厥芯謧浒浮?GMP/CMA檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)/各級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。需要的檔案：托付檢驗(yàn)協(xié)議〔內(nèi)容符合GMP要求〕檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)復(fù)印件〔蓋紅章〕涉及到的檢驗(yàn)儀器清單企業(yè)對該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的審計(jì)評估〔蓋有紅章的原件〕12.檢驗(yàn)上用的空白記錄怎么掌握質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否齊全、是否受控其它〔認(rèn)證前不用做〕〔年度打算、考察方案、考察批次和檢驗(yàn)周期、發(fā)生重大變更或偏差后穩(wěn)定性考察〕產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析十、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回模擬召回〔應(yīng)急演練；模擬召回記錄〔自檢前完成〕銷售記錄〔名稱、批號、數(shù)量、收貨地址、聯(lián)系方式〕〔冷鏈〕防止破損污染的具體措施十一、自檢〔認(rèn)證前完成〕年度自檢打算〔打算中安排兩次，認(rèn)證前1次〕自檢實(shí)施打算自檢檢查表、記錄訂正和預(yù)防措施跟蹤表自檢報(bào)告十二、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)計(jì)算機(jī)化治理規(guī)程計(jì)算機(jī)化驗(yàn)證計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單〔先明確范圍HPLC/GC/AA/TLCS/UV等，再列單〕分級授權(quán)〔授權(quán)書〕〔UPS〕對軟件供給商的審計(jì)認(rèn)證前需備案藥包材備案〔留意二維碼設(shè)置和合格證內(nèi)容〕質(zhì)量受權(quán)人備案〔帶生產(chǎn)許可證副本背書〕托付檢驗(yàn)備案〔直接找負(fù)責(zé)本企業(yè)的市局副處〕〔公安局、網(wǎng)上備案、電子鎖、防盜、監(jiān)控、消防沙、滅火器〕涉及到的章112、驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組、生產(chǎn)治理部、合同章、質(zhì)檢專用章硬件排查通電設(shè)備設(shè)施同時(shí)全部開啟2-4小時(shí)，排查總負(fù)荷，單體是否正常生產(chǎn)和檢驗(yàn)所用到的關(guān)心設(shè)施及工器具是否齊全鐘表和溫濕度表是否正常臺(tái)帳和電子秤是否充分電、是否平衡各個(gè)位置文件表格是否到位、該填寫的內(nèi)容是否已填寫中間站溫濕度表、記錄表單JR外部檢查活動(dòng)記錄表1、非生產(chǎn)人員進(jìn)出車間批準(zhǔn)單/進(jìn)出表外部檢查活動(dòng)記錄表2、培訓(xùn)檔案/安康檔案 /花名冊/CS1、生產(chǎn)設(shè)備臺(tái)賬/清單2、校驗(yàn)打算/校驗(yàn)臺(tái)賬檢驗(yàn)儀器臺(tái)賬/清單1、廠房設(shè)施檢修記錄/1、生產(chǎn)設(shè)備臺(tái)賬/清單2、校驗(yàn)打算/校驗(yàn)臺(tái)賬檢驗(yàn)儀器臺(tái)賬/清單1、原、輔、包材申選購單/入庫單/付費(fèi)收據(jù)2、物料接收記錄/磅碼單1、原、輔、包材申選購單/入庫單/付費(fèi)收據(jù)2、物料接收記錄/磅碼單3、貨位卡/分類賬、總賬4、原料、標(biāo)本、留樣檢查記錄6、庫房、化驗(yàn)室溫濕度記錄7、不合格品記錄 雜質(zhì)多6、庫房、化驗(yàn)室溫濕度記錄7、不合格品記錄 雜質(zhì)多8、捕鼠記錄/滅蚊蠅燈記錄WS1、工作服清洗發(fā)放記錄1、工作服清洗發(fā)放記錄2、容器具清潔記錄電子數(shù)據(jù)輸入、更改、刪除記錄文件修訂、發(fā)放、治理臺(tái)賬3、清潔消毒溶液配制記錄電子數(shù)據(jù)輸入、更改、刪除記錄文件修訂、發(fā)放、治理臺(tái)賬SC1、偏差記錄1、偏差記錄生產(chǎn)、質(zhì)量每批袋子照片打印入批記錄2、生產(chǎn)臺(tái)賬/工藝查證記錄/中轉(zhuǎn)間料品出入臺(tái)賬3、標(biāo)簽管控記錄表ZL1、試劑等接收記錄 /電子天平校準(zhǔn)記錄/標(biāo)本接收記錄、臺(tái)賬2、試劑、比照品等臺(tái)賬 易制毒試劑治理 接收記錄 領(lǐng)用雙人雙鎖治理3、各種試劑簽是否在有效期/桌上擺放的配好的化學(xué)試劑要有瓶簽有效期的試劑〔包括那些需要臨用制的那種，干脆不要〕4、試劑、比照品、滴定液配制記錄/ 滴定液滴定、標(biāo)化、復(fù)標(biāo)記錄〔3個(gè)月〕5、檢驗(yàn)臺(tái)賬/ 取樣記錄、取樣簽、取樣痕跡 /原輔包材、飲片留樣記錄6、物料放行審核單 /成品放行審核單 /質(zhì)量監(jiān)控記錄8、認(rèn)證前全部房間檢查將不適合的東西、文件、物料、廢紙等全部請走，包括辦公室、化驗(yàn)室各屋辦公桌的各個(gè)抽屜，柜子，化驗(yàn)室的操作臺(tái)面，上下都要翻開檢查9、粉末透化/顯微鏡使用/薄層板點(diǎn)板/ 蒸餾水要有有效期廢液桶 /口服直接口服飲片原訂中國藥典10氣相色譜儀檢測品種:19個(gè)〔金釵石斛、亞麻子、冰片〔合成龍腦、豆蔻、乳香、油松節(jié)、砂仁、鴉膽子、香薷、麝香、八角茴香.蒸發(fā)光散射檢測品種：17個(gè)子、知母、地膚子、四季青、巴戟天、馬鞭草、山銀花、商陸2023〔4〕黃芪、甘草、人參、西洋參黃曲霉毒素限度檢查品種名單〔19：芽、決明子遠(yuǎn)志、薏苡仁、大棗、地龍、蜈蚣、水蛭、全蝎202314〕蛤殼、牡蠣、珍寶、海藻、昆布8〕黃芪、枸杞子、金銀花、阿膠、西洋參、甘草、海藻、昆布材、飲片名稱應(yīng)使用國家法定名稱〔關(guān)注