萬級(jí)潔凈區(qū)管理規(guī)定精編

萬級(jí)潔凈區(qū)管理規(guī)定精編頒發(fā)部頒發(fā)部門接收部門生效日期制定日期期批準(zhǔn)日期分發(fā)部門管理標(biāo)準(zhǔn)---衛(wèi)生制定人批準(zhǔn)人文件編號(hào)文件頁數(shù)共2頁1目的2范圍3責(zé)任車間班組長負(fù)責(zé)組織實(shí)施，生產(chǎn)操作人員嚴(yán)格執(zhí)行，凡進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員，應(yīng)通過緩沖設(shè)施進(jìn)入潔凈區(qū)，根據(jù)本潔凈區(qū)的更衣程序進(jìn)行更衣，進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員應(yīng)嚴(yán)格控制，其最高限度不超過20人，其中車間操作人員及管人員一次不超過5人，限制非操作人員進(jìn)入。工作時(shí)，潔凈室操作間的門應(yīng)關(guān)閉，并盡量減少人員出入次數(shù)。進(jìn)入潔凈區(qū)的物料、器具、工藝用水等應(yīng)按規(guī)定程序凈化。門、窗、各種管道、燈具、風(fēng)口及其它公用設(shè)施、墻壁與地面的交界處等應(yīng)保持潔凈，無浮塵。地漏干凈，經(jīng)消毒，經(jīng)常保持液封狀態(tài)，蓋嚴(yán)上蓋。洗手池、工具清洗池等設(shè)施，里外應(yīng)保持潔凈、無浮塵、垢緩沖室、傳遞柜、傳遞窗等緩沖設(shè)施兩門不能同時(shí)打開，在不工作時(shí)，注意關(guān)閉傳遞柜(窗)的門。潔凈區(qū)內(nèi)操作時(shí)，動(dòng)作要穩(wěn)、輕、少，不做與操作無關(guān)的動(dòng)潔凈區(qū)內(nèi)所有的物品應(yīng)定數(shù)、定量、定置，無不必要的物第2頁/共2頁 潔凈區(qū)所用的各種器具、容器、設(shè)備、臺(tái)、椅、清潔工具等均應(yīng)選用無脫落物、易清洗、易消毒、不生銹、不長霉的材質(zhì)，不宜使用竹、木、陶瓷、鐵等材質(zhì)。不宜使用不易清清潔工具用后要及時(shí)清洗干凈、消毒并及時(shí)干燥，置于通風(fēng)良好的潔具清潔間內(nèi)規(guī)定位置。用前、用后要檢查拖布、抹布是否會(huì)脫落纖維。不同空氣潔凈度級(jí)別的生產(chǎn)區(qū)使用不同的清潔工具，二者不能互用。清潔劑、消毒劑要定期交替使生產(chǎn)過程中的廢棄物應(yīng)及時(shí)裝入潔凈的不產(chǎn)塵的容器或口袋中，密閉放在指定地點(diǎn)，并按規(guī)定，在生產(chǎn)結(jié)束時(shí)及時(shí)清除出潔凈區(qū)，所用的容器或口袋宜是一次性的。潔凈區(qū)不得安排三班生產(chǎn)，每天應(yīng)留足夠的時(shí)間用于清潔與足夠的時(shí)間間歇進(jìn)行清場與消毒。潔凈區(qū)只能按排單一劑型產(chǎn)品生產(chǎn)，該劑型產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后方可按排另一劑型產(chǎn)品生產(chǎn)，不得安排兩個(gè)劑型的產(chǎn)品同時(shí)生產(chǎn)。潔凈區(qū)的空氣經(jīng)過濾符合相應(yīng)的潔凈要求，并維持正壓。為確保潔凈區(qū)符合規(guī)定的潔凈度要求，需定期監(jiān)測潔凈區(qū)的監(jiān)測項(xiàng)目和步驟見附表?？諝鉃V器的濾效應(yīng)監(jiān)測，并有記錄，經(jīng)辦人、復(fù)核人簽名。發(fā)現(xiàn)下列情況，應(yīng)予更換高效過濾器。氣流速度降到最低限度，即使更換初中效過濾器仍不能增大70%時(shí)。高效空氣過濾器出現(xiàn)無法修補(bǔ)的滲漏時(shí)。建立潔凈區(qū)檢修計(jì)劃制度，對潔凈區(qū)的空調(diào)系統(tǒng)和潔凈區(qū)的空氣凈化設(shè)備實(shí)行定期檢修、保養(yǎng)。潔凈區(qū)工作人員應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核，經(jīng)工廠批準(zhǔn)進(jìn)入潔凈區(qū)的臨時(shí)外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。建立潔凈區(qū)清潔程序。溫濕度沉降菌風(fēng)量和風(fēng)速空氣壓力溫濕度沉降菌監(jiān)測方法標(biāo)準(zhǔn)測定位置測定頻次監(jiān)測方法標(biāo)準(zhǔn)測定位置測定頻次監(jiān)測方法標(biāo)準(zhǔn)測定位置測定方法監(jiān)測方法標(biāo)準(zhǔn)測定位置測定頻次監(jiān)測方法標(biāo)準(zhǔn)測定位置測定頻次潔凈室監(jiān)測表溫度計(jì)、濕度計(jì)。如連續(xù)記錄時(shí)，取高低平均值溫度18~26℃，相對濕度45~65% (特殊情況另定)室內(nèi)風(fēng)速計(jì)劃內(nèi)風(fēng)口實(shí)測風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量之差在設(shè)計(jì)風(fēng)量的±15%之內(nèi)室內(nèi)進(jìn)風(fēng)口微差壓計(jì)室內(nèi)及室外器個(gè)/m3關(guān)鍵操作點(diǎn)平均≤10關(guān)鍵操作點(diǎn)發(fā)生偏差采取措1.增大制冷量2.增大除濕能力1.增大或減少進(jìn)風(fēng)閥門2.更換高效過器調(diào)整風(fēng)量的分配及增大風(fēng)量1.重新清潔