藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題

一、填空（每空1分，共40分）1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是________和________的基本準則。2、藥廠潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在℃，相對濕度控制在%。3、儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用℃以上保溫、℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。4、潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應(yīng)_____、____、______________、并能耐受清洗和消毒,墻壁與地面的交界處宜成___形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。5、待驗、合格、不合格物料要嚴格管理，應(yīng)有易于識別的明顯，不合格的物料要，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。6、藥品的標簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用，并按存放。使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與相符。7、對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止_____、_____、_____或其它外界因素影響的設(shè)施。8、藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員體檢周期為。皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。9、生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均應(yīng)有_____記錄、_____記錄、_____記錄，并由專人管理。10、固體、液體原料應(yīng)_____儲存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意________其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用_____容器包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開。11、藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：__________、______、_________，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點12、清場記錄內(nèi)容包括：_____、_____、________、_________、_____________、____________。13、、、。14、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中物料含義為：包括、等。二、判斷題（每題4分，共20分）1、產(chǎn)品按一定周期進行按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平穩(wěn)進行檢查。（）2、空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于10帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于5帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。（）3、注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4、只要裝潔凈服裝的人均可進入潔凈區(qū)，而無需批準。（）5、藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷