丸劑車間人員帶來的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

丸劑車間包裝工序質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 文件編碼：文件名稱：人員帶來的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估公司名稱：山東孔圣堂制藥有限公司文件編號(hào)：評(píng)估時(shí)間：2012年07月文件的審批表姓名職務(wù)簽名日期起草人李傳洲車間質(zhì)量主管審核人張安靜質(zhì)量保證部部長文件修訂追溯表文件管理人版本號(hào)修訂日期保存地點(diǎn)

1．質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的人員及其活動(dòng)被視為最大的污染源和風(fēng)險(xiǎn)因素。一方面人員對(duì)環(huán)境的污染間接影響產(chǎn)品帶菌量，另一方面，某些生產(chǎn)操作中，人員與物料或藥液有可能相互接觸，從而直接污染產(chǎn)品。在市場(chǎng)暴漏出得一些重大藥品質(zhì)量事故，均為人員不規(guī)范操作所致。運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理的工具，全面評(píng)估現(xiàn)有丸劑車間所有人員，通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法評(píng)估后確定人員進(jìn)入車間潔凈區(qū)及操作過程中所要注意的關(guān)鍵點(diǎn)，完善員工培訓(xùn)制度，提高人員的操作水平，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，以確保生產(chǎn)出符合要求的藥品。2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估丸劑車間于6月26號(hào)所有員工討論了人員可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，力爭(zhēng)采取措施后將人員風(fēng)險(xiǎn)降到最低，現(xiàn)將大家討論的結(jié)果整理如下：人員帶來的風(fēng)險(xiǎn)：人員的健康問題；人員操作不規(guī)范；人員的姿勢(shì)、講話；非生產(chǎn)人員的潔凈操作意識(shí)不強(qiáng)而導(dǎo)致環(huán)境、設(shè)備、藥品的污染；目前的潔凈區(qū)防護(hù)裝置無法保證人員本身帶來的污染；操作人員不及時(shí)消毒或者進(jìn)入潔凈區(qū)操作區(qū)域未消毒；外來人員把打火機(jī)帶入車間；操作人員的運(yùn)動(dòng)或動(dòng)作過大會(huì)帶來塵埃、人體排泄物以及微生物的增加和污染；操作人員可能穿越潔凈生產(chǎn)區(qū)域凈化死角而被污染；動(dòng)作過多；人數(shù)過多；操作人員將未經(jīng)消毒的檢修工具、清潔用具，直接帶入潔凈區(qū)，對(duì)藥品生產(chǎn)產(chǎn)生質(zhì)量隱患。潔凈區(qū)更衣帶來的風(fēng)險(xiǎn)：人體污染源在更衣過程中操作不當(dāng)很有可能污染潔凈服；環(huán)境在更衣過程中很有可能污染潔凈服；地面在更衣過程中很有可能污染潔凈服；潔凈工作服存在著以下的風(fēng)險(xiǎn)：人體所需得隔離方式（潔凈服、帽子、口罩等）材料性能（編織特性、纖微類型、抗靜電等）款式和縫制，與人體不匹配過于寬松出現(xiàn)污染物排放的縫隙；舒適性，過緊人員不舒服；多次洗滌有脫落物；洗滌后被污染，造成在生產(chǎn)過程中會(huì)污染環(huán)境和產(chǎn)品；破裂；或無法阻隔人體的污染；潔凈服管理不當(dāng)，已穿、未穿會(huì)交差污染。更新、包裝、儲(chǔ)存、發(fā)放。潔凈區(qū)手套存在如下的風(fēng)險(xiǎn)：輕微破裂無法肉眼觀察，會(huì)引起操作污染；手套太緊，容易出汗，有可能帶來污染；手套的后處理很關(guān)鍵，內(nèi)部污染物較多?？谡执嬖谥缦碌娘L(fēng)險(xiǎn)：戴的寬松，口腔中污染物會(huì)隨氣流進(jìn)入環(huán)境；過濾效果不好，不能阻隔口腔中污染物；太密，操作人員呼吸不好；材質(zhì)不好，本身脫落物多；口罩的重復(fù)使用問題。3.控制風(fēng)險(xiǎn)因素方法與措施（1）員工的工作服一般生產(chǎn)區(qū)選擇淺綠色滌棉府綢，樣式均為夾克裝，帽子為圓頂松緊口帽，袖口收緊，工作服上印有孔圣堂和工作服編號(hào)字樣，夏裝根據(jù)公司不同操作崗位，可選用長袖工裝或短袖工裝。崗位鞋為雙星球鞋，夏季崗位工作鞋可以穿塑料涼鞋。潔凈區(qū)潔凈服材料為防靜電、防脫落的特質(zhì)碳纖維滌綸長絲綢，C級(jí)區(qū)以上潔凈區(qū)操作人員崗位服選擇潔凈服為藍(lán)色。（2）人員進(jìn)入車間、潔凈區(qū)注意事項(xiàng)在車間外的踏板上擦去鞋底的污物。進(jìn)入門廳鞋櫥前，換工作鞋，在此操作期間注意不要讓雙腳著地。更完鞋后，進(jìn)入更衣室，換工作服，然后戴上工作帽（頭發(fā)不得外露）。最后穿上工作褲，對(duì)著鏡子檢查著裝情況，調(diào)整至符合要求。換潔凈工作鞋：坐在轉(zhuǎn)換鞋凳上，面對(duì)門外，脫去一般區(qū)工作鞋，彎腰，用手把一般工作鞋放入轉(zhuǎn)換鞋凳外側(cè)寫有自己編號(hào)的外鞋櫥內(nèi)。脫一般區(qū)工作服。使用足量的洗滌劑，嚴(yán)格按要求進(jìn)行洗手。穿潔凈服，確保全部捂蓋住頭發(fā)、嘴、鼻（男操作者包括胡須）。使用75%酒精按要求進(jìn)行手部消毒。然后進(jìn)入潔凈區(qū)相應(yīng)的操作間。（3）人員培訓(xùn)車間每年組織一次培訓(xùn)需求調(diào)查，根據(jù)培訓(xùn)需求調(diào)查結(jié)果，制定有針對(duì)性的培訓(xùn)計(jì)劃或方案。需求調(diào)查的內(nèi)容包括：GMP、藥品管理等法規(guī)、生產(chǎn)質(zhì)量體系文件、新訂或修訂文件、專業(yè)技能類培訓(xùn)和員工素質(zhì)提升等內(nèi)容。分為定期或不定期的再培訓(xùn)。以GMP、《藥品管理法》及藥品管理實(shí)施條例等國家新藥政法規(guī)、新的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、新的操作系統(tǒng)為主，新文件或修訂文件辦法后，文件生效前、偏差、投訴、OOS調(diào)查后，為防止同樣問題再發(fā)生需要對(duì)人員重新進(jìn)行培訓(xùn)，及因特殊原因或臨時(shí)需求產(chǎn)生的培訓(xùn)。外來人員培訓(xùn)：對(duì)于外來必須進(jìn)入車間生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員，必須有車間對(duì)其進(jìn)行的個(gè)人衛(wèi)生、更衣等相關(guān)程序培訓(xùn)。（4）勞動(dòng)保護(hù)用品安全員負(fù)責(zé)對(duì)崗位操作人員進(jìn)行勞動(dòng)防護(hù)用品的有關(guān)使用注意事項(xiàng)的培訓(xùn)工作。勞動(dòng)防護(hù)用品按照規(guī)定的有效期使用，超過有效期的及時(shí)報(bào)廢，并領(lǐng)取新的勞動(dòng)防護(hù)用品。在進(jìn)行一些特殊操作時(shí)，操作人員必須進(jìn)行相應(yīng)的防護(hù)措施。（5）合理的核查制度制定人員在車間、崗位操作和行為的SOP。質(zhì)量員對(duì)車間人員定期、不定期進(jìn)行檢查。對(duì)違反操作規(guī)程的人員進(jìn)行必要的考核。對(duì)表現(xiàn)好的員工進(jìn)行相應(yīng)的獎(jiǎng)勵(lì)，增加員工的積極性。4.總結(jié)與結(jié)論通過對(duì)丸劑車間的人員方面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，考慮了車間所有員工在自身行為、規(guī)范操作和人員安全等方面所能引起風(fēng)險(xiǎn)的因素，并針對(duì)這些因素都分別實(shí)施了有效的風(fēng)險(xiǎn)控制策略與方案，使人員可能引起的風(fēng)險(xiǎn)都在可控范圍之內(nèi)。5.審核分發(fā)名單：經(jīng)理辦公室質(zhì)量受權(quán)人生產(chǎn)部設(shè)備動(dòng)力部丸劑車間其中專業(yè)理論知識(shí)內(nèi)容包括：保安理論知識(shí)、消防業(yè)務(wù)知識(shí)、職業(yè)道德、法律常識(shí)、保安禮儀、救護(hù)知識(shí)。作技能訓(xùn)練內(nèi)容包括：崗位操作指引、勤務(wù)技能、消防技能、軍事技能。二．培訓(xùn)的及要求培訓(xùn)目的安全生產(chǎn)目標(biāo)責(zé)任書為了進(jìn)一步落實(shí)安全生產(chǎn)責(zé)任制，做到“責(zé)、權(quán)、利”相結(jié)合，根據(jù)我公司2015年度安全生產(chǎn)目標(biāo)的內(nèi)容，現(xiàn)與財(cái)務(wù)部簽訂如下安全生產(chǎn)目標(biāo)：一、目標(biāo)值：1、全年人身死亡事故為零，重傷事故為零，輕傷人數(shù)為零。2、現(xiàn)金安全保管，不發(fā)生盜竊事故。3、每月足額提取安全生產(chǎn)費(fèi)用，保障安全生產(chǎn)投入資金的到位。4、安全培訓(xùn)合格率為100%。二、本單位安全工作上必須做到以下內(nèi)容：1、對(duì)本單位的安全生產(chǎn)負(fù)直接領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，必須模范遵守公司的各項(xiàng)安全管理制度，不發(fā)布與公司安全管理制度相抵觸的指令，嚴(yán)格履行本人的安全職責(zé)，確保安全責(zé)任制在本單位全面落實(shí)，并全力支持安全工作。2、保證公司各項(xiàng)安全管理制度和管理辦法在本單位內(nèi)全面實(shí)施，并自覺接受公司安全部門的監(jiān)督和管理。3、在確保安全的前提下組織生產(chǎn)，始終把安全工作放在首位，當(dāng)“安全與交貨期、質(zhì)量”發(fā)生矛盾時(shí)，堅(jiān)持安全第一的原則。4、參加生產(chǎn)碰頭會(huì)時(shí)，首先匯報(bào)本單位的安全生產(chǎn)情況和安全問題落實(shí)情況；在安排本單位生產(chǎn)任務(wù)時(shí)，必須安排安全工作內(nèi)容，并寫入記錄。5、在公司及政府的安全檢查中杜絕各類違章現(xiàn)象。6、組織本部門積極參加安全檢查，做到有檢查、有整改，記錄全。7、以身作則，不違章指揮、不違章操作。對(duì)發(fā)現(xiàn)的各類違章現(xiàn)象負(fù)有查禁的責(zé)任，同時(shí)要予以查處。8、虛心接受員工提出的問題，杜絕不接受或盲目指揮；9、發(fā)生事故，應(yīng)立即報(bào)告主管領(lǐng)導(dǎo)，按照“四不放過”的原則召開事故分析會(huì)，提出整改措施和對(duì)責(zé)任者的處理意見，并填寫事故登記表，嚴(yán)禁隱瞞不報(bào)或降低對(duì)責(zé)任者的處罰標(biāo)準(zhǔn)。1